Dingke Medical Technology (Suzhou) Co. Ltd.

在2025年底第六批集采中，膝上药球最低价杀到2468元。先瑞达则以4613元的报价在规则三中标。 作为国产高值耗材领域的上市公司，先瑞达于2022年获得波士顿科学战略投资，2023年、2025年与波士顿科学连续签订合作协议，为国产创新器械出海打造了新的样板。 那么，他们在本轮集采中表现如何？产品布局与多元化是如何考虑的？如何借助波士顿科学的全球化渠道？基于这些问题，动脉网对话了先瑞达业务发展副总裁、董秘李晨，深度拆解先瑞达的集采表现、产品规划原则与出海战略。 （先瑞达业务发展副总裁、董秘李晨） 先来了解下先瑞达及其所处的市场。 外周药物涂层球囊（简称外周药球）是外周动脉介入治疗的核心耗材，适配下肢血管狭窄、支架内再狭窄、动静脉瘘病变等多类场景。相较于传统支架，外周药球具备术后无异物残留、炎症风险低、远期预后效果好等优势。 依托临床优势及“介入无植入”的理念，外周药球成为近年心血管介入领域增长最快的细分赛道之一。 市场高速增长的另一面是市场竞争显著加剧：截至目前，已有超17家企业的外周药球产品于近两年在国内获批上市，且还有多家企业的产品处于注册申报阶段。 而在2025年底开展的第六批国家高值耗材集采将外周药球纳入集采范围，进一步其影响市场格局。 此次集采引入“锚点价”机制，设置“复活机制”，强调临床价值和治疗，在规则层面明确了“反内卷、防恶意低价、从价格战转向价值战”的导向。集采中，先瑞达遵循集采规则，并未在价格战中厮杀，大多在规则三中标。这个中选结果，让其成为行业关注和市场分析的重点。 在此前很长一段时间内，先瑞达凭借“国内首款外周药物球囊和全球首款膝下药物球囊”占据国内外周药球80%以上市场份额，本轮集采中医疗机构对先瑞达外周药球产品的报量也能说明这一点。例如，集采对用于膝下部位的外周药球年度采购需求量为7002个，医疗机构对先瑞达产品的报量为5568个，占比达79.5%。 膝上药球的中选结果显示，多数企业以规则一中选，先瑞达、美敦力、百多力、乐普、健源医疗、鼎科医疗等企业则遵循反内卷原则，未报低价，以规则三中选。 规则一中选，意味着这些企业将按照排名获得基础采购需求量（报量）的100%-70%，并获得分配剩余量的资格。规则三中选则分配基础采购需求量的40%，且不可参与剩余量的分配。 剩余量由医疗机构报量但非中选产品需求量的80%、医疗机构报量但企业未申报产品需求量的80%以及中选产品的待分配量组成。剩余量由医疗机构自主选择规则一、规则二中选企业的产品。 看起来，规则一和规则二中选的企业将成为本轮集采的赢家。动脉网认为，以规则三复活中选，并不意味着这些企业就丢失了大部分市场。 第一，此次集采，外周药球勾量61434根，与美国等发达国家的渗透率相比仍然有较大差距。未来外周药球的增量市场将成为不可忽视的重要阵地。  第二，增量市场竞争中，合理报价的企业或许更具优势。这是因为自由市场竞争中，企业需要投入大量资金用于学术推广、市场拓展、渠道搭建、品牌推广等项目。合理的报价，使企业有相对充足的利润空间和资金投入到增量市场竞争中。  第三，合理的报价将使这些企业获得持续性竞争力。稳定的利润可保证报价较高的企业持续投入技术创新与产品优化升级。就像经济学家约瑟夫·熊彼特说的：“没有利润，就没有创新动力。” 01 市场驱动的多元化 李晨表示：“过去，医疗器械行业流行‘小而精、小而美’的传统发展模式，一个企业瞄准一个产品做精细化创新。如先瑞达创始团队曾经任职的公司Invatec就曾将一款创新的药球产品以5亿美元价格出售给美敦力，收益巨大。但是，市场竞争加剧，依靠单一产品的企业，极易面临收入腰斩的风险。这些市场变化，推动着医疗器械企业从‘小而美’向‘多元化’转变。” 先瑞达也是被市场变化推着向多元化转型升级的代表性企业。之前很长一段时间里，先瑞达都是专注于外周药球，营收也全部来源于两款首创的外周药球产品。2020年前，先瑞达就已经开始布局静脉介入、冠脉药球等领域及产品，如射频消融系统、外周血栓抽吸系统等。 2025年财报显示，先瑞达的静脉介入与通路类产品线营收3.23亿元，占总营收的50.1%，成为外周药球之外的另一个营收引擎。截至目前，先瑞达已经围绕血管外科、心脏科、肾脏科、神经科、肿瘤介入科，布局了30多款产品，形成多元化布局。 值得一提的是，先瑞达布局的产品中，首创类产品占比极高。如： ● 国内首款外周药物涂层球囊，2016年国内获批上市，领先第二款同类产品4年时间。  ● 全球首款膝下药物涂层球囊，2020年国内获批上市，是国际上第一款经过临床验证的膝下药球产品。  ● 国产首款静脉腔内射频消融系统，2022年国内获批上市，是用于治疗静脉曲张的创新产品。该产品的上市应用，打破了进口垄断，并在市场上取得显著成功。  ● 国产首款外周血栓抽吸系统，2021年国内获批上市。在灵活性、扭控性、支撑力、抗负压及多规格等方面超越了国际水平，副作用更少，安全性更高。依托创新性与临床价值，该产品也打破了进口垄断，获得临床医生的认可。  ● 国内首款椎动脉药物涂层球囊扩张导管，2025年国内获批上市。是先瑞达针对椎动脉起始部血管狭窄（VAOS）给出的创新解决方案。此前，VAOS主要使用支架进行治疗，但VAOS支架术后再狭窄率为20%-50%，痛点明显。相比于支架，该产品能显著降低术后12个月的靶病变再狭窄率。根据临床试验，从统计学角度看，其试验结果满足非劣效假设，且优效的统计推断成立。 先瑞达之所以热衷于创新和首创类产品，是因为其相信创新的价值，并在最初就从中获得了丰厚回报。 李晨表示：“一款改良型产品，研发周期通常为5年左右，风险相对较低，路径成熟。但首创类产品，从需求挖掘、技术突破、临床标准制定，到注册审批、市场教育、临床推广，全程需要8-10年，且中途随时可能因未知风险失败，沉没成本极高。” 可相比改良型产品，首创类产品的临床价值与市场价值也更大。以先瑞达的全球首款膝下药球为例，该产品从2011年立项，2020年获批,是全球首个在该领域经过临床验证的产品，并因此取得了美国FDA的“突破性医疗器械”认证。 凭借这款产品的创新性及其优效的临床数据，先瑞达获得了波士顿科学的认可。2022年，波士顿科学宣布以5.23亿美元收购先瑞达约65%股权（2023年初完成）。 鉴于首创类产品的价值与收益、企业多元化发展的需求，李晨表示：“先瑞达将持续投入创新研发。产品规划方面，先瑞达计划将扩展血管介入手术的其他辅助器械。” 02 顺其自然的出海 先瑞达的多元化，一定程度上是市场倒逼的。但是其出海，却是与波士顿科学合作后，自然而然实现的。 波士顿科学是全球领先的医疗器械企业，业务覆盖心脏介入、外周介入、内窥镜、泌尿和神经调控等领域，在全球大约127个国家及地区设有办事处，拥有5.3万名员工，销售渠道遍布全球。 获得波士顿科学的战略投资后，先瑞达于2023年与其签订合作协议。合作内容显示：2023-2025年，波士顿科学将在全球市场推广销售先瑞达的多款创新产品。这让先瑞达成为国内少数被跨国巨头背书、实现高端产品出海的本土企业。 借助波士顿科学的全球销售网络，先瑞达的半顺应性PTCA球囊、紫杉醇释放冠脉球囊、膝上药球、膝下药球、射频消融系统等产品已销往全球17个国家和5个地区。 2025年底，先瑞达与波士顿科学再次签署未来三年（2026-2028年）合作协议，深化战略合作。协议内容显示：波士顿科学将采购先瑞达的膝上药球、膝下药球、射频消融系统等产品，并将其销往欧洲、美国等地。2026-2028年，波士顿科学对于先瑞达产品的年度采购金额上限分别为3000万美元、6200万美元、7800万美元，合计1.7亿美元（11.5亿元人民币）。 其中，先瑞达的射频消融系统于2025年10月在美国获批上市。该产品的海外商业化也由波士顿科学负责。目前，在波士顿科学强大的渠道推动下，该产品已于2026年1月完成美国首例射频手术，由国际知名血管外科专家 Dr. Steve Elias 领衔团队操刀。 牵手波士顿科学后，先瑞达的海外业务发展迅猛。但是，值得关注的是，波士顿科学也有外周药球产品，为什么还要销售先瑞达的同类产品？两者会不会打擂台？ 李晨表示：“先瑞达与波士顿科学的产品主要是互补关系。如先瑞达为波士顿科学提供其未布局的射频消融系统，提供其没有的35系统外周药球，使其产品组合丰富，满足临床和更多患者的需求。” 这也与先瑞达专注原始创新、专注首创类产品研发有关。先瑞达的首创类产品占比极高，可为波士顿科学提供其未布局的产品，补充其产品组合，从而提升其产品组合的市场竞争力。双赢，才是合作的基础。 除了商业化合作，双方还在研发、制造方面达成合作。 研发方面，先瑞达与波士顿科学互相为对方提供研发支持，共享研发和创新资源。先瑞达将获得全球研发支持，波士顿科学则能汲取本土创新经验。2026-2028年，先瑞达为波士顿科学提供研发支持和CSO服务涉及的年度交易金额上限分别为400万美元、200万美元、250万美元。 目前，先瑞达与波士顿科学合作研发三款外周介入新品。李晨表示：“未来，这些产品将在北美、亚太销售，并有潜力拓展至欧洲及拉丁美洲。” 03 回归产品临床价值才是正途 集采常态化、市场规范化、行业竞争高端化，已然成为高值医用耗材行业发展的不可逆趋势。 面对行业洗牌，先瑞达主动破局，从单一产品依赖转向多管线多元化布局，借助波士顿科学全球渠道加速出海，共同构建起产品、市场、创新多重对冲的抗风险体系，使其在行业优胜劣汰的变局中站稳脚跟、实现高质量发展。 未来，外周介入乃至整个高值耗材行业的竞争，终将回归产品临床价值与企业综合实力的比拼。届时，以先瑞达为代表的创新型企业，需要继续巩固创新优势，推动行业向着高质量、规范化、国际化的方向持续进阶。 *封面图片来源：123rf 文｜张靖 微信｜DMWZhangJing 添加时请注明:姓名-公司-职位 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

随着外周血管介入市场的蓬勃发展，针对日益增多的高抵抗性狭窄病变，普通球囊容易造成过度血管损伤、限流性夹层、血肿等并发症。而压力聚集类球囊，利用扩张时介于血管内壁与球囊外径之间的切割/刻痕件，起到增强局部压强，高效定向扩张，以此减少血管弹性回缩，代表着血管介入球囊发展的新方向。 鼎科医疗自主研发的DKutting® 定向刻痕球囊，采用独家专利设计（CN201810478242.X），镍钛绕簧刻痕件，具备通过性好、均匀扩张、爆破压高、定向切割等诸多优点。刻痕件高度0.36mm，直达中膜层，为后续药球的治疗提供最佳条件。DKutting®的产品综合性能为血管狭窄类病变提供“鼎级扩张”治疗效果。 国际认证 鼎级扩张 西班牙著名血管外科医生Dr. Cristóbal Iglesias Iglesias针对一例内瘘静脉慢性闭塞病变患者，使用DKutting®多次扩张病变，成功开通闭塞部位。 Dr. Cristóbal Iglesias Iglesias通过病变远端静脉入路，置入 7F 血管鞘，采用 "细导丝破膜 + 粗导丝跟进"的经典技术完成血管再通。高阻力复杂病变，普通球囊难以达到满意的扩张效果，Dr. Cristóbal Iglesias Iglesias选择了6x40mm鼎科DKutting®刻痕球囊进行扩张，采用分步多次扩张的方式，成功扩开病变。 DKutting扩张后，腰征消失，血管恢复通畅 定向刻痕球囊分步多次扩张，可显著提高重度纤维化、钙化病变的扩张充分性。病变开通后，使用DCB球囊，进一步延长内瘘通畅时间。 专家介绍 Dr. Cristóbal Iglesias Iglesias 血管外科，San Pedro Hospital, Logroño (La Rioja, Spain) and Servicio Riojano de Salud 专攻血管病学与血管外科，核心研究方向为慢性肢体威胁性缺血（CLTI）的血管内治疗解决方案，涵盖髂股动脉、股腘动脉、膝下（BTK）及踝下（BTA）全节段外周动脉介入手术。 伊格莱西亚斯博士活跃于威尼斯 CLI-C 大会、马拉加 DREAM 大会、布鲁塞尔 PVD 峰会等国际顶级血管学术会议，通过病例报告、手术视频展示及学术协作讨论分享临床经验，致力于推动肢体挽救技术与外周动脉疾病诊疗水平的进步。

北京 2026年6月9日 /美通社/ -- 近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称"TÜV莱茵"）为昆山雷盛医疗科技有限公司（以下简称"雷盛医疗"）的射频发生器和一次性使用静脉腔内射频闭合导管签发基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书。这也是TUV莱茵大中华区为该类产品颁发的第一张MDR证书。 此次获证的射频发生器和一次性使用静脉腔内射频闭合导管，主要用于下肢大隐静脉曲张的临床治疗。作为瑞桥鼎科集团旗下的重 要成员企 业，雷盛医疗长期深耕慢病诊疗与微创介入领域，持续打磨产品性能、完善合规管理体系。本次获证的静脉射频消融类产品，各项指标均严格满足欧盟 MDR 法规及相关协调标准，将助力雷盛医疗稳步拓展国际 市场。 TÜV莱茵为雷盛医疗静脉射频消融产品颁发MDR公告机构证书 TÜV莱茵为雷盛医疗静脉射频消融产品颁发MDR公告机构证书 TÜV莱茵大中华区医疗器械服务发证官、华北区域经理张文祥在致辞中祝贺雷盛医疗获得了MDR证书： "在双方的共同努力下，此次项目的进展非常顺利，为公告机构与制造商之间的密切合作树立了良好范例。从项目启动到证书签发历时不到九个月，体现了雷盛医疗在产品研发、质量管理及法规合规方面的综合实力。希望双方能够继续保持良好的合作势头，TÜV莱茵也将持续协助雷盛医疗等中国优秀医疗器械企业提升国际市场竞争力，通过专业高效的检测认证服务加快全球化布局。" TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有深厚的技术积累和全球化的专家网络，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDR/IVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及包括安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等在内的医疗器械测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。未来，TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，为中国医疗器械企业的国际化发展提供专业、高效的支持，助力制造商快速合规地进军海外市场。