本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由康普药业股份有限公司生产的头孢地尼颗粒（受试制剂，规格：50mg）与相同条件下单次口服由LTLファーマ株式会社持证的头孢地尼细粒剂（参比制剂，商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

开始日期2024-05-18

申办/合作机构

康普药业股份有限公司

CTR20220270 / CompletedN/A

奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究

主要研究目的：以康普药业股份有限公司生产、提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2022-05-16

申办/合作机构

康普药业股份有限公司

CTR20220204 / CompletedN/A

奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究

开始日期2022-02-18

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康普药业股份有限公司

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Zhongnan Yaoxue

Formulation and preparation of rabeprazole sodium enteric-coated capsules

作者: Zeng, Pei-an ; Jiang, Yong ; Zeng, Can-li ; Lu, Hong-cheng ; Zhang, Chun-sheng ; He, Chang ; Zhang, Jing ; Wu, Jian-min ; He, Lian ; Zhou, Qun

Objective To prepare rabeprazole sodium enteric-coated capsules and inspect the formulation and quality.Methods Orthogonal experiment design L₉ (3⁴) was used to select the technol. condition of rabeprazole sodium enteric-coated pellets with the drug loading and percent yield as the indexes.Single factor experiment was used to select the formulation condition of spacer solution with the related substances as the index and select the formulation condition of enteric coating solution with the accumulative release percentage as the index.Results The technol. condition of rabeprazole sodium enteric-coated pellets were as follows: sucrose and main medicine proportion was 6:1, the coating granulator speed was 100 r·min^-1, and microcrystalline cellulose and the main medicine proportion was 3:1.The 12% HPMC was used as the spacer material and 15% Eudragit L30D-55 as the enteric coating material.The 3 batches of prepared rabeprazole sodium enteric-coated capsules had good stability, with resistance to acid all higher than 95% and 30 min dissolution rate all higher than 98%.The content and related substances all met the requirements.The accelerate test of acid tolerance rate, the dissolution rate, the content and related substances all met the requirements.Conclusion Verified by 3 batches of products and accelerated tests, the products had good enteric and drug release properties with good stability.

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2024-10-27

·信狐药迅

罗欣药业替戈拉生第3个适应症根除幽门螺杆菌 | 新获批（10.21-10.27）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司2.4CXHS2300114替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2400013 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400823TQB3616胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400822TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400820注射用SM-V-61上海糖霁生物科技有限公司1CXHL2400766RBD1016注射液苏州瑞博生物技术股份有限公司1CXHL2400235BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400815BIOS2210杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400814贝派度酸片甘李药业山东有限公司3CYHL2400161冻干带状疱疹mRNA疫苗武汉瑞佶生物科技有限公司1.2CXSL2400514LVRNA007珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2400512SCTV02注射液神州细胞工程有限公司1.2CXSL2400481四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2400485流感病毒亚单位疫苗(佐剂)江苏中慧元通生物科技股份有限公司1.4CXSL2400493三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都欧林生物科技股份有限公司2.2CXSL2400430注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2400543XKH001注射液浙江鑫康合生物医药科技有限公司1CXSL2400541注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400537PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400536注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400535HD004细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2400524SYS6020注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400511MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400496MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400495MSCohi-O镜片广东普罗凯融生物医药科技有限公司1CXSL2400494NK510细胞注射液上海贝斯昂科生物科技有限公司1CXSL2400492POV-601-1A1溶瘤病毒注射液苏州般若生物科技有限公司1CXSL2400482阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400538 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303613注射用盐酸瑞芬太尼江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2303612盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2303373氯硝西泮注射液江苏恩华药业股份有限公司3CYHS2301736盐酸美金刚口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2301351环丝氨酸胶囊石家庄四药有限公司3CYHS2301331己酮可可碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2301197己酮可可碱注射液安徽美来药业股份有限公司3CYHS2301115注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301036注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2301035己酮可可碱注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2300961磷酸奥司他韦干混悬剂华润三九医药股份有限公司3CYHS2300906琥珀酸美托洛尔缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司3CYHS2300677生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300655生理氯化钠溶液辽宁民康制药有限公司3CYHS2300654注射用吲哚菁绿南京正大天晴制药有限公司3CYHS2300225克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300140克林霉素磷酸酯注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2300139乙酰半胱氨酸注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201814国;CYHS2201814复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201740国;CYHS2201740复方醋酸钠林格注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2201739国;CYHS2201739卡络磺钠注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2200513国;CYHS2200513注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400225注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400224注射用头孢唑肟钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2400223普拉洛芬滴眼液合肥利民制药有限公司4CYHS2302244间苯三酚注射液康普药业股份有限公司4CYHS2302141地诺孕素片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2301993艾曲泊帕乙醇胺片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301969注射用氯诺昔康陕西丽彩药业有限公司4CYHS2301951复方聚乙二醇电解质散(III)成都利尔药业有限公司4CYHS2301884利培酮口腔崩解片兰西哈三联制药有限公司4CYHS2301879注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301859注射用头孢唑肟钠成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2301858他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301709他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2301708注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301707注射用阿糖胞苷四川上善六经医药科技有限公司4CYHS2301706恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2301626玻璃酸钠滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301526盐酸艾司洛尔氯化钠注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2301401枸橼酸氢钾钠颗粒湖北午时医药研究院有限公司4CYHS2301399来曲唑片北京轩升制药有限公司4CYHS2301264克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301244克立硼罗软膏齐鲁制药有限公司4CYHS2301243精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301222精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301221精氨酸布洛芬颗粒南京卡文迪许生物工程技术有限公司4CYHS2301220盐酸羟考酮缓释片西南药业股份有限公司4CYHS2301181注射用氯诺昔康石家庄四药有限公司4CYHS2301147舒更葡糖钠注射液福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2301132吸入用复方异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301122间苯三酚注射液四川诺非特生物药业科技有限公司4CYHS2300949注射用厄他培南重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300831盐酸乌拉地尔注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300676玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300659玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2300658依托咪酯中/长链脂肪乳注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2300636盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2300575盐酸奥洛他定滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300542盐酸奥洛他定滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2300125卡贝缩宫素注射液成都通德药业有限公司4CYHS2300106普瑞巴林胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2202083国;CYHS2202083阿加曲班注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201603国;CYHS2201603b型流感嗜血杆菌结合疫苗罗益(无锡)生物制药有限公司3.3CXSS2400014托珠单抗注射液金宇博沃润泽生物技术有限公司3.3CXSS2300001 进口申请药品名称企业注册分类受理号尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300035尼拉帕利醋酸阿比特龙片Janssen-Cilag International NV2.3JXHS2300034多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200008国;JXHS2200008多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200010国;JXHS2200010多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200009国;JXHS2200009多种油脂肪乳(C6-24)/氨基酸(16)/葡萄糖(42%)电解质注射液Fresenius Kabi AB5.1JXHS2200011国;JXHS2200011阿卡波糖片STANDARD CHEM.& PHARM.CO.,LTD.5.2JYHS2200002国;JYHS2200002盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400200盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.2.4JXHL2400199CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400148 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

疫苗临床申请临床1期CSCO会议申请上市

2024-06-06

·米内网

【瞩目】扬子江拿下4亿注射剂

精彩内容日前，国家药监局官网显示，扬子江药业集团广州海瑞药业申报的4类仿制药阿加曲班注射液获批生产并视同过评。这是一款抗血栓形成药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过4亿元。阿加曲班注射液是一种凝血酶抑制剂，能抑制凝血酶的活性，从而产生抗凝作用，具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优点，其主要适应症包括改善发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食），以及对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端阿加曲班注射液销售额超过7亿元，2023年受集采执行影响，销售额下滑至超4亿元。从厂家格局看，天津药物研究院药业、山东新时代药业、南京正大天晴制药位列前三，市场份额分别超过47%、20%、13%；原研厂家田边三菱制药位列第六，市场份额不足3%。近年来中国公立医疗机构终端阿加曲班注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局国内已有22家企业的阿加曲班注射液过评或视同过评，包括石药欧意药业、石家庄四药、康普药业、山东新时代药业、南京正大天晴制药、湖南赛隆药业、扬子江药业等。此外，广州一品红制药、浙江华海药业、海南葫芦娃药业、国药容生制药等7家企业的产品以新分类报产在审。米内网数据显示，今年以来，扬子江药业已有7个品种获批生产并视同过评，分别为泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊、磷酸特地唑胺片、盐酸多奈哌齐口崩片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、他氟前列素滴眼液、阿加曲班注射液，其中他氟前列素滴眼液国产第3家获批，替吉奥胶囊国产第4家获批，泊沙康唑肠溶片国产第5家获批，盐酸多奈哌齐口崩片国产第6家获批。 2024年以来扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准专利侵权一致性评价

2024-05-13

·信狐药迅

仿制药上市申请有14个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（5.6-5.12）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.6-5.12）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号TQB2450注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSS2300003新药临床申请药品名称企业注册分类受理号TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400232TQ05105片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400231SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400219SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400220SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400221SPH7485片上海医药集团股份有限公司1CXHL2400222ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400216ENN0403胶囊轶诺(浙江)药业有限公司1CXHL2400215HS-10382片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400207HS-10382片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400206SIPI6398片上海中泽医药科技有限公司1CXHL2400205SSS39注射剂沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2400204INR101注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2400200ISM3412胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400184ISM3412胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400183ISM3412胶囊英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2400181GP681干混悬剂江西青峰药业有限公司1CXHL2400185BW-20507注射液杭州舶临医药科技有限公司1CXHL2400176JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400167JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400166JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400165JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400164JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400163JYP0066乳膏广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400162BIOS2207浙江赛默制药有限公司2.2CXHL2400229BIOS2207浙江赛默制药有限公司2.2CXHL2400228GBI268注射液广州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2400230注射用瑞卢戈利诺桥制药(成都)有限责任公司2.2CXHL2400194布立西坦注射液江西银涛药业股份有限公司3CYHL2400040糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂长风药业股份有限公司3CYHL2400038酒石酸匹莫范色林胶囊华中药业股份有限公司3CYHL2400037JP001片北京慧宝源生物技术股份有限公司2.4;2.3CXHL2400202BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400161注射用BAT8006百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400162QX013N注射液江苏荃信生物医药股份有限公司1CXSL2400165注射用BL-B16D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400159LAE102注射液来凯医药科技(上海)有限公司1CXSL2400155CM383注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400154混合活化杀伤(MAK)免疫细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2400119异体人源脂肪间充质干细胞注射液江苏得康生物科技有限公司1CXSL2400111RJK002注射液上海瑞吉康生物医药有限公司1CXSL2400117仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酮咯酸氨丁三醇注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301619盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301594恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301339恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301337恩格列净二甲双胍缓释片上海汇伦江苏药业有限公司3CYHS2301336双氯芬酸钠注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2301043盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2300596盐酸多巴胺注射液山东达冠医药科技有限公司3CYHS2300594阿齐沙坦片浙江诺得药业有限公司3CYHS2300009国;CYHS2300009盐酸奥洛他定颗粒南京明生医药有限公司3CYHS2202150国;CYHS2202150盐酸丙卡特罗颗粒安徽百奥药业有限公司3CYHS2201846国;CYHS2201846盐酸苯达莫司汀注射液齐鲁制药有限公司3CYHS2201798国;CYHS2201798盐酸多柔比星脂质体注射液常州吾合生物医药有限责任公司3CYHS2201562国;CYHS2201562盐酸多柔比星脂质体注射液常州吾合生物医药有限责任公司3CYHS2201561国;CYHS2201561低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5)安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2201233国;CYHS2201233低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5)安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2201232国;CYHS2201232注射用甲氨蝶呤上海上药睿尔药品有限公司3CYHS2102209国;CYHS2102209卡络磺钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2101509国;CYHS2101509氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301698盐酸罗匹尼罗缓释片江西金水宝制药有限公司4CYHS2301463碘克沙醇注射液通用电气药业(上海)有限公司4CYHS2301166硝酸异山梨酯注射液河北东圣科宇医药科技有限公司4CYHS2300695氢溴酸伏硫西汀片福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2300559泮托拉唑钠肠溶片寿光富康制药有限公司4CYHS2300571他达拉非片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2300404多索茶碱注射液赤峰万泽药业股份有限公司4CYHS2300257盐酸帕罗西汀肠溶缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2300150盐酸帕罗西汀肠溶缓释片山东京卫制药有限公司4CYHS2300149二甲双胍维格列汀片(III)浙江诺得药业有限公司4CYHS2300142地氯雷他定片合肥国药诺和药业有限公司4CYHS2201952国;CYHS2201952沙库巴曲缬沙坦钠片常州制药厂有限公司4CYHS2201907国;CYHS2201907沙库巴曲缬沙坦钠片常州制药厂有限公司4CYHS2201906国;CYHS2201906替米沙坦氢氯噻嗪片南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2201841国;CYHS2201841盐酸二甲双胍缓释片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2201750国;CYHS2201750注射用美罗培南江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201715国;CYHS2201715注射用美罗培南江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2201714国;CYHS2201714头孢泊肟酯片齐鲁制药有限公司4CYHS2201687国;CYHS2201687盐酸托莫西汀口服溶液长兴制药股份有限公司4CYHS2201404国;CYHS2201404盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北京北陆药业股份有限公司4CYHS2201525国;CYHS2201525复方聚乙二醇电解质散(III)浙江诺得药业有限公司4CYHS2201517国;CYHS2201517吸入用乙酰半胱氨酸溶液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2201444国;CYHS2201444苯磺酸左氨氯地平片平光制药股份有限公司4CYHS2200990国;CYHS2200990苯磺酸左氨氯地平片平光制药股份有限公司4CYHS2200989国;CYHS2200989注射用硫酸艾沙康唑江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2200985国;CYHS2200985盐酸多奈哌齐口腔崩解片迪沙药业集团有限公司4CYHS2200968国;CYHS2200968盐酸多奈哌齐口腔崩解片迪沙药业集团有限公司4CYHS2200967国;CYHS2200967阿普米司特片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2200944国;CYHS2200944阿普米司特片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2200942国;CYHS2200942他达拉非片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2200884国;CYHS2200884碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2200395国;CYHS2200395进口申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸曲拉西利G1 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