Hengjing Hechuang Biopharmaceutical Zhejiang Co., Ltd.

2024年12月18日上午，CBIITA联合体在广州白云国际会议中心成功举办了新型抗体药与XDC转化论坛。本次论坛汇聚了众多行业专家、企业代表和学者，围绕新型抗体药物的创新与转化、核药物创新生态以及多肽药物创新生态等前沿议题展开了深入探讨。论坛由南京医科大学特聘教授、中国毒理学会原副理事长周建伟和南京市第一医院核医学科主任王峰担任本次论坛主席。 专场一：新型抗体药物专场 诺纳生物首席技术官、CBIITA联合体抗体药物专委会秘书长何云主持新型抗体药物专场会议。 主旨报告1：巨噬细胞新靶点抗体药物的研发 中山大学中山医学院博士生导师、中组部“海外高层次引进人才”青年项目获得者、杭州美赛生物医药科技有限公司联合创始人发表了题为“巨噬细胞新靶点抗体药物的研发”的主旨报告，他指出，T细胞疗法在复杂肿瘤微环境中的渗透度和治愈率受限，而巨噬细胞在抗原提呈和肿瘤浸润中起关键作用。通过深入研究，陈俊团队发现了多个新的巨噬细胞靶点，并成功开发出针对脑胶质瘤等实体肿瘤的新型抗体药物。他强调，未来肿瘤免疫治疗的关键在于微环境的重编程，即通过靶向巨噬细胞来激活T细胞，实现更持久的抗肿瘤效应。 主旨报告2：Introduction of Nona Next-Gen ADC Technology Platform 诺纳生物ADC平台的研发总监林木介绍了公司在ADC药物研发方面的最新进展。诺纳生物开发了一种不依赖内吞机制的ADC平台，通过酶切payload释放来提高药物递送效率和减少毒性。林木表示，该平台已经成功筛选出多个有效的linker和payload组合，并在多种肿瘤模型中展现出良好的药效和安全性。他强调，诺纳生物致力于从源头创新，为ADC药物的研发提供一站式服务。 圆桌对话：抗体药物的研发与转化 在圆桌对话环节，诺纳生物首席技术官何云博士、中山大学中山医学院博士生导师陈俊教授、诺纳生物/ADC研发总监林木博士、中国药科大学生物药学系系主任张娟教授、清华大学药学院杜娟娟教授围绕抗体药物的创新与转化展开了讨论。 清华大学药学院杜娟娟教授指出该行业具有全球性和复杂性，需要全球智慧和资源共同推动。同时，药物的研发过程充满未知和挑战。她强调工程师红利的重要性，认为工程技术和实践经验是将基础研究转化为实际药物的关键。她看重基础研究与产业界的合作，认为这种合作有助于加速药物研发，提高药物质量。最后，她提到被忽视靶点的潜在价值，鼓励持续创新和研究新方向。 中国药科大学生物药学系系主任张娟教授分享了高校研究中的经验和教训。她指出，尽管高校有很多原创性工作，但往往缺乏与产业化结合的实际考虑，导致研究与实际应用脱节。她强调了成药性的重要性，并提到自己与化学合作的经历，意识到除了药效和设计外，还需考虑药物的多个方面。最后，张娟教授强调早期将原创发现与新药发现相结合的重要性，以缩短研发周期，提高效率。您提出，在研究和实际应用之间，需更关注成药性和产业化考虑，引入产业界视角。 中山大学中山医学院博士生导师陈俊教授认为生物学和医学有逻辑，靶点间存在组合关系，如PD-1在T细胞免疫中占主导，单独治疗有效，而其他靶点因占比较小，单独使用效果不明显。要找到能超越PD-1的靶点，需找到主导分子。其次，工程师红利在创新中重要，中国工业优势和工程师红利使抗体药物最具潜力，上游发现靶点后，下游工业体系能支撑药物研发和生产。最后，学术创新思维和产业化思维有差异，发顶刊文章和做转化研究的课题在数据质量、方向和努力上不同，确认可做转化研究的靶点需多做工作，但在学术压力大和资源紧缺下，这个gap难跨越。 诺纳生物/ADC研发总监林木博士表示，自己在2018-2022年负责孵化机制，孵化清北等大型项目，站在国企角度。工作包括选项目、助教授做0-1实验（在孵化器）、向资本企业展示成果，并说服政府学校。面对学术、资本、工业界需求，他认为资源是关键，且各方目的不同。新冠项目成功因资源迅速整合。转化论坛讨论需明确立场。 在转场一的尾声，主持人诺纳生物首席技术官、CBIITA联合体抗体药物专委会秘书长何云对各位嘉宾的精彩发言进行了总结。塔表示，本次论坛中，嘉宾们不仅分享了生物医药创新与转化的独到见解，还通过实例展示了从学术研究到产业应用的成功案例。 专场二：核药物创新生态专场 随后，论坛进入了核药物创新生态专场圆桌对话环节，由南京市第一医院核医学科主任、南京医科大学影像学院核医学系主任、CBIITA联合体核医学与放射性药物专委会主委王峰主持。 南京市第一医院核医学科主任、CBIITA联合体核医学与放射性药物专委会主委王峰提到了当前核药领域的几个重要靶点，如PSMA、生长因子受体、CD70以及CXCR4，并强调了这些靶点在研究和临床应用中的重要性。同时，他也提到了小分子药物在核药领域的应用，特别是以小分子为介导的诊疗一体化方向，认为这更容易走向成功。 暨南大学临床医学研究院副院长、暨南大学附属第一医院医学影像部主任徐浩介绍了核药在临床诊疗中的应用。他指出，核药能够反映体内生理生化变化，为疾病的诊断和治疗提供重要信息。徐浩强调，核药与抗体药物的结合将推动诊疗一体化的发展，提高疾病的治疗效果。 中美核医学与分子影像学会荣誉主席、CBIITA联合体核医学与放射性药物专委会副主委张裕民教授分享了其独特的见解。他指出，从近年来分子影像学会的年会亮点点评中，他观察到了一种更为自然和有意义的转化趋势，当前生物医药领域的转化并非过分强调，而是更加自然而然地进行，有意义的科研往往具有潜在的应用前景，但这两者并不完全重合。有些研究可能在短期内就能看到明显的应用效果，而有些则可能需要更长的时间来发掘其潜在价值。但无论如何，只要研究具有意义，就应该得到认可和鼓励。 暨南大学附属第一医院核医学科主任、暨南大学附属第一医院放射性药物基础研究与转化实验室执行主任王璐分享了核药在神经系统疾病中的应用。她介绍了团队在神经退行性疾病和精神障碍等领域的研究进展，并展示了核药在疾病诊断、鉴别诊断以及治疗监测中的重要作用。 南京医科大学分子影像与治疗实验室主任、核药学系副主任张涛探讨了核药与普通药物的差异。他指出，核药依靠辐射剂量而非化学剂量发挥作用，因此具有更高的安全性。张涛强调，核药平台可以为普通药物的研发提供快速验证和评价手段，加速药物的转化进程。 南京医科大学药学院和核医学系教授陈盼盼讨论了核药创新的挑战与机遇。他指出，核药创新面临着基础研究薄弱、资金短缺以及转化路径不清晰等问题。但同时，核药在疾病诊疗中的独特优势也为其带来了巨大的市场潜力。 专场三：多肽药物创新生态专场 最后，论坛进入了多肽药物创新生态专场圆桌对话环节，由中国药科大学二级教授（博士生导师），海洋药学专业负责人、CBIITA联合体多肽药物专委会副主委徐寒梅教授主持。她表示多肽，这个被誉为“生命信使”的神奇分子，其应用范围之广泛，令人叹为观止，看到了它在抗体核药、小分子偶联等领域的巨大潜力。同时，多肽在化妆品、美妆行业的应用也日益受到重视，国际大品牌纷纷涉足，而国内在这方面还有很大的发展空间。 南京医科大学特聘教授、中国毒理学会原副理事长、CBIITA联合体副理事长周建伟教授介绍了多肽药物的抗衰老与抗肿瘤作用。他分享了自己团队在抗衰老基因研究方面的进展，并展示了多肽药物在肝转移瘤治疗中的初步成果。周建伟强调，多肽药物具有安全性好、拓展性宽等优势，未来在抗衰老和抗肿瘤领域将发挥重要作用。 中国科学院昆明动物研究所研究员、CBIITA联合体多肽药物专委会副主委赖仞。他指出，多肽药物具有高选择性、高活性以及合成生产方便等优势，但同时也存在着半衰期短、免疫原性等误区。赖仞强调，多肽药物的特性取决于具体的分子结构，不能一概而论。 兰州大学药学院教授王东升介绍了多肽药物在医美领域的应用。他通过六胜肽和肉毒毒素等案例展示了多肽药物在美容护肤和抗衰老方面的潜力。他强调，多肽药物具有离消费者近、市场潜力大等优势，未来在医美领域将发挥重要作用。 恒敬合创生物医药（浙江）有限公司CSO祁高富探讨了多肽药物的产业化挑战与解决方案。他指出，多肽药物的产业化面临着分离纯化困难、成本高昂以及政策限制等问题。但同时，通过技术创新和模式创新，可以有效解决这些问题，推动多肽药物的快速发展。 最后主持人徐寒梅教授表示从祁教授的产业化经验分享，到王教授与南开大学的合作成果展示，再到赖教授和周教授各具特色的研究成果介绍，每一位嘉宾的发言都为大家提供了宝贵的启示和思考。同时，我们也看到了多肽领域所面临的挑战与机遇。随着技术的不断进步和市场的日益扩大，多肽药物的研发与应用将迎来更加广阔的发展空间。然而，如何在保证药物安全有效的前提下，实现产业化与规模化生产，仍是全行业共同面对的问题。 本次论坛的成功举办，不仅为行业内的专家和企业代表提供了一个交流和学习的平台，也为推动中国生物医药产业的创新发展提供了有益的借鉴和参考。未来，随着新型抗体药物、核药物以及多肽药物等领域的不断发展，中国生物医药产业将迎来更加广阔的发展前景。 更多优质内容，欢迎关注↓  媒体合作 投稿转载/资料领取/加入社群 请添加药小咖 与/智/者/同/行   为/创/新/赋/能

Insight 投融资数据库显示，上周全球制药领域发生 25 起投融资事件（截至 11 月 1 日）： 从药物类型来看，小分子之外，单抗，抗体偶联药物（ADC）、细胞和基因疗法（CGT）、放射性药物、反义寡核苷酸（ASO）等新分子也备受资本看好； 从地区分布来看，上周获得融资的 Biotech 仍然主要来自美国，占比达到约 48%； 在中国，华昊中天、柯君医药、恒敬合创、赛蕴生物等多家公司完成新一轮融资； 从金额来看，眼科疗法研发公司 EyePoint 融资金额最高，融资金额达 1.4 亿美元。 下面，Insight 数据库将节选部分备受关注的融资案例做介绍，仅供读者参阅。 中国新锐融资   华昊中天在港挂牌上市 华昊中天在港交所上市，发行价为 16 港元/股，此次发售 1458.8 万股，募资总额为 2.33 亿港元（约 2 亿元）。华昊中天是一家合成生物学技术驱动的生物医药公司，致力于开发肿瘤创新药。 华昊中天的产品研发管线涵盖 1 款已商业化的产品和 19 款在研项⽬。其中，新一代微管抑制剂优替德隆注射液（商品名：优替帝）已于 2021 年 3 月在中国获批上市，用于晚期和转移性乳腺癌的治疗。   恒敬生物获超 2 亿元 A 轮/A+轮融资 恒敬生物完成合计约 2.5 亿元 A 轮和 A+轮融资，投资者包括上海张科领弋和老股东，也有创始团队自筹资金。本次融资主要用于该公司在研产品的临床研究、生产项目建设、日常运营等。 恒敬生物由范豪博士创办于 2021 年，专注于从事以胰岛素和 GLP-1 受体激动剂为代表的生物类似药、生物创新药、生物制品的产业化。目前，该公司已搭建起一套原核细胞基因工程生产重组蛋白的技术平台，并开展了从原料药到 CDMO 服务、产品研发和生产的全产业链布局。   赛蕴生物完成天使轮融资 赛蕴生物宣布完成由生命园创投基金与知名基金联合领投的数千万元天使轮融资，其他投资人还有英诺天使基金等。本轮融资将为赛蕴生物的发展提供支持，同时通过与国内科研机构和医院的合作，该公司有望在新型递送载体开发、管线推进等方面取得更多进展。 赛蕴生物致力于开发蛋白和核酸靶向的递送载体技术及相关药物创新疗法。该公司研发的天然递送系统可经过理性改造，将功能性生物大分子等各种类型的有效载荷直接递送至特定细胞中，具有细胞识别的高特异性、对载荷的高兼容性和保护性及生产成本低等优势。   柯君医药完成 B+轮阶段性融资 柯君医药宣布完成由国信创新股权领投的 B+轮阶段性融资，其他投资人还有谊安集团、英飞尼迪资本、宏海资本等。本次融资将用于加速推进该公司心脑血管领域核心产品 CG-0255 的临床开发进程。 柯君医药成立于 2018 年，专注于小分子及核酸药物研发。CG-0255 是其自主研发的新一代抗血小板药物，属于 P2Y12 受体拮抗剂，目前正在美国推进注册临床工作。另外，柯君医药在抗病毒领域也布局了抗广谱呼吸道抗病毒药物、慢性乙肝功能性治愈等多个管线。 海外新锐融资   EyePoint 完成 1.4 亿美元融资 EyePoint Pharmaceuticals 宣布以每股 11.00 美元的公开发行价格承销其 1272 多万股普通股，此次发售的总收益预计约为 1.4 亿美元。本次融资主要用于推进该公司 Duravyu 治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的药物临床开发，并支持其早期管线开发计划等。 EyePoint 致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者生活，其专有的生物可再生 Durasert E 技术可用于持续的眼内药物输送。该公司的主要候选产品 Duravyu 是一种针对 VEGF 介导的视网膜疾病的持续递送治疗方法，目前正在进行全球关键 Ⅲ 期临床试验。   Axonis 完成 1.15 亿美元 A 轮融资 Axonis Therapeutics 宣布完成由 Cormorant Asset Management 和 venBio Partners 共同领投的 1.15 亿美元 A 轮融资，其他投资人还有 Sofinnova investments、MRL Ventures Fund、Perceptive Advisors、Lumira Ventures 和 Solasta Ventures 等。 Axonis 公司专注于开发新型神经药物。本轮融资将用于推进该公司主要候选药物 AXN-027 的临床概念验证，以及新一代靶向 KCC2 化合物的开发。AXN-027 是一种潜在「first-in-class」的口服小分子药物，拟开发适应症包括癫痫和疼痛。本轮融资还将支持其新一代靶向 KCC2 化合物的开发，覆盖癫痫、疼痛、精神类和神经发育类疾病等适应症。   Evommune 完成 1.15 亿美元 C 轮融资 Evommune 公司宣布完成由 RA Capital Management 和 Sectoral Asset Management 共同领投的 1.15 亿美元 C 轮融资，其他投资人还有 B Capital、Marshall Wace、Avego Bioscience Capital、Longwood Fund、RTW Investments 等。 本次融资将用于支持 Evommune 公司 MRGPRX2 抑制剂 EVO756 及 IL-18 靶向融合蛋白疗法 EVO301 的临床开发。其中，EVO756 是一种口服、强效、高选择性的 MRGPRX2 小分子拮抗剂，EVO301 是一种长效、与血清白蛋白结合的融合蛋白注射疗法。该公司预计于 2025 年和 2026 年公布这些疗法在慢性荨麻疹和特应性皮炎患者中的多个 Ⅱ 期试验数据。   Kivu 完成 9200 万美元 A 轮融资 Kivu Bioscience 宣布完成由 Novo Holdings 领投的 9200 万美元 A 轮融资，其他投资人还有 Gimv、Red Tree Venture Capital、HealthCap、BioGeneration Ventures 等。本次融资将用于推进 Kivu 公司多个肿瘤学项目进入临床阶段。 Kivu 公司专注于使用其专有的 Synaffix 位点特异性连接载荷技术来开发下一代 ADC 疗法，该技术可以显著提高 ADC 的稳定性，减少潜在副作用。目前，Kivu 公司的研发项目处于临床前研究后期，其中主导候选药物有望于 2025 年启动 Ⅰ 期临床试验。   Blue Earth 完成 7650 万美元 A 轮融资 Blue Earth Therapeutics 宣布完成由 Soleus Capital 和 Sands Capital Management 领投的 7650 万美元 A 轮融资，其他投资人还有 Bracco Imaging SpA、Woodline Partners 和 PBM Capital。本轮融资将帮助该公司进一步推进其临床阶段的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射性配体疗法的开发。 Blue Earth 致力于开发治疗性放射性药物，用于治疗癌症患者。目前，该公司已建立系列产品管线，包括两款 rhPSMA 分子，一个使用发射β射线的放射性同位素镥 177（177Lu），另一个使用发射α射线的锕 225（225Ac）。其中，基于 177Lu 的放射性配体疗法已经进入 Ⅰ 期临床试验，用于治疗前列腺癌患者。   Pathos AI 完成 6200 万美元 C 轮融资 Pathos AI 宣布完成由 New Enterprise Associates（NEA）牵头的 6200 万美元 C 轮融资，其他投资人还有 Revolution Growth 等。本轮融资将使 Pathos AI 能够扩大其科学家和工程师团队，加速其人工智能药物开发平台的开发，并推进其精准肿瘤治疗的临床阶段管线。 Pathos AI 专注于通过人工智能重新设计药物开发，曾在过去一年内收购了两项临床阶段精准肿瘤学资产，如脑渗透性 PRMT5 抑制剂 P-500，并计划在 2025 年启动下一项临床试验。   Leal Therapeutics 完成 4500 万美元融资 Leal Therapeutics 宣布完成由 Newpath Partners 领投的 4500 万美元融资，其他投资人还有 Orbidden、Euclidean Capital、PhiFund、Chugai Venture Fund 和 Alexandria Venture Investments。本轮融资将用于推进该公司针对中枢神经系统（CNS）疾病的反义寡核苷酸（ASO）和小分子疗法产品管线。 Leal Therapeutics 是一家为 CNS 疾病患者开发新型疗法的生物技术公司。其主要在研项目包括治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的 ASO 疗法 LTX-002，以及针对精神分裂症患者的小分子药物 LTX-001。该公司计划在 2024 年底前提交 LTX-002 和 LTX-001 的 IND 申请，并在 2025 年初启动首次人体临床试验。   Eupraxia 完成 4450 万加元融资 Eupraxia Pharmaceuticals 宣布已完成一笔 4450 万加元的私募融资，融资所得将用于资助其在研产品 EP104 GI 的临床试验，以及为新候选药启动研究计划等。 Eupraxia 是一家临床阶段生物技术公司，正利用其专有的 DiffuSphere 技术优化药物输送，以解决医疗需求未得到满足的治疗领域。EP-104 GI 是一款嗜酸性食管炎潜在疗法，采用食管壁注射给药方式，目前正在进行 Ⅰb/Ⅱa 期试验。   Celaid 完成 1.4 亿日元融资 Celaid Therapeutics 宣布已从 KUC1 Investment Limited Partnership 和 Techno Science 获得总计 1.4 亿日元资金支持。此外，该公司还收到现有投资者 Techno Science 的进一步投资，使其 A 轮融资总额达到 11 亿日元（不包括赠款）。本次融资预计将进一步加快 Celaid 公司的管线开发和平台业务活动。 Celaid 是一家造血干细胞（HSC）初创公司，拥有选择性体外 HSC 扩增的专有技术，旨在提供下一代细胞和基因治疗产品，用于血液病的细胞治疗、遗传疾病的离体 HSC 基因治疗以及缺血性疾病的血管生成等。 除了上述案例，上周还有一些其它公司也获得了融资，限于篇幅，此处不再一一介绍。欲了解上周更多融资信息，请点击「阅读原文」前往 Insight 数据库「新药投融资」模块查看。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！

2024年9月19-20日，明捷医药联合蒲公英于南京举办2024第二届药品高质量发展产业大会暨中国医药质量经理人年会，聚焦“创新引领，质胜未来”。 本次会议开设传统药、生物药、药包材三大专业论坛，为了达到优化流程、降低差错、预见变化、控制风险、帮助决策、提升效率六个质量目标，近30+质量/法规大咖加盟，从政府、监管、院校、研发、生产、供应链、资方等不同视角，探讨如何以创新引领药品高质量发展，推动医药新质生产力的发展提速。 2024年9月19-20日，周四-周五 南京世茂滨江希尔顿酒店 诚邀各位业内同仁9月相聚南京，莅临现场交流分享！ ● 南京汉隆 ● 南京汉隆实验器材有限公司，成立于2006年，从创立至今已发展成行业最具规模的仪器耗材供应商之一。汉隆公司是全球生命科学行业领先的供应商：提供在生物技术和药物治疗研究，开发和生产方面的服务和解决方案。销售产品包括色谱仪器、过滤耗材，生物试剂，覆盖分子生物学、细胞生物学、生物工艺、微生物学。 作为Merck Millipore的金牌服务商，客户涵盖大型药物研发公司、质检、药检、高校、医院，科学研究院等各类企业机构。公司发展至今已和南京大学、东南大学、中国药科大学、河海大学、等等南京各所大学；江苏省药检所、江苏省质检中心、江苏省公安局，江苏省环境监测中心等政府单位；江苏省农科院、中国科学院南京土壤研究所、生态环境部南京环境科学研究所、中科院研究机构等；先声药业、正大天晴药业、江苏金斯瑞、台积电、江苏中烟等行业巨头企业建立了长期稳定的供货合作关系，并获得客户的一致认可。 公司具有专业的售后团队，由10名有经验的工程师组成，能做到2小时内响应，48小时内上门服务，广受客户好评。 主要产品介绍 联系方式：顾老师，18913823435 官方网址：www.hlsci.com  ● 会议概况 ● 9月19日 会议日程 开幕论坛 主题：创新引领，质胜未来 08:00-09:00 签到 09:00-09:15  开幕致辞 吴耀卫，上海医药行业协会副秘书长 顾凯，明捷医药创始人&总经理 张金巍，蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 09:15-09:45 药物警戒最新法规政策理解和实践 李明 江苏省药品不良反应监测中心，副主任 09:45-10:15 2025药典更新前瞻 10:15-10:30 仪式：行业白皮书发布、优秀质量奖颁奖 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:20 全球药品研发现状及发展趋势分析 史瑞文 博士 江苏先声药业有限公司，集团副总裁 11:20-11:50 创新药质量研究方法及策略研究 党晓怡 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:00 读懂中国医药产业的2024 张金巍 蒲公英创始人、上海临港产业大学生物医药学院院长 14:00-15:00  活动：先进技术发布、质量金点子展示 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 从原料到制剂，中国药企出海的经验之谈 曲清 南京健友生化制药股份有限公司，质量负责人、全球注册总监 15:50-17:00 专家圆桌： 新质生产力驱动下，如何助推药企高质量发展 滑动查看 9月20日 会议日程 专业论坛一 传统药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 评价分析方法的统计学 王玉 博士 主任药师，原江苏省食品药品监督检验研究院副院长， 中国药科大学兼职教授，博士生导师， 国家药典委员会理化专业委员会委员， 多家药学杂志的编委 09:50-10:20 新药中美欧药学法规差异和申报案例解析 曾文亮 博士 迪哲医药，CMC RA副总监 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:10 环糊精包合药物注射剂豁免BE的一致性评价 程开生 亿帆医药股份有限公司 ，化药研发总监 11:10-11:30 赋能小分子药物质量控制 王畅 默克化工技术（上海）有限公司，制药细分市场负责人 11:30-12:00 药品注册中有机杂质控制要求及发补案例 朱子丰 明捷医药，副总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 影响纳米制剂稳定性的功能性辅料的选择策略 佐建锋 燃点（南京）生物医药科技有限公司，副总经理 14:10-14:50 中药热点法规或创新研发话题 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 创新原料药及起始物料质量标准研究策略 邓少胜 药明合全，高级主任 15:50-16:30 药物研发经典案例分享 党晓怡 明捷医药，副总经理 专业论坛二 生物药专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10 开场致辞 09:10-09:50 生物药从研发到上市的法规考量 李峰 蒲公英教育合伙人，上海公司副总经理 09:50-10:30 生物药生命周期不同阶段的质量体系管理 黄庆 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司，总经理助理兼质量管理负责人 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:10 QDT：构建生物医药质量管理的数字化基石 李彭 NNIT，质量合规部总监 11:10-11:50 系统性无菌保障策略及经典案例分享 吕芳 明捷医药，副总经理 11:50-13:30 自助午餐 13:30-14:10 生物药CMC开发的难点与挑战 Dr. Paul Liu 臻格生物，执行副总裁、美国CMC负责人兼MSAT负责人 14:10-14:50 ADC药物的DAR分析策略 陈兵 明捷医药，副总监 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 话题确认中 15:50-16:30 EU GMP无菌附录一主要变化项解读 赵老师 知名生物制药企业，QA副总经理 专业论坛三 药包材专业论坛 08:00-09:00 签到 09:00-09:10  开场致辞 09:10-09:50 塑料包装助力医药行业创新发展 09:50-10:30 新法规和应用场景下的全球包材注册策略和最佳实践 吕芳 明捷医药，副总经理 10:30-10:50 茶歇 10:50-11:30 生物药用预充式注射笔的相容性研究 杜振霞 教授 北京化工大学 11:30-12:00 浅谈中国高分子预灌封注射器发展现状 尹富民 南京巴特弗莱医药包装材料有限责任公司，总经理 12:00-13:30 自助午餐 13:30-14:10 交叉参照法以及在毒理评估中的应用 张乐帅 教授 苏州大学 14:10-14:50 生物药和CGT产品的密封性检查方法及审评监管要点 林春鑫 明捷医药，副总经理 14:50-15:10 茶歇 15:10-15:50 密封性-打孔与计量 程云斌 上海市质检院，所长 15:50-16:30 欧盟GMP附录1对一次性使用系统的法规要求和相容性验证策略 16:30-17:00 话题确认中 *最终议程以会议现场为准 滑动查看 ● 部分参会人员名录 ● 向上滑动阅览参会人员 江苏大学 药学院药剂学系主任 先声药业有限公司 质量负责人 先声药业有限公司 生产负责人 驯鹿生物 质量负责人 南京健友 QA经理 南京正大天晴制药有限公司 QC经理 南京正大天晴制药有限公司 分析所主任 南京正大天晴制药有限公司 生产部副总助 上海医药集团生物治疗 QA负责人 四川宏明博思药业有限公司 CMO负责人 广州康臣药业有限公司 GMP工程师（经理） 上海邦耀生物科技有限公司 QA经理 浙江伟杰信生物科技有限公司 QA经理 江苏先盛生物医药有限公司 QC高级经理 浙江海阁堂医药有限公司 QC经理 恒敬合创(浙江)生物医药有限公司 QC总监 正大天晴药业集团南京顺欣制药 质量控制部经理 南京正大天晴制药有限公司 质量控制二部经理 远大医药 质量项目总监 江西海尔思药业股份有限公司 质量负责人 兆科药业 质量负责人 浙江伟杰信生物科技有限公司 质量负责人 郑州韩都药业集团有限公司 质量负责人 重庆希尔安药业有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 质量负责人 江苏福邦药业有限公司 质量副总 诺一生物医药股份有限公司 质量管理部部门负责人 森科（南京）医药技术有限公司 质量管理部经理 华北制药股份有限公司 质量管理部总经理助理兼部长 长春卓谊生物股份有限公司 质量技术部经理 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有点公司 质量经理 上海东富龙医用包装材料有限公司 质量经理 南京力成药业有限公司 研究院分析经理 南京力成药业有限公司 研究院研发QA副经理 广州康臣药业有限公司 药品质量工程师（经理级） 上海皓元医药股份有限公司 药物分析研究中心分析经理 南京海辰药业股份有限公司 药物研究院副院长 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部分析经理 南京药石科技股份有限公司 制剂分析部主管 药明生物 苏州检测执行主任 博奥信 分析方法开发经理 苏州瑞博 分析研发部总监 安徽艾立德 分析研究员 广东众生药业股份有限公司 分析研究员 湖北省医药行业协会 副秘书长 前复旦大学附属上海公卫新药临床研究医师 高级医学经理 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 工艺总监 浦城正大生化有限公司 人用药事业部总监 唐传生物科技（厦门）有限公司 生产部副总 宁波鲲鹏生物科技有限公司 生产中心副总经理 江苏吉锐生物技术有限公司 研发部门经理 南京谱君科技有限公司 研发项目部总监 长春卓谊生物股份有限公司 研发与注册临床副总经理 国药奇贝德（上海）工程技术有限公司 验证总监 药石科技 制剂分析主管 南京药石科技有限公司 制剂开发部主管 浙江普康生物技术股份有限公司 质检中心主任 正大天晴药业集团股份有限公司 质量保证部经理 唐传生物科技（厦门）有限公司 质量部负责人 江苏豪森药业集团有限公司 质量部副经理 昆明龙津药业股份有限公司 质量中心副总经理 北京全式金生物 质量主管 简达生物医药有限公司 质量注册总监 安徽楚沅生物科技有限公司 质量总监 合肥即安医药研究有限公司 质量总监 江苏中邦制造有限公司 质量总监 南京赛立康生物医学科技有限公司 质量总监 青岛华山生化有限公司 质量总监 武汉五景药业有限公司 质量总监 山西振东制药股份有限公司 质量总监 ...... （以上排名不分先后顺序） ● 参会报名 ● 扫码报名，免费参会 (含会议资料、茶歇及午餐） ❖ 参会对象： 药监药审药检老师； 科研院校/制药企业/CXO公司：研发、质量分析及管理相关部门，（副）经理级别及以上或对应级别老师 参会需经审核，结果通过系统短信告知 ❖ 参会咨询： 张老师：130 6277 6509（蒲公英） 李老师：135 2448 5670（明捷医药） *以上联系方式微信同号 2024.09.19-09.20 第二届药品高质量发展产业大会 暨中国医药质量经理人年会 南京 · 期待您的莅临！ 点击此处“阅读全文”直接报名