Weihai Lutan Pharmaceutical Co. Ltd.

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Napp Pharmaceuticals Limited的硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产并提供的受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察轻、中度慢性疼痛成年受试者口服受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）和参比制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）的安全性。

主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择持证商为Napp Pharmaceuticals Limited的硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产的受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后硫酸吗啡的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察轻、中度慢性疼痛成年受试者口服受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）和参比制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）的安全性。

本试验为非劣性试验，通过与传统镇痛药物硫酸吗啡缓释片美施康定比较，评价威海路坦硫酸吗啡缓释片路泰治疗慢性疼痛的有效性和安全性。