克立硼罗软膏在中国健康受试者空腹外用条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Anacor Pharmaceuticals, Inc.为持证商的克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®,规格:2%)为参比制剂,对杭州领业医药科技有限公司生产的受试制剂克立硼罗软膏(规格:2%)进行空腹外用给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者空腹外用受试制剂克立硼罗软膏(规格:2%)和参比制剂克立硼罗软膏(商品名:舒坦明®,规格:2%)的安全性。
1:通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德软膏参比制剂(规格:0.05%、持证商:Perrigo New York Inc/Padagis US LLC;商品名:Desonid)在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系,确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间(ED50)和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例;
2:结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果,设计合适的研究条件,以杭州领业医药科技有限公司提供的地奈德软膏(规格:0.05%)为受试制剂,以Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德软膏(规格:0.05%;商品名:Desonide)为参比制剂进行人体生物等效性试验,通过比较两制剂的药效学参数,评价两制剂的生物等效性。
3:以杭州领业医药科技有限公司提供的地奈德软膏(规格:0.05%)为受试制剂,以Perrigo New York Inc/Padagis US LLC持证的地奈德软膏(规格:0.05%;商品名:Desonide)为参比制剂,研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比,从而评价受试制剂的安全性。
阿戈美拉汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的:考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由杭州领业医药科技有限公司生产的阿戈美拉汀片(受试制剂,规格:25mg)与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片原研进口药品(参比制剂,商品名:Valdoxan®,规格:25mg)的药代动力学特征,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由杭州领业医药科技有限公司生产的阿戈美拉汀片(受试制剂,规格:25mg)与相同条件下单次口服由Les Laboratoires Servier公司持证的阿戈美拉汀片原研进口药品(参比制剂,商品名:Valdoxan®,规格:25mg)的安全性。
100 项与 杭州领业医药科技有限公司 相关的临床结果
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4月24日,广州MAH B证论坛,限时免费报名同一个世界,同一个梦想,每个仿制药企都曾做过这个美梦。拿到市面上10个亿的大品种,还不需要做临床,而且能够迅速进入集采,通过价格运作能够在市场上分到一杯羹。但这个梦不得不醒。根据药融云数据,市面上同品种获批数量最多的是复方磺胺甲噁唑片,同品种获批已经达到了上千家,有参比的热门品种几乎每个都有十几二十家都在做。如今,不谈10亿的大品种,原先市场份额一个亿的、两三千万的品种也开始有人看。但大家的申报思路、信息来源其实差不多,而且都很聪明。来源 | 药融云数据库申报方最近也更谨慎了,项目变少,CRO开打价格战,小公司控制不好成本也做不下去,申报方卡费用着或者干脆不给,这几乎成了业内通病。CRO也在勉力支撑,此前公司人员在行业里发了一条“某北京CRO求收购”的信息,就有近5~6家企业找上门找人帮忙收购。更多的是规模较小的、几十人的仿制药CRO,他们看着别的和一些B证大客户深度绑定,他们也在迷茫:业务到底在哪里?方向到底在哪里?如何营销自己?CRO和药企怎么活下去?HOPE?一种思路,就是做尽可能多的剂型、做尽可能多的产品,把立项的准确性变成概率性的事情。产品足够多的时候,成功概率也会变大,而且成本也可以变低,这是一件确定性的事情。而另一条难而正确的事情,就是做“高端仿制药”。行业人士表示,未来以下几类企业会有生存的机会:一是创新药企业,具备良好的研发和创新能力;二是做难仿和新剂型的企业,比如吸入制剂、透皮给药、微球、粉雾剂和血蛋白等;三就是原料制剂产业链一体化的企业。 2022年,工信部、发改委等9部门联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中提出,在化学药技术方面,重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术,包括微球等注射剂,缓控释、多颗粒系统等口服制剂,经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统,药械组合产品等。个别企业已经迈出了第一步,但产品落地此时还不甚多,但已经有能融资讲故事的余地了。吸入制剂吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药,主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂(包括吸入喷雾剂)以及鼻喷雾剂等四种主要剂型。尤其在更难的粉雾、软雾领域,药学和临床都很困难。而这往往需要药械结合,仿制壁垒较高,全球普遍都呈现寡头垄断格局。国产吸入制剂厂家健康元和正大天晴凭借先发优势分别以 8%和 4%的市占率上升至第三和第五,而 Maruishi和 BI等企业市占率分别下滑至 4%和 3%。透皮制剂国内百诚、金易、领业等都在贴剂上实现了突破,但设备的确昂贵,而且就算是一样的处方,国内的设备出来的产品质量可能还是存疑。肠溶制剂国内像润瞳畅达,奥美拉唑肠溶、替米沙坦一下子做了十几套。CRO“一鱼多吃”是常态,有的企业委托了他厂,但最后做不出来还是找了他们,商业上,赶进度报批更是正理。纳米技术、脂质体、微球这个领域的难度更上升一个层次,微球如绿叶和丽珠制药、玻思韬,一般CRO几乎难以掌握相关技术。微球生产最大的壁垒是产业化控制。从原料端看,制备微球所用的聚乳酸(PLA)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)等聚合物材料种类较少,国内微球相关企业在原料上依赖进口。从设备端看,微球制剂的生产设备需要定制,费用相对较高。从技术上看,不同药物适用的微球制备技术不一,各种参数调试过程繁杂,因此微球制剂较难实现产业化线性放大。而且相关的技术难题待解,能通过专利挑战的品种更是难上加难。大型原研药企对其产品通常都会设置极高的专利壁垒,例如GSK对其一款呼吸用药,从产品构造到辅料、制剂再到新适应证,甚至是给药装置的细节都构建了专利。2023年年初,通过FDA设置的505(b)(2)规则,绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂就获得了FDA批准,成为首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统治疗领域新药。医美医药跨行做医美其实是有优势的,近年来,包括华东医药、四环医药、复星医药、特一药业、常山药业、康哲药业、云南白药、江苏吴中等在内的一众药企纷纷跨界医美“打劫”,以谋求转型或寻找新的业务机会。包括现在的福瑞达和华熙生物、恒道、帝昌。在医美领域,剂型不是关键要素,成分突破才是真正难点。怎么活?按规模来说,几十人的团队可以考虑通过价格竞争进入大厂的空白领域,抓住不那么高技术难度的产品,通过绑定深度客户先活下来。他们往往不做恒瑞天晴齐鲁关注的品种,销售打不过。大厂覆盖品种广,恒瑞不做的也很少,但各家还是要形成自己独特的优势区间。也不是不做大厂的产品,而是要思考将来能在哪个产品或者某个赛道赢过他。而几百人像海纳、华益一般优势点在于已经自建、收购工厂,收纳了上下产业。未来生存得最好的企业,一定是产业链最强的。千人以上规模的,比如百诚、和泽,一般通过上市后权益以及产品和客户相互占股收取利润,或者合作垄断某块原料药,工业企业因为原料制剂一体化,能打败没有原料的企业。但开发复杂制剂不仅需要复杂的工艺技术和强大背景的人才团队,药用辅料、给药器械及制药设备的本土化难题也仍然待解。不过,复杂制剂因其高壁垒,使得实践起来困难颇多,其中懂技术的人才和制造所用的生产设备是关键问题。参考内容:平安证券:行业深度报告:先行者打破寡头垄断格局,长风破浪吸入制剂蓝海E药经理人:4000家仿制药企,至少“死”3000家,谁能活下来?推荐阅读
2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。01软膏剂冲刺70亿,6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。02TOP20洗牌,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。03福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。END作者 | 白羽来源 | 米内网赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容日前,化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技|浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理,截至目前,共有17个品种(73个受理号)以新分类报产在审,齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。TOP20洗牌,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来,有5个品种(11个受理号)获批上市,7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评,6个为独家过评。软膏剂冲刺70亿!6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。TOP20洗牌!7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。米内网数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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