Zhongshan Lebo Ruichen Biopharmaceutical Co Ltd.

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXHL2501164 注射用RAB001 中山莱博瑞辰生物医药有限公司 膝骨关节炎 1 2 CXSL2500921 注射用QLS2313 齐鲁制药有限公司 血液系统恶性肿瘤 1 3 CXSL2500923 注射用MK-1045 默沙东研发（中国）有限公司 类风湿关节炎 1 4 CXSL2500922 注射用MK-1045 默沙东研发（中国）有限公司 类风湿关节炎 1 5 JXHL2500327 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd 伊那利塞片联合贝伐珠单抗+FOLFOX或FOLFIRI一线治疗PIK3CA突变型转移性结直肠癌患者 2.4 6 JXHL2500326 伊那利塞片 F. Hoffmann-La Roche Ltd 伊那利塞片联合贝伐珠单抗+FOLFOX或FOLFIRI一线治疗PIK3CA突变型转移性结直肠癌患者 2.4 7 CXHL2501159 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。 2.4 8 CXHL2501158 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。 2.4;2.2 9 CXHL2501157 羟钴胺注射液 华润双鹤药业股份有限公司 本药物适用于儿童甲基丙二酸血症（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血症患者代谢紊乱的治疗。 2.4;2.2 10 CXHL2501163 IGS01片 翼思生物医药（苏州）有限公司 本品适用于治疗帕金森病异动症（LID） 1 11 CXHL2501162 IGS01片 翼思生物医药（苏州）有限公司 本品适用于治疗帕金森病异动症（LID） 1 12 CXHL2501161 IGS01片 翼思生物医药（苏州）有限公司 本品适用于治疗帕金森病异动症（LID） 1 13 CXHL2501160 IGS01片 翼思生物医药（苏州）有限公司 本品适用于治疗帕金森病异动症（LID） 1 14 JXHL2500322 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 克罗恩病（CD）。 1 15 JXHL2500321 Balinatunfib Sanofi-Aventis Recherche & Développement 溃疡性结肠炎（UC）。 1 16 JXSL2500207 注射用PF-08046050 Seagen Inc., a wholly owned subsidiary of Pfizer 本品拟用于晚期实体瘤患者的治疗。 治疗用生物制品:1类 17 CXHL2501151 SYH2072片 上海翊石医药科技有限公司 本品用于原发性醛固酮增多症。 1 18 CXHL2501150 SYH2072片 上海翊石医药科技有限公司 本品用于原发性醛固酮增多症。 1 19 CXHL2501154 HRS-2141片（II） 山东盛迪医药有限公司 经二甲双胍和SGLT2抑制剂联合治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病。 1 20 CXHL2501153 HRS-2141片（I） 山东盛迪医药有限公司 经二甲双胍和SGLT2抑制剂联合治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病。 1 21 CXHL2501145 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 本品配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。 重要的使用限制 本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 2.3 22 CXHL2501144 普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片 石药集团欧意药业有限公司 本品配合饮食运动，用于单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。 重要的使用限制 本品不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 2.3 23 CXHB2500279 ABP2111Na片 上海爱博医药科技有限公司 2型糖尿病；用于超重或肥胖人群的体重管理；非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 1 24 CXHB2500278 ABP2111Na片 上海爱博医药科技有限公司 2型糖尿病；用于超重或肥胖人群的体重管理；非酒精性脂肪性肝炎（NASH） 1 25 JXSL2500206 古塞奇尤单抗注射液 Janssen-Cilag International NV 本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 3.1 26 JXHL2500367 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 活动性银屑病关节炎 1 27 JXHL2500366 JNJ-88545223片 Janssen Research & Development, LLC 活动性银屑病关节炎 1 28 CXHL2501141 BG-75202片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者 1 29 CXHL2501140 BG-75202片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者 1 30 CXHL2501139 BG-75202片 百济神州（苏州）生物科技有限公司 拟用于治疗晚期实体瘤患者 1 31 CXHL2501135 特立帕肽注射液 云南先施药业有限公司;深圳市健翔生物制药有限公司 适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。 化学药品:2.2类 32 CXSB2500199 注射用D3L-001 德昇济医药（无锡）有限公司 HER2阳性晚期实体瘤 1 33 CXSL2500893 AGA2115注射液 安济盛生物医药技术（广州）有限公司 本品拟用于治疗患有I、III、IV型成骨不全症（OI）的成人和儿童。 1 34 CXHL2501126 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 1 35 CXHL2501125 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 1 36 CXHL2501124 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。 1 37 CXSB2500192 注射用TQB2102 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 晚期恶性肿瘤。本品联合免疫检查点抑制剂，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。本品联合派安普利单抗或贝莫苏拜单抗以及联合或不联合化疗，拟用于HER2表达或基因异常的晚期恶性肿瘤的治疗。本品联合内分泌药物，拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。本品拟用于HER2阳性乳腺癌的围手术期治疗。 1 38 CXHL2501117 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 39 CXHL2501116 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 40 CXHL2501115 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 41 CXHL2501114 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 42 CXHL2501113 司美格鲁肽注射液 中山万汉制药有限公司 本品适用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血压、高血糖、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。 2.2 43 CXHB2500268 IMP1734片 上海瑛派药业有限公司 本品拟用于治疗晚期实体瘤。 1 44 CXHB2500266 WSD0922-FU片 威尚（上海）生物医药有限公司 晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期非小细胞肺癌） 1 45 CXHB2500265 WSD0922-FU片 威尚（上海）生物医药有限公司 晚期恶性实体肿瘤（包括但不限于晚期非小细胞肺癌） 1

11月28日，中山火炬高新区生物医药产业投资联盟在火炬高新区成立。会议吸引了来自政府相关部门代表、投资机构负责人、行业专家及生物医药企业代表近百人参会。该联盟由健康基地集团、勤智资本、国创致远、倚锋资本、中科科创、联动资本、香商投资、和诚资本等20余家投资机构共同发起成立。 在项目路演环节，来自泛恩生物、中奥生物、莱博瑞辰、范恩柯尔等企业代表分别展示了其技术优势、商业模式与发展规划，并与参会投资机构开展了深入对接。这些项目技术含量高、市场前景好，充分展现了火炬高新区生物医药产业的创新活力与发展潜力。 泛恩生物 泛恩（中山）生物医药有限公司于2023年9月落户健康基地，由哈佛大学医学院归国学者、国内领先的下一代实体肿瘤细胞治疗技术专家周鹏辉教授创立，专注于实体肿瘤免疫治疗药物研发及相关业务。企业团队已成功突破实体肿瘤免疫治疗的多个关键技术瓶颈，建立了多项国际领先的前沿核心技术，包括自体抗肿瘤T细胞精准鉴定与分离技术、多基因组合逆转实体肿瘤微环境技术以及记忆T细胞诱导培养技术等。目前，企业已与中山大学附属肿瘤医院、广东省人民医院等多家知名医疗机构建立合作关系，共同开展多项肿瘤研究和技术应用项目。2024年7月，泛恩生物研发的TAL-T细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可。该产品不仅具有与TIL相同的克隆T细胞优势，且培养成功率高，扩增周期短，制备成本低，为实体肿瘤患者提供新的治疗选择。 中奥生物 中奥生物于2018年由三位具有超过20年经验的资深免疫学博士共同创建，2022年6月落户国家健康基地，主要从事多种恶性肿瘤、皮肤耐药菌感染、HPV引发的相关病症等领域治疗性疫苗及多肽药物研发。该企业领军人物兼董事长刘晓松博士师从世界上首个癌症疫苗（默沙东HPV宫颈癌疫苗“佳达修”）共同发明者周健博士及Ian Frazer院士，是HPV的免疫学和致病机理研究的杰出科学家。中奥生物集聚了全球领先的肿瘤及HPV治疗领域科学家团队，并已与多家新药开发头部企业建立合作。目前6个在研产品，主要用于尖锐湿疣治疗、抗菌治疗、肿瘤治疗以及疫苗等领域，行业市场空间大，产品技术门槛高，特别是在治疗性疫HPV苗领域，国内外还处于产品空白。中奥生物依托自有技术平台基于caerin多肽抑菌和抗癌机制，并结合相关疾病靶点进行专门的药物设计与研发，多个适应症临床前研究取得积极效果，ZA001软膏的尖锐湿疣适应症于2025年2月获得CDE的IND批文、11月开始临床I期试验，正持续开发宫颈癌癌前病变、光化性角化病等新的适应症。 莱博瑞辰 中山莱博瑞辰生物医药有限公司由加州大学戴维斯分校在骨与关节再生医学领域的杰出领军人物姚蔚教授创立，2021年落户健康基地，公司专注于骨关节领域原创药物的研发和产业化。围绕骨和关节疾病领域的未满足临床需求，布局了多条研发管线，多个一类新药产品处于不同研发阶段。从临床前研究到临床试验各阶段均有覆盖，涵盖了骨关节炎、骨质疏松症、脆骨病、骨折、肿瘤骨转移等多种疾病，涉及小分子、多肽、PDC（多肽偶联药物）、长效多肽等多种产品类型，形成了全面而富有潜力的产品矩阵，自主开发的全球首款治疗骨坏死的创新药——注射用RAB001目前处于Ⅱ期临床研究阶段，成立四年多以来，莱博瑞辰已获得广东省专精特新中小企业、广东省博士工作站以及中国创新创业大赛国赛优秀奖、广东省一等奖等多项荣誉，并顺利完成两轮融资，累计融资金额超过1.3亿元。 范恩柯尔 范恩柯尔于2022年入驻中山国家健康基地，是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业。由国际小分子创新药物研发专家、上市药企CSO习宁博士，哈佛归国学者、三甲医院肿瘤科主任苑学礼教授领衔创办，团队在靶点选择、多肽结构设计、同位素的应用等方面经验丰富。已成功打造了小分子肿瘤靶向创新药开发平台和核素偶联药物开发平台，凭借扎实的技术积累不断取得管线开发突破，一系列具有自主知识产权的小分子肿瘤靶向创新药和核素偶联药物研发取得积极进展，正与中广核合作共建核药研发与转化中心。首发管线正与百济神州（替雷利珠单抗）联用开展二期临床，多款创新性核素偶联药物正积极推进国内外龙头企业和MNC开展项目BD合作。 此次路演活动为健康基地园区优质项目与投资机构搭建了高效对接桥梁，充分彰显了火炬高新区生物医药产业的创新活力和良好的产业生态。目前，中山市、火炬高新区两级的生物医药投资基金规模已达50亿元，2024年中山市成立了10亿元生物医药天使基金，将迅速形成生物医药百亿元投资基金规模；健康基地集团正联合省市国有投资平台、社会化投资机构及园区链主企业共同组建规模达10亿元的产业基金群，资本助力产业发展已逐步成为中山市和火炬高新区一张亮眼名片。 一审：陈海波 二审：余从洪 三审：万鹤群

11月14—16日，第二十七届中国国际高新技术成果交易会将在深圳国际会展中心（宝安）举行。中山莱博瑞辰生物医药有限公司将携全球首款多肽偶联骨再生靶向创新药RAB001亮相，展示其在骨关节疾病治疗领域从“源头创新”到“临床突破”的完整研发实力，推动骨坏死治疗从“手术置换”走向“靶向再生”，从“无药可医”迈向“有药可治”。 企业速写 莱博瑞辰由美国加州大学戴维斯分校（UC Davis）骨与关节再生医学领军人物姚蔚教授领衔创立。2021年落户中山国家健康基地，是一家专注于骨关节领域首创药物（First-in-Class） 研发与产业化的生物医药企业。公司已建成多肽偶联（PDC）、高通量筛选、OBOC合成三大技术平台，成立四年完成多轮融资，获评广东省专精特新中小企业、广东省博士工作站，并连续斩获中国创新创业大赛国赛优秀企业奖、广东省一等奖等多项荣誉。 本次参展核心亮点 RAB001：全球首个骨与干细胞双重靶向再生药物 双重靶向机制：多肽端靶向间充质干细胞，小分子端锚定骨组织，实现“细胞归巢、原位成骨”。 突破治疗空白：全球范围内尚无有效药物治疗骨坏死，RAB001有望成为首个上市品种，填补百亿市场空白。 临床进展领先：已分别在美国和中国完成I期临床试验，并于2025年9月完成II期所有受试者入组，上市路径清晰。 多适应症潜力：同步布局骨质疏松、骨折修复、骨关节炎等方向，具备持续拓展潜力。 国际化顶尖团队｜“院士领衔、产业经验、全链条覆盖” 姚蔚教授：前UC Davis教授、RAB系列骨再生靶向创新药主要发明人，参与辉瑞、默克、安进等多款骨科重磅药物研发。 Nancy Lane院士：美国国家医学院院士、国际骨质疏松与骨关节炎领域顶尖科学家。 陈继伟董事长：20余年硅谷创业与高管经验，曾为项目引进2300万美元政府资助。 为什么值得现场交流？ 1. 见证“全球首款”研发进程：从机制发现到II期临床，展示中国原研骨坏死药物的完整创新路径。 2. 直面专家级科研团队：了解多肽偶联技术如何突破干细胞归巢与成骨难题。 3. 参与骨健康产业前瞻：共同探讨骨坏死、骨质疏松等老龄化高发疾病的未来治疗图景。 参展信息 时间：2025年11月14—16日 地点：深圳国际会展中心（宝安）展位：以现场指引/官方手册为准（可咨询“小榄生产力促进中心”工作人员） 预约与对接 如需获取项目BP、临床数据摘要或洽谈临床合作、股权投资、技术引进、区域落地，请私信公众号后台“莱博瑞辰 + 姓名/单位/需求”，我们将统一安排创始人团队对接。 END  简 介 <<  向左滑动查看  >> 小榄镇生产力促进中心于1999年筹建，是小榄镇人民政府为推动技术创新和区域经济发展而组建的中小微企业公共服务平台。中心通过整合社会资源，配套中小企业扶持政策，形成了功能完善、协作配套的服务链，服务立足中山，辐射珠江西岸城市群。 中小微企业全生命周期成长伙伴 科技人才 | 科技创新 | 科技孵化  科技咨询 | 科技金融 | 检验检测 长按二维码关注我们 中山市小榄镇生产力促进中心 电话：0760-22559009 地址：小榄镇广源南路40号 邮箱：xiaolanppc@126.com 网站：www.xlppc.com