骨化三醇胶丸在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸(规格:0.25μg,大连美创药业有限公司)与参比制剂(规格:0.25μg,罗盖全®;持证商:Roche Pharma (Schweiz) AG)后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学(PK)特征,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂骨化三醇胶丸和参比制剂骨化三醇胶丸后的安全性。
骨化三醇胶丸在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服骨化三醇胶丸(规格:0.25μg,大连美创药业有限公司)与参比制剂(规格:0.25μg,罗盖全®;持证商:Roche Pharma (Schweiz) AG)后骨化三醇在中国健康受试者体内的药代动力学(PK)特征,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后状态下,单次口服受试制剂骨化三醇胶丸和参比制剂骨化三醇胶丸后的安全性。
艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性对比研究
主要研究目的:考察空腹/餐后条件下单次口服0.75μg受试制剂艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg/粒,大连美创药业有限公司生产)与参比制剂艾地骨化醇软胶囊(商品名:EDIROL®,规格:0.75μg/粒,中外製薬株式会社生产)在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服0.75μg在中国成年健康受试者中的安全性。
100 项与 大连美创药业有限公司 相关的临床结果
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2026年4月2日,迈威生物港交所IPO申请通过聆讯,2022年1月,迈威生物在科创板挂牌上市,如今即将实现A+H双平台上市的布局。联席保荐人为中信证券与海通国际,本次为迈威生物二次递表港股主板。本次港股IPO募资,将用于核心ADC管线临床研发、产能建设、商业化推广及补充流动资金。
招股书显示,迈威生物成立于2017年,是全产业链布局的创新型生物制药企业,专注肿瘤、自身免疫、眼科、骨科等治疗领域,搭建抗体、ADC、小核酸等多维技术平台,采用创新药研发、生物类似药商业化、对外授权合作并行的商业模式。该公司已有4款产品实现商业化,包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗三款生物类似药,以及治疗化疗所致中性粒细胞减少症的创新药迈粒生。
迈威生物已获得全球授权专利140项,累计提交专利申请276项,其中核心产品相关授权专利25项、专利申请17项,自主搭建四大ADC核心技术平台,构筑了完整的技术专利壁垒。
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迈威生物的核心研管线聚焦ADC赛道,9MW2821作为全球首款进入宫颈癌III期临床试验的靶向Nectin-4 ADC,,单药治疗尿路上皮癌、联合PD-1抗体一线治疗尿路上皮癌均获得突破疗法认定,这两项适应症均处于三期临床阶段。此外,单药治疗宫颈癌也处于三期临床阶段。这三项临床将于今年进行期中分析,并据此递交新药上市申请前会议(pre-BLA)。此外,9MW281联合其他疗法一线治疗宫颈癌、联合其他疗法一线治疗子宫内膜癌的二期临床将于今年完成,随后将启动联合治疗的关键三期临床。9MW2821单药治疗三阴乳腺癌的三期临床也将在今年启动。
此外,该公司还布局了多款差异化ADC品种及国内首款进入临床的ST2单抗,管线梯队饱满。
迈威生物营收实现爆发式增长,2026年3月25日,迈威生物发布2025年度业绩报
告,2025年全年公司实现营业收入6.63亿元(+231.62%);归母净亏损9.69亿元,亏损同比收窄7.14%;扣非归母净亏损9.99亿元,亏损同比收窄6.61%;经营性现金流-2.90亿元。而研发投入占营业收入的比例仍高达147.46%。
核心增长动力来自地舒单抗的两款生物类似药:迈利舒、迈卫健。地舒单抗注射液原研方是安进,迈威的两种类似药产品规格不同,治疗适应症也不同,60mg规格的迈利舒主攻骨质疏松市场、120mg规格的迈卫健负责骨巨细胞瘤领域。去年,两款药品销售收入为2.06亿元,同比增长48.59%。
同时,迈威生物的创新药注射用阿格司亭α“迈粒生”,是首款国内上市的采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF药物,主要用于肿瘤患者在治疗时发生的性中性粒细胞减少引起的并发症。2025年12月开始销售。有公开资料显示,长效升白药市场在2030年能达到135.37亿元。“迈粒生”将可能成为迈威生物未来的重要业绩支撑。
#2026NDC上海生物医药创新者峰会 核酸药物的下一个十年
09:00-09:25
小核酸药物在慢病管理中的突破
09:25-09:50
AI赋能核酸药物开发
09:50-10:15
针对CNS或肿瘤的小核酸药物开发
10:15-10:30
茶歇
10:30-10:55
环状RNA:下一代RNA疗法
10:55-11:20
小核酸药物与肝外递送新突破
11:20-12:00
圆桌 : 从PCC到IND——研发端与CMC端如何高效衔接?
12:00-13:30
午休
13:30-13:55
小核酸CMC的挑战与对策
13:55-14:20
寡核苷酸药物的商业化生产策略
14:20-14:45
酶催化技术在核酸药物合成中的应用
14:45-15:10
小分子与核酸联合疗法;靶向自身免疫/肿瘤的RNA调控机制
15:10-15:25
茶歇
15:25-15:50
核酸药物的DMPK研究策略
15:50-16:15
核酸药物的毒理学研究
16:15-16:40
寡核苷酸药物CMC监管
16:40-17:05
小核酸原料药工艺、生产及质量控制
17:05-17:30
核酸药物的早期研发如何为CMC铺路
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4 月 1 日,荣昌生物官宣其自主研发的 1 类创新药 —— 注射用 RC288 正式获国家药监局药品审评中心(CDE)批准,将开展单药治疗局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤的 1/2a 期临床试验。这是全球首个进入临床阶段的 PSMA/B7H3 双特异性 ADC 药物,标志着中国药企在双抗 ADC 这一前沿赛道再次抢占全球先机,也为晚期实体瘤患者带来了全新的治疗希望。
靶点组合直击痛点:双靶点协同破解单药局限
RC288 的核心竞争力,在于其精准且极具潜力的双靶点设计,完美弥补了单靶点 ADC 的临床短板。
PSMA:作为前列腺特异性膜抗原,不仅在前列腺癌中高表达,还广泛存在于肾癌、膀胱癌、肺癌等多种实体瘤的新生血管中,是肿瘤生长和血管生成的关键驱动因子。此前多款 PSMA 单靶点 ADC 已在前列腺癌中展现出疗效,但存在瘤种覆盖窄、部分患者应答率不足的问题。
B7H3:作为重要的免疫检查点分子,在绝大多数实体瘤中过表达,通过抑制 T 细胞活性介导肿瘤免疫逃逸,同时参与肿瘤增殖、侵袭和耐药过程。单靶点 B7H3 药物的临床进展一直较为缓慢,疗效有限。
RC288 通过同时靶向这两个高价值靶点,实现了 “1+1>2” 的协同效应:一方面,双靶点结合大幅提升了肿瘤细胞的特异性识别和摄取效率,降低了脱靶毒性;另一方面,在精准杀伤肿瘤细胞的同时,阻断 B7H3 介导的免疫逃逸,有望激活机体自身的抗肿瘤免疫反应,实现更持久的疗效。更重要的是,这一靶点组合覆盖了前列腺癌、肺癌、胃癌、肾癌等十余种高发实体瘤,潜在受益人群极为广泛。
技术迭代再升级:新一代 ADC 平台筑牢护城河
作为国内 ADC 领域的领军企业,荣昌生物凭借维迪西妥单抗(爱地希)的成功商业化,验证了其自主 ADC 技术平台的成熟性。而 RC288 正是公司基于新一代偶联技术和新型毒素分子打造的升级产品,代表了荣昌生物在 ADC 领域的技术迭代能力。
临床前研究数据显示,RC288 展现出了优异的抗肿瘤活性和安全性特征。相较于传统 ADC,新一代偶联技术实现了更高的药物抗体偶联比(DAR)且均一性更好,在提升药效的同时保证了稳定性;新型毒素分子则具有更强的细胞杀伤能力,且对耐药肿瘤细胞依然有效。这一系列技术优势,为 RC288 后续临床研究的顺利推进奠定了坚实基础。
临床设计科学严谨:1/2a 期研究聚焦核心终点
本次获批的是一项在中国开展的多中心、开放性 1/2a 期临床研究,将系统评估 RC288 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和疗效:
1 期研究:开展剂量递增及剂量回填,核心终点为安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)和 2 期临床试验推荐剂量(RP2D),同时评估药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性。
2a 期研究:在确定的 RP2D 剂量下,进一步验证 RC288 的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性,为后续关键注册临床研究提供依据。
值得关注的是,该研究采用了 “泛实体瘤” 的入组设计,这意味着 RC288 一旦在早期临床中展现出广谱抗肿瘤活性,有望快速拓展至多个瘤种,加速其商业化进程。
行业视角:双抗 ADC 成赛道新风口,中国药企领跑全球
当前,ADC 药物已成为全球抗肿瘤药物研发的最热赛道,而双抗 ADC 作为下一代 ADC 的核心发展方向,正吸引着全球药企的布局。相较于单靶点 ADC,双抗 ADC 凭借更高的特异性、更广的瘤种覆盖和更强的抗肿瘤活性,被认为是解决现有 ADC 耐药性问题的关键。
但由于双抗分子构建、偶联工艺等技术门槛极高,全球范围内进入临床阶段的双抗 ADC 药物寥寥无几。荣昌生物此次率先拿下 PSMA/B7H3 双抗 ADC 的全球首个临床批件,不仅彰显了中国药企在创新药研发领域的硬实力,也进一步巩固了我国在全球 ADC 赛道的领先地位。
随着 RC288 进入临床,荣昌生物的 ADC 管线已形成 “已上市 - 临床后期 - 临床早期” 的完整梯队。未来,随着更多创新靶点组合和技术的突破,双抗 ADC 有望彻底改变晚期实体瘤的治疗格局,为全球肿瘤患者带来更多生存希望。
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3月29日,翰森制药(03692.HK)发布了2025年业绩报告——一份足以定义中国创新药企“成年礼”的年度答卷。报告期内,翰森制药实现总收入150.28亿元,同比增长22.6%;溢利55.55亿元,同比增长27.1%。在医药行业整体增速放缓的背景下,这一双位数增长实属不易。更值得关注的是:翰森制药年末315.49亿的现金储备。
2025年业绩不仅是一组亮眼的财务数字,更是观察中国头部创新药企能否成功穿越周期的关键窗口。
创新纯度:82.2%占比背后的战略转型
国家药监局的最新数据显示:2026年第一季度,中国创新药对外授权交易总额已超过600亿美元,逼近2025年全年的一半;截至3月27日,今年已批准10款创新药,其中8款为国产。
创新,对药企而言已成为重要底色。
2025年,翰森制药创新药与合作产品销售收入达123.54亿元,同比增幅高达30.4%,占总收入比重首次攀升至82.2% 。研发开支33.58亿元,同比增长24.3%,占总收入22.3%的投入强度,全球研发团队超2300人,候选创新药物40+,已可比肩全球头部药企。
这意味着,翰森制药已基本完成了从“仿制药企”到“创新驱动型药企”的身份切换。曾经的“现金牛”仿制药板块占比压缩至两成以下,而高毛利、高壁垒的创新药已成为决定公司估值的核心资产。
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增长引擎:明星产品与管线矩阵的双轮驱动
抗肿瘤领域作为基本盘,2025年收入99.74亿元,占比66.4%。核心品种阿美乐(阿美替尼)的故事进入“第二幕”:在国内拥有5项适应症(前四项纳入医保)的基础上,先后获得英国MHRA和欧盟EC批准上市,成为首个在海外上市的中国原研EGFR-TKI,打开了全球增量空间。
翰森制药正在构建“第二增长曲线”:
1、中枢神经领域:昕越(伊奈利珠单抗)新增IgG4相关疾病和全身型重症肌无力适应症;
2、代谢领域:GLP-1/GIP双靶点激动剂HS-20094肥胖或超重III期临床数据亮眼;
3、ADC赛道:B7-H3 ADC(HS-20093)和B7-H4 ADC(HS-20089)获多项突破性疗法认定;
BD交易从“融资”走向“生态”
2025年是中国创新药“License-out”爆发之年,翰森制药2025年年内达成三项重磅授权:
授予Regeneron GLP-1/GIP双受体激动剂全球独占许可(不含中国内地及港澳),总额20.1亿美元
授予罗氏 CDH17 ADC药物全球独占许可(不含大中华区),总额15.3亿美元
与Glenmark就阿美乐达成授权合作,总额超10亿美元
三项交易合计超45亿美元。这不仅带来了首付款对现金流的补充,更重要的是获得了罗氏、Regeneron等顶级买家的国际背书,其管线的科学价值和商业潜力获得了全球公认。
随着315亿现金在手,翰森的BD策略正从“为了生存的融资”转向“为了生态的战略并购”,这将是市场下一阶段的关注焦点。
回顾2025年,行业实现了从“交易热”到“价值实”的跃迁。
翰森制药的2025年财报,也是中国创新药产业从“青春期”迈向“成年礼”的一个缩影。
关于翰森制药
翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业,下属豪森药业、常州恒邦药业、翰森生物医药等子公司,以「持续创新,提高人类生命质量」为使命,重点关注抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病治疗领域。截至目前,公司在中国产生销售收入的创新药共7款,形成了丰富的产品管线。翰森制药连续多年位居全球制药企业百强、中国医药研发产品线最佳工业企业前3强,是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业。翰森制药于2019年6月在香港联交所挂牌上市(股票代码:03692.HK)。
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