Guangzhou Jiangzheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.29-7.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600097 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600096 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600095 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600094 醋酸阿比特龙软胶囊 江苏和晨药业有限公司 2.2 CXHS2600093 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹(北京)医药科技有限公司 2.4 CXHS2600092 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600103 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600796 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600795 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600794 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600793 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600790 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600789 MDR-001片 杭州德睿智药科技有限公司 1 CXHL2600788 MDR-001片 杭州德睿智药科技有限公司 1 CXHL2600787 注射用JY1001 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600792 HS-10582片 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600782 HS-10582片 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600781 YF550片 益祺生物科技(北京)有限公司 1 CXHL2600778 YF550片 益祺生物科技(北京)有限公司 1 CXHL2600777 注射用PTT-121 北京炎明生物科技有限公司 1 CXHL2600780 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600779 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600770 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600769 SZJ0107片 安徽三之健医药科技有限公司 1 CXHL2600774 BB3008片 北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600773 BB3008片 北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600772 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600776 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600775 注射用HHK101 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600783 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600786 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600785 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600784 F2008吸入粉雾剂 苏州易合医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600791 CZ028 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600771 CM336注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600692 CM313(SC)注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600695 CM313(SC)注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600694 CM336注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600693 HXN6005注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600691 EA5注射液皮下制剂 上海览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600688 乐德奇拜单抗注射液 先声药业有限公司 1 CXSL2600690 乐德奇拜单抗注射液 先声药业有限公司 1 CXSL2600689 注射用VDJ010 北京伟德杰生物科技有限公司 1 CXSL2600687 NW-301V注射液 新景智源生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600686 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2600685 注射用VBC106 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600684 注射用HC029 上海宏成药业有限公司 1 CXSL2600681 OX-1胶囊 武汉康复得生物科技股份有限公司 1 CXSL2600680 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600683 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600682 GLR1075注射液 甘李药业股份有限公司 2.4 CXSL2600696 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乙酰半胱氨酸片 广东赛康制药厂有限公司 3 CYHS2601581 注射用甲磺酸萘莫司他 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601580 注射用甲磺酸萘莫司他 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601579 铝碳酸镁混悬液 江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2601578 依替巴肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHS2601576 盐酸伐地那非口崩片 江西汇仁药业股份有限公司 3 CYHS2601584 吡格列酮二甲双胍片 北京太洋药业股份有限公司 3 CYHS2601583 枸橼酸西地那非口溶膜 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2601564 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601570 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601574 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601573 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601572 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601571 盐酸纳美芬注射液 远大医药(中国)有限公司 3 CYHS2601540 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601545 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601544 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601543 酮咯酸氨丁三醇片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2601541 盐酸异丙肾上腺素注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 3 CYHS2601553 帕拉米韦注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2601554 盐酸异丙肾上腺素注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 3 CYHS2601552 比拉斯汀口服溶液 珠海北杉生物科技有限公司 3 CYHS2601558 注射用盐酸兰地洛尔 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601557 注射用盐酸兰地洛尔 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2601533 依普利酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601535 依普利酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601534 注射用甲磺酸萘莫司他 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2601519 注射用甲磺酸萘莫司他 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2601518 醋酸钙片 黑龙江龙德药业有限公司 3 CYHS2601522 吡拉西坦注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2601521 乙酰半胱氨酸片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2601524 米诺地尔搽剂 安徽得宏生制药有限公司 3 CYHS2601529 盐酸丁卡因凝胶 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2601527 盐酸丁卡因凝胶 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2601526 瑞加诺生注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601525 氢溴酸吡西替尼片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601577 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601575 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 广州艾奇西新药研究有限公司 4 CYHS2601582 盐酸氨溴索口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2601587 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南万玮制药有限公司 4 CYHS2601586 10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2601585 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 广东江正药业有限公司 4 CYHS2601562 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ) 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601566 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2601563 多替诺雷片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2601567 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江前进药业有限公司 4 CYHS2601569 多替诺雷片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2601568 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ) 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601565 二十碳五烯酸乙酯软胶囊(II) 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2601539 乳果糖口服溶液 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2601547 乳果糖口服溶液 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2601546 盐酸氨溴索口服溶液 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601542 盐酸胺碘酮片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2601549 盐酸胺碘酮片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2601548 瑞维那新吸入溶液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2601556 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2601555 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601551 艾瑞昔布片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2601538 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601561 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601560 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601559 蛋白琥珀酸铁口服溶液 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2601537 达罗他胺片 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2601536 艾托格列净片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601520 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2601523 依巴斯汀片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601530 莱博雷生片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2601528 氟哌噻吨美利曲辛片 远大医药(西安)有限公司 4 CYHS2601532 注射用阿奇霉素 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2601531 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHL2600077 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHL2600076 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢溴酸尼罗司他片 MERCK SERONO LIMITED 5.1 JXHS2600074 氢溴酸尼罗司他片 MERCK SERONO LIMITED 5.1 JXHS2600073 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600056 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600244 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600243 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600242 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600241 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600252 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600250 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600248 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600247 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600246 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600245 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600251 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600249 AZD5305 AstraZeneca AB 1 JXHL2600257 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600256 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600255 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600254 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600253 Rinzimetostat (ORIC-944) ORIC Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2600240 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600237 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600236 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600235 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600234 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600233 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600232 那米司特片 Boehringer lngelheim International GmbH 2.4 JXHL2600239 那米司特片 Boehringer lngelheim International GmbH 2.4 JXHL2600238 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600231 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600230 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600229 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600228 DS-6000a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600151 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 柴芍肠宁颗粒 玉森(佛山)新药研发有限公司 1.1 CXZL2600058 骨龙胶囊 东阿阿胶股份有限公司 2.3 CXZL2600057 桃红四物汤颗粒 株洲千金药业股份有限公司 3.1 CXZS2600035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 根据2026年4月2日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，已批准吉伦泰控股企业瑞迪奥医药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。 本次获批基于多中心、开放标签、自身对照3期临床试验TRIIL的研究结果。TRIIL研究共纳入409名瘤体≥1.5×1.0 cm，高度疑似肺癌患者。入组患者采用自身对照的方式，分别用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽（99mTc-3PRGD2）SPECT/CT和氟[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）PET/CT进行显像检查。研究显示，268例经病理确诊的肺瘤患者，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F- FDG PET/CT的肺癌检出率分别为96%与98%（P=0.083），无显著差异。经病理确认的259名患者1601个淋巴结， 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F- FDG PET/CT检测淋巴结转移的特异性分别为74%和50%（P = 0.001），准确率分别为70%和55%（P<0.001），99mTc-3PRGD2 SPECT/CT显著优于18F- FDG PET/CT，但在敏感性方面99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F- FDG PET/CT相比，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT相对较低，分别为55%和75%（P = 0.001）。99mTc-3PRGD2 SPECT/CT纠正了59%（152/259例）的8F- FDG PET/CT假阳性结果。在安全性方面，407例获得完整安全性数据的患者，未观察到严重不良事件（Zhaohui Zhu., 2025）。 锝[99mTc]佩昔瑞特加肽（99mTc-3PRGD2）注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断药物，由吉伦泰控股企业瑞迪奥医药开发。整合素αvβ3主要表达在肿瘤干细胞和新生血管上皮细胞表面。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽中的精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸（Arg-Gly-Asp）序列，与整合素αvβ3有高度亲和力，从而能够异性地界定病灶及其血管新生。 2026年4月2日，青岛百洋宣布其合资子公司百洋智合与吉伦泰达成协议，获得锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液的独家商业化权利。 推荐指数：★★★ 推荐原因：与目前常用的18F- FDG PET/CT相比，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT有其自身价值，与18F- FDG PET/CT相互补充，能够为临床分期和治疗决策提供了更可靠的依据。 相关阅读： 礼来奥氟格列隆，FDA批准首个减肥口服小分子GLP-1激动剂 优效，乳腺癌3期临床试验石药安尼妥单抗+白蛋白多西他赛 第2家申请上市，恒瑞镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获CDE受理 3期临床甘李周胰岛素GZR4优于甘精U100和德谷胰岛素 恒瑞新一代梗阻性肥厚型心肌病药物HRS-1893二期研究发布 49.3%，3期临床试验诺华伊普可泮大幅减缓IgA肾病进展 3期临床默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide轻松击败非他汀药物 81.3%，迪哲发布舒沃替尼治疗EGFR PACC等突变2期试验数据 阿斯利康1型神经纤维瘤病药物司美替尼获批用于成人 翰森制药伊奈利珠单抗新增获批治疗成人全身型重症肌无力 全国第二家，江正药业贝他斯汀口崩片获批上市 风已满楼，比奇珠单抗在华获批用于银屑病及化脓性汗腺炎 自带主角光环，德莫奇单抗用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘在华获批 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年4月2日，诺和诺德 Novo Nordisk宣布将在美国肥胖医学协会年会期间发布口服司美格鲁肽25mg与奥氟格列隆36mg人群调整间接比较研究ORION的研究结果。 ORION研究的数据来源于OASIS 4研究和ATTAIN-1研究两项3期临床试验。 OASIS 4研究是一项为期71周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，用于比较口服司美格鲁肽25mg与安慰剂相比在非糖尿病肥胖和至少有一项肥胖相关并发症超重患者中的安全剂和有效性。 ATTAIN-1研究是一项为期72周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，用于比较奥氟格列隆6 mg、12 mg及36 mg与安慰剂相比在非糖尿病肥胖和至少有一项肥胖相关并发症超重患者中的安全剂和有效性。 ORION研究对上述两项临床试验进行人群调整间接疗效比较后显示，患者接受美格鲁肽口服制剂25mg或奥氟格列隆36mg治疗后，相对于基线体重相差-3.2个百分点（-5.9–-0.4），口服司美格鲁肽25mg减重效果显著优于奥氟格列隆36mg。在安全性方面，奥氟格列隆36mg由于不良事件停药的比例是口服司美格鲁肽的4..1倍（1.3, 13.0），由于消化道反应停药的比例是司美格鲁肽片的 13.9倍（2.0, 96.0）。 此外，在纳入800名肥胖或至少有一项肥胖相关并发症超重患者，假设接受口服司美格鲁肽25mg或奥氟格列隆治疗的在线患者偏好研究OPTIC中，84%的受访者选择口服司美格鲁肽治疗方案，65%受访者同意空腹服药并等待30分钟后再进食，不会对日常生活造成影响。 司美格鲁肽（Semaglutide）为肽类GLP-1受体激动剂，由诺和诺德开发。司美格鲁肽本身难以口服吸收。口服司美格鲁肽通过加入促吸收剂SNAC，提高生物利用度（0.4%-1%），使司美格鲁肽实现口服给药。口服司美格鲁肽，需要用一小口水在空腹条件下服药，并等待30分钟后才能进食、饮水或服用其他药物。 奥氟格列隆（Orforglipron）为口服小分GLP-1受体激动剂，由礼来开发，服用不受时间和进食的限制。 推荐指数：★★ 推荐原因：在对针对二甲双胍控制不佳2型糖尿病患者3期临床试验ACHIEVE-3研究中，奥氟格列隆12mg和36mg在降糖和减重方面取得优于口服司美格鲁肽7mg和14mg的成绩。针对礼来奥氟格列隆来势汹汹，诺和诺德开始着手反击。司美格鲁肽与奥氟格列隆之间的大战，已经开始。 相关阅读： 礼来奥氟格列隆，FDA批准首个减肥口服小分子GLP-1激动剂 优效，乳腺癌3期临床试验石药安尼妥单抗+白蛋白多西他赛 第2家申请上市，恒瑞镥[177Lu]氧奥曲肽注射液获CDE受理 3期临床甘李周胰岛素GZR4优于甘精U100和德谷胰岛素 恒瑞新一代梗阻性肥厚型心肌病药物HRS-1893二期研究发布 49.3%，3期临床试验诺华伊普可泮大幅减缓IgA肾病进展 3期临床默沙东口服PCSK9抑制剂Enlicitide轻松击败非他汀药物 81.3%，迪哲发布舒沃替尼治疗EGFR PACC等突变2期试验数据 阿斯利康1型神经纤维瘤病药物司美替尼获批用于成人 翰森制药伊奈利珠单抗新增获批治疗成人全身型重症肌无力 全国第二家，江正药业贝他斯汀口崩片获批上市 风已满楼，比奇珠单抗在华获批用于银屑病及化脓性汗腺炎 自带主角光环，德莫奇单抗用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘在华获批 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。