Shanghai MicroPort CardioFlow Medical Tech Co., Ltd.

AnchorMan®左心耳封堵器于2024年初在中国上市后展现出强劲发展态势，仅用1年时间即完成500例植入的里程碑此次AnchorMan®在香港顺利完成首例应用，标志着其中国市场战略布局持续深化中国，香港——近日，微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，02160.HK）全资附属公司上海佐心医疗科技有限公司研发的AnchorMan®锚王™左心耳封堵器，在香港成功完成首例临床应用。自2024年初上市以来，AnchorMan®展现出强劲发展势头，仅用1年时间即完成“0-500例”植入里程碑，业务已覆盖中国内地、港澳及欧盟地区。本次手术在嘉诺撒医院-香港亚洲心脏中心进行，由该中心心脏科主任林逸贤教授、黄文灏医生率团队主刀。该中心是香港心血管领域的权威机构。▲林逸贤教授、黄文灏医生团队患者为86岁女性，患阵发性房颤，因肾病不能服用口服抗凝药，CHA2DS2-VASc评分4分，HAS-BLED评分3分，具有较高的卒中风险和出血风险。术中选择29mm型号AnchorMan®封堵器，使用“退鞘法”与“进退结合法”结合植入，最终封堵器位置合适，牵拉稳定，压缩比17.2%~20.7%，无残余分流，无其他并发症。>>>点击查看手术详情▲AnchorMan®封堵器释放后影像手术团队高度评价AnchorMan®的临床表现，并表达深化合作意向。林逸贤教授表示：“该封堵器能非常平均地向外展开，实现左心耳外口的完全封堵；此外向后拉扯导管进行测试时，封堵器位置没有向外移动，十分稳固。”此次在中国香港的首例应用，标志着AnchorMan®在中国市场战略布局持续深化；伴随此前波兰完成的首例植入，其全球化战略也取得重要进展。未来，随着产品在海内外市场持续拓展，AnchorMan®将为全球更多房颤患者提供优质的卒中预防治疗方案。AnchorMan®AnchorMan®兼顾传统开放式和封闭式左心耳封堵器的优点，通过尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，实现器械稳固锚定；其器械远端圆润且柔软，可降低对心耳组织的损伤；致密的镍钛合金网架设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果；此外，支持推送和回撤两种释放方式，提供更多操作选择。

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺关税影响到了医疗产业链企业。4月17日，有投资者问，美国加征关税对公司有何影响？山东药玻在互动平台表示，受美国关税政策影响，目前公司出口美国产品基本停止发货，客户处于观望状态；采购美国硼砂成本上涨，但具体影响尚不明确。优质创新药企获得资本市场认可。4月16日，迪哲医药公告，公司已顺利完成定增，发行价格确定为43.00元/股，发行股数为41,764,808股，募集资金总额为17.96亿元。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /市场速递1）山东药玻出口美国产品基本停止发货4月17日，有投资者问，美国加征关税对公司有何影响？山东药玻在互动平台表示，受美国关税政策影响，目前公司出口美国产品基本停止发货，客户处于观望状态；采购美国硼砂成本上涨，但具体影响尚不明确。/ 02 /资本信息1）迪哲医药成功定增18亿元4月16日，迪哲医药公告，公司已顺利完成定增，发行价格确定为43.00元/股，发行股数为41,764,808股，募集资金总额为17.96亿元。2）博安生物股价异动4月17日，在未有公开消息刺激的情况下，港股上市药企博安生物股价异动，盘中涨幅一度超过200%，收涨66.99%，成交额4.48亿元。/ 03 /医药动态1）维立志博注射用LBL-024获临床许可4月17日，据CDE官网，维立志博注射用LBL-024获临床许可，拟开展单药或联合LBL-007或特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的研究。2）信达生物IBI3020获临床许可4月17日，据CDE官网，信达生物IBI3020获临床许可，拟开展治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的研究。3）百济神州索托克拉片拟优先审评4月17日，据CDE官网，百济神州索托克拉片拟优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。4）注射用阿帕达酶α拟优先审评4月17日，据CDE官网，注射用阿帕达酶α拟优先审评，适用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。5）恒瑞CD79b ADC进入III期阶段4月16日，据药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药启动了SHR-A1912的首个III期研究。该药物是首款进入III期临床阶段的国产CD79b ADC药物。6）复宏汉霖HLX22联合T-DXd完成HER2低表达HR阳性乳腺癌II期临床首例患者给药4月17日，复宏汉霖宣布，创新型抗HER2单抗HLX22单抗注射液联合德曲妥珠单抗，治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究（HLX22-BC201）于中国境内完成首例患者给药。/ 04 /器械跟踪1）科曼医疗体外除颤监护仪获注册许可4月17日，据NMPA官网，科曼医疗体外除颤监护仪获注册许可。2）安诺优达基因测序仪获注册许可4月17日，据NMPA官网，安诺优达基因测序仪获注册许可。3）微创医疗冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管获注册许可4月17日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管获注册许可。4）佐心医疗左心耳封堵器系统获注册许可4月17日，据NMPA官网，佐心医疗左心耳封堵器系统获注册许可。/ 05 /海外药闻1）Earendil Labs与赛诺菲达成合作4月17日，Earendil Labs宣布与赛诺菲达成一项全球独家许可协议，后者获得双特异性抗体HXN-1002和HXN-1003的全球独家权利，分别用于治疗自身免疫性疾病和炎症性肠病。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

药·械 追踪Products NewsNo.1 /信达生物GLP-1R/GCGR制剂玛仕度肽完成9mg临床试验首例入组信达生物近日宣布，创新胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽9mg（研发代号：IBI362）在中国肥胖受试者中的一项Ⅲ期临床研究（GLORY-2）完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第四项大规模Ⅲ期临床研究。玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GLP-1R/GCGR双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /恒瑞医药ADC SHR-A2009获美国FDA快速通道资格恒瑞医药近日发布公告称，公司注射用SHR-A2009已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床。全球尚未有同类药物获批上市。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /10.5亿美元！罗氏获得宜联生物ADC YL211全球独家权益宜联生物近日宣布已与罗氏达成全球合作和许可协议。双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（“c-MET ADC”），用于治疗实体瘤。至今，宜联生物已达成5项ADC相关授权交易，此次是第三项金额超过10亿美元的许可协议。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入临床Ⅰ期试验阶段。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /1.41亿元！微创心通收购51%上海佐心股权微创心通日前发布公告称，有条件同意收购以及微创投资及上海佐擎有条件同意出售上海佐心的51%股权。收购事项完成后，上海微创心通将持有上海佐心的51%股权，而上海佐心将成为本公司的附属公司。收购事项的总代价为人民币141,316,920元，包括向微创投资支付现金代价人民币124,248,053元，以及向上海佐擎支付现金代价人民币17,068,867元。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /卫健委：推进紧密型县域医共体建设，加码分级诊疗近期，卫健委会同九部委发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》。开展紧密型县域医疗卫生共同体建设，是提高县域医疗卫生资源配置和使用效率，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推动构建分级诊疗秩序的重要举措。目标：到2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，紧密型县域医共体建设取得明显进展；2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /卫健委：六维度节约药品资源，遏制浪费卫健委等五部委日前发布《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》，从药品生产、临床用药、药品流通、宣传引导、废弃药品管理、组织实施等方面提出具体工作措施和要求。方案共包括六大方面：一是推行药品适宜包装；二是强化临床用药管理；三是规范药品零售企业销售行为；四是加强宣传教育引导；五是规范废弃药品收集销毁；六是强化组织实施。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /CDE：细胞基因治疗产品临床前沟通指导原则国家药监局药审中心（CDE）近期发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。由于细胞和基因治疗产品自身的个性化和特殊性，申请人在开展临床试验前以及临床试验期间都需开展相关沟通交流，目的在于探讨产品特征、临床定位、适用人群、给药方案、试验设计等临床研究的关键问题。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻