Dalian Meichuang Pharmacy Co., Ltd.

转自：辽宁药监局  编辑：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，辽宁康博士制药有限公司、大连美创药业有限公司和大连水产药业有限公司接受了检查。 01 辽宁康博士制药有限公司企业类型：药品上市许可持有人检查时间：2025年7月2日-2025年7月4日、2025年7月24日检查方式：常规检查、有因检查检查内容：执行GMP情况、监督抽检检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。存在问题：在文件管理方面存在中药前处理工艺流程图所描绘的粉碎方式文字表述不严谨，易产生歧义的问题；在生产管理方面存在中药前处理及提取车间待用的直线往复式切药机未及时清洁的问题。 02 大连美创药业有限公司企业类型：药品生产企业、药品上市许可持有人检查时间：2025年4月8日-2025年4月9日,2025年4月11日检查方式：常规检查检查内容：执行GMP情况检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。存在问题：企业在文件管理、人员培训、设备管理、质量保证和确认与验证方面存在不足。 03 大连水产药业有限公司企业类型：药品生产企业、药品上市许可持有人检查时间：2025年5月20日、2025年6月5日检查方式：常规检查检查内容：执行GMP情况检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。存在问题：企业在文件管理、确认与验证方面存在不足。

5月19日，广州公共资源交易中心发布《关于公布各批次集采中选药品合同签订和供应情况的通知》，上百种集采中选品种因未及时建立配送关系，或存在合同签订率、供应率较低而被点名。广州发布的最新名单显示，截至今年4月30日，628个品规药物集采后未及时建立配送关系，133个被点名的配送不达标的集采品种里，超70%配送率为0，近30个品规企业未与医疗机构签订配送合同。广州公共资源交易中心指出，自通知发布日起7个工作日内仍未建立配送关系、签订合同或恢复正常供应的，平台将汇总相关信息上报医疗保障部门，按照信用评价等相关规定予以处理。自2023年3月起，广州就开始对各类集采中选未及时供应的品种进行公示。这些执行不到位的情况，不仅涉及广东省内集采，还有化药省际联采，以及中成药集采、胰岛素专项集采、第七到十批多个国家范围的集采，最早的从2022年中选结果就已公布。期间，陆续有企业出现过配送率低的问题，部分企业0配送的情况存在了相当长一段时间。上百家企业中选但不配送整体来看，广州这次通报配送不到位的大多数是非上市公司，规模相对较小。以第十批集采品种艾地骨化醇软胶囊为例，大连美创药业以4.51元一盒中标，每粒三毛二，报价在中选企业中价格偏低，在广州配送率仅9%。不过，被点名的企业也不乏知名上市公司，例如石药集团欧意药业中选的阿普米斯特片。今年4月以来，第十批集采陆续在全国各地执行，石药集团以每盒1.57元中选阿普米斯特片的集采，获得辽宁、江苏、安徽、湖南、广东五个省份供应资格，但在广州公示名单中，目前该品种的配送率为0。第十批集采刚刚开始执行，地方招采部门就追得这么紧，中选企业的日子也不好过。另外，山东鲁抗的阿卡波糖片、格列齐特缓释片等部分品规均存在未建立配送关系的情况；合肥亿帆生物中选的精蛋白人胰岛素注射液、葵花药业的阿莫西林克拉维酸钾颗粒、科伦药业的5%的葡萄糖注射液等、山东鲁抗的注射用氨苄西林钠等都被点名，配送率不及1%。健识局注意到，葵花药业、哈三联在最近几个月已多次被点名，截至4月30日，哈三联的米氮平片配送率仍然为0。中选不配送的情况各异。有的是企业只中选一个规格，却不配送；有的是企业只选择一个主力品种来供应。例如瑞阳制药中选的盐酸氨溴索注射液，在广东省阿比特龙等药品集采中，瑞阳制药实际中选的有3个规格，但只被通报了1ml、4ml的两个规格配送不达标；山东鲁抗的格列齐特缓释片也是多个品规中标，但针对20片、30片一盒的包装，企业中选后没有建立配送关系。集采供应不容有失据观察，自集采执行以来，辽宁、广州、海南都曾对集采中选企业未及时供应药品进行通报。各地的通报提醒是有一定威慑作用的，部分企业很快就采取了行动。例如，华益泰康药业在第九批中选的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片曾被点名3月合同签订率较低，经提醒，一月后，华益泰康该品种就再未被点名。健识局了解到，临床会有常用的某个特定规格，但这一规格不一定被集采或最终中选。因此，在集采执行过程中，企业供应集采中选品种时，规格上会有一定调整，有时会存在采购网站系统延迟的情况，但企业实际已经对相应品种进行了补充供货，并未耽误临床需求。不过，大原则上，集采中选后，企业相应的执行落地是不容疏忽的。近年来，国家医保局也不断强调集采中选落地执行。去年1月，国家医保局就曾发文要求：中选企业与医疗集采在规定时间内签订采购协议，健全集采中选产品供应配送常态化监测的机制。国家医保局明确：中选后长期不签合同，导致医疗机构无法开展采购，影响临床使用的，视情节取消企业中选资格或按规定给予医药价格和招采失信评级。撰稿丨杨曦霞编辑丨江芸 贾亭运营丨李木子插图丨视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载辉瑞百亿BD创纪录，却多出两个“受害者”HER2 ADC竞争格局悄然重塑新事丨大三甲检验科、招标办主任一起抓！

精彩内容 近期，心脑血管系统药物市场再掀波澜，江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片等同日报产。米内网数据显示，心脑血管系统药物（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模近200亿元，同比增长6.44%。TOP20中，实体药店5个超10亿产品领跑，施慧达、华润双鹤等上榜；网上药店20个产品全线上涨，8个销售额超过1亿元。2023年至今，心脑血管系统药物有超过150个品种报产在审，包括8个新药，涉及广东东阳光药业、深圳信立泰药业等企业。 近年中国零售药店终端心脑血管系统药物销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，心脑血管系统药物（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售规模近200亿元，同比增长6.44%。其中，城市实体药店是主要销售渠道；而网上药店则快速增长，销售额已超过2023年全年。 从治疗亚类来看，高血压用药是第一畅销亚类，其次是血脂调节剂，合计市场份额超过90%。从在销品种数量来看，产品超过400个，品牌超过1800个。 实体药店：5个超10亿产品领跑，施慧达、华润双鹤上榜 2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物集团TOP20来看，晖致、诺华、阿斯利康、拜耳、施慧达药业集团位居前五，诺华、石药集团、安进生物均有双位数增速。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示 产品TOP20中，阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、硝苯地平控释片等5个超过10亿元产品领跑，苯磺酸氨氯地平片在销企业数最多，超过60家。从治疗亚类来看，高血压用药最多，有14个，血脂调节剂有5个，脑血管治疗用药1个。 3个独家产品中，英克司兰钠注射液（诺华）为新上榜产品，依洛尤单抗注射液（安进）重返TOP20之列，分别同比增长511.15%、41.04%。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店心脑血管系统药物品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示 品牌TOP20中，外资品牌占据头部位置，7个销售额超过5亿元。晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片、施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左氨氯地平片位居前三。从数量来看，诺华和阿斯利康各有4个上榜。从增速来看，诺华的英克司兰钠注射液是唯一一个翻倍的品牌，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片、安进的依洛尤单抗注射液、欧加农制药的依折麦布片均有双位数增速。 阿托伐他汀钙片为他汀类血脂调节药，主要用于治疗高胆固醇血症和冠心病。该产品在近年城市实体药店均保持在20亿元以上销售规模，2024年Q1-Q3同比增长近2%，晖致的市场份额最大，湖南迪诺制药和乐普制药分别位居第二、三位。 复方利血平氨苯蝶啶片为华润双鹤药业的独家产品，是广泛使用的经典复方降压制剂，该产品在2024年Q1-Q3城市实体药店销售额超过1亿元。华润双鹤药业表示，公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片（0号）、苯磺酸氨氯地平片（压氏达）、缬沙坦胶囊（穗悦）等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。  网上药店：产品TOP20全线上涨，乐普、瀚晖上榜 2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物集团TOP20中，19家有双位数增速，阿斯利康、诺华、晖致、拜耳、赛诺菲位居前五，国内集团仅有正大制药和华海药业在前十之列。 2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，8个销售额超过1亿元，瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片位居前三，盐酸决奈达隆片和盐酸贝尼地平片是新上榜产品。从治疗亚类来看，高血压用药最多，有15个，血脂调节剂有3个，脑血管治疗用药和心脏病治疗用药各1个。 从增速来看，20个产品全线上涨，盐酸决奈达隆片增速翻倍，缬沙坦胶囊、盐酸贝尼地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、沙库巴曲缬沙坦钠片、非洛地平缓释片均有超过50%增速。 2024年Q1-Q3中国网上药店心脑血管系统药物品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示 品牌TOP20中，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片、晖致的阿托伐他汀钙片、拜耳的硝苯地平控释片位居前三，斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片和瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片是新上榜品牌。从数量来看，诺华和阿斯利康各有3个上榜。从增速来看，诺华的缬沙坦胶囊和斯洛文尼亚莱柯的瑞舒伐他汀钙片翻倍；9个品牌有双位数增速，其中，拜耳的维立西呱片、赛诺菲的厄贝沙坦片、瀚晖制药的氨氯地平阿托伐他汀钙片、阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片和非洛地平缓释片、晖致的苯磺酸氨氯地平片、诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片和缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、乐普制药的阿托伐他汀钙片均超过50%。 大批新品蜂拥而至，东阳光药、信立泰……新药来袭 2025年1月21日，CDE官网显示，江西施美药业的阿齐沙坦氨氯地平片、四川百利药业的沙库巴曲缬沙坦钠片、山西鑫煜制药|大连美创药业的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、成都欣捷高新技术|四川赛卓药业的苯磺酸左氨氯地平片、江苏利泰尔药业的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）等心脑血管系统药物同日报产在审。2023年至今心脑血管新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2023年至今，心脑血管系统药物（化学药+生物药）已有超过150个品种（超1000个受理号）报产在审，包括8个新药，广东东阳光药业的苯磺酸氨氯地平颗粒、锦州奥鸿药业的SBK010口服溶液、深圳信立泰药业的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片等4个改良型新药，上药信谊药厂的苹果酸司妥吉仑片、深圳信立泰药业的沙库巴曲阿利沙坦钙片等4个1类新药。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦