A Prospective, Multi-center, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DK ScoreTM Scoring Balloon Vesus Non-Slip Element Coronary Dilatation Catheter for Coronary Artery Stenosis
A prospective, Multi-center, Randomized Study designed to evaluate the acute lumen gain and device procedural success of the DK ScoreTM Scoring balloon versus NSE Scoring Balloon for patients with coronary arteries stenosis.
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随着下肢动脉硬化闭塞症(ASO)介入治疗技术的不断发展,对复杂病变的处理策略日益精细化。特别是面对钙化、支架内再狭窄、内膜增生等挑战性病变时,普通球囊扩张易造成过度血管损伤、限流性夹层、血肿等并发症。近年来,定向刻痕球囊作为一种新型的压力聚焦类球囊,凭借其创新设计,在有效扩张病变的同时,有望减少血管损伤,降低夹层风险,优化管腔获得。然而,在临床实际应用中,特殊球囊扩张后仍可能出现夹层,其成因并非单一,涉及病变性质、操作策略、器械选择等多重因素,有待进一步深入探讨。
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本系列学术专栏围绕鼎科DKutting及DKutting LL定向刻痕球囊的临床应用,汇集多位血管外科专家的实践经验。本期探讨其在临床操作中如出现夹层的主要原因、合理处置及个体化使用策略,以期为临床实践提供参考和借鉴,这也是定向刻痕规范使用大家谈系列的最后一期。
# 讨论话题 #
使用定向刻痕球囊扩张后产生夹层的主要原因是什么?
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吴学君教授
山东第一医科大学附属省立医院
对于偏心性、大块且明显钙化的病变,其发生夹层的风险要高于环形或长条形病变。在球囊直径选择上,倾向于1:1匹配血管直径(如股浅动脉测量约5mm,即可选用5mm的定向刻痕球囊),避免过度扩张;扩张压力通常扩张至8-9个大气压即可有效打开病变,必要时可进一步升压,如升至12atm,但可能需适当延长扩张时间,让撕裂的内膜以获得更充分的贴附。
杨林教授
西安交通大学第一附属医院
基于个人经验,定向刻痕球囊的使用需结合病变特点,对于钙化特别严重的病变可能并不适用,因为往往在追求效果时容易过度扩张,反而造成更大血管损伤;而对完全没有钙化、血管弹性仍较好的病变,使用特殊球囊也可能造成血管损伤从而产生夹层。另外在操作时切忌心急,加压不宜过大,否则易诱发夹层。在球囊直径选择上,我倾向于1:1比例,不建议过大或过小,因为过小相当于普通球囊预扩,失去特殊球囊的意义,因此推荐1:1匹配靶血管直径为宜。如果不考虑其他问题,将刻痕球囊作为DCB植入前的最后一道程序。对于球囊直径的选择,不推荐完全依赖术中DSA造影的测量,建议同时结合术前超声和CT测得的血管直径,取介于两者之间的数值作为1:1等比例扩张的参考。
闫盛教授
山西医科大学第二医院
夹层发生的主要原因在于病变性质本身,而非球囊类型选择。功能性球囊(如定向刻痕或约束性球囊)虽旨在实现均匀受力减少夹层,但在面对实际病变时,压力仍会集中在薄弱处,导致夹层难以避免,因此病变性质是产生夹层的决定性因素。关于扩张压力,我认为临床应用至少需达到说明书推荐的工作压,否则可能影响治疗效果。而在球囊直径选择上,国人普遍偏保守,尺寸选择偏细,真正做到1:1匹配靶血管直径的较少。
石晓明教授
河北省人民医院
十分认同两位教授的观点。定向刻痕球囊的应用还是需要依据病变情况而定,对于偏心性斑块或严重钙化病变,即便使用特殊球囊也容易诱发夹层,因为夹层的发生主要与斑块性质相关。相比之下,对于内膜增生的病变,如搭桥的吻合口或覆膜支架两端,使用定向刻痕球囊扩张出现夹层的风险明显较低。在球囊直径选择上,我一般不采用1:1比例,而是根据病变段上下端血管直径而定,选用相对较小尺寸,如0.8~0.9:1的球囊进行扩张,主要目的是解除病变部位狭窄;若后续需行DCB或支架植入,再按1:1比例进行充分处理。
郭大乔教授
复旦大学附属中山医院
如果要精确测量远端血管直径需要做IVUS,但目前临床无法普及。对于CTO或严重狭窄病变,完全依赖IVUS测量数据可能偏大,因此根据术中DSA、术前彩超和CT测量的数据相对更为准确,有助于减少夹层的发生。对于动脉而言,夹层的发生主要与病变性质、扩张压力和球囊直径选择相关,但具体策略应根据治疗目标调整:对于长段狭窄、短段闭塞或避免植入支架的部位,应以不产生限流性夹层为目标,此时宜选用略小于1:1的球囊直径,并采用缓慢、逐步从低压升至工作压的方式来扩开病变,为后续DCB治疗创造条件。而对于严重钙化的CTO病变,常存在扩张不良问题,普通或高压球囊效果有限,此时定向刻痕球囊凭借三角刻痕件的聚焦作用可更有效地割裂斑块、实现充分扩张,但在钙化病变中夹层往往难以避免。因此,在下肢介入中,应根据病变特点和治疗目的灵活调整策略,而非固守单一模式。
张健教授
中国医科大学附属第一医院
夹层发生的主要原因与病变性质密切相关,尤其是严重钙化,如偏心性或内膜钙化病变,因受力不均易导致斑块翘起或内膜撕裂形成限流性夹层。扩张压力推荐按说明要求进行扩张;直径选择可根据解剖部位而定,如股浅下段常用5mm、上段选用6mm。夹层的发生主要还是和钙化程度有关,相比普通或其他特殊球囊,定向刻痕球囊在扩张时刚中有柔,即便发生夹层,其形态也相对良好、临床可接受。总体而言,定向刻痕球囊的设计,能够在有效处理病变的同时,有助于减少并发症的发生,整体值得肯定。
包俊敏教授
海军军医大学第一附属医院
目前讨论下来,大家都认为夹层发生的第一要素在于病变性质本身,尤其是严重钙化等复杂病变,任何球囊都无法完全避免夹层,保证不出夹层并不现实。虽然扩张压力、球囊直径选择及操作手法对夹层的产生有一定影响,但这些因素多已成为术者常规习惯,通常不会因偶然操作失误导致夹层,因此也并非主要原因。关于直径选择的方式,尽管IVUS理论上可提供精准测量,但在真实世界中受限于普及度,且之前的CAPSICUM研究中也提示在IVUS指导下的支架尺寸选择偏大(如股浅动脉会选7–8mm支架),反而增加支架植入后退行性变的风险。因此,临床上更推荐结合DSA造影、术前CT和超声,选择一个相对保守、折中甚至略小的直径值,比如0.9:1比例的球囊直径,先安全打开管腔。对于初学者,应避免从重度钙化等高难度病变入手,以免影响术者的信心;而随着经验积累,即便是面对高钙化病变,使用定向刻痕球囊后出现夹层,只要成功开通管腔,也可为后续支架或DCB治疗创造条件。因此对于此类特殊球囊,不能因可能出现夹层的概率而否定其在复杂钙化病变中的价值,要学会辩证看待夹层问题,根据病变特点和术者经验灵活把握适应证。
DKutting® LL沿用鼎科医疗独创的三角形镍钛绕簧专利技术,结合下肢动脉的实际临床需求,大幅增加了刻痕件长度(最长达150mm),并研发了全新的兼容0.014"/0.018"导丝的完全同轴球囊输送系统,并以0.5mm间隔丰富了球囊直径的选择。
鼎科医疗独有的定向刻痕球囊,具备径向强劲扩张和轴向灵动过弯的综合性能,其临床表现在冠脉领域和血透通路领域已经获得充分认可。最新研发的DKutting® LL刻痕球囊针对下肢动脉介入专门设计,在定向扩张机制上展现出显著的临床优势,定义了外周血管预扩的新标准。
鼎科医疗特推出【赵峰教授团队:DKutting® LL治疗股动脉病变抗弹性回缩的应用】病例展示,演绎每个病例的精细操作和先进器材器械的临床应用,从不同病例治疗策略的制定、术中规范化流程和技术应用、并发症预防、围手术期管理等方面,旨在推动血管狭窄及闭塞性病变诊疗规范化,加强医生们的技术交流和经验分享,以期为未来诊疗提供新思路和新方法,造福更多临床患者。
患者信息
基本信息:男性,83岁。
主诉:左足疼痛伴皮肤破溃1月余。
现病史:患者缘于1月余前出现左足疼痛,伴局部皮肤破溃、局部皮肤颜色加深,影响活动。2025-11-13外院查下肢动脉超声示:双下肢动脉内-中膜不均增厚伴斑块(多发),右侧股总动脉狭窄(50-69%,近70%),双侧股浅动脉狭窄(70-99%),左侧胫前动脉闭塞,双侧胫后动脉闭塞。近1周来左下肢疼痛症状逐渐加重,左足症状为主,伴静息痛,夜间为著,目前无法下地行走。为行进一步诊治来我科门诊就诊,门诊以“下肢动脉硬化闭塞症 糖尿病”收入院。
既往史:糖尿病病史40余年,目前应用“二甲双胍片、格列本脲片”治疗,未规律监测血糖水平。既往检查发现“陈旧性脑梗死”,具体发病时间不详,目前无明显后遗症。10余年前左下肢骨折术后(具体不详)。
查体:左足局部足趾皮肤破溃伴肿胀,左足局部皮肤颜色加深,左下肢皮温偏低,双侧股动脉搏动可触及,双侧腘动脉、双侧胫后动脉及足背动脉搏动未触及。
入院诊断:
双侧下肢动脉硬化闭塞症;
2型糖尿病;
脑梗死个人史。
既往介入治疗
既往无介入手术治疗史。
术前分析
术前分析:患者老年男性,左足疼痛伴皮肤破溃1月余,结合下肢动脉CTA检查,目前考虑双下肢动脉硬化闭塞症,左下肢动脉血管病变较严重,累及范围广泛,左下肢缺血症状明显,目前保守治疗效果不理想,有介入手术指征。患者下肢动脉多发狭窄及闭塞,股浅动脉、腘动脉及膝下动脉病变严重,患者为糖尿病相关外周血管病,病变累中膜和内膜,弹性回缩是影响术后血流的重要因素。
手术目标:
主要目标:开通股浅动脉、腘动脉闭塞段,膝下动脉至少1根可达足底;
次要目标:至少要开通股浅动脉、腘动脉闭塞段。
手术方案:经皮股动脉球囊扩张成形术+腘动脉球囊扩张成形术+(备)股动脉支架置入术+(备)膝下动脉球囊扩张成形术+下肢动脉造影。
手术过程
右侧股动脉穿刺入路,术中见:双侧侧髂总、髂外、髂内、股总动脉管壁粗糙不光滑,轻中度狭窄,管腔内血流尚通畅,左股浅动脉、腘动脉P1管腔闭塞中断,可见全程钙化影,侧支循环建立代偿供应远端,左侧股深动脉部分分支闭塞,左侧腘动脉P2、P3重度狭窄,左侧胫腓干轻中度狭窄,左腓动脉近中段闭塞远段通畅、左侧胫前动脉、胫后动脉管腔闭塞。
左侧股浅动脉长段闭塞
左侧股浅动脉远段、腘动脉多发重度狭窄
腘动脉及膝下动脉多发狭窄、闭塞
腓动脉远段管腔通畅至足底,足底弓显影差
交换加硬导丝置入6F长血管鞘至左侧股总动脉,导管、支撑导管配合泥鳅、V14、V18导丝试开通左侧股浅动脉、腘动脉、腓动脉闭塞管腔并经过狭窄段成功,导管于闭塞远端冒烟证实位于血管真腔。
成功开通股浅动脉闭塞段至股浅动脉远段真腔
成功开通腓动脉闭塞段至远段真腔
约束型球囊依次扩张股腘动脉、股浅动脉狭窄闭塞段血管,无限流性夹层,药涂球囊扩张胫腓干、腓动脉狭窄闭塞段,造影显示股浅动脉多发弹性回缩。
首次使用巧克力球囊(4×120mm)扩张后,股浅动脉管腔局部弹性回缩
局部弹性回缩,残余狭窄明显
故选用同时具备强扩张能力和低夹层发生率的DKutting® LL外周刻痕球囊扩张股浅动脉全程。再次造影显示:左侧股浅动脉、腘动脉、胫腓干、腓动脉、足底动脉管腔通畅,血流速度增快,左下肢血供明显改善。
选择DKutting® LL(5×150mm)外周刻痕球囊,全程扩张股浅动脉
再次造影弹性回缩明显减少、残余狭窄明显减轻
导丝进一步选入腓动脉远端
球囊扩张腓动脉、胫腓干闭塞段
胫腓干、腓动脉管腔通畅,流速增加
足底血供明显改善
随访
出院情况:术后当日患者左足疼痛明显缓解,左足静息痛基本消失,左下肢皮温转暖,术后1周足趾破溃基底可见新生肉芽组织;渗出明显减少。
病例总结
病例特点:老年男性,糖尿病相关下肢动脉闭塞的开通对于创面愈合有重要意义;糖尿病外周血管病简单的球囊扩张成型术弹性回缩明显;创面愈合需要内科治疗、创面管理、血管开通和管腔维持协同治疗。
术前评估要点:下肢动脉多根、多处节段性闭塞性病变;处理血管弹性回缩,减少无复流是影响手术效果的重要因素。
手术策略/技术要点:膝上及膝下动脉闭塞病变尽量同期开通,至少开通一支动脉直达足底,备外周刻痕球囊减少弹性回缩,获得良好管腔准备可以提高DCB治疗效果。
器械特点/使用技巧:球囊到达病变位置,先充盈至3atm,并维持至少30秒,确保球囊扩张的剪切力最小,再将球囊扩张至标称压力10atm,并至少维持120秒;观察残余狭窄,如有需要可至14atm。
专家介绍
赵峰 教授
介入血管外科主任
河北大学附属医院,介入血管外科主任,副主任医师,医学硕士。
擅长:主动脉疾病(主动脉夹层、主动脉瘤)、外周血管疾病(下肢动脉、锁骨下动脉及内脏动脉的狭窄闭塞及扩张性疾病)、神经血管疾病(颈动脉、椎动脉、颅内动脉狭窄)。
周晓东 教授
本病例术者
河北大学附属医院,副主任医师,医学硕士。
擅长:主动脉疾病(主动脉夹层、主动脉瘤),外周动脉疾病(下肢动脉、锁骨下动脉及内脏动脉的狭窄闭塞及扩张性疾病),外周静脉疾病(下肢深静脉血栓、下腔静脉滤器植入、经颈静脉肝内门腔分流术),神经血管疾病(颈动脉、椎动脉、颅内动脉狭窄),脾功能亢进,肿瘤介入(肝肿瘤、肾脏肿瘤等)。
科室介绍
河北大学附属医院介入血管外科,是目前保定地区规模最大、诊疗技术及设备最先进、最齐全的介入血管专科治疗中心。介入手术开展始于1993年,2000年成立介入治疗科,2015年与原普外科血管组正式合并成立介入血管外科。目前建有专业门诊、手术室及病房,开放床位49张,各种专业技术人员20余人,其中主任医师等高级职称5人,具有博硕士等高学历人员18人,配备有PHILIPS、GE、Siemens等大型数字减影机5台。逐渐形成三大发展方向:1.神经(脑血管病)介入诊疗;2.周围血管及大血管介入诊疗;3.肿瘤及综合介入诊疗。每年收治来自各地的患者近2000余例,近几年荣获河北省及保定市科技进步奖多项,多种新技术引入并成熟开展,在保定及省内享有良好声誉。
随着下肢动脉硬化闭塞症(ASO)介入治疗技术的不断发展,对复杂病变的处理策略日益精细化。特别是面对钙化、支架内再狭窄、内膜增生等挑战性病变时,普通球囊扩张易造成过度血管损伤、限流性夹层、血肿等并发症。近年来,定向刻痕球囊作为一种新型的压力聚焦类球囊,凭借其创新设计,在有效扩张病变的同时,有望减少血管损伤,降低夹层风险,优化管腔获得。然而,目前对于定向刻痕球囊的临床操作细节,尚缺乏统一规范,不同术者经验亦存在差异。
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本文围绕鼎科DKutting及DKutting LL定向刻痕球囊的临床应用,汇集多位血管外科专家的实践经验,探讨其在临床操作中的注意事项,以期为临床实践提供参考。
# 讨论话题 #
使用定向刻痕球囊时有什么注意事项?
如:扩张时间及手法
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郭大乔教授
复旦大学附属中山医院
使用特殊球囊时应避免暴力扩张,不要快速加压(如直接加压至8atm),否则即使是特殊球囊,仍易诱发夹层。管腔能否充分扩张主要取决于斑块性质,而夹层的发生则与扩张速度密切相关。推荐采用渐进式低压扩张策略,先扩张至3–4atm使球囊贴壁,随后缓慢、逐步加压至工作压,往往可在较低压力下实现有效扩张,从而减少血管损伤风险。
吴学君教授
山东第一医科大学附属省立医院
操作时建议按规范先扩张至2atm维持30–60秒,再逐步升压至工作压;因为球囊是三叶折叠设计,可以先缓慢展开,之后再逐渐加压,如果一开始快速扩张会对内膜产生旋转牵拉,导致内膜撕裂出现夹层。另外对于腘动脉等易发生夹层的解剖部位,建议延长扩张时间,如5分钟甚至更长,以降低夹层发生率。
石晓明教授
河北省人民医院
我们通常先以低压扩张刻痕球囊,比如6atm下维持一分钟,此时刻痕件已作用于内膜进行切割;若病变未充分扩开,则调整球囊角度后再次扩张,将原本的三点切割扩展为六点,更大程度上裂解斑块,从而提高开通成功率。这一策略在处理高压球囊难以扩开的顽固性病变时尤为有效,通过调整刻痕球囊方向,多角度扩张可显著提升管腔获得的可能性。
杨林教授
西安交通大学第一附属医院
非常同意,尤其对于钙化病变需谨慎,首先低压扩张,缓慢加压,若初始扩张效果不佳,可以尝试扭转球囊角度或者微调球囊位置(略前进或后退)后,再次进行低压扩张。该方法的优势在于通过刻痕件实现对斑块或再狭窄部位多角度的局部应力释放,提高扩张效率,同时避免快速加压诱发的夹层风险。
闫盛教授
山西医科大学第二医院
我们中心最初是将刻痕球囊作为特殊球囊应用,临床使用量较低,但随着经验积累,现已将其常规应用于股腘动脉病变。相较于既往的短球囊需要多次扩张相对耗时,如今长规格型号的刻痕球囊可显著缩短手术时间。临床操作中,若在工作压下病变已完全扩张,我会即刻撤出球囊;但如果扩张后出现“腰征”,则会维持扩张直至形态改善后再撤出。另外,既往关于刻痕球囊是否可重复使用存在讨论,但根据我的临床经验,该球囊在拔出后常规进行二次使用是安全可行的。对于是否需延长扩张时间,不同地区的实践差异显著,例如日本术者普遍采用“扩开即撤”策略且效果良好。因此,有必要明确当前推荐的延时扩张策略究竟是基于循证医学证据,还是源于经验性假设,这对规范技术应用至关重要。
张健教授
中国医科大学附属第一医院
我一直在探索刻痕球囊的合理应用场景:是用于血管准备,还是可直接用于病变的一次性终级扩张。因为实践发现,对于原本需序贯使用4-5-6mm球囊扩张的病变,直接采用6mm刻痕球囊进行一次性扩张常可达到理想效果。使用过程中建议遵循操作说明,先半压扩张30秒,再按全程时间充分扩张。通常刻痕球囊扩张后,其管腔形态良好,夹层发生率较低,且多为良性,非限制性。
李承志教授
暨南大学附属第一医院
刻痕球囊使用操作中需关注三点:一是合理选择球囊尺寸;二是扩张压力的选择,可先用小球囊进行预扩,在扩张过程中缓慢升压;三是达到工作压后应维持扩张2分钟。
包俊敏教授
海军军医大学第一附属医院
实际特殊球囊的使用,慢是一个共性原则,即缓慢加压,而非快速升压至6、8甚至10atm,给予球囊充分展开的时间。关于达到命名压后是否需维持扩张,我并不完全认同“扩开即撤”的观点。事实上,扩张持续时间与管腔获得效果密切相关,既往也有数据支持。这一现象在临床中亦有体现,如普通球囊预扩后常遗留残余狭窄或夹层,而后续使用DCB扩张时,血管形态明显改善。这并非是DCB具有修复夹层的能力,而是因为术者在使用DCB时普遍会严格计时、规范扩张(通常达3分钟),但预扩张阶段使用普通球囊时,往往因追求效率难以对每个病变坚持2–3分钟的充分扩张。所以扩张时间本身是有意义的,对于刻痕球囊的使用,应缓慢加压、适当等待,病变扩开后维持压力1–2分钟,会更有利于血管形态的塑造。
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