QuantuMDx Group Ltd.

来源：药渡 撰文：小小知青     编辑：维他命 2024年的圣湘生物，可谓是风光无限，不仅延续了2023年的呼吸道疾病检测热度，而且是更上一层楼。 年初，以一季度扣非净利润预增1978.27%刷爆IVD圈，仿佛再现新冠检测的“高光”时刻； 秋季，在上海举办的“数智赋能生态共享”数智化伙伴大会，不但助推呼吸道医疗领域的创新和发展，更是展现了数智化建设的显著成效； 年末以11月份阿里巴巴前CEO卫哲加入为标志（前情回顾：人事任命！原阿里巴巴CEO卫哲加入圣湘生物），开启了系列商业活动， 旗下分子POCT圣维鲲腾完成A轮融资近2亿元，这是继真迈、安赛诊断、First Light等重大投资与合作之后的又一次壮举； 农历年末的1月10日，又公告拟以人民币8.075亿元收购中山未名海济生物医药有限公司100%股权。此系其成立以来最大的收购案，双方在体外诊断领域及生长激素领域进行合作，促成“诊疗一体”战略。 至此，圣湘生物在这短短几年完成了三级跳，分子诊断龙头——IVD平台企业——诊疗一体大健康企业，且账上的现金流截至2024年三季度末高达44亿元。今年的迈瑞、新产业、安图生物等行业大佬仍然在集采中表现突出，除此之外，几乎找不到比圣湘生物更活跃的IVD企业，有一定的逻辑可判断圣湘生物是未来IVD的引领者之一，这很难得，须知IVD行业是一个循序渐进的行业，后来者想赶上来的壁垒是比较高的。 图1. IVD市场集采后肿标+甲功市场排名，来源：医趋势 01 从分子诊断龙头 到IVD平台企业 新冠检测之后，曾堆起的业绩高基数，使得一众受益股“摔的很惨”，2023年动辄下滑90%的数据难以维持了基本的体面。要承接这个下滑压力，唯有发展新增长点，这时期许多企业提出第二增长曲线，圣湘是其中之一，时间点是2022-2023年这期间，彼时新冠检测业务开始骤退，核酸检测的单一模式显然无以为继，最好的转型方向就是IVD平台型企业，这也是所有疫情受益股的共同难题和目标。 另一方面，根据Frost&Sullivan数据，2025年国内分子诊断规模有望达到319亿元，2016-2025年复合增速预计达26.3%，行业市场前景广阔。背后原因就是精准医学临床需求提升，大众对分子诊断接受度增强，除了呼吸道感染疾病，还在艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病、肿瘤预防、慢病管理等诊疗中有重要作用，在非临床领域亦如此，分子诊断被称为“IVD行业的未来赛道”名副其实，延续高速增长态势确定性极高。 其三，自圣湘生物2008年开始进入分子诊断赛道，到2022年的历史机遇，获得大量充裕的企业现金流，更有实力进军免疫诊断，分子POCT、基因测序、第三方医学检验服务等赛道，提升综合竞争力。在市场方面亦如此，除了国内市场的继续耕耘；国际方面，其产品远销全球160多个国家和地区，打造“5+10”海外战略，聚焦重点国家、重点市场进行深耕，在新兴国家参与当地分子实验室建设，抢占先机；在LDT项目（Laboratory Developed Tests，临床实验室自建项目）上，围绕特色项目与国内顶尖医疗机构合作，未来成长空间广阔。 每一环都是用实力打出来，完美践行开发第二增长曲线的任务，这一阶段可视为横向发展，仍是基于IVD行业。圣湘生物同时也是幸运儿，在一众受益股步入2023年遭遇高幅下滑之时，凭借2023年四季度流感高发驱动，公司实现营收3.75亿元，环比增长82.86%，直至2024年整年，开始逆势复苏。 通过上述我们也可知，圣湘是无法与现有的IVD大佬相提并论，行业主要竞争点免疫诊断明显弱势，只能比拼未来，而恰好代表未来的分子诊断是其优势。 02 跨界并购 剑指生长激素赛道 布局诊疗一体化医疗 最明显的例证应该是本次的8亿收购中山海济100%股权，打破了此前收购标的主要聚焦在主业诊断的惯例。此前虽偏离一点，例如2000万美元参股英国QuantuMDx Group Limited 9.09%股权；斥资700万美元投资快速药敏检测公司First Light Diagnostics, Inc.，持股21.77%；1亿多对湖南圣微速敏生物收购100%股权等，但本质还是分子诊断赛道、POCT等IVD领域的增强和完善。 中山海济主要从事基因重组产品及生物制品的研发和生产，主要产品为人生长激素（短效粉针、短效水针），通过合并，圣湘生物能够将生长激素产品纳入其产品矩阵，进一步丰富其在儿科领域的解决方案，后者能为其在生物制品赛道提供新的技术支持。比较重要的一点是，中山海济的业绩承诺是2025年度、2026年度经审计的净利润分别不低于1.4亿元、1.8亿元，而2024年前三季度圣湘的扣非净利润也仅1.513亿，归属净利润1.954亿。 作为对比，中山海济的2023年及2024年1月-11月，净利润分别为4826.38万元、1.05亿元。对圣湘生物来说，中山海济有着增长50%的良好预期。从这个角度看，也许现在谈圣湘跨界诊疗一体化还为时尚早，究竟是图这个利润，还是图诊疗一体化还需要更多的行动来佐证。 值得一提的是，在今年iDASH国际隐私计算竞赛同态加密赛道上，圣湘生物力压群雄，斩获全球第一名，这标志着其在隐私计算这一前沿技术领域已站在了世界之巅，为医疗数据的安全处理与高效利用开辟了新的道路。在当今生物大数据井喷时代，医疗数据的安全与隐私保护已成为制约医疗数字化进程的关键瓶颈，这个事件透露着圣湘在数智化方面的潜力。圣湘生物有引领着IVD智能化发展的潜质，而这个新质生产力是当前乃至未来的香饽饽。 凭借着收购中山海济这个标志性起点，加之其雄厚的IVD技能、数智化领先优势，开启诊疗一体化的大健康战略未尝不可。 03 圣湘生物潜力初现 未来可期 年末之际，圣湘生物画龙点睛之笔，给2024年一个圆满的交代。展望2025年，无论是业务协同方面，还是直接业绩输血，均有良好的预期。三年的新冠检测加上2023年末至今的呼吸道疾病检测，已使得圣湘生物拥有雄厚的资本进行“沙场点兵派将”，看似是在积极发展第二增长曲线，殊不知已在悄然升级诊疗一体化。 展望未来脉搏，随着其IVD技术产品的不断创新和应用场景的拓展，尤其在分子、POCT这两个赛道，以及数智化、人工智能通用工具上，有望成为国产的领军企业。虽然当前IVD主流市场还是免疫诊断，但之后，其或许将引领国内IVD企业开启新的增长模式。届时，IVD行业循序渐进，后来者难以赶上是否被打破，值得期待验证。 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！ 国内首款！男性HPV疫苗正式获批，默沙东搅动市场风云 三度NewCo！超3.6亿美元，康诺亚CD38单抗出海 2024年最值得关注的自免药物TOP10

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 来源：沃杰资本 近日，湖南圣维鲲腾生物科技有限公司（以下简称“圣维鲲腾”）宣布完成A轮近2亿元人民币融资。本轮融资由上市公司圣湘生物、圣维荣泉和沃杰资本联合投资，融资资金主要用于圣维鲲腾新一代分子POCT产品的研发及产业化基地建设。 同时，公司宣布原圣湘生物副总经理范旭先生将担任圣维鲲腾的总经理。 圣维鲲腾成立于2023年，依托其英国子公司QuantuMDx全球领先的研发能力，致力于打造下一代分子POCT平台； 其自主研发的Q-POC™仪器是一种快速、使用简单、便携的分子诊断设备，已获得欧盟CE认证。 该技术平台支持超多重靶点检测，最快可在半小时内完成，可开展包括复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、个体化用药基因检测、癌症早筛等在内的多种分子诊断测试。 圣维鲲腾结合全球领先的技术强化其快速超多重靶点检测的平台优势，利用中国本土供应链和成本优势，实现Q-POC™平台本地化生产，依托圣湘生物成熟的全球化市场能力，快速实现全球化布局。 圣维鲲腾总经理范旭表示：非常感谢本轮投资人对圣维鲲腾的支持和肯定。鲲腾团队聚焦分子诊断POCT技术迭代的新方向，Q-POC平台可通过荧光通道和芯片点阵两种检测方式实现超高多重分子检测，突破现有分子诊断POCT应用场景，为患者和不同医疗结构带来全新解决方案。在本轮资金的支持下，公司将加速推进产品的全球研发和注册，造福更多患者。 圣维荣泉总经理赵汇表示：圣湘产业基金致力于发掘医疗健康领域潜在市场空间大的前沿投资机会，借助圣湘生物的产业资源，为被投企业的快速发展持续赋能。自2021年，圣湘生物投资并持续关注英国QuantuMDx公司的发展，认为公司在分子POCT方面处于全球领先地位，将会成为圣湘生物第二增长曲线的重要支撑。英国QuantuMDx公司在POCT的创新形成了扎实的底层技术平台，并取得了的坚实的专利壁垒。本次投资展示了圣维鲲腾公司在技术及产品上的领先性及全球化的商业化战略布局，也让我们看到了其产品在全球商业化的巨大机遇。我们恭喜圣维鲲腾全球化团队取得的成绩，也期待公司在商业化上的进一步成功。 沃杰资本陈兵博士表示：新冠疫情加速了分子诊断POCT在全球普及的进程，分子诊断POCT迎来爆发式增长。聚焦产业发展升级需求，一直是沃杰资本作为Multi CVC的重点关注方向。圣维鲲腾依托英国QuantuMDx的平台技术，同时充分发挥国内上下游产业链成本优势和制造能力，为全球市场带来全新的检测场景和检测手段。沃杰非常荣幸可以和分子诊断龙头企业圣湘生物，以及合作伙伴圣湘生物产业基金携手助力圣维鲲腾的发展，创造长期价值。 关于圣湘生物 圣湘生物科技股份有限公司成立于2008年，是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，入选全球医疗器械企业TOP100榜单，上榜中国医药工业百强。公司致力于成为生命科技普惠者，在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域研发了一系列性能赶超国内外先进水平的产品1000余种。目前，公司系列产品和方案已服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次的检测产品。 关于圣维荣泉 圣维荣泉成立于2021年，是由圣湘生物创始人董事长戴立忠博士，与金融投资领域的资深从业人员共同成立的，主要关注体外诊断领域并面向医疗行业的产业投资机构。圣维荣泉所管理的湘江圣湘生物产业基金的出资人包括圣湘生物、湘江国投、中金天心母基金以及成功企业家。圣湘生物可为被投企业提供丰富的产业资源和专业指导等全面赋能，为投资决策和被投企业保驾护航，共同成长。 关于沃杰资本 沃杰资本创立于2022年，是一家专注于医疗健康领域的早期风险投资机构，目前管理美元和人民币双币基金，出资人包括多家海内外上市公司、家族基金和母基金等。沃杰资本投资范围覆盖全球生物医药、医疗器械、体外诊断和智慧医疗，依托于创始团队长期耕耘的产业生态圈，充分结合医疗行业、深度学术储备和资本市场经验，为被投资企业生命周期的多个阶段提供有力的支持与帮助。 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2025首批重磅嘉宾 戳“阅读原文”立即注册，抢IND2025免费参会名额!

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2024会后报告 来源：Amber的投资笔记  目录 一、市场分析 （一）呼吸道疾病概况 （二）呼吸道检测市场规模和增长趋势 1.呼吸道检测市场总体规模 2.门急诊及住院部呼吸道检测市场规模 二、竞争分析 （一）竞争格局 （二）主要竞争者分析 三、技术分析 （一）目前呼吸道感染检测方法比较 （二）抗原检测方法比较 （三）抗体检测方法比较 （四）分子诊断技术比较 （五）分子诊断技术中PCR 技术的市场增长优势 四、产品分析 （一）目前市场上的呼吸道检测产品基本情况 （二）市场上获三类证的呼吸道检测产品 五、多联检产品分析 （一）多联检的必要性 （二）多联检相比单检的优势 （三）不同类型多联检技术比较 （四）多重PCR 应用情况 （五）主要多联检产品性能比较 1、博奥晶典 2、卓诚惠生 3、伯杰医疗 4、中帜生物 5、海尔施 6、安图生物 六、销售情况分析 （一）各企业销售情况 1、英诺特 2、圣湘生物 3、中帜生物 4、硕世生物 （二）各企业销售策略 1.卓诚惠生 2.伯杰医疗 3.圣湘生物 七、法规和政策环境 （一）相关法规概述 （二）政策对市场的影响 八、产业链分析 （一）产业链上游 （二）产业链中游 （三）产业链下游 八、主要竞争对手成长模式分析 （一）圣湘生物 1.圣湘生物发展历程 2.股权结构 3、近年收并购情况 4、研发规划 5、战略规划 6、营销团队建设 九、销售建议 （一）定价合适 （二）销售激励要到位 （三）学术沟通 一、市场分析 （一）呼吸道疾病概况 呼吸道感染是一大类疾病，指由各种病毒或细菌引起的，主要侵犯呼吸道的炎症的总称。呼吸道是肺呼吸时气流所经过的通道，包括鼻、咽、喉、气管、支气管、肺。呼吸道分为上、下两部分：鼻、咽、喉合称上呼吸道。气管、支气管和肺部器官，合称为下呼吸道。呼吸道感染是临床感染性疾病的主要死因之一，给社会带来了巨大的经济损失。 呼吸道感染病原体来源多样复杂。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，70-80%为病毒感染所致，包括鼻病毒、冠状病毒、 腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且预后良好。下呼吸道感染包括社区获得性肺炎 CAP、医院获得性肺炎 HAP、支气 管炎、毛细支气管炎和气管炎， 由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。 根据国家疾控中心 2009-2019  年的监控数据，国内全年龄段急性呼吸道感染患者中有 34.8%  的患者至少感染了一种呼吸道病毒病原体，最常见的呼吸道病毒病原体是流感病毒，呼吸道合胞病毒等 7  种病毒均较常见；有 22.8%的患者至少感染了一种呼吸道细菌病原体，肺炎链球菌等 7  种细菌较常见。 （二）呼吸道检测市场规模和增长趋势 呼吸道检测是一种通过对患者呼吸道样本进行检测和分析，以确定是否存在呼吸道疾病的医学方法。它针对各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，提供一系列检测产品和服务，帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病。 1.  呼吸道检测市场总体规模 从市场规模来看，根据 Global MarketInsite统计数据，2019  年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元，预计到 2026   年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%，还处于快速发展的较早期阶段，未来空间广阔。 从检验量来看，我国2019 年呼吸道病原体检测试剂需求量为 4942 万人份，2013-2019  年复合增长率达到 33.45%；2023 年 1-10 月，我国哨点医院流感样病例检测标本数为45.34 万人份，超过历年全年，同比增长39.19% ，2011-2022 年复合增长率达到 17.95%。 从渗透率来看，虽然在新冠疫情期间加速了呼吸道病原体检测的普及，但目前国内的渗透率仍然处于较低水平。2019 年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为 1.81% ，而全球范围水平达到 14.77% 。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。 2019 年 全球(亿美元) 中国(亿元) 呼吸道病原体检测市场规模 101.3 12.97 全 IVD 市场规模 686.08 716 呼吸道病原体占比 14.77% 1.81% 2.  门急诊及住院部呼吸道检测市场规模 在需求、供给、政策三方共振下，呼吸道分子检测的渗透率有望快速提升，尤其有望在二级及以上配备自有分子实验室的医院成为主力检测手段之一。与之相对，胶体金检测在一级及以下医疗机构拥有厚实的发育土壤，能极大提升基层的呼吸道检测能力，同时也可以在每年的季节性流行期间在高等级医院作为补充筛查手段放量。 至 2028 年，我国门急诊呼吸道病原体检测试剂出厂端市场规模约为92.18 亿元，其中分子检测 75.27 亿元、胶体金检测16.91 亿元。住院部对检测的准确性要求较高，且提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率也是国家卫健委的明确目标，因此预计住院部分子检测的渗透率将达到更高水平，至 2028  年，我国住院部呼吸道病原体检测试剂出厂端市场规模约为8.82 亿元，以分子检测为主。 二、竞争分析 （一）竞争格局 行业竞争格局较分散，根据英诺特招股书披露及引用数据，2019 年我国呼吸道病原体检测出厂端市场规模约 12.97 亿元，英诺特、硕世生物（2018  年收入）、之江生物、圣湘生物、中帜生物（总试剂收入）、卓诚惠生（2018  年的总自产试剂收入）的合计市占率约为 21.61% ，竞争格局较为分散。 （二）主要竞争者分析 从产品布局来看，呼吸道病原体检测赛道参与者多，但此前以此为重点发展的企业较少。从各家公司的产品布局可以看出，龙头 IVD   企业对呼吸道病原体多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块，且很大一部分仅在新冠检测方面推出了商业化产品，A  股上市企业中英诺特、达安基因、圣湘生物、中帜生物布局较为全面领先。 1. 英诺特以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，目前已构建起免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因重组蛋白工程及细胞和病原体培养6大技术平台。呼吸道检测板块，英诺特的产品线全面而丰富，包括全血呼吸五项检测试剂盒（对肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组的IgM抗体进行检测）、流感抗原三项检测试剂盒（同时对甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体进行检测）、血清呼吸五项检测试剂盒（使用血清样本对妇儿人群易导致严重并发症的呼吸道病毒IgM抗体进行检测）等。2023年，英诺特实现营业收入4.78亿元，同比增长7.03%。2024年上半年实现营业收入4.21亿元，同比增长88.33%。 2. 圣湘生物在呼吸道检测领域潜心耕耘近十载，同时拓展了 HPV、血筛、测序等多个领域。 据公开资料显示，圣湘生物搭建了涵盖 60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案。2023年，圣湘生物实现总营收10.07亿元，销售收入与上年同期相比实现数倍增长。其中，呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%，尤其多联检产品销售火热。得益于此，圣湘生物诊断试剂毛利率提升至88.4%，创历史新高。2024年上半年实现营业收入7.17亿元，同比增长67.63%； 3. 万孚生物能够提供涵盖病原学、血清学、血气分析、生化指标检测的一站式呼吸道感染 检测方案，指导抗菌药物合理使用。2023 年，万孚生物的常规传染病业务，尤其是流 感检测产品的销售收入实现了大幅增长。在深耕甲流、乙流等重点单品的同时，万孚生 物还持续推进肺炎支原体等重点新品导入。 三、技术分析 （一） 目前呼吸道感染检测方法比较 检测方法 优点 缺点 病毒分离培养 特异性高，金标准 耗时，敏感性低，技术要求高 病毒抗原检测  感染证据，检测快速 敏感性低，不能区分样本污染； 阳性结果具有诊断价值，阴性结果 不能完全排除病毒感染(假阴性)  血清抗体检测 方法简便，结果可信；IgM 抗体可早期诊断，IgG 抗体 4 倍及以上具有回顾性诊断意义  检测存在窗口期 分子检测 敏感性和特异性最优，有利于早期诊断， 快速准确区分病毒类型和亚型 需要标准分子实验室 （二）抗原检测方法比较 检测方法 优点 缺点 直接免疫荧光法 灵敏度和特异性均较高且可用于疾病的早期诊断 操作相对繁琐，需要荧光显微镜，易受采样限制，结果判读受客观影响 胶体金免疫层析法 操作简便，检测快速，特异性好，不需要 特殊仪器设备，可辅助临床进行早期筛查 灵敏度较低 （三）抗体检测方法比较 检测方法 优点 缺点 酶联免疫吸附检 测(ELISA) 试剂成本低、设备低廉，灵敏度和特异性均高， 可定性、 可定量，可批量检测，还可进行抗体亚型测定 通过酶标仪读取结果，检测 时间 3-4 小时 间接免疫荧光法(IIFA) 血清用量少，一次试验可同时测多项，直接快速，敏感性强，干扰少，不易出现假阳性，检出率高于酶联法 通过荧光显微镜观察结果速度较慢，易受人为因素、类风湿因子、多种自身免疫抗体等的影响胶体金免疫层析法 操作简便，检测快速，特异性好，不需要特 殊仪器设备，可辅助临床进行早期筛查 敏感性低  化学发光 较 ELISA 方法具有更高的灵敏 度和特异性，定量检测， 自动 化程度高，重复性好 试剂仪器成本较高、对检测环境要求严格、技术操作要求高 （四）分子诊断技术比较 分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的测。分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。作为生命科学的最前沿，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，可用于帮助临床多种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测、预后判断等，是精准医疗的核心和发展基础。分子诊断的主要技术有 PCR  技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中 PCR  技术具有灵敏度高，特异性强，简便快捷的特点，是目前分子诊断中应用最广泛，市场份额最大的技术类型。 技术 原理 优势 劣势 主要应用领域 国内 发展 阶段 PCR DNA在高温下形成兰链低温下按 照碱基互补配对原则生成双链 灵敏度高， 特异性强简便快捷 检测位点单一，仅能检测已知突变 感染性疾病、 肿瘤早期诊断、遗传病等 qPCR快速发展 FISH 利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，灵敏度高，特异性针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从 强，可在组织上原而对特定核酸序列进行精准定量定位位检测 检测费用高 操作耗时  长具有一定 的主观性 病毒检测、肿 瘤等 发展成熟 基因芯片 利用一组已知 DNA 序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断 通量高、灵 敏度高、准 确性高 开发难度大 灵活度低，检 测通量小，只 能检测已知 基因 药物筛选新药开发、疾病 诊断等 起步阶段；高速发展 基因测序 利用碱基互补配对原理，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现破基序列的解读 通量大，灵 敏度高，能检测多种突变 试 验 操 作复 杂，成本高， 存 在 一 定 的 错误率 肿瘤诊断基因组学无创产前诊断、临 床研究等 普及阶段 （五）分子诊断技术中 PCR 技术的市场增长优势 PCR  技术是目前分子诊断中应用最广泛、市场份额最大的技术类型，具有快速获得大量 DNA 片段的优势，因此被广泛应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、药 物代谢基因组学等领域。相比于其他分子诊断技术，PCR 技术有如下几个市场的增长优势： 1. 市场方面： （1）国产替代崛起：随着分级诊疗制度等政策的推动， 基层医疗机构需求增加，国产 PCR 仪器受到更多基层机构的青睐，预计国产替代将逐步实现。 （2）精准医疗：PCR  检测能够在精准医疗中发挥关键作用，快速、准确地发现和确定病因，为 后续诊断提供支持。 （3）认可度及覆盖范围提升：PCR  检测以其高敏感性、特异性和便捷性成为主流诊断技术。在疫情期间，其认可度和覆盖范围进一步提升。 2. 在临床方面： （1）诊断率低的疾病多发：中国面临 HBV、HCV和HPV等传染性疾病的负担，由于诊断率低导致治疗率低，疾病流行呈上升趋势。 （2）技术认可度提升：受 COVID-19疫情影响和 PCR检测的推广，公众对PCR技术的潜力有了更多了解和认可。 （3）持续的政策鼓励：政府已推出多项政策，鼓励或强制建立PCR实验室，特别是在 2020年 COVID-19   疫情后，配备 PCR实验室的医疗机构数量大幅增加。 （4）应用范围扩大：随着 PCR检测技术的发展，其应用范围不断扩大，包括传染性疾病以及肿瘤和心血管疾病的检测。 3. 非临床方面：  （1）市场集中水平低：随着畜牧业等行业集中度提高，对 PCR  检测需求的企业将增加。 （2）检疫控制需求增加：全球传染性疾病流行，为防止跨国传播，通过 PCR  技术对海关人员、货物和运输设施进行病毒检测将成为常态。 （3）便携式及集成式设备的技术升级：PCR  在非临床行业的应用率较低，部分原因是相关行业缺 乏技术人员。因此，便携式和集成式设备的技术升级和产品设计改进将推动 PCR  技术 在畜牧业、食品安全、检疫控制和宠物医疗等行业的进一步渗透应用。 四、产品分析 （一） 目前市场上的呼吸道检测产品基本情况 目前市场上呼吸道产品中，流行性感冒检测试剂产品近百项，联检占比近半。从检测病原体来看，截至2023年11月30 日，流感诊断相关的检测试剂盒已达98项。其中，仅检测甲型为31项、仅检测乙型为11项、仅检测副流感为11项、联合检测为45项。从检测方法来看，PCR荧光法46项、胶体金法24项、酶联免疫法8项、化学发光法5项、免疫荧光法5项、免疫层析法4项、双扩增3项、RNA恒温扩增2项、免疫渗滤1项。从检测大分子来看，核酸检测52项、抗原检测27项、抗体检测19项。从试剂厂家来看，其中国产试剂90项，进口试剂8项。在国内体外诊断上市企业及其子公司中，达安基因注册证数量为5项，万孚生物、安图生物均为4项，居于前列。 （二）市场上获三类证的呼吸道检测产品 根据 NMPA 官网的信息， 以下是截至 2024 年 8 月，共有 21 款分子技术检测的呼吸道 产品获得 III 类注册证，如下是各厂家呼吸道产品信息列表： 五、多联检产品分析 （一）多联检的必要性 临床层面，相比于单检，联检有利于提高检测阳性率、缩短康复流程、减少就诊时间、简化医护操作程序。根据国家疾控中心2009-2019 年的监控数据，我国全年龄段急性呼吸道 感染患者中有 23.3%感染了两种或以上呼吸道病毒或细菌病原体，如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌常和流感病毒、RSV 、副流感病毒、鼻病毒共同感染 5 岁以下儿童。 1. 对于患者而言，如果发生混合感染，尤其是病毒-细菌的混合感染，单纯使用广谱抗生素或抗病毒药物的治疗效果可能会打折扣，导致患者康复流程延长，或者不得不重复去医院看病开药。联合检测通过对多个常见病原体的覆盖，提高了检测阳性率，有助于提高疗效和就诊体验； 2. 对于医护人员而言，相比与多个独立的单检产品，联检产品统一了所有标靶的反应体系， 一次操作即可得到多个检测结果，大大简化了操作程序； 3. 对于医院而言，相比与多个独立的单检产品，联检产品的采购和管理成本均有所降低。 （二）多联检相比单检的优势 呼吸道多联检和单检组合的差别在于特定靶标、收费更低、操作优势。特定靶标是呼吸道多联检产品当中有 1-2 个特殊的靶标，目前还没有其他的单检或者获批的产品，同时相比于单检组合收费，多联检往往收费更低，性价比更高。另一方面，多联检可以一管多型，一次性可以区分好几种病原菌，节省操作时间。 （三）不同类型多联检技术比较 目前市面呼吸道多联检查技术主要有几种，免疫荧光、胶体金、核酸检测，以往呼吸道多联检主要以免疫荧光为主，常见为呼七、呼九，使用 FITC 荧光；PCR 技术因为疫情影响而普及，PCR 的呼吸道多联检查常见为呼六、呼八、呼十三，可检测的病原体数量上限更多，但成本也更高。 胶体金检测速度快、对人员和场地要求低、可以联检，尤其适合儿科门急诊和基层医疗机构。胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。 在可预见的未来，这几大技术路线会并存，PCR 方案可能往更多病原体数量、更高打包价格方向，而免疫荧光会向病原体少而精、大众化的方向。目前很多企业正在研发更低成本、普及化的免疫荧光呼吸道多联检产品，比如新冠、 甲流、乙流组成的呼吸道三联检，新冠、甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒组成的呼吸道五联检。胶体金则往快检的方向发展。 （四）多重 PCR 应用情况 在感染性疾病的应用中，多重 PCR  技术可以在单一 PCR  反应体系中，同时加入多种病原微生物的特异性引物，进行多个靶基因的 PCR  扩增,  从而完成对多种病原体的检测或进行分型。 目前专注做多重 PCR  技术的玩家，国外比较知名的是赛沛的 GeneXpert 系统目前能做到10 色荧光，Luminex 的多色微流技术，还有梅里埃的 Filmarray 系统使用微流控芯片能做到20-30 重检测等，国内的玩家主要有致善生物、宝创的熔解曲线技术、博奥、博晖的芯片技术，凯普、亚能的杂交技术，透景生命的流式荧光技术等 （五）主要多联检产品性能比较 1. 博奥晶典——六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(PCR-熔解曲线法）  获证情况：正在审评注册中，预计年底拿证 宣传优势： ① 1 管6 重靶标联检； ②灵敏度 300-500copies/mL ，同类六联检试剂中灵敏度最高； ③冻干试剂，省去试剂配置流程，低温运输；防污染。检测时间：2.5h 代理价：50元左右 配套自动化设备：DxLab-32A 全自动核酸一体机  拿证时间：预计年底获证； 通量：32 个 优势：全自动；6 色荧光通道；升降温速率高 ，最大升温速率 10°/S。 战略重心：打造共建精准医学中心 目前已建设超过100家共建实验室 2 、卓诚惠生 主推产品: (1) 肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针法) (2) 沛优检®呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（ PCR 荧光探针法） (3) 肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法） (4) 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（ PCR 荧光探针法） 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法） 样本类型：痰液 适用平台：ABI 7500  有效期：12 个月 检测灵敏度：1500copies/mL 检测时间：2-4 小时 产品规格：24/48T  每盒 沛优检呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR 荧光探针法） 使用人群：发热门诊患者，进行病原体鉴别诊断；呼吸道感染住院患者进行病原体确诊；危 重症或免疫缺陷呼吸道感染门诊患者使用沛优检进行确诊  特点： (1) 检测时间短，2.5 h 完成全检测过程 (2) 抗干扰能力强，适用不同类型的临床样本 (3) 实验室条件满足，可实现高通量大批次检测需求 3 、伯杰医疗 打造呼吸道感染诊断系统方案：抗原+核酸，IVD+LDT ，主推—呼吸道感染检测整体解决方案 (1) 十二项呼吸道核酸检测试剂盒搭配呼吸道病原体胶体金检测试剂系列 (2) 细菌耐药 12 项多重核酸检测（无证） 新品—核酸检测流水线“小宇宙” (1) 集样本前处理、核酸提取、体系配制、 PCR  扩增及分析为一体； (2) 支持 6 种不同项目同时上机 ，平台开放； (3) 8 小时可完成 624 个样本检测。 门急诊快检方案-抗原抗体 (1) 肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法） (2) 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）操作：1 分钟操作，15 分钟出结果 4 、中帜生物 展览重点—RNA 快速检测产品 (1) 呼吸道： 甲/乙型流感病毒、肺炎支原体等呼吸道病原体； (2) 生殖道：淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、解脲脲原体； (3) 1 小时快检 ，实现“ 1 +N”一机多项目检测。RNA 多联检产品 (1) 七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 (2) 肺炎支原体核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增-金探针层析法） (3) 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增-金探针层析法) (4) 呼吸道合胞病毒、副流感病毒 1/2/3 型核酸检测试剂盒（(RNA 恒温扩增-金探针层析法) 预估 24 年下半年人副流感 ，腺病毒核酸试剂拿证 核心产品—七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 优势：检测 RNA-可提供早期诊断， 提示现症感染；特异性强-特异引物和多对探针识别提 高特异性；标本制备简单-无需核酸提取；有自动化仪器 劣势：操作步骤非常复杂；检测灵敏度低；检测过程有开盖过程，容易污染；RNA 容易降解， 出现假阴性结果 5 、海尔施 市场活动—海尔施基因旗舰产品睿司倍®13 种呼吸道 病原体多重检测试剂盒六周年庆 优势：兼容上下呼吸道标本（痰液或咽拭子）；三重质控，防污染体系 劣势：测序仪昂贵；临床收费较高；PCR 后还需要电泳；单样本的检测时间＞5h；有开盖过 程 ，容易污染 6、安图生物--核酸检测一体机 Automolec 系列一体机（ 1600/3000） (1) 设备可实现单人份流水线式的操作 ，配置有急诊位 ，可随到随检； (2) 设备 100min 出第一个结果 ，之后每 2min 出一个结果； (3) 设备和配套试剂可实现多项目 、 多样本类型的同时检测； (4) 样本和试剂条可在任意时间 ，指定区域任意位置放置 ，容错率高； (5) 试剂条可扫码实现提取过程的可追踪溯源； (6) 设备可实现提取废液和 PCR 扩增管的处理和丢弃 全国装机一体机400-500 台 ，终端报价 70W 试剂包含 5 个已拿证试剂盒 8 个常见呼吸道感染病原体已拿证 金葡/耐甲氧西林金葡/肺炎克雷伯（研发中） 价格：10元/靶标 六、销售情况分析 （一）各企业销售情况 1 、英诺特 2023 年实现营业收入4.78 亿元，其中非新冠呼吸道产品实现销售收入4.05 亿元，同比增长246.17% 。2024 年一季度，公司实现营业收入2.82 亿元，同比增长109.36%。 2 、圣湘生物 2023 年，公司实现营业收入10.07亿元，其中呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%。2024年一季度，公司实现收入3.91亿元，同比增长100.31%。半年度营业收入7.17 亿元，同比增加67.63%，归属上市公司股东的净利润1.57亿元，同比增加70.93%。 3 、中帜生物 2023 年，公司实现营业收入12 亿元，同比增长达12.75% 。2024 年上半年，公司营收6337 万元。 4 、硕世生物 硕世生物 2023 年营收 4 亿元，同比减少 92.72% 。2024 上半年实现营收17744.83 万元，同比下降 4.91% 。尽管营收略有下降，但归属于上市公司股东的净利润却大幅扭亏为盈，达到2924.05 万元。 （二）各企业销售策略 1.     卓诚惠生 呼吸道推广方案： 门急诊直扩快检 展会推广形式：展位卫星会+体外诊断网直播 2.     伯杰医疗 打造呼吸道感染诊断系统方案：抗原+核酸，IVD+LDT ，主推—呼吸道感染检测整体解决方案 3.     圣湘生物 聚焦呼吸道、妇科生殖感染、血筛、肝炎、第三方医学产线等战略产线领域，全面营销、全员营销 七、法规和政策环境 （一）相关法规概述 多联检：政策层面，联合检测和鉴别诊断是国家政策的支持方向。《全国流行性感冒防控工作方案(2020 年版)》中提到“支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种疾病的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施”;《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》亦提出新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别；新型冠状病毒肺炎轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。 2024 年 3 月国家感染病质控中心(由卫健委领导)发布《发热门诊患者就诊指引》,对医疗机构实验室检测能力提出要求：“医疗机构应结合传染病流行特点，配置多种病原体的抗原检测和抗原多联检项目。” 、“二级及以上综合医院、传染病专科医院、儿童专科医院、中医医院应具备常见呼吸道感染病原体快速检测能力，妇幼保健院、肿瘤医院等专科医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心发热哨点应具备常见呼吸道感染病原体抗原检测能力。建议有条件的医疗机构再发热门诊开展对上述常见病原的即时检验和多联检项目，以进一步提高检测效率。” （二）政策对市场的影响 1. 提高检测渗透率：政策鼓励医疗机构开展呼吸道病原体检测，提高了检测的渗透率，从而带动了检测市场需求的增长。 2. 推动技术创新：政策支持新技术的研发和应用，促进了检测技术的创新，如快速检测技术的发展，使得检测更加高效和便捷。 3. 促进市场扩容：随着政策的推动，多联检测产品和家用自测产品的渗透率不断提升，有助于市场快速扩容。 4. 加强质量控制：政策对检测产品的质量提出了更高要求，促使企业提高产品质量，加强风险管控。 5. 支持分级诊疗：政策推动分级诊疗制度的实施，基层医疗机构对检测产品的需求增加，推动了呼吸道疾病检测产品应用的普及。 6. 鼓励产品出海：政策支持国内优质检测产品走向国际市场，扩大了企业的市场范围。 7. 提高居民自测意识：政策鼓励居民进行自我检测，提高了居民对呼吸道疾病检测的意识和需求。 8. 应对公共卫生事件：在公共卫生事件（如流感高发期）期间，政策对检测需求的响应和支持，有助于快速控制疾病的传播。 八、产业链分析 呼吸道检测行业产业链的上游是原材料供应商，主要包括用于制备检测试剂的生物制品 原料和精细化学原料，以及用于生产配套检测仪器的电子和机械元器件、配套软件等；产业 链的中游是呼吸道检测试剂生产商，负责检测试剂的研发、生产和销售；产业链的下游是应 用终端，包括医院、体检中心、第三方诊断机构、个人等终端客户。 （一）产业链上游 呼吸道检测行业的上游原料市场正在快速扩张，国产化率有望持续提高。该行业的试剂原材料主要包括抗原、抗体、生化酶、核酸扩增酶、引物探针等核心反应体系原料，以及纳米磁珠、化学缓冲剂等非核心反应体系原料。其中，抗体抗原、酶和底物占比最多，分别为45%和 30% ，其余原材料占比为：磁珠 5% 、微球 4% 、膜 3% 、引物和探针 3% 。 目前，中国体外诊断原料中进口产品市场份额超过 87.7%，国产原料占比较少，但随着中国企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，国产替代原材料有望进一步加速。 （二）产业链中游 呼吸道检测试剂产品丰富，为体外诊断行业的重要组成部分。由于其研发、生产、销售等环节受到严格监管，中国体外诊断企业需取得多项许可才能开展经营活动，市场壁垒较高。此外，中国企业的多项呼吸道检测产品获得海外批准，为企业出海提供了动力。这些产品主要针对流行性感冒、支原体肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病。 （三）产业链下游 下游患者人数众多，呼吸道传染病发病人数居高不下，以流感等丙类传染病为主。近期流感监测数据超过过去 3  年同期，2023   年丙类法定传染病报告发病数增长明显，其中流感发病数增长显著，据国家疾病预防控制局的数据，2023  年丙类法定传染病报告发病数达到1567.7 万人，同比增长268.0% ，其中流感发病数达到 1252.8 万人，同比增长 407.7% 。检测对于准确用药至关重要，呼吸道疾病的爆发将带动检测需求大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单。 八、主要竞争对手成长模式分析 （一）圣湘生物 圣湘生物成立于 2008年4月，总部位于长沙，打造了长沙、上海、北京三大产业基地，在成都等全国主要城市和美国、英国、法国、印尼、菲律宾、泰国等全球重要区域设立了分子公司或分支机构。2020年8月28 日在科创版上市。公司以推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量 PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等一系列技术平台，获国家科技进步二等奖、中国专利奖等国家级重大奖项近60项，公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等一系列性能赶超国内外先进水平的产品1000余种，可提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。 圣湘生物曾经一度处于银行账户被查封、诉讼缠身的境地。新冠疫情暴发后,圣湘生物占了今年上半年国内新冠核酸检测试剂四分之一的市场份额，公司的营收也翻了超十倍。 1.     圣湘生物发展历程 2008 圣湘成立；试剂产品线启动 2009 全球领先的高精度“磁珠法”技术问世；赶超国际一流水平的高敏乙肝核酸检测试剂上市 2010 全球领先的快速简便“一步法”技术问世；入选国家级高新技术企业2011 自动化仪器产品线启动 2012 年血筛产品线启动；磁珠法自动化核酸提取仪上市 2013 年基因测序产品线启动；圣维尔医学检验所成立；获批核酸诊断技术湖南省工程研究中心 2014 年基因测序产品线、生物信息平台建设全面启动；一步法自动化核酸提取仪上市2015 年 POCT 、液相芯片、多重 PCR 技术平台建立；获国家科技进步二等奖 2016 年获批国家基因检测技术应用示范中心；全球领先的通用型全自动核酸提取系统上市2017 年引进战略投资 5 亿余元；获批感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心 2018 年董事长当选全国工大代表；获批设立国家级博士后科研工作站；上海公司成立，加速国际化 2019 年超敏肝炎、性病三联检等产品上市；RNA 一步法、宏基因组测序等技术平台推出 2020 新冠核酸检测试剂、POCT 等系列科技抗疫产品上市；新冠核酸检测“圣湘方案”成为众 国主导方案；公司登陆上交所科创板 2021 收购真迈生物股权，布局基因测序上游；六项呼吸道病原体核酸检测试剂上市； 四通 量 iPonatic 核酸检测分析仪上市；入选“科创 50”指数、样本股 2022HPV13+2 、腺病毒、六项呼吸道病原菌产品上市；乙肝、丙肝、艾滋、血筛四款产品获 CEList A 认证(中国首家、全球第二家) 目前圣湘产品线分布图 2.     股权结构 公司创始人戴立忠先生担任公司董事长兼总经理，为公司实际控制人。截止 2022 年 12   月，持有圣湘生物19004万股，约占32.29%的公司股份。同时还通过圣维华宁、圣维鼎立、圣维投资、圣维益和圣维鼎立等平台持有5.63%的公司股份，合计持有37.92%的公司股份。 圣湘生物股权结构 3 、近年收并购情况 公司近年收并购频繁，快速拓展业务范畴，在收并购方面，公司以股权投资方式参股湖南大圣宠医（湖南）生物科技有限公司、深圳市真迈生物科技有限公司、深圳安赛诊断技术有限公司等企业，拓宽公司业务领域。圣湘投资的公司可以分为两类，一类是新兴热门的方向，单独成立一家公司，或者合资开一个公司，第二类是参股一些有一定市场成熟度的企业 圣湘对于产业链上下游的布局 从 2024 年半年报公布的数据来看，圣湘旗下 6 家联营企业均处于亏损状态，半年累计 投资损益达到了 1369 万。 其中湖南圣维鲲腾生物科技有限公司损益最多，超过了 1000万，从公开资料得知，湖南圣维鲲腾生物科技有限公司持QuantuMDx股权 31.35%，圣湘看中QuantuMDx的原因是看中Q-POC™平台的多重检测能力。但据公告披露的最近一个会计年度（2023年1 月1日-2023年12月31  日）的主要财务数据显示：QuantuMDx2023财年营业收入230.99万英镑，净利润-1,219.34万英镑（以上数据未经审计）。所以QuantuMDx的业务没有起色之前，在未来很久，圣维鲲腾或许将会持续亏损下去。 从圣湘生物 2023年的全年财报中，其主要控股参股公司中，除了圣维基因在2023年实现了87万的净利润，其他子公司均处于亏损状态。其中圣维尔检验所亏损2284万，圣湘（上 海）基因亏损1413万，香港圣湘亏损2441万，圣湘（成都）生物亏损1504万。而其主要投资企业真迈生物、First Light 、QuantuMDx 仍处于亏损期。 4 、研发规划： 技术创新方面，持续围绕高精化、简便化、自动化、移动化、系统化创新理念，在POCT 移动分子诊断技术、测序技术、甲基化检测技术、自动化控制和集成技术等方向重点突破；产品应用创新方面，聚焦解决临床诊疗痛点难点问题，在传染病公共卫生防控、精准用药、肿瘤早筛、慢病健康管理等领域重点投入；产业链布局方面，公司通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大在生物医药产业链上下游相关产业链的延伸与建设力度，针对用于体外诊断上中下游相关的关键底层技术、关键核心模块、关键原材料、设备自动化智能制造、免疫检测、生物制品等关键赛道进行布局，逐步打造完成产业链生态。 公司研发投入持续增长。公司2020-2022 年研发投入分别为 0.83  亿元、1.88 亿元、 3.37  亿元，其中2022 年研发投入同比增长 79.8% ，有力地支撑了公司在各重要管线的产品开发。 5 、战略规划 公司围绕基因技术“五化”布局，构建基因技术新生态。公司为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，围绕基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设，从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息的基因检测分析流程出发，进行了四大技术领域、八大核心技术的布局，努力构建基因技术应用普适化、全场景化的新生态，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室 应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用的转变。围绕基因技术“五化”建设，构建了基因技术应用普适化、全场景化新生态。 公司在前期的“7+2”的国际区域布局的基础上，进一步制定了“5+10”海外战略，将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域，法国、英国、菲律宾等十个国家，进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕。公司筹建了位于印尼、法国、英国、菲律宾的海外子公司，并在泰国、巴西等重点国家设立办事处，通过属地化运营以进一步深度发掘本土市场及周边辐射国家的业务，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。 6 、营销团队建设 大力推进营销改革，调整优化营销管理架构，打造了一支深入用户终端深入临床的营销推广队伍，推进精细化客户管理和深耕；强化学术营销和技术营销赋能，以临床需求和诊疗价值为应用驱动，以优质技术服务和支持解决应用痛点，持续提升用户体验；优化渠道管理机制，与渠道商形成深度合力，激活潜力共享共赢。 公司组建了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的 IVD  产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等 160   多个国家和地区。 十、销售建议 对于呼吸道多联检，目标客户群体主要是门诊和病房，门诊用量大，但是若价格高于300 元，在门诊大范围开展有难度。2023 年三级医院的平均门诊费用不足 400 元，并且包含了挂号费，所以呼吸道多联检主要还是定位在病房，因为病房的患者感染的病原体种类更丰富，所以靶标越多越是优势。 （一）定价合适 关于呼吸道多联检产品的收费基本都是套用各类病原体（DNA/ RNA）核酸检测的收费，最多的可以套收到 800-1200 元，最少的也能套 400 元-600 元。如果有多少个病原体就收多少个病原体的费用，那多联检的优势并不会被完全发挥出来。所以这个市场要做好的第一个前提就是收费要低，低到让客户觉得划算。 一方面，病原体增项的边际效用递减。就呼吸道病毒和细菌而言，即使是做 15 重的呼吸道检测产品其病原谱覆盖率也到达不了99% 。同时，指标越多其边际效应越明显。比如，从三联检到五联检，覆盖的病原谱可能从70%拓展到90%，而进一步增加到十联检，病原谱也仅多覆盖 5.4% 。往往增量病原体是竞争要点，但事先很难确定哪种病原体会大流行，存在一定的运气成分。 （二）销售激励要到位 相比于其他单检项目，呼吸道多联检项目有更多空间做业务创新。为促进销售，激励需要从整个业务线的关键节点上去促进，要分级分层的综合激励，根据不同情况给代理商销售团队制定不同的销售策略。可以给予首单大额奖励，定期复盘销售进展，对于应该奖励的激励应在次月内尽早发放。 （三）学术沟通 具有临床学术价值的产品，需要学术专员的专业学术分析和解读，帮助临床医生更好地解读报告，提升医生体验感，更好的促进销售。学术沟通是一个产品院内生命周期的必备环节，根据项目特点决定投入，对于呼吸道多联检项目，PCR 和测序技术的差异性、定植菌和感染菌的判别、症候群病原体鉴别等方面就需要更多专业的学术人员去介入。 资料来源于： 国投证券《呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道》 开源证券《圣湘生物（688289.SH）——立足分子诊断赛道，战略性布局免疫诊断，开启“二次创业”新征程》 圣湘生物《2024年半年度报告》 分子生物应用《全国三类证呼吸道产品汇总、病原体多重检测发展思考》 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化建设与应用论坛主会场，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看TDS2024会后报告。