Namicin (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年12月第52期 目   录 政策解读 1.湖北省医保局：关于全国中成药联盟采购申报信息公开大会相关事宜的公告 2.中国政府网：李强主持召开国务院常务会议 审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》等 3. 浙江省医保局：浙江牵头乳房旋切针全国联盟集采平均降幅73%，进口企业积极参与均在首轮竞价中选 4. 北京市医保局：关于印发第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知 5. 安徽省医保局：二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告 6. 山东省医保局：关于公布全国中药饮片联盟采购入围结果的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 慢性鼻窦炎治疗药品销售分析 2. 慢性鼻窦炎治疗药品销售品种分析 3. 荔花鼻窦炎零售放大市场销售分析 政策解读 1、湖北省医保局：关于全国中成药联盟采购申报信息公开大会相关事宜的公告 按照工作安排，现将全国中成药联盟采购申报信息公开大会相关事宜公告如下。具体信息请登录湖北省医保局官网查看。 附件： 1.企业信息.pdf 2.产品信息.pdf 3.企业关联分析.pdf 4.企业排名及加分扣分项.pdf 5.国家中药保护品种.pdf 6.医疗机构认可度.pdf 7.同采购组AB竞争单元.pdf 8.报价代表品（第三批新品）相关数据.pdf 9.报价代表品（首批扩围接续）相关数据.pdf 10.非报价代表品相关数据.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 2、中国政府网：李强主持召开国务院常务会议 审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》等 12月23日国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，研究加强食品安全全链条监管相关工作，听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机制汇报，审议通过《国务院关于规范中介机构为公司公开发行股票提供服务的规定（草案）》。具体信息请登录中国政府网官网查看。 3、浙江省医保局：浙江牵头乳房旋切针全国联盟集采平均降幅73%，进口企业积极参与均在首轮竞价中选 2024年12月18日，浙江省牵头乳房旋切针全国联盟集采产生拟中选结果。此次集中带量采购覆盖了32个省（市、自治区、兵团），全国3616家医疗机构参与，首年采购需求量66.68万根。乳房旋切针产品均价从3000元左右降至821元，按首年约定量测算，预计将节约费用近18亿元，中选结果将于2025年上半年在全国落地执行。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 4、北京市医保局：关于印发第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知 为进一步完善本市疾病诊断相关分组（DRG）付费工作，在发挥DRG付费引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力，按照《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》（京医保中心发〔2022〕30号）和《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》（京医保发〔2024〕5号）要求，经形式审查、数据验证及专家论证，形成了第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单（见附件）。现将具体问题通知。具体信息可登录北京市医保局官网查看。 附件： 第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付名单.docx 相关文件请扫描上方二维码查看 5、安徽省医保局：二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告 根据国家医保局办公室《关于加强区域协同做好2024年医药集中采购提质扩面的通知》（医保办发〔2024〕8号）要求，现发布《2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：IVDLM—2024—01）》，请符合要求的企业积极参与。 附件： 二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 6、山东省医保局：关于公布全国中药饮片联盟采购入围结果的通知 经受理有关企业申投诉事项，现公布全国中药饮片联盟采购入围结果，详见附件。 附件： 全国中药饮片联盟采购入围结果.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 罗氏（Roche）申报的莫妥珠单抗注射液（mosunetuzumab）上市申请已获得NMPA批准，该药本次用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。  康诺亚生物医药科技有限公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液的获得NMPA批准上市。用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。  齐鲁制药研发的帕妥珠单抗注射液获得NMPA批准上市，帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌。 普莱医药申报的1类新药培来加南喷雾剂上市申请已获得CDE受理。推测本次申报上市的适应症为继发性创面感染。 翰宇药业和Hikma Pharmaceuticals 联合申报的新药利拉鲁肽注射液已获 FDA 批准上市，作为饮食和运动辅助改善成人和 10 岁及以上儿童 2 型糖尿病患者的血糖控制。 最近重磅临床 纳美信（上海）生物科技有限公司（ “纳美信” ）自主研发的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗获得CDE临床试验默示许可，通过增加特异性氨基酸序列等优化设计，显著增强了preF抗原的免疫原性和结构稳定性。  石药集团自主研发的化学1类新药SYH2062注射液（双链小干扰RNA(siRNA)药物）已获得NMPA批准临床，用于治疗高血压。  北京科兴中维生物技术有限公司申报的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗临床试验获得CDE批准。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹，不适用于预防原发性水痘。  百利天恒自主研发的GNC-038四特异性抗体注射液获得NMPA批准临床，适应症为系统性红斑狼疮和类风湿关节炎。 北京盈科瑞创新药物研究有限公司自主研发的1.1类新药参黛直肠栓获得CDE临床试验默示许可，用于治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。   02 药企动态：市场动态 12月23日，RAPT Therapeutics宣布和济民可信就新型长效抗IgE抗体JYB1904达成独家许可协议。RAPT公司被授予除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球权利，以开发和商业化该产品（RAPT公司的研发代号为RPT904）。济民可信将获得3500万美元的预付款，在实现各种监管和商业里程碑后，将获得高达6.725亿美元的额外付款。 12月23日，国内Biotech创响生物宣布与美国纳斯达克上市的Ikena Oncology达成合并协议并完成一笔7500万美元的融资配售，合并和融资完成后，公司将以创响生物（ImageneBio）名字运营，以及合并后Ikena原有上市公司股东预计将拥有合并后公司约34.8%的股份。创响生物股东预计将拥有约43.5%的股份，融资投资者预计将拥有约21.7%的股份。 12月25日，华海药业发布公告，子公司华奥泰生物完成2亿元融资，由海璟创投独家投资。华奥泰此次融资投前估值30亿元，融资2亿元，投后估值32亿元。此次融资后，海璟创投持股6.25%，华海药业和华海投资持股比例降脂93.75%。 零售品类数据洞见 01 慢性鼻窦炎治疗药品销售分析 图1：2019-2024年Q3慢性鼻窦炎治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 慢性鼻窦炎是一种常见的鼻窦黏膜炎症性疾病，伴随耳痛、头痛、牙痛、咳嗽、咽喉疼痛、口臭和疲倦等症状。根据RPDB数据库，2019年-2024年Q3，慢性鼻窦炎治疗药品销售额波动明显，且2022年销售额最高，高达65.28百万元，最低销售额不低于40百万元。  02 慢性鼻窦炎治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2024年Q3慢性鼻窦炎治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，慢性鼻窦炎治疗药物销售额相对较高的药物包括鼻炎灵、鼻炎宁、鼻舒适、鼻通宁等。  03 荔花鼻窦炎零售放大市场销售分析 图3: 2019-2024年Q3胸腺法新零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 荔花鼻窦炎片是一种中成药，具有祛风利湿、消炎解毒的功效，主要用于治疗急性和慢性鼻窦炎。根据RPDB数据库，2019年-2023年，荔花鼻窦炎销售额持续增长，2023年销售额最高，达4.4百万元，同比增长率为0.76%。 来源：医药地理、中国政府网、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2024年12月24日，纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）自主研发的冻干mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗NR2222获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400681），成功进入临床试验阶段。 此次申报的冻干RSV mRNA疫苗是纳美信代表性的管线产品，产品通过增加特异性氨基酸序列等设计、优化，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性；该产品是目前第一个获批临床的冻干剂型mRNA RSV品种。改进了海内外获批上市的mRNA疫苗水针剂型，热稳定性差、需要在低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃长期稳定，大大提升产品的可及性。 关于纳美信 纳美信成立于2021年5月，专注于mRNA相关技术领域的新型疫苗/药物研发。公司创始团队是海内外最早在mRNA领域开展研发工作的科学家之一，曾在海内外顶尖医药研究机构、制药公司担任要职，真实掌握mRNA领域核心Knowhow。 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

RSV疫苗被视为全球范围内下一款疫苗大品种，而mRNA技术则被认为是疫苗行业断代领先的新技术路径。 但是当二者结合，前景却似乎并不那么美妙。 2024年12月，FDA透露，mRNA明星企业Moderna开发的基于mRNA技术路径的两款候选呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，在临床试验中发现严重副作用。 FDA的报告指出，在接种Moderna试验性的mRNA-1345和mRNA-1365两款RSV疫苗的婴儿中，严重的RSV下呼吸道感染（sLRTI）的比例出现了“失衡”。 此外，报告还指出，在接种上述mRNA疫苗后，出现了人体对预防性抗体Beyfortus反应“减弱”的现象。 上述两款疫苗中，mRNA-1345已经在2024年5月被FDA批准上市，用于60岁及以上的成年人，旨在预防由RSV引起的下呼吸道疾病；mRNA-1365是Moderna公司在研的一款RSV/hMPV（呼吸道合胞病毒/人类偏肺病毒）组合疫苗。 据FDA披露的一份简报文件，在一项研究中，接种莫德纳mRNA-1365疫苗导致8月龄至24月龄以下参与者分组中出现严重或非常严重的合胞病毒下呼吸道感染。 在年龄更低的分组，即5月龄到8月龄以下参与者中，接种该疫苗后出现了5例相似副作用案例。 目前，Moderna已经暂停了mRNA-1345的相关临床研发工作。 RSV疫苗的研发难度在行业内是出名的，而针对婴幼儿的RSV疫苗的研发难度则更加是“地狱级”。 目前来看，mRNA这一被寄予厚望的技术路径，在上述领域并没有特别的表现，至少到目前为止是如此。 即使在已经获批的针对老年人的适应症中，基于mRNA技术的RSV疫苗也遇到了不大不小的麻烦。 2024年6月26日，美国疾病控制与预防中心（CDC）披露：在接种18个月以后，Moderna的RSV mRNA疫苗mRNA-1345对老年人预防RSV感染导致的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的有效性约为50%。 这个表现，甚至弱于传统技术路线的疫苗。 以辉瑞的双价重组蛋白亚单位RSV疫苗Abrysvo为例，在接种后的第一个RSV流行季节可以提供88.9%的保护效力，在第二个流行季节数据监测中，该数据为77.8%，下降并不明显。 而mRNA RSV疫苗在18个月后有效性就锐减为50%，这个表现实在有点拉胯。 此外，对于整个RSV赛道而言，今年面临着普遍的利空：美国CDC收窄了对RSV疫苗的建议接种范围。 目前，已经获批的3款RSV疫苗（分别来自辉瑞、礼来、Moderna），都是被美国FDA批准用于预防60岁及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病 但是在2024年6月底，美国疾病控制与预防中心(CDC)的独立疫苗顾问免疫实践咨询委员会(ACIP)建议：所有75岁及以上的美国人在秋季到来之前接种RSV疫苗，而对于60-74岁人群，若没有RSV风险因素，则不再建议接种。 这意味着CDC推荐范围，大大窄于FDA批准的适应症的年龄范围，一举将RSV疫苗接种人群从原先的60岁以上调整至为75岁以上。 有市场人士评估，这或许将RSV疫苗的潜在市场空间压缩了50%。 目前，国内已经有多款mRNA RSV疫苗申报临床试验。 就在2024年12月11日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，苏州艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗新药临床试验申请获受理，这是国内第三款申请临床试验的冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗。 此外，纳美信生物的NR222是国内首款冻干RSV mRNA疫苗，今年10月11日IND获受理。科兴中维12月2日冻干RSV mRNA疫苗IND获CDE受理（第二款）。 医药研究报告分享营 收集与分享全市场主流医药研究报告 每天仅需0.8元 畅享超过2000篇存量精选医药研究报告 每年新增额外500篇