富马酸依美斯汀缓释胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:在空腹/餐后状态下,考察四川德峰药业有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊(受试制剂T,规格:2mg)与興和株式会社生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊(参比制剂R,商品名:REMICUT®,规格:2mg)在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊(REMICUT®)在中国健康成年受试者中的安全性。
富马酸依美斯汀缓释胶囊(2mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
"主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择日本興和株式会社为持证商的富马酸依美斯汀缓释胶囊(商品名:REMICUT;规格:2mg)为参比制剂,对四川德峰药业有限公司生产提供的受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊(规格:2mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察中国健康受试者服用受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊(规格:2mg)和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊(商品名:REMICUT;规格:2mg)后的安全性。
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来源:企业公告 编辑:wangxinglai2004近日,4药企分别发布了产品海外上市进展公告,具体为人福医药两制剂获FDA注册文号、东亚药业API获韩国证书、健友药业制剂获FDA注册批件和亿帆医药制剂获新加坡注册批文。人福医药两制剂获FDA批准文号一、药物基本情况 1、乙酰唑胺片基本信息 药品名称:Acetazolamide Tablets USP(乙酰唑胺片) 申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。) ANDA批件号:218023剂型:片剂 规格:125mg和250mg药品类型:处方药
乙酰唑胺片为碳酸酐酶抑制药,是一种用于治疗青光眼、癫痫、急性高山症、周期
性瘫痪、特发性颅内高压(原因不明的脑压升高)、心脏衰竭和碱化尿液的药物。Epic
Pharma于2023年6月提交乙酰唑胺片的ANDA申请,累计研发投入约为120万美元。2023年度该药品在美国市场的总销售额约为1,300万美元,主要厂商包
括Strides、Lifestar等。 2、双氟泼尼酯眼用乳液的基本信息 药品名称:Difluprednate Ophthalmic Emulsion(双氟泼尼酯眼用乳液) 申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA
审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。) ANDA批件号:207284剂型:眼用乳剂 规格:0.05% 药品类型:处方药 双氟泼尼酯眼用乳液用于治疗眼部术后局部炎症和疼痛。Epic Pharma于2023年5月收购正在FDA审评中的双氟泼尼酯眼用乳液项目,后续通过补充研究及与FDA沟通后获批,累计收购及后续研发投入约为80万美元。2023年度该药品在
美国市场的总销售额约为2,900万美元,主要厂商包括Sandoz、Amneal、Dr.Reddy’s等。 本次乙酰唑胺片和双氟泼尼酯眼用乳液获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma
具备了在美国市场销售上述产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,
Epic Pharma后续将积极推进上述产品在美国市场的上市准备工作。东亚药业API获韩国注册证书一、药物基本情况 制造企业名称:浙江东亚药业股份有限公司 企业地址:中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城 产品名称:依帕司他 DMF注册号:수289-19-ND发证机构:韩国食品药品监督管理局(韩国MFDS)二、药物其他相情况 依帕司他属于糖尿病用药,可抑制糖尿病病人体内山梨醇含量的异常升高,有效预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍,如麻木感、疼痛感等。 2017-2021年,我国依帕司他制剂市场销售额从7.51亿元增长到14.64亿元,
复合增长率为18.17%。健友药业制剂获FDA注册批件一、药物基本情况 (一)药品名称:依替巴肽注射液 (二)适 应 症:依替巴肽注射液适用于: 用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死)
患者,包括即将接受药物治疗的患者和接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者。用于进行经皮冠状动脉介入术(PCI)的患者,包括进行冠状动脉内支
架置入术的患者,以降低死亡、新发心梗或需要紧急介入治疗的联合终点事件发
生率。 (三)剂 型:注射液 (四)规 格:20 mg/10 mL (2 mg/mL),75 mg/100 mL (0.75 mg/mL) (五)ANDA号:213599(六)申 请 人:香港健友实业有限公司 二、药物其他相情况 公司于2024年05月09日获得美国FDA的通知,香港健友向美国FDA申报的依替巴肽注射液,20 mg/10 mL (2 mg/mL),75 mg/100 mL (0.75 mg/mL)的
ANDA申请获得批准。 依替巴肽注射液原研药品,由MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF
MERCK AND CO INC 持有,1998年05月18日经FDA批准在美国上市。经查询,美国境内,目前有8家同规格依替巴肽注射液获批上市。中国境内,目前有包括沈阳双鼎、海南普利、江苏诺泰澳赛诺、海南双成等7家同规格依替巴肽注射液获批上市。截至目前,公司在依替巴肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2468.66万元。亿帆医药制剂获新加坡注册批文一、药物基本情况 1、药品名称:GINKGO LEAF PILLS(银杏叶丸) 2、产品类别:中成药 3、剂型:丸剂(浓缩丸) 4、规格:每瓶装0.2克(含总黄酮醇苷19.2毫克,萜类内酯4.8毫克) 5、生产厂家:四川德峰药业有限公司 6、注册编号:128806 二、药物其他相情况 该产品功能主治为:活血化瘀通络,增加心脑和肢体末梢的血流和供氧量。 用于瘀血阻络引起的胸痹、心痛、肢体麻木等症。有助于改善成人认知功能和大
脑记忆功能。 银杏叶制剂是心脑血管治疗领域的一个经典品种,获得国内公认的权威指南推荐-中国痴呆与认知障碍指南写作组和中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会发布的《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(二):阿尔茨海
默病诊治指南》推荐品种。银杏叶丸作为银杏叶制剂的一种,因其为纯中药成份,无药物依赖性及成瘾性,安全性好。公司于2024年3月7日向HSA递交了中成药产品注册申请(申请号:2429845Z),并于2024年5月获得HSA的注册批准。
国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.20-04.26)无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比,本次减少1个新注册分类首家过评品种。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.20-04.26)新增3个一致性评价首家过评受理号,涉及3个品种,包含1个片剂,1个胶囊剂,1个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加1个一致性评价首家过评品种。一致性评价品种首家过评情况富马酸依美斯汀缓释胶囊富马酸依美斯汀是英国爱尔康公司开发的一款HRH1拮抗剂,具有抗过敏和抗组胺作用,在临床试验中发现对过敏性鼻炎、荨麻疹有效,后又发现对湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹等有治疗效果。富马酸依美斯汀胶囊最早于1993年4月在日本获得批准上市,滴眼剂型随后相继在美国、欧洲获批上市。2005年富马酸依美斯汀滴眼剂在国内获批上市。根据药渡数据-仿制药库调研,目前富马酸依美斯汀在售剂型主要有:滴眼剂、缓释片以及缓释胶囊。富马酸依美斯汀缓释胶囊原研尚未进口,国内仅有2家药企持有批文,涉及企业有四川德峰药业和杭州民生药业。根据药渡数据-一致性评价库调研,目前只有四川德峰药业独家递交富马酸依美斯汀缓释胶囊的一致性评价申请,并于4月19日通过审评,成功拿下“首家”过评称号。富马酸依美斯汀对组胺H1受体具有更强的亲和力,且具有更高的效价比,单次用药仅需2mg,可一定程度减轻肝肾代谢负担。临床应用上,璇美®富马酸依美斯汀缓释胶囊也获得了多方认可,中华医学会《中国荨麻疹诊疗指南(2022版)》、日本皮肤病协会《日本特应性皮炎管理实践指南(2021)》、日本变态反应学会《日本特应性皮炎指南(2017)》、《日本过敏性鼻炎指南(2020)》、英国变态反应和临床免疫学会《英国过敏性和非过敏性鼻炎的诊断和管理指南(2017修订版)》、中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会环境与职业性皮肤病学组、北京中西医结合学会环境与健康专业委员会皮炎学组、中国中药协会皮肤病药物研究专业委员会湿疹学组《抗组胺药治疗皮炎湿疹类皮肤病临床应用专家共识》等多个权威指南推荐使用。根据药渡数据-中国销量库统计数据显示,德峰药业的富马酸依美斯汀缓释胶囊自获批上市以来,销售情况一路高歌猛进,2023年Q1-Q3已突破亿元大关,全部市场份额由四川德峰药业独家占有。近年来,随着工业化、城镇化、全球化进程不断加快,人们的生活节奏、方式不断改变,过敏的发病率越来越高。相关调查数据显示,约有1/3的人在一生中患过过敏性疾病。进入21世纪以来,该病已成为最常见的全球性疾病之一,临床需求仍然面临巨大的缺口。此次四川德峰药业拿下“首家”过评,将进一步夯实“龙头老大”的市场地位,为过敏相关疾病患者带来更优质的治疗选择。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.20-04.26)新注册分类新增18个过评受理号,涉及18个品种,包含1个混悬液,2个胶囊剂,3个口服溶液剂,1个口服乳剂,7个片剂,4个注射剂。与上次统计周期相比,本次新注册分类过评品种与上周相同。新注册分类品种过评情况(部分)04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.20-04.26)一致性评价新增16个过评受理号,涉及16个品种,包括1个胶囊剂,9个片剂,6个注射剂。与上次统计周期相比,本次新增7个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况 国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.13-04.19)新注册分类数据新增105个根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.20-04.26)新注册分类数据新增122个新报受理号,涉及80个品种,包括1个溶液用粉末剂,2个搽剂,3个滴眼剂, 1个混悬液,5个胶囊剂, 8个口服溶液剂,27个片剂,1个溶液剂,1个软膏剂,2个散剂,1个贴剂, 1个吸入粉雾剂, 1个吸入溶液剂,1个细粒剂,25个注射剂。与上次统计周期相比,本次新注册分类申报品种与上周相同。新注册分类品种申报受理情况(部分)02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.04.20-04.26)一致性评价数据新增3个新报受理号,涉及2个品种,包括2个注射剂。与上次统计周期相比,本次减少11个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。02国内仿制药研发领域热点新闻美诺华:关于全资子公司获得维格列汀片药品注册证书的公告2024 年4月23日,宁波美诺华药业股份有限公司发布公告称,全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的维格列汀片《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:一、药品相关信息1、药品名称:维格列汀片2、剂型:片剂3、规格:50mg4、申请事项:药品注册(境内生产)5、注册分类:化学药品 4 类6、受理号:CYHS22004337、药品批准文号:国药准字H202434308、药品批准文号有效期:至2029 年 04 月 06 日9、上市许可持有人:宁波美诺华天康药业有限公司10、生产企业:宁波美诺华天康药业有限公司11、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品的其他相关情况药品适应症:治疗2 型糖尿病;高血糖症;糖尿病前期。药理作用与作用机制:维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制剂,给药后能快速抑制 DPP-4 活性,使空腹和餐后内源性肠降血糖素 GLP-1(胰高血糖素样多肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的水平升高,进而增加β-细胞对葡萄糖的敏感性,促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌。通过增加内源性GLP-1 水平,维格列汀还能够增加α细胞对葡萄糖的敏感性,使葡萄糖水平与胰高血糖素的分泌量契合度提高。在高血糖期间,维格列汀通过升高肠降血糖素水平,增加胰岛素/胰高血糖素的比率,导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少,进而降低血糖。已知 GLP-1水平升高能导致消化道排空延迟,但这一现象在维格列汀给药后并未出现。维格列汀片原研厂家为瑞士诺华(Novartis)制药有限公司。2022 年 3 月24 日,美诺华天康就维格列汀片向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日,公司已投入研发费用为人民币 511.83万元(未经审计)。截至本公告日,维格列汀片国内主要生产厂家包括扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、华润赛科药业有限责任公司、南京圣和药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等(相关网数据显示)。2023 年维格列汀片全球销售额为39,806 万美元,其中中国销售额为 842 万美元(据 相关 数据统计)。三、对公司的影响及风险提示本次维格列汀片获得国家药监局《药品注册证书》,标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格,提升公司产品的市场竞争力,进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存,我们将周报原文整理成了PDF版本,如需获取全文,可点击最上方蓝字,在“药渡仿制”公众号后台回复“0430仿制药周报”获取全文。
为满足临床用药、药品规范化管理等需求,自2004年以来,NMPA已把813个处方药转为非处方药,包括蒲地蓝消炎片、布地奈德鼻喷雾剂、乳果糖口服溶液等常用药。米内网数据显示,2022年中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)化学药及中成药合计销售额接近3500亿元,同比增长13.02%。随着越来越多的处方药转为非处方药,零售药店市场将迎来大洗牌。0154个处方药转OTC中成药霸屏,独家品种亮眼药品可分为处方(RX)药和非处方(OTC)药,但一种药的种属并非一成不变,当符合一定条件时,处方药可以转为OTC药,其中,甲类OTC药须在药店执业药师指导下购买和使用,乙类OTC药则无这一要求。通常情况下,一种药物只能被划分为处方药或非处方药,但有时候一种药物既可以是处方药也可以是非处方药,亦称双跨品种。2021年至今,NMPA一共发布了25则处方药转OTC药的公告,合计54种药品(以产品名称统计),包括盐酸氨溴索口腔崩解片、阿胶胶囊、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片、蒲地蓝消炎片、小儿七星茶颗粒、布地奈德鼻喷雾剂、金振颗粒等。按有关要求,这些药品无需处方即可通过零售渠道出售。2021年以来NMPA公布的处方药转OTC药名单注:带*为独家品种(含独家剂型)54个转OTC的处方药中,独家品种有26个,中成药占比超六成,有16个;双跨品种有18个,包括蒲地蓝消炎片、潞党参口服液、奥美拉唑肠溶片、盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂等临床常用药。从治疗大类看,呼吸系统化学药为主力,共计16个;呼吸系统疾病中成药(6个)、肌肉-骨骼系统化学药(5个)及妇科用中成药(5个)分别位居其后。02蒲地蓝消炎、布地奈德......潜力可期,3500亿市场波澜四起近三年,多个处方药在转为OTC后,销售额及其增速在零售药店终端持续攀升。以“清热解毒”功效著称的蒲地蓝消炎片,2022年在中国公立医疗机构终端仅有几千万元的销售收入;而在零售药店终端销售规模超过10亿元,同比增长37.51%。可见,这类治疗普通感冒咳嗽而非抗生素产品,零售市场显然比院端市场更吃香。近年来中国零售药店终端蒲地蓝消炎片销售趋势(单位:万元)乳果糖口服溶液是临床上儿童常用的便秘治疗药,国内获批生产企业有十多家。数据显示,近年来该产品在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨,2022年突破21亿元,同比增长14.45%。在治疗便秘的化学药产品排名中,乳果糖口服溶液稳居首位。目前,暂无企业提交乳果糖口服溶液一致性评价补充申请,但已有19家企业以新注册分类提交该产品上市申请,其中四川德峰药业的产品获批上市并视同过评,为国内首家。部分儿童常用处方药经过系统评价后转为OTC药,患儿及其家属的购药便利性能得到一定提升,也有利于布局该类产品的企业开拓零售市场。乳果糖口服溶液一致性评价开展情况布地奈德为吸入剂大品种,布地奈德鼻喷雾剂为其第二大畅销制剂。近年来该药在中国零售药店终端的销售规模逐年扩容,2022年已突破3亿元,其中网上药店销售增幅高达102%,市场潜力十足。目前,布地奈德鼻喷雾剂仅有阿斯利康、台湾海默尼药业拥有生产批文,南昌百济制药、四川普锐特药业2家企业报产在审。对于独家或竞争格局较缓和的“处转非”产品来说,零售药店终端有望成为其销售额增长的一大利器。布地奈德鼻喷雾剂报产在审情况数据显示,2022年中国零售药店终端化学药及中成药总体市场规模接近3500亿元,同比增长13.02%。据不完全统计,2004年至今已有813个药品由处方药转为OTC,涉及生产企业数千家,随着越来越多处方药转为非处方药,零售市场将迎来新激战。近年来中国零售药店终端化学药及中成药总体销售趋势(单位:亿元)03“处转非”大势所趋背后到底意欲何为?“处转非”扩容依托于我国药品管理制度的不断完善,随着相关政策的落地实施,正在形成多方受益的局面。一、惠及用药消费者根据《药品管理法》对处方药、非处方药甲类/乙类的分类管理要求,药品由处方药变为OTC之后,患者不需要医生处方就能在线下药店和线上电商平台购药,购药渠道增加,购药更加便捷,尤其利好部分需要长期购药的患者。二、降低国家医保支出医疗和医药的支出都会增加政府的财政负担,由处方药转到乙类OTC的品种会退出国家医保报销体系。长远来看,“处转非”将是节约国家医保资金的有效措施。三、节省临床诊疗资源对于部分小病来说,患者能通过自我诊疗、自行服药等方式达到治愈的效果,医生就没有必要再花费时间和精力在开具处方这项工作上,他们有更多的时间诊治身患重大疾病的病人,提高自身的诊疗技术,并能从工作和患者满意中获得自我满足和成就感。四、开拓零售渠道,延续产品生命周期药品同其他产品一样,都有一个生命周期。原研药专利到期后,面临着仿制药激烈的价格竞争,会出现销售骤降的情况,即专利悬崖;叠加近年来医保控费、集采降价等政策冲击,一些原研药甚至因此退出市场。处方药转为非处方药后,一方面能够使产品的生命周期得到延长,药企能获取更多的收益;另一方面使得产品面对的对象从特定患者到普通大众,有利于拉动公司其他产品的销售。五、丰富产品种类,推动零售行业新增长对于终端药店而言,非处方药品类越多,越能满足消费者的需求。“处转非”药品在药店可以直接购买,有望增加产品销售量,扩大市场份额。如果该药品在处方药阶段就已经有良好的消费基础,“处转非”后新的渠道打开,能给企业带来更丰厚的利润。近年来,我国OTC市场规模增长较快,“处转非”品种迎来更灵活的推广和销售渠道,将为OTC市场和相关企业带来重要的发展机会。可以预见,受带量采购、医保控费、医药改革等因素影响,院内有大批处方药将被挤出院外。业内人士推测,未来常规处方药转化为普药的比例在70%左右,这些药品将逐步走向院外市场,释放巨大市场潜力。“乘着处方药转OTC的政策春风,如何将处方药优势迅速带入OTC市场,为消费者带来专业性更强、疗效更明确、感知度更优的产品”将成为企业下一阶段竞争的热点。END作者 | 苍穹来源 | 米内网不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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