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/ Not yet recruiting临床1/2期 A Phase Ib/IIa, Open-Label, Two-Cohort, Dose-Escalation and Dose-Expansion Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Anti-tumor Activity of MR001 in Patients With Locally Recurrent or Metastatic Advanced Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) Who Have Progressed After First-Line or Later-Line Therapy
This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in patients with advanced triple-negative breast cancer (TNBC) who have progressed after prior therapy.
评价双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性的临床研究
主要目的:评估双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;确定双特异性抗体MR001的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。次要目的:评估双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者者中的药代动力学特征,获取初步药代动力学参数;评估双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的初步疗效,为后续临床试验推荐剂量提供依据;评价双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的免疫原性。探索性目的:探索双特异性抗体MR001在晚期实体瘤患者中的药效学指标的特征。
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氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
普方生物的一款资产,被Genmab遗弃。
日前,据Clinicaltrials网站,Genmab终止了一项PTK7 ADC药物PRO1107的一期临床开发,主要的原因为总体风险收益比无法支持继续开发。
港股IPO热潮仍在继续。
9月15日,港交所网站显示,新元素医药、爱科百发同日向港交所递交了IPO申请。
在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。
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资本信息
1)2家创新药企申请港股IPO
9月15日,港交所网站显示,新元素医药、爱科百发同日向港交所递交了IPO申请。
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医药动态
1)阿斯利康AZD9574获临床许可
9月16日,据CDE官网,阿斯利康AZD9574获临床许可,拟开展治疗晚期实体瘤的研究。
2)诺和诺德IcoSema注射液获临床许可
9月16日,据CDE官网,诺和诺德IcoSema注射液获临床许可,拟用于治疗2型糖尿病(具体人群为每日预混胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者)。
3)迈加瑞生物注射用MR001双特异性抗体获临床许可
9月16日,据CDE官网,迈加瑞生物注射用MR001双特异性抗体获临床许可,拟联合标准化疗方案治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌。
4)来恩生物TCR-T疗法治疗乙肝在美国获批IND
9月15日,来恩生物宣布,其创新mRNA编码TCR-T细胞疗法产品LioCyx-M004获得美国FDA批准,开展治疗慢性乙型肝炎(CHB)的1b/2期临床试验(IND)。
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海外药闻
1)Genmab终止PTK7 ADC药物研发
日前,据clinical trials网站,Genmab终止了一项PTK7 ADC药物PRO1107的一期临床开发,主要的原因为总体风险收益比无法支持继续开发。
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