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单中心、开放性临床试验评价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群接种的安全性I期临床试验
评价流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种1剂/2剂(3~8岁组)后的安全性。探索流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中接种1剂/2剂(3~8岁组)后的免疫原性。
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作者 | 吴克 博士(博沃生物创始人、CEO)编辑 | 芝麻核桃2023年伊始,蒲公英Ouryao邀请国内疫苗行业资深专家吴克博士就2022年疫苗行业进行了回顾和总结(疫苗行业的2022年),取得了非常好的社会反响。在2024年到来之际,我们继续邀请吴克博士对2023年疫苗行业情况进行梳理和总结。一、疫苗是控制传染病最有效最经济的手段刚刚过去的2023年是各种呼吸道传染病极其活跃的一年。2023年1月8日起,国家对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法,对新冠病毒感染者不再实行隔离措施,不再判定密切接触者;不再划定高低风险区……尽管还有很多人纠结于“重阳”、“阳康”还是“阴人”,更多的人甩掉了口罩,怀着对未来的憧憬,准备大干一场,好好地把失去的时间和快乐抢回来。于是,出游火了,餐饮火了,淄博烧烤和贵州“村BA”出圈了。与人们想尽情释放的心态相呼应,此前被“压制”的各种呼吸道传染病也逐渐冒出头来。在2023年,流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、肺炎支原体、肺炎球菌等呼吸道病原体“群魔乱舞”,带来一波又一波感染高峰[1、2]。 图1 2023年全国哨点医院流感样病例新冠和流感病毒阳性率变化趋势2023年11月26日国家卫健委举行新闻发布会,中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示,多病源监测结果显示,近期呼吸道感染性疾病不同年龄群体流行的主要病原体不同。1—4岁人群以流感病毒、鼻病毒为主,5—14岁人群以流感病毒、肺炎支原体、腺病毒为主,15—59岁人群中以流感病毒、鼻病毒、新冠病毒为主,60岁及以上人群以流感病毒、人偏肺病毒和普通冠状病毒为主。专家建议 “一老一小”等重点人群积极接种相关疫苗,有效减少感染发病和重症发生的风险[3]。中国正在快速进入老龄化社会。2025年我国60岁及以上人口占比将达19.5%,2040年60岁及以上人口占比将达28%左右。根据Frost Sullivan的预测,预计到2031年,我国65岁及以上人口将显著增长至2.8亿人,占比将提升至20%。传染病的负担在幼儿和老人中最大,因为他们更容易受到感染、患严重疾病的可能性更大。除艾滋病毒(HIV)外,针对全球负担最高的那些疾病都有疫苗可用。尽管流感疫苗问世60多年,但全球每年仍导致数十万人死亡。老年人的疫苗接种率较低,加上毒株匹配问题,推高了患病和死亡人数。新冠像挥之不去的梦魇,依然在全球各地游荡。根据世界卫生组织的最新统计[4],仅仅根据各国上报的数据,全球因新冠感染死亡的人数依然保持在每周1~4千人的水平,说明新冠疾病仍是一个威胁生命的主要传染病(图2)。虽然这个死亡人数远低于疫情高峰期,但这种疫苗可预防的传染病带来的死亡是不可接受的。图2 2023下半年全球向世界卫生组织报告的新冠死亡数据世界卫生组织消息,近日在瑞士达沃斯举行的世界经济论坛设置了题为"为X疾病作准备”的分论坛。美国哥伦比亚广播公司称,根据世卫组织的数据,如果人类没有做好准备,“X疾病”可能比新冠更致命,而新冠疫情就已导致全球超700万人死亡。为了追踪和应对新出现的病毒威胁,除了交流探讨,世卫组织和其他卫生专家一直在加大力度发现和监测致命疾病。与此同时,流行病防范创新联盟 (CEPI) 等组织正在支持快速反应疫苗平台,以期在出现具有大流行潜力的病毒后100天内开发出新疫苗[5]。面对病毒的持续变异和长新冠(long COVID)等问题,相关疾病研究、疫苗和药物研发仍需迭代更新,疾控体系重塑和医防融合的机制创新也应尽快提上日程。与此同时,需要注意的是全球的传染病监测体系尚待完善、公共产品亦存在重大资金缺口。中国疾病预防控制中心原副主任冯子健近日对《第一财经》等媒体表示,新冠大流行刚刚过去,但传染病的威胁永在,下一次大流行随时都有可能突然发生,国家、地区和社区等各个层面都需要为此做好充足的准备[6]。2023年以来,尽管新冠病毒等呼吸道病原体仍在全球流行和变异,疫情防控在全球卫生资源分配中的优先级已逐步下降。随着行业需求拐点到来,企业相继调整疫苗产品比例和研发管线布局——这些也是不争的事实。二、资本寒冬疫情期间业绩暴涨的某公司停止生产新冠疫苗的新闻近期一直是网络热搜话题,吃瓜群众从公司的经营,到疫苗的效果,到接种后的现象,众说纷纭,不亦乐乎。由于大流行的终结,新冠相关疫苗、药物、检测试剂公司业绩的大幅下降肉眼可见,人们在感叹命运捉弄的同时,也应当思考:下一次瘟疫到来的时候,我们是否准备好了?《红刊财经》回顾2023年全年,医药生物在申万一级31个行业中涨跌幅排名第16。估值上,医药生物行业处于2022年9月以来的低点位置,估值处于历年低点。具体到疫苗领域,疫苗板块在2022年遭受剧烈下挫的基础上,2023年继续下行,A股市场疫苗板块的12家上市公司中有8家下跌,平均跌幅超20%。申万疫苗指数全年下跌大约18.94%,远超医药生物全行业跌幅(7.05%)[7]。图3 2023年申万一级行业涨跌排行资本是逐利的,资本也是未来的风向标。然而,资本往往又是短视的,特别是那些投机性的。根据全球防范工作监测委员会(GPMB)在近期公布的2023年年度报告,过去的一年里,“应对突发卫生事件全球风险”的多项指标出现下降,其中包括大多数融资指标。新冠大流行期间进行的重要投资正在流失[6]。2020~2021年疫苗概念的火爆透支了行业未来的预期,眼下的冰河期未尝不是一种“报复式”矫枉过正?根据美国CDC报告的废水中新冠病毒监测数据[8],2023年底美国废水新冠病毒浓度已经超过2022年同期水平,表明这一波是美国大流行以来第二大感染浪潮。数据显示美国目前每天有140万新增感染病例,有可能进一步增长到约200万感染病例。从美国CDC发布的2023年呼吸道疾病监测数据看,我们发现了一个奇怪的现象:新冠引起的住院比例一直领先于流感,而且新冠引起的死亡例数更是流感的数倍至数十倍之多[9],请见图4、图5。图4 美国2022.10.1~2024.1.6 因新冠或流感住院率图5 美国2022.10~2023.12.30 因新冠或流感或RSV死亡率然而,也许是厌倦了正视新冠,也许是对疫苗信心不足,也许是觉得疫苗保护期太短,不愿意疲于接种“最新版”疫苗,结果是:无论儿童还是成人,新冠疫苗的接种水平,均远远低于流感疫苗[10、11]。请见图6、图7。图6 美国2022.9.30~2023.12.30新冠或流感疫苗儿童接种率图7 美国2022.9.30~2024.1.6新冠或流感或RSV疫苗成人接种率那么,问题来了——我们是继续开发和使用新冠疫苗,还是刻意忽视、轻视它的存在,任由病毒肆虐呢?到目前为止,人们仍未开发出可以面世的广谱新冠疫苗,而一旦出现一种新的免疫逃避高突变株,对于人类而言无疑是一个潜在的灾难。由此衍生出一个话题——疫苗犹豫。三、疫苗犹豫“疫苗犹豫”是全球公共卫生难题,世界卫生组织将其定义为“对接种疫苗感到矛盾或反对的一种动机状态”。疫苗犹豫已被世界卫生组织列为全球健康面临的重大威胁之一,近年来更是愈演愈烈。随着疫苗品种的增多和信息的传播,公众对疫苗的疑虑和争议变得更加错综复杂,导致疫苗接种的推迟或被拒绝。近期的麻疹、流感以及新冠等疾病的反复流行进一步凸显了疫苗犹豫的负面影响。据英国广播公司报道,英国各地麻疹疫情不断加剧,一些地方病例数达到了上世纪90年代以来的最高水平,而与之对应的是,麻腮风疫苗的接种率处于十多年来的最低点[12]。2023年7月刊《Vaccines》分析了疫苗犹豫的原因,发现人们对疫苗的接受程度受到了复杂而多样的知识影响。有人因为对疫苗不了解而产生疫苗犹豫,而有人尽管对疫苗知之甚少,却仍会接受疫苗接种。换句话说,相关的医学知识并不必然带来疫苗接种。疫苗犹豫不仅受到个人因素的影响,还受到更为复杂的社会和政治因素的驱动,包括个人的世界观、社交网络和社区的影响、政治问题和权力关系、贫困和边缘化,以及获得疫苗服务和医疗经验的机会。人们对疫苗接种的观念和行为,不仅与疫苗本身有关,还受到社会规范和价值观等等的影响。疫苗犹豫可能还来自于缺乏对疫苗的风险和不确定性进行坦诚沟通的渠道,研究、政策和决策不够公开、透明以及对专家、机构或系统的不信任[13]。疫苗犹豫是一个世界范围的难题,并不是某一个国家和地区特有。在信息爆炸的时代,错误的信息可以迅速传播,随之而来的疫苗犹豫就会像病毒一样扩散、蔓延。公共卫生界必须跟上步伐,而保持疫苗话题的开放、透明和持续,对于及早识别和解决新出现的问题非常重要。逃避问题并不能解决问题。我们不能自欺欺人、掩耳盗铃,否则最终受害的可能还是我们自己以及我们最关心爱护的人。四、内卷在应用端发生疫苗犹豫的时候,供给端则出现了内卷。2023年12月1日~3日,神州细胞、沃森生物、石药集团旗下新诺威、康希诺、丽珠集团分别发布公告,其研制的新冠疫苗获批纳入紧急使用。在此之前,中国政府已经批准了国药中生北京所/武汉所、科兴生物、威斯克生物、康泰生物、医科院生物所、万泰生物、智飞龙科马、三叶草生物等的16款新冠疫苗上市。至此,中国批准(紧急)使用的新冠疫苗已达到21款,参与的企业、获批的疫苗品种数量均属全球第一。只是不知道这种“百花齐放”、“群雄纷争”的局面会持续多久,可以坚持下去的企业有多少。据Frost Sullivan、光大证券等统计,目前获批狂犬病疫苗的厂家达到21家,包括Vero细胞疫苗企业14家(成大生物、依生生物等);地鼠肾细胞疫苗企业6家(亚泰生物、远大生物等);二倍体细胞企业1家(康华生物)。而正处于临床研究阶段的人用狂犬病疫苗共有20种。按照培养细胞基质分类来看,其中Vero细胞有12种,人二倍体细胞6种,鸡胚细胞2种。换言之,如果这些疫苗最终都能顺利上市,未来的狂犬病疫苗生产企业数量可能达到40家左右。目前国内布局流感疫苗的企业有中生集团旗下武汉所、长春所、上海所,以及科兴生物、华兰疫苗、金迪克、百克生物、智飞生物、康泰生物、天坛生物、培森生物、成大生物、天元生物、沃森生物等近20家。备受关注的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗是另外一个“卷”起来的赛道。中国正处于临床研究阶段的HPV疫苗共有20种,其中2价疫苗3款,3价疫苗1款,4价疫苗5款,6价疫苗1款,9价疫苗6款,11价疫苗、14价疫苗、15价疫苗和17价疫苗各1款。九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业有瑞科生物、万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士五家,其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。五、破局之道另辟蹊径,是打破内卷的有效手段。2023年1月,百克生物国内首款带状疱疹减毒活疫苗获批上市,带来了业绩的大幅成长。7月,智飞生物重组B群脑膜炎球菌疫苗进入Ⅰ期临床试验。9月,康华生物重组六价诺如病毒疫苗获美国FDA许可进入临床研究。11月,欧林生物称,继续推进重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)Ⅲ期临床研究,适应症为预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染。12月,中国生物兰州生物制品研究所首款国产口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)获得批签发证明,即将开始接种。2023年10月2日,伴随着“诺贝尔生理学或医学奖”获奖名单的揭晓,mRNA疫苗再次成为热门议题。石药集团、沃森生物mRNA新冠疫苗先后被批准使用,这也标志着中国企业已经充分掌握了这个新型平台技术。在新冠疫苗开发中初露锋芒之后,mRNA技术继续在其他传染性疾病疫苗开发中大展身手,包括狂犬病、呼吸道合胞病毒、流感、猴痘等等,越来越多的中国疫苗企业也开始入局,如国药中生、华兰疫苗、康希诺、艾美疫苗。当然,mRNA技术在肿瘤和慢性病(如阿尔兹海默症)领域的治疗性疫苗开发中也会发挥越来越重要的作用。除了大热的mRNA技术,病毒载体技术、纳米技术、新型佐剂、反向遗传学、结构生物学、合成生物学、抗原提呈技术、人工智能AI药物设计、新型制剂等新技术的应用也已拓展至RSV疫苗、登革热疫苗、艾滋病疫苗、巨细胞病毒疫苗、诺如病毒疫苗等的开发,越来越多的新疫苗将会陆续开发成功,原有的疫苗品种也可能会面临着更新换代,将以更高的安全性、更好的预防效果,源源不断地为民众提供防病的利器。说到疫苗的品种,国内疫苗市场早期以引进为主,目前自主产品正在逐渐发力抢占市场份额,但仍处于me-too/me-worse阶段。疫苗行业的研发、销售高壁垒造就了其高净利率、投资回报高、产品放量速度快等优点。一些重磅疫苗品种针对的疾病发病率高、渗透率低、具有消费升级需求、民众接种意愿高,预示着未来良好的发展前景。据IQVIA统计全球临床阶段研发管线,预防性疫苗和治疗性疫苗的比率为2:1。在预防性疫苗当中,新冠、流感、HIV/艾滋和RSV是主要的适应症,大约三分之一的预防性疫苗临床管线专注于未被充分关注的领域,如结核、寨卡等。治疗性疫苗的开发以肿瘤领域为主。图8 全球疫苗研发管线一览,引自IQVIA微信公众号随着国内竞争的激烈和行业的内卷,“出海”成为了许多疫苗企业的自觉行为。有的企业选择在海外开展临床研究(如沃森生物、博沃生物、康希诺、康华生物等),这推动了我国疫苗评价标准与国际标准的融合;有的通过海外注册去实现新的销售增长点,如万泰生物二价HPV疫苗已陆续获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)、柬埔寨等境外国家的上市许可,科兴甲肝灭活疫苗在土耳其、吉尔吉斯斯坦、埃及等国获批;还有的企业通过在境外建设疫苗工厂,推动了我国疫苗企业走向国际化。近日,康华生物将重组六价诺如病毒疫苗的海外权益授权给HilleVax公司,达成最高合计2.705亿美元的交易金额(首付款1500万美元+里程碑款项2.555亿美元)。这是国产创新疫苗首次授权出海,具有里程碑意义。六、展望肆虐全球的新冠带来的教训令疫苗开发的重要性被提升到了战略性的高度,疫苗已成为妇孺皆知的概念,新冠疫苗起到了很好的宣传、促进和引导作用,而从肺炎到带状疱疹再到呼吸道合胞病毒RSV,疫苗及时有效的开发与人类健康的保障息息相关。未来人们的预防意识会逐渐加深,我国的疫苗技术不断发展,政府也会给予必要的宣传和支持。疫苗本质上是一项关系到国计民生的战略新兴行业,不仅涉及到国民的身体素质和健康,也关乎国家安全和社会稳定,理应受到政府、社会和民众的大力支持。在中美博弈的大背景下,国家不能允许疫苗出现卡脖子的情况,疫苗的国产替代也是大势所趋。我国疫苗产业的未来发展将更聚焦于临床急需,加强疫苗开发的规范化、创新化、规模化、集约化和国际化,具体表现为:鼓励倡导研制及使用多联疫苗产品,提高临床适用性、依从性;加快疫苗已上市产品的升级换代,进一步提升疫苗的安全性和有效性;结合我国传染病特点,布局创新疫苗品种及技术路线,加强通用疫苗和广谱疫苗的开发;布局更多的技术路线,推动新技术发展,实现新发突发传染病平台开发及储备;关注肿瘤疫苗、慢性病疫苗、过敏性疾病疫苗等研发[14]。太阳每天照常升起,生活总要继续。在龙年到来之际,让我们抖落衣袍上的尘土,整理好行囊,去拥抱新的挑战和希望吧!参考资料1. https://www.163.com/dy/article/INUADRM105199NPP.html2. https://www.chinacdc.cn/jkzt/crb/zl/szkb_11803/jszl_13141/202401/t20240110_271902.html 3. https://finance.sina.com.cn/jjxw/2023-11-27/doc-imzvzpwx7644992.shtml 4. https://data.who.int/dashboards/covid19/deaths?n=c 5. https://finance.sina.com.cn/stock/med/2024-01-21/doc-inaehpty6157065.shtml 6. https://www.yicai.com/news/101956646.html 7. https://news.sohu.com/a/750838321_121124541 8. https://www.cdc.gov/nwss/rv/COVID19-nationaltrend.html 9. https://www.cdc.gov/respiratory-viruses/data-research/dashboard/illness-severity.html 10. https://www.cdc.gov/respiratory-viruses/data-research/dashboard/vaccination-trends-children.html11. https://www.cdc.gov/respiratory-viruses/data-research/dashboard/vaccination-trends-adults.html12. https://www.bbc.com/news/articles/cw0d7rpr6ndo13. https://doi.org/10.3390/vaccines1107115514. 李敏,郭志鑫,付志浩,张辉。生物制品的研发现状和发展趋势。中国食品药品监管,2023(12):18-33.作者简介吴克 博士博沃生物创始人、CEO,上海市产业领军人才、湖北省政府特聘产业教授,中国疫苗行业协会理事、糖疫苗专委会副主委、国际合作促进委员会委员,中国食药促进会疫苗及生物制品分会副主委。牵头主持国家重点研发计划、863项目、重大新药创制专项在内的多个项目开发,带领企业获评德勤“2020中国明日之星”、2023中国最具成长性疫苗企业TOP 10、2023亚洲及太平洋地区最佳疫苗品种AVEA大奖等。声明:本文仅代表作者个人观点,不代表任何组织及本公众号立场,如有不当之处,敬请指正。如需转载,请注明作者及来源:蒲公英Biopharma。蒲公英生物运营团队给生物制药同仁拜年啦!
2023年,国家药品监督管理局(NMPA)共批准了10款疫苗产品,预防疾病主要包括带状疱疹、狂犬病、流感、肺炎球菌感染、轮状病毒感染、破伤风以及EV71感染所致的手足口病7大类。具体情况如下,如有疏漏欢迎补充。1带状疱疹疫苗1月31日,百克生物研发的带状疱疹减毒活疫苗(商品名:感维)获得国家食品药品监督管理局下发的《药品注册证书》,这标志着全球首个适用于40岁及以上人群带状疱疹减毒活疫苗生产申请在中国大陆获得批准。目前全球市场上共有3个厂家的带状疱疹疫苗,分别为默沙东的减毒活疫苗、GSK的重组亚单位疫苗以及百克的减毒活疫苗,其中GSK和百克的疫苗已在中国获批上市。布局该类疫苗的国内企业还有绿竹生物、上海所、迈科康生物等。其中,进展最快的是绿竹生物,目前已开展临床III期试验,预计将于2024年Q3提交BLA,2026年左右有望获批上市。(相关阅读:最新!智飞龙科马带状疱疹疫苗在国内申报临床(附17家企业在研进展))2人用狂犬疫苗2023年共有3款人用狂犬疫苗获批上市,按照获批时间从前到后分别是华兰生物的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、北京民海的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)以及江苏康润生物的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。据弗若斯特沙利文数据显示,截至2023年6月30日,美国有2款人用狂犬病疫苗在市场上销售,分别是赛诺菲的人二倍体狂犬病疫苗Imovax和诺华的鸡胚细胞疫苗RabAvert。至于国内市场,则生产厂商和产品种类较多,获批的人用狂犬病疫苗厂商达到21家。其中,人用狂犬病疫苗(Vero细胞)有14家,代表性生产厂商包括成大生物、依生生物等;人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)有6家,代表性生产厂商包括亚泰生物、远大生物等;人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)有1家,生产厂商为康华生物。3流感疫苗今年2月,赛诺菲发布公告称其四价流感病毒裂解疫苗--凡尔佳(VaxigripTetra)6-35月龄适应症获NMPA上市许可批准。5月, 公司又宣布, 该疫苗用于成人和3岁及以上儿童适应症获得NMPA上市许可批准。7月13日,该疫苗获得中国食品药品检定研究院批签发证明,正式上市。据了解,该疫苗对流感四种毒株亚型的血清保护率最高达98.7%,是适用于6月龄及以上全人群的统一剂型、同一剂量的全剂量四价流感疫苗,该款疫苗接种慎用禁忌少,数据显示各年龄段接种后耐受性良好。在国内,流感疫苗渗透率较低(2021-2022年流感季国内流感疫苗接种率仅为2.46%)。目前,国内布局流感疫苗的企业有华兰疫苗、金迪克、百克生物、智飞生物、康泰生物、天坛生物、培森生物、科兴生物、成大生物、天元生物、沃森生物、武汉所、长春所、上海所等近20家。4肺炎球菌疫苗据了解,多糖荚膜是造成侵袭性肺炎球菌疾病的主要毒力因素,根据多糖组分的不同,肺炎球菌可分为约90种不同的血清型。通过对不同血清型的肺炎球菌多糖荚膜进行纯化,可制成含有不同抗原组分的多价肺炎球菌多糖疫苗。目前中国已获批的肺炎球菌疫苗主要包括13价肺炎球菌多糖结合疫苗以及23价肺炎球菌多糖疫苗两种,其中23价肺炎球菌多糖疫苗用于2岁以上适宜人群预防肺炎球菌引起的感染性疾病,是临床上预防肺炎球菌感染的最主要产品之一。4月17日,辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)的扩年龄新适应症获NMPA批准上市许可,接种年龄范围从6周年龄-15月龄扩展至6周龄-5岁(6岁生日前)。该疫苗首次在国内上市是在2016年。9月1日,智飞生物发布公告,称其全资子公司智飞绿竹研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获NMPA批准上市。另外值得注意的是,3月16日,据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,隶属中国生物技术股份有限公司的兰州生物递交了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请。不过,据公开信息显示,该上市申请被按下了暂停键,但后续仍值得继续关注。5轮状病毒疫苗4月17日,中国生物兰州生物制品研究所自主研发的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)获得NMPA上市许可批准,成为国内首个获准上市的三价轮状病毒疫苗。12月28日,该疫苗获得中国食品药品检定研究院批签发证明,即将开始接种。据了解,该款三价轮状病毒疫苗的Ⅲ期临床试验入组接种人数近万人,经历两个流行季,安全性良好,任何一剂接种后30天内均未观察到发生率≥0.1%的疫苗相关严重不良事件,且未发现疫苗接种与肠套叠发生存在时间上的相关性。接种三价轮状病毒疫苗后可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒导致的婴幼儿腹泻。截至目前,除了兰州生物的该款疫苗外,中国上市的轮状病毒(RV)疫苗包括2001年批准的A群轮状疫苗和2018年批准的RotaTeq, 均属于非免疫规划疫苗。6破伤风疫苗2月21日,华兰生物的吸附破伤风疫苗获中国NMPA批准上市,该疫苗可刺激机体产生体液免疫应答,用于预防破伤风。适用对象为发生创伤机会较多的人群,妊娠期妇女接种破伤风疫苗可预防产妇和新生儿破伤风。接种部位和途径为上臂三角肌肌内注射。7肠道病毒疫苗/手足口病疫苗8月1日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所的武生依维乐®肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗变更适用年龄正式获得国家药品监督管理局批准,接种年龄上限由3岁扩大至5岁。此次获批后,武生依维乐®的适用年龄变更为6月-71月龄EV71易感者。据了解,EV71疫苗主要用于预防EV71病毒感染所致的手足口病,可有效预防重症病例。2016年,武汉生物生产的武生依维乐®EV71疫苗获批上市,是目前唯一使用生物反应器培养、三步柱层析纯化工艺,不添加任何抗生素,并可接种于大腿前外侧的同类产品。相关阅读:2023年FDA批准上市的5款疫苗:涉及4类疾病,3个全球首款参考资料:[1]2023年1-11月中国NMPA批准生物制品.研发拓展.2023-12-20.[2]医疗观察丨品质升级助力人用狂犬病疫苗行业再登高阶.弗若斯特沙利文.2023-08-21.[3]重磅!国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗获批上市.兰州生物.2023-04-20.[4]可有效预防G1、G2、G3、G4和G9型轮状病毒感染的瑞特威|三价轮状疫苗直通车(第六期).兰州生物.2023-12-28.[5]喜报!口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗获批上市.疫苗预防交流.2023-12-29.[6]华兰生物吸附破伤风疫苗获中国NMPA批准上市,用于预防破伤风!.北京生物制品研究会.2023-04-22.[7]肠道病毒71型灭活疫苗(Vero 细胞)扩龄至71月龄了!.青海预防接种.2023-09-20.[8]国产13价肺炎疫苗上市申请,竟未获批....写意宣发.2023-11-26.[9]国产流感疫苗,正在杀出重围.贝壳社.2023-10-13.[10]赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗—凡尔佳®(VaxigripTetra®)婴幼儿适应症中国获批上市.梅斯呼吸新前沿.2023-03-04.识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
流感是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病。该病在我国的季节性流行一般较为规律,不过存在地区差异,通常我国北方地区的流感流行高峰为11月到次年2月左右,而南方和中部地区则有冬春季和夏季两个流行高峰。接种流感疫苗是预防流感的最有效手段,且其需在每年流感季来临前完成流感疫苗的接种,从而达到减少流感相关疾病的作用。目前,流感疫苗在我国属于非免疫规划疫苗,公民自愿接种。我国批准上市的流感疫苗包括三价灭活疫苗(IIV3)、三价减毒活疫苗(LAIV3)和四价灭活疫苗(IIV4)。据中检院披露的生物制品批签发情况显示,2023年上半年,国内流感疫苗批签发17批次,同比下滑85%(2022H1为113批次)。其中,流感病毒裂解疫苗批签发2批次,三价亚单位疫苗无批签发,四价流感病毒裂解疫苗获批签发15批次。文中福利|四价流感病毒裂解疫苗申请上市技术审评报告40份国内人用疫苗申请上市技术审评报告领取方式:关注【药时空】公众号,进入公众号后台,回复关键字“疫苗技术审评资料”,以上资料免费送!PS:药时空还统计汇总了《297份国内治疗用生物制品申请上市技术审评报告》,如有兴趣可点击查看详情及领取方式,请持续关注本公众号~从获批企业来看,涉及6家企业,包括武汉所批签发6批次,科兴生物批签发3批次,华兰疫苗批签发3批次,国光生物批签发2批次,浙江天元生物签发2批次,长春所批签发1批次。其中,除了浙江天元生物外,另外5家均是四价流感病毒裂解疫苗。图1:2023年H1我国流感疫苗批签发情况,统计时间段为2023.01.02-2023.07.02(来源:中检院,药时空整理)目前,我国有11家流感疫苗生产企业和供货商,涉及的流感疫苗包括季节性流感病毒裂解疫苗(IIV3)、季节性流感病毒亚单位疫苗、三价流感病毒减毒活疫苗(LAIV3)、四价流感病毒裂解疫苗(IIV4)。截至2022年12月31日,我国获批上市的四价流感疫苗共有7种,三价流感疫苗共15种。鉴于四价流感疫苗覆盖的病毒亚型更多、保护效力更高,自2018年四价流感疫苗获批以来其就快速抢占市场成为主流,根据《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022-2023)》,我国2022-2023年度批签发的四价流感疫苗7种,三价流感疫苗7种。图2:《中国流感疫苗预防接种技术指南(2022-2023)》据了解,2010-2020年流感季,流感疫苗批签发时间最早在6月份,且一般批签发量较少,批签发的主要时间在7-10月份。而2022-2023年流感季,流感疫苗企业提前行动,为流感疫苗接种争取更大的时间窗口。目前流感疫苗的签发量相对较少,大部分人应该还打不到今年的流感疫苗,预计从7月份开始会有大量流感疫苗的签发。另外,从流感疫苗的在研情况看,国内布局流感疫苗的除了上述企业外,还有天坛生物、培森生物、百克生物、成大生物、沃森生物等近20家企业,且大多研发的是四价流感病毒裂解疫苗,并已处于临床3期阶段。图3:国内流感疫苗临床研究进展(来源:国联证券研究所,药时空整理)值得注意的是,现阶段我国的流感疫苗渗透率极低,有较大的提升空间。据中国与美国CDC数据,在全人群中,2020-2021年流感季中国流感疫苗接种率仅为3.3%,而美国约为48.4%,差距巨大。若是未来在政府及企业的共同推广下,流感疫苗渗透率得到提升,则流感疫苗仍然有较大的市场空间和潜力。
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