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沙库巴曲缬沙坦钠片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以四川美大康药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂,Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:诺欣妥)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
达格列净二甲双胍缓释片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以四川美大康药业股份有限公司研制的达格列净二甲双胍缓释片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,以AstraZeneca AB持证的Xigduo XR为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
阿奇霉素分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以四川美大康药业股份有限公司持证的阿奇霉素分散片(规格:0.25g)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,以Teva Nederland B.V.持证的阿奇霉素片(商品名:AZITROMYCINE 250MG TEVA,规格:250mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 四川美大康药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川美大康药业股份有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
近日,康缘药业提交了一贯煎颗粒的中药3.1类新药上市申请,肝病中成药市场将再迎重磅新品。肝病在我国已逐渐成为多发病和常见病,相关用药需求持续增长,中成药因副作用小、疗效好受到消费者追捧,这个百亿市场却在2025年Q1大跌近10%,危机逼近。31个中成药挺进两大TOP20榜单,步长、国药、上药、人福独家产品逆势飞涨,非独家产品茵栀黄注射液大涨343%,表现突出。
百亿市场大跌近10%!片仔癀高位领先,国药集团首进TOP5
米内网数据显示,2021-2024年在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),中成药肝病用药的销售规模呈稳步增长态势,2024年涨至105亿元,2025年Q1则下滑了9.99%,为近五年最大跌幅,危机渐渐逼近。
图1:中成药肝病用药的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
从终端情况来看,零售药店终端(城市实体药店+网上药店)2025年Q1占比达37.59%,销售额暴跌21.32%,拖累了整体市场;公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)占比达55.53%,销售额下滑了1.74%,情况比零售药店终端稍好;公立基层医疗终端(城市社区中心+乡镇卫生院)占比仅为6.88%,销售额则增长了1.11%,潜力有待观察。
图2:2025年Q1中国三大终端六大市场中成药肝病用药TOP20集团(一级)
来源:米内网格局数据库
2025年Q1中成药肝病用药销售额超过1亿元的一级集团包括了漳州片仔癀药业(3.9亿元)、瑞和制药(2.3亿元)、上海百洋制药(1.8亿元)、葵花药业(1.7亿元)、国药集团(1.3亿元)、步长制药(1.1亿元)。
漳州片仔癀药业继续稳坐冠军集团宝座,市场份额高达15.95%,是唯一一家市场份额超过10%的一级集团,领军优势难以被撼动。上海百洋制药排名上升1位至TOP3集团、增长率为15.05%,国药集团排名上升2位至TOP5集团、增长率为11.48%,表现突出。
图3:国药集团的中成药肝病用药销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
2020年在中国三大终端六大市场,国药集团的中成药肝病用药销售额达到了1.8亿元左右、一级集团排名TOP9,2021年起每年均有双位数增长,潜力持续爆发,2024年涨至4.2亿元,2025年Q1一级集团排名首次挺进TOP5,成为了市场新黑马。
TOP7-TOP20一级集团中,清华德人西安幸福制药排名上升1位至TOP10集团、增长率为22.35%,石家庄东方药业排名上升2位至TOP16集团、增长率为14.86%;上海医药、北京同仁堂、鲁南制药虽然销售额下滑但排名均提升了1位,分别升上TOP7集团、TOP14集团、TOP18集团。
31个中成药爆火!步长、上药、人福独家产品逆势飙涨
表1:2025年Q1中国零售药店终端中成药肝病用药TOP20产品
注:销售额低于1000万元用*表示
来源:米内网格局数据库
在中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店),2025年Q1中成药肝病用药TOP20产品合计销售额接近8亿元,独家产品占了15个,非独家产品占5个。
从一级集团来看,漳州片仔癀药业有3个独家产品上榜,其中片仔癀2025年Q1大卖3.6亿元、继续稳坐销冠,片仔癀胶囊排在TOP9,茵胆平肝胶囊大涨34.62%、继续排在TOP13。
上海百洋制药和上海医药各有2个独家产品上榜,其中上海百洋制药的扶正化瘀胶囊和扶正化瘀片2025年Q1分别增长了8.03%、23.65%,排名均上升了3位至TOP6、TOP7。
8家一级集团有1个独家产品上榜,其中内蒙古福瑞医疗的复方鳖甲软肝片2025年Q1增长了20.55%、继续排在TOP4,步长制药的肝爽颗粒增长了4.56%、排名上升1位至TOP11,国药集团的鳖甲煎丸增长了26.57%、排名上升1位至TOP14,布莱森的五酯胶囊和清华德人西安幸福制药的五灵胶囊分别增长了5.33%、78.14%,排名各上升了3位至TOP17、TOP20。
5个非独家产品仅龙胆泻肝片有正增长,增长率为11.79%,排名上升2位至TOP16,龙胆泻肝丸(水丸)和柴胡舒肝丸排名各上升了1位至TOP5、TOP10。
表2:2025年Q1中国公立医疗机构终端中成药肝病用药TOP20产品
来源:米内网格局数据库
在中国公立医疗机构终端(城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院),2025年Q1中成药肝病用药TOP20产品合计销售额超过12亿元,独家产品占了14个,非独家产品占6个。
从一级集团来看,上海百洋制药有2个独家产品上榜,扶正化瘀片2025年Q1增长了19.08%、排名上升4位至TOP2,扶正化瘀胶囊增长了7.59%、继续排在TOP12。
12家一级集团有1个独家产品上榜,其中瑞和制药的舒肝宁注射液以2.3亿元的销售额蝉联TOP1产品,步长制药的肝爽颗粒增长了4.86%、排在TOP3,国药集团的鳖甲煎丸增长了10.68%、排名上升4位至TOP5,上海医药的八宝丹胶囊增长了5.16%、继续排在TOP7,清华德人西安幸福制药的五灵胶囊增长了19.72%、排名上升2位至TOP8,美大康药业集团的当飞利肝宁胶囊增长了1.52%、继续排在TOP11,人福医药的复方木尼孜其颗粒增长了13.19%、继续排在TOP13,石家庄东方药业的强肝胶囊增长了19.57%、排名上升2位至TOP14。
图4:复方木尼孜其颗粒在中国公立医疗机构终端的销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
人福医药的独家产品复方木尼孜其颗粒是一款维吾尔药,在肝胆疾病治疗中主要发挥辅助调节和保肝作用。该产品2022-2024年在中国公立医疗机构终端持续飞涨,2024年销售额接近1.3亿元,为近十年最高值,2025年Q1再有13.19%的增长,全年有望再创新高。
6个非独家产品中仅茵栀黄注射液有正增长,该产品2020-2023年在中国公立医疗机构终端的销售额不到100万元,2024年暴涨12676.79%,一跃成为市场TOP35产品,2025年Q1暴涨342.72%,排名升上TOP19。
新药研发任重道远,康缘、盈科瑞加入战局
2018年至今申报或获批上市的肝病中药新药寥寥可数,该类药物的研发创新之路任重道远。米内网数据显示,2023年12月神威药业拿下了一贯煎颗粒的国产首家,随后敖东药业、凯宝药业分别在2024年11月、2025年1月拿下国产第二家、国产第三家,近日康缘药业也提交了上市申请,将争夺国产第四家。
图5:近五年申报上市的肝病中药新药
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
一贯煎颗粒是近五年唯一获批的肝病中药新药,该新药源于清末名医钱敏捷的《医方絜度》,书中记载“一贯煎主肝血衰少,脘痛,胁疼”,可用于治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁患者。
表3:2021年至今获批临床的肝病中成药新药情况
来源:米内网中国临床试验数据库
2021年至今陆续有6款肝病中药1类新药获批临床,中药创新龙头企业康缘药业、盈科瑞也加入了战局,七味脂肝颗粒用于非酒精性脂肪性肝炎湿热痰瘀互结证,参葛颗粒用于代谢相关脂肪性肝炎痰瘀互结证。
3款在研的肝病中药1类新药进度较快,雪蟾软坚柔肝片在2023年6月启动慢性乙型肝炎肝纤维化II期临床并在同年8月完成了第一例入组,芩味胶囊在2024年3月启动非酒精性脂肪性肝炎II期临床,FTZ浓缩丸在2024年10月启动非酒精性肝脂肪变(肝郁脾虚兼痰瘀互结证)II期临床并在同年11月完成了第一例入组。
资料来源:米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月25日,如有疏漏,欢迎指正!
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特约作者 | 张自然博士
责任编辑 | 郑瑶
第十批国采拟中选结果公示今天结束。
以联合体方式参与申报获得拟中选资格的企业也要求于今天“以书面形式向国家药品联合采购办公室报告联合体内部自行协商的供应地区确认结果”。
第十批国采,哪些企业拟中选产品数量最多,都分布在哪些省份?
01
品种
第十批国采,共有385个产品拟中选,涉及234家企业(按企业法人计),如归并到企业集团的话,则这234家企业共属192个企业集团。
按企业集团计, 有16个、11个、10个、8个拟中选产品的企业各有1家;
有15个拟中选产品的企业有2家;
有7个、6个、5个拟中选产品的企业数分别为3家、5家和4家;
有4个和3个拟中选产品的企业各有8家;
有9家企业有2个产品拟中选,有130家企业只有1个产品拟中选。
02
企业:科伦第一
第十批国采,拟中选产品数量最多的企业(按企业集团计,下同)是科伦集团。
有16个拟中选产品的企业有1家,即科伦,包括四川科伦6个、湖南科伦5个、广东科泓2个、浙江国镜2个、贵州科伦1个;
有15个拟中选产品的企业有2家,即倍特药业(含成都倍特得诺9个、海南倍特6个)、石药集团(含欧意8个、中诺4个、银湖3个);
有8~15个拟中选产品的企业有3家,即扬子江11个(含江苏海岸4个、扬子江集团4个、广州海瑞1个、四川海蓉1个、江苏紫龙1个)、华润医药10个(含华润双鹤2个、安徽双鹤2个、双鹤利民(济南)2个、双鹤(海南)1个、赛科1个、紫竹1个、贝克诺顿(浙江)1个)、齐鲁8个(含齐鲁(海南)2个);
有7个拟中选产品的企业有3家,即国药集团(含国药一心2个、国瑞1个、容生1个、致君1个、太极1个、西南药业1个)、复星医药(含重庆药友2个、江苏万邦1个、山东二叶3个、苏州二叶1个)和山东新华制药;
有6个拟中选产品的企业有5家,即上海医药(含常州制药4个、上海禾丰2个)、四川美大康(含华康3个、康佳乐3个)、四环医药控股集团(含惠升3个、轩升1个、吉林四环1个、吉林四长1个)、正大系(含南京正大天晴4个、正大天晴集团1个、正大丰海1个)、杭州沐源生物医药科技;
有5个拟中选产品的企业有4家,即天津医药集团(含津药和平4个、力生1个)、四川瑞尔(含广州瑞尔3个、成都瑞尔2个)、江西科睿以及山东齐都药业;
有4个拟中选产品的企业有7家,即哈尔滨三联、海南先声、华北制药、山东鲁抗、华夏生生、江苏德源和南京泽恒医药技术开发。
03
省份:江苏第一
第十批国采拟中选的385个产品,共涉及除1家外企(乌克兰的JSC"Farmak")之外的233家国内企业(按企业法人计,下同),这233家企业,分布在全国24个省份,西北5省份及同处西部的内蒙古和广西均为空白。
其中,江苏拟中选企业数量最多。
>30家拟中选企业的有1省,即江苏31家企业,江苏1省的拟中选企业数就占了全国的近1/8(13.2%),如江苏德源、南京泽恒、常州制药厂、江苏海岸药业、扬子江药业集团和南京正大天晴等6家企业都拟中选4个产品,奥赛康和吴中医药各有2个产品拟中选;
20~30家拟中选企业的有2省,即浙江27家、四川21家企业。如浙江的杭州沐源有6个、东阳祥昇有3个产品拟中选,海正、华海、诺得、杭州民生、仙琚制药、新昌制药厂、国镜药业和杭州和康等8家药企各有2个产品拟中选。
四川的如成都倍特得诺有9个、四川科伦有6个产品拟中选,美大康华康、美大康佳乐和四川制药制剂有限公司各有3个产品拟中选。
上述3省(江苏、浙江、四川)合计拟中选79个产品,正好占了全国的1/3。
15~20家拟中选企业的有3省,即北京和山东各16家、海南15家企业。北京的如华夏生生有4个、北京双鹭和华润双鹤各有2个产品拟中选;山东的如新华制药有7个、齐鲁6个、齐都5个产品拟中选,辰欣药业、山东鲁抗和山东二叶各有3个产品拟中选。海南的如海南倍特有6个、海南先声和海口天行健各有3个产品拟中选。
10~15家拟中选企业的有4省,即广东和河北各13家、重庆12家、湖北10家企业。广东的如广州瑞尔有3个,广州绿十字、万泰科创和广东科泓都有2个产品拟中选。河北的如石药欧意有8个、石药中诺4个和华北制药先泰药业3个产品拟中选。重庆的如药友、华森和庆余堂各有2个产品拟中选。湖北的如远大医药(中国)和武汉海特生物各有2个产品拟中选。
5~10家拟中选企业的有7省,即安徽8家、河南和辽宁各6家,上海、吉林、江西和山西各5家。安徽的如合肥亿帆有3个、安徽省先锋制药和安徽双鹤各2个产品拟中选。
第十批国采,拟中选企业区域分布较集中,主要因B证企业集中亮相,多达117家,占了1/3。
附:第十批国采拟中选结果
END
内容沟通:郑瑶(13810174402)
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海思科,这家2000年创建的公司,永远都活在危机感中。最初靠销售起家,想着抓技术;有了技术,又要建厂房;有了厂房,又害怕技术落后,大力搞研发……但也正是这份危机感让海思科得以独立自主、穿越危机,走在了许多人的前面。
资深分析师:石若萧
编审:苏叶
有时,你不得不承认市场的伟大。在A股,有家上市药企,十多年增收不增利,甚至利润率大比例滑坡,但却一直是投资者的心头好。
刚上市不到两年,股价蹭蹭上涨5倍多;当大家都在熬资本“寒冬”时,他的身价又涨了150%。前后两个时间段,相隔十年之久。
这家药企——海思科,被业内称为“小恒瑞”,的确,资本市场的价值投资在这里体现。总体来看,他在上市11年过程中,股价上涨了947%,妥妥地往10倍股的方向走去。
翻开他,十年前,他因为销售净利率在50%以上被资本界追捧;十年后,当他的销售净利率下降到10%以下,但上市产品的销售潜力,和管线中几个遥遥领先的项目,以及一直来的研发强度,再次将投资者目光焊死。
随着新一轮医保谈判将于10月27日启动,海思科又有两款新药入选国谈初审名单,分别是苯磺酸克力加巴林胶囊,适应症为糖尿病周围神经痛;以及考格列汀片,适应症为Ⅱ型糖尿病。这将成为他近期股价最重要的催化因素。
海思科上市至今股价变动 来源:百度股市通
海思科到底是如何在每一个阶段都抓住了机遇?他未来还有上涨空间吗?CM10医药研究中心将从研发投入、管线布局、业务健康度等多个方面,来一一回答。
一贯的危机感
海思科的成立可以追溯到2000年,但对于公司最初十多年的历史,披露出来的资料很少。
官网显示,海思科最初名叫成都博瑞医药科技开发有限公司。但到2012年上市时,年报上的公司名就变成了“西藏海思科药业集团有限公司”,后来直到2015年,才终于将公司名变更为现在的“海思科医药集团股份有限公司”。
而西藏海思科之前也不叫西藏海思科,叫西藏康欣药业有限公司,成立于2005年8月26日,2010年才完成更名。
成都博瑞后来也改过名,叫成都康信医药开发有限公司。
乍一看很乱,但仔细梳理会发现,最初的海思科其实是多家子公司的集合,控股股东兼实际控制人为自然人王俊民、范秀莲、郑伟三人。
图/中信证券股份有限公司关于西藏海思科药业集团股份有限公司首次公开发行股票并上市之发行保荐工作报告
这些公司彼此分工不太一样,有的主抓销售,有的主抓研发,有的负责拿证,有的进行生产,并且关联交易相当多。某种程度上这也符合早年药企的经营特点——杂乱,以销售导向为主。
但海思科和早年许多药企相比,又很不一样。
海思科在发行保荐工作报告中,提到了这样一段话——发行人以市场导向下的“处方药新产品创新仿制”为研发方向,凭借“定向立项,多系列多品种组合开发”的研发模式,通过率先完成国际到期专利药或国内特色处方药的创新仿制以取得技术领先优势。公司在主导产品研发成功后,与合作方天台山制药和美大康药业合作,合作方在发行人技术支持下申请产品生产批号并进行生产,公司负责产品的全国独家总经销。
从这段描述中,可以看出两点考虑:一,海思科不愿意完全以销售为导向,早年就很重视研发;二,考虑到建设厂房投入太大,因此只好选择与他人合作,自己主抓研发与销售两端,尽可能地将投入压低,但只要有了钱,还是会自己建厂。
这两点,其实都发源于同一种动因——危机感,抓住一切机会独立自主。
基于这一层心理动机,即便海思科早年赚钱很容易,多年来净利润率都不低于50%(2010-2012年,海思科营业收入分别为5.81亿元、6.04亿元、8.02亿元,归母净利润分别为3.06亿元,3.12亿元、4.43亿元,但依然“活得很累”。
比如技术上,为了不受制于人,海思科很早就建设了包括新型肠外营养注射剂系列药物、新型难溶注射剂工艺、多室袋包装、新型难溶口服制剂系列药物等四个技术开发平台。在这种研发模式下,海思科的研发更多基于对流程和技术的控制,对于单项研发成果的依赖较小。
生产方面,海思科在报告中也主动提到过合作方的违约风险,并且IPO募集资金的一大用途正是辽宁海思科新产品生产基地的建设,通过自主生产基地的建立和自主生产品种的增加,来降低风险。
这份危机感也并未因上市成功就消散了,而是持续贯穿着这家企业的后续发展中。
台下十年功
上市之前,海思科就已经是国内肠外营养药领域的龙头企业。不过,肠外营养液品类虽然市场规模大,技术壁垒却相对不高,竞争又激烈,基本纯靠销售能力驱动,倘若政策端、市场端发生什么变故,对业绩影响巨大。
事实也的确如此,2021年的第五批国家集采中,海思科的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液中选,由于销售价格大幅降低,直接对海思科当年的业绩产生了巨大影响:2021年公司营业收入27.73亿元,同比减少16.71%;归母净利润3.45亿元,同比减少45.8%。
但海思科并没有从此一泻千里,仅仅过了两年就稳住了阵脚,2023年营收利润就止跌回升了。
台上一分钟,台下十年功。这一切,都要归功于海思科管理层一如既往的危机感,早在十年前就做好了准备。
早在2012年,也就是上市第一年的年报里,海思科就着重强调“以上市为契机,公司在报告期内大幅增加了研发投入,以不断强化在肠外营养领域的龙头地位,巩固在肝胆疾病领域的优势地位,积极开拓心脑血管和糖尿病领域。同时,公司还初步组建了创新药物研发团队,期望能够在未来1类新药的研发方面获得突破”。
十年前,这样的话很多企业都会讲,但除了恒瑞等少数先行者,大部分也都只是讲讲而已。不过海思科的研发投入显示,公司的决心是真实的。
在创新药还未兴起的年代,海思科就显现了对研发的极大重视。数据显示,其研发投入2010年只有2431万,到2013年已经超过1个亿,研发投入占营收比已经超过10%。
此后的发展,更是略显“激进”。到2015年时,又比2013年翻了一倍,之后继续上行,到2022年达到了9.58亿的高峰,直到2023年才有所下降。
并且近两年的年报中,海思科一直强调“不进行利润分配”,留存的未分配利润则“将主要用于支持公司日常经营发展、研发投入及流动资金需要,保障公司正常生产经营和稳定发展,增强抵御风险的能力,进一步提升公司核心竞争力。”
来源:海思科2023年年报
这些钱没有白花,给公司带来了亮眼的回报,标志性事件共有三起:
2020年12月,海思科研发的1类静脉麻醉药物环泊酚注射液(思舒宁)获批上市,并在次年的医保谈判中顺利晋级国家医保目录,截止2023年末,思舒宁全部适应症均进入了国家医保目录,当年收入达到8.5亿元。同时该药也在开展国际化工作,在美国的 2 项Ⅲ期临床试验均已完成,将在美国申报NDA。
2021年3月,海思科控股三级子公司FT集团与美国风投公司Foresite Capital设立的非上市公司FL2021-001, Inc.签署交易协议,将FT控股全部股权转让给FL2021-001, Inc.。FT集团有望获得最高合计1.8亿美元的转让款。
2023年11月,海思科宣布旗下全资子公司HAISCO PHARMACEUTICALS PTE. LTD.与意大利凯西制药Chiesi Farmaceutici S.p.A.达成协议,将旗下HSK31858在大中华区外的权益有偿许可给Chiesi。海思科将收到1300万美元的首付款,且有望获得最高合计4.62亿美元的价款,以及获得实际年净销售额最高两位数的销售提成。
新药放量,出海告捷,标志着海思科近几年完成了由仿到创的华丽转型,恰好还及时弥补了集采带来的冲击。
今年,海思科又收获了一系列果实。
5月和6月,神经痛药物思美宁两项适应症获批;6月,长效降糖新药考格列汀片(倍长平)获批上市;9月,HSK21542注射液(思舒静)新适应症获批上市,这一款外周选择性κ阿片受体激动剂,本次获受理的是用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒适应症的上市许可申请。
可以看到,目前海思科构筑起了一条麻醉镇痛产品组成的创新药护城河,由于多数属于管制药品,准入壁垒较高,赛道参与者较少,红利正在释放,成功对冲了仿制药带量采购的风险。
冲,冲,冲
尽管又在麻醉镇痛建立了相当的优势,但这远远无法抚平海思科一贯的危机感。于是在原来的空间之外,海思科又开辟了一块新的空间——PROTAC,这也构成了海思科400多亿市值的重要一角。
如果将这些药企看成中国的创新舰队,海思科将是PROTAC冲锋队的一员大将。
这几年的年报中,海思科一直在强调自己在PROTAC方面的能力,表示“新药化学团队主要以海归博士、国内一流院校硕博士生为主的约100余位研究人员组成,其中博士17人,硕士及以上学历占比超过74%……重点搭建了PROTAC、PDC和CADD/AIDD等药物化学平台,在多个适应症领域取得重大进展。团队未来将围绕临床未满足需求方向,基于先进的PROTAC和PDC平台,设计合成发现Fast-Follow和Best-in-class类型的新型药物分子。”
PROTAC是小分子研发的一个全新方向,目前全球范围内尚无相关药物获批上市。全球玩家中,Arvina是最早的一家,2019年才将ARV-110推进临床试验。截至目前,全球只有20多款PROTAC药物在临床研究进程中,仅个别产品推进到了临床III期。
在国内,PROTAC玩家主要有海思科、百济神州等,从项目数量和进度来看,海思科均处于第一梯队。
海思科目前有3款进入临床阶段,为HSK29116、HSK40118和HSK38008,分别针对淋巴瘤、非小细胞肺癌和前列腺癌。其中HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤,是国内首款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局批准开展临床,目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中,已开展到第四个剂量组,进展良好。美国临床将作为HSK29116全球多中心研究的重要组成部分,即将正式启动I期临床试验。
另据国家知识产权局专利数据,海思科已申请多项PROTAC专利,覆盖多个靶点,除BTK、AR和EGFR外,还有HPK1、BCL6、BCL2、STAT3等。
此外值得一提的是,海思科的管线里还有一款慢性代谢药物HSK31679,适应症成人原发性高胆固醇血症已完成临床Ⅱ期研究,非酒精性脂肪性肝炎(MASH)临床Ⅱ期也在推进中。
作为一个“研发黑洞”,至今MASH疗法都极为有限,直到今年3月美国FDA才批准了Madrigal的Rezdiffra上市,为全球首款。但MASH领域是一个相当可观的市场,海思科的HSK31679临床进展较快,有望吃到这一波红利,这也是贡献市值的一大成分。
梳理下来,海思科的管线布局相当富有层次感,最早靠仿制药起家;随后不断投入研发,靠改良和创新麻醉药对冲了集采风险,保证了营收足够平稳;一系列新获批的降糖药、麻醉药等开始放量的同时;PROTAC产品又为远期提供了想象力,支撑起了庞大的市值。
海思科现有管线布局 来源:海思科2024半年报
布局合理,因此尽管研发开支巨大,但与诸多Biotech相比,海思科抵御风险的能力又足够强。
产品方面,海思科目前拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域40余个品种,主要产品包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。
营销方面,海思科多年下来也沉淀了一套多模式的营销体系:布局“以创新药上市”为核心的创新驱动商业模式;形成了以“医学+市场+销售+准入”为龙头的四驾马车和多部门支持服务的全员营销格局;旗下有聚焦于肿瘤、血液领域的特药事业部,专注于糖尿病等慢病口服产品的专科药事业部,专注于麻醉镇痛领域的创新药事业部共三个事业部。
一言以蔽之,简单,正常,困难;近期,中期,远期。全都考虑到了。
可以说,纵观国内药企,拥有如此扎实的基础,如此合理的管线布局结构的药企可谓少之又少,难怪不少业内人士将海思科称为“小恒瑞”。
同时这也从一个侧面回答了,为什么十多年来,海思科增收不增利、利润率下降后,还深受二级市场投资者的青睐?答案就在这些基本面中。
好公司大多时候都不会被埋没,只要研发、销售等费用合理分配,投资人不会只看利润率,而罔顾基本面的改善。
当然,无论怎么提前准备,风险永远会常伴身侧。医药行业最大的风险,或许就是庞大的研发投入收不到理想的结果。这一点虽是行业的“痛苦”,同时也是其魅力所在。
“ 任何伟大的变革都是痛苦的。我们已经见证了,诸多仿制药企走向创新药企历经的黑暗与迷茫岁月。我们已经看见了,一些蜕变,和新价值的诞生。E药经理人旗下CM10医药研究中心致力于上市公司的价值发现、挖掘与诊断。”
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