Anhui Jiahe Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.1-6.7） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600084 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600082 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600080 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600083 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600081 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHS2600079 缬沙坦左氨氯地平片 江苏永安制药有限公司 2.3 CXHS2600078 IBI343 信达生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXSS2600088 注射用KJ103 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSS2600089 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYH2092注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXHL2600674 NH302注射液 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600673 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600672 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600671 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600670 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600669 RZ-520雾化吸入溶液 宁康晓维生物制药(浙江)有限公司 1 CXHL2600675 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600652 HCXT-2001片(A) 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600651 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600650 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600648 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600647 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600659 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600658 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600657 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600649 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600662 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600661 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600660 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600668 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600667 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600666 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600665 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600664 磷酸ORIC-1327滴眼液 成都华森奥睿药业有限公司 1 CXHL2600663 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600645 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600646 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600644 DC7001A胶囊 北京双鹤润创科技有限公司 1 CXHL2600643 伊匹乌肽散剂 温州益承睛湛生物科技有限公司 1 CXHL2600642 注射用APG-1252 苏州亚盛药业有限公司 1 CXHL2600641 TRI-611片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600640 TRI-611片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600639 YZEE03冲洗液 益洲海洋生物科技(山东)有限公司 2.3 CXHL2600676 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600597 LM101注射液 北京联立众达医疗科技有限公司 1 CXSL2600608 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600607 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600606 注射用DXC016 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600610 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600609 HY001N细胞注射液 合源生物科技股份有限公司 1 CXSL2600604 注射用AK0406 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXSL2600596 奥妥珠单抗β注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600595 注射用HMPL-A830 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600599 QLS2404注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600601 QLS2404注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600600 MG-K10人源化单抗注射液 湖南麦济生物技术股份有限公司 1 CXSL2600603 VG712注射液 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 1 CXSL2600592 注射用MC002 杭州麦联科生物医药有限公司 1 CXSL2600590 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600591 注射用LB4330 健信生物科技(宁波)有限公司 1 CXSL2600593 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600594 SHR-1179注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600586 GR2302注射液 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600587 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600588 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600589 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用盐酸兰地洛尔 朗天药业(湖北)有限公司 3 CYHS2601314 维生素K1注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2601318 洛索洛芬钠口服溶液 山东丹红制药有限公司 3 CYHS2601315 注射用西维来司他钠 重庆莱美药业股份有限公司 3 CYHS2601320 右酮洛芬氨丁三醇口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601290 己酮可可碱缓释片 黑龙江亿达鸿药业有限公司 3 CYHS2601283 复方匹可硫酸钠颗粒 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 3 CYHS2601269 盐酸二甲双胍缓释片(IV) 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601267 呋塞米口服溶液 联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 盐酸曲唑酮口服溶液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601262 硫辛酸片 北京双鹭药业股份有限公司 3 CYHS2601259 呋塞米注射液 江西泰吉立生物制药有限公司 3 CYHS2601301 聚普瑞锌颗粒 安徽佳和药业有限公司 3 CYHS2601298 布洛芬颗粒 江苏联环药业股份有限公司 3 CYHS2601260 注射用甲磺酸萘莫司他 烟台东诚北方制药有限公司 3 CYHS2601294 吡拉西坦注射液 许昌未来制药有限责任公司 3 CYHS2601278 碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601304 碳酸氢钠血滤置换液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2601295 硫酸沙丁胺醇口服溶液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2601282 注射用盐酸兰地洛尔 四川奥邦古得药业有限公司 3 CYHS2601276 盐酸氯普鲁卡因注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 3 CYHS2601281 对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2601286 头孢呋辛酯干混悬剂 福安药业集团庆余堂制药有限公司 3 CYHS2601293 注射用西维来司他钠 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2601279 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒 伊春康尔心药业有限公司 3 CYHS2601253 氨溴特罗口服溶液 江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸氯普鲁卡因注射液 北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601220 盐酸氯普鲁卡因注射液 北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601219 右酮洛芬氨丁三醇注射液 中润药业有限公司 3 CYHS2601218 普罗布考片 宁夏康亚药业股份有限公司 3 CYHS2601226 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 广东科泓药业有限公司 3 CYHS2601230 盐酸氯普鲁卡因注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2601237 葡萄糖酸氯己定含漱液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601233 复合磷酸氢钾注射液 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2601232 盐酸异丙嗪注射液 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601244 盐酸异丙嗪注射液 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHS2601243 聚卡波非钙片 浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2601241 注射用盐酸兰地洛尔 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2601236 注射用西维来司他钠 山东豪瑞恩制药有限公司 3 CYHS2601242 富马酸伏诺拉生片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601313 富马酸伏诺拉生片 广东彼迪药业有限公司 4 CYHS2601312 盐酸达泊西汀片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2601311 盐酸达泊西汀片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2601310 醋酸阿比特龙片 湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601309 醋酸阿比特龙片 湖北亨迪药业股份有限公司 4 CYHS2601308 维生素K1注射液 江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2601319 富马酸伏诺拉生片 江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601317 富马酸伏诺拉生片 江苏恒沣药业有限公司 4 CYHS2601316 他克莫司缓释胶囊 华北制药股份有限公司 4 CYHS2601291 盐酸氨溴索口服溶液 哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2601288 雷米普利片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601280 左奥硝唑氯化钠注射液 北京亿灵医药科技发展有限公司 4 CYHS2601275 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2601272 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601271 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 河南君善生物技术有限公司 4 CYHS2601270 单硝酸异山梨酯片 山东博瀚制药有限公司 4 CYHS2601266 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601261 艾普拉唑肠溶片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2601265 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 内蒙古白医制药股份有限公司 4 CYHS2601263 注射用氨曲南阿维巴坦钠 上海上药新亚药业有限公司 4 CYHS2601299 玛巴洛沙韦片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601297 玛巴洛沙韦片 湘北威尔曼制药股份有限公司 4 CYHS2601296 他克莫司缓释胶囊 华北制药股份有限公司 4 CYHS2601292 多替诺雷片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601287 多替诺雷片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601285 褪黑素颗粒 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601277 二甲硅油乳剂 重庆大健能制药有限公司 4 CYHS2601274 二甲硅油乳剂 重庆大健能制药有限公司 4 CYHS2601273 布地奈德肠溶胶囊 陕西丽彩药业有限公司 4 CYHS2601268 氟伐他汀钠缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2601303 莫匹罗星软膏 江西普丽尔药业有限公司 4 CYHS2601302 达格列净片 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 4 CYHS2601300 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 苏州东瑞制药有限公司 4 CYHS2601307 美阿沙坦钾片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2601306 美阿沙坦钾片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2601305 聚乙烯醇滴眼液 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601284 艾普拉唑肠溶片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601289 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2601247 西格列汀二甲双胍片(II) 江西杏林白马药业股份有限公司 4 CYHS2601246 苯磺酸左氨氯地平片 江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2601245 盐酸羟考酮缓释片 萌蒂(中国)制药有限公司 4 CYHS2601252 盐酸羟考酮缓释片 萌蒂(中国)制药有限公司 4 CYHS2601251 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601250 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601249 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601248 甲钴胺片 浙江易泽达医药科技有限公司 4 CYHS2601257 多替诺雷片 四川国为制药有限公司 4 CYHS2601256 多替诺雷片 四川国为制药有限公司 4 CYHS2601255 蒙脱石散 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601254 阿达帕林凝胶 乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601221 蒙脱石混悬液 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2601217 ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYHS2601216 注射用硫酸艾沙康唑 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2601214 达格列净片 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601229 达格列净片 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601228 艾拉莫德片 沈阳欣瑞制药有限公司 4 CYHS2601227 甲硝唑凝胶 河南大新药业有限公司 4 CYHS2601225 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601224 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601223 甲硝唑凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601222 阿昔替尼片 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2601231 苯磺酸美洛加巴林片 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601235 苯磺酸美洛加巴林片 湖南一格制药有限公司 4 CYHS2601234 甲硝唑凝胶 山东辰欣佛都药业股份有限公司 4 CYHS2601215 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2601240 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2601239 甲钴胺片 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2601238 氟[18F]代雌二醇注射液 北京诺核动力医药科技有限公司 3 CYHL2600069 达雷妥尤单抗注射液(皮下注射) 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 3.3 CXSL2600605 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600058 注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗 Shionogi & Co., Ltd. 5.1 JXHS2600060 夫曲司兰钠注射液 Alnylam Netherlands B.V. 5.1 JXHS2600059 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2600048 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600047 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B. V. 2.2 JXSS2600046 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600045 尼卡利单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 2.2 JXSS2600044 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 3.1 JXSS2600049 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600193 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600203 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600202 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600201 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600200 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600194 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600205 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600197 Elamipretide 注射液 Stealth BioTherapeutics Inc. 5.1 JXHL2600206 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600139 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600138 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600136 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600135 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600134 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600133 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600132 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600131 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600130 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600129 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600128 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600127 ABBV-706注射用冻干粉 AbbVie Inc. 1 JXSL2600126 ABBV-1758注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600125 度伐利尤单抗注射液 Medlmmune LLC 2.2 JXSL2600137 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600124 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 安体威颗粒 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600029 三花清解颗粒 广东方盛融科药业有限公司 1.1 CXZL2600051 泻白散颗粒 西施兰(南阳)药业股份有限公司 3.1 CXZS2600028 注射用AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600053 AS006 中国科学院上海药物研究所 1.2 CXZL2600052 灵莲花颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 2.3 CXZL2600050 真武汤颗粒 武汉康乐药业股份有限公司 3.1 CXZS2600030 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 检索日期：2026年5月30日 09:30 今日总览：CDE受理品种最新承办日期更新至5月29日，原辅包新增盐酸苯海拉明、富马酸贝达喹啉；CDE集中发布罕见病、儿童用药、青少年体重管理和蔗糖铁BE相关文件；公众号观察聚焦外用制剂、ADC、CGT、医保基金监管和CSO合规。一、今日最重要的5条1. CDE受理品种最新更新至5月29日 【内容】CDE受理品种信息显示，5月29日新增布罗索尤单抗注射液补充申请、依托芬那酯凝胶进口再注册、洛莫司汀胶囊补充申请、阿替利珠单抗注射液进口申请、Ponsegromab注射液进口申请等记录。 【影响】进口再注册、补充申请和进口创新生物制品仍是近期注册审评高频事项。对进口药进入中国、已上市进口品种维护和跨国企业注册策略均有参考价值。2. CDE发布罕见病创新药鼓励试点“关爱计划-延伸” 【内容】CDE于5月29日发布《国家药监局药审中心关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）的通知》。 【影响】罕见病创新药的早期沟通、研发路径设计和审评支持继续强化。布局罕见病、儿科肿瘤或未满足临床需求领域的企业，可关注试点条件、沟通机制和申报节奏。3. 儿童和青少年临床试验技术要求继续细化 【内容】CDE 5月29日公开征求《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》和《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则》意见。 【影响】儿童和青少年适应症开发对终点选择、患者报告结局、伦理和证据质量提出更具体要求。体重管理、慢病、儿科用药相关项目需提前适配临床方案。4. 蔗糖铁注射液BE指导原则征求意见 【内容】CDE于5月29日公开征求《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。 【影响】复杂注射剂和静脉铁剂仿制评价路径更加明确。涉及蔗糖铁注射液、静脉铁剂及复杂制剂仿制开发的企业，可据此评估BE研究设计、质量一致性和申报资料准备。5. 公众号观察显示市场与合规压力同步升温 【内容】近三日公众号内容显示，外用制剂竞争、ADC出海/国际会议数据、CGT政策窗口、医保基金监管、CSO代理商合规和医药代表进院管理持续被关注。 【影响】企业商业化不能只看产品注册进度，还需同步评估医保支付、渠道价格、学术推广合规、代理商管理和市场竞争格局。二、政策与行业动态官方政策 CDE罕见病试点：CDE 5月29日发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）通知。该方向与罕见病创新药、儿童肿瘤和临床急需药物研发密切相关。 青少年体重管理：CDE公开征求《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见，提示代谢、肥胖和青少年慢病相关药物研发正在形成更细化技术要求。 儿童PRO：CDE公开征求《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》意见。儿科药物临床开发需更重视患者体验、量表验证和终点可解释性。 海洋药物：公开报道显示，自然资源部、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局等八部门联合印发《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》，强调海洋药物、海洋生物材料和AI+海洋药物等方向。CDE / 注册审评 受理品种：CDE受理品种信息最新承办日期为2026年5月29日。最新记录包括布罗索尤单抗注射液补充申请、依托芬那酯凝胶进口再注册、洛莫司汀胶囊补充申请、阿替利珠单抗注射液进口申请、INCA33890注射液进口申请、Ponsegromab注射液进口申请、Imzokitug注射液进口申请、度伐利尤单抗注射液补充申请等。 原辅包登记：CDE原辅包登记信息最新更新日期为2026年5月29日，新增盐酸苯海拉明、富马酸贝达喹啉等原料药登记记录，当前共同审评审批结果状态为I。 技术文件：CDE 5月29日公开征求蔗糖铁注射液BE指导原则意见，并发布儿童用药和青少年体重管理相关征求意见稿；5月27日仍有eCTD v4.0和细胞外囊泡药物药学研究问答征求意见。NMPA药品批准 检索范围：继续检索NMPA药品补充申请批准、批准证明文件、上市许可持有人变更、生产企业变更、说明书/规格/包装变更、再注册批准和进口药品批准等信息。 核验结果：围绕双氯芬酸钾栓、四川恒瑞制药、成都恒瑞制药、深圳罗素医药、昆山培力药品等关键词，今日暂未在NMPA官方公开网页中直接核验到新增批准件详情；相关公众号线索仍按“公众号观察线索”处理。医保 / 集采 / 支付 第十一批集采：国家医保局近期提示第十一批集采结果已在各地公立医院陆续落地，也将带动民营医院和零售药店相关药品价格调整；各级医保部门将加强对定点医药机构供应和价格监督。 医保目录：2026年药品目录调整工作方案解读仍是近期准入工作重点。临近获批、拟进入医保或商保创新药目录的品种，应提前准备临床价值、药物经济学和真实世界证据材料。行业与企业动态 ADC与国际化：近三日行业公众号集中讨论ASCO会议上的中国ADC进展，反映中国创新药在国际临床数据披露、授权交易和海外竞争中的能见度提高。 CGT与税务合规：公众号内容关注CGT政策窗口和医药企业税务合规体系建设。创新平台型企业在融资和商业化扩张时，合规成本与数据质量会同步影响估值和合作谈判。三、公众号观察 说明：以下内容来自最近三日本地公众号文章库和公开可核验信息，属于行业观察，不等同于官方注册结论。广告招商、招聘、会议报名、课程推广、商业合作导流内容已过滤。1. 市场格局：氟比洛芬凝胶贴膏竞争继续升温 【来源】外用制剂：《【研发进展】湖南九典拿下氟比洛芬凝胶贴膏，PK北京泰德》，发布时间：2026年5月30日 07:03。 【核心内容】文章关注氟比洛芬凝胶贴膏这一外用镇痛大品种的竞争变化。CDE受理品种检索显示，2026年以来氟比洛芬凝胶贴膏已有湖北民康/南京海纳、北京百奥、南京海纳、海南赛立克/湖南派格兰、葵花药业/北京百奥、华润三九/桂林华润天和等仿制或补充申请记录。 【业务启示】外用贴膏赛道正在从少数企业格局转向多企业申报和价格竞争。对外用制剂立项、注册策略和销售预测，需要重新评估批件节奏、集采可能性和渠道价格承压。 【链接】https://mp.weixin.qq.com/s/LzFEXwTuzrbit0nfjIinLQ2. 创新药国际化：中国ADC在ASCO前后持续受关注 【来源】E药经理人：《默沙东稳了、辉瑞急了、AZ慌了：美国ASCO上，中国ADC甩出“王炸”》，发布时间：2026年5月29日 21:00。 【核心内容】文章围绕ASCO期间中国ADC数据和跨国药企竞争态势展开，反映国产ADC在国际会议、授权合作和临床差异化中的关注度提高。 【业务启示】创新药出海需要将临床数据、适应症选择、联合用药策略和海外权益安排打包考虑。对进入中国或出口中国的项目，国际数据质量和注册桥接路径都会影响准入节奏。 【链接】https://mp.weixin.qq.com/s/0nXyaway3nn4Zla0QiDu_g3. 政策与产业：CGT和海洋药物出现政策窗口 【来源】E药经理人：《CGT行业迈入新规时代，天士力顺势发力》；赛柏蓝：《政策东风劲吹CGT赛道，天士力前瞻卡位领跑产业新局》；蒲公英Ouryao：《八部门重磅发文！药企新蓝海来了》，发布时间：2026年5月29日。 【核心内容】公众号集中关注CGT监管和产业化，以及八部门支持海洋药物和功能制品高质量发展的政策信号。 【业务启示】CGT和海洋药物均属于政策、技术和产业资源协同驱动领域。项目进入注册路径前，应提前评估生产质控、临床终点、CMC资料、平台合规和产业化落地条件。 【链接】https://mp.weixin.qq.com/s/06b9lqhUaTjITvHQij6apg；https://mp.weixin.qq.com/s/ZsKqLN_VJkozLeSUNULy-w；https://mp.weixin.qq.com/s/xoTmTPpqShFfRT8JEwC50Q4. 合规监管：医保基金与CSO代理商风险同步抬升 【来源】风云药谈：《专项行动典型案例：定点零售药店违法违规使用医保基金问题》；赛柏蓝：《CSO有哪些隐患，会给药企伤害》；E药经理人：《基于新规的医药企业税务合规体系设计与落地实施》，发布时间：2026年5月29日。 【核心内容】近三日内容集中指向零售药店医保基金使用、代理商/CSO资质与费用管理、药企税务合规等问题。 【业务启示】医药商业化正在进入“渠道可追溯、费用可解释、责任可穿透”的管理环境。药企需要把代理商准入、学术活动、发票流、资金流和医保终端行为纳入同一套风险控制。 【链接】https://mp.weixin.qq.com/s/ZSE3f0_ZaqhUIsadGO4ZBw；https://mp.weixin.qq.com/s/075Mv95L9v2nbmA9PZvJHQ；https://mp.weixin.qq.com/s/Z6BCCHd4vyE70H96_C--uw5. 商业化与渠道：医药代表进院和零售平台首发继续变化 【来源】赛柏蓝：《医药代表进院难了》《以后见不到医生，怎么办？》；E药经理人：《国内首个盐酸美金刚口崩片仿制药瑞畅思在阿里健康全网首发》，发布时间：2026年5月29日。 【核心内容】医院拜访管理趋严，医药代表准入、学术交流和院内触达方式继续调整；同时，部分处方药和仿制药通过互联网医疗和健康平台进行首发或渠道布局。 【业务启示】销售体系需从传统拜访转向合规学术、数字化触达、真实世界证据和患者管理结合。线上渠道不能替代注册和准入，但会影响上市早期曝光、患者教育和零售端价格策略。 【链接】https://mp.weixin.qq.com/s/OcjmdUV0axi6-pI5NI8zXQ；https://mp.weixin.qq.com/s/TTR4kWhPcCrhmfknaKotIA；https://mp.weixin.qq.com/s/p6VyTinuq3PGlZaUt3Ydjw四、重点品种与企业注册信息 今日结论：今日未发现重点品种或重点企业在CDE 5月29日最新承办记录中新增命中；近期待跟踪信息仍包括硫酸氨基葡萄糖胶囊、复方聚乙二醇电解质散（III）补充申请，以及四川恒瑞制药/昆山培力药品相关栓剂补充申请。1. 硫酸氨基葡萄糖胶囊 【受理号】CYHB2601012 【企业】重庆希尔安药业有限公司；安徽佳和药业有限公司 【类型】化药，补充申请，注册分类4 【承办日期】2026年5月27日 【摘要】该记录命中“硫酸氨基葡萄糖”重点品种。今日未见新的后续批准信息，继续跟踪审评进展和批准事项。2. 复方聚乙二醇电解质散（III） 【受理号】CYHB2601009 【企业】深圳万和制药有限公司 【类型】化药，补充申请，注册分类4 【承办日期】2026年5月27日 【摘要】该记录命中“聚乙二醇”重点关键词。当前仍为补充申请受理阶段，需等待审评和批准信息。3. 双氯芬酸钾栓 / 四川恒瑞制药 / 昆山培力药品 【受理号】CYHB2600847、CYHB2600846 【企业】四川恒瑞制药有限公司；昆山培力药品有限公司 【类型】化药，补充申请 【承办日期】2026年4月29日 【摘要】CDE可核验到双氯芬酸钾栓补充申请受理。此前公众号文章提示批准线索，但今日仍未在NMPA官方公开网页中核验到对应新增批准件详情。4. 四川恒瑞制药 / 昆山培力药品其他栓剂记录 【受理号】CYHB2600848，硝酸益康唑栓；CYHB2600845，克林霉素磷酸酯栓 【企业】四川恒瑞制药有限公司；昆山培力药品有限公司 【类型】化药，补充申请 【承办日期】2026年4月29日 【摘要】上述记录与重点企业相关，但不是今日新增。继续作为持有人、生产企业或批准事项变化的跟踪线索。5. 成都恒瑞制药 / 深圳罗素医药 【成都恒瑞制药】CDE检索可见马尿酸乌洛托品片CYHS2600602，化药仿制，注册分类3，承办日期2026年3月2日；普瑞巴林胶囊CYHS2600422，化药仿制，注册分类4，承办日期2026年2月10日。上述均非今日新增。 【深圳罗素医药】今日在CDE受理品种检索中未见命中记录。信息来源 1. CDE药审中心官网：https://www.cde.org.cn/ 2. CDE受理品种信息：受理品种信息 3. CDE原辅包登记信息：原辅包登记信息 4. CDE上市药品信息：上市药品信息 5. 国家医保局：第十一批药品集采落地相关动态 6. 国家医保局：2026年药品目录调整工作方案解读活动文字实录 7. 中国食品药品网：八部门联合印发《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》相关报道 8. 公众号文章：外用制剂、E药经理人、赛柏蓝、风云药谈、蒲公英Ouryao等近三日公开文章链接见“公众号观察”各条。 文章信息源于公众号Rosso药圈里的那些事，登载该文章目的为更广泛的传递行业信息，不代表赞同其观点或对其真实性负责。文章版权归原作者及原出处所有，文章内容仅供参考。本网拥有对此声明的最终解释权，若无意侵犯版权，请联系小编删除。 学如逆水行舟，不进则退； 心似平原走马，易放难收。 行舟Drug 每日更新 欢迎订阅+ 医药大数据|行业动态|政策解读

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(5.6-5.10） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 司美格鲁肽注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600063 司美格鲁肽注射液 华润双鹤药业股份有限公司 2.2 CXHS2600064 佐来曲替尼口崩片 北京诺诚健华医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHS2600062 安瑞克芬注射液 海思科医药集团股份有限公司 2.4 CXHS2600065 注射用重组抗EpCAM 和CD3人鼠嵌合双特异性抗体 正大天晴润欣医药(武汉)有限公司 1 CXSS2600078 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600080 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSS2600079 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 IG4001肠溶片 苏州点石智药医药科技有限公司 1 CXHL2600547 TB-D004C注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600540 TB-D004C注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600539 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2600543 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600546 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600545 QLS1403片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600544 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600536 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600542 ASKC189胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 1 CXHL2600541 TT-00973-MS片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600533 YC020滴眼液 北京益承启明科技有限公司 1 CXHL2600532 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600528 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600527 YF087片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600526 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600531 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600530 1C49B 文韬创新药物研究(北京)股份有限公司 2.2 CXHL2600535 DM1001制剂 复星万邦(江苏)医药集团有限公司 2.2 CXHL2600534 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600537 CB549 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2600529 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600538 RG003-02注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1.2 CXSL2600487 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600480 Cizutamig注射液 上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2600489 注射用AX-023 北京安信怀德生物技术有限公司 1 CXSL2600488 SKB575(HBM7575)注射液 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600486 MWN110注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXSL2600485 注射用IMW-1001 龙启生物制药(杭州)有限公司 1 CXSL2600484 OTOV-102预混注射液 星奥拓维(南京)生物技术有限公司 1 CXSL2600479 IBI3003 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600478 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600472 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600474 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600473 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600475 注射用3SC001 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600481 SYS6067注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600483 SQ-23101注射液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 1 CXSL2600482 HLX37注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600467 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600468 注射用HBM2001 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600476 注射用SHR-1501 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600470 SHR-2005注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600469 注射用HBM2001(皮下注射) 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600477 KHN921注射液 成都弘基生物科技有限公司 1 CXSL2600466 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600471 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600465 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600464 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸溴己新口服溶液 安徽环球药业股份有限公司 3 CYHS2601058 西格列汀二甲双胍缓释片 浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHS2601053 乙酰半胱氨酸注射液 江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2601066 注射用硫酸多黏菌素B 湖州亚瑟制药有限公司 3 CYHS2601064 注射用甲磺酸萘莫司他 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601042 注射用甲磺酸萘莫司他 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601040 吡拉西坦注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601035 吡拉西坦注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601034 生理氯化钠溶液 河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601054 西格列汀二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHS2601057 地拉罗司颗粒 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2601029 氨溴特罗口服溶液 江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601024 硫酸氨基葡萄糖胶囊 太康海恩药业有限公司 4 CYHS2601068 奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 4 CYHS2601065 艾地骨化醇软胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601063 氧 广钢气体(广州)有限公司 4 CYHS2601062 艾地骨化醇软胶囊 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601061 亚叶酸钙注射液 胜思(广州)制药科技有限公司 4 CYHS2601060 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601059 瑞维那新吸入溶液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2601067 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601043 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601039 盐酸曲唑酮缓释片 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601038 孟鲁司特钠片 海南万玮制药有限公司 4 CYHS2601037 注射用醋酸亮丙瑞林微球 浙江圣兆药物科技股份有限公司 4 CYHS2601036 地屈孕酮片 武汉九珑人福药业有限责任公司 4 CYHS2601052 多替诺雷片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601051 多替诺雷片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2601050 氯吡格雷阿司匹林片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601049 苯磺酸美洛加巴林片 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601048 苯磺酸美洛加巴林片 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2601047 达格列净二甲双胍缓释片(I) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601046 达格列净二甲双胍缓释片(III) 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2601045 莫匹罗星软膏 海南丰恺思制药有限公司 4 CYHS2601044 达格列净片 乐泰药业有限公司 4 CYHS2601056 达格列净片 乐泰药业有限公司 4 CYHS2601055 艾普拉唑肠溶片 山东药石药业有限公司 4 CYHS2601030 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2601033 注射用盐酸表柔比星 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2601041 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601032 噻托溴铵吸入粉雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2601031 盐酸氨溴索片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2601025 醋酸阿托西班注射液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601028 醋酸阿托西班注射液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2601027 佩玛贝特片 湖南科伦制药有限公司 4 CYHS2601026 奥美沙坦酯氨氯地平氢氯噻嗪片 安徽佳和药业有限公司 3 CYHL2600057 阿普昔腾坦片 齐鲁制药有限公司 3 CYHL2600058 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600051 醋酸去氨加压素片 Ferring AG 5.1 JXHS2600050 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600053 阿扎胞苷片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 5.1 JXHS2600052 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600055 伏昔尼布片 Les Laboratoires Servier 5.1 JXHS2600054 培阿普特玻璃体内注射液 Astellas Pharma US, Inc. 5.1 JXHS2600049 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600041 恩扎卢胺软胶囊 Zydus Lifesciences Limited 5.2 JYHS2600011 AZD2265 AstraZeneca AB 1 JXHL2600162 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600161 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600160 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600159 AZD9574 AstraZeneca AB 1 JXHL2600158 LY4337713注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600149 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600148 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600147 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600146 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600145 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600144 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600143 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600142 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600141 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600157 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600156 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600155 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600154 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600153 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600152 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600151 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600150 玛巴洛沙韦片 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHL2600140 注射用BMS-986525 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600109 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600108 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2600112 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600114 德莫奇单抗注射液 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 2.2 JXSL2600113 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSL2600110 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSL2600111 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 通降颗粒 健民药业集团股份有限公司 1.1 CXZS2600025 芪黄正气颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600040 張其鋒百寳丹胶囊 森林生态农业(聊城)有限公司 1.1 CXZL2600041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。