Newforce (Suzhou) Biotechnology Co., Ltd.

指导单位 | 中国微生物学会、上海市生物医药产业促进中心主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley协办单位 | 中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会支持单位 | “科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)大会时间 | 2023年11月22-23日大会地点 | 中国·上海大会规模 | 1500人21位演讲嘉宾大揭秘Bio-ONE深耕生物工艺四年多，累积汇聚工艺匠人4000多人。2023第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）将于11月22-23日在上海举办，本届会议以简化、优化、强化为主旨，聚焦全球最新工艺技术，囊括抗体、细胞与基因治疗、核酸药物等多个领域，共研工艺放大与商业化的最优解。截止目前21位生物工艺大咖已加盟，向下滑动查看👇👇张秀军北京循生转化医学研究院 研究院院长兼理事长北京大学医学部免疫药理学硕士, 师从免疫药理学泰斗，“国际灵芝之父”林志彬教授；10年新药研究背景如不同多糖类毒理学和免疫抗肿瘤活性研究及开发等。25年国际Top10 跨国企业新药研发中心工作, 曾在在德国拜耳公司，美国强生等公司担任15年高级管理职务, 参与多个国际创新药研究和临床开发并获得产品上市批件。刘拥军贝来生物 董事长北京“亦麒麟”领军人才。中国医药质量管理协会CGT药物质量研究专委会主任委员、中国青少年身心健康专委会副会长，中国医药生物技术协会常务理事、临床前评价技术专委会副主任委员、国际工作委员会副主任委员。深耕干细胞新药开发20年，先后在Blood等发表论文60余篇，获专利40余项。参与编写多项干细胞制剂制备及细胞库质量管理规范，获批中国IND四项、美国IND两项。Topic：基于QbD理念的间充质干细胞（MSC）新药工艺开发刘大涛 New！迈威生物 联合创始人、董事长、CEO2021年上海市生物医药产业领军人才；国家科技奖励评审专家，新药创制重大专项评审专家；工信部人才评审专家；中国生化制药工业协会重组药物分会副理事长、专家委员会委员；上海生物制药产业创新联盟秘书长。中科院药物所肿瘤药理博士后，师从姚新生院士、丁健院士。20余年治疗用单克隆抗体、重组蛋白质药物等的生物技术新药研发和产业化经验。曾任上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长、上海交联药物研发有限公司总经理、上海信谊药厂有限公司研究所副所长。主持及参与完成 10 余项单抗类生物大分子药物的临床前研发并获得临床试验批件。先后承担或参与 863、重大新药创制、国资委、上海科委等近10项科研项目，发表论文20余篇，授权专利5项。张 颖中盛溯源 联合创始人&CTO具有多年国内外诱导多能干细胞（iPSC）产业化转化经验。主要工作为开发iPSC来源细胞药物，建立了覆盖超7亿中国人群的“超级供体”iPSC库。期间参与承接科技部十三五和十四五国家重点研发计划《干细胞制剂及应用的标准化研究》和《干细胞及相关产品质量控制及评价技术》。并参与起草国内首个《人诱导多能干细胞》标准，完成了多个临床级iPSC三级库的建立和质量复核。Topic：iPSC来源细胞药物CMC概述李 炎  四川省药品检验研究院生物制品检验所 所长四川省药品检验研究院学术委员会委员，国家药监局生物制品批签发授权签字人，国家药监局疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室学术带头人，四川省药监局生物制品质量监测与风险评估重点实验室主任。长期担任生物制品和生化药品的检验及科研项目负责人，被聘为国家药监局GMP检查员，四川省药监局GMP、GSP检查员、注册检查员。Topic：疫苗的质量检定及法规解读宋文杰  艾博生物 CMO在创新药全球临床研发、医学事务及临床实践工作方面拥有20年经验。曾任先声药业临床开发部高级副总裁、基石药业临床开发部副总裁、诺华肿瘤临床转化中心全球项目负责人、强生亚太研发中心项目负责人、阿斯利康临床医学总监。在创新药研发和临床项目管理方面拥有丰富的知识和经验，以战略视角领导公司医学及临床开发事务，建立并领导团队开展多个肿瘤领域候选药物上市以及后续适应症拓展的临床开发等工作，主导完成化疗骨髓保护全球创新药科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)在国内上市。李剑光 New！海昶生物 CSO1989北大毕业，1994年获得美国普渡大学博士学位，博士后在匹兹堡大学医学院，1997年起担任俄亥俄州立大学药学院教授 （2002年获得终身教授，2009获正教授），此后被任命为Kimberly讲席教授。为脂质体/纳米粒给药系统、靶向给药系统、非病毒基因传递系统、小核酸传递系统专家。在国际学术期刊上发表了~300篇研究论文和综述, 项目经费（PI/Co-PI) ~ 5千万美元, 申请专利20项。是NIH纳米技术的专家评委。曾领导开发了国内第一个上市的长循环脂质体阿霉素 （里堡多）。周天伦  润佳医药 生物部副总裁近30年药物研发经验，特别在RNA药物和抗HBV药物研发方面拥有丰富的经验，精通医学、癌症流行病学、分子生物学、数据挖掘和通路分析等领域；曾担任诺华抗病毒药物研发和癌症转化研究负责人。李壮林  荣昌生物 副总裁&总工程师山东大学微生物学博士。在抗体药物工艺开发、大规模cGMP生产和质量控制、cGMP厂房工程建设等方面具有二十多年广泛基础的经验，从事的生物药研发项目中，3个产品已经上市，多个产品处于Ⅱ/Ⅲ临床研究阶段。曾主持“重大新药创制国家科技重大专项”3项，在国内外学术期刊发表论文20余篇，获得授权专利20余项。袁旭东艾康药业 创始人&CEO美国佐治亚大学的药学院药剂学博士。毕业后任职于诺瓦东南大学和长岛大学药学院，从事了多年的药学科研尤其是核酸药物递送系统。之后转入制药工业界，先后在强生，RB，葛兰素担任了不同级别的药学科学家等职位，参与了不同药物剂型和缓控释方法的研究和产品开发。袁博士也在新泽西和费城的制药公司担任过科研总监和副总裁工作，主要是负责开发复杂制剂开发，如脂质体，纳米粒，纳米晶体，和微球类的注射剂，以及滴眼液和鼻喷剂等药物产品，并全面负责药物产品的研发，生产和申报工作。在2020年创办了艾康药业，专注于核酸药物和复杂药物递送系统的研发。章雪晴上海交通大学 教授现任上海交通大学药学院博导。曾加入麻省理工学院 Robert Langer教授课题组和哈佛医学院 OmiFarokhzad教授课题组，完成联合培养的博士后研究工作。研究方向围绕核酸递送系统和生物医用材料， (i) 探索新型 mRNA 疫苗及其在预防传染病的应用研究，和 (ii) 开展靶向核酸纳米递送系统在器官纤维化、肿瘤、心脑血管疾病等治疗领域的应用和机制研究。获得多项中美专利授权，并获中组部“海外高层次引进人才”青年项目、美国百特青年科学家奖等。陈 强科金生物 CTO全面负责科金CMC工作，包括工艺开发、产线转化、GMP生产、质量、工程、法规申报等管理工作。曾先后任职于Genentech/Roche，Allergan，无锡ATU等百强药企，积累了三十多年的药物产品开发的质量管理经验。毕业于厦门大学化学系分析化学专业并获得硕士学位，并在厦门大学化学系执教多年；后赴美取得了美国新墨西哥州立大学分析化学博士学位，并在德克萨斯大学（奥斯丁）师从Adam Heller教授，从事生物传感器博士后研究。Topic：大片段基因插入技术在罕见病上应用陈勃中吉智药 GMP总监&生产副总裁北京协和医学院-清华大学医学部细胞生物学博士，2021年加入中吉智药。主导了中试车间从设计、建造到全面运营。中试车间整体参照中国及欧美基因治疗工艺要求及质量管理运行，设计产能满足一次性100L LV慢病毒载体，200L AAV病毒载体生产需求。负责筹建了LV和HSC的生产团队、质量团队，带领团队完成了β-地中海贫血基因治疗项目IND申报CMC及申报资料撰写。打造了稳固的核心生产团队，为注册临床试验提供有力保障，也为药物上市生产奠定坚实基础。Topic：基因治疗病毒载体工艺开发与GMP生产龚凌志  赫吉亚生物 质量负责人本科毕业于北京大学医学部，后赴英国攻读制药分析硕士学位和分析化学博士学位，先后供职于国际著名药企如Catalent，Evotec等，从事药物质量研究方面的工作，曾在英国牛津大学工作近7年，主要从事生物大分子（蛋白质/多肽/核酸）液相和质谱分析方法的研究工作。回国后继续从事核酸分析方面的科研工作，并于近期加入上海赫吉亚团队负责siRNA的质量研究工作。已发表SCI论文30余篇，其中核酸分析领域10余篇，率先成功应用HILIC分析寡聚核苷酸，并首创IP-HILIC分析技术。Topic：siRNA药物的质控难点解析曾 熠 New！  西比曼生物 数字化项目负责人1.1999年毕业于中南大学信息工程学院，计算机科学及应用专业； 2.2001年赴比利时留学，就读于比利时荷兰语天主教鲁汶大学（K.U.Leven）； 3.分别获得（2001-2003）人工智能（计算机工程）方向硕士以及（2003-2005）生物信息学硕士学位； 4.2005-2009年，就职于比利时杨森制药（Janssen Pharma Belgium）担任资深数据分析师； 5.2011年回国，并于2011年入职 上海药明康德，在2011-2017年期间在某部门担任生信分析高级研究员； 6.2018-2019年，中科院上海生科院直属企业担任 IT负责人一职； 7.2019-2020年，MetLife 大都会人寿合规部担任中国区高级数据合规经理； 8.2020—至今，CBMG（西比曼生物科技）数字化负责人一职。游明翰中国抗体 高级总监2012年1月加入中国抗体制药有限公司任研究项目经理（研发），其后于2015年1月至2019年3月任公司联席总监（研发）及自2019年4月起任公司总监（下游流程）。主要负责监督下游纯化工艺开发、监察抗体产品的生产经营、建立相关生产质量管理规范（GMP）系统及监督苏州生产基地的经营合规及规划。拥有13年的生物制品研究、开发和生产经验。分别于2000年12月、2002年12月及2005年12月取得中国香港中文大学生物化学学士、硕士及博士学位；2012年9月注册为中国香港品质管理协会注册质量经理人；自2020年10月起任中国抗体制药有限公司高级总监（生产）。颜凌晨星奕昂生物 工艺开发和生产高级总监本科毕业于浙江大学生物科学系，之后在中国科学院上海生科院获得生物技术与医药博士学位。在CMC工艺开发及运营管理、临床前药物开发等方面拥有14年行业经验，包括7年CAR-T、iPSC-NK细胞治疗行业经验。现担任星奕昂生物工艺开发和生产高级总监，负责iPSC-NK分化、扩增、制剂等工艺的开发和优化，以及生产团队的运营管理，带领团队完成了3D、封闭、无血清、无滋养细胞的iPSC-NK小试&中试工艺开发和优化以及初步的工艺验证。陈 锋复星凯特 智能制造项目总监在复星凯特生担任智能智造项目总监，负责CMC有关重大项目、智造、数字化项目的管理。在知名生物技术和工程公司拥有超过15年的从业经验，有着丰富的工艺工程设计、制药项目技术转移、工艺系统优化等项目经验。在加入复星凯特之前，就职于思拓凡(Cytiva)，负责领导企业解决方案部门的亚洲工艺设计团队，期间作为工艺负责人完成了多个FlexFactory灵活工厂和Kubio模块化项目。Topic：自体CAR-T药物商业化生产智造及数字化李德亮爱科瑞思 ADC药物研发总监四川大学制药工程专业博士，在ADC领域有近十年的研发经验，曾在四川科伦博泰、四川百利天恒从事ADC药物的开发工作，参与开发的ADC产品完成与默克13亿美金合作。现为杭州爱科瑞思ADC药物开发资深总监，负责ADC药物设计、合成、偶联、CMC等工作。张 旻 New！纽福斯生物 工艺开发副总裁现任纽福斯生物科技生产和工艺开发部副总裁，负责原液和成品的工艺开发和中试生产。领导了NR082（临床3期）和NFS-02（IND阶段）等AAV项目的工艺开发、申报批次样品生产以及工艺表征工作，参与了纽福斯（苏州）GMP生产厂房的设计。加入武汉纽福斯之前，就职于药明生物，任生产高级总监。还曾经就职美国辉瑞，NIH疫苗研究中心等机构从事生物制药工艺开发和生产工作。Topic：用于高产且不含rcAAV的rAAV生产的新型三质粒包装系统张 禹 New！映恩生物 ADC&CMC高级总监毕业于上海有机化学研究所，先后在中信国健药业、药明生物、杭州多禧生物等公司任高级科学家、CMC总监等职务，专注于ADC药物的研发与开发，负责过多款ADC药物的研发与临床开发。目前任映恩生物制药（苏州）有限公司ADC研发及CMC高级总监，领导了映恩生物的抗肿瘤、抗自身免疫等多项平台技术的开发及相关产品的IND申报。更多确认嘉宾持续公布中，敬请期待...Bio-ONE 大会信息日程安排精选热门议题*议题持续更新中...嘉宾阵容（部分）*嘉宾持续更新中...Bio-ONE 参会报名参会人群1500+行业同仁加盟参会报名生物工艺人的年度盛会药企技术人员免费参会（需要审核），本次报名为预登记报名，报名审核通过后组委会将通过短信和邮件通知您。扫描下方二维码报名联系我们招商火热进行中Bio-ONE2023年会招商已经启动，生物工艺人的年度盛会不容错过。媒体合作/赞助咨询/学术报告/参会报名请联系Bio-ONE组委会 Abby 18217659261（微信同号）【备注：Bio-ONE2023，进入大会群聊】Bio-ONE 同期活动Bio-ONE合作媒体 生物工艺人的年度盛会不容错过！

昨日，市委常委、园区党工委书记沈觅调研园区生物医药产业，实地考察纽福斯（苏州）生物科技有限公司、苏州博腾生物制药有限公司，详细了解生物医药产业最新进展情况，研究支持国家生物药技术创新中心进一步发展的举措。沈觅强调要切实扛起责任使命，不断激发动能，加快新兴产业创新集群建设，继续走在高质量发展前列。园区党工委委员、管委会副主任倪乾参加调研。纽福斯纽福斯（苏州）生物科技有限公司专注眼科疾病的体内基因治疗，公司首个候选药物 NFS-01/NR082用于治疗莱伯氏遗传性视神经病变，该药物是国内首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物，在今年7月被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种。沈觅参观纽福斯实验室，认真听取企业情况介绍，详细了解公司核心技术、创新产品、融资进程和市场拓展计划等。沈觅肯定纽福斯在孤儿药领域所做的创新突破，预祝未来企业能够实现“双上市”，加速发展进程。博腾生物苏州博腾生物制药有限公司聚焦基因与细胞治疗，搭建了质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台，提供从建库、工艺方法及分析方法开发、cGMP生产到制剂灌装的端到端服务，帮助客户加快药物研发与上市进程。沈觅参观博腾实验室，与企业负责人亲切交谈，了解公司概况和市场业务，勉励企业继续为全球客户提供优质高效的服务，让好药更早惠及大众。生物医药产业发展调研座谈会在生物医药产业发展调研座谈会上，生物公司及科创委汇报了园区生物医药产业发展情况及国家生物药技术创新中心建设进展情况。生物医药是园区战略性新兴产业发展的重中之重，也是苏州聚焦发展的重点新兴产业之一。园区自2006年开始布局发展以来，始终保持战略定力，经过16年的积累和探索，在产业规模、重大创新平台、创新成果、高层次人才、制度创新等方面均走在全省乃至全国前列，尤其是产业综合竞争力跃居全国生物医药产业园区首位。今年1-7月，园区完成生物医药产业产值近760亿元，同比增长11%，产业呈现加速发展态势。沈觅对园区生物医药产业发展取得的成绩给予充分肯定他指出苏州正深入推进生物医药产业链开放创新发展等改革试点，园区生物医药产业起步早、力度大，具备先发优势，要全力打造园区生物医药产业地标，使生物医药产业成为能代表园区及苏州形象的产业品牌。沈觅强调要力争在2025年实现“六个倍增”目标，努力形成彼此联系、有机融合的发展集群，使园区成为全国生物医药产业创新集群高地，让更多优质生物医药企业扎根发展。沈觅要求要利用苏州自贸片区生物医药全产业链改革创新的独特优势，积极融入长三角生物医药产业一体化发展，聚焦集群生态，进一步增强协同效应，吸引集聚更多优质资源落户园区。党政办、科创委、自贸区制度创新局、市场监督管理局、投控公司、科招中心、科教创新区、生物公司主要负责人参加调研。推荐阅读首届BioAnniversary丨政策法规分论坛：“以患者为中心”的药物研发具体如何实施？上市企业丨百济神州：2022年上半年营收6.5亿美元，产品收入大增131.3%入驻服务丨强化安全底线意识 夯实施工安全防线

36氪是服务中国新经济参与者的卓越品牌和开创性平台，提供新锐深度的商业报道，强调趋势和价值，其slogan是：让一部分人先看到未来。2022是36 Under 36的第六年，36氪今年的选择是，将36 Under 36升级为X·36Under36 S级青年创业者名册，旨在更早发现更多可能伟大的中国创业者。我们发现在“医疗健康领域完整榜单”中，BioBAY园内企业纽福斯生物联合创始人兼苏州纽福斯总经理肖溯、士泽生物创始人/CEO兼首席科学官李翔、未知君联合创始人兼CEO谭验、血霁生物创始人朱芳芳入选“X·36Under36 S级青年创业者名册”，备受行业关注。BioBAY园内企业纽福斯，是中国首家专注于眼科基因治疗药物的研发公司。核心产品NR082是一款眼科体内基因治疗产品，用于治疗ND4-LHON。此前，早在2020年9月已被美国FDA授予孤儿药称号；于2021年3月获得中国NMPA临床试验申请的默示许可，成为中国首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物，并在同年6月启动临床试验。2021年，纽福斯完成了4亿元B轮融资和近4亿元的C轮融资，用于推进核心眼科产品的国际化进程。（相关阅读：B村资讯丨纽福斯承担科技部十四五国家重点研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”专项项目课题）BioBAY园内企业士泽生物，自创立以来一直致力于为帕金森病等一系列尚无临床解决方案的重大疾病提供规模化、低成本的干细胞治疗方案。公司创始人李翔博士专注于干细胞与再生医学领域的前沿科学研究和产业化十余年，曾多次主持人类多能干细胞向多巴胺亚型神经前体细胞的诱导分化、体外大量扩增和在帕金森病动物模型上的细胞治疗研究。公司目前已自主设计并建设完成1600㎡研发中心并正在建设3500㎡生产转化基地。其团队也已完成了iPS细胞株重编程、iPSC基因编辑平台和iPSC向不同亚型神经细胞诱导分化等关键技术平台的建设，建设完成细胞药物安全性和有效性评价的帕金森病动物模型，并布局了相关专利。（相关阅读：士泽生物李翔：以病人为中心，深耕iPS细胞治疗技术创新和产品质量）BioBAY园内企业未知君，是行业领先的、已进入临床阶段的专注于肠道微生态治疗的AI制药公司，拥有先进完备的由AI驱动的微生态药物研发平台。公司目前已有3条药物管线迈入临床阶段，针对的疾病分别为溃疡性结肠炎、糖尿病足溃疡和移植物抗宿主病；此外，在自闭症和免疫肿瘤学领域，也拥有处于临床前阶段的药物管线。值得一提的是，2021年6月，未知君正式成为迈入临床阶段的AI+微生态制药公司，其XBI-302是亚洲首个获得美国FDA临床批件的，针对移植物抗宿主病的FMT药物管线。今年2月，未知君与Aurealis Therapeutics达成一项大中华区独家合作与许可协议，开发及商业化用于糖尿病足溃疡、其他慢性伤口以及炎症性疾病治疗的临床阶段新药AUP-16。（相关阅读：未知君CEO谭验：用AI算法驱动微生态药物研发）BioBAY园内企业血霁生物，是中国第一家血小板再生公司，致力于为中国带来不依赖献血的“第二次输血革命”。自成立以来，血霁生物便受到业界的普遍关注。2022年，公司分别于2月完成了近1亿元人民币Pre-A轮融资，5月又完成新一轮pre-A+轮融资。公司创始人朱芳芳博士在干细胞领域拥有十多年的学术、产业及投资经验，她曾师从北京大学生命科学学院邓宏魁教授，以及斯坦福大学干细胞所所长Irving Weissman教授。由她创立的血霁生物专注于血小板体外再生的产业化。血霁公司的愿景是，希望利用干细胞的前沿技术，为患者带来不依赖献血的“第二次输血革命”。（相关阅读：血霁生物朱芳芳：加速干细胞疗法产业化，我们还需要做些什么？）推荐阅读全省首家! 江苏省药监局审评核查苏州分中心启动运行和铂医药：达成两项合作，加速ADC生态圈布局未知君CEO谭验：用AI算法驱动微生态药物研发