健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服瑞舒伐他汀依折麦布片(I)的人体生物等效性试验
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) (10mg:10mg)的药代动力学特征:以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ) (10mg:10 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
枸橼酸西地那非口崩片(50mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Upjohn EESV为持证商的枸橼酸西地那非口崩片(商品名:Viagra®,规格:50mg(按C22H30N6O4S计))为参比制剂,对浙江四维医药科技有限公司生产、南京康川济医药科技有限公司持证的受试制剂枸橼酸西地那非口崩片(规格:50mg(按C22H30N6O4S计))进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康受试者口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片(规格:50mg(按C22H30N6O4S计))和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片(商品名:Viagra®,规格:50mg(按C22H30N6O4S计))的安全性。
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据NMPA发布的药品批准证明文件送达信息显示,金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂的复方磺胺甲噁唑注射液(规格:5ml:磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg)通过国家仿制药质量和疗效一致性评价(简称“一致性评价”),成为国内该品种静脉制剂通过一致性评价的首家单位。康川济医药为该产品提供了研发相关服务。
复方磺胺甲噁唑注射液为复方制剂,是一种抗菌药物,对肺孢子菌肺炎等感染性疾病具有良好的疗效,在临床上有着独特地位。本品适用于治疗成人和2个月以上小儿的肺孢子菌肺炎;适用于治疗成人和2个月以上小儿由福氏或宋内志贺菌敏感菌株引起的肠炎;当无法口服复方磺胺甲噁唑,且机体对尿路中有效的单方抗菌药物不敏感时,本品适用于治疗成人和2个月以上小儿由大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、摩根菌属、奇异变形杆菌和普通变形杆菌敏感菌株所致的严重或复杂尿路感染。
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南京康川济医药科技有限公司成立于2013年,浙江九洲药业股份有限公司(股票简称:九洲药业,股票代码: 603456.SH)的控股子公司,业务范围覆盖创新药、改良型新药、高端仿制药研发及技术咨询和代理注册等;研发团队150余人,硕士学历占比30%以上;研发设备配备齐全,满足新药开发各阶段要求。依托九洲药业,我们可以提供原料药+制剂的CDMO一站式服务。
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●Augtyro(瑞普替尼)是唯一获得FDA批准用于NTRK阳性肿瘤的治疗方案,药物在未接受过TKI治疗与TKI经治的实体瘤患者中均进行了研究,并在TRIDENT-1试验中显示出了具有临床意义的反应率
●此次加速批准标志着瑞普替尼在美国获得了第二个适应症
Jiuzhou News
6月13日,百时美施贵宝(BMS)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Augtyro(repotrectinib/瑞普替尼)用于治疗成人和12岁及以上儿童携带神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合的局部晚期或转移实体瘤,这些实体瘤手术切除可能导致严重并发症,并且在治疗后病情进展或没有满意的替代疗法。此项批准基于I/II期TRIDENT-1研究的结果,研究评估了瑞普替尼对NTRK阳性实体瘤成人患者的治疗作用,并根据总体缓解率和持续缓解时间获得加速批准。这一适应症的继续批准,可能取决于确认性试验中对临床益处的验证结果。
TRIDENT-1全球试验负责人,纪念斯隆凯特琳癌症中心Alexander Drilon博士表示“NTRK融合阳性肿瘤在临床治疗中可能面临挑战,因此对于这些患者来说拥有额外的治疗选择非常重要。FDA批准瑞普替尼为我们的工具箱增添了一个重要工具,为肿瘤学家提供了一款可用于治疗NTRK融合阳性实体瘤的下一代TKI,包括未接受过TKI治疗的患者以及TKI经治患者。”
TRIDENT-1试验纳入了TKI初治患者(n=40)和TKI经治患者(n=48),这些患者患有NTRK阳性局部晚期/转移性实体瘤,总共包括了15种不同类型的癌症。在TKI初治患者中,中位随访时间为17.8个月,确认客观缓解率(cORR)为58%,其中43%的患者获得部分缓解(PR),15%的患者获得完全缓解(CR)。在对TKI初治有缓解的患者中,83%的患者在使用瑞普替尼一年后仍然有缓解,中位缓解持续时间(mDOR)尚未达到。在TKI经治的患者中,中位随访时间为20.1个月,cORR为50%,其中50%的患者为PR。42% TKI经治且有反应的患者在使用瑞普替尼一年后仍然有反应,mDOR为9.9个月。在基线时有可测量的中枢神经系统(CNS)转移的患者中,2名TKI初治患者、3名TK经治患者均具有颅内反应。
在TRIDENT-1研究中,对426名瑞普替尼治疗患者进行了安全性评估。7%的患者因AE而永久停药,50%患者因AE而中断用药,38%患者因AE而减少剂量。35%接受治疗患者出现严重不良反应(SAE),≥2%发生率的SAE包括肺炎(6.3%)、呼吸困难(3.1%)、胸腔积液(2.8%)和缺氧(2.6%),3.5%患者出现致命性AE。最常见(≥20%)的AE是头晕(65%)、味觉障碍(54%)、周围神经病变(49%)、便秘(38%)、呼吸困难(30%)、疲劳(30%)、共济失调(28%)、认知障碍(25%)、肌肉无力(20%)和恶心(20%);2.8%的患者出现3级头晕。
小结
ROS1是非小细胞肺癌(NSCLC)的常见突变位点之一,目前已有克唑替尼、恩曲替尼和瑞普替尼3款靶向药物获批,用于治疗ROS1阳性NSCLC(此外,三款药物还获批用于ALK阳性NSCLC或NTRK基因突变晚期实体瘤)。因为ALK和ROS1激酶的结构域尤其是催化区ATP结合位点的氨基酸序列高度同源(84%),不少ALK-TKI对ROS1阳性患者同样有效。
目前仅克唑替尼获批双靶点适应症,新一代产品包括安奈克替尼、他雷替尼、洛拉替尼也已在临床研究中崭露头角,即将加入ROS1-TKI药物商业化竞争之中。此外,还有处于早期临床阶段产品包括,伊鲁阿克(齐鲁)、XZP-5955和XZP-53621(轩竹)、JYP0322(嘉越)。
▲图1 ROS1阳性NSCLC靶向治疗药物研发进展
过去几年,ROS1-TKI领域发生多笔资产交易:包括再鼎医药在2020年以1.76亿美元总价引进Turning Point的普瑞替尼的大中华区独家权益;两年后BMS以41亿美元对价收购Turning Point(公司最核心的产品便是普瑞替尼)。信达生物在2021年以1.89亿美元总额,获得葆元医药他雷替尼(taletrectinib)大中华区权益;2023年葆元再将taletrectinib日本权益授权给Nippon Kayaku;今年葆元被Nuvation Bio收购,双方共同开发taletrectinib。以及基石药业与辉瑞就洛拉替尼达成的深度合作。
国内ROS1药物市场竞争刚刚打响,除了克唑替尼在国内较早获批外,新一代产品恩曲替尼、普瑞替尼以及安奈克替尼在2022年开始陆续获批。“头三家”基本处于商业化初期,接下去将共同开拓ROS1市场,并瓜分较大部分的市场份额。而目前还处于1期或2期临床阶段候选药物,尚未发现有迭代设计,可能在疗效不会有较大的突破,但商业进程已经落后2~3年以上,彼时先发产品已经站稳脚跟,商业化前景难言乐观。
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据NMPA发布的药品批准证明文件送达信息显示,广州一品红制药有限公司的奥美沙坦酯口崩片获批,该产品为全国首仿+首家过评。康川济医药为该产品提供了服务。
奥美沙坦酯是一种新型的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,用于高血压的治疗。原研由日本第一三共公司开发,最早于2002年在美国上市,国内暂未进口。
奥美沙坦酯半衰期较长,药效能够持续24小时,一天只需要服用一次,疗效优于其他较早上市的沙坦类药物,是一种较理想的降压药。数据显示,奥美沙坦系列产品2023年院内市场规模高达14.9亿元。
与普通片剂相比,口崩片容易吞咽,服用更加方便,且能够避免肝脏首过效应,起效迅速。
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