Dingke Medical Technology (Suzhou) Co. Ltd.

捷报 中新科技合作继续加深，希毅医学携手 中国创新介入器械企业鼎科医疗在新加 坡临床试验项目顺利启动，并进入海外 商业化放量阶段 项目概览 2025年3月，由希毅医学主导的鼎科医疗技术（苏州）有限公司DKutting® 刻痕球囊在人工血管狭窄治疗的国际多中心随机对照试验（RCT）项目（ClinicalTrials.gov NCT06503692）启动会于新加坡国立大学医院圆满举行。这是该项目继今年1月伦理审查通过后的又一关键里程碑，标志着鼎科医疗正式迈入海外临床试验实施以及商业化放量阶段，全球化拓展进入财务回报期。该项目不仅是中国新加坡科技合作的又一成功案例，也是中新两国在医疗科技领域长期多元合作探索的生动实践。 启动会合照 （中间为主要研究者Prof Jackie Ho Pei, 英国皇家外科医学院院士、英国外科医学院院士、香港医学专科学院院士。希毅医学新加坡团队和鼎科医疗新加坡团队也到现场支持） 项目简介：新加坡临床试验助力全球市场布局 鼎科医疗自主研发的DKutting® 刻痕球囊扩张导管，采用独家专利设计（CN201810478242.X），具备通过性好、均匀扩张、爆破压高等诸多优点。自2022年11月NMPA获批以来，该产品在外周血管疾病和血液透析通路领域广受好评。近日，DKutting® 刻痕球囊扩张导管已成功获得欧盟CE MDR认证，代表着这款创新产品已正式取得准入资格，稳步迈进欧盟市场。 产品图 此次项目旨在依托新加坡国际一流的医疗资源和严谨的临床试验体系，为鼎科医疗产品进军东南亚市场提供强有力的支持，进一步加速其全球化战略布局，向全球展现中国医疗器械的自主研发实力与卓越品质。 该项目与新加坡国立大学Jackie Ho Pei教授团队强强联手。Jackie Ho Pei教授是一位享誉国际的血管外科领域权威专家，拥有英国皇家外科医学院院士 (Edin)、 英国外科医学院院士 (FCS)、香港医学专科学院院士 (FHKAM)等多重荣誉，同时也是美国西部血管学会和亚洲外科协会会士。她现任新加坡国立大学心脏中心（NUHCS）心脏、胸外科和血管外科系（CTVS）血管内治疗主任。作为血管内治疗领域的领军人物，她推动了临床技术的创新，更为全球血管外科的发展作出了重要贡献。此次项目的合作有望在人工血管狭窄治疗领域实现新的突破，为全球患者带更先进的治疗选择。 项目开启以来，作为鼎科医疗长期信赖的出海合作伙伴，希毅医学依托本地化专业团队及“注册+临床+商业化“一站式服务能力，高效完成资料审核、项目启动、伦理审批等关键环节，为后续试验推进和商业化放量奠定坚实基础。 启动会亮点：高效协同与专业赋能 •   高效协同：希毅医学新加坡团队与客户、研究中心三方线上线下联动，高效完成启动会全部议程； •   专业赋能：围绕产品介绍，试验方案、数据采集、安全性报告等关键议题全面培训，确保各方对试验方案和要求充分理解； •   里程碑意义：新加坡启动会的成功标志着该产品正式进入海外临床实施阶段，其全球化进程更进一步 为什么选择希毅医学？ 作为中国医疗器械出海CRO领域的领军者，希毅医学已在美国、欧洲、东南亚等地区建立属地化服务网络，累计推动80+中国医疗器械和生物医药产品走向全球市场。我们深谙东南亚临床试验法规细节与实操痛点，可为企业提供： •   海外临床试验方案设计与执行运营 •   当地研究中心、研究者快速匹配与资质审核 •   海外商业化规划 展望：走向世界，闪耀中国创新实力 随着启动会圆满落幕，该国际多中心随机对照临床试验项目正式进入受试者入组阶段。希毅医学将持续以专业能力护航试验高效推进，助力鼎科医疗早日实现全球化布局和商业化放量，并进一步加强中国新加坡两国的科技合作探索。 主要研究者Jackie Ho Pei教授 拥有英国皇家外科医学院院士 (Edin)、 英国外科医学院院士 (FCS)、香港医学专科学院院士 (FHKAM)等多重荣誉，同时也是美国西部血管学会和亚洲外科协会会士、斯坦福大学访问学者。现任新加坡国立大学心脏中心（NUHCS）心脏、胸外科和血管外科系（CTVS）血管内治疗主任。 鼎科医疗 鼎科医疗自2015年成立以来，始终坚持以创新为驱动，目前已成为国内领先的全品类介入球囊创新企业，研究开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊，其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求。通过自主研发的定向刻痕技术，在冠脉刻痕球囊、外周刻痕球囊、刻痕药物球囊中均有使用，且根据公布的产品上市前RCT研究，其临床表现均相比进口对照组，具有明显更好的临床获益，在细分市场内取得了优异成绩和市场地位，也与美敦力、朝日英达等知名外资企业签署了多项战略合作协议。 希毅医学 希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的医疗器械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。 自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个医疗器械和生物医药项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。 意向合作  如需海外临床试验或注册咨询，可扫码或根据下方信息联系我们： 电话：+86 18611648819 邮箱：ask@mdcecro.com

在生物医药行业深陷资本寒冬，从业者被预期减弱、融资艰难等阴霾笼罩之际，苏州生物医药产业园（BioBAY）却如同一座闪耀的灯塔，独树一帜。从令人咋舌的全球医药企业融资数据下滑，到BioBAY逆势上扬的亮眼成绩；从创新产品的不断涌现，到别具一格的 “造园理念”；从苏州长期坚定的政策扶持，到未来宏伟的发展蓝图，BioBAY 究竟隐藏着怎样的成功密码？让我们跟随《奔流财经社》的笔触，一探究竟。 01. 近年来，生物医药处于资本寒冬，预期减弱、资本市场低迷、企业融资困难的情绪体现在很多从业者身上。 数据拿出来都有点吓人： 2018、2019年，中国生物医药领域早期风投和私募募资达到172亿美元； 2020、2021年减少到162亿美元； 到2022、2023年，降为45亿美元，比2018—2019年暴跌84%。 还有人统计出来，近三年，中国股市生物医药板块的市值蒸发了近6000亿元。 寒风瑟瑟之中，有没有能看到希望的地方？ 最近由于工作关系，拿到了一些融资数据。 2024年，业内知名的苏州BioBAY（苏州生物医药产业园）在行业整体不景气的情况下， 竟然还有近40家企业完成新一轮融资，楷拓生物、鼎科医疗的融资级别都是亿元，这个成绩不得不令人惊叹。 再顺手检索了一下，更是发现了一个惊人的数据，2024年，国内新药领域共计发生投融资事件共超过180起，而在苏州BioBAY这小小170万平米的产业园内，就有近40家企业累计融资36亿元！ 而在BD交易方面，苏州BioBAY的成绩也同样亮眼。 近年来，随着国内投融资环境的变化，BD交易额已经超过了IPO融资额，成为中国生物医药行业的重要资金来源。 BioBAY内亘喜生物、宜联生物、亚盛医药等企业纷纷达成重要合作30起，累计交易金额达107亿美元。 其中特别是亘喜生物，开创了中国Biotech并购史上第一单，以12亿美元、62%的溢价成为第一家被跨国药企并购的本土生物医药企业。 确实令人精神为之一振。 也促使了我们想研究一下： 为什么寒风之中，苏州的这面旗帜能屹立不倒，它的背后隐藏着什么样的逻辑？ 02. 成立于2007年的BioBAY，是苏州发展生物医药产业的重要载体，现在也可以说，它是中国生物医药产业发展版图上不可或缺的一环。 BioBAY所在的苏州工业园区产业综合竞争力稳居全国第一方阵，产业竞争力、人才竞争力、合作竞争力3项位列全国第一，足以证明实力。 它的厉害之处，一个关键点就在于“创新”。 比如创新产品，这绝对是评判一个地区生物医药产业创新能力和活力的重要标志，就拿今年来说，BioBAY的创新药械利好消息频传，为行业发展提振了信心。 举几个例子—— 智核生物研发的人促甲状腺素注射液智舒嘉®获批上市，这是国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH），填补了国内分化型甲状腺癌治疗空白。 兴盟生物研制的I类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液克瑞毕®获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫治疗，这个产品是国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐的抗狂犬病鸡尾酒抗体。 信迈医疗研发的肾神经标测/选择性消融系统获批三类医疗器械注册证，它是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。 信达生物研发的达伯特®（氟泽雷塞片）获批，这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，填补了40年国内治疗空白…… 说到底，过去相当长时间内，大部分具有革命疗效的高价值创新药基本由外企研发生产。 近几年，这种现象逐渐被打破，一批本土创新药企正崭露头角，而在这个过程中，BioBAY逐渐成长为了国内创新药的中坚力量。 一个有意思的现象是，BioBAY多年前就已经引进了不少前瞻技术企业，面对突发情况，总是能在园内找到相应的“已经存在一段时间”的新技术。 这是什么？ 这，就是创新的储备。 BioBAY的人说，他们会对已经入驻的存量企业提供更多支持，链接更多海外资源，尤其是对接跨国企业，吸引其关注园区内的创新产品，同时加大跟基金的对接。 “大浪淘沙的时候，真正的好产品总有基金公司愿意投资。” 诚哉斯言！ 03. 注重创新之外，BioBAY的“造园理念”也值得一提。 BioBAY跟北京、上海的园区不一样，从一开始就融入了“创业基因”，引入小企业，慢慢起步。 慢，意味着稳健，而稳健的背后是BioBAY作为地处苏州的生物医药园区，在与集全国资源的北京、上海同台竞争时，只能在招商、管理等方面做精细化运作。 资源不够，服务来凑，这或许是BioBAY始终稳居前三甲的关键。 多年之后的今天，信达生物制药首席科学家陈炳良博士仍感叹，如果没有BioBAY全生命周期的服务，信达生物的成长之路将更为艰辛。 2001年开始创业的博瑞生物老总袁建栋，开始的时候一没资金二没生产场地，但来到BioBAY就感觉寻找到了知音，这些园区人懂自己的想法支持自己的决定，感觉是在和你一起“创业”，支持着博瑞一步步成为一家参与国际竞争的创新型制药企业。 与国内同类型的科创载体相比，专业化的招商运营队伍正是BioBAY的鲜明特色。曾有园内企业评价，“在专业度方面，他们不输业内人士”。 “不输”的背后，是苏州人的学习精神，据了解，BioBAY现有招商团队20人，其中博士占比20%，他们和创业者一样，经常研究最前沿的学术文章和技术进展，以便更好了解项目的技术、专利、产品抗风险能力。 形势在变，园区也在变。 比如BioBAY发展重点最初以小分子药物、仿制药为主，后来侧重抗体药物、细胞治疗和基因治疗药物，近年则引入小核酸药物、mRNA项目，也关注人工智能、特异性抗体和抗衰等新方向。 但不变的是他们一开始的理念，所有跟生物医药相关的都是他们的聚焦方向，这是一个完整的“产业链”。 中国生物医药是个特殊的行业，涉及到环保、危化品处理、厂房结构、人才供给、上下游的供应链，动物实验等多个方面，需要聚集在一起形成合力。不管是过去还是现在，在BioBAY，企业会发现，在楼上楼下，左邻右舍都能找到合作伙伴，而如果没有产业园区的这种“生态”，企业都要独立面对复杂的环境，处境将会更加艰难。 这种“生态”，现在用一句话概括，就是在BioBAY 170万平米内，聚集了650多家Biotech，已形成国内最完整的涵盖新药创制、医疗器械（含体外诊断）、大健康的特色产业集群。 校园式的创新氛围，为企业提供从临床前到中试、临床、商业化生产等全生命周期服务。 确实厉害！ 04. 作为与人类生命健康息息相关的产业，生物医药从来都是朝阳产业。部分企业的兴衰交替，虽带来行业的分化波动，但总体仍保持“上扬曲线”。 近年来，一句话在业内广为流传—— “生物医药想搞成，一定要去苏州”。 后来，还有一个更加朗朗上口的版本： “说到苏州，就想到生物医药；说到生物医药，中国一定是苏州”。 这样的口碑，得来并不简单，而背后，是苏州的“定力”，无论形势如何变化，生物医药一直是苏州和苏州工业园区长期看好、重点扶持的产业。 作为苏州眼中的“第一产业”，从去年开始生物医药也得到了政策的进一步加持： 2024年8月，围绕生物医药，苏州诞生一支专项母基金。江苏苏州生物医药产业专项母基金（有限合伙）成立，目标规模60亿元，存续期为15年，聚焦创新药、医药研发、医疗器械、医疗服务、合成生物学等领域。 3个月后，商务部印发了《支持苏州工业园区深化开放创新综合试验的若干措施》，从顶层设计上“赋能加码”，支持未来产业发展，打造以生物医药为代表的战略性新兴产业集群。 苏州银行也有相关贷款计划，苏州银行界对生物医药也非常了解，知道药物拿到1期、2期临床批件意味着什么，为此设计了临床批件贷、知识产权贷款等，以轻资产、无形资产作为抵押支持Biotech发展。 未来3年，BioBAY将在现有基础上，实现载体和企业双双倍增的目标—— 即提供200万平方载体，汇聚1000家企业。 眼下，BioBAY已经建设到第八期，后续BioBAY会加大、加快物理空间载体建设的力度，并建设智能化生命科学物业管理系统，未来也将重点关注高端医疗器械、核酸药物、新型递送平台及技术、蛋白降解PROTAC、基因/细胞疗法、ADC等新型抗体等方向。 BioBAY，还是在低调稳健地前行，尽管从外面匆匆一瞥，除了一座金黄色的标志性建筑，似乎并无特别之处。但每一栋楼里，都涌动着一股奋勇创新与迎难而上的胆略与豪情。 ▌文章来源：奔流财经社 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 BioBAY园内9家企业入选，第四批园区专精特新中小企业名单公示 喜报！BioBAY园内两家企业斩获中国专利奖 BioBAY园内29家企业入选2024年第三、四批高新技术企业名单

在全球经济格局深度调整、地缘政治复杂多变的国际环境下，科技创新与数字经济成为破局关键。尽管各国面临着贸易摩擦和产业链重组的挑战，但这反而提升了独角兽企业和潜在独角兽企业的战略地位，使它们成为衡量一个国家创新竞争力的重要标尺。今年，国内创业领域经历了一系列挑战，包括市场波动加剧、行业竞争愈发激烈以及融资渠道相对收紧等。睿兽分析数据显示，自2021年以来，国内新晋独角兽企业的数量已经连续三年呈现加速下滑趋势，资本市场的投资选择愈发审慎，对企业成长性和可持续性的要求也更为严格。 在压力与机遇并存的十字路口，市场迫切需要重新发掘和梳理那些被低估或尚未崭露头角的高潜力企业，为整个商业生态注入新的活力与希望。基于此，创业邦于近期重启 “100未来独角兽” 调研活动，评选精准锁定成立时间不超过10年，估值处于1亿至10亿美金区间且尚未上市的高成长型公司，最终发布了“2024创业邦100未来独角兽”榜单，BioBAY园内鼎科医疗、沙砾生物、圣因生物3家企业入选。 鼎科医疗 鼎科医疗成立于2015年，由翁玉麟先生创立，致力于通过领先的技术和创新的医疗解决方案，改善患者的生活质量。目前产品线涵盖冠脉介入、外周介入及神经介入等领域，致力于为全球患者提供高品质的医疗解决方案。 鼎科医疗自成立以来，始终坚持以创新为驱动，目前已成为国内领先的全品类血管介入创新企业，研究开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊，其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求。通过自主研发的定向刻痕技术，在冠脉刻痕球囊、外周刻痕球囊、刻痕药物球囊中均有使用，且根据公布的产品上市前RCT研究，其临床表现均相比进口对照组，具有明显更好的临床获益，在细分市场内取得了优异成绩和市场地位，也与美敦力、朝日英达等知名外资企业签署了多项战略合作协议。 沙砾生物 沙砾生物成立于2019年，是一家专注于肿瘤免疫细胞治疗，以TIL药物为代表研发管线的创新型医药公司。沙砾生物已完成多轮股权融资，得到了国内外多家知名创投基金的支持。 沙砾生物自主研发的GT101注射液是国内首个获批注册临床的TIL药物，目前进入关键二期临床试验。沙砾生物的全球首款膜结合IL-15复合物编辑型TIL产品GT201注射液，已经完成了中美临床双报。沙砾生物的核心研发平台包括StemTexp®干性TIL扩增技术平台、StaViral®病毒稳转株工艺、ImmuT Finder®免疫调节靶点发现平台、KOReTIL®高效基因敲除系统，并依托平台开发了一系列下一代基因编辑型TIL药物。沙砾生物拥有国际领先的技术储备和产业资源，旨在打造开创性的实体瘤细胞药物，为广大肿瘤病患带来新的希望。 圣因生物 作为专注RNAi疗法研发的新兴生物技术企业，圣因生物自2021年成立以来，持续致力于基于RNAi的新型小核酸药物开发，建立了具有自主知识产权的核酸药物化学修饰平台，肝脏GalNAc递送技术平台和新型小核酸药物肝外LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）技术平台，现已有3款产品进入临床I期，2款产品处于IND阶段。2024年，圣因生物持续深耕肝脏靶向平台，核心项目均取得里程碑式进展。近期，圣因生物于第八届国际补体药物开发会议上首次公布了自主研发的潜在“国内首款，全球领先”靶向C3 siRNA药物SGB-9768的I期临床积极结果，其“同类最佳”的治疗潜力更加验证了圣因化学修饰平台及肝脏递送技术平台的优越性；同时，在多个肝外靶向方向取得突破性研发进展，尤其在针对肌肉组织和脂肪组织的递送技术开发上保持领先优势，处于全球第一梯队，基于此，圣因生物布局了一系列具有治疗肥胖相关疾病潜力的管线，预计首个管线将于明年申报IND。 ▌文章来源：创业邦 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 8家企业、5位企业家荣登胡润两项榜单！BioBAY再传捷报 1+5！BioBAY这些企业入选民营企业“100强”“创新100强”榜单！ 企业资讯丨N1 Life入选湾区女性领导生命科学企业榜单