A Prospective, Multi-center, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of DK ScoreTM Scoring Balloon Vesus Non-Slip Element Coronary Dilatation Catheter for Coronary Artery Stenosis
A prospective, Multi-center, Randomized Study designed to evaluate the acute lumen gain and device procedural success of the DK ScoreTM Scoring balloon versus NSE Scoring Balloon for patients with coronary arteries stenosis.
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2026年9月11日至13日,DASy 2026(Dialysis Access Synergy 2026)在杭州举行。本届大会以“Value Every Access, Innovate Every Possible|珍寸缕,创无界”为主题,汇聚中国、新加坡、巴西等多国血管通路专家,围绕透析通路的建立与维护展开深度交流。
鼎科医疗专题会于会议首日召开,聚焦DKutting® 定向刻痕球囊的真实世界临床应用,由北京市海淀医院王玉柱教授与新加坡National University Hospital Jackie Ho Pei教授共同担任主席,新加坡 Tan Tock Seng Hospital Yong Enming教授、巴西Hospital Universitário Clementino Fraga Filho Márcio Filippo教授作专题报告,郑州大学第一附属医院王宇飞教授、新疆医科大学第一附属医院阿尔帕提·阿不力提步教授参与讨论。
当DKutting® 定向刻痕球囊走进不同人种、不同病变谱系的真实世界,它能解决什么、该如何使用——两位讲者的报告与现场讨论,给出了来自两大洲的答案。
专题报告
A Synergistic Approach Using DKutting® with DCB,
the Singapore Experience
Yong Enming教授以循证回顾开篇,引用的正是DKutting® 定向刻痕球囊的临床真实世界研究:北京海淀医院纳入428例AVF与AVG狭窄患者,术后6个月一期通畅率达78%,其中AVF 79.9%、AVG 75.4%——这份来自中国的大样本数据,为DKutting® 定向刻痕球囊在通路领域的应用价值提供了有力的循证背书。
他随后点明器械层面的逻辑:0.36mm的刻痕深度精准处理纤维内膜增生,配合20atm额定爆破压的非顺应性球囊,实现“既刻得动、又撑得住”的血管准备。
报告重心落在新加坡 Tan Tock Seng Hospital 自身的真实世界经验:自2025年11月至今,该院累计完成74台DKutting® 定向刻痕球囊手术、覆盖73例患者;其中14例联合DCB、随访满6个月者平均年龄66.3岁、糖尿病占64%、既往平均接受3次通路干预——这是临床上最具挑战性的一类人群。也正是在这样的挑战人群中,靶病变残余狭窄由术前71.5%降至术后15.0%,6个月靶病变一期通畅率64.3%,35%的患者6个月内免于再次干预,回路无干预期较既往平均延长76天。对通路资源宝贵的患者而言,每一段延长的无干预期,都是DKutting® 定向刻痕球囊临床价值最直观的注脚。
专题报告
From Algorithm to Practice:
Real-World Clinical Experience with the DKutting® Scoring Balloon
Márcio Filippo教授认为,血管准备是腔内治疗的基石,路径有二:以高压球囊为代表的“力量”,与以切割/刻痕球囊为代表的“精准”。
“蛮力并非总能奏效;当精准与力量相遇,结果会更好”——DKutting®正是这一理念的载体:定向刻痕与高压扩张集于一身,让术者拥有“一步到位”的血管准备选择。
三个真实病例,展示了这套算法如何落地:
一例79岁男性右前臂内瘘建立8周仍未成熟,以DKutting® 定向刻痕球囊 8×80mm完成贵要静脉狭窄扩张,术后第9天即具备穿刺条件——为等待“生命线”成熟的患者抢出了时间。
一例70岁男性左桡头AVF透析流量不足,团队以DKutting® 定向刻痕球囊 7×40mm处理穿刺区病变、以DKutting® LL 3.5×120mm长轴球囊覆盖更长段病变,次日即恢复使用。
一例62岁男性转位内瘘合并3级盗血综合征与出血,以DKutting® LL 3.5×120mm联合DCB处理桡动脉狭窄后手缺血消失,3天后再以DKutting® 定向刻痕球囊联合高压球囊处理摆动点狭窄,流量提升至800mL/min以上——一台手术,序贯化解缺血、出血与狭窄三重难题。
总结中,他给出三条结论:DKutting® 定向刻痕球囊实现可控、有效的病变扩张,同时减少对血管的不必要损伤;现有数据显示其技术成功率高、并发症发生率低、通畅率令人鼓舞;随着真实世界证据的持续累积与更高等级研究的推进,其在通路领域的临床价值将得到进一步验证。
讨论环节
专题报告后的讨论环节,现场交流热烈。与会专家围绕多个临床焦点展开:穿刺部位与头静脉弓等特殊部位病变的一期通畅率仍不理想,是通路维护的现实难点;狭窄的血流动力学意义与术后血流量改善应如何评估;海淀医院研究与新加坡经验何以相互印证;以及盗血等复杂病例中缺血、出血等多问题的序贯处理策略。讨论中形成的一个共识是:血管准备没有统一公式,需要依据病变部位、患者特征与通路类型制定个体化方案——而以DKutting® 定向刻痕球囊为代表的“精准+力量”一体化设计,正是术者面对复杂决策时可以从容依仗的器械选择。
结语
从新加坡到巴西,两位讲者的报告与现场讨论勾勒出同一条路径:真实世界证据的积累、规范化操作路径的建立、更高等级研究的推进。
DKutting® 定向刻痕球囊在两大洲临床实践中展现的技术特性与初步结果,为复杂通路病变提供了“精准+力量”的解题思路,也让DASy 2026成为国产介入器械接受国际同行检验的窗口。鼎科医疗以DKutting® 定向刻痕球囊“聚焦刻痕+高压扩张”的一体化设计,为高抵抗、复杂通路病变提供兼顾有效性与安全性的选择;未来将继续携手国内外专家推进临床研究与规范化培训,让创新器械的价值在真实世界数据中不断得到验证。
2026年9月3日至6日,第18届血液净化大会在江西南昌举行。作为国内血液净化领域最具影响力的学术年会之一,本届大会汇聚了全国血管通路领域的众多知名专家,围绕透析患者全程管理、血管通路建立与维护等议题展开深入交流。
鼎科医疗以“专题会+学术展台”的形式深度参与本届大会。本次专题会荣幸邀请到北京市海淀医院王玉柱教授、郑州大学第一附属医院王沛教授共同担任主席。上海中医药大学附属曙光医院陈冬平教授、上海中医药大学附属龙华医院鲍雪东教授先后作专题报告。赣南医科大学第一附属医院王润秀教授、长春中医药大学附属医院常明鑫教授作为讨论嘉宾参与交流。
专题报告
刻痕药球临床研究解读
专题会开篇环节,陈冬平教授带来一项重磅学术进展。Dissolve® AV“三合一”刻痕药物球囊注册临床研究论文,近日正式发表,刊于欧洲心血管和介入放射学会官方期刊《Cardiovascular and Interventional Radiology》(CVIR)。这也是国内通路领域迄今唯一纳入AVG病变的多中心随机对照研究。
报告先点出临床痛点:PTA仍是通路狭窄的一线治疗,但术后再狭窄高发——首次扩张后6个月靶病变一期通畅率仅约半数,复发性病变再次干预后通畅时间平均仅约3个月。
Dissolve® AV“三合一”刻痕药物球囊临床研究的价值,正在于用严谨的数据回应这一痛点:
01
研究设计
全国9家中心、220例维持性血透伴AVF/AVG失功患者随机对照入组。本次临床试验设计有别于国内既往同类药球临床试验:
其一,免预扩设计。两组均不进行预扩张,区别于"先以普通球囊预扩、达标后再予药球"的常规流程,直接检验刻痕药球独立完成病变开通与药物递送的能力;
其二,纳入AVG病例。既往国内血透通路药球临床研究多以自体动静脉内瘘(AVF)为主,对人工血管内瘘(AVG)人群的循证覆盖有限,本研究的纳入为人工血管通路的腔内治疗提供了高级别证据支撑。
02
器械逻辑
三根镍钛刻痕丝120°均匀分布,完成可控管腔准备的同时释放紫杉醇药物涂层(3.0μg/mm²),将“预扩准备+药物递送”两个环节压缩为一步,减少临床操作。
03
核心结果
6个月靶病变一期通畅率78.9% vs 57.3%,中心校正后绝对获益21.2个百分点(P=0.004);术后残余狭窄18.7% vs 24.9%,两组均无需补救性支架;12个月随访的时间-事件分析仍显示显著获益(HR 0.635)。
04
亚组信号
AVG亚组6个月通畅率78.3% vs 29.4%,作为探索性结果值得前瞻验证。
陈教授指出,免预扩刻痕药球尤其适合复发性、快速再狭窄及高抵抗病变——这类“老大难”正是普通球囊力不从心之处。以220例RCT的循证数据为支撑,Dissolve® AV“三合一”刻痕药物球囊将管腔准备与药物递送压缩为一步完成,在简化操作流程的同时保障疗效确定性,为通路狭窄的规范化处理提供了更优的器械选择。
专题报告
血透通路血栓合并狭窄病变处理技巧
鲍雪东教授的报告,把镜头对准通路医生日常最棘手的场景——血栓合并狭窄。他的核心观点直截了当:
“血栓形成往往是血管狭窄的继发结果。若仅单纯进行取栓或溶栓治疗,而未彻底处理潜在的血管狭窄病变,血栓极易短期内复发,导致治疗失败与病情反复,无法从根本上解决问题。”
处理路径因此清晰为两步:去除血栓、纠正狭窄。
他逐一拆解了适用场景与风险控制要点——碎栓如何防范动脉栓塞、瘤样扩张侧壁切开取栓如何避开穿刺区、机械吸栓更适合哪些部位。纠窄层面,他对比了腔内治疗与开放手术各自的边界,并强调:不唯腔内、也不迷信开放,以血流恢复效率与通路资源保护为准则选择术式,必要时杂交手术兼取两者之长。
这一系统化的处理路径提示:无论去栓还是纠窄,最终都指向同一个目标——让通路更长久地守护患者,而这正是包括刻痕药球在内的创新器械持续进化的方向。
研讨交流
讨论环节,王润秀教授分享了一例基层实践:重度钙化、近乎闭塞的病变,在缺乏减容装置的条件下先行锐性开通、再以Dissolve® AV“三合一”刻痕药物球囊处理,随访一年半通畅情况良好。
常明鑫教授肯定了鼎科医疗为中国血透通路事业作出的贡献,感谢鼎科医疗为临床医生提供的器械支持,并结合本院应用Dissolve® AV“三合一”刻痕药物球囊的体会展开交流,同时,他对血栓减容操作中的肺栓塞风险表示关注,并就开放取栓的血流阻断与缝合技巧与鲍雪东教授交流。
结语
本次专题会重磅解读了发表于CIRSE官方期刊《Cardiovascular and Interventional Radiology》的Dissolve® AV“三合一”刻痕药物球囊临床研究。该研究在同类研究中独具开创性,以免预扩设计,并突破性纳入AVG人群,为通路狭窄治疗提供了高级别循证支持。
聚焦这项研究的深入解读,本次专题会体现了血管通路领域“以证据指导实践、以实践完善证据”的学术价值。鼎科医疗将继续坚持以临床需求为导向,以科学证据为基础,积极参与血液净化领域的学术合作,推动刻痕药球规范化应用不断深入,让创新器械真正服务于透析患者的长期通路获益。
第十二届亚太血管学术联盟大会(APAC)
DKmedtech
第十二届亚太血管学术联盟大会(APAC)暨2026澳门卫生局医生协会国际年会定于2026年9月9日-12日在中国澳门·北京协和医院澳门医学中心隆重举行,旨在汇聚全球智慧,共谋血管医学之未来。
大会主席由中国微循环学会副理事长郑月宏教授、德国莱比锡大学附属医院Dierk Scheinert教授与澳门卫生局医生协会理事长蔡念主任医生共同担任。大会名誉主席由中华医学会会长赵玉沛院士、中国微循环学会理事长詹启敏院士、北京协和医院张抒扬院长、澳门卫生局医生协会会员大会主席Cardoso Gomes Fernando顾问医生共同担任。本次APAC聚焦外周动脉疾病的前沿诊疗技术、临床难点及创新成果,特邀国际权威专家通过专题报告、即时病例手术转播及指南解读等多元形式展开深度交流。同时,会议将邀请来自德国、日本、意大利、北京等地区的血管中心贡献现场转播,实现跨国即时手术转播、多中心病例直播研讨,以促进亚太地区的医学合作与交流迈上新台阶。
在此,我们诚邀全国血管外科领域的诸位同道莅临澳门,共同分享和探讨血管外科疾病治疗的新技术与新方法,推动血管外科领域前沿科学技术的发展与进步。
展位信息
时间:2026年9月9日-12日
地点:北京协和医院澳门医学中心-综合服务行政大楼4楼广场区域
鼎科专题
时间:2026年9月10日
地点:Room 1 · 综合服务行政大楼4楼
日程
09:45-09:51
Vessel Preparation in BTK lesions with DKutting LL
Dexter Chan Yak Seng 教授
| Khoo Teck Puat Hospital
13:48-13:54
From calcium modification to drug delivery: The integrated use of IVL, DKutting balloons to optimize Sirolimus-coated balloon outcomes in CLTI
Darius Aw Kang Lie 教授
| Sengkang General Hospital
鼎科医疗@第十二届亚太血管学术联盟大会(APAC)
诚邀您亲临我们的展位,体验三款即将上市新品DKrush® 覆膜超高压球囊扩张导管、DKutting® XL 大直径刻痕球囊扩张导管、DKlot® 双腔取血栓导管。我们的专业团队将现场为您解答疑问,展示产品操作,并探讨复杂血管腔内治疗的新器械、新技术。鼎科医疗致力于球囊的研发与生产,面向临床痛点,转化落地创新器械,切实解决临床需求,为医疗健康事业发展赋予新动能,推动医疗创新发展。我们期待在APAC与您相聚,共同开启外周介入球囊解决方案的新篇章。
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