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布瑞哌唑片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为Otsuka America Pharmaceutical, Inc.的布瑞哌唑片(商品名:Rexulti,规格:2mg)为参比制剂,以西安远大科创医药科技有限公司研发的布瑞哌唑片(2mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
盐酸曲唑酮片(50 mg)在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
主要研究目的:评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂(规格:50 mg,持有人:西安远大科创医药科技有限公司)和参比制剂(商品名:RESLIN®,规格:50 mg,持证商:オルガノン株式会社)后的药代动力学特点,考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。
次要研究目的:评估盐酸曲唑酮片受试制剂(规格:50 mg)和参比制剂(商品名:RESLIN®;规格:50 mg)在健康受试者中的安全性。
吡仑帕奈片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
以西安远大科创医药科技有限公司持证的吡仑帕奈片为受试制剂;并以Eisai Europe Limited持证的吡仑帕奈片为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
100 项与 西安远大科创医药科技有限公司 相关的临床结果
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Pharma5.1JXHS2300058盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300057醋酸氟氢可的松片ASPEN PHARMA TRADING LIMITED5.1JXHS2300033依西美坦片Cipla Ltd.5.2JYHS2200048国;JYHS2200048达格列净片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2101019国;JYHS2101019Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2400065呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400063MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400062BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴桂解感颗粒山东中医药大学1.1CXZL2400016温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(5.22-5.28)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司2.2CXSS2200075注射用CMAB007泰州迈博太科药业有限公司3.4CXSS21010343.4CXSS2101035新药临床申请药品名称企业名称分类受理号注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSL2300203注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2300205TQB3823片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23003201CXHL2300321醋酸阿比特龙片2.4CXHL2300322TQB3455片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL23003171CXHL2300318注射用DB-1310映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300200注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300197EMB-07注射液岸迈生物科技(苏州)有限公司1CXSL23001989MW3811注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL23001941CXSL2300193重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液广州誉衡生物科技有限公司1CXSL2300195PB-718注射液派格生物医药(苏州)股份有限公司1CXHL2300314BR201注射液海正生物制药有限公司3.3CXSL2300189MWN101注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL23001901CXSL2300191FP002注射液广东菲鹏制药股份有限公司1CXSL2300192HS336片浙江海正药业股份有限公司1CXHL23003121CXHL2300313赛帕利单抗注射液吉利德(上海)医药科技有限公司2.2CXSL2300188Domvanalimab注射液1CXSL2300187TNM006注射液深圳市致新生物技术有限公司1CXSL2300186HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL23003081CXHL2300309PE-001片原研药港生命科学研究(辽宁)有限公司1CXHL2300306TQC2731注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300185NRT6008注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2300295VC004凝胶江苏威凯尔医药科技有限公司1CXHL23002961CXHL23002971CXHL23002981CXHL2300299WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司1CXHL23002931CXHL2300294EA5注射液苏州铂维生物科技有限公司1CXSL2300180AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL23002881CXHL2300289注射用辅酶I合肥康诺生物制药有限公司2.2;2.4CXHL2300269仿制药申请药品名称企业名称分类受理号奥贝胆酸片杭州民生药业股份有限公司3CYHL23000353CYHL2300036巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHL2300034丁酸氯维地平注射用乳剂齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300033酮咯酸氨丁三醇注射液鲁南贝特制药有限公司3CYHS2201244复方聚乙二醇电解质散(III)翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2200793卡贝缩宫素注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2200184阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS22001003CYHS2200101伏格列波糖片辰欣药业股份有限公司4CYHS2200076利伐沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2200090左乙拉西坦注射用浓溶液华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2102311盐酸文拉法辛缓释胶囊西安远大德天药业股份有限公司4CYHS2102297硫酸特布他林雾化吸入用溶液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2102288注射用比伐芦定昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2102227缬沙坦氨氯地平片(I)浙江尖峰药业有限公司4CYHS2102218乙磺酸尼达尼布软胶囊四川科伦药物研究院有限公司4CYHS21021984CYHS2102199富马酸丙酚替诺福韦片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2102170注射用帕瑞昔布钠黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS21021034CYHS2102102氢溴酸替格列汀片四川科伦药物研究院有限公司4CYHS2102004左氧氟沙星片乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2101944氟康唑氯化钠注射液弘和制药有限公司4CYHS21018484CYHS2101847盐酸莫西沙星片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2101869恩曲他滨丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2101864盐酸托莫西汀口服溶液健民药业集团股份有限公司4CYHS2101786富马酸丙酚替诺福韦片四川制药制剂有限公司4CYHS2101749甲钴胺片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2101716他达拉非片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2101670吸入用七氟烷四川百利药业有限责任公司4CYHS21016564CYHS2101655硫酸特布他林雾化吸入用溶液江西艾施特制药有限公司4CYHS2101603枸橼酸托法替布缓释片四川科伦药物研究院有限公司3CYHS2101602阿奇霉素干混悬剂吉林四环制药有限公司4CYHS2101562盐酸鲁拉西酮片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2101511碘克沙醇注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS21014574CYHS2101458利培酮口服溶液浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2101370注射用艾司奥美拉唑钠合肥康诺生物制药有限公司4CYHS21013274CYHS2101328富马酸丙酚替诺福韦片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2101085普瑞巴林胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS21010764CYHS2101077西格列汀二甲双胍缓释片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2101046盐酸乌拉地尔注射液山东罗欣药业集团股份有限公司4CYHS20007474CYHS2000746舒更葡糖钠注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2000457进口申请药品名称企业名称分类受理号注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300056TarlatamabAmgen Inc.1JXSL23000531JXSL23000521JXSL2300054伊维菌素乳膏Galderma International5.1JXHL23000455.1JXHL2300046LY3454738注射液Eli Lilly and Company1JXSL2300050Zavegepant鼻喷雾剂Pfizer Inc.1JXHL2300044Lanifibranor片Inventiva S.A.1JXHL2300043RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL23000461JXSL2300047伊班膦酸钠片Atnahs Pharma Netherlands B.V.5.1JXHS2200091琥珀酸瑞波西利片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200089达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)Janssen-Cilag International NV3.1JXSS2200013注射用高纯度尿促性素IBSA Institut Biochimique SA5.2JYHS22000165.2JYHS2200017阿立哌唑长效肌内注射剂大冢制药株式会社5.1JXHS21000295.1JXHS2100030Copanlisib 注射用冻干制剂Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.5.1JXHS2100032盐酸依匹斯汀片日本药品工业株式会社5.2JYHS2000046中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。新药上市申请药品名称企业名称分类受理号奥雷巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司2.4CXHS2200039注射用艾普拉唑钠丽珠集团丽珠制药厂2.4CXHS2200040新药临床申请药品名称企业名称分类受理号HTMC0435片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL22005091CXHL22005101CXHL22005111CXHL22005121CXHL22005131CXHL2200514HZ-A-018胶囊杭州和正医药有限公司1CXHL22005061CXHL2200507LF0001片杭州瓴方生物医药科技有限公司1CXHL2200504LJ01005颗粒长春澜江医药科技有限公司2.2CXHL2200503LV232胶囊苏州旺山旺水生物医药有限公司1CXHL22005191CXHL2200520LW402片上海长森药业有限公司1CXHL22005151CXHL22005161CXHL2200492RX04胶囊上海日馨医药科技股份有限公司1CXHL22005231CXHL2200524WXSH0176片辰欣药业股份有限公司1CXHL22005211CXHL2200522XH-5102片上海勋和医药科技有限公司1CXHL22005171CXHL2200518XYP-001健康元药业集团股份有限公司2.2;2.4CXHL2200508苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊无锡杰西医药股份有限公司1CXHL22005251CXHL2200526盐酸纳布啡注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2200505仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口服溶液浙江百代医药科技有限公司3CYHS22011163CYHS22011173CYHS22011183CYHS2201119奥硝唑片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201100胞磷胆碱钠注射液海南全星制药有限公司3CYHS22011033CYHS2201104贝前列素钠片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2201090吡仑帕奈片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS22010914CYHS2201092醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111蛋白琥珀酸铁口服溶液湖南明瑞制药有限公司4CYHS2201128度骨化醇注射液南京海融医药科技股份有限公司3CYHL22000593CYHL2200060富马酸比索洛尔片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2201095腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2201083腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)4CYHS2201085腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)4CYHS2201086肝素钠注射液烟台东诚北方制药有限公司3CYHS2201115枸橼酸托瑞米芬片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2201062酒石酸布托啡诺注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS22011013CYHS2201102糠酸莫米松鼻喷雾剂四川大冢制药有限公司4CYHS2201122立他司特滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2200058利伐沙班片悦康药业集团股份有限公司4CYHS2201123武汉同济中维医药有限责任公司4CYHS2201050硫酸镁注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2201096硫酸羟氯喹片福建海西新药创制有限公司4CYHS2201108硫酸沙丁胺醇注射液石家庄四药有限公司3CYHS2201078罗库溴铵注射液山东新时代药业有限公司4CYHS22011204CYHS2201121帕立骨化醇注射液南京海融医药科技股份有限公司4CYHS2201089普瑞巴林胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS22011094CYHS2201110乳酸环丙沙星氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司4CYHS22011064CYHS2201107头孢丙烯干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司3CYHS22010983CYHS2201099头孢地尼颗粒广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2201105头孢克肟片温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2201124硝苯地平控释片燃点(南京)生物医药科技有限公司4CYHS2201094盐酸阿考替胺片北京亚宝生物药业有限公司3CYHS2201087盐酸氮卓斯汀滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201080盐酸多巴酚丁胺注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2201088盐酸二甲双胍缓释片成都京汇诚生物科技有限公司4CYHS2201097盐酸莫西沙星滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS22011294CYHS2201130盐酸帕洛诺司琼注射液贵州阜康仁制药有限公司4CYHS22011254CYHS2201126注射用尼可地尔江苏博新医药科技有限公司3CYHS22011133CYHS2201114注射用替加环素海南普利制药股份有限公司4CYHS2201112进口申请药品名称企业名称分类受理号Amlitelimab注射液赛诺菲(中国)投资有限公司1JXSL2200128AZD5718片阿斯利康全球研发(中国)有限公司1JXHL2200204BI685509片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司1JXHL22002051JXHL22002061JXHL2200207Cendakimab注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司1JXSL2200127Efgartigimod注射液再鼎医药(上海)有限公司2.2JXSL2200125Linzagolix片上海葆正医药科技有限公司2.4JXHL22002022.4JXHL2200203MK-4280A注射液默沙东研发(中国)有限公司1JXSL2200126Nolasiban分散片杭州育源生命科技有限公司1JXHL22002001JXHL2200201RO7082859罗氏(中国)投资有限公司1JXSL2200124安纳白介素注射液(预充式)苏庇医药(上海)有限公司3.1JXSS2200024奥马珠单抗注射液北京诺华制药有限公司3.1JXSS2200025达格列净片上海上药信谊药厂有限公司5.2JYHS22000725.2JYHS2200073熊去氧胆酸口服混悬液深圳市康哲生物科技有限公司5.1JXHS2200062依库珠单抗注射液阿斯利康投资(中国)有限公司3.1JXSS2200023中药相关申请药品名称企业名称分类受理号复方野菊花黄酮颗粒浙江中医药大学1.1CXZL2200034抗敏镇咳颗粒天津乐敦中药有限公司1.1CXZL2200033
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