Shandong Runhua Jirentang Pharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.6-7.12） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RZ-520雾化吸入溶液 宁康晓维生物制药(浙江)有限公司 1 CXHL2600675 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600555 GW5282片 迪哲(江苏)医药股份有限公司 1 CXHL2600553 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600536 TT-00973-MS片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHL2600533 YF087片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600526 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600528 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600527 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600531 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2600530 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600519 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600518 BW-41012注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600524 GLR2038片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600522 GLR2038片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600521 LJR004片 朗捷睿(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600508 JAR-2203注射液 北京加科瑞康医药科技有限公司 1 CXHL2600505 1C49B 文韬创新药物研究(北京)股份有限公司 2.2 CXHL2600535 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600537 CB549 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2600529 醋酸奥曲肽片 三迭纪(上海)医药科技有限公司 2.2 CXHL2600525 GCF20216 广州绿十字制药股份有限公司 2.2 CXHL2600523 注射用HHK001 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2600538 ADC119片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2600512 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 中国医学科学院医学生物学研究所 3.2 CXSL2600424 注射用HMPL-A830 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2600599 注射用MC002 杭州麦联科生物医药有限公司 1 CXSL2600590 IBI3003 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600478 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600472 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600474 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600473 DR10624 注射液 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2600475 HLX37注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600467 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600468 注射用SHR-1501 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600470 SHR-2005注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600469 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600463 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600453 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600452 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600448 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600446 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600451 QY-iHEP02注射液 北京天佑启元生物科技有限公司 1 CXSL2600413 QT-019C细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2600405 STX11101注射液 上海思德克索生物科技有限公司 1 CXSL2600403 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600471 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600465 注射用芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 2.2 CXSL2600464 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503662 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503661 甘油灌肠剂 河北九汇医药制造有限公司 3 CYHS2503660 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 上海炫鑫医药科技有限公司 3 CYHS2501147 钠钾镁钙注射用浓溶液 广东星昊药业有限公司 3 CYHS2501002 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2500820 美沙拉秦肠溶缓释胶囊 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2500660 苯磺酸氨氯地平口服溶液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2500401 氨基酸(15)腹膜透析液 青岛力腾医药科技有限公司 3 CYHS2500163 复合磷酸氢钾注射液 内蒙古白医制药股份有限公司 3 CYHS2404445 盐酸纳洛酮注射液 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 3 CYHS2404336 布比卡因脂质体注射液 浙江圣兆药物科技股份有限公司 3 CYHS2404308 布比卡因脂质体注射液 浙江圣兆药物科技股份有限公司 3 CYHS2404307 法莫替丁注射液 广东君康药业有限公司 3 CYHS2404140 西吡氯铵含片 成都恒瑞制药有限公司 3 CYHS2404168 酮康唑乳膏 丽彩甘肃西峰制药有限公司 3 CYHS2404101 酮康唑乳膏 丽彩甘肃西峰制药有限公司 3 CYHS2404100 钠钾镁钙注射用浓溶液 广州大光制药有限公司 3 CYHS2403861 复方聚乙二醇(3350)电解质散 河北智恒医药科技股份有限公司 3 CYHS2403802 西咪替丁注射液 海韬新药研发(江苏)有限公司 3 CYHS2403778 比拉斯汀口服溶液 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2403551 氯化钾口服溶液 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2403542 维生素B6注射液 浙江赛默制药有限公司 3 CYHS2402915 维生素B6注射液 山西惠达林曦医药科技有限公司 3 CYHS2402447 钠钾镁钙注射用浓溶液 山东方明药业集团股份有限公司 3 CYHS2402098 加替沙星滴眼液 海南盈达润泽药业有限公司 3 CYHS2402038 米诺地尔搽剂 贵州瑞和制药有限公司 3 CYHS2401807 米诺地尔搽剂 贵州瑞和制药有限公司 3 CYHS2401806 氨溴特罗口服溶液 广西维威制药有限公司 3 CYHS2302783 米诺地尔搽剂 重庆壹零柒陆医药科技有限公司 3 CYHS2302688 瑞维那新吸入溶液 上海信谊金朱药业有限公司 4 CYHS2601169 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601032 乌帕替尼缓释片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503854 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 重庆安诺生生命科技有限公司 4 CYHS2503504 溴芬酸钠滴眼液 盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 4 CYHS2502923 羟考酮纳洛酮缓释片 甘肃农垦药物碱厂有限公司 4 CYHS2502818 头孢托仑匹酯颗粒 石家庄四药有限公司 4 CYHS2502780 头孢托仑匹酯颗粒 深圳立健药业有限公司 4 CYHS2502739 头孢托仑匹酯颗粒 深圳立健药业有限公司 4 CYHS2502738 恩扎卢胺软胶囊 山东新时代药业有限公司 4 CYHS2502742 丙硫氧嘧啶片 石家庄四药有限公司 4 CYHS2501572 氧氟沙星滴耳液 合肥利民制药有限公司 4 CYHS2501553 来特莫韦片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2501368 米库氯铵注射液 中玉制药(海口)有限公司 4 CYHS2501273 乌帕替尼缓释片 上海信谊百路达药业有限公司 4 CYHS2501172 黄体酮软胶囊 苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2501103 甲苯磺酸艾多沙班片 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2501082 甲苯磺酸艾多沙班片 江西迪赛诺医药集团有限公司 4 CYHS2501081 美阿沙坦钾片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2500957 普拉洛芬滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2500853 美阿沙坦钾片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2500694 依折麦布阿托伐他汀钙片(I) 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2500644 他达拉非片 山西辅仁恒峰药业有限公司 4 CYHS2500628 他达拉非片 山西辅仁恒峰药业有限公司 4 CYHS2500627 硝苯地平控释片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2500572 盐酸倍他洛尔滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2500543 苯磺酸阿曲库铵注射液 扬州中宝药业股份有限公司 4 CYHS2500519 利奥西呱片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2500489 利奥西呱片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2500488 利奥西呱片 南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2500487 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2500453 聚乙二醇钠钾散 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2500338 双醋瑞因胶囊 江苏永安制药有限公司 4 CYHS2500345 玻璃酸钠滴眼液 修正药业集团长春高新制药有限公司 4 CYHS2500306 钆特酸葡胺注射液 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 4 CYHS2500169 米库氯铵注射液 广州合和医药有限公司 4 CYHS2500055 米库氯铵注射液 广州合和医药有限公司 4 CYHS2500054 地夸磷索钠滴眼液 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2404655 地夸磷索钠滴眼液 国源国药(广东)制药集团有限公司 4 CYHS2404654 双醋瑞因胶囊 苏州中化药品工业有限公司 4 CYHS2404644 甲磺酸沙非胺片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2404635 甲磺酸沙非胺片 杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2404634 卡铂注射液 云南植物药业有限公司 4 CYHS2404545 左炔诺孕酮片 乐福思健康产业股份公司 4 CYHS2404556 丁溴东莨菪碱注射液 广东博卓医药科技有限公司 4 CYHS2404439 盐酸氮䓬斯汀滴眼液 江西马应龙美康药业有限公司 4 CYHS2404424 富马酸伏诺拉生片 重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2404409 富马酸伏诺拉生片 重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2404408 左乙拉西坦口服溶液 广东合威制药有限公司 4 CYHS2404353 盐酸埃克替尼片 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2404280 富马酸伏诺拉生片 陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2404272 富马酸伏诺拉生片 陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2404271 富马酸伏诺拉生片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2404265 富马酸伏诺拉生片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2404264 吗啉硝唑氯化钠注射液 东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2403961 富马酸福莫特罗吸入溶液 江苏大红鹰恒顺药业有限公司 4 CYHS2403891 注射用硫酸艾沙康唑 海南皇隆制药股份有限公司 4 CYHS2403879 莫匹罗星软膏 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2403559 注射用多种维生素(12) 辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2403493 注射用替考拉宁 安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2403401 丙戊酸钠口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2403403 托吡酯片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2403425 托吡酯片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2403424 硫酸氨基葡萄糖胶囊 吉林天衡药业有限公司 4 CYHS2403236 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司 4 CYHS2402531 环孢素注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2402481 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2402460 盐酸艾司洛尔氯化钠注射液 江西亿友药业有限公司 4 CYHS2402459 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2401724 利拉鲁肽注射液 重庆宸安生物制药有限公司 3.3 CXSS2400132 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布地格福吸入气雾剂 AstraZeneca AB 2.4 JXHS2500105 他达拉非片 Sawai Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2400012 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600165 Olomorasib胶囊 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600164 LY4337713注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600149 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600148 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600147 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600146 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600145 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600144 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600143 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600142 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600141 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600157 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600156 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600155 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600154 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600153 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600152 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600151 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600150 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600138 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600137 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600136 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600135 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600127 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600126 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600125 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600123 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600134 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600133 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600132 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600131 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600122 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600121 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600120 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600119 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600139 注射用BMS-986525 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600109 注射用Dapirolizumab Pegol单抗 UCB Biopharma SRL 1 JXSL2600108 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600105 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600103 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2600112 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 2.2 JXSL2600110 注射用Belantamab mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited 3.1 JXSL2600111 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 清润养目颗粒 上海医药集团中药研究所有限公司 1.1 CXZL2600037 三贝苎鼾胶囊 浙江宝仁堂药业有限公司 1.1 CXZS2500016 开心散 国药集团中联药业有限公司 3.1 CXZS2500037 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

1. 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 企业名称：Aenova IP GmbH; Temmler Ireland Ltd.; Xizang Damei Pharmaceutical Co., Ltd. 治疗机制：非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制环氧合酶（COX-1/COX-2）减少前列腺素合成，发挥抗炎、镇痛、解热作用；双释放剂型兼具速释与缓释组分。 注册与分类：化药，进口再注册 适应症：类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等炎性疾病；急性疼痛（术后痛、痛风发作、牙痛等）。 2. 氟哌噻吨美利曲辛片 企业名称：H. Lundbeck A/S 治疗机制：复方制剂：氟哌噻吨（硫杂蒽类抗精神病药，阻断D2受体）+美利曲辛（三环类抗抑郁药，抑制5-HT/NE再摄取），低剂量联用发挥抗焦虑/抗抑郁作用。 注册与分类：化药，进口再注册 适应症：轻中度焦虑-抑郁状态（如伴焦虑的抑郁、神经衰弱、心因性抑郁等）。 3. 佩米替尼片（Pemigatinib） 企业名称：Incyte Biosciences Distribution B.V.; Lonza Tampa LLC 治疗机制：选择性FGFR1/2/3抑制剂，通过阻断成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的ATP结合位点，抑制下游RAS-MAPK和PI3K-AKT信号通路，遏制肿瘤细胞增殖和血管生成。 注册与分类：化药，补充申请，5.1类（进口化药） 适应症：FGFR2融合或其他重排的经治不可切除局部晚期或转移性胆管癌。 4. 恩考芬尼胶囊（Encorafenib） 企业名称：PIERRE FABRE MEDICAMENT; Ardena U.S. LLC 治疗机制：选择性BRAF V600E/K抑制剂，通过阻断突变型BRAF激酶活性抑制下游MEK-ERK信号通路，遏制BRAF突变阳性肿瘤细胞增殖。 注册与分类：化药，补充申请，5.1类（进口化药） 适应症：BRAF V600E/K突变阳性的不可切除或转移性结直肠癌（联合西妥昔单抗）；BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤（联合比美替尼）。 5. 磷酸芦可替尼片（Ruxolitinib） 企业名称：Novartis Europharm Limited; Novartis Pharma Stein AG; Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC 治疗机制：JAK1/JAK2选择性抑制剂，通过阻断JAK-STAT信号通路抑制多种炎症因子和生长因子的信号转导，减少脾脏肿大并改善骨髓纤维化相关症状。 注册与分类：化药，补充申请 适应症：中高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化；激素难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）。 6. AZD9833片（Camizestrant） 企业名称：AstraZeneca AB; AstraZeneca Investment (China) Co. Limited 治疗机制：新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），通过与雌激素受体α（ERα）结合诱导其构象改变和泛素化降解，较氟维司群具有更高的口服生物利用度和ER降解效率。 注册与分类：化药，进口，2.4类 适应症：ER+/HER2-晚期乳腺癌（包括ESR1突变型，联合CDK4/6抑制剂等）。 7. 西吡氯铵含片 企业名称：江苏万高药业股份有限公司 治疗机制：阳离子季铵盐表面活性剂类消毒防腐药，通过破坏细菌细胞膜的脂质双分子层结构导致细胞内容物外漏，具有广谱抗菌作用。 注册与分类：化药，仿制，3类 适应症：口腔和咽喉部轻度感染（如咽炎、扁桃体炎等）的辅助对症治疗。 8. 盐酸利多卡因胶浆 企业名称：安徽四环科宝制药有限公司 治疗机制：酰胺类局部麻醉剂，通过可逆性阻断神经细胞膜钠通道（NaV）抑制动作电位的产生和传导，产生快速可逆的局麻作用。 注册与分类：化药，仿制，3类 适应症：上消化道内窥镜检查及治疗时用作表面麻醉和润滑；尿道插管前麻醉。 9. 氢溴酸加兰他敏口服溶液 企业名称：大连百利天华制药有限公司; 南京海纳制药有限公司 治疗机制：选择性可逆性乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂，同时具有烟碱型乙酰胆碱受体变构增强作用，提高突触间隙乙酰胆碱浓度，改善胆碱能神经传导。 注册与分类：化药，仿制，3类 适应症：轻中度阿尔茨海默病的对症治疗。 10. 莫匹罗星软膏 企业名称：山西振东安欣生物制药有限公司 治疗机制：细菌异亮氨酰tRNA合成酶抑制剂，通过与细菌异亮氨酰tRNA合成酶可逆性结合，阻断异亮氨酸掺入细菌蛋白，抑制细菌蛋白质合成。 注册与分类：化药，仿制，4类 适应症：革兰阳性球菌（金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌等）引起的原发性及继发性皮肤感染（脓疱疮、毛囊炎、湿疹合并感染等）。 11. 盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液 企业名称：河北天成药业股份有限公司; 河北道恩药业有限公司 治疗机制：双功能烷化剂（兼具氮芥和嘌呤类似物结构），通过DNA链间/链内交联及碱基烷基化导致DNA损伤，诱导肿瘤细胞凋亡，不完全交叉耐药于其他烷化剂。 注册与分类：化药，仿制，3类 适应症：慢性淋巴细胞白血病（CLL）；惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（利妥昔单抗治疗后进展）。 12. 注射用氢化可的松琥珀酸钠 企业名称：重庆市义力医药科技有限公司; 马鞍山丰原制药有限公司 治疗机制：短效糖皮质激素，水溶性注射剂静脉给药后可快速起效，通过结合糖皮质激素受体调控多种炎症和免疫基因转录，发挥强力抗炎、抗过敏、抗休克作用。 注册与分类：化药，仿制，3类 适应症：严重感染伴休克、过敏性休克、哮喘持续状态、肾上腺皮质功能不全急性发作、严重过敏反应等急症。 13. 艾考糊精腹膜透析液 企业名称：山东华茂药业有限公司 治疗机制：渗透性腹膜透析液（以艾考糊精替代葡萄糖作为渗透剂），艾考糊精为高分子量葡萄糖多聚物，在腹腔内不被吸收，通过胶体渗透压缓慢持续超滤液体和毒素。 注册与分类：化药，仿制，4类 适应症：终末期肾病腹膜透析治疗（尤其适用于高腹膜转运型或糖尿病腹膜透析患者的长时间留腹治疗）。 14. 甲硝唑栓 企业名称：哈尔滨田美药业股份有限公司 治疗机制：硝基咪唑类抗菌抗滴虫药，进入厌氧菌/原虫细胞后被还原为活性代谢物，与DNA结合导致螺旋结构断裂。 注册与分类：化药，仿制，3类 适应症：细菌性阴道病；滴虫性阴道炎；肠道阿米巴病等。 15. 溴芬酸钠滴眼液 企业名称：山东辰欣佛都药业股份有限公司 治疗机制：非甾体抗炎药（NSAID），通过抑制COX-2减少眼内前列腺素合成，减轻炎症反应和疼痛。 注册与分类：化药，补充申请，4类 适应症：白内障等内眼手术后眼前节炎症的控制；外眼及前眼部炎症性疾病。 16. 盐酸倍他司汀片 企业名称：山东力诺制药有限公司; 济南永宁制药股份有限公司 治疗机制：组胺H1受体激动剂/H3受体拮抗剂，扩张内耳毛细血管前括约肌，增加耳蜗和前庭血流量，改善内耳微循环障碍。 注册与分类：化药，补充申请，3类 适应症：梅尼埃病、眩晕症等伴随的眩晕、耳鸣、听力下降等。 17. 碳酸钙D3咀嚼片 企业名称：山东威高汉光制药有限公司; 华夏国药（菏泽）制药有限公司; 河北三九爱德福药业有限公司 治疗机制：钙补充剂与维生素D3复方，碳酸钙提供钙元素，维生素D3促进肠道钙吸收和骨骼矿化。 注册与分类：化药，补充申请，原6类 适应症：预防和治疗钙缺乏症（骨质疏松、佝偻病等）；妊娠期及哺乳期妇女钙补充。 18. 沙库巴曲缬沙坦钠片 企业名称：湖南威特制药股份有限公司; 山东普瑞曼药业有限公司 治疗机制：ARNI（血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂），沙库巴曲抑制脑啡肽酶升高利钠肽水平，缬沙坦阻断AT1受体。 注册与分类：化药，补充申请，4类 适应症：射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）；原发性高血压。 19. 复方甘草酸苷片 企业名称：济宁神州医药有限公司; 成都苑东生物制药股份有限公司 治疗机制：复方制剂：甘草酸苷具有抗炎、免疫调节、保肝作用，甘氨酸和蛋氨酸为辅助成分，抑制磷脂酶A2活性和补体活化。 注册与分类：化药，补充申请，4类 适应症：慢性肝病（改善肝功能异常）；湿疹、皮炎等炎性疾病辅助治疗。 20. 甲磺酸酚妥拉明注射液 企业名称：成都倍特药业股份有限公司 治疗机制：短效非选择性α1/α2肾上腺素受体阻断剂，扩张外周血管和降低肺动脉压力，改善组织灌注。 注册与分类：化药，补充申请，4类 适应症：嗜铬细胞瘤的诊断（酚妥拉明试验）和术前高血压控制；外周血管痉挛性疾病；去甲肾上腺素等血管活性药物外渗的局部处理。 21. 头孢地尼颗粒 企业名称：广东恒健制药有限公司 治疗机制：第三代口服头孢菌素，通过与细菌青霉素结合蛋白（PBP）结合，抑制细菌细胞壁肽聚糖交联而发挥杀菌作用。 注册与分类：化药，补充申请，4类 适应症：敏感菌引起的咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、中耳炎、皮肤软组织感染等。 22. 磷酸腺嘌呤 企业名称：湖北龙辅药业有限公司 治疗机制：维生素B4，为核酸和辅酶的组成成分，参与DNA和RNA合成，促进白细胞增殖和生成。 注册与分类：化药，补充申请 适应症：各种原因引起的白细胞减少症（如化疗、放疗后、苯中毒等）。 23. 玛硒洛沙韦干混悬剂 企业名称：征祥医药（南京）集团股份有限公司; 江苏宣泰药业有限公司 治疗机制：新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基抑制剂，特异性阻断流感病毒mRNA转录的帽依赖性内切酶活性，直击病毒复制的核心步骤。 注册与分类：化药，新药，2.2类 适应症：甲型和乙型流感的治疗（青少年及成人单纯性流感）。 24. TQB3454片 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司 治疗机制：IDH1突变酶选择性抑制剂，特异性抑制突变型IDH1活性，降低致癌代谢物2-羟基戊二酸（2-HG）水平，逆转DNA/组蛋白高甲基化状态，诱导突变细胞分化。 注册与分类：化药，新药，1类 适应症：伴IDH1突变的晚期胆道癌（经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败后）。 25. CC10166片 企业名称：北京宸衍启耀生物科技有限公司 治疗机制：未知 注册与分类：化药，新药，1类 适应症：未知 26. 对乙酰氨基酚片 企业名称：蚌埠丰原涂山制药有限公司 治疗机制：苯胺类解热镇痛药，中枢COX抑制剂（以外周为主），通过抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素合成发挥解热作用，抑制中枢疼痛传导通路前列腺素合成发挥镇痛。 注册与分类：化药，补充申请 适应症：轻中度疼痛（头痛、牙痛、神经痛等）；发热。 27. 注射用华卟啉钠（Cosiporfin Sodium） 企业名称：上海光声制药股份有限公司 治疗机制：新一代光敏剂（单一分子纯度>98%），静脉给药后选择性富集于肿瘤组织，经特定波长激光照射后产生单线态氧和活性氧簇（ROS），诱导肿瘤细胞凋亡和微血管损伤。 注册与分类：化药，补充申请，1类 适应症：局部进展或晚期食管癌的光动力治疗（改善吞咽困难，降低肿瘤负荷）。 [本日点评] 今日化药受理中最具里程碑意义的是TQB3454片——正大天晴自主研发的国产首个IDH1抑制剂递交上市申请（NDA）。TQB3454是全球第二个、国内首个在胆道癌III期研究中取得阳性结果的IDH1抑制剂，此前已被CDE纳入突破性治疗和优先审评程序。目前国内IDH1突变胆道癌尚无靶向药获批，TQB3454一旦获批将填补这一治疗空白。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.29-7.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600097 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600096 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600095 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600094 醋酸阿比特龙软胶囊 江苏和晨药业有限公司 2.2 CXHS2600093 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹(北京)医药科技有限公司 2.4 CXHS2600092 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600103 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600796 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600795 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600794 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600793 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600790 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600789 MDR-001片 杭州德睿智药科技有限公司 1 CXHL2600788 MDR-001片 杭州德睿智药科技有限公司 1 CXHL2600787 注射用JY1001 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600792 HS-10582片 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600782 HS-10582片 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600781 YF550片 益祺生物科技(北京)有限公司 1 CXHL2600778 YF550片 益祺生物科技(北京)有限公司 1 CXHL2600777 注射用PTT-121 北京炎明生物科技有限公司 1 CXHL2600780 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600779 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600770 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600769 SZJ0107片 安徽三之健医药科技有限公司 1 CXHL2600774 BB3008片 北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600773 BB3008片 北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600772 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600776 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600775 注射用HHK101 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600783 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600786 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600785 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600784 F2008吸入粉雾剂 苏州易合医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600791 CZ028 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600771 CM336注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600692 CM313(SC)注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600695 CM313(SC)注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600694 CM336注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600693 HXN6005注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600691 EA5注射液皮下制剂 上海览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600688 乐德奇拜单抗注射液 先声药业有限公司 1 CXSL2600690 乐德奇拜单抗注射液 先声药业有限公司 1 CXSL2600689 注射用VDJ010 北京伟德杰生物科技有限公司 1 CXSL2600687 NW-301V注射液 新景智源生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600686 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2600685 注射用VBC106 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600684 注射用HC029 上海宏成药业有限公司 1 CXSL2600681 OX-1胶囊 武汉康复得生物科技股份有限公司 1 CXSL2600680 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600683 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600682 GLR1075注射液 甘李药业股份有限公司 2.4 CXSL2600696 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乙酰半胱氨酸片 广东赛康制药厂有限公司 3 CYHS2601581 注射用甲磺酸萘莫司他 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601580 注射用甲磺酸萘莫司他 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601579 铝碳酸镁混悬液 江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2601578 依替巴肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHS2601576 盐酸伐地那非口崩片 江西汇仁药业股份有限公司 3 CYHS2601584 吡格列酮二甲双胍片 北京太洋药业股份有限公司 3 CYHS2601583 枸橼酸西地那非口溶膜 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2601564 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601570 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601574 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601573 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601572 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601571 盐酸纳美芬注射液 远大医药(中国)有限公司 3 CYHS2601540 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601545 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601544 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601543 酮咯酸氨丁三醇片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2601541 盐酸异丙肾上腺素注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 3 CYHS2601553 帕拉米韦注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2601554 盐酸异丙肾上腺素注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 3 CYHS2601552 比拉斯汀口服溶液 珠海北杉生物科技有限公司 3 CYHS2601558 注射用盐酸兰地洛尔 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601557 注射用盐酸兰地洛尔 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2601533 依普利酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601535 依普利酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601534 注射用甲磺酸萘莫司他 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2601519 注射用甲磺酸萘莫司他 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2601518 醋酸钙片 黑龙江龙德药业有限公司 3 CYHS2601522 吡拉西坦注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2601521 乙酰半胱氨酸片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2601524 米诺地尔搽剂 安徽得宏生制药有限公司 3 CYHS2601529 盐酸丁卡因凝胶 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2601527 盐酸丁卡因凝胶 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2601526 瑞加诺生注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601525 氢溴酸吡西替尼片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601577 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601575 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 广州艾奇西新药研究有限公司 4 CYHS2601582 盐酸氨溴索口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2601587 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南万玮制药有限公司 4 CYHS2601586 10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2601585 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 广东江正药业有限公司 4 CYHS2601562 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ) 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601566 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2601563 多替诺雷片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2601567 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江前进药业有限公司 4 CYHS2601569 多替诺雷片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2601568 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ) 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601565 二十碳五烯酸乙酯软胶囊(II) 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2601539 乳果糖口服溶液 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2601547 乳果糖口服溶液 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2601546 盐酸氨溴索口服溶液 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601542 盐酸胺碘酮片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2601549 盐酸胺碘酮片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2601548 瑞维那新吸入溶液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2601556 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2601555 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601551 艾瑞昔布片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2601538 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601561 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601560 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601559 蛋白琥珀酸铁口服溶液 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2601537 达罗他胺片 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2601536 艾托格列净片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601520 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2601523 依巴斯汀片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601530 莱博雷生片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2601528 氟哌噻吨美利曲辛片 远大医药(西安)有限公司 4 CYHS2601532 注射用阿奇霉素 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2601531 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHL2600077 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHL2600076 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢溴酸尼罗司他片 MERCK SERONO LIMITED 5.1 JXHS2600074 氢溴酸尼罗司他片 MERCK SERONO LIMITED 5.1 JXHS2600073 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600056 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600244 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600243 AZD6234注射液 AstraZeneca 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JXHL2600239 那米司特片 Boehringer lngelheim International GmbH 2.4 JXHL2600238 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600231 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600230 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600229 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600228 DS-6000a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600151 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 柴芍肠宁颗粒 玉森(佛山)新药研发有限公司 1.1 CXZL2600058 骨龙胶囊 东阿阿胶股份有限公司 2.3 CXZL2600057 桃红四物汤颗粒 株洲千金药业股份有限公司 3.1 CXZS2600035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。