Hebei Sanjiu'Aidefu Pharmaceutical Co Ltd

百济、正大天晴、丽珠等已报名！点击上图，获取参会信息！4月24日的批准证明文件送达信息有个细节，不知大家关注了没有。杨凌步长制药拿到了一个碳酸钙咀嚼片的批文，而且是首家过评。重点在于，这个品种进入了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）》和《第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单》。目前企业都是拿单个品种去跟CDE沟通的，但实际还没有能受理的品种。图 | 碳酸钙咀嚼片品种受理情况图源 | 药融云数据库，药通社整理讲回碳酸钙咀嚼片，全国就6个老批文，生产企业包括河北三九爱德福药业、陕西步长、浙江海正药业、通用电气药业(上海)；图 | 碳酸钙咀嚼片批文情况图源 | 药融云数据库，药通社整理其中3个在注册受理号编码规则更新后，都没有经历过委托生产的环节，但不清楚是否在产。这个品种其实很有争议。大家都想申报，很多CRO公司手上已经有了包括碳酸钙咀嚼片、D3、维生素等等资料，但他们也不敢上报，因为没有通路，也很难受理。此前在NMPA发布的《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）》中所说，境内外已有公开数据，以及之前公示的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》中所说的“临床价值明确”，不能作为自证临床价值的证据。 也就是说，临床价值需要企业自己证明自己的产品有临床价值，不能采用国内外的文献数据和国家原来发的文件来证明自己的产品有临床价值。对于已受理的无参比品种，按照一致性评价申请受理的无参比制剂品种，将按照普通补充申请进行审评，审评审批通过的，不给予“通过一致性评价”的结论。这意味着企业要证明有效性，大概率要上大临床。再看下本次的受理号，是CYHB1850474，CYHB的第四位B，意思是老批文去申请一致性评价。这也就意味着杨凌步长制药是通过老批文去申请一致性评价才通过的，而不是通过仿制药4类。而且我们在药融云数据库得知，他们的申报路径也很久，是从2019年申报的，到这个礼拜才终于通过，想必也经历了多轮提交资料的过程。这次获批是否意味着同品类同类型都可以报了？大家可以在留言区表达下相关想法。推荐阅读复杂注射剂研发技术有何要求？长效微球制剂研发与产业化有何难点？↓↓↓↓参会即知！↓↓↓↓