Comparison of Transcatheter Aortic Valve Replacement with Surgical Aortic Valve Replacecment: a Prospective, Multicenter, International, Randomized Controlled, Non-inferiority Study for Bicuspid Aortic Valve Stenosis (PROMIS-BAV)
To evaluate the safety and effectiveness of the Transcatheter aortic valve and retrievable delivery system (VitaFlow Liberty®) for the treatment of severe bicuspid aortic valve (BAV) stenosis.
VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System Post-market Clinical Follow-up Study
This is a prospective, single-arm, multi-center, observational, post-market registry to document the clinical safety and performance of MicroPort CardioFlow VitaFlow Liberty™ Transcatheter Aortic Valve System in the routine practice for the treatment of severe aortic valve stenosis. The primary endpoint is the composite rate of all-cause mortality and stroke with disability at 12 months.
Patients will receive transcatheter aortic valve replacement and examinations at the screening, procedure, discharge, and follow-up per local standard of care.
VitaFlow® Transcatheter Aortic Valve Replacement System Pre-market Trial Long Term Follow Up （VITAL）
This study is an observational study to evaluate the long-term safety and effectiveness of the valve system.
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