对乙酰氨基酚栓(75 mg)单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究
主要目的:本研究以浙江尔婴药品有限公司持有的对乙酰氨基酚栓(规格:75 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家bene-Arzneimittel GmbH生产的对乙酰氨基酚栓(规格:75 mg,商品名:ben-u-ron®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的:观察受试制剂对乙酰氨基酚栓和参比制剂对乙酰氨基酚栓(ben-u-ron®)在健康受试者中的安全性。
对乙酰氨基酚栓(125 mg)单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究
主要目的:
本研究以浙江尔婴药品有限公司研发的对乙酰氨基酚栓(规格:125 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以原研厂家bene-Arzneimittel GmbH生产的对乙酰氨基酚栓(规格:125 mg,商品名:ben-u-ron®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂对乙酰氨基酚栓和参比制剂对乙酰氨基酚栓(ben-u-ron®)在健康受试者中的安全性。
评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊与参比制剂在健康成年受试者空腹(苹果酱撒布)状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要试验目的:研究空腹(苹果酱撒布)状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40mg,浙江尖峰药业有限公司生产)与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(NEXIUM®,规格 40mg;AstraZeneca AB生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹(苹果酱撒布)状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的:研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(规格:40mg)和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊(NEXIUM®)(规格:40mg)在健康受试者中的安全性。
100 项与 浙江尔婴药品有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江尔婴药品有限公司 相关的专利(医药)
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(12.25-12.31)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号68Ga-NYM005注射液制备用药盒无锡诺宇医药科技有限公司1CXHL2301147CXG86吸入粉雾剂杭州希溪制药有限公司2.2CXHL2301144FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301105FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301106FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301107FHND1002颗粒江苏正大丰海制药有限公司1CXHL2301108HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301135HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301136HRS-3738片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2301137MBS314注射液康源博创生物科技(北京)有限公司1CXSL2300727NR808片恩瑞生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301109NR808片恩瑞生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2301110QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2301088QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2301089QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301142QR056251胶囊武汉朗来科技发展有限公司1CXHL2301143SMF-209江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301043SMF-210江西施美药业股份有限公司2.3CXHL2301064SNC109注射液上海先博生物科技有限公司1CXSL2300668Tinlarebant片倍亮生技医药(上海)有限公司1CXHL2301124TNP-2092软膏丹诺医药(中山)有限公司1CXHL2301114TQB3720片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2301133TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2301126TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2301127YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2301119YR001软膏杭州壹瑞医药科技有限公司1CXHL2301120ZHB103注射液江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2300711人脐带间充质干细胞注射液杭州易文赛生物技术有限公司1CXSL2300670人脐带间充质干细胞注射液贵州中观生物技术有限公司1CXSL2300664司美格鲁肽注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300715多西他赛注射液正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2301134注射用AMT-707普众发现医药科技(上海)有限公司1CXSL2300719盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301080盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301081盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301082盐酸右美托咪定滴鼻液华益泰康药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2301083重组抗PEAR1单克隆抗体雾化吸入溶液上海循曜生物科技有限公司1CXSL2300720仿制药申请药品名称企业名称分类受理号伏环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司3CYHL2300129对乙酰氨基酚栓浙江尔婴药品有限公司3CYHS2201184替米沙坦片江苏中邦制药有限公司4CYHS2302138替米沙坦片江苏中邦制药有限公司4CYHS2302140氨苯砜凝胶江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2300126注射用哌拉西林钠山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2201852甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2200836进口申请药品名称企业名称分类受理号atogepant tabletsAbbVie Inc.2.4JXHL2300259Benralizumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2300188BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300263BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2300264Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen-Cilag International NV2.1JXSL2300186Guselkumab Final Vialed Product for Intravenous Infusion (FVP(IV))Janssen-Cilag International NV2.1JXSL2300187LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2300252RZL-012注射液Raziel Therapeutics (RT) Ltd.1JXHL2300256Sisunatovir 片Pfizer Inc.1JXHL2300255亮丙瑞林注射乳剂Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.2.4JXHL2300265中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
第九批国采11月6日开标倒计时,科伦、齐鲁、国药、华润、天津医药、苑东生物等企业的多个品种都赶在10月30日前冲刺“压线”过评,获取第九批集采最终“入场券”。第九批国家集采的竞争激烈程度远远超过第八批集采。据统计,第九批国家集采共42个品种,符合申报资格企业数≥10的品种数达17个,约占40%,战况激烈;符合申报资格企业数≤6的品种数则和第八批集采基本持平。014年订单,稳定收益预期集采最早期是“以结果执行日起12个月作为一个采购周期”,其后又根据中标企业数细化对应采购周期。今年的第八批集采,采购周期则统一为两年,目前第九批的标期又进一步延长至四年。集采周期延长一方面可以促进药品供应更稳定,同时也可提高中标企业的收益预期。表:各批次国采采购周期规定来源:华招网标期延长至四年可以提高企业参与投标的积极性和增加中标吸引力。对于企业来说,4年窗口期的稳定收益意味着在医药寒冬周期中的确定性机会,这是第九批集采竞争激烈的一个重要原因。创新优化的规则有利于营造更公平公开的竞争环境,让药企们各凭”真本事“参与充分的市场竞争。第九批集采首次提出企业可组成联合体进行申报,中选规则更新为“TOP 4”淘汰等新规,将有效缩小同品种不同企业中选价差,防止企业围标和串标。02这些厂家手握“硬气“底牌艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂的市场空白,集采有利于中标企业培育市场。从对应竞争格局看,5家厂家为苑东生物、奥赛康、安必生、Cipla和尔婴药品将打开这个品种的市场。该品种有利于儿童患者和和吞咽困难患者的给药,改善用药顺应性。数据显示,参考已经纳入集采后的两个品种,艾司奥美拉唑镁肠溶片和肠溶胶囊的2022年院内市场达13亿。虽然该品种报量不多,仅有132万片/粒,但是潜在规模大,预计降价相对肠溶片和肠溶胶囊温和,大胆预测最低中标价在3.5元左右。左炔诺孕酮片有望被后来者突破院内空白市场。这本是第八批集采的流标品种,最高限价也从第八批的4.3元调高为6.3元,入场竞争的5家厂家分别是东北沈阳第一制药、华润紫竹、联亚药业、信谊天平药业和吉瑞大药厂。数据显示,左炔诺孕酮片市场集中在院外,2023上半年零售药店市场已达到8亿,同比增长32%,其中华润紫竹和吉瑞大药厂分别占有66%和22%的市场份额,参与玩家较少。这一品种是否能顺利中标?从今年贵州地方集采药品挂网的价格看,东北沈阳第一制药的0.75mg中标价为8元,离最高限价相差2元左右,报量不多(43万片),预计会有厂家近6元左右中标参与。乙酰半胱氨酸颗粒剂的院内市场一家独大的局面可能消失。7家手握该品种入场券的厂家,分别是赛力克、康恩贝、华信制药、九典制药、赞邦制药、云柏医药和众延医药。数据显示,2023上半年院内市场中,乙酰半胱氨酸颗粒剂已经接近1.7亿的规模,同比上涨54%,其中赞邦制药一家独大,坐拥近99%的份额。该品种报量相对比较多,预计这品种竞争会较为充分,最低中标价有望打到0.3元左右。END作者 | 牛果来源 | 新康界赛柏蓝药械交流57群扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群
精彩内容今年下半年医药界翘首以盼的两件大事最近有了新进展,2023年医保目录调整通过形式审查的药品名单对外发布、第九批国采进入药品信息填报工作阶段,新一轮市场洗牌如箭在弦。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场规模跌破300亿,多个国采品种销售暴跌,TOP1品牌首次花落济川药业。近几年越来越多国产的治疗与胃酸分泌相关疾病的新产品获批上市,5个国产新药即将闯关2023年医保谈判。国采压缩仿制药的空间,医保则为新药护航,双拳之下百亿市场风起云涌。丽珠超10亿注射剂再获红利,5款新药首次闯关医保9月1日,2023年医保目录调整通过形式审查的药品名单对外发布,对比初审名单,删除了4个产品,最终目录内164个药品,目录外222个药品,共计386个药品通过形式审查。治疗与胃酸分泌相关疾病的药物有1个超10亿注射剂进入目录内药品名单,7个新品进入目录外药品名单。表1:2023年医保目录调整通过形式审查的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源:米内网综合数据库目录内条件2即2018年至2023年6月30日期间获批新适应症,申请调整医保支付范围的药品,丽珠集团的超10亿注射剂即将迎来新的爆发期。图1:艾普拉唑相关制剂的获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库艾普拉唑是丽珠集团的1.1类新药,是不经CYP2C19酶代谢的新一代PPI。艾普拉唑肠溶片于2007年获批,现为国家医保目录常规品种,限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药,而注射用艾普拉唑钠在2017年获批,现为国家医保谈判目录品种,限制使用范围为消化性溃疡出血。2023年4月,注射用艾普拉唑钠新适应“预防重症患者应激性溃疡出血”获批,本次顺利通过形式审查,若新适应症进入医保目录,将有望拓展患者群体,进一步提高产品整体的销售额。此外,公司还布局了改良新药艾普拉唑微丸肠溶片,在2022年拿下了临床批件。目录外条件1即2018年至2023年6月30日期间获批的新通用名药品,本次有两款1类新药和三款2类新药通过形式审查。江苏柯菲平医药的1类新药盐酸凯普拉生片是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),在今年2月首次获批,适应症为用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗,米内网数据显示,该新药的四联疗法根除幽门螺杆菌的III期临床在今年1月已完成。四环医药的1类新药安奈拉唑钠肠溶片是一款质子泵抑制剂(PPI),在今年6月首次获批,“压线冲刺”今年的医保谈判,已获批的适应症为用于治疗十二指肠溃疡,而反流性食管炎的II期临床正在进行中。兰索拉唑碳酸氢钠胶囊和注射用右兰索拉唑为兰索拉唑的改良新药,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物品种排名中,兰索拉唑排在TOP8,销售额超过10亿元。艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊是艾司奥美拉唑的改良新药,2022年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物品种排名中,艾司奥美拉唑排在TOP6,也是一款超10亿大品种。兰索拉唑碳酸氢钠胶囊和艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊均在2022年9月获批,而注射用右兰索拉唑则在2022年12月获批,三款改良新药没能赶上去年的医保谈判,期望今年能拿下好成绩。罗欣、奥赛康中标产品份额飞升,第九批国采“袭击”50亿品种米内网数据显示,从第二批国采到第七批国采(不含胰岛素专项,第八批没有产品纳入),治疗与胃酸分泌相关疾病的药物共有10个产品纳入了国采,近40家企业集团成功中标。罗欣药业和江苏奥赛康药业各有3个产品中标,排在第一梯队,扬子江药业和正大制药各有2个产品中标,排在第二梯队。表2:中标产品在2个以上的企业集团注:同一产品名多个子公司获批不分开统计来源:米内网中国上市药品(MID)数据库随着各批次国采落地执行,罗欣药业的奥美拉唑肠溶胶囊和注射用艾司奥美拉唑钠,江苏奥赛康药业的注射用泮托拉唑钠和注射用兰索拉唑,正大制药旗下正大天晴药业集团的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在中国公立医疗机构终端的市场份额均有较大提升。表3:第九批国采拟纳入的治疗与胃酸分泌相关疾病药物来源:米内网综合数据库2022年在中国公立医疗机构终端,雷贝拉唑是治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP1品种,整体销售规模超过了50亿元,口服常释剂型销售额在38亿元以上。前八批国采未有纳入雷贝拉唑相关产品,目前仅有雷贝拉唑钠肠溶片有企业过评,竞争格局为“1(原研)+9(国产)”,济川药业集团、石药集团欧意药业、江苏豪森药业集团等国内明星药企将参与激战。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊2022年在中国公立医疗机构终端的销售额也超过了1亿元,鲁南贝特制药、中美华东、华润三九等近几年新获批的“光脚产品”能否突围,值得期待。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是今年上市的新产品,浙江尔婴药品在1月份首家拿下生产批文,随后成都苑东生物制药、江苏奥赛康药业等国内药企陆续加入战局,该产品将借助国采之力,打开市场新局面。300亿市场超10亿品牌仅剩4个,济川首次夺得“销冠”在中国公立医疗机构终端,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场规模在2019年达到峰值424亿元,2020年第二批国采纳入了首个产品铝碳酸镁咀嚼片,随后经过第三批、第四批、第五批、第七批国采的叠加影响,该药物市场的整体规模出现“三年跌”,2022年跌破300亿元水平。表4:2022年治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP10品种来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2022年TOP10品种已有4个纳入了国采目录并已落地执行,奥美拉唑、艾司奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑的销售额呈现暴跌态势。艾普拉唑由于注射剂在2021年医保谈判的价格大幅下调,由156元(10mg/支)降至71元(10mg/支),影响了该品种的整体销售规模,但丽珠集团表示,降价后能使更多患者受益,也更适合在二级以下医院推广,产品的潜力依然可期。值得关注的是,注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯目前已有扬子江、奥赛康等4家企业过评/视同过评,后续或将成为第十批国采的目标产品。表5:2022年治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP10品牌来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局2021年TOP20品牌门槛为4.6亿元,超10亿品牌有7个;2022年TOP20品牌门槛降至3.9亿元,超10亿品牌仅剩4个,北京轩升制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、阿斯利康的艾司奥美拉唑镁肠溶片以及注射用艾司奥美拉唑钠均跌出了10亿元梯队。济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊2013年在中国公立医疗机构终端的销售额为8.3亿元,在治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场排在TOP8品牌,2018年以16亿元的销售额冲进TOP4品牌,2022年首次登上TOP1品牌。哈药生物的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯是新上榜品牌,且一举拿下TOP10席位,成绩惊人。该品牌2018在中国公立医疗及终端的销售额仅为6000万元水平,2022年涨至4.86亿元。结语近几年在“国采+医保”双拳之下,治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场风起云涌,TOP10品种、TOP10品牌洗牌频繁。今年2月再有1类新药提交了上市申请,信诺拉生酯胶囊是新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB),随着越来越多国产新药入局,这个百亿市场将激发出新的活力。资料来源:米内网数据库、国家医保局官网、上海阳光医药采购网注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月11日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 浙江尔婴药品有限公司 相关的药物交易
100 项与 浙江尔婴药品有限公司 相关的转化医学