Anhui Provincial Cancer Hospital

基本信息 登记号 CTR20263734 试验状态 进行中 申请人联系人 陈刘超 首次公示信息日期 2026-10-08 申请人名称 上海翰森生物医药科技有限公司/ 常州恒邦药业有限公司公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20263734 相关登记号 药物名称 HS-20117-2注射液 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 本品联合甲磺酸阿美替尼片拟用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC晚期一线治疗 试验专业题目 甲磺酸阿美替尼片联合HS-20117皮下制剂对比联合HS-20117静脉制剂用于表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的药代动力学（PK）特征、有效性和安全性：一项随机、对照、开放、多中心的III期临床研究 试验通俗题目 HS-20117皮下制剂联合甲磺酸阿美替尼片对比HS-20117静脉制剂联合甲磺酸阿美替尼片在晚期非小细胞肺癌患者中的III期临床研究 试验方案编号 HS-20117-2-302 方案最新版本号 V1.0 版本日期: 2026-06-24 方案是否为联合用药 是 二、申请人信息 申请人名称 1 2 联系人姓名 陈刘超 联系人座机 021-51211850 联系人手机号 18652105790 联系人Email chenlc@hspharm.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号 联系人邮编 201203 三、临床试验信息 1、试验目的 主要目的：评价在联合阿美替尼时HS-20117-2 SC的PK暴露量非劣于HS-20117 IV 次要目的： 评价阿美替尼联合HS-20117-2 SC 的疗效非劣于联合HS-20117 IV用于EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性nsqNSCLC一线治疗; 评价阿美替尼联合HS-20117-2 SC 对比联合HS-20117 IV 用于EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性nsqNSCLC一线治疗的其他有效性; 评价阿美替尼联合HS-20117-2 SC 对比联合HS-20117 IV 用于EGFR敏感突变阳性的局部晚期或转移性nsqNSCLC一线治疗的安全性； 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 健康受试者 无 入选标准 1 年龄18 至75 周岁（包括18 和75 周岁）的男性或女性。 2 组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非鳞NSCLC受试者。 3 受试者需在晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗。 4 受试者需携带EGFR敏感突变。 5 根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。 6 ECOG PS 为0～1分。 7 最小预期生存大于12周。 8 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。 9 女性受试者血妊娠试验结果为阴性，或经证明没有妊娠风险。 10 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 排除标准 1 接受过或正在进行以下治疗： a.接受过MET或EGFR为靶点的抗肿瘤治疗； b.既往抗肿瘤中药治疗或放疗洗脱期未达标； c.存在需要临床干预的浆膜腔积液； d.研究治疗首次给药前4周内接受过大手术 e.其他研究性非抗肿瘤药物、CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或为BCRP、P-gp敏感底物的治疗窗窄的药物、可延长QT间期的药物等洗脱期未达标。 2 已知携带C797S和/或20ins突变。 3 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和神经毒性除外）。 4 合并第二种原发性恶性肿瘤病史。 5 存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在未经治疗的脑转移或经治后不稳定的脑转移。 6 骨髓储备或肝肾器官功能不足。 7 有严重、未控制或活动性心脑血管疾病。 8 严重或控制不佳的高血糖。 9 严重或控制不佳的高血压。 10 严重或者未控制的眼部病变。 11 临床上严重的胃肠功能异常。 12 具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。 13 严重动静脉血栓事件。 14 存在持续或活动性感染 15 长期使用糖皮质激素治疗，或有免疫缺陷病史，或有器官移植或同种异体骨髓移植史。 16 患有活动性传染病 17 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化 18 患有间质性肺疾病（ILD）。 19 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍。 20 妊娠期、哺乳期、计划在研究期间或研究药物末次给药后6个月内妊娠或哺乳的女性受试者。 21 既往有严重过敏史者，或发生过严重的输液反应的受试者。 22 对HS-20117-2注射液、HS-20117注射液以及阿美替尼的任何成分或HS-20117-2注射液、HS-20117注射液以及阿美替尼同类别的药物有过敏反应的受试者。 23 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者。 24 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者。 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20117-2注射液英文通用名:HS-20117-2 Injection商品名称:NA 剂型:注射液规格:900mg(7.5ml）/瓶用法用量:按照方案规定的给药剂量，皮下注射给药用药时程:4周为一个给药周期，持续给药直至受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准 2 中文通用名:甲磺酸阿美替尼片英文通用名:Aumolertinib Mesylate Tablets商品名称:阿美乐 剂型:片剂规格:55mg/片用法用量:从C1D1开始口服阿美替尼110 mg，每天1次用药时程:每4周为1个治疗周期，直到受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-20117注射液英文通用名:HS-20117 Injection商品名称:NA 剂型:注射液规格:10ml: 200mg/支用法用量:按照方案规定的给药剂量，静脉输注给药用药时程:4周为一个给药周期，持续给药直至受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准 2 中文通用名:甲磺酸阿美替尼片英文通用名:Aumolertinib Mesylate Tablets商品名称:阿美乐 剂型:片剂规格:55mg/片用法用量:从C1D1开始口服阿美替尼110 mg，每天1次用药时程:每4周为1个治疗周期，直到受试者发生客观疾病进展（疾病进展后继续治疗除外）或达到其他终止治疗的标准 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 C2D1给药前HS-20117的谷浓度（Ctrough）； C2D1给药后HS-20117的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-15d）； 全试验周期 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 全试验周期 有效性指标 2 无进展生存期（PFS）； ？疾病控制率（DCR）； ？缓解持续时间（DoR）； 至缓解时间（TTR）； 全试验周期 有效性指标 3 不良事件（包括严重不良事件）的发生率和级别，级别根据NCI CTCAE v5.0确定； 输液相关反应（IRR）的发生率和级别 全试验周期 安全性指标 4 C4D1给药前HS-20117的Ctrough； ？基于群体PK模型估计的C4D1给药前HS-20117的Ctrough； 基于群体PK模型估计的C4D1给药后HS-20117的AUC0-15d； 全试验周期 安全性指标 5 HS-20117的抗药抗体（ADA）阳性率； 全试验周期 安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 无 7、是否购买保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 黄鼎智 学位 医学博士 职称 主任医师 电话 18622221232 Email zlyyfnkdoc@163.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 邮编 300060 单位名称 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） 黄鼎智 天津市 天津市 2 广州医科大学附属第一医院 周承志 广东省 广州市 3 上海市胸科医院 钟润波 上海市 上海市 4 山东医药大学附属医院 宁方玲 山东省 滨州市 5 浙江省肿瘤医院 范云 浙江省 杭州市 6 河南省肿瘤医院 王启鸣 河南省 郑州市 7 上海市肺科医院 任胜祥 上海市 上海市 8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 赵艳滨 黑龙江省 哈尔滨市 9 襄阳市中心医院 邱慧兵 湖北省 襄阳市 10 山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院) 王海永 山东省 济南市 11 福建省肿瘤医院 徐海鹏 福建省 福州市 12 安徽省肿瘤医院 张志红 安徽省 合肥市 13 南昌大学第一附属医院 孙龙华 江西省 南昌市 14 郑州大学第一附属医院 黄思远 河南省 郑州市 15 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 湖北省 武汉市 16 湖南省肿瘤医院 陈柏林/曹军 湖南省 长沙市 17 安阳市肿瘤医院 纪媛媛 河南省 安阳市 18 江西省肿瘤医院 刘震天 江西省 南昌市 19 山西省肿瘤医院 郭伟 山西省 太原市 20 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 宫亮 重庆市 重庆市 21 青岛大学附属医院 王静 山东省 青岛市 22 佛山市第一人民医院 蒋军/古卫权 广东省 佛山市 23 广西医科大学附属肿瘤医院 苏翠云 广西壮族自治区 南宁市 24 中南大学湘雅二医院 肖奎/周锐 湖南省 长沙市 25 湖北省肿瘤医院 韩光 湖北省 武汉市 26 江苏省肿瘤医院 王丽 江苏省 南京市 27 河北医科大学第四医院 刘义冰 河北省 石家庄市 28 江苏省人民医院 查王健 江苏省 南京市 29 潍坊市人民医院 高程鹏 山东省 潍坊市 30 云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院) 杨润祥 云南省 昆明市 31 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 辽宁省 沈阳市 32 温州医科大学附属第一医院 林全 浙江省 温州市 33 河南科技大学第一附属医院 郭双双 河南省 洛阳市 34 福建医科大学附属协和医院 陈舒晨 福建省 福州市 35 浙江大学医学院附属第一医院 周建娅 浙江省 杭州市 36 北京肿瘤医院 方健 北京市 北京市 37 中国医学科学院肿瘤医院 汪麟 北京市 北京市 38 吉林大学第一医院 陈晓 吉林省 吉林市 39 辽宁省肿瘤医院 白静慧 辽宁省 沈阳市 40 四川大学华西医院 王可 四川省 成都市 41 四川省肿瘤医院 魏阳 四川省 成都市 42 苏州大学第一附属医院 穆传勇 江苏省 苏州市 五、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2026-07-31 六、试验状态信息 1、试验状态 进行中 （尚未招募） 2、试验人数 目标入组人数 国内: 230 ； 已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期 第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     七、临床试验结果摘要 序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息

B7-H3是多种实体瘤广泛表达的靶点，也是ADC新药研发的热门方向。HS-20093是靶向B7-H3的人源化抗体偶联药物（ADC），像『精确制导』般将载荷送入肿瘤细胞，已在晚期实体瘤中展现初步活性。 本研究旨在评估HS-20093在晚期食管癌及其他晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性、安全性、药代动力学和免疫原性，计划入组220例，由翰森生物医药研发公司发起，在全国21家中心开展，目前正在招募。 方案研究设计：II期临床研究，计划入组220例研究药物：HS-20093（靶向B7-H3的人源化抗体偶联药物）目标人群：复发、局部晚期或转移性食管癌及其他晚期实体瘤患者主要目的：评估抗肿瘤活性、安全性、药代动力学与免疫原性入选要求：至少有一个颅外可测量病灶；同意提供肿瘤组织和血液样本研究覆盖全国21家中心（河南、江苏、辽宁、四川、新疆等多地） 入组标准年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊的复发性、局部晚期或转移性食管癌或其他晚期实体瘤至少有一个符合RECIST 1.1标准的颅外可测量病灶（食管等腔道结构不能作为可测量病灶）同意提供新鲜或存档的肿瘤组织和血液样本ECOG体能状态评分0~1，预计生存期>12周具备充分的骨髓储备与器官功能同意采取有效避孕措施，自愿签署知情同意书 排除标准❌ 既往或当前接受过B7-H3靶向治疗❌ 首次给药前14天内接受过细胞毒性化疗、其他研究药物或抗癌药物；28天内接受过单克隆抗体治疗❌ 食管病灶明显侵犯邻近器官（主动脉或气管），出血或瘘管风险高❌ 骨髓储备不足或器官功能障碍；存在心血管风险证据❌ 首次给药前1个月内有黏膜或内出血证据；4周内发生严重感染❌ 已知活动性感染性疾病（乙肝、丙肝等）；有神经病变或精神障碍病史 研究单位📍 河南省肿瘤医院（郑州）——正在招募📍 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨）——正在招募📍 辽宁省肿瘤医院（沈阳）——正在招募📍 中国医科大学附属第一医院（沈阳）——正在招募📍 四川省肿瘤医院（成都）——正在招募📍 福建省肿瘤医院（福州）——正在招募📍 安徽省肿瘤医院（合肥）——正在招募📍 南通市肿瘤医院（南通）——正在招募📍 江西省肿瘤医院（南昌）——正在招募📍 新疆医科大学附属肿瘤医院（乌鲁木齐）——正在招募研究在全国21家中心开展，覆盖河南、江苏、辽宁、四川、新疆等地（以上为部分中心）。 PI及联系方式申办方：翰森生物医药研发公司；PI及各中心联系人以中心公示为准⚠️ 建议携带病理报告、既往治疗记录及近期影像资料，向所在城市参研中心咨询筛选 江波医生点评食管癌二线以后治疗选择有限，B7-H3 ADC是当前最受关注的突破口之一：HS-20093通过靶向B7-H3把载荷精准送进肿瘤细胞，同类药物已在多项瘤种中展现潜力。本研究同时向其他晚期实体瘤开放，给多种经治患者提供了新选择。提醒：曾用过B7-H3靶向药、或食管病灶侵犯大血管/气管的患者不适合入组。 📌 关键信息速查🔬 试验编号：NCT06112704｜II期｜计划入组：220例💊 方案：HS-20093（B7-H3靶向ADC）｜申办方：翰森生物医药🧬 适应症：复发性/局部晚期/转移性食管癌及其他晚期实体瘤🏥 参试中心：全国21家中心（河南、江苏、辽宁、四川、新疆等）｜正在招募 📊 数据来源：ClinicalTrials.gov NCT06112704⚠️ 免责声明：本文仅做信息传递，入组决策请与主管医生及试验中心充分沟通后做出天坛医院神经外科 · 江波主任团队 | 脑有所问 第74期 觉得有用，欢迎转发给同样需要的病友🔔 订阅本公众号，每日获取临床试验最新推送👥 点右上角「···」分享本试验到病友群，帮助更多病友

导语 NTRK融合是肿瘤精准诊疗领域备受关注的罕见靶点，在婴儿型纤维肉瘤、先天性中胚层肾瘤、分泌型乳腺癌等特定肿瘤亚型中阳性率相对较高。长期以来，NTRK融合阳性患者面临“检测率低、确诊晚、治疗选择有限”等临床困境。 2026年6月4日，我国自主研制的第二代原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂安瑞曲替尼经优先审评程序附条件批准上市，为成人及≥12岁青少年NTRK融合阳性实体瘤患者提供了新的治疗选择[1]。围绕其诊疗现状、临床价值与落地路径，医脉通特邀安瑞曲替尼临床研究Leading PI、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授，中国科学技术大学附属第一医院西区/安徽省肿瘤医院潘跃银教授，山东省肿瘤医院朱栋元教授，浙江省肿瘤医院方美玉教授分享观点，以其为临床诊疗提供参考。 专访视频 医脉通：作为我国自主研发新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼获批上市关键临床研究的参与者、见证者。在您看来，NTRK融合这个“罕见靶点”目前在中国肿瘤诊疗中的整体现状如何？ 石远凯教授：NTRK1/2/3基因融合是首个“不限瘤种、仅依据生物标志物”即可用药的泛实体瘤驱动基因。已报道的融合伴侣超过200种，但单瘤种阳性率普遍偏低——成人实体瘤中仅0.03%–0.70%[2-4]。我国一项纳入6.7万余例泛癌种样本的队列研究显示，NTRK融合阳性率约为0.18%[5]。其中，检测率低是这部分患者诊疗的最大瓶颈：研究报道，我国实体瘤患者NTRK融合的检测率仅1.3%[6]，而未接受靶向治疗的晚期患者中位总生存期仅10.2–12.7个月[7-8]。作为这项研究的Leading PI，我也深刻体会到临床研究的入组之难——患者分散于各科室，融合突变还须中心实验室独立复核。 方美玉教授：NTRK融合主要包括NTRK1、NTRK2、NTRK3三种亚型，头颈部腮腺分泌型癌、成人分泌型乳腺癌以及婴儿型纤维肉瘤等亚型的阳性率相对较高，可达90%左右，其他实体瘤一般不超过0.5%[2,9-10]。同时，其临床检测率不高，实际临床诊疗中可能存在较多漏诊[6]；预后相对较差、脑转移及其他神经系统转移发生率高，且存在耐药问题[7]。 朱栋元教授：NTRK融合阳性率整体偏低。一项2021年报道、纳入超过29.5万例癌症患者的真实世界研究显示，NTRK融合阳性率约为0.3%，其中成人0.28%、儿童1.34%，5岁以下儿童可高达2.28%[11]。儿童人群的阳性率明显高于成人，这一点在临床中尤其值得关注。另外，NTRK融合涉及的瘤种广泛、分布分散，尽管大多数瘤种的阳性率不高，但累积的患者总量仍不容小觑。这些患者常分散于多个科室，临床医生认知不足、漏诊频发，导致疾病负担被进一步放大。 潘跃银教授：在乳腺癌领域，NTRK融合高度富集于分泌型乳腺癌这一罕见亚型。ETV6::NTRK3是分泌型乳腺癌最主要的驱动因素，一项单中心队列研究显示，在18例可评估样本中，该重排检出率接近90%[12]。该亚型相对少见，临床上容易被忽略，检测机会也随之减少，不少患者往往在多次治疗之后才被识别。目前，乳腺癌常规分子检测以ER/PR/HER2、PIK3CA、BRCA为主，NTRK尚未纳入我国中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会（CSCO BC）、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）及相关共识的常规推荐，导致检出偏晚、患者生存改善空间仍然很大[7]。 医脉通：从“依赖进口”到“自主研发”，安瑞曲替尼作为国产新一代TRK抑制剂成功获批。在您看来，它的临床价值主要体现在哪些方面？ 石远凯教授：安瑞曲替尼是我国自主研发的新一代TRK抑制剂，2026年6月4日经优先审评附条件批准[1]。其获批主要基于一项单臂II期关键性试验，共纳入54例中国患者，覆盖13个瘤种，研究结果显示，初治患者客观缓解率（ORR）可达68.5%、中位总生存期（OS）为40.7个月[1]。 潘跃银教授：从乳腺肿瘤诊疗的角度来讲，安瑞曲替尼获批适应证不限瘤种这一点十分有价值。这意味着分泌型乳腺癌患者一旦检出NTRK融合阳性，同样位于该药适用范围之内；对乳腺科医生而言，这样的适应证范围让罕见亚型的乳腺癌患者不必再面对“无药可用”的局面。过去我们主要依赖进口原研药、费用高昂，如今国产新一代药物上市，为这一罕见亚型增加了新的治疗选择[12]。 朱栋元教授：第一代TRK抑制剂已在国内上市，部分患者在接受治疗后因耐药出现疾病进展，成为一大治疗难题。值得关注的是，本次安瑞曲替尼获批的II期研究中，纳入了19例经治患者，其ORR可达47.4%，使治疗窗口从“一代耐药后无药可用”拓展至“耐药后仍有候选方案”[1]。此外，脑转移在这类患者中并不少见，既往治疗选择极为有限；而本研究显示，基线合并脑转移患者的ORR可达87.5%，提示该药物具有良好的抗肿瘤活性，有望为合并脑转移的NTRK阳性患者提供新的有效治疗选择[1]。 方美玉教授：作为新一代TRK抑制剂，安瑞曲替尼II期研究数据显示，绝大多数患者的不良反应为1–2级，发生率≥2%的严重不良反应为头晕（2.2%）与贫血（2.2%）等，整体可控，适合患者长期口服治疗[1,13]。 医脉通：安瑞曲替尼虽然已在国内成功获批，但要让这类罕见靶点药物真正落地临床、惠及患者，您认为还需要突破哪些关键挑战？ 石远凯教授：需要提高国内的NTRK融合检测率。在NTRK融合的检测方面，我国检测率较低，相关检测费用较高、穿刺小样本常不足以支撑NTRK融合检测[6]；建议将其纳入医院泛瘤种、罕见靶点的标准化检测路径，在标本处理流程中明确样本预留规范；并多方探索降低检测成本的方法。 方美玉教授：相较于EGFR这一类高频靶点，临床科室和病理科对NTRK融合这一类相对罕见的泛瘤种靶点认知仍然不足，检测优先级往往靠后；基层医疗机构同样缺少相应的检测能力。后续建议在科室内加强相关知识学习，在日常诊疗中逐步建立NTRK融合检测意识，并同步推进基层单位的检测能力建设。 潘跃银教授：在乳腺肿瘤领域，落地的关键是把NTRK检测真正嵌入分泌型乳腺癌的诊疗路径，从而尽早识别能够从TRK抑制剂中获益的患者；同时，由于很多医院、特别是基层医院对这一亚型认知不足，提升分泌型乳腺癌的病理诊断率同样至关重要。此外，还需要在乳腺癌相关科室中推广NTRK融合阳性的相关知识、推动检测标准化，并提高药物可及性。 朱栋元教授：这类泛瘤种罕见靶点的病例识别高度依赖多学科协作，把相关科室串联起来，才能让检测覆盖更完整。从操作层面来讲，病理科可以牵头建立NTRK融合检测的标准化流程，在源头规范检测方法选择与结果判读。值得高兴的是，安瑞曲替尼已于2026年7月14日通过2026年国家医保目录形式审查，有望于明年惠及中国NTRK融合患者，这将减轻患者的经济负担，也有助于让更多人关注到这类泛瘤种罕见靶点。 医脉通：安瑞曲替尼的获批为NTRK融合患者带来了新的治疗选择，您对该药在未来的临床应用有何期许？对于NTRK融合患者而言，还有哪些值得期待的治疗方向？ 石远凯教授：对于安瑞曲替尼来讲，获批上市只是第一步。未来，还需持续推进相关研究，使其临床数据进一步成熟，为临床使用提供确切的依据；同时，也需在真实世界中持续积累证据，为临床决策提供更多参考[1,11]。目前，儿童年龄段（2–12岁）研究已纳入国家药监局药品审评中心“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，III期临床试验也正在进行当中，期待未来的数据公布[14]。 潘跃银教授：TRK抑制剂为分泌型乳腺癌NTRK融合阳性患者提供了新的治疗选择，有望延长这部分患者的生存时间并改善生活质量。同时，也要客观面对当前的临床现状：分泌型乳腺癌属于罕见亚型，临床研究样本量相对有限，TRK抑制剂的长期生存获益、远期安全性以及全程耐药管理策略，仍需更多真实世界数据与前瞻性数据以进一步完善证据链[12]。 朱栋元教授：罕见靶点的临床研究高度依赖多学科协作，尤其是NTRK融合这类泛瘤种靶点，提高病例识别与入组效率是前提，建立跨科室协作与规范转诊路径是关键。另外，在治疗层面还需关注两个方向：一是联合治疗，探索TRK抑制剂与免疫治疗、化疗等方案的协同作用，以期在提升疗效的同时延缓耐药；二是药物迭代，继续深化TRK抑制剂研究、不断克服耐药难题，为患者构筑多线序贯的治疗体系，延长生存期。 方美玉教授：安瑞曲替尼获批上市后，伴随诊断技术的优化同样至关重要，开发操作更简便、性价比更高的检测手段，推动筛查能力下沉到广大基层医院，有助于减少罕见靶点患者的漏诊，让精准治疗的价值真正落地。 结语 恩瑞曲替尼的成功上市，为 NTRK 融合肿瘤患者提供了中国解决方案。其获批进一步丰富了罕见靶点肿瘤的治疗选择，在提升药物可及性的同时，为改善患者长期生存提供了新的可能。以此为契机，推动规范检测路径落地、加强长期用药与耐药管理、多措并举，有助于助力 NTRK 融合的早期发现与规范诊疗，为罕见靶点肿瘤患者带来更多获益。 参考文献： 1.国家医疗保障局.《2026年国家医保药品目录调整申报材料（公示版）》药品编号YPSW202600160(含安瑞曲替尼胶囊说明书"适应症""用法用量""规格""专利"条目). 2.O'Haire S, et al. Sci Rep. 2023. 3.Yang SR, et al. JCO Precis Oncol. 2026;10(5):e2501150. 4.Villacorta R, et al. Future Oncol. 2025;21(11):1403-1415. 5.Qi C, et al. Int J Cancer. 2023;153(11):1916-1927. 6.Jindal K, et al. Ann Oncol. 2021;32(Suppl 5):S400. 7.Lassen U, et al. JCO Precis Oncol. 2023;7:e2200651. 8.Hibar DP, et al. PLoS One. 2022;17(8):e0270571. 9.Cocco E, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2018;15(12):731-747. 10.Nguyen MA, et al. Pathology. 2023;55(5):596-609. 11.Westphalen CB, et al. NPJ Precis Oncol. 2021;5(1):69. 12.Zhao YY, et al. Breast Cancer Res Treat. 2024;203(3):543-551. 13.Zhou S, et al. Exp Hematol Oncol. 2026;15(1):97. 14.国家药品监督管理局. 国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市(2026-06-04). 撰写：Rosewei 审校：Rosewei 排版：Mercury 执行：Babel 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。