HySlink Therapeutics

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 近日，一家临床阶段的生物制药公司Day One Biopharmaceuticals宣布与一家中国biotech就一款创新PTK7 ADC药物MTX-13达成独家许可协议，交易总金额高达12亿美元。 Day One 已预付 5500 万美元，用于获得  MTX-13 在大中华区以外的全部权益。同时MabCare有资格获得额外的 11.52 亿美元开发、监管和商业成功里程碑付费等。 Day One研发管线 DAY301是一款靶向蛋白酪氨酸激酶 7 (PTK7) 的 创新ADC，该酶在成人食管癌、卵巢癌、肺癌和子宫内膜癌以及儿童神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤和骨肉瘤中过度表达。  MTX-13使用了一种全新的自裂解分子T1000，而所用的毒素是exatecan，DAR值为8。 MTX-13 于2024年4月获FDA批准进入临床，Day One引进该项目后，该药物重命名为“DAY301”，在临床前研究中，DAY301 在多种实体肿瘤中表现出良好的抑瘤效果例如：小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及头颈鳞状癌。公司预计2024年第四季度或2025年一季度实现I 期试验首例患者给药。 据悉，MTX-13由5家单位合作完成。具体如上图所示，其中Multitude Therapeutics是普众发现，HySlink Therapeutics是汇连生物。 MabCare  而MabCare Therapeutics是一家位于中国上海的创新药公司。 据《Nature index》显示，MabCare Therapeutics国内前5名合作伙伴分别有：Multitude Therapeutice（普众发现）、Peking University（北京大学）、Abmart Shanghai Co., Ltd.（艾比玛特医药科技(上海)有限公司）、Sun Yat-sen Univereity（中山大学）、HySlink Therapeutice（汇连生物），其中普众发现合作占比最高。 普众发现 普众发现是一家专注于ADC药物开发的临床阶段公司，能够开发出行业领先的ADC产品，基于MabArray（靶点发现）和T moiety（ADC）双轮驱动技术，公司已经拥有超过10个基于全新靶标的制药项目。 MabArray 工业级抗体芯片平台为普众发现的核心技术，凭借10万级超高密度抗体芯片库，普众发现可以实现传统方法无法完成高分辨率抗原筛选，并识别高难度抗原如多次跨膜，特殊构象，糖蛋白等，一次性覆盖人类细胞表面膜蛋白（潜在药靶）~50%，推动细胞表面抗原识别抵达新境界。 T moiety ADC技术平台是一种高亲水性自裂解连接子修饰技术，可以用于研发新一代高效稳定ADC药物。这一新技术得益于更优的“疏水屏蔽效应”与稳定性，与现有的ADC相比大幅度提高了ADC的治疗效果，延长了药物作用时间，同时能够克服多重肿瘤耐药性，更重要的是毒副作用并没有增加，从而进一步提升了现有ADC药物的治疗窗口。 来源：普众发现官网 无独有偶，早在今年4月，丹麦Genmab以18亿美元收购普方生物，其中就包括一款靶向PTK7 ADC药物PRO1107。 Day One 联合创始人兼研发主管 Samuel Blackman 博士表示：“我们相信 DAY301 将克服早期靶向 PTK7  ADC 的局限性，为我们带来潜在的一流药物。” Day One 首席执行官 Jeremy Bender 博士表示：“公司今年的首要任务是通过为各年龄段的患者引入临床阶段的癌症候选药物来扩大产品线。” 参考资料： https://www.fiercebiotech.com/biotech/day-one-inks-12b-biobucks-pact-mabcares-solid-tumor-adc

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第25期 目   录 政策解读 1. 国家卫健委：新闻发布会介绍进一步健全机制持续推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉有关情况 2. 国家药监局：发布7条通告及公告 3. 国家医保局：全国医保系统“学党纪 知法规 强业务”知识竞赛在河南郑州举办 4. 国家中医药管理局：召开第十六届海峡论坛2024海峡两岸中医药发展与合作研讨会 5. 上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 处方药头孢菌素类抗感染药物市场趋势分析 2. 头孢克肟零售放大市场销售分析 3. 头孢克肟零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、国家卫生健康委新闻发布会介绍进一步健全机制持续推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉有关情况 在6月18日国家卫生健康委2号楼新闻发布厅（西城区北礼士路甲38号）召开新闻发布会，介绍进一步健全机制持续推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉有关情况，并答记者问。 2、国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告（2024年第21号）、3条说明书修订公告、1条医疗器械注册公告、1条药品目录增补公告 6月17日经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。 6月19日关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告。 国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品40个，进口第二类医疗器械产品27个，港澳台医疗器械产品1个（2024年5月）（2024年第74号）。 国家药监局关于修订环磷腺苷葡胺注射剂等药品说明书的公告（2024年第71号）（2024年第72号）（2024年第73号）。 具体信息请登录国家药监局官网查看。 3、国家医保局：全国医保系统“学党纪 知法规 强业务”知识竞赛在河南郑州举办 6月16日-17日，全国医保系统“学党纪 知法规 强业务”知识竞赛在河南郑州举办。为不增加基层负担，各代表队不搞选拔、直接组队，力求更加真实地展现医保干部队伍的政治素质、纪法素养、业务水准。 4、国家中医药局：国家中医药管理局等部门召开第十六届海峡论坛2024海峡两岸中医药发展与合作研讨会 6月14-15日“第十六届海峡论坛2024海峡两岸中医药发展与合作研讨会”在厦门召开，该研讨会涵盖多场主题论坛及中医药特色适宜技术展示体验、中医药文化交流参访等相关配套活动。来自海峡两岸的500余名专家学者、企业家围绕“促进融合发展，共创绵长福祉”进行了交流探讨。 5、上海阳光医药采购网：关于公布部分中药饮片和中药配方颗粒挂网采购信息动态调整的通知 根据关于进一步完善中药饮片阳光采购管理工作的通知6月20日上海市医药采购服务与监管信息系统向相关单位推送中药饮片和中药配方颗粒的采购信息动态调整6月26日执行。 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 复星医药旗下万邦医药盐酸胍法辛缓释片获美国FDA批准上市。 赛诺菲与Sobi共同研发的一款first-in-class高持续性的凝血因子VIII替代疗法Altuvoct６月１９日已经获得EC批准上市，常规预防性和按需治疗血友病Ａ成人和儿童患者，以控制出血事件量以及围手术期管理(手术）。 阿斯利康capivasertib在欧盟批准用于ER阳性乳腺癌患者，这也是唯一一个AKT抑制剂在CAPItello-291试验中，联合氟维司群使用治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、伴有一种或多种PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。 济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批上市，采用与参比制剂不同的掩味技术，此次获批视同过评，适应症为6个月以上儿童和成人的季节性过敏性鼻炎以及慢性特发性荨麻疹。 Ziftomenib由 Kura Oncology,Inc.研发，针对NPM1突变急性髓系白血病，获得美国突破性疗法认定。 艾伯维重磅IL-23抑制剂再获FDA批准治疗溃疡性结肠炎。 最近重磅临床 6月21日，Silence Therapeutics宣布其在研RNAi疗法zerlasiran在2期临床试验ALPACAR-360中的最新数据。试验研究对象为178名基线脂蛋白(a)--Lp(a)水平在125 nmol/L以上，且有高风险发生动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD°)事件的受试者。分析显示，在48周时，zerlasiran显著降低受试者的Lp(a)水平，两种剂量的zerlasiran均将中位Lp(a)水平降低90%或以上。 阿斯利康6月18日宣布其AKT抑制剂capivasertib联合紫杉醇一线治疗局部晚期（无法手术）或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的CAPItello-290 III期试验未达到总生存期（OS）双重主要终点，无论是在整个试验人群或肿瘤携带特定生物标志物改变（PIK3CA、AKT1或PTEN）的亚组患者中。 Tempest在研PPARa拮抗剂amezalpat最新积极临床数据公布6月21日，Tempest Therapeutics公司宣布，其在研PPARa拮抗剂amezalpat在一项全球随机的1b/2期临床试验中获得积极结果。  02 药企动态：市场动态 6月18日，Day One Biopharmaceuticals宣布引进Mabcare Therapeutics的PTK7 ADC新药MTX-13的大中华区外全球权益。根据协议，Day One支付5500万美元预付款，11.52亿美元里程碑金额，以及低至中个位数比例的销售分成。Day One计划2024年四季度或者2025年一季度完成受理受试者给药。药明合联与普众发现和汇连达成合作，新型毒素连接子技术赋能加速ADC药物发现和开发关于汇连(Hyslink)上海汇连生物医药有限公司专注于抗体偶联药物连接子与毒素的创新与研发。凭借独特的T-moiety连接子技术，药明合联与众多合作伙伴携手，共同开发新一代的抗体偶联药物。 6月21日，亚盛医药宣布，针对武田股权投资事宜，该交易已于2024年6月20日交割，交易款项已到账。根据相关协议条款，亚盛医药已以每股认购股份 24.09850港元(约相当于 3.08549 美元)的股份购买价向武田成功配发总共 24,307,322 股认购股份。 零售品类数据洞见 01 处方药头孢菌素类抗感染药品销售分析 图1：2019-2023年头孢菌素药品零售（放大市场）销售额top4 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 抗感染药品又称抗生素，微生物或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体活性的次级代谢产物。2019-2023年头孢菌素抗感染药物销售额不断上涨，其中头孢克肟销售金额最高。重复使用一种抗生素可能会使致病菌产生耐药性，有些用药者会对抗生素产生过敏现象。  02 头孢克肟零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2023年头孢克肟（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 头孢按类别通常分为四代，主要区别是抗菌药物活性有所不同：一代头孢菌素对革兰氏阳性菌抑菌效果强，对革兰氏阴性菌抑菌效果差；二代头孢菌素包括头孢呋辛、头孢克洛等，对革兰氏阴性菌的活性比一代稍强；头孢克肟是第三代头孢菌素更为成熟，对革兰氏阳性菌的活性弱，而对革兰氏阴性菌的活性较强。四代具有双疗效。 2019年-2023年浙江莎普爱思销售头孢克肟某种剂型金额最高达3千万。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2024年6月18日，Day One Biopharmaceuticals宣布引进Mabcare Therapeutics的PTK7 ADC新药MTX-13的大中华区外全球权益。 根据协议，Day One支付5500万美元预付款，11.52亿美元里程碑金额，以及低至中个位数比例的销售分成。Day One计划2024年四季度或者2025年一季度完成受理受试者给药。 MTX-13由普众发现与MabCare共同开发，通讯作者之一为MabCare的孟韬。 孟韬所在单位除MabCare外，还有汇连生物（HySlink）。根据公开信息，汇连生物聚焦ADC研发，尤其是连接子与毒素的创新。 根据上述信息，可以MabCare为上海麦科思生物（与汇连生物相同电话和邮箱的关联公司），法人为孟韬，地址即上述文章中的肖南路368号。 Day One Biopharmaceuticals成立于2018年，2021年纳斯达克上市，目前市值为11.7亿美元。 Day One Biopharmaceuticals的首发管线为Type II RAF抑制剂，后续管线还有MEK1/2抑制剂、VRK1抑制剂等。 PTK7为ADC热门靶点之一，辉瑞/艾伯维的PTK7 ADC已经在1b期临床中表现出抗肿瘤活性，普方生物管线中也有一款PTK7 ADC。 辉瑞/艾伯维的Cofetuzumab pelidotin在卵巢癌、三阴乳腺癌、非小细胞肺癌等多个瘤种表现出治疗潜力，但因为毒性问题只能降低给药剂量，新一代PTK7 ADC就有了提升疗效的机会。 Mabcare的PTK7 ADC分子设计如下，采用高度亲水性可裂解linker，DAR值为8，payload为Exatecan。 临床前研究中，MTX-13表现出比Cofetuzumab pelidotin更优的抗肿瘤活性。 PTK7在多个瘤种中高表达。 Day One的1/2a期临床试验设计如下。 截至2024年一季度末，Day One账上还有3.18亿美元现金，2024年5月一张优先审评券又卖了1.08亿美元，现金储备将超过4亿美元。Day One的内部管线以小分子抗癌药为主，此番引进PTK7 ADC进一步扩展至ADC领域，强化抗肿瘤管线。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。