Hengjing Hechuang Biopharmaceutical Zhejiang Co., Ltd.

2024年12月18日上午，CBIITA联合体在广州白云国际会议中心成功举办了新型抗体药与XDC转化论坛。本次论坛汇聚了众多行业专家、企业代表和学者，围绕新型抗体药物的创新与转化、核药物创新生态以及多肽药物创新生态等前沿议题展开了深入探讨。论坛由南京医科大学特聘教授、中国毒理学会原副理事长周建伟和南京市第一医院核医学科主任王峰担任本次论坛主席。 专场一：新型抗体药物专场 诺纳生物首席技术官、CBIITA联合体抗体药物专委会秘书长何云主持新型抗体药物专场会议。 主旨报告1：巨噬细胞新靶点抗体药物的研发 中山大学中山医学院博士生导师、中组部“海外高层次引进人才”青年项目获得者、杭州美赛生物医药科技有限公司联合创始人发表了题为“巨噬细胞新靶点抗体药物的研发”的主旨报告，他指出，T细胞疗法在复杂肿瘤微环境中的渗透度和治愈率受限，而巨噬细胞在抗原提呈和肿瘤浸润中起关键作用。通过深入研究，陈俊团队发现了多个新的巨噬细胞靶点，并成功开发出针对脑胶质瘤等实体肿瘤的新型抗体药物。他强调，未来肿瘤免疫治疗的关键在于微环境的重编程，即通过靶向巨噬细胞来激活T细胞，实现更持久的抗肿瘤效应。 主旨报告2：Introduction of Nona Next-Gen ADC Technology Platform 诺纳生物ADC平台的研发总监林木介绍了公司在ADC药物研发方面的最新进展。诺纳生物开发了一种不依赖内吞机制的ADC平台，通过酶切payload释放来提高药物递送效率和减少毒性。林木表示，该平台已经成功筛选出多个有效的linker和payload组合，并在多种肿瘤模型中展现出良好的药效和安全性。他强调，诺纳生物致力于从源头创新，为ADC药物的研发提供一站式服务。 圆桌对话：抗体药物的研发与转化 在圆桌对话环节，诺纳生物首席技术官何云博士、中山大学中山医学院博士生导师陈俊教授、诺纳生物/ADC研发总监林木博士、中国药科大学生物药学系系主任张娟教授、清华大学药学院杜娟娟教授围绕抗体药物的创新与转化展开了讨论。 清华大学药学院杜娟娟教授指出该行业具有全球性和复杂性，需要全球智慧和资源共同推动。同时，药物的研发过程充满未知和挑战。她强调工程师红利的重要性，认为工程技术和实践经验是将基础研究转化为实际药物的关键。她看重基础研究与产业界的合作，认为这种合作有助于加速药物研发，提高药物质量。最后，她提到被忽视靶点的潜在价值，鼓励持续创新和研究新方向。 中国药科大学生物药学系系主任张娟教授分享了高校研究中的经验和教训。她指出，尽管高校有很多原创性工作，但往往缺乏与产业化结合的实际考虑，导致研究与实际应用脱节。她强调了成药性的重要性，并提到自己与化学合作的经历，意识到除了药效和设计外，还需考虑药物的多个方面。最后，张娟教授强调早期将原创发现与新药发现相结合的重要性，以缩短研发周期，提高效率。您提出，在研究和实际应用之间，需更关注成药性和产业化考虑，引入产业界视角。 中山大学中山医学院博士生导师陈俊教授认为生物学和医学有逻辑，靶点间存在组合关系，如PD-1在T细胞免疫中占主导，单独治疗有效，而其他靶点因占比较小，单独使用效果不明显。要找到能超越PD-1的靶点，需找到主导分子。其次，工程师红利在创新中重要，中国工业优势和工程师红利使抗体药物最具潜力，上游发现靶点后，下游工业体系能支撑药物研发和生产。最后，学术创新思维和产业化思维有差异，发顶刊文章和做转化研究的课题在数据质量、方向和努力上不同，确认可做转化研究的靶点需多做工作，但在学术压力大和资源紧缺下，这个gap难跨越。 诺纳生物/ADC研发总监林木博士表示，自己在2018-2022年负责孵化机制，孵化清北等大型项目，站在国企角度。工作包括选项目、助教授做0-1实验（在孵化器）、向资本企业展示成果，并说服政府学校。面对学术、资本、工业界需求，他认为资源是关键，且各方目的不同。新冠项目成功因资源迅速整合。转化论坛讨论需明确立场。 在转场一的尾声，主持人诺纳生物首席技术官、CBIITA联合体抗体药物专委会秘书长何云对各位嘉宾的精彩发言进行了总结。塔表示，本次论坛中，嘉宾们不仅分享了生物医药创新与转化的独到见解，还通过实例展示了从学术研究到产业应用的成功案例。 专场二：核药物创新生态专场 随后，论坛进入了核药物创新生态专场圆桌对话环节，由南京市第一医院核医学科主任、南京医科大学影像学院核医学系主任、CBIITA联合体核医学与放射性药物专委会主委王峰主持。 南京市第一医院核医学科主任、CBIITA联合体核医学与放射性药物专委会主委王峰提到了当前核药领域的几个重要靶点，如PSMA、生长因子受体、CD70以及CXCR4，并强调了这些靶点在研究和临床应用中的重要性。同时，他也提到了小分子药物在核药领域的应用，特别是以小分子为介导的诊疗一体化方向，认为这更容易走向成功。 暨南大学临床医学研究院副院长、暨南大学附属第一医院医学影像部主任徐浩介绍了核药在临床诊疗中的应用。他指出，核药能够反映体内生理生化变化，为疾病的诊断和治疗提供重要信息。徐浩强调，核药与抗体药物的结合将推动诊疗一体化的发展，提高疾病的治疗效果。 中美核医学与分子影像学会荣誉主席、CBIITA联合体核医学与放射性药物专委会副主委张裕民教授分享了其独特的见解。他指出，从近年来分子影像学会的年会亮点点评中，他观察到了一种更为自然和有意义的转化趋势，当前生物医药领域的转化并非过分强调，而是更加自然而然地进行，有意义的科研往往具有潜在的应用前景，但这两者并不完全重合。有些研究可能在短期内就能看到明显的应用效果，而有些则可能需要更长的时间来发掘其潜在价值。但无论如何，只要研究具有意义，就应该得到认可和鼓励。 暨南大学附属第一医院核医学科主任、暨南大学附属第一医院放射性药物基础研究与转化实验室执行主任王璐分享了核药在神经系统疾病中的应用。她介绍了团队在神经退行性疾病和精神障碍等领域的研究进展，并展示了核药在疾病诊断、鉴别诊断以及治疗监测中的重要作用。 南京医科大学分子影像与治疗实验室主任、核药学系副主任张涛探讨了核药与普通药物的差异。他指出，核药依靠辐射剂量而非化学剂量发挥作用，因此具有更高的安全性。张涛强调，核药平台可以为普通药物的研发提供快速验证和评价手段，加速药物的转化进程。 南京医科大学药学院和核医学系教授陈盼盼讨论了核药创新的挑战与机遇。他指出，核药创新面临着基础研究薄弱、资金短缺以及转化路径不清晰等问题。但同时，核药在疾病诊疗中的独特优势也为其带来了巨大的市场潜力。 专场三：多肽药物创新生态专场 最后，论坛进入了多肽药物创新生态专场圆桌对话环节，由中国药科大学二级教授（博士生导师），海洋药学专业负责人、CBIITA联合体多肽药物专委会副主委徐寒梅教授主持。她表示多肽，这个被誉为“生命信使”的神奇分子，其应用范围之广泛，令人叹为观止，看到了它在抗体核药、小分子偶联等领域的巨大潜力。同时，多肽在化妆品、美妆行业的应用也日益受到重视，国际大品牌纷纷涉足，而国内在这方面还有很大的发展空间。 南京医科大学特聘教授、中国毒理学会原副理事长、CBIITA联合体副理事长周建伟教授介绍了多肽药物的抗衰老与抗肿瘤作用。他分享了自己团队在抗衰老基因研究方面的进展，并展示了多肽药物在肝转移瘤治疗中的初步成果。周建伟强调，多肽药物具有安全性好、拓展性宽等优势，未来在抗衰老和抗肿瘤领域将发挥重要作用。 中国科学院昆明动物研究所研究员、CBIITA联合体多肽药物专委会副主委赖仞。他指出，多肽药物具有高选择性、高活性以及合成生产方便等优势，但同时也存在着半衰期短、免疫原性等误区。赖仞强调，多肽药物的特性取决于具体的分子结构，不能一概而论。 兰州大学药学院教授王东升介绍了多肽药物在医美领域的应用。他通过六胜肽和肉毒毒素等案例展示了多肽药物在美容护肤和抗衰老方面的潜力。他强调，多肽药物具有离消费者近、市场潜力大等优势，未来在医美领域将发挥重要作用。 恒敬合创生物医药（浙江）有限公司CSO祁高富探讨了多肽药物的产业化挑战与解决方案。他指出，多肽药物的产业化面临着分离纯化困难、成本高昂以及政策限制等问题。但同时，通过技术创新和模式创新，可以有效解决这些问题，推动多肽药物的快速发展。 最后主持人徐寒梅教授表示从祁教授的产业化经验分享，到王教授与南开大学的合作成果展示，再到赖教授和周教授各具特色的研究成果介绍，每一位嘉宾的发言都为大家提供了宝贵的启示和思考。同时，我们也看到了多肽领域所面临的挑战与机遇。随着技术的不断进步和市场的日益扩大，多肽药物的研发与应用将迎来更加广阔的发展空间。然而，如何在保证药物安全有效的前提下，实现产业化与规模化生产，仍是全行业共同面对的问题。 本次论坛的成功举办，不仅为行业内的专家和企业代表提供了一个交流和学习的平台，也为推动中国生物医药产业的创新发展提供了有益的借鉴和参考。未来，随着新型抗体药物、核药物以及多肽药物等领域的不断发展，中国生物医药产业将迎来更加广阔的发展前景。 更多优质内容，欢迎关注↓  媒体合作 投稿转载/资料领取/加入社群 请添加药小咖 与/智/者/同/行   为/创/新/赋/能

2024年9月19-20日，明捷医药联合蒲公英于南京举办2024第二届药品高质量发展产业大会暨中国医药质量经理人年会，聚焦“创新引领，质胜未来”。 本次会议开设传统药、生物药、药包材三大专业论坛，为了达到优化流程、降低差错、预见变化、控制风险、帮助决策、提升效率六个质量目标，近30+质量/法规大咖加盟，从政府、监管、院校、研发、生产、供应链、资方等不同视角，探讨如何以创新引领药品高质量发展，推动医药新质生产力的发展提速。 2024年9月19-20日，周四-周五 南京世茂滨江希尔顿酒店 诚邀各位业内同仁9月相聚南京，莅临现场交流分享！ ● 南京汉隆 ● 南京汉隆实验器材有限公司，成立于2006年，从创立至今已发展成行业最具规模的仪器耗材供应商之一。汉隆公司是全球生命科学行业领先的供应商：提供在生物技术和药物治疗研究，开发和生产方面的服务和解决方案。销售产品包括色谱仪器、过滤耗材，生物试剂，覆盖分子生物学、细胞生物学、生物工艺、微生物学。 作为Merck Millipore的金牌服务商，客户涵盖大型药物研发公司、质检、药检、高校、医院，科学研究院等各类企业机构。公司发展至今已和南京大学、东南大学、中国药科大学、河海大学、等等南京各所大学；江苏省药检所、江苏省质检中心、江苏省公安局，江苏省环境监测中心等政府单位；江苏省农科院、中国科学院南京土壤研究所、生态环境部南京环境科学研究所、中科院研究机构等；先声药业、正大天晴药业、江苏金斯瑞、台积电、江苏中烟等行业巨头企业建立了长期稳定的供货合作关系，并获得客户的一致认可。 公司具有专业的售后团队，由10名有经验的工程师组成，能做到2小时内响应，48小时内上门服务，广受客户好评。 主要产品介绍 联系方式：顾老师，18913823435 官方网址：www.hlsci.com  ● 会议概况 ● 9月19日 会议日程 开幕论坛 主题：创新引领，质胜未来 08:00-09:00 签到 09:00-09:15  开幕致辞 吴耀卫，上海医药行业协会副秘书长 顾凯，明捷医药创始人&总经理 张金巍，蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 09:15-09:45 药物警戒最新法规政策理解和实践 李明 江苏省药品不良反应监测中心，副主任 09:45-10:15 2025药典更新前瞻 10:15-10:30 仪式：行业白皮书发布、优秀质量奖颁奖 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:20 全球药品研发现状及发展趋势分析 史瑞文 博士 江苏先声药业有限公司，集团副总裁 11:20-11:50 创新药质量研究方法及策略研究 党晓怡 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:00 读懂中国医药产业的2024 张金巍 蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 14:00-15:00  活动：先进技术发布、质量金点子展示 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 从原料到制剂，中国药企出海的经验之谈 曲清 南京健友生化制药股份有限公司，质量负责人、全球注册总监 15:50-17:00 专家圆桌： 新质生产力驱动下，如何助推药企高质量发展 滑动查看 9月20日 会议日程 专业论坛一 传统药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 评价分析方法的统计学 王玉 博士 主任药师，原江苏省食品药品监督检验研究院副院长， 中国药科大学兼职教授，博士生导师， 国家药典委员会理化专业委员会委员， 多家药学杂志的编委 09:50-10:20 新药中美欧药学法规差异和申报案例解析 曾文亮 博士 迪哲医药，CMC RA副总监 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:10 环糊精包合药物注射剂豁免BE的一致性评价 程开生 亿帆医药股份有限公司 ，化药研发总监 11:10-11:30 赋能小分子药物质量控制 王畅 默克化工技术（上海）有限公司，制药细分市场负责人 11:30-12:00 药品注册中有机杂质控制要求及发补案例 朱子丰 明捷医药，副总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 影响纳米制剂稳定性的功能性辅料的选择策略 佐建锋 燃点（南京）生物医药科技有限公司，副总经理 14:10-14:50 中药热点法规或创新研发话题 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 创新原料药及起始物料质量标准研究策略 邓少胜 药明合全，高级主任 15:50-16:30 药物研发经典案例分享 党晓怡 明捷医药，副总经理 专业论坛二 生物药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10 开场致辞 09:10-09:50 生物药从研发到上市的法规考量 李峰 蒲公英教育合伙人，上海公司副总经理 09:50-10:30 生物药生命周期不同阶段的质量体系管理 黄庆 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理助理兼质量管理负责人 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:10 QDT：构建生物医药质量管理的数字化基石 李彭 NNIT，质量合规部总监 11:10-11:50 系统性无菌保障策略及经典案例分享 吕芳 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:10 生物药CMC开发的难点与挑战 Dr. Paul Liu 臻格生物，执行副总裁、美国CMC负责人兼MSAT负责人 14:10-14:50 ADC药物的DAR分析策略 陈兵 明捷医药，副总监 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 话题确认中 15:50-16:30 EU GMP无菌附录一主要变化项解读 赵老师 知名生物制药企业，QA副总经理 专业论坛三 药包材专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 塑料包装助力医药行业创新发展 09:50-10:30 新法规和应用场景下的全球包材注册策略和最佳实践 吕芳 明捷医药，副总经理 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:30 生物药用预充式注射笔的相容性研究 杜振霞 教授 北京化工大学 11:30-12:00 浅谈中国高分子预灌封注射器发展现状 尹富民 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司，总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 交叉参照法以及在毒理评估中的应用 张乐帅 教授 苏州大学 14:10-14:50 生物药和CGT产品的密封性检查方法及审评监管要点 林春鑫 明捷医药，副总经理 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 密封性-打孔与计量 程云斌 上海市质检院，所长 15:50-16:30 欧盟GMP附录1对一次性使用系统的法规要求和相容性验证策略 16:30-17:00 话题确认中 *最终议程以会议现场为准 滑动查看 ● 部分参会人员名录 ● 向上滑动阅览参会人员 江苏大学 药学院药剂学系主任 先声药业有限公司 质量负责人 先声药业有限公司 生产负责人 驯鹿生物 质量负责人 南京健友 QA经理 南京正大天晴制药有限公司 QC经理 南京正大天晴制药有限公司 分析所主任 南京正大天晴制药有限公司 生产部副总助 上海医药集团生物治疗 QA负责人 四川宏明博思药业有限公司 CMO负责人 广州康臣药业有限公司 GMP工程师（经理） 上海邦耀生物科技有限公司 QA经理 浙江伟杰信生物科技有限公司 QA经理 江苏先盛生物医药有限公司 QC高级经理 浙江海阁堂医药有限公司 QC经理 恒敬合创(浙江)生物医药有限公司 QC总监 正大天晴药业集团南京顺欣制药 质量控制部经理 南京正大天晴制药有限公司 质量控制二部经理 远大医药 质量项目总监 江西海尔思药业股份有限公司 质量负责人 兆科药业 质量负责人 浙江伟杰信生物科技有限公司 质量负责人 郑州韩都药业集团有限公司 质量负责人 重庆希尔安药业有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 江苏福邦药业有限公司 质量副总 诺一生物医药股份有限公司 质量管理部部门负责人 森科（南京）医药技术有限公司 质量管理部经理 华北制药股份有限公司 质量管理部总经理助理兼部长 长春卓谊生物股份有限公司 质量技术部经理 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有点公司 质量经理 上海东富龙医用包装材料有限公司 质量经理 南京力成药业有限公司 研究院分析经理 南京力成药业有限公司 研究院研发QA副经理 广州康臣药业有限公司 药品质量工程师（经理级） 上海皓元医药股份有限公司 药物分析研究中心分析经理 南京海辰药业股份有限公司 药物研究院副院长 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部分析经理 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部主管 药明生物 苏州检测执行主任 博奥信 分析方法开发经理 苏州瑞博 分析研发部总监 安徽艾立德 分析研究员 广东众生药业股份有限公司 分析研究员 湖北省医药行业协会 副秘书长 前复旦大学附属上海公卫新药临床研究医师 高级医学经理 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 工艺总监 浦城正大生化有限公司 人用药事业部总监 唐传生物科技（厦门）有限公司 生产部副总 宁波鲲鹏生物科技有限公司 生产中心副总经理 江苏吉锐生物技术有限公司 研发部门经理 南京谱君科技有限公司 研发项目部总监 长春卓谊生物股份有限公司 研发与注册临床副总经理 国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 验证总监 药石科技 制剂分析主管 南京药石科技有限公司 制剂开发部主管 浙江普康生物技术股份有限公司 质检中心主任 正大天晴药业集团股份有限公司 质量保证部经理 唐传生物科技（厦门）有限公司 质量部负责人 江苏豪森药业集团有限公司 质量部副经理 昆明龙津药业股份有限公司 质量中心副总经理 北京全式金生物 质量主管 简达生物医药有限公司 质量注册总监 安徽楚沅生物科技有限公司 质量总监 合肥即安医药研究有限公司 质量总监 江苏中邦制造有限公司 质量总监 南京赛立康生物医学科技有限公司 质量总监 青岛华山生化有限公司 质量总监 武汉五景药业有限公司 质量总监 山西振东制药股份有限公司 质量总监 ...... （以上排名不分先后顺序） ● 参会报名 ● 扫码报名，免费参会 (含会议资料、茶歇及午餐） ❖ 参会对象： 药监药审药检老师； 科研院校/制药企业/CXO公司：研发、质量分析及管理相关部门，（副）经理级别及以上或对应级别老师 参会需经审核，结果通过系统短信告知 ❖ 参会咨询： 张老师：130 6277 6509（蒲公英） 李老师：135 2448 5670（明捷医药） *以上联系方式微信同号 2024.09.19-09.20 第二届药品高质量发展产业大会 暨中国医药质量经理人年会 南京 · 期待您的莅临！ 点击此处“阅读全文”直接报名

2024年9月19-20日，明捷医药联合蒲公英于南京举办2024第二届药品高质量发展产业大会暨中国医药质量经理人年会，聚焦“创新引领，质胜未来”。 本次会议开设传统药、生物药、药包材三大专业论坛，为了达到优化流程、降低差错、预见变化、控制风险、帮助决策、提升效率六个质量目标，近30+质量/法规大咖加盟，从政府、监管、院校、研发、生产、供应链、资方等不同视角，探讨如何以创新引领药品高质量发展，推动医药新质生产力的发展提速。 2024年9月19-20日，周四-周五 南京世茂滨江希尔顿酒店 诚邀各位业内同仁9月相聚南京，莅临现场交流分享！ ● 德恩咨询 ● gempex全球发展历程 德恩咨询的母公司gempex GmbH于2002年在德国曼海姆成立，并在瑞士锡瑟尔恩和中国广州、苏州设有办公地点，是具有国际影响力的GMP咨询与执行机构，致力于为全球的生命科学企业提供合规、高效及可执行的GMP解决方案。 经过22年的发展，我们拥有60多位经验丰富的GMP专家，全球累计执行项目超过5000个，累计为1000多个客户提供服务，业务遍布20多个国家，并与众多知名药企建立了长期的合作关系。 gempex中国：德恩咨询 作为gempex的全资子公司，德恩咨询能够利用gempex的全球资源和网络，为客户提供国际一流的GMP服务。国际视野和本土经验的结合，使德恩咨询能够为不同国家和地区的客户提供定制化的解决方案，满足客户的特定需求，包括全球GMP符合性、新厂房合规性、CS计算机化系统、工厂质量管理和多国MAH/MAA服务等。 德恩咨询在中国有超过460个药企的成功案例，合作客户包括国内外世界500强药企、跨国企业和上市企业，涉及制药、生物技术、原料药、化学、医疗器械、原辅包和化妆品等多个领域。 我们的专家团队拥有丰富的行业经验，核心专家拥有至少15年的GMP相关经验，部分资深专家甚至有35年以上的经验。我们熟知NMPA、FDA、EU、WHO、ICH、PIC/S、MHRA、SWISSMEDIC、TGA等GMP法规要求。同时，我们与国际GMP行业组织和监管机构保持紧密联系，确保我们的服务和解决方案始终处于行业前沿。 我们始终秉承高标准和专业精神，坚持为客户提供高质量的服务，确保能够在满足GMP要求的同时，帮助客户建立起一套长期有效的质量管理体系，实现企业可持续发展。 主要服务一览  01 全球GMP符合性 • 差距分析 • 提升辅导 • 模拟检查 • GMP培训 • 官方检查支持 • 第三方审计 • QP 检查 • 境外检查辅导 02 新工厂合规性 • 项目规划 • 设计审核 • 调试与确认 • 公用系统 • 生产系统 • 实验室仪器 • 工艺验证 • 清洁验证 03 工厂质量管理 • 质量架构概念 • QMS体系搭建 • 体系合规审核 • 质量运行监控 • QMS整合&优化 • 质量风险管理 • 统计学应用 • 日常质量咨询 04 CS计算机化系统 • IT管理体系搭建 • 基础设施平台确认 • 软件验证 • Excel 验证 • 数据风险 • 数据完整性 • IT合规性培训 05 多国MAH/MAA • 策略咨询 • MAH/MAA体系 • 许可申请 • 检查支持 • 外部QA办公室 • CMO/CDMO管理 • GxP 左右滑动查看更多 我们的优势 定制化服务 国际化团队 22年丰富经验 精通全球GMP法规 提供高价值工具 联系方式 热线：400 166 2002 邮箱：info-cn@gempex.com 官方网址：www.gempexchina.com ● 会议概况 ● 9月19日 会议日程 开幕论坛 主题：创新引领，质胜未来 08:00-09:00 签到 09:00-09:15  开幕致辞 吴耀卫，上海医药行业协会副秘书长 顾凯，明捷医药创始人&总经理 张金巍，蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 09:15-09:45 药物警戒最新法规政策理解和实践 李明 江苏省药品不良反应监测中心，副主任 09:45-10:15 话题确认中 10:15-10:30 仪式： 《制药工艺一次性聚合物组件可提取物检测技术规程》行业白皮书发布 2024年度制药企业优秀质量奖颁奖仪式 FDA警告信2023版发布 制药质量经理人组织成立仪式 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:20 全球药品研发现状及发展趋势分析 史瑞文 博士 江苏先声药业有限公司，集团副总裁 11:20-11:50 创新药质量研究方法及策略研究 党晓怡 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:00 读懂中国医药产业的2024 张金巍 蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 14:00-15:00  活动：先进技术发布、质量金点子展示 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 从原料到制剂，中国药企出海的经验之谈 曲清 南京健友生化制药股份有限公司，质量负责人、全球注册总监 15:50-17:00 专家圆桌： 新质生产力驱动下，如何助推药企高质量发展 滑动查看 9月20日 会议日程 专业论坛一 传统药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 评价分析方法的统计学 王玉 博士 原江苏省食品药品监督检验研究院副院长 09:50-10:20 新药中美欧药学法规差异和申报案例解析 曾文亮 博士 迪哲医药，CMC RA副总监 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:10 环糊精包合药物注射剂豁免BE的一致性评价 程开生 亿帆医药股份有限公司 ，化药研发总监 11:10-11:30 赋能小分子药物质量控制 王畅 默克化工技术（上海）有限公司，制药细分市场负责人 11:30-12:00 药品注册中有机杂质控制要求及发补案例 朱子丰 明捷医药，副总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 影响纳米制剂稳定性的功能性辅料的选择策略 佐建锋 燃点（南京）生物医药科技有限公司，副总经理 14:10-14:50 中药热点法规或创新研发话题 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 创新原料药及起始物料质量标准研究策略 邓少胜 药明合全，高级主任 15:50-16:30 药物研发经典案例分享 党晓怡 明捷医药，副总经理 专业论坛二 生物药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10 开场致辞 09:10-09:50 生物药从研发到上市的法规考量 李峰 蒲公英教育合伙人，上海公司副总经理 09:50-10:30 生物药生命周期不同阶段的质量体系管理 黄庆 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理助理兼质量管理负责人 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:10 QDT：构建生物医药质量管理的数字化基石 李彭 NNIT，质量合规部总监 11:10-11:50 系统性无菌保障策略及经典案例分享 吕芳 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:10 生物药CMC开发的难点与挑战 Dr. Paul Liu 臻格生物，执行副总裁、美国CMC负责人兼MSAT负责人 14:10-14:50 ADC药物的DAR分析策略 陈兵 明捷医药，副总监 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 话题确认中 15:50-16:30 EU GMP无菌附录一主要变化项解读 赵老师 知名生物制药企业，QA副总经理 专业论坛三 药包材专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 塑料包装助力医药行业创新发展 09:50-10:30 新法规和应用场景下的全球包材注册策略和最佳实践 吕芳 明捷医药，副总经理 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:30 生物药用预充式注射笔的相容性研究 杜振霞 教授 北京化工大学 11:30-12:00 浅谈中国高分子预灌封注射器发展现状 尹富民 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司，总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 交叉参照法以及在毒理评估中的应用 张乐帅 教授 苏州大学 14:10-14:50 生物药和CGT产品的密封性检查方法及审评监管要点 林春鑫 明捷医药，副总经理 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 密封性-打孔与计量 程云斌 上海市质检院，所长 15:50-16:30 欧盟GMP附录1对一次性使用系统的法规要求和相容性验证策略 16:30-17:00 话题确认中 *最终议程以会议现场为准 滑动查看 ● 部分参会人员名录 ● 向上滑动阅览参会人员 江苏大学 药学院药剂学系主任 先声药业有限公司 质量负责人 先声药业有限公司 生产负责人 驯鹿生物 质量负责人 南京健友 QA经理 南京正大天晴制药有限公司 QC经理 南京正大天晴制药有限公司 分析所主任 南京正大天晴制药有限公司 生产部副总助 上海医药集团生物治疗 QA负责人 四川宏明博思药业有限公司 CMO负责人 广州康臣药业有限公司 GMP工程师（经理） 上海邦耀生物科技有限公司 QA经理 浙江伟杰信生物科技有限公司 QA经理 江苏先盛生物医药有限公司 QC高级经理 浙江海阁堂医药有限公司 QC经理 恒敬合创(浙江)生物医药有限公司 QC总监 正大天晴药业集团南京顺欣制药 质量控制部经理 南京正大天晴制药有限公司 质量控制二部经理 远大医药 质量项目总监 江西海尔思药业股份有限公司 质量负责人 兆科药业 质量负责人 浙江伟杰信生物科技有限公司 质量负责人 郑州韩都药业集团有限公司 质量负责人 重庆希尔安药业有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 江苏福邦药业有限公司 质量副总 诺一生物医药股份有限公司 质量管理部部门负责人 森科（南京）医药技术有限公司 质量管理部经理 华北制药股份有限公司 质量管理部总经理助理兼部长 长春卓谊生物股份有限公司 质量技术部经理 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有点公司 质量经理 上海东富龙医用包装材料有限公司 质量经理 南京力成药业有限公司 研究院分析经理 南京力成药业有限公司 研究院研发QA副经理 广州康臣药业有限公司 药品质量工程师（经理级） 上海皓元医药股份有限公司 药物分析研究中心分析经理 南京海辰药业股份有限公司 药物研究院副院长 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部分析经理 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部主管 药明生物 苏州检测执行主任 博奥信 分析方法开发经理 苏州瑞博 分析研发部总监 安徽艾立德 分析研究员 广东众生药业股份有限公司 分析研究员 湖北省医药行业协会 副秘书长 前复旦大学附属上海公卫新药临床研究医师 高级医学经理 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 工艺总监 浦城正大生化有限公司 人用药事业部总监 唐传生物科技（厦门）有限公司 生产部副总 宁波鲲鹏生物科技有限公司 生产中心副总经理 江苏吉锐生物技术有限公司 研发部门经理 南京谱君科技有限公司 研发项目部总监 长春卓谊生物股份有限公司 研发与注册临床副总经理 国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 验证总监 药石科技 制剂分析主管 南京药石科技有限公司 制剂开发部主管 浙江普康生物技术股份有限公司 质检中心主任 正大天晴药业集团股份有限公司 质量保证部经理 唐传生物科技（厦门）有限公司 质量部负责人 江苏豪森药业集团有限公司 质量部副经理 昆明龙津药业股份有限公司 质量中心副总经理 北京全式金生物 质量主管 简达生物医药有限公司 质量注册总监 安徽楚沅生物科技有限公司 质量总监 合肥即安医药研究有限公司 质量总监 江苏中邦制造有限公司 质量总监 南京赛立康生物医学科技有限公司 质量总监 青岛华山生化有限公司 质量总监 武汉五景药业有限公司 质量总监 山西振东制药股份有限公司 质量总监 ...... （以上排名不分先后顺序） ● 参会报名 ● 扫码报名，免费参会 (含会议资料、茶歇及午餐） ❖ 参会对象： 药监药审药检老师； 科研院校/制药企业/CXO公司：研发、质量分析及管理相关部门，（副）经理级别及以上或对应级别老师 参会需经审核，结果通过系统短信告知 ❖ 参会咨询： 张老师：130 6277 6509（蒲公英） 李老师：135 2448 5670（明捷医药） *以上联系方式微信同号 2024.09.19-09.20 第二届药品高质量发展产业大会 暨中国医药质量经理人年会 南京 · 期待您的莅临！ 点击此处“阅读全文”直接报名