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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1975-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
研究健康受试者在空腹状态下,单次口服由华润双鹤药业股份有限公司提供的巴瑞替尼片(受试制剂T,规格:2mg)与单次口服由Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片(参比制剂R,商品名:Olumiant®,规格2mg)的药动学特征,比较两制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异,初步评估两制剂生物等效性。
氨氯地平贝那普利胶囊(5mg:10mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Novartis Pharmaceuticals Corp.为持证商的氨氯地平贝那普利胶囊(商品名:Lotrel,规格:5mg:10mg)为参比制剂,对华润双鹤药业股份有限公司生产的受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊(规格:5mg:10mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊(规格:5mg:10mg)和参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊(商品名:Lotrel,规格:5mg:10mg)的安全性。
熊去氧胆酸片50 mg与URSO®(熊去氧胆酸片)50 mg在健康成人男性和女性志愿者中餐后、单剂量口服、开放、平行、随机、双治疗组、双周期、两序列、双交叉的生物等效性研究。
主要目的:比较和评价熊去氧胆酸片50 mg与URSO®(熊去氧胆酸片)50 mg在健康、成年男性和女性志愿者餐后条件下的口服生物利用度。 次要目的:监测志愿者的安全。
100 项与 北京万辉双鹤药业有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 北京万辉双鹤药业有限责任公司 相关的专利(医药)
来源 | 赛柏蓝特约作者 | 阿托品随着《药品注册管理办法》的发布,上市许可持有人(MAH)制度在全国已经运行两年。MAH的注册申请包括委托生产和批文转让的补充申请,2020年更多是集团内的委托生产,受理号在200个左右,到2021年突破到1600多个,再到2022年突破到2500多个。随着各种指导原则的推出,MAH制度已经越来越成熟,批文转让的流程也日渐明朗。从批文数来看,2022年化学药未过一致性评价的产品和中药的成熟批文是转让主体。01生物制品的趋势:资本寒冬下CDMO还是主流?从目前监测的数据来看,生物制品的委托生产还是以集团内为主。2022年受资本寒冬影响,生物制品的热度下降。原定计划融资建厂的企业会更倾向于采取CDMO的方式实现商业化生产。采取CDMO的方式往往在临床样品制造的时候就已经确定了,委外生产的数据往往在报临床的时候能监测到。创新型生物制品的CDMO往往会选择药明生物,例如辉瑞-基石合作的舒格利单抗2021年成功获批上市,其商业化生产就是在药明生物,这也是药明生物赋能的第九个商业化生产产品。不少企业从研发阶段就和药明生物合作,一直到商业化生产产品,例如广州誉衡生物科技有限公司的PD-1赛帕利单抗注射液。虽然生物类似药一直传闻有集采的可能。但是倾向于轻资产的企业可能还是会更倾向于委外生产,例如贝达药业2021 年 11 月 26 日获批上市的贝伐珠单抗就是由浙江博锐生物下属子公司海正生物生产。02化学药趋势:未过评的一致性评价产品是交易热点2020年主要还是集团内的委托生产所涉及的相关事宜。技术转让的申请首先就必须要有药品生产许可证(B证)。2020年6月,杭州和泽医药科技有限公司获得全国第一张《药品生产许可证(B证)》, 2021年随着B证的获批逐步增加,2021年MAH相关的受理号八成是技术转让。2022年MAH相关的受理号八成依然是技术转让。技术转让其中不少是集团内公司的转让。例如把北京万辉双鹤有限责任公司的产品的上市许可持有人改为华润双鹤药业股份有限公司,通常这类变更,有集团战略的考虑,也有市场准入的需求。未通过一致性评价的化学药相对通过一致性评价的产品来说,价格相对比较便宜,而且由于各地药监对于再注册的执行落地不一,这类产品已经成为目前市场上的热门产品。虽然MAH制度放开了只能购买一类剂型的限制,但是不少企业还是选择批量入手未通过一致性评价的产品——例如海南广升誉从海南斯达制药收购了一系列的抗生素类粉针。海南广升誉还从信立泰收购了注射用头孢呋辛钠3个批文,但尚未完成上市许可持有人的变更。信立泰共有注射用头孢呋辛钠6个批文,其中2个通过一致性评价,预计海南广升誉本次买的是未过一致性评价的批文。笔者经咸达药海遨游数据库发现,盯上注射剂的不仅海南广升誉,河北武罗药业从葵花药业集团(冀州)收购了一系列的小水针:湖北美林药业也从海南新世通、湖北同济奔达鄂北等多家企业收购注射剂批文。化学创新药的MAH主要分三种,一种是集团内的代工;一种是CRO研发的、工业购买权益后,根据此前的法规药品,获批前上市许可持有人不能变更,但是产品的生产可以先落在工业;还有一种是创新型小公司不想建固定资产,委托给星昊、华海和凯莱英这些CMO企业生产。03中药:普药是热门2020年中药的相关MAH和化学药一样,主要是集团内委托生产产品的事宜,其中不少是广州一品红制药有限公司的产品上市许可持有人增加为一品红生物医药有限公司这类的变更。2021年中药的MAH几乎全是转让,生产批文数较多的产品通常估值不高,是交易频次最多的产品,这主要是整厂转让一系列的普药打包转让所致。集团内的企业产品上市许可持有人变更数量也不少。产品批文3家以内的交易相对不多。2022年中药的MAH也几乎是转让,但是相对化学药批文转让的几乎翻倍,中药的批文转让增长了20%。集团内转让和整厂转让依然是交易主流。整体趋势和2021年一致。不少企业在收中药产品,但主要也是生产批文数较多的产品。产品批文3家以内的交易依然不多。04展望:B证的要求在不断提升2023年,上市许可持有人的转让会受限于企业B证的获得。国家局对于B证的要求会越来越严格,最新的征求意见稿要求全职运作B证公司体系的人员至少要10人,相比于之前对于B证公司要求的全职人员只需要3人有很大的变更。这意味着B证体系的运营成本一年至少要100万元,这可能会大大遏制个体代理商企业申报B证的想法。企业落地B证时也要考虑当地的B证申报是不是过热,如果申报的企业数过多,该省的B证要求可能就会提升了。此外,国家局的政策也有可能在变化,例如之前是按批文转让的,一个产品下的不同批文可以转给不同的公司,未来的政策可能会规定一个产品的所有批文都要转给同一家公司。♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
精彩内容9月6日,福建省医保局发布通知,公开征求《福建省药品集中带量采购文件(征求意见稿)》意见,共有50个品种在列,其中4个为生物制剂。从销售情况看,多个品种2021年在福建省公立医院的销售额超过1千万元,其中亮丙瑞林注射剂销售额超过1亿元。此次集采分A、B两组,申报价格(限价)为现行全国最低省级集中采购价及省、地市级(含联盟)带量采购中选价,且B组产品不高于福建省同品最高销售限价。中标规则上与前几批相比无太大变化,当有效申报企业数≥3家时,组内最低拟中选,获得100%约定采购量;当有效申报家数≤2家时:1、组内报价最低且降幅符合以下三个条件之一的拟中选,给予本组100%的约定采购量:①降幅从高到低在所有组别排名前50%;②达到同通用名品种另一组(需为三家及以上组)降幅;③达到所有组别平均降幅的50%;2、组内报价最低且降幅符合以下两个条件之一的拟中选,给予本组50%的约定采购量:①降幅达到所有组别三家及以上组平均降幅的25%;②绝对降幅达到10%。从药品类型看,地衣芽孢杆菌活菌口服常释剂型、双歧杆菌三联活菌口服常释剂型、重组人凝血因子Ⅷ注射剂、重组人生长激素注射剂4个生物制剂在列。福建省药品集采中的生物制剂注:销售额低于1000万用-代表来源:福建省医保局、米内网数据库米内网数据显示,重组人凝血因子Ⅷ注射剂2021年在福建省公立医院销售额超过4000万元,同比增长15.58%。从厂家竞争格局看,百特独占“半壁江山”,惠氏以39.86%的市场份额紧接其后。化学药品中,多个品种已有企业通过或视同通过一致性评价,包括昂丹司琼口服常释剂型(齐鲁)、苯溴马隆口服常释剂型(东阳光药、倍特药业、昆山龙灯瑞迪)、吡格列酮二甲双胍口服常释剂型(中美华东、德源药业)、吡拉西坦口服常释剂型(亿友药业、华中药业)、丙戊酸钠注射剂(科瑞德、仁合益康、远大德天、庆余堂、成都利尔、成都苑东、汇宇制药、瑞尔医药/海通药业)、钆喷酸葡胺注射剂(北陆药业)、格列喹酮口服常释剂型(万辉双鹤、以岭药业)等。从销售情况看,艾地苯醌口服常释剂型、昂丹司琼口服常释剂型、醋酸钠林格注射剂、复方醋酸钠林格注射剂、钆喷酸葡胺注射剂、普罗布考口服常释剂型、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射剂、亮丙瑞林注射剂等品种2021年在福建省公立医院的销售额均超过1000万元。近年来亮丙瑞林注射剂在福建省公立医院终端销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院终端竞争格局值得一提的是,亮丙瑞林注射剂近年来在福建省公立医院终端销售额增速均达两位数,2021年销售额接近1.2亿元,同比增长接近17%。从厂家竞争格局看,武田药品独占市场份额超过50%。福建省带量采购品种资料来源:米内网数据库、福建省医保局等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至9月7日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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