The First Affiliated Hospital of the Hainan Medical College

基本信息 登记号 CTR20260142 试验状态 进行中 申请人联系人 石苗苗 首次公示信息日期 2026-01-14 申请人名称 北京盛迪医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20260142 相关登记号 CTR20221447,CTR20232534,CTR20233436,CTR20242242,CTR20244609,CTR20253284,CTR20253886 药物名称 SHR-1918 注射液   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 高甘油三酯血症 试验专业题目 评价SHR-1918在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 试验通俗题目 评价SHR-1918治疗高甘油三酯血症患者的有效性、安全性的Ⅲ期临床试验 试验方案编号 SHR-1918-305 方案最新版本号 1.0 版本日期: 2025-10-15 方案是否为联合用药 否 二、申请人信息 申请人名称 1 2 联系人姓名 石苗苗 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 联系人Email Miaomiao.shi@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222040 三、临床试验信息 1、试验目的 主要目的：评估与安慰剂相比，SHR-1918在高甘油三酯血症受试者中降低血清甘油三酯（TG）的有效性。 2、试验设计 试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) 健康受试者 无 入选标准 1 清楚了解、自愿参加研究，并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 空腹血清TG：1.7≤TG≤5.6 mmol/L； 4 空腹血清LDL-C <3.4 mmol/L； 5 有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后无捐精及生育计划，且同意使用方案规定的避孕方法。 排除标准 1 有严重过敏/超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏/超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史； 2 筛选前接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或siRNA类或ASO类药物治疗； 3 筛选前或随机前患有胰腺炎； 4 筛选前3个月内或随机前发生急性缺血性ASCVD事件； 5 计划研究期间行经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术、颈动脉或外周动脉血管重建术、起搏器植入术、心脏再同步化治疗（CRT）、植入式心律转复除颤器（ICD）植入术等植入术； 6 筛选前或随机前，NYHA心功能分级达III-IV级； 7 筛选前5年内曾患有恶性肿瘤（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌和宫颈原位癌）； 8 筛选期2个月内接受过或计划在研究期间接受血浆置换治疗或筛选前使用过LDL受体基因治疗； 9 有出血倾向或凝血功能障碍病史； 10 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征，或筛选前或随机前患有严重心律失常； 11 控制不佳的2型糖尿病或既往诊断为I型糖尿病；控制不佳的高血压； 12 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； 13 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史； 14 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验 15 筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预 16 妊娠期或哺乳期女性受试者 17 筛选前1个月内生活方式有重大改变者，或研究期间不能维持者； 18 筛选前1个月内平均每日饮酒量女性≥15克/天，男性≥25克/天 19 研究者判断不适宜接受皮下注射 20 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果 4、试验分组 试验药 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1918注射液英文通用名:SHR-1918 Injection商品名称:NA 剂型:注射液（预充式自动注射笔）规格:2ml:0.3g用法用量:按方案规定使用用药时程:按方案规定使用 对照药 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1918注射液安慰剂英文通用名:SHR-1918 Injection Placebo商品名称:NA 剂型:注射液（预充式自动注射笔）规格:2ml/支用法用量:按方案规定使用用药时程:按方案规定使用 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第20周和24周平均血清TG水平相对于基线变化的百分比 第20周和第24周 有效性指标 次要终点指标及评价时间 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1较基线变化的百分比 治疗24周 有效性指标 2 TG、non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1相对于基线的变化值 治疗24周 有效性指标 3 Lp(a)、HDL-C对于基线的变化值和变化百分比 治疗24周 有效性指标 4 血清TG <1.7 mmol/L的比例 治疗24周和第48周 有效性指标 5 non-HDL-C、LDL-C、TC、ApoB、ApoA1、Lp(a)、HDL-C对于基线的变化值和变化百分比 治疗48周 有效性指标 6 血清TG对于基线的变化值和变化百分比 治疗48周 有效性指标 7 进行补救治疗的受试者比例 0-52周 安全性指标 8 不良事件和注射部位反应的发生率及严重程度 0-52周 安全性指标 9 PK、PD、免疫原性 0-52周 有效性指标+安全性指标 6、数据安全监查委员会（DMC） 无 7、是否购买保险 有 四、研究者信息 1、主要研究者信息 1 姓名 葛均波 学位 医学博士 职称 主任医师，教授 电话 021-64041990-2745 Email Ge.junbo@zs-hospital.sh.cn 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 邮编 200032 单位名称 复旦大学附属中山医院 2、各参加机构信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 复旦大学附属中山医院 葛均波，王箴 上海市 上海市 2 长沙市第三医院 秦辉 湖南省 长沙市 3 海南医科大学第一附属医院 黄珊 海南省 海口市 4 重庆医科大学附属第一医院 罗素新 重庆市 重庆市 5 广西医科大学第一附属医院 黄荣杰 广西壮族自治区 南宁市 6 柳州市人民医院 刘艳丽 广西壮族自治区 柳州市 7 哈尔滨医科大学附属第一医院 李悦 黑龙江省 哈尔滨市 8 吉林大学第一医院 佟倩 吉林省 长春市 9 内蒙古自治区人民医院 王燕芳 内蒙古自治区 呼和浩特市 10 山西省心血管病医院 马秀瑞 山西省 太原市 11 四川省人民医院 陶剑虹 四川省 成都市 12 丽水市中心医院 吕玲春 浙江省 丽水市 13 江苏省人民医院 孙伟 江苏省 南京市 14 新乡市中心医院 侯雨岩 河南省 新乡市 15 中国医科大学附属盛京医院 孙志军 辽宁省 沈阳市 16 济南市中心医院 李震花 山东省 济南市 17 北京大学第三医院 朱丹 北京市 北京市 18 厦门大学附属心血管病医院 戴翠莲 福建省 厦门市 19 洛阳市第三人民医院 李立鹏 河南省 洛阳市 20 广东省人民医院 黎励文 广东省 广州市 21 昆明医科大学第一附属医院 王静 云南省 昆明市 22 南昌市人民医院 裴兆辉 江西省 南昌市 23 江西省人民医院 程宗佑 江西省 南昌市 24 中南大学湘雅三医院 金萍 湖南省 长沙市 25 延安大学咸阳医院 廉秋芳 陕西省 咸阳市 26 苏北人民医院 张晶 江苏省 扬州市 27 河北省人民医院 党懿 河北省 石家庄市 28 天津市人民医院 姚朱华 天津市 天津市 29 复旦大学附属中山医院青浦分院 张敏 上海市 上海市 30 宜昌市中心人民医院 曾朝阳 湖北省 宜昌市 31 淮安市第二人民医院 胡文 江苏省 淮安市 32 安徽医科大学第二附属医院 潘天荣 安徽省 合肥市 33 复旦大学附属金山医院 龚辉 上海市 上海市 34 上海市宝山区吴淞中心医院 施鸿毓 上海市 上海市 五、伦理委员会信息 序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期 1 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 同意 2025-11-13 六、试验状态信息 1、试验状态 进行中 （尚未招募） 2、试验人数 目标入组人数 国内: 360 ； 已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 3、受试者招募及试验完成日期 第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     七、临床试验结果摘要 序号 版本号 版本日期 暂未填写此信息

1月6日，吉林大学中日联谊医院乐城医院揭牌仪式在乐城先行区内上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，简称瑞金海南医院）举行。琼海市委书记、乐城管理局党委书记周长强，乐城管理局局长傅晟，海南省卫生健康委员会副主任李娟，吉林大学中日联谊医院党委书记杜建时为吉林大学中日联谊医院乐城医院揭牌。 吉林大学中日联谊医院乐城医院揭牌仪式 吉林大学中日联谊医院是国家教育部直属全国重点综合性大学——吉林大学所属的、国家卫生健康委员会属（管）的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的大型现代化综合性三级甲等医院，素来享有“吉林省外科医师摇篮”的美誉，在国家三级公立医院绩效考核中连续六年位居A+。吉林大学中日联谊医院乐城医院的揭牌，是乐城先行区立足国家战略、落实国家赋予的“先行先试”定位，对接国内高水平医疗资源的关键行动，旨在提升乐城在学科建设、科研转化、人才培养等方面的内生动力，为乐城加快建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台注入源源不断的活力和动力。 周长强表示，吉林大学中日联谊医院乐城医院是琼海乐城立足新发展阶段、贯彻新发展理念、服务新发展格局的重要实践，其正式揭牌，是乐城发展过程中的又一“高光时刻”，对推动乐城医疗能力提升、打造国际医疗中心具有重要意义。作为全国唯一的“医疗特区”，乐城拥有独一无二的政策优势，目前已汇集以瑞金、华西为代表的等国内外知名医疗机构，引进540种特许药械实现“中国首用”，实现从政策“试验田”到产业“新高地”的蝶变。诚挚欢迎更多医疗“国家队”入驻，在特许药械使用、学科建设、科研转化等领域与乐城开展深度合作，共同推动医疗健康事业创新发展，实现共赢发展。 李娟表示，当前海南正全力推进自贸港建设，对卫生健康事业发展提出了更高要求。吉林大学中日联谊医院历史悠久、底蕴深厚，多个专科领域位居全国领先行列。此次落户乐城，不仅是响应国家区域医疗发展战略的务实之举，更是对海南自贸港建设和乐城发展的巨大支持。海南省卫健委将全力支持吉林大学中日联谊医院乐城医院在海南的发展，期望医院以此为起点，打造高水平的临床诊疗中心和人才培养基地，同时构建国际化临床研究转化应用平台，带动海南整体医疗技术水平和科研创新能力提升，助力乐城加快建成高水平的国际医疗旅游先行区。 杜建时表示，依托“先行先试”特许政策，乐城先行区已发展成为我国医疗对外开放的桥头堡。今天，我们跨越千里来到博鳌，携手共建乐城医院，既是医疗创新合作共建的生动实践，更是服务民生赋能发展的崭新画卷。接下来，吉林大学中日联谊医院乐城医院将借乐城之政策东风，以闯的勇气、创的智慧、干的担当，让特许药械在这里快速落地，让临床试验在这里蓬勃发展，让创新药械在这里高效研发，让乐城医院成为吉琼两地医疗合作的双赢连心桥，为海南医疗卫生事业高质量发展注入强劲动能，为增进人民群众健康福祉贡献吉大力量。 瑞金海南医院副院长金佳斌表示，作为入驻乐城园区的第一家公立医疗机构，瑞金海南医院国家区域医疗中心建设稳步推进。过去一年，医院药械落地数量取得长足进步，医疗业务指标连连翻番，医疗业务能级持续提升，疑难疾病处理能力大幅提升，发展态势持续向好。近年来，乐城的发展日新月异，这给园区医疗机构进一步发展奠定了信心。未来，瑞金海南医院将继续以海南自贸港建设为契机，深耕医疗质量提升，推动创新成果转化，努力打造自贸港医疗高地，为海南卫生健康事业提质增效，实现“大病不出岛、大病不出国”贡献瑞金力量。 揭牌仪式后，参会领导与嘉宾代表还到吉林大学中日联谊医院乐城医院实地视察，详细了解医院配套设施、学科建设、接诊能力等情况。 在医院实地视察 吉林大学中日联谊医院、海南省卫健委、琼海市政府、乐城管理局、乐城医疗药品监督管理局、瑞金海南医院、海南省人民医院、海南医科大学第一附属医院、园区医疗机构等相关单位领导班子和医疗专家代表参加相关活动。 “乐”享世界医疗，“城”就健康梦想 更多相关信息 请关注“乐城发布”公众号 咨询电话：4000-118-118 审核：何颖 撰稿：袁昌佑 摄影：黎钟伟

20 25 树兰（博鳌）医院 年度总结报告 仁心筑梦 医启新程 回顾2025 时光镌刻足迹，奋斗成就华章。2025年，当医疗前沿的曙光映照乐城沃土，树兰（博鳌）人以初心为炬，以专业为舟，在守护健康的征程上步履不停：前沿药械落地应用，破解多项诊疗难题；优质服务迭代升级，筑牢医患同心之桥；交流合作纵深推进，汇聚全球医疗智慧；公益惠民步履不停，传递医者仁心温度。 这一年，每一步前行都坚实有力，每一项成果都凝聚初心。树兰（博鳌）医院以医者之力，在2025年书写下与健康同行、与时代同步的动人答卷。 01 特许药械篇 先行先试，领跑前沿 这一年，依托乐城先行区“先行先试”特许政策优势，医院持续引进全球前沿医疗资源，多项创新药械实现全球或国内首次临床应用，为患者带来与国际同步的诊疗体验。 ★全球首秀，开启听觉革命：全球首款且唯一一款智能人工耳蜗系统——科利耳Nexa系统在医院完成全球首批应用，这是中国患者第一次真正和全球发达国家同步上市同步使用最新的医疗产品和技术、国内专家同步首批次操作手术，具有里程碑式的重要意义，为国内广大听障患者带来了突破性的聆听体验。 ★全国首批，破解难治性听力障碍：医院顺利完成国内首批科利耳最新一代Osia主动式骨传导植入式听力系统手术，为先天性外中耳畸形、慢性中耳炎后遗症、单侧聋等难治性听力障碍患者带来了全球领先的治疗选择。 ★国内首次，智能化赋能手术精准度：医院成功完成科利耳SmartNav人工耳蜗植入术中检测系统（下称“SmartNav系统”）在国内的首次应用，通过智能化手段提升人工耳蜗植入手术精准度、降低手术风险，为患者术后康复提供科学保障。 ★破冰！生物医药新技术完成肺纤维化首例应用：肺纤维化首例应用直指疾病核心机制，旨在精准干预异常修复过程，为“肺部疤痕”的逆转带来全新可能。 ★打破儿童丙肝“无药可用”困境：泛基因型创新药丙通沙®（索磷布韦维帕他韦）口服微丸作为临床急需进口药品，在医院开出全国首张处方，这标志着我国儿童丙肝治疗领域迎来了重要突破，改写了我国12岁以下儿童丙型肝炎患者长期面临“无药可用”的治疗困境。 ★解锁脱发治疗新选择：特许生发器械 “瑞杰娜” 在树兰（博鳌）医院成功完成国内首例手术，标志着这款在全球60余国应用的先进器械正式进入中国临床应用，为我国庞大的雄激素性脱发患者提供了安全高效的治疗新选择。 ★慢阻肺新特药落地：用于治疗慢阻肺病的特许药恩塞芬汀（又名恩司芬群）落地应用，标志着医院在慢阻肺创新治疗领域实现关键落地，为我国近1亿受慢阻肺困扰的患者带来兼具疗效突破与使用便利的治疗选择。 ★引入无创减重新疗法：成功完成Allurion吞咽式减重胃水球放置，这一前沿技术的顺利落地，标志着医院在肥胖及相关代谢性疾病诊疗领域迈入无创精准治疗新阶段，也为广大肥胖人群提供了更安全、高效、便捷的减重新选择。 ★全球首款长效HIV预防药，筑牢健康防线：全球同类首创、一年仅需给药两次的HIV暴露前预防药物Lenacapavir（来那帕韦）落地医院，适用于有感染HIV-1风险的成人和体重不小于35 kg的青少年进行暴露前预防（PrEP），以降低通过性行为感染HIV-1的风险。 02 特色服务篇 精准发力，守护健康 这一年，医院聚焦群众高频健康需求，打造多元化特色服务体系。 ★院士领航，零距离对话：疑难肝病患者无需长途跋涉，在“家门口”就能享受到国内顶级专家的诊疗服务。 ★推出个性化体重管理套餐，结合玛仕度肽、戊糖片球菌等前沿药物，为肥胖人群提供科学减重方案。 ★引入失眠创新药——莱博雷生片，有效改善失眠患者睡眠质量，助力解决睡眠困扰。 ★耳鼻咽喉科凭借先进设备与专业团队，为听力、咽喉等疾病患者提供精准诊疗。 ★国际肝胆胰疾病诊治中心汇聚优质资源，专注于肝胆胰疑难病症的诊断与治疗，提升区域专科诊疗水平。 ★升级胃肠镜检查服务，以精准筛查与规范诊疗，为消化系统健康筑牢防线。 03 交流合作篇 链接全球，共促发展 这一年，医院坚持“走出去、引进来”，不断深化交流合作，赋能医疗技术与管理水平提升。 ★成功举办首届树兰（博鳌）国际肝胆胰沙龙、专科护士大会AI分会，搭建起国内外行业交流平台，促进前沿技术与经验共享。 ★与诺贝尔奖得主携手，开启外泌体技术临床研究与转化新篇章，推动科研与临床深度融合，助力医疗技术创新突破。 ★与海南医科大学第一附属医院交流互动，深化省内医疗资源联动，实现优势互补、共同提升。 04 建设运营篇 硕果盈枝，服务升级 2025年，医院以规范化运营为根基、以创新突破为动力，全面提升综合服务能力，各项工作斩获亮眼成果，赢得行业认可与群众赞誉。 ★荣誉加持，彰显综合实力：在乐城先行区2024年总结表彰大会暨2025年工作会议上，医院凭借在特许药械使用和复工复产工作中的卓越表现，荣获“特许药械使用奖”与“复工复产突出贡献奖”两项殊荣，彰显了主管部门对医院运营能力与责任担当的高度认可。 ★技术创新，赋能疑难诊疗：“治疗肺纤维化的宫血间充质干细胞治疗技术”与“预防肝癌术后复发的活化的T淋巴细胞治疗技术”两项生物医学新技术成功获批临床应用，为疑难病症治疗注入新动能。 ★医患同心，收获广泛赞誉：特许人工耳蜗患者、血液透析患者、肿瘤患者、膝关节炎患者等多次赠送锦旗，用真挚情谊见证医患同心。 ★国际诊疗，链接全球健康：顺利完成马来西亚华侨诊疗、俄罗斯友人健康体检等服务，搭建起国际医疗服务桥梁。 ★智慧升级，优化就医体验：开通线上挂号、查报告功能，让患者足不出户即可享受高效就医服务。 ★完善配套，传递服务温度：【咖啡E空间】正式开业，为患者、家属及客户营造了舒适惬意的等候与交流环境，传递医疗服务的温度。 05 惠民行动篇 初心如磐，情暖民心 ★邀请寿张飞教授等知名专家坐诊，让群众在家门口就能享受顶尖医疗资源。 ★深入社区开展义诊活动，为居民提供免费诊疗、健康咨询等服务。 ★积极参与“乐城护椰苗” 暑期健康体验活动、2025“乐城暖银龄”健康嘉年华活动、妇女节专属优惠活动，关注不同群体健康需求，用实际行动践行社会责任。 06 安全保障篇 筑牢防线，护航健康 这一年，医院始终将医疗质量与安全生产放在首位，构建全方位安全保障体系。 ★开展医疗质量与安全生产大巡查、行政查房，常态化排查医疗服务、院感防控、设施设备等方面的安全隐患，持续提升医疗服务质量。 ★节前安全大排查、消防应急演练有序开展，强化全员安全防范意识与应急处置能力，筑牢医院安全运营防线。 ★针对传染病防控需求，开展基孔肯雅热防控培训，提升医护人员防控能力，保障医患健康安全。 07 文化建设篇 凝心聚力，共筑温情 这一年，医院注重文化建设，丰富职工精神文化生活，增强团队凝聚力与向心力。 ★隆重举办国际护士节、中国医师节庆祝活动，致敬医护人员的坚守与奉献，营造尊重医护、关爱医护的良好氛围。 ★新春、端午、中秋等传统节日期间，为职工发放节日礼品，传递医院的关怀与温暖，让职工在工作中感受家的归属感，以更饱满的热情投入到医疗服务工作中。 展望2026 时光有痕，奋斗无声。2025年的征程已落下帷幕，站在新的起点上，树兰（博鳌）医院将继续以微光聚炬，以笃行致远，依托乐城先行区的政策东风，深耕特许医疗领域，坚守医者仁心使命，用更前沿的技术驱散病痛阴霾，用更温暖的服务守护万家安康，在守护人类健康的道路上步履不停，续写与时代同频、与生命同行的璀璨篇章。 挂号预约电话： 4001289991（工作日8:30-12:00，14:00-17:30） 扫一扫添加微信客服↓↓ 医院地址： 海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路59号 更多精彩内容请关注我们