Jiangxi Kelun Medicine Industry Co. Ltd.

笔者之前分享过一篇《脑卒中“一哥”丁苯酞或遇下一代王者》，主角右莰醇，就是先声药业的当家花旦先必新主要成分之一。 9月2日，先声药业自愿公告“先必新®舌下片获美国食品药品监督管理局突破性疗法认定”，终于让我们看到中国新药再次挑战脑保护全球难题的希望。 毕竟到目前为止，欧美国家对脑保护剂的认可度是非常低的。此次得到FDA审评部门BTD认定，进一步印证了下一代王者并非浪得虚名！ 先必新®舌下片是先声药业与南京宁丹新药技术有限公司合作开发的创新药，是一种经舌下黏膜吸收的固体制剂，所含依达拉奉和右莰醇可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液，其主要药理作用为抗炎和清除自由基，从而最大限度地减轻AIS引发的级联反应，保护脑细胞，符合当下多靶点治疗策略。 独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性。先必新®舌下片未来有望与已上市的先必新®注射液组成序贯疗法，利于患者获得完整疗程。同时，舌下片不受医疗场所条件限制，也更利于拓展其他神经系统疾病适应症。 目前先必新®舌下片已在中国完成一期（CTR20191246）和三期（CTR20210233），申报NDA中（受理号CXHS2300058）；美国已完成一期（NCT05940883），目前中国正在探索卒中后认知功能障碍二期（CTR20240862）和脑出血二期（CTR20231571），确证性临床序贯治疗急性缺血性脑卒中三期（CTR20234056）。 2024年中报先声药业披露先必新®舌下片已完成美国一期临床。 从FDA官网对突破性疗法定义猜测：先声可能是完成美国一期临床试验后，大概率暴露量与国人无显著差异，再基于已有的中国临床三期数据和美国对脑保护剂的治疗需求申请BTD认定。 既然能够通过BTD，脑卒中属于严重影响生存质量的疾病毋庸置疑，说明已有的临床数据可能比美国现有疗法更优，我们就扒一扒中国的临床数据。 2024年2月19日，《美国医学会杂志.神经病学》（JAMA NEUROLOGY，影响因子：29.0）在线发表了先必新®舌下片治疗急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、 安慰剂对照III期临床研究（TASTE-SL研究）的主要结果。 2021年6月28日至2022年8月10日，TASTE-SL研究在中国33家研究中心，共纳入发病48小时內的AIS患者914例。其中，先必新®舌下片组450例患者接受36mg剂量依达拉奉右莰醇舌下片（依达拉奉30mg，右莰醇6mg）每日2次，连续给药14天；安慰剂组464例患者接受安慰剂（依达拉奉0mg，右莰醇60μg）每日2次，连续给药14天。 结果显示，先必新®舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力。第90天功能良好结局mRS评分0-1分比例显著高于安慰剂组（64.4% vs 54.7%）。 如果中国三期的结果能在美国得到重现，BTD实至名归！甚至NDA时还能同时享受加速审批和优先审批。 但获得突破性疗法认定只是可以加速一个新药的上市进程，并不代表一定能够被美国FDA批准上市，因为突破性疗法认定资格在授出后也可能因临床数据而被FDA撤销。 能否顺利上市，关键还要看三期临床，毕竟在中国做的三期临床和美国做的三期临床，无论是方案设计，患者严重程度，发病时间窗，医疗实践（基础治疗），预算还是质量都不可同日而语。从发表的文章“Limitations”部分不难看出，有几个未来在美国做三期临床的核心方案设计需要考虑，尤其是血管内治疗患者和NIHSS高分患者猜测是不能被排除的！ 此次先声药业发布的公告，让大家的关注焦点又一次拉回到脑保护剂，相信也是很多药企今年讨论比较多的领域！毕竟很多仿制药企业和CRO今年纷纷立项开发先必新®注射液，笔者在此大胆预测，未来两年至少20~30家仿制药企业申报上市。 同样在CDE临床试验登记平台可以看到，当下脑保护剂“一哥”丁苯酞在2024年登记了多项BE试验，包括安徽艾立德制药、江西科伦、辰欣药业、浙江仙琚制药、吉林省奇健生物、江西千湖药业、石家庄四药，加之前几年早早完成BE的华海、丽珠、优科，大家明知丁苯酞未纳入参比制剂目录，纷纷投入几百万元，不也就是看到先必新®注射液已纳入参比目录，丁苯酞也是迟早的事？对此笔者表示有些担忧！ 下一代王者能否成功闯关美国，前路充满挑战，也同样充满机会！ 有志者事竟成，破釜沉舟百二秦关终属楚，苦心人天不负，卧薪尝胆三千越甲可吞吴。如果成功，先声股价必定翻倍；如果失败，笔者相信对股价影响也不大！ 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

万人展会！一次性看现行法规下如何办理B证、MAH立项思路及案例、吸入制剂研发思路等……520批件送达信息昨天的批次共有10个受理号获批，2个品种过评。过评品种为山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑，鲁南贝特制药有限公司的阿昔莫司胶囊。葡萄糖注射液广东大冢制药和江西科伦的葡萄糖注射液是用非一致性评价来申报的。本身也可以免除一致性评价，临床应用价值已经得到了广泛认可，且它们的质量标准相对成熟和稳定，因此不需要再进行一致性评价来证明其质量和疗效。此外，葡萄糖注射液作为基础输液，其生产工艺和质量控制相对简单，且已有较为完善的质量标准和规范，因此不需要通过一致性评价来进一步证明其安全性和有效性。同时，这也有助于减轻企业的负担，加快药品的上市进程，更好地满足临床需求。这次江西科伦新增了一个批件。图源 | 药融云数据库根据药融云数据库，葡萄糖注射液在全国医院（全终端）的销售量近年来都维持得相对稳定。注射用奥美拉唑本次过评的还有山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑。目前注射用奥美拉唑已有51家过评。如下几家中了第七批集采：浙江亚太药业股份有限公司武汉天安医药科技有限公司哈尔滨三联药业股份有限公司华北制药河北华诺有限公司海南全星制药有限公司湖南恒生制药股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司陕西博森生物制药股份集团有限公司湖南赛隆药业有限公司湖南科伦制药有限公司阿昔莫司胶囊RECRUIT提到降血脂，很多人首先想到的就是他汀类药物，常见的有瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀等等。这是因为他汀在调脂市场独占鳌头，市场份额达到了80%以上，处于无可撼动的地位。阿昔莫司胶囊是一种用于降低甘油三酯水平的药物，适用于那些对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）反应不充分的患者。阿昔莫司批得很少，有效批文只有这几家，都是2001年首次获批的老批文了：地奥集团成都药业股份有限公司鲁南贝特制药有限公司四川豪运药业股份有限公司根据药融云数据库，近年来阿昔莫司胶囊销量有所下降。图源 | 药融云数据库CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程521批件送达信息5月21日共有66个批准文件送达，共有两个过评品种，分别是广州万正药业有限公司的己酮可可碱注射液和福安药业集团宁波天衡制药有限公司的盐酸格拉司琼片。己酮可可碱注射液过评达到了8家，目前仅进入地方集采。图源 | 药融云数据库盐酸格拉司琼片目前市场上有4个有效批文，仅过评1家。图源 | 药融云数据库图源 | 药融云数据库新药板块，上海倍而达药业的甲磺酸瑞奇替尼胶囊、海思科的苯磺酸颗粒加巴林胶囊、信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、江苏恒瑞的氟唑帕利胶囊批件送达。甲磺酸瑞奇替尼胶囊适应症: 适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。重要信息: 甲磺酸瑞奇替尼胶囊（BPI-7711）是一种1类创新药物，属于第三代EGFR-TKI，对EGFR T790M突变具有显著的抑制活性。苯磺酸颗粒加巴林胶囊适应症: 用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。重要信息: 苯磺酸克利加巴林胶囊是一种1类创新药物，是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。阿利沙坦酯氨氯地平片药物类型: AT1R拮抗剂、L-type calcium channel阻滞剂重要信息: 阿利沙坦酯是中国制药企业信立泰研发的一种降压药，属于沙坦类药物，通过选择性的与血管紧张素Ⅱ受体结合，阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，促进醛固酮分泌，达到降低血压的目的。阿利沙坦酯与苯磺酸氨氯地平的组合药物，用于治疗高血压。氟唑帕利胶囊氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月14日，国家药监局官网发布信息显示，恒瑞医药1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市。氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。2024年4月2日，恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。根据受理号，这次是申报氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌患者的治疗。图源 | 药融云数据库全目录：2024年05月21日药品批准证明文件送达信息2024年05月21日药品批准证明文件送达信息-1CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程推荐阅读

来源 | 米内网作者 | 白羽近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品|浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。数据显示，2022年前三季度重点省市公立医院终端眼科用药销售额同比略有下滑，独家产品暴涨242%挺进TOP20，康弘、兴齐等国产品牌突围。此外，眼科用药已有15个品种过评，扬子江和齐鲁领跑，6个品种独家过评。01兆科眼科拿下眼科用药重磅首仿齐鲁、恒瑞新药来袭日前，兆科(广州)眼科药物研发的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液以仿制4类报产获批上市，拿下首仿，是公司第一款获批的仿制药物。该产品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。数据显示，贝美素噻吗洛尔滴眼液在2022年前三季度重点省市公立医院终端销售额同比增长近6%，仅有原研厂家美国艾尔建在销售。眼科用药新药报产在审情况今年以来，眼科用药已有8个产品（13个受理号）均以仿制4类报产获批上市，视同过评。截至目前，眼科用药共有39个产品（191个受理号）报产在审，其中，玻璃酸钠滴眼液最火，有27家企业；其次是盐酸莫西沙星滴眼液，有24家企业；地夸磷索钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液4个产品均有10家及以上企业报产在审。氯替泼诺混悬滴眼液、核黄素磷酸钠滴眼液、环孢素滴眼液(Ⅲ)、氟比洛芬钠滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液、平衡盐眼内灌洗液、环孢素眼用乳剂等国内暂无仿制药获批，涉及江西科伦药业、湖北远大天天明制药、武汉先路医药|成都普什制药等多家企业。4个新药亮眼，分别是成都盛迪医药的SHR8058滴眼液、齐鲁制药的雷珠单抗注射液和阿柏西普眼内注射溶液、兆科(广州)眼科药物的环孢素眼用凝胶。02独家产品暴涨242%挺进TOP20康弘、兴齐……国产品牌突围数据显示，2021年重点省市公立医院终端眼科用药销售额超过25亿元，2022年前三季度同比略有下滑。从省市格局来看，北京、广东、上海销售规模位居前三；从小类格局来看，眼部血管病变治疗药的市场份额最大；从厂家格局来看，诺华、成都康弘生物、拜耳居于前三。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药产品TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示产品TOP10中，雷珠单抗注射液和康柏西普眼用注射液销售额均超过3亿元，阿柏西普眼内注射溶液2021年挺进TOP3，2022年前三季度同比增长超过25%。从增速来看，环孢素滴眼液(Ⅱ)增速最快，达242.69%，地夸磷索钠滴眼液和牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液分别同比增长85.26%、60.92%。9个产品负增长，玻璃酸钠滴眼液和盐酸奥洛他定滴眼液领跌，分别下跌32.86%、23.79%，两个产品均是第四批集采品种，而玻璃酸钠滴眼液在2021年已跌出TOP3。截至目前，眼科用药已有4个品种被纳入集采。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20仍是外资企业占据主导，前五位仅有成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、上药第一生化药业的注射用糜蛋白酶2个国产品牌。从品牌数量来看，诺华最多有4个，参天制药和沈阳兴齐眼药各有3个上榜。近年重点省市公立医院终端玻璃酸钠滴眼液季度销售情况（单位：万元）玻璃酸钠滴眼液是一种人工泪液，主要用于治疗干眼综合征以及角结膜上皮损伤修复等。该产品销售峰值出现在2019年，超过3亿元，随后受集采影响快速下滑，2022年前三季度同比下滑超过30%。4家中标企业市场份额快速攀升，其中，成都普什制药、扬子江药业集团、江西珍视明药业销售额均翻倍。玻璃酸钠滴眼液已有22家企业拥有生产批文，沈阳兴齐眼药、浙江莎普爱思药业、湖北远大天天明制药等超过20家企业报产在审，日前，浙江尔婴药品|浙江尖峰药业以仿制4类报产获CDE受理，未来，该产品的市场竞争将会更加激烈。03扬子江、齐鲁领跑过评榜6个品种独家过评亮眼眼科用药过评情况截至目前，眼科用药已有15个品种（63个受理号）过评，扬子江和齐鲁领跑，各有4个品种过评。从品种来看，盐酸莫西沙星滴眼液过评企业最多，有14家，其次是左氧氟沙星滴眼液，有10家。此外，6个品种独家过评，分别是成都普什制药的氯化钠滴眼液、沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液、齐鲁制药的酒石酸溴莫尼定滴眼液、四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶、兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电