Zhejiang Fenghua Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

摘要 abstract 2024年6月，6个1类新药、4个改良型新药申报上市；216个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液仿制企业最多；26个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；8个1类新药获批上市，12个品种获批新适应症；32个品种首家过评，其中17个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年6月，92个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：复迈替尼片(上海复星医药)、伊那利塞片(罗氏)、艾米迈托赛注射液(铂生卓越生物(北京))、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用泽尼达妥单抗(百济神州(苏州)生物)、柴黄利胆胶囊(北京以岭药业)。2024年6月创新药上市申请承办情况2024年6月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年6月，31个改良型新药品种获CDE承办，申请上市品种均为新适应症申请。2024年6月改良型新药上市申请承办情况2024年6月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年6月，216个品种仿制申请获CDE承办，39个品种目前暂无国内仿制药获批。盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液申报企业均有5家，盐酸尼卡地平注射液：广东君康药业、河南群益医药、河南润弘制药、浙江沣华医药、浙江高跖医药；维生素B6注射液：宝利化(南京)制药、北京远方通达医药、海南皇隆制药、华夏生生药业(北京)、南京思聆医药科技。2024年6月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年6月，26个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸苯海拉明注射液、盐酸异丙嗪注射液、注射用盐酸地尔硫䓬等3个品种首次有企业申报。2024年6月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年6月有8款1类新药首次获批上市：恩朗苏拜单抗注射液(石药集团巨石生物制药)、戈利昔替尼胶囊(迪哲(江苏)医药)、枸橼酸倍维巴肽注射液(百奥泰生物制药)、枸橼酸依奉阿克胶囊(正大天晴药业集团)、甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、考格列汀片(海思科医药集团)、依柯胰岛素注射液(诺和诺德)、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(兴盟生物医药(苏州))。盐酸纳曲酮植入剂(深圳善康医药科技)和注射用罗替高汀微球(绿叶嘉奥制药石家庄)为新剂型获批。此外还有12个品种获批新适应症。207个品种按新分类仿制申请获批，47个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，32个品种首家过评，阿伐替尼片(基石药业(苏州))、奥美沙坦酯口崩片(广州一品红制药)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)(芜湖道润药业)、地拉罗司颗粒(MSN Laboratories)等17个品种为国内首仿。2024年6月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年6月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.18-9.24）新药上市申药品名称企业名称分类受理号斯美瑞非片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司1CXHS23000851CXHS23000861CXHS2300087盐酸多奈哌齐口溶膜力品药业(厦门)股份有限公司2.2CXHS23000832.2CXHS2300084新药临床申请药品名称企业名称分类受理号177Lu-LNC1004烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2301027BGB-26808片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23010181CXHL23010191CXHL2301020BPAb002注射液博品泽荣(深圳)生物医药科技有限公司1CXSL2300645CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300629GZR18片甘李药业山东有限公司1CXSL23006331CXSL23006341CXSL2300635HD003细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2300642HG153片成都先导药物开发股份有限公司1CXHL23010221CXHL2301023HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL23010141CXHL2301015HZ-H08905片1CXHL2301016IBR733细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2300643JMKX003948片浙江杭煜制药有限公司1CXHL23010111CXHL23010121CXHL2301013KC1036片北京康辰药业股份有限公司1CXHL23010291CXHL2301030LN1000山东新时代药业有限公司2.2CXHL2301017SHR0302缓释片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL23010251CXHL2301026SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2300646SMF-216江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301021TAP-1502喷雾剂上海泽德曼医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2301024UNODC0407注射液广东优诺生物医药科技有限公司3.2CXSL2300631WST04胶囊上海上药信谊药厂有限公司1CXSL2300644Xs02注射液北京祥瑞生物制品股份有限公司1CXSL23006471CXSL23006481CXSL2300649人凝血酶原复合物国药集团贵州血液制品有限公司3.4CXSL2300641人脂肪间充质干细胞注射液北京瑷格干细胞科技有限公司1CXSL2300630氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片北京抗创联生物制药技术研究有限公司2.2CXHL2301010注射用AP026安源医药科技(上海)有限公司1CXSL23006401CXSL2300632注射用RB0021瑞阳(苏州)生物科技有限公司1CXSL2300636注射用人脐带间充质干细胞艾尔普再生医学科技(深圳)有限公司1CXSL2300637注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白成都蓉生药业有限责任公司2.4CXSL23006382.4CXSL2300639盐酸(R)氯胺酮鼻用喷雾剂江苏恩华药业股份有限公司2.1;2.2;2.4CXHL2301028仿制药申请药品名称企业名称分类受理号格隆溴铵新斯的明注射液浙江沣华医药科技有限公司3CYHL2300120溴甲纳曲酮片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2300119琥珀酰明胶注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHL2300123硝唑尼特干混悬剂瑞阳制药股份有限公司3CYHL2300121糠酸莫米松鼻喷雾剂昆明源瑞制药有限公司4CYHL2300124阿瑞匹坦注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300122丙戊酸钠缓释片(I)山东京卫制药有限公司4CYHS2302526福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2302527乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司3CYHS2302503陕西顿斯制药有限公司3CYHS2302525亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司4CYHS2302508他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司4CYHS23025164CYHS2302517他氟前列素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302579依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544依折麦布阿托伐他汀钙片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(II)4CYHS2302561倍他米松磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2302577利丙双卡因乳膏上海朝晖药业有限公司4CYHS2302550利那洛肽胶囊苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2302540地夸磷索钠滴眼液桂林华诺威基因药业股份有限公司4CYHS2302545地高辛注射液安徽长江药业有限公司3CYHS23025733CYHS2302574塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS23025043CYHS2302505复方匹可硫酸钠颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302522复方氨基酸注射液(18AA-IX)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方氨基酸注射液(18AA-VII)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302533复方聚乙二醇电解质散(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2302570多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524头孢泊肟酯片山东润泽制药有限公司4CYHS2302538奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS23025544CYHS2302555奥美拉唑碳酸氢钠胶囊宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2302575奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(II)3CYHS2302576己酮可可碱注射液大谊药业(湖北)有限公司3CYHS2302509巴氯芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2302507替米沙坦氨氯地平片抚松县中药有限责任公司4CYHS2302532枸橼酸西地那非口腔崩解片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302513氟比洛芬凝胶贴膏上海安必生制药技术有限公司4CYHS2302537氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581氨溴特罗口服溶液南京易腾药物研究院有限公司3CYHS2302510水合氯醛灌肠剂成都硕德药业有限公司3CYHS2302523注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司4CYHS2302563注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用氯诺昔康湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2302565环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS23025423CYHS2302543盐酸他喷他多片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS23025673CYHS23025683CYHS2302569盐酸多巴胺注射液遂成药业股份有限公司3CYHS23025183CYHS2302519盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2302560盐酸美金刚片岳阳新华达制药有限公司4CYHS2302548盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽正药医药科技有限公司4CYHS2302541硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302582磷酸奥司他韦胶囊天方药业有限公司4CYHS2302571维格列汀片江西同和药业股份有限公司4CYHS2302566缬沙坦氨氯地平片(I)山东新时代药业有限公司4CYHS2302552罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司4CYHS2302564美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547羧甲司坦糖浆安徽茂康药业有限公司3CYHS23025343CYHS2302535聚甲酚磺醛溶液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302549艾曲泊帕乙醇胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302572苯磺顺阿曲库铵注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2302502草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2302553莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司4CYHS2302578贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529达可替尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2302557达格列净片福元药业有限公司4CYHS23025114CYHS2302512酒石酸溴莫尼定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2302515醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536阿仑膦酸钠片菲洋生物科技(吉林)有限公司4CYHS2302539阿帕他胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2302520阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司4CYHS2302531马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556黄体酮阴道缓释凝胶四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302514进口申请药品名称企业名称分类受理号BI 456906 注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL23002391JXHL23002401JXHL23002411JXHL23002421JXHL23002431JXHL23002441JXHL23002321JXHL23002331JXHL23002341JXHL23002351JXHL23002291JXHL23002301JXHL2300231CFT8919片C4 Therapeutics, Inc.1JXHL23002371JXHL2300238LOXO-435片Eli Lilly and Company1JXHL23002271JXHL2300228磷酸芦可替尼乳膏Incyte Biosciences Distribution B.V.5.1JXHL2300236吗替麦考酚酯胶囊Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300118恩扎卢胺软胶囊Astellas Pharma Europe B.V.5.1JXHS2300084来那帕韦片Gilead Sciences Ireland UC5.1JXHS2300088溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHS23000862.4JXHS2300087米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS23001195.2JYHS2300120雌二醇透皮喷雾剂Gedeon Richter Plc.5.1JXHS2300085中药相关申请药品名称企业名称分类受理号保妇康栓海南碧凯药业有限公司2.3CXZL2300063连花清咳颗粒石家庄以岭药业股份有限公司2.2CXZL2300062比那甫西颗粒新疆银朵兰药业股份有限公司1.1CXZS2300019不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。