以中山百灵生物技术股份有限公司持有的乌帕替尼缓释片(规格:15 mg)为受试制剂,以AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片(Rinvoq®/瑞福®,规格:15mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
评估受试制剂非奈利酮片(规格:10 mg)与参比制剂Kerendia®/可申达®(规格:10 mg)在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片与参比制剂非奈利酮片在健康成年试验参与者体内的药代动力学,评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片在健康成年试验参与者中的安全性。
评估受试制剂熊去氧胆酸片(规格:50 mg)与参比制剂熊去氧胆酸片(URSO®,规格:50 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
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9月15日,2026中国医药工业发展大会在中山开幕,这是这个国家级大会首次走出北京、上海,落地粤港澳大湾区。当天,中山抛出生物医药产业政策2.0版——《中山市关于加快打造生物医药与健康产业创新高地的若干政策措施》,自印发之日起实施,有效期3年。
这意味着什么?从政策定位来看,中山市委书记在大会上直言,这是“全国支持生物医药产业发展力度最大的专项扶持政策之一”。
但比这句话更有分量的,是政策背后中山给自己开出的两张“补短板药方”:一张针对“过度依赖康方生物等少数龙头”,另一张针对“与港澳合作雷声大雨点小”。两张方子怎么开,卡在哪里,下面逐层拆解。
依赖单一企业怎么破,用基金和补助把第二梯队“喂”出来
中山生物医药产业对康方生物的依赖,不是秘密。康方一家千亿港元市值的龙头,拥有8款商业化1类新药,但全市8个自主研发1类新药中,其余创新企业的体量和管线数量与康方存在明显差距。2.0版政策的解法很直接——用钱把第二梯队“浇灌”出来。
在资本端,构建总规模超100亿元的生物医药产业基金集群,其中单独设立10亿元天使基金,专门“投早、投小、投硬科技”。目前,中山市区两级引导基金已投生物医药项目47个、金额近12亿元,撬动社会资本近50亿元。
这个盘子不是从零起步,但新政的增量在于天使基金的定向引导——种子期企业可以申领年度最高100万元算力券,中国创新创业大赛获奖且落地转化的项目团队可获最高200万元落地转化补助,龙头企业则能拿到单企业年度累计最高8000万元的研发补助、最高2000万的产业化技改补贴。
在研发端,1类新药分四个阶段按实际研发投入最高40%补助,从进入临床到完成三期,分别最高补500万、1000万、2000万、3000万元。这套分阶段补助机制的意义在于:不是等你成功了再奖励,而是在最烧钱的研发过程中持续输血。
在上市梯队端,中山已经排出了明确的IPO时间表。达石药业计划2027年1月向港交所递表,祐森健恒同样瞄准2027年1月的港交所窗口,康晟生物所属的乐纯集团已于2026年初提交科创板上市辅导备案,百灵生物在创业板排队、泽辉生物在港交所排队。
生物医药企业融资及上市关键节点时间线
一个地级市同时拉出这样一条递表梯队,说明补短板的策略不是“广撒网”,而是定向培育——通过“生物医药创新成果播种行动”等平台,对接投融资机构与园区资源,把企业从种子期一路推上资本市场。
但这套组合拳有个致命的时间红线,临床试验启动后3个月内,必须向科技主管部门递交项目备案材料,未及时备案的,对应阶段的补助资格永久丧失,无补救空间。2024版政策就因为实施细则迟迟出不来,直到2025年资金兑现窗口还在延迟,中小药企的现金流压力被进一步放大。
对企业而言,这意味着拿到政策红利的前提不只是研发能力,还有申报节奏的精准把控——错过窗口,一分没有。
港澳合作怎么从松散变紧密,专项通道和硬约束各走一步
中山政协委员在提案中直指产业短板:港澳科研合作不够紧密、研发投入及金融支持不足。2.0版政策对这块短板的回应,分了“制度通道”和“转化载体”两个层级来推进。
制度通道上,广东省已赋予中山“港澳研发+中山生产+全球销售”的政策通道,明确支持“港药粤产”“澳药粤产”。这不是纸上蓝图——“港药粤产”首单已实际落地,联邦制药中山公司将香港的维生素C泡腾片生产线引入中山后,产能提升约3倍。
目前中山“港澳药械通”批件已增至25个、指定医疗机构3家,160余项港澳政务服务事项实现“跨境通办”。对外合作层面,自主研发药品获美国FDA或欧盟EDQM注册并在中山生产,每个产品最高补助300万元。
转化载体方面,2025年5月,香港理工大学(中山)技术创新研究院在中山生命科学园揭牌,主攻肿瘤早筛、诊断试剂、疫苗研发等方向,定向承接港澳高校成果转化。
香港理工大学中山研究院揭牌活动现场合影
这个研究院补齐的是“港澳研发+中山生产”中“研发端”的短板——此前联邦制药的“港药粤产”案例更像是生产线的物理迁移,研发端仍在境外,而香港理工研究院的落地,意味着中山正在从单纯的生产承接向“研发—生产”一体化迈进。
但通道和载体都有各自的落地阻力。二是跨境协同的现实困难——粤港澳三地海关检验标准不统一,康方生物曾向广东省政协反映,海外临床试验配套物资(如静脉输液装置)寄回国内做生物相容性测试时,清关困难、时效不可控,直接推高研发成本、延误项目进程。
三是政策层虽然已明确“支持三甲医院开放临床应用场景”,但从政策文本到可操作的医企对接机制之间,仍有待更细化的落地设计。
企业到底该怎么用这些政策,三条可执行的动作路径
回到最初的问题:短板怎么补?政策已经给出了制度和资金的框架,但真正决定补板效果的是企业怎么用。
第一,盯紧备案时限。中山这套补助体系里,临床试验启动后的3个月备案窗口是刚性约束,事后无法补报。
已经进入或即将进入临床阶段的企业,第一件事不是算能拿多少钱,而是确认申报材料是否已经进入科技主管部门的系统——错过这一步,后面四个阶段的数千万研发补助跟你无关。
第二,跨境业务走对窗口。有港澳研发合作或海外注册需求的企业,对应的落地窗口是翠亨新区中山生命科学园的港澳创新平台专项窗口,和中山港药品进口口岸的“365天不打烊”通关通道。
这些通道是官方明确的服务入口,绕开它走普通流程,清关时效和跨境文件认证的卡点会显著推高时间成本。
第三,善用“垂类切口”。初创企业应该优先走天使基金和算力券这两条线,前者解决资金、后者解决AI制药的算力成本;成熟期企业则应该把重心放在1类新药分阶段补助和对外注册补助上。
当一座地级市的药企开始排队上市,这背后藏着一出关于“耐心”与“土壤”的现代产业剧。
想象一下,一个总面积不足2000平方公里的广东城市,正悄然批量孕育生物医药领域的上市公司。这不是偶然,而是一场精心筹划、耐心浇灌的产业生态建设。从一粒种子到参天大树,中山的生物医药故事,正散发着泥土的芬芳和资本的新鲜气息。
**为何是中山?**
时间拨回到1994年,全国首个国家级健康产业园区在中山落子。那时的上海张江也刚起步,而中山生物医药与健康产业从一片空白起步,历经三十余载发展,已聚集超650家企业,产业规模突破665亿元,自主研发的1类新药数量占全省总量两成以上。这份成绩单,并非靠“招引成熟IPO项目落地”拼凑而成,其珍贵之处在于,绝大多数企业都是从一粒种子开始在本地土壤里完成了全周期成长。
就拿“康方故事”来说吧。2012年,四位海归博士在中山火炬开发区创办康方生物时,可谓一穷二白——缺资金、缺厂房、缺设备。但火炬开发区伸出了援手:协助完成首轮融资,为其定制研发厂房,租赁实验设备。十四年后,康方已成长为全球唯一拥有两款肿瘤免疫双抗新药的制药公司,其PD-1/VEGF双抗依沃西在“头对头”临床试验中击败全球“药王”帕博利珠单抗。最新股价报收101.2港元,总市值约932.2亿港元。这样的成就,始于一份地方政府的远见和扶持。
**“递表梯队”背后的产业底气**
如今,中山生物医药的“递表梯队”已清晰可辨:康方、丹诺已在港交所挂牌,百灵生物在创业板排队,乐纯集团计划2026年底登陆科创板,达石药业、祐森健恒则计划2027年1月递表。一个地级市的企业群覆盖了港交所、深交所、上交所等主要交易所,这样的密度绝非偶然。
这背后,是近三年资本投入逻辑的深层变化。生物医药研发周期长、投入高、前期盈利难,行业普遍面临“死亡之谷”困境。中山的破解之道在于整合“政府领投+机构跟投+银行信贷”的全周期投融资服务体系。他们分阶段组建了超100亿元产业基金集群,设立10亿元天使基金,累计对48个生物医药类项目投资约12亿元。单是翠亨新区,截至2026年5月底已注册产业投资基金39只,总规模超219亿元,其中投向生物医药的子基金达23只,近三年累计投资40个项目,投资总额达15.3亿元。
这种耐心资本的威力在达石药业身上体现得淋漓尽致。从2019年Pre-A轮到2026年C1轮,每一轮股东名单里都有“中山香商基金”——一家本土投资机构在七轮融资里反复下注。这种长期陪跑,避免了药企在最需要资金时因市场情绪波动而断粮。
**公共平台:降低创新的“重资产”门槛**
如果说资金是血液,那么科研基础设施就是骨骼。中山生命科学园配套了核磁技术中心、冷冻电镜中心、药物安评研究中心等公共技术平台。这意味着,一家创新药企不需要自己买冷冻电镜,不需要自己建安评中心,在中山就能完成从靶点发现到临床前研究的关键验证。
中科中山药物创新研究院组建了49个科研课题组,覆盖从靶点发现到临床前的完整研发体系,成立7年累计5项一类新药成果转化、9个项目进入临床。这种“重资产公共服务”的供给方式,大大降低了创新药企的转化成本,缩短了从实验室到资本市场的距离。
**从仿创结合到全球原研**
仔细审视这批递表企业的管线布局,可以发现一条清晰的技术演进脉络。这些企业正集中向前沿赛道迈进:达石药业聚焦全球首创的非阿片类镇痛生物药;丹诺医药做的是抗超级细菌的新分子实体;康晟生物则聚焦生物制药上游核心原材料的国产替代。它们不再是“仿创结合”,而是从一开始就面向全球市场做原研创新。
尤其是AI技术的赋能,正为中山药企插上加速的翅膀。中山康方生物医药在厂房规划阶段便嵌入全套数字化、AI功能模块,将人工智能应用覆盖药物发现、分子设计、成药性评估全流程。康方生物联合创始人、首席科学官李百勇表示,依托智能算法,团队大幅缩短新药研发周期,为创新药研发开辟全新路径。
**未来已来:千亿产业的“两步走”**
面对未来,中山生物医药产业制定了清晰的“两步走”规划:2027年全市生物医药与健康产业规模力争突破600亿元,2030年突破1000亿元。
当一座地级市能持续向资本市场输出可上市的企业,它的产业逻辑就不再需要依赖政策叙事来背书。中山的生物医药故事告诉我们:真正的产业竞争力,不是靠“抢项目”抢来的,而是靠“种土壤”种出来的。这片土壤,包含了政府的远见、资本的耐心、平台的共享和企业的创新,它们共同构成了一个良性循环的产业生态。
在粤港澳大湾区生物医药产业创新的版图上,中山已从一个“跟随者”逐渐成长为不可忽视的“增长极”。这片湾区药谷的生机,才刚刚开始展现。
当一座地级市的药企开始排队上市,这背后藏着一出关于“耐心”与“土壤”的现代产业剧。想象一下,一个总面积不足2000平方公里的广东城市,正悄然批量孕育生物医药领域的上市公司。这不是偶然,而是一场精心筹划、耐心浇灌的产业生态建设。从一粒种子到参天大树,中山的生物医药故事,正散发着泥土的芬芳和资本的新鲜气息。**为何是中山?**时间拨回到1994年,全国首个国家级健康产业园区在中山落子。那时的上海张江也刚起步,而中山生物医药与健康产业从一片空白起步,历经三十余载发展,已聚集超650家企业,产业规模突破665亿元,自主研发的1类新药数量占全省总量两成以上。这份成绩单,并非靠“招引成熟IPO项目落地”拼凑而成,其珍贵之处在于,绝大多数企业都是从一粒种子开始在本地土壤里完成了全周期成长。就拿“康方故事”来说吧。2012年,四位海归博士在中山火炬开发区创办康方生物时,可谓一穷二白——缺资金、缺厂房、缺设备。但火炬开发区伸出了援手:协助完成首轮融资,为其定制研发厂房,租赁实验设备。十四年后,康方已成长为全球唯一拥有两款肿瘤免疫双抗新药的制药公司,其PD-1/VEGF双抗依沃西在“头对头”临床试验中击败全球“药王”帕博利珠单抗。最新股价报收101.2港元,总市值约932.2亿港元。这样的成就,始于一份地方政府的远见和扶持。**“递表梯队”背后的产业底气**如今,中山生物医药的“递表梯队”已清晰可辨:康方、丹诺已在港交所挂牌,百灵生物在创业板排队,乐纯集团计划2026年底登陆科创板,达石药业、祐森健恒则计划2027年1月递表。一个地级市的企业群覆盖了港交所、深交所、上交所等主要交易所,这样的密度绝非偶然。这背后,是近三年资本投入逻辑的深层变化。生物医药研发周期长、投入高、前期盈利难,行业普遍面临“死亡之谷”困境。中山的破解之道在于整合“政府领投+机构跟投+银行信贷”的全周期投融资服务体系。他们分阶段组建了超100亿元产业基金集群,设立10亿元天使基金,累计对48个生物医药类项目投资约12亿元。单是翠亨新区,截至2026年5月底已注册产业投资基金39只,总规模超219亿元,其中投向生物医药的子基金达23只,近三年累计投资40个项目,投资总额达15.3亿元。这种耐心资本的威力在达石药业身上体现得淋漓尽致。从2019年Pre-A轮到2026年C1轮,每一轮股东名单里都有“中山香商基金”——一家本土投资机构在七轮融资里反复下注。这种长期陪跑,避免了药企在最需要资金时因市场情绪波动而断粮。**公共平台:降低创新的“重资产”门槛**如果说资金是血液,那么科研基础设施就是骨骼。中山生命科学园配套了核磁技术中心、冷冻电镜中心、药物安评研究中心等公共技术平台。这意味着,一家创新药企不需要自己买冷冻电镜,不需要自己建安评中心,在中山就能完成从靶点发现到临床前研究的关键验证。中科中山药物创新研究院组建了49个科研课题组,覆盖从靶点发现到临床前的完整研发体系,成立7年累计5项一类新药成果转化、9个项目进入临床。这种“重资产公共服务”的供给方式,大大降低了创新药企的转化成本,缩短了从实验室到资本市场的距离。**从仿创结合到全球原研**仔细审视这批递表企业的管线布局,可以发现一条清晰的技术演进脉络。这些企业正集中向前沿赛道迈进:达石药业聚焦全球首创的非阿片类镇痛生物药;丹诺医药做的是抗超级细菌的新分子实体;康晟生物则聚焦生物制药上游核心原材料的国产替代。它们不再是“仿创结合”,而是从一开始就面向全球市场做原研创新。尤其是AI技术的赋能,正为中山药企插上加速的翅膀。中山康方生物医药在厂房规划阶段便嵌入全套数字化、AI功能模块,将人工智能应用覆盖药物发现、分子设计、成药性评估全流程。康方生物联合创始人、首席科学官李百勇表示,依托智能算法,团队大幅缩短新药研发周期,为创新药研发开辟全新路径。**未来已来:千亿产业的“两步走”**面对未来,中山生物医药产业制定了清晰的“两步走”规划:2027年全市生物医药与健康产业规模力争突破600亿元,2030年突破1000亿元。当一座地级市能持续向资本市场输出可上市的企业,它的产业逻辑就不再需要依赖政策叙事来背书。中山的生物医药故事告诉我们:真正的产业竞争力,不是靠“抢项目”抢来的,而是靠“种土壤”种出来的。这片土壤,包含了政府的远见、资本的耐心、平台的共享和企业的创新,它们共同构成了一个良性循环的产业生态。在粤港澳大湾区生物医药产业创新的版图上,中山已从一个“跟随者”逐渐成长为不可忽视的“增长极”。这片湾区药谷的生机,才刚刚开始展现。
100 项与 中山百灵生物技术股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 中山百灵生物技术股份有限公司 相关的转化医学