南京九霄药业有限公司

按有关药代动力学试验的规定，选择杭州默沙东制药有限公司为生产商的阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（商品名：福美加®；规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））为参比制剂，对南京九霄药业有限公司持有的受试制剂阿仑膦酸钠维D3片（Ⅱ）（规格：每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）与维生素D3 5600IU（相当于140μg））进行空腹口服生物等效性试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。