Jiangsu Zhongbang Pharmaceutical Co. Ltd.

精彩内容消化溃疡已成为临床常见病，相关药物的需求量正在不断上升，然而受到集采降价的连番重创，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场“五连跌”，2024年仅剩不到260亿元。2025年至今陆续有53个新产品获批，而备战第十一批集采的产品也升至6个，新一轮市场“混战”如箭在弦。公立医院终端、公立基层医疗终端两大品牌榜单出炉，丽珠、罗欣分别夺冠，扬子江、方盛、青峰新晋TOP20品牌。87亿大品种陨落了，6个热销产品备战第十一批集采2020年起，国家集采逐步向治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场“下刀”，多个超10亿大品种“惨遭屠戮”，百亿市场整体规模也在逐步缩水。表1：前十批集采已中标的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局“有人起高楼，有人楼塌了”，奥美拉唑肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶片、注射用泮托拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用奥美拉唑钠这6个昔日超10亿大品种，经历集采后到2024年仅剩亿元级别。其中，缩水最多的是注射用泮托拉唑钠，该产品2016年曾达到峰值87亿元以上，随后出现下滑态势，2019年跌至66亿元水平，2021年纳入集采当年也有接近20亿元的销售额，随着集采影响持续扩大，2024年仅剩5.4亿元。而艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊则是被集采带飞的特例之一，该产品在2020年首次在国内面世，广东东阳光药业为国内首仿+首家过评。2021年2月第四批集采将其纳入，广东东阳光药业、正大天晴药业集团、石药欧意药业3家企业中标。2021年该产品在中国公立医疗机构终端的销售额一举突破2.4亿元，随后持续增长91.44%、25.89%、12.01%，2024年销售额涨至6.7亿元，3家中标企业已成为该产品TOP3企业，合计市场份额超过98%，可见集采助力也可以相当勇猛。表2：目前竞争企业≥7家（原研+过评）的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物注：标红为原研企业，统计截至2025年6月15日来源：米内网中国上市药品（MID）数据库6个产品目前竞争企业在7家及以上，其中法莫替丁注射液（5亿+）、富马酸伏诺拉生片（7亿+）、瑞巴派特片（8亿+）、西甲硅油乳剂（4亿+）分别是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场的TOP19、TOP13、TOP11、TOP21产品。90多家药企集团（二级）蓄势待发，福安药业、辰欣药业等6家集团有两个产品备战，石家庄四药、人福医药、齐鲁制药、鲁南制药、科伦药业等85家集团有1个产品备战，集中度不算太高，最终还是靠企业各显神通。丽珠、罗欣领跑TOP20品牌，扬子江、方盛、青峰新上榜细分终端，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）2024年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额跌至225亿元，降幅在7.41%，其中质子泵抑制剂降幅超过10%、H2-受体阻滞剂降幅超过9%。表3：2024年中国公立医院终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠和艾普拉唑肠溶片继续占领TOP1、TOP2品牌宝座，2024年在中国公立医院终端的销售额均超过10亿元。两大品牌首次冲上TOP20榜单：德国柏林化学的西甲硅油乳剂2021-2024年连续增长了69.71%、28.61%、12.73%、8.12%，品牌排名从2021年的TOP36一路飞升至2024年的TOP17；青峰医药旗下江西山香药业的艾司奥美拉唑镁肠溶片2020年获批上市，2021-2024年连续增长了47374.87%、96.57%、14.98%、9.57%，品牌排名从2022年的TOP27一路飞升至2024年的TOP20。公立基层医疗终端（城市社区中心+乡镇卫生院）2024年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额跌至34亿元，降幅在7.60%，比公立医院终端的情况更为严峻，其中质子泵抑制剂、H2-受体阻滞剂的降幅均超过10%。表4：2024年中国公立基层医疗终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌（单位：亿元）注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局4大品牌销售额超过1亿元：山东罗欣药业集团的奥美拉唑肠溶胶囊首次登上榜首，2024年销售额保持在1.6亿元水平；成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液2024年销售额达1.5亿元，品牌排名上升1位至TOP2；上海现代制药旗下现代哈森(商丘)药业的盐酸雷尼替丁注射液、济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊2024年销售额均超过1.4亿元。4个品牌首次冲进TOP20榜单：昆明积大制药的硫糖铝混悬凝胶2021-2024年连续增长了27.28%、4.19%、25.32%、30.94%，品牌排名从2021年的TOP42一路飞升至2024年的TOP14；遂成药业的盐酸雷尼替丁注射液2021-2024年连续增长了364.40%、21.81%、51.79%、7.37%，品牌排名从2022年的TOP47一路飞升至2024年的TOP18；扬子江四川海蓉药业的兰索拉唑肠溶片2023-2024年连续增长了7.51%、5.95%，品牌排名从2023年的TOP26跃升至2024年的TOP19；湖南方盛制药的奥美拉唑肠溶片2022-2024年连续增长了891.11%、5.39%、12.45%，品牌排名从2022年的TOP37一路飞升至2024年的TOP20。市场首次跌破260亿，53个新品“谷底捞金”在中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），治疗与胃酸分泌相关疾病的药物在2013-2019年保持稳步增长，2019年峰值为425亿元。2020年1月第二批国家集中带量采购启动，铝碳酸镁咀嚼片成为首个纳入集采的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，从此这个热销百亿市场开始走下坡路。图1：中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2020年第二批和第三批集采共纳入3个产品，2021年第四批和第五批集采共纳入6个产品，2022年第七批集采纳入1个产品，2023年第九批集采纳入4个产品，2024年第十批集采纳入1个产品，2025年即将启动的第十一批集采已有6个产品备战……国家集采持续搅局治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场，该类药物的销售额从2020年开始“五连跌”，到了2024年跌至259.6亿元，是近12年新低。然而，随着消化溃疡的发病率持续上升，相关药物的需求量也在不断增加，依然吸引到了众多药企加码布局，或者成为市场新的掘金者。表5：2025年至今获批的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2025年6月15日，今年以来已累计有53个治疗与胃酸分泌相关疾病的药物新产品获批上市（按产品名+企业统计），均为仿制药，法莫替丁注射液和富马酸伏诺拉生片成为了热门产品，获批企业分别达到了13家、12家。同时，市场也迎来了新一批掘金者，成都欣捷高新、云南先施药业、湖南先施制药、江西施美药业、北京北陆药业、广州新济药业、湖南银泽华浩生物科技、江苏中邦制药、湖北邦泽医药、成都归合科技、成都米子生物医药科技、海南慧通生物医药科技、苏州朗易生物医药研究、呋欧医药14家药企是首次有治疗与胃酸分泌相关疾病的药物获批。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月15日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.24-3.2）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿卡波糖片恒昌（广州）新药研究有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2301628阿昔莫司胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2400073艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301834艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊广州新济药业科技有限公司;宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301835艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301644艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司3CYHS2301643艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301499艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊江苏中邦制药有限公司3CYHS2301498氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2400007氨氯地平贝那普利胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302279氨溴特罗口服溶液安盛药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司3CYHS2303179氨溴特罗口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2301242氨溴特罗口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2301203氨溴特罗口服溶液山西同达药业有限公司3CYHS2300730倍他米松磷酸钠注射液陕西丽彩药业有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2301809苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502布洛芬混悬液福建太平洋制药有限公司4CYHS2301656蛋白琥珀酸铁口服溶液河北一品制药股份有限公司;安徽沃泰生物医药有限公司4CYHS2300152地氯雷他定口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2301371地诺孕素片亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2302418碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303352恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301338恩格列净二甲双胍缓释片乐普药业股份有限公司3CYHS2300066法莫替丁注射液成都米子生物医药科技有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2302251法莫替丁注射液云南先施药业有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2301883非布司他片广州汇元医药科技有限公司;中山可可康制药有限公司4CYHS2400062非诺贝特片（Ⅲ）河北东圣科宇医药科技有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2303347复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方醋酸钠林格注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂3CYHS2300622复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401130复方聚乙二醇电解质散（II）广东科泓药业有限公司;浙江国镜药业有限公司3CYHS2401129复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司4CYHS2303243复方匹可硫酸钠颗粒苏州二叶制药有限公司3CYHS2300519复合磷酸氢钾注射液湖北科伦药业有限公司3CYHS2302126富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302609富马酸伏诺拉生片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302610富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301632富马酸伏诺拉生片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301631枸橼酸氢钾钠颗粒浙江众延医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2303580骨化三醇软胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302755己酮可可碱注射液山西惠达林曦医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2302369甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏东科康德药业有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2300534间苯三酚注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2302802间苯三酚注射液江苏东科康德药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302370间苯三酚注射液呋欧医药科技（湖州）有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302368间苯三酚注射液江苏明圣康源药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2302343聚普瑞锌颗粒江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2301999拉考沙胺注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2303102拉考沙胺注射液浙江兄弟药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302957硫酸氨基葡萄糖胶囊合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2303517铝碳酸镁咀嚼片湖北唯森制药有限公司4CYHS2301514氯化钾注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2303251罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201910罗库溴铵注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201909洛索洛芬钠凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302174马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2401286马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗替麦考酚酯干混悬剂杭州中美华东制药有限公司3CYHS2303280米拉贝隆缓释片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303421米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301774米诺地尔搽剂福元药业有限公司3CYHS2301775普拉洛芬滴眼液山东百诺医药股份有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303009沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303500沙库巴曲缬沙坦钠片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303499缩宫素注射液裕松源药业有限公司3CYHS2301747他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303273他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303274他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2303275他达拉非片重庆朗天制药有限公司;江苏华阳制药有限公司4CYHS2303188妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401221吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401220吸入用盐酸氨溴索溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2401222吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302805吸入用盐酸氨溴索溶液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2302804西咪替丁注射液山西诺成制药有限公司3CYHS2301528腺苷钴胺胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2301823熊去氧胆酸胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2303153盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300662盐酸氨溴索口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2300663盐酸奥洛他定滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302146盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司;安徽省双科药业有限公司3CYHS2301065盐酸二甲双胍缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302114盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸尼卡地平注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司4CYHS2303327盐酸尼卡地平注射液成都地奥九泓制药厂;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302954盐酸齐拉西酮胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302874盐酸屈他维林注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302232盐酸去氧肾上腺素注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2202105盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302567盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302569盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2302568盐酸左布比卡因注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2302953吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301929吲哚布芬片福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301928注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302328注射用利培酮微球浙江圣兆药物科技股份有限公司;吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2302327注射用两性霉素B脂质体Taiwan Liposome Company, Ltd.5.2JYHS2300035注射用尼可地尔合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2302325注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302173注射用尼可地尔常州四药制药有限公司3CYHS2302172左卡尼汀注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江创新生物有限公司4CYHS2303573左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303579左氧氟沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2303578左乙拉西坦口服溶液湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302859 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450220阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司CYHB2450221布洛芬缓释胶囊云鹏医药集团有限公司CYHB2450063非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司CYHB2450085富马酸酮替芬片仁和堂药业有限公司CYHB2450210坎地沙坦酯片山西皇城相府药业股份有限公司CYHB2450167碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350916碳酸氢钠注射液海南倍特药业有限公司CYHB2350917碳酸氢钠注射液四川太平洋药业有限责任公司CYHB2350843头孢泊肟酯片康芝药业股份有限公司CYHB2450123盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450185盐酸布比卡因注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450186盐酸布比卡因注射液上海朝晖药业有限公司CYHB2350873盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450082盐酸多西环素片特一药业集团股份有限公司CYHB2450081盐酸左氧氟沙星片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2250121叶酸片华北制药股份有限公司CYHB2450315注射用更昔洛韦浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450095 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）燃点（南京）生物医药科技有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500848布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500876布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司;济南高华制药有限公司4CYHS2500831地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500841对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500835多种微量元素注射液（Ⅲ）合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500882恩格列净片山东丹红制药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500838二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）南昌立健药业有限公司4CYHS2500857氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ）武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826复方聚乙二醇（3350）电解质散合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500872复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司3CYHS2500854甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2500870格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837甲硝唑阴道凝胶华控创新（北京）药物研究院有限公司3CYHL2500053间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司;重庆华邦制药有限公司4CYHS2500886聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839聚乙二醇4000散（儿童型）合肥盛秦医药科技有限公司;安徽金太阳生化药业有限公司3CYHS2500885聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2500840卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司;杭州领业医药科技有限公司4CYHS2500825联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司4CYHS2500842硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技（上海）有限公司;上海新亚药业闵行有限公司4CYHS2500884铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司;赤峰赛林泰药业有限公司4CYHS2500892普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2500874瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药（苏州）有限公司3CYHS2500868吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司;立生医药（苏州）有限公司3CYHS2500869盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500836盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司;湖北美林药业有限公司3CYHS2500834盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业（桂林）有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2500855蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号丁溴东莨菪碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2550131交沙霉素片桂林南药股份有限公司CYHB2550128马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550129马来酸氯苯那敏注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司CYHB2550130盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司CYHB2550127注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550126注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司CYHB2550125 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

摘要 abstract 2024年10月，4个1类新药、10个改良型新药申报上市；241个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有7家企业提交仿制申请，有4家企业仿制申报品种数最多，各有4个；28个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；5个1类新药、1个新复方制剂获批上市，10个品种获批新适应症；12个品种首家过评，其中5个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年10月，133个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。4个品种申请上市：Aficamten片(Cytokinetics)、SHR2554片(江苏恒瑞医药)、康太替尼颗粒(首药控股(北京))、注射用芦康沙妥珠单抗(四川科伦博泰生物医药)。2024年10月创新药上市申请承办情况2024年10月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年10月，50个改良型新药品种获CDE承办。埃万妥单抗注射液(皮下注射)(强生)以及利拉鲁肽注射液(深圳翰宇药业)为剂型优化或新给药途径，海曲泊帕乙醇胺片(江苏恒瑞医药)、甲磺酸兰泽替尼片(强生)、甲磺酸仑伐替尼胶囊(卫材)、米吉珠单抗注射液(礼来)、米吉珠单抗注射液(皮下注射)(礼来)、盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴药业集团)、注射用泰它西普(荣昌生物制药(烟台))、注射用维迪西妥单抗(荣昌生物制药(烟台))8个品种为新适应症上市申请。2024年10月改良型新药上市申请承办情况2024年10月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年10月，241个品种仿制申请获CDE承办，其中39个品种目前暂无国内仿制药获批。富马酸伏诺拉生片的仿制申请企业最多，有7家：安徽宏业药业、成都秦润医药科技、海南葫芦娃药业集团、江苏中邦制药、山东诚创蓝海医药科技、山东齐都药业、天地恒一制药。此外，山东齐都药业、山东百诺医药、辰欣药业、北京福元医药等企业的申报品种数最多，均有4个。2024年10月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年10月，28个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。多索茶碱片首次有企业按补充申请申报。2024年10月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年10月有5款1类新药首次获批上市：艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐鲁制药)、昂戈瑞西单抗注射液(上海君实生物医药科技)、夫那奇珠单抗注射液(苏州盛迪亚生物医药)、甲磺酸普雷福韦片(西安葛蓝新通制药)、伊努西单抗注射液(康融东方(广东)医药)，尼拉帕利阿比特龙片(强生)为新复方制剂。此外，还有10个品种获批新适应症。139个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，54个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。有12个品种首家过评，其中，波生坦片(北京四环科宝制药)、复方聚乙二醇(3350)电解质维C散(舒泰神(北京)生物制药)、来特莫韦注射液(南京正大天晴制药)、利奥西呱片(齐鲁制药)、美沙拉秦肠溶缓释颗粒(江苏安必生制药)5个品种为国内首仿。2024年10月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年10月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦