布洛芬混悬液 在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
主要目的: 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下,华润三九(南昌)药业有限公司生产的布洛芬混悬液 (受试制剂,100mL:2g)和Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的CHILDREN’S MOTRIN®(参比制剂,5mL:100mg)的生物等效性。 次要目的: 观察空腹和餐后状态下,受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
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精彩内容近期,咳嗽和感冒化药市场新品不断。南京易亨制药的福多司坦片、北京民康百草医药|湖南九典制药的盐酸溴己新口服溶液等报产在审。米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在2024年中国零售药店终端销售额同比增长3.21%,从TOP20来看,新10亿单品诞生,止咳祛痰药大涨154%,华润三九、葵花药业上榜。目前,咳嗽和感冒化药有26个品种(超过200个受理号)报产在审。其中,2个为改良型新药;康芝药业的羧甲司坦干糖浆、长春澜江医药|植恩生物的枸橼酸苯海拉明布洛芬片等冲击首仿。此外,有7个1类新药获批临床。超60亿市场,吴太医药、亚洲制药、华润医药领跑近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端销售额均超过60亿元,2024年同比增长3.21%,是呼吸系统用药(化+生)TOP1亚类。其中,城市实体药店是主力销售渠道,网上药店则快速增长。从治疗小类来看,感冒复方制剂、祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)、止咳药与祛痰药的复方制剂合计市场份额占比超过90%。从剂型来看,片剂的市场份额最大,超过30%,此外,胶囊剂、散剂/颗粒剂、溶液剂均超过20%。2024年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源:米内网格局数据库从集团TOP20格局来看,吴太医药、亚洲制药、华润医药、葵花药业、韩美药品位居前五,赫力昂、湖北凤凰白云山药业、广药集团、北京诚济制药均有双位数增速。从在销品种数量来看,产品超过220个,品牌超过1300个。新10亿单品诞生!止咳祛痰药暴涨154%,华润三九、葵花上榜2024年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示产品TOP20中,销售额超过1亿元有12个,数量与2023年持平。复方氨酚烷胺片首次突破10亿元大关,拿下“销冠”宝座。从在销企业数来看,小儿氨酚黄那敏颗粒竞争最激烈,有189家,其次是氨咖黄敏胶囊有158家。4个上榜的独家产品中,桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)、复方氨酚肾素片(香港幸福医药)、酚麻美敏片(强生)销售额均超过1亿元,而桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)则是上榜独家产品中增速最快。从增速来看,愈美片凭借154.86%的增速晋身TOP20之列,盐酸氨溴索口服溶液、氨咖黄敏胶囊、氨酚咖那敏片、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方氨酚那敏颗粒、羧甲司坦口服溶液均有双位数增速。2024年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20中,15个销售额超过1亿元,数量与2023年持平。吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。13个正增长品牌中,华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液(80.49%)、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片(30.85%)、韩美的盐酸氨溴索口服溶液(19.24%)均有双位数增速,而华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液和韩美的盐酸氨溴索口服溶液均是新上榜品牌。近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库复方氨酚烷胺片是治疗感冒的复方制剂,能缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、流鼻涕等症状。该产品在2024年中国零售药店终端销售规模突破10亿元大关,成为咳嗽和感冒化药TOP1产品。从细分渠道来看,城市实体药店是主力销售渠道,网上药店快速增长,增速超过50%。目前在销企业数量超过90家,吉林省吴太感康药业、四川恩威制药、东北制药沈阳第一制药的市场份额位居前三,合计占比超过80%。近年中国零售药店终端愈美片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库愈美片是复方止咳祛痰药,适用于感冒、支气管炎等引起的咳嗽咳痰。该产品在近年中国零售药店终端快速扩容,2024年同比增长154.86%,晋身咳嗽和感冒化药TOP20产品,赫力昂(苏州)制药的市场份额最大,江苏云阳集团药业、山西兰花药业分别位于第二、三。重磅新品不断,改良型新药、首仿、1类新药蜂拥而至咳嗽和感冒化药5月以来报产在审产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库日前,CDE官网显示,南京易亨制药的福多司坦片以仿制3类报产在审,在此之前,北京民康百草医药|湖南九典制药的盐酸溴己新口服溶液、岳阳新南湖医药|岳阳新华达制药的盐酸氨溴索口服溶液等产品报产在审。截至目前,咳嗽和感冒化药有26个品种(超过200个受理号)报产在审。其中,华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜2个为改良型新药;8个品种国内暂无仿制药获批,康芝药业的羧甲司坦干糖浆、长春澜江医药|植恩生物的枸橼酸苯海拉明布洛芬片、合肥国药诺和药业|国药集团国瑞药业的吸入用盐酸溴己新溶液等5个仅1家企业报产在审。咳嗽和感冒化药1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,HW091077片、HRS-2261片、TCR1672片等7个1类新药获批临床,涉及武汉人福创新药物研发中心、广东恒瑞医药、北京泰德制药等企业。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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近日,咳嗽和感冒化药市场波澜再起。安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液等5个产品同日获批,今年以来已有12个品规产品获批上市。米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售额同比增长近15%。TOP20大洗牌,“药王”易主,华润三九、葵花上榜。2个改良型新药火热来袭,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等冲击首仿。
大涨近15%,吴太医药、亚洲制药、华润三九位居前三
近年中国零售药店终端咳嗽和感冒化药销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,咳嗽和感冒化药在近年中国零售药店(城市实体药店和网上药店)终端均保持60亿元以上的销售规模,2024年Q1-Q3同比增长近15%。其中,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店增速高于城市实体药店。
从治疗小类来看,感冒复方制剂市场份额占比最大,超过60%;其次是祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)和止咳药与祛痰药的复方制剂均超过10%。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药集团TOP5来源:米内网格局数据库
从集团TOP20格局来看,吴太医药、亚洲制药、华润三九、葵花药业、韩美药品位居前五,赫力昂和湖北凤凰白云山药业增速均超过50%。
从在销品种数量来看,涉及产品超过200个,品牌超过1300个。
TOP20大洗牌!“药王”易主,华润三九、葵花上榜
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
产品TOP20中,10个销售额超过1亿元,复方氨酚烷胺片登上“销冠”宝座,小儿氨酚黄那敏颗粒和氨咖黄敏胶囊是在销企业数均超过150家。
5个独家产品,分别为桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)、复方氨酚肾素片(香港幸福医药)、酚麻美敏片(强生)、乙酰半胱氨酸片(赞邦)、复方氨酚溴敏胶囊(澳美制药),桉柠蒎肠溶胶囊(北京远大九和药业)是唯一一个销售额超过1亿元的独家产品。
11个产品有双位数增速,复方氢溴酸右美沙芬糖浆、氨酚咖那敏片、复方氨酚那敏颗粒均超过50%,复方氨酚溴敏胶囊则重返TOP20之列。
2024年Q1-Q3中国零售药店终端咳嗽和感冒化药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网格局数据库注:销售额不足1亿元以*表示
品牌TOP20中,6个销售额超过1亿元,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、韩美的氨溴特罗口服溶液位居前三。
从增速来看,华润三九(南昌)药业的盐酸氨溴索口服溶液翻倍,同比增长达137.47%;10个品牌有双位数增速,分别是吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片(28.18%)、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊(21.88%)和小儿氨酚黄那敏颗粒(14.56%)、华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(11.58%)、中美天津史克制药的氨酚咖那敏片(57.13%)、香港幸福医药的复方氨酚肾素片(15.31%)、强生的右美沙芬愈创甘油醚糖浆(39.71%)、华润三九(北京)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒(14.78%)、江西铜鼓仁和制药的复方氨酚烷胺胶囊(17.51%)、韩美的盐酸氨溴索口服溶液(24.04%)。
近年中国零售药店终端复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
复方氨酚烷胺片为复方制剂,能缓解普通感冒和流感引起的发烧、鼻塞、全身酸痛等症状。该产品在2024年Q1-Q3中国零售药店终端销售规模超过7亿元,是咳嗽和感冒化药TOP1产品,吉林省吴太感康药业的市场份额最大。从细分渠道来看,城市实体药店是主要销售渠道,网上药店则快速增长,增速达82.18%,销售额已超过2023年全年。
近年中国零售药店终端桉柠蒎肠溶胶囊销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库
桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药,适用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张肺脓肿、肺部真菌感染、肺结核和矽肺等呼吸道疾病。该产品是北京远大九和药业的独家品种,在近年中国零售药店终端销售规模持续扩容,2024年Q1-Q3超过1亿元,同比增长5.21%。资料显示,北京远大九和药业作为远大医药核心战略板块之一,公司在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等,在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中,核心产品桉柠蒎肠溶胶囊获得多项指南和专家共识的明确推荐。
2个改良型新药火热来袭,福元、康芝……冲击首仿
2025年02月25日药品批准证明文件送达信息
2月25日,国家药监局官网显示,安徽四环科宝制药的盐酸氨溴索口服溶液、海南全星制药的氨溴特罗口服溶液、吉林省西点药业的氨溴特罗口服溶液等5个咳嗽和感冒化药同日获批。今年以来,咳嗽和感冒化药已有12个品规产品获批上市,14个受理号报产在审。
截至目前,咳嗽和感冒化药有超过200个受理号报产在审,涉及超过20个产品。其中,氨溴特罗口服溶液竞争最为激烈,有35家企业报产;羧甲司坦干糖浆、左羟丙哌嗪糖浆、枸橼酸苯海拉明布洛芬片、愈创甘油醚双层缓释片、吸入用盐酸溴己新溶液、乙酰半胱氨酸片、乙酰半胱氨酸口服溶液、羧甲司坦糖浆国内暂无仿制药获批,康芝药业、北京福元医药、合肥国药诺和药业等企业有望拿下首仿。
咳嗽和感冒化药新药报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
此外,2个改良型新药报产在审,分别是华润三九的盐酸氨溴索(冻干)口崩片和博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;《中国网上药店药品终端竞争格局》,统计范围是:全国网上药店所有药品数据,包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出。
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米内网最新数据显示,2024年Q1-Q3中国城市实体药店终端西药(化学药+生物药)的销售规模继续保持正增长,达1379亿元,全年有望再创新高。277个西药品牌卖过亿,销冠再次易主,“流感神药”大跌49%,市场洗牌严重。16个过亿品牌增长率超过100%,正大天晴的重磅注射液暴涨721%,倍特药业、石药集团也有产品持续飞涨,表现亮眼。跨国药企继续称霸集团榜单,正大制药、石药集团、恒瑞医药、华润三九成功突围。
图1:近几年中国城市实体药店终端西药(化学药+生物药)的销售情况(亿元)在中国城市实体药店终端,西药的销售规模一直保持正增长态势,2024年Q1-Q3增长率为4.42%。12个大类销售额呈现正增长,其中抗肿瘤和免疫调节剂占比在22.32%,销售额增长了16.80%;呼吸系统用药占比在6.16%,销售额增长了9.41%;全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)占比在0.38%,销售额增长了22.29%。2个销售额下滑的大类中,消化系统及代谢药的占比在22.82%,销售额下滑5%左右。
277个西药合揽超760亿!销冠再次易主,“流感神药”腰斩
据统计,2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌有277个(同一产品名涉及同一集团多家生产企业的,暂不合并统计,下同),涉及13个大类(48个亚类)。从亚类来看,抗肿瘤药以67个过亿品牌遥遥领先,高血压用药占了18个,糖尿病用药占了15个,免疫抑制剂和矿物质补充剂各占14个,维生素类占了13个,全身用抗细菌药也占了10个。
表1:2024年Q1-Q3销售额在5亿元以上的西药品牌
2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端,277个销售额超过1亿元的西药品牌合揽超过760亿市场,超10亿品牌有8个。
销冠再次易主,澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液以16亿元销售额首次称王,该产品用于治疗因缺钙、锌引起的疾病。2015年在中国城市实体药店终端化药(含生物药)市场,澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液排在品牌TOP31,随后一直追赶,在2022年销售额突破20亿元,在2024年Q1-Q3一跃成为新的“药王”。
图2:翰森制药的甲磺酸阿美替尼片销售情况(单位:万元)翰森制药的甲磺酸阿美替尼片是2020年获批的国产1类新药,是第三代EGFR-TKI。在中国城市实体药店终端,该品牌的销售额在2023年突破11亿元,2024年Q1-Q3再有44.29%的增长,潜力可期。2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端抗肿瘤药(化+生)市场,翰森制药的甲磺酸阿美替尼片跃升为最畅销品牌,市场份额在4.8%以上。
图3:吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片销售情况(单位:万元)吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的相应症状。在中国城市实体药店终端,该品牌在2015-2018年以及2020-2021年的销售额保持在4亿元以上,2022-2023年涨至6亿元水平,2024年Q1-Q3再有25.99%的增长。在中国城市实体药店终端咳嗽和感冒用化药市场,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片从2018年起一直稳守TOP1品牌宝座,市场份额在2024年Q1-Q3涨至12%以上,一骑绝尘。
图4:宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒销售情况(单位:万元)奥司他韦是抗流感病毒临床应用的一线用药,2023年在中国城市实体药店终端大卖33亿元,宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒作为领军品牌也拿下了24.7亿元的好成绩,该产品用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。
随着抗流感新药陆续进入市场,以及其他国产品牌的强烈冲击,宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒的销售额在2024年Q1-Q3大跌49.38%,也是277个过亿品牌中降幅最大的。2024年Q4流感发病率依然较高,该品牌全年的销售额能否重回10亿梯队,我们拭目以待。
169个品牌飞速增长!正大天晴、九典、倍特涨不停
2024年Q1-Q3销售额超过1亿元的西药品牌中有169个品牌呈现正增长,其中16个品牌增长率超过100%。值得注意的是,这169个销售额飞速增长的西药品牌中有26个为国产原研药。
表2:2024年Q1-Q3销售额过亿且增长率在50%以上的西药品牌图5:正大天晴南京顺欣制药的两款注射剂销售情况(单位:万元)正大天晴南京顺欣制药的利妥昔单抗注射液和贝伐珠单抗注射液均是2023年获批的新产品,两大品牌获批当年在中国城市实体药店终端的销售额分别为5000万元、1.1亿元水平。2024年Q1-Q3公司的利妥昔单抗注射液暴涨721.61%,销售额突破1.6亿元,公司的贝伐珠单抗注射液飙涨了244.69%,销售额已超过1.7亿元。目前正大天晴南京顺欣制药已成为利妥昔单抗注射液的领军企业,以及成为了贝伐珠单抗注射液的TOP2企业,市场优势明显。图6:湖南九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况(单位:万元)目前洛索洛芬钠凝胶贴膏是湖南九典制药的独家产品,用于骨关节炎、肌肉痛,外伤导致肿胀疼痛的消炎及镇痛。在中国城市实体药店终端,该品牌从2019年起保持三位数增长,2024年Q1-Q3的销售额首次突破1.3亿元。
图7:成都倍特药业的头孢克肟分散片销售情况(单位:万元)成都倍特药业的头孢克肟分散片是第三代头孢菌素类抗生素,通过抑制细菌细胞壁合成起到杀菌作用。在中国城市实体药店终端,该品牌在2021年起保持高速增长态势,2022年销售额突破1亿元,2024年Q1-Q3销售额首次涨至1.56亿元。头孢克肟分散片是全身用抗细菌化药市场TOP4产品,成都倍特药业已成为领军企业。
图8:石药欧意药业的甲钴胺片销售情况(单位:万元)石药欧意药业的甲钴胺片用于治疗由于缺乏维生素B12导致的巨幼红细胞性贫血和周围神经病。在中国城市实体药店终端,石药欧意药业的甲钴胺片一直保持高速增长态势,从2015年的600万元一路飞涨至2024年Q1-Q3的1.69亿元。甲钴胺片是中国城市实体药店终端抗贫血制剂(化+生)TOP1产品,石药欧意药业已成为该产品的龙头企业。
表3:2024年Q1-Q3销售额过亿且正增长的国产原研药26个国产原研药2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端的销售额超过1亿元且有正增长:创新药龙头恒瑞医药有5款1类新药上榜,其中瑞维鲁胺片大涨265.50%、阿得贝利单抗注射液大涨118.46%;翰森制药两款1类新药上榜,甲磺酸阿美替尼片和甲磺酸氟马替尼片分别增长了44.29%、37.78%;百济神州两款1类新药上榜,其中泽布替尼胶囊增长了28.56%;三生制药的1类新药重组人血小板生成素注射液增长了67.03%,2类新药注射用伊尼妥单抗增长了27.18%。
最新集团榜单出炉!正大制药、石药、恒瑞畅销产品霸屏
2024年Q1-Q3在中国城市实体药店终端,277个销售额超过1亿元的西药品牌归属120多个集团,跨国巨头阿斯利康、诺华、罗氏、拜耳、强生牢牢占据前五位,过亿品牌在10个以上,国内药企方面,正大制药、石药集团均以7个过亿品牌突围,恒瑞医药有6个过亿品牌。
图9:2024年Q1-Q3过亿品牌≥5个的集团正大制药7个过亿品牌合揽超过16亿元,最畅销的是正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊,2024年Q1-Q3销售额超过5亿元,增长率为9.20%,此外还有4个品牌呈现正增长,江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片增长了85.13%、北京泰德制药的氟比洛芬凝胶贴膏增长了6.33%、正大天晴南京顺欣制药的贝伐珠单抗注射液和利妥昔单抗注射液分别增长了244.69、721.61%。
石药集团7个过亿品牌合揽超过11亿元,最畅销的是石药中诺药业(石家庄)的阿莫西林胶囊,2024年Q1-Q3销售额超过3亿元,增长率为6.39%,此外还有5个品牌呈现正增长,石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊增长了2.49%,石药欧意药业的甲钴胺片、头孢克肟胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、阿奇霉素分散片分别增长了60.32%、32.12%、12.51%、48.13%。
恒瑞医药6个过亿品牌合揽超过12亿元,最畅销的是苏州盛迪亚生物医药的注射用卡瑞利珠单抗,2024年Q1-Q3销售额超过3亿元,此外还有5个品牌呈现正增长,江苏恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片、马来酸吡咯替尼片、瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片分别增长了34.17%、17.34%、265.50%、85.50%,上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液增长了118.46%。
值得注意是,华润三九也有4个过亿品牌紧跟其后,合揽超过22亿元,最畅销的是澳诺(中国)制药的葡萄糖酸钙锌口服溶液,2024年Q1-Q3销售额超过16亿元,增长率为5.91%,此外还有3个品牌呈现正增长,华润三九(南昌)药业的糠酸莫米松凝胶增长了31.85%、华润三九医药的复方醋酸地塞米松乳膏增长了2.17%,华润三九(黄石)药业的小儿氨酚黄那敏颗粒增长了10.89%。
资料来源:米内网数据库注:米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》,统计范围是:全国地级及以上城市实体药店,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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