Haikou Pharmaceutical Co. Ltd.

摘要abstract 2023年3月CDE共承办药品注册申请1266件 6个1类新药，4个改良型新药报产 仿制申请有34个品种暂无国产获批 9个存量品种首次有企业申报一致性评价 3个创新药、4个生物类似药获批，2个品种获批新适应症 11个首仿品种获批，7个存量品种首家过评CDE总体承办情况据米内网中国申报进度（MED）数据库统计，2023年3月CDE共承办药品注册申请1266件。其中上市申请322件，临床申请221件，存量品种一致性评价89件。2023年1-3月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）创新药品种申报情况2023年3月，111个创新药品种（药品注册分类为1的品种）获CDE承办。其中有6个品种申请上市，其中化学药有3个，中成药有1个，治疗用生物制品2个，广东众生睿创生物的来瑞特韦片已附条件获批。2023年3月创新药上市申请承办情况2023年3月创新药临床申请承办情况改良型新药品种申报情况2023年3月，31个改良型新药品种（药品注册分类为2的品种）获CDE承办，其中4个品种为上市申请。2023年3月改良型新药上市申请承办情况2023年3月改良型新药临床申请承办情况仿制药品种申报情况2023年3月，253个品种的仿制申请获CDE承办，奥贝胆酸片、奥卡西平口服混悬液、巴氯芬口服溶液、苯甲酸钠苯乙酸钠注射液、波生坦片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、醋酸钙口服溶液、丁酸氯维地平注射用乳剂、多巴丝肼片.....等34个品种目前暂无国产仿制药获批。2023年3月仿制药品种申报情况存量品种一致性评价申报情况2023年3月，54个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。其中布美他尼注射液、茶苯海明片、对乙酰氨基酚泡腾颗粒、复方磺胺甲噁唑注射液、铝镁匹林片(Ⅱ)、吲哚布芬片、注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用盐酸多柔比星(速溶)等9个品种为首次申报。2023年3月存量品种一致性评价申报情况其他类型申请情况2023年3月，有7个进口原研药、1个治疗用生物制品生物类似药申请上市。2023年3月其他类型品种申请情况获批情况2023年3月有3个创新药获批上市：上海盛迪医药的阿得贝利单抗注射液、上海海和药物研究开发的谷美替尼片以及广东众生睿创生物的来瑞特韦片（附条件批准）。礼来的巴瑞替尼以及拜耳的达罗他胺片获批新适应症。4个生物类似药获批，分别属于正大天晴药业集团南京顺欣制药、江苏泰康生物医药、杭州中美华东制药、海正生物制药。108个仿制药获批，其中阿普米司特片(石药集团欧意药业)、甲磺酸艾立布林注射液(博瑞制药(苏州))、利奈唑胺氯化钠注射液(华夏生生药业(北京))、磷苯妥英钠注射用浓溶液(西安葛蓝新通制药)、硫酸长春新碱注射液(合肥亿帆生物制药)、美沙拉秦肠溶缓释胶囊(海南合瑞制药)、泊沙康唑口服混悬液(湖南科伦制药)、塞瑞替尼胶囊(江苏奥赛康药业)、酮洛芬凝胶贴膏(湖南九典制药)、长链脂肪乳注射液(OO)(深圳市海滨制药)、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液(湖南科伦制药) 为国内首仿品种。61个存量品种有企业过评，其中阿奇霉素颗粒(沈阳金龙药业)、地西泮注射液(天津金耀药业)、琥珀酰明胶注射液(吉林省长源药业)、美洛昔康胶囊(山东新华制药)、盐酸丙卡特罗片(安徽环球药业)、盐酸多巴酚丁胺注射液(海南普利制药)、盐酸米诺环素胶囊(海口市制药厂) 为首家过评。2023年3月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2023年3月31日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：国家药监局 编辑：水晶12月30日，国家药监局通过快速审评通道，批准布洛芬混悬液等12个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种均为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物。12个新冠病毒感染对症治疗药物：氨溴特罗口服溶液、布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液、地氯雷他定口服溶液、盐酸西替利嗪口服溶液、盐酸溴己新口服溶液、盐酸左西替利嗪口服溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片涉及上市许可人：成都倍特得诺药业有限公司（3个）、海南万玮制药有限公司（2个）、浙江众延医药科技有限公司、江西亿友药业有限公司、浙江核力欣健药业有限公司、海口市制药厂有限公司、北京百奥药业有限责任公司、海南赛立克药业有限公司、哈尔滨圣泰生物制药有限公司

转自：河北省医用药品器械集中采购中心 编辑：水晶7月4日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布河北省医药价格和招采信用评定结果的通知》，公布了2021年7月1日至2022年6月30日河北省评定并告知的医药价格和招采信用评定结果，同时上报国家医疗保障局。《通知》显示，本次公示的涉及35个品种，药企有36家，均为“一般失信”。 《通知》显示，上报涉及35个品种，36家药企均为“一般失信”，性质不同于国家医保局此前公布的名单。36家药企：海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、四川迪菲特药业有限公司、黑龙江天龙药业有限公司、黑龙江天辰药业有限公司、安徽艾珂尔制药有限公司、广州柏赛罗药业有限公司、西安科力药业有限公司、云鹏医药集团有限公司、河北国金药业有限责任公司、山西普德药业有限公司、湖北东信药业有限公司、杭州澳医保灵药业有限公司、成都天台山制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司、百正药业股份有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、南京南大药业有限责任公司、北京赛升药业股份有限公司、沈阳光大制药有限公司、福元药业有限公司、山东良福制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、上海衡山药业有限公司、天圣制药集团股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司、西双版纳版纳药业有限责任公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、哈药集团制药总厂、湖北康正药业有限公司、石家庄康力药业有限公司、重庆科瑞制药（集团）有限公司、天津力生制药股份有限公司、濮阳市汇元药业有限公司。河北并不是唯一公布失信企业名单的省份，除河北外，浙江、山东、河南、甘肃、江苏等地均公布过医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报。 11家“上榜”国家医保局失信名单截至目前，国家医保局总共发布两期价格招采信用评价失信评定结果，合计11家“上榜”，不乏知名药企，如誉衡制药、华北制药、人福药业等。  2021年9月，国家医保局发布的第一期价格招采信用评价失信评定结果显示，5家企业均被评定为“严重”失信。这5家企业分别为誉衡制药、华北制药、人福药业、百奥药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司。其中，誉衡制药是因内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益，涉案金额累计88万余元。人福药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司也是因为给予回扣或不正当利益。  华北制药则是因其在第三批国采后，以“产能不足”为由，在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊的约定采购量，经相关部门多次约谈协商后，供应情况均未改善，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。受此事影响，华北制药被中断布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并被取消在山东省参与2021年8月11日至2022年5月10日集采的申报资格。  百澳药业同样因为集采中出现问题，其恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供等问题，且均未提前告知，对临床治疗秩序造成严重影响。失信企业的处罚根据国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（下称《意见》），对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省级集中采购机构给予书面提醒告诫。  《意见》指出，失信事项目录主要包含医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。  据了解，实际情况中企业被评定为“失信”企业，主要是由于存在企业商业贿赂、断供集采等不正当行为。    《意见》规定，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，并根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、限制或中止相关药品或医用耗材挂网等处置措施。  ——关注蒲公英公众号，持续充电——