A Prospective, Multicenter, Single-group, Target-value Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Coronary Lithotripsy Catheter System for Lumen Preconditioning in Moderate-to-severe Coronary Artery Calcification
A prospective, multi-center, single-group target value method was used in this study. According to the inclusion criteria stipulated in this trial protocol, > 3 medical device clinical trial institutions with the record of the State Food and Drug Administration were selected as clinical centers, and 190 cases were selected (the first case of each center was taken as the imported case. Follow-up was carried out according to the program process, but the results were analyzed separately. Moderate-to-severe calcified stenosis patients who met all the inclusion criteria and did not meet any exclusion criteria were enrolled into the study. Lumen pretreatment was performed using the coronary shock catheter system and drug-eluting stents were implanted.
Subjects were followed up immediately after surgery, before discharge, 30±3 days after surgery, and 6 months ±14 days after surgery to evaluate the safety and effectiveness of coronary lithotripsy catheter system for preconditioning patients with moderate and severe coronary artery calcification stenosis.
In this study, the success rate of postoperative surgery was used as the primary endpoint, and major cardiovascular and cerebrovascular adverse events within 30 days after surgery were used as the secondary endpoint.
After the completion of the primary endpoint evaluation of the project, it shall be submitted together with other data to the competent department of medical device approval for initial registration. At the same time, continue to complete the follow-up of the subjects.
Efficacy and Safety Trial of C-wave™ Peripheral Lithoclasty Catheter System in Peripheral Arterial Angioplasty
To evaluate the efficacy and safety of peripheral shock catheter system in peripheral arterial angioplasty.This trial is a prospective, multicenter, open, randomized, parallel controlled and superior clinical trial. Select ≥3 hospitals with the qualification of national clinical trial institutions as clinical trial centers, and plan to enroll a total of 120 subjects. The ratio of subjects in the trial group and the control group is 1: 1 (60 in the trial group and 60 in the control group). This study mainly includes four stages: the screening (baseline) period (-14
0 days), the operation day (the day of treatment), the postoperative visit (0
7days ) and the 30-day follow-up (30 ±7days ).
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近日,专注于神经系统药物开发的BioBAY园内企业澳宗生物宣布,其产品依达拉奉口服片剂(TTYP01)用于治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)的关键临床获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准。此前,美国FDA已授予澳宗生物依达拉奉口服片剂孤儿药资格,预计2024年3月向FDA申请NDA。肌萎缩侧索硬化(ALS)是常见的一种运动神经元病,也称为渐冻人症,是指脊髓前角上运动神经元和下运动神经元损伤之后,导致躯干、四肢、胸部、腹部肌肉逐渐无力和萎缩。早期症状轻微,容易和其他运动系统疾病混淆。起初容易感到周身无力、肌肉跳动,逐渐发展为全身肌肉萎缩和吞咽困难,产生呼吸衰竭。2021年11月美国FDA授予澳宗依达拉奉口服片剂孤儿药资格,2023年8月关键临床已获得FDA批准,明年3月即可申报NDA,将是中国第一个在美国上市的孤儿药。ALS药物市场是罕见病中的大市场,拥有极高的商业价值。根据美国ALS协会数据统计,全球ALS患病率为5.2/10万,全美每年约有5000人被诊断出患有此疾病,澳宗TTYP01项目ALS适应症上市之后,通过口服用药方式,对患者治疗方式极为便利,节省患者大量治疗时间,具有更好的顺应性和便利性、依从性。上市之后,预计在美国市场将达到3亿美元的销售峰值(数据来自国际知名药物咨询机构Citeline的分析报告,如下图所示)。澳宗生物是立足中国、面向全球的专注于中枢神经系统创新药物研发公司,总部位于BioBAY,并在澳大利亚和美国设有全资子公司。公司立足自主研发,建立具有自主知识产权的研发管线,先后获得园区科技领军人才、第十一届苏州青年精英创业大赛一等奖、姑苏科技创业天使等荣誉。澳宗生物拥有3大新药研发品种(1个2类新药及2个1类新药),合计10余条研发管线,聚焦渐冻症、脑卒中、自闭症、阿尔茨海默症中枢神经系统疾病和类风湿关节炎等自免领域疾病,其中核心项目进展顺利,重磅药物有望近期获批。 ▌文章来源:澳宗生物责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨AceLink:法布雷病患者2期临床研究在上海瑞金医院首家中心启动研发动态丨中荟医疗:国产首证!C-Wave®血管内冲击波导管系统获批上市研发动态丨信诺维:创新ADC在美国获批临床
近日,BioBAY园内企业以诺康研制的眼科超声乳化治疗仪正式获批国家药监局医疗器械注册证,实现了国产眼科器械领域的重要突破。白内障超声乳化技术是一种安全、准确、微创的手术方法,相比传统的白内障手术,切口更小,对眼球的损伤更小,恢复时间也更短,可以有效治疗白内障并提高患者生活质量。世界第一台眼科超声乳化治疗仪由美国眼科医生Charles D. Kelman于1967年发明,自1992年起,超声乳化设备被逐渐引进国内。由于该设备涉及超声、电凝、流体、玻切以及材料、算法等交叉学科,产品安全性要求高,研发难度大,导致该细分领域市场份额长期被外资品牌占领。市场竞争程度的不充分,导致了相关白内障手术设备及手术费用长期偏高,限制了白内障超声乳化技术的推广和应用,社会对于高性能、高性价比的国产超声乳化设备的期盼和需求非常迫切。2021年4月,以诺康眼科超声乳化治疗仪获得TUV南德欧盟CE认证,这是国内高端多功能超乳拿到的第一个欧盟认证。 同年,在第84届CMEF中国国际医疗器械博览会上,以诺康眼科超声乳化治疗仪凭借其卓越的前房稳定性,高效安全的术中控制,稳定高效的流体系统以及超高的性价比,获得广泛关注与业内好评,令人期待和振奋。该产品具有如下优点:更高效、安全,针头振幅小、产热少,能有效减少对角膜内皮的损伤,同时超声乳化时间缩短对角膜内皮的损伤也相应降低。 VACSEN®超乳手柄前置的负压传感器,能够更快速地监测、反馈负压变化并及时干预,前房稳定性更高;积液盒上的弹性压力传感器可以有效减缓灌注液进入时产生的冲击,进一步提升前房稳定性。配备小口径硬性管路,可以获得更快的负压上升速度,同时由于管道顺应性低,当阻塞解除时,管道塌陷的可能性减小,有效减少浪涌的发生。超乳针头和灌注套管尺寸结构定制化设计,避免前端水柱出现,提高核块跟随性。提供一次性及可重复性使用积液盒,多种型号手术针头,配套耗材种类丰富,满足各种临床需求。“卓越超乳,中国‘智’造”,以诺康十年磨一剑的拳头产品——眼科超声乳化治疗仪的成功上市,将给眼科治疗产品领域带来崭新气象,给患者带来福音。以诺康是一家由多名海外留学归国人员和国内医疗行业资深人士共同发起成立的国家级高新技术企业,专注于高端医疗设备的研发与制造。其总部位于苏州,在美国加州设有研发中心。公司一直将核心技术自主创新作为提升公司核心竞争力的关键因素,并高度重视知识产权保护,截至目前,以诺康已申请国内专利140余项,国际专利近40余项。在超声软组织切割止血手术设备于2020年上市后,公司发展步入快车道,依赖于优异的产品性能和强大的营销能力,短短两年多时间迅速成长为细分领域内独角兽企业。以诺康在研产品还包括腹腔镜微创手术机器人系统、一次性使用连发施夹钳及结扎夹、可吸收带倒刺缝线、超乳玻切机及聚焦超声美容系统等多种外科手术产品,研发技术难度高,市场前景广阔,后续将陆续获批上市。不忘初心,砥砺前行。以诺康坚持创新,不断超越,多年来始终践行着“创新科技,全球共享”的发展理念,努力将产品遍布全球需要它的每一个角落。▌文章来源:以诺康责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨中荟医疗:国产首证!C-Wave®血管内冲击波导管系统获批上市研发动态丨信诺维:创新ADC在美国获批临床研发动态丨华毅乐健:国内首个!血友病A基因治疗IIT研究完成12例患者全部入组
近日,BioBAY园内企业中荟医疗自主研发的C-Wave®血管内冲击波导管及发生器系统获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市!C-Wave®成为首个上市的国产冲击波系统,也是全球第二个上市的血管腔内碎石术(IVL)类产品。C-Wave®是全球首创的360°全扇面钙化冲击波系统,由汇禾集团中荟医疗自主研发。C-Wave®具有全自主知识产权,拥有专利50余项,其中发明专利30项,PCT和软件专著各1项。夯实了产品在知识产权上的护城河。由交通大学医学院附属上海第九人民医院陆信武教授、复旦大学附属中山医院符伟国教授牵头的C-Wave®注册临床研究,是国内唯一的冲击波产品的RCT研究。参考文献:1. Gunnar Tepe, et al. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361.陆信武教授交通大学医学院附属上海第九人民医院血管外科主任教授、博士、博士生导师上海交通大学血管病诊治中心主任很高兴首个国产自主研发的冲击波球囊C-Wave®上市!我国外周血管钙化不仅人群庞大而且病变复杂,实现“两全其美”的治疗并不容易。C-Wave®冲击波球囊这一项突破性的创新技术可以说改变了现有钙化病变的治疗策略,提供了可谓完美的解决方案!在有效的管腔获得下,显著减少补救性支架的植入,为临床医生提供了更多的后续方案选择。我很期待C-Wave®上市后的表现!符伟国教授复旦大学附属中山医院血管外科主任、教授、博士生导师国家放射与治疗临床医学研究中心副主任复旦大学血管外科研究所所长祝贺C-Wave®冲击波球囊上市!C-Wave®外周冲击波球囊经过严谨的上市前随机对照试验,证明了冲击波技术在严重血管钙化病变处理中的有效性和安全性,超过百例的试验组数据体现了更高的管腔获得和更少的并发症事件。其独具匠心的设计,更符合我国患者“长病变”、“重钙化”的现状,给患者、给医生都带来多一种选择。程增兵 汇禾医疗联合创始人中荟医疗总经理 C-Wave®血管内冲击波系统是针对血管钙化病变的全新治疗技术,因其临床效果好、安全性高、学习曲线低的特点被临床医生评价为血管钙化病变的“终结者”。该产品为中荟医疗自主研发的首款有源医疗器械,拥有全自主知识产权。▌文章来源:中荟医疗责编:何文正审核:任旭推荐阅读研发动态丨信诺维:创新ADC在美国获批临床研发动态丨华毅乐健:国内首个!血友病A基因治疗IIT研究完成12例患者全部入组研发动态丨礼进生物:自研IO抗体三联用完成首例患者给药
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