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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1983-09-21 |
盐酸氟桂利嗪胶囊(5mg)随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
研究健康受试者在空腹及餐后状态下,单次口服由江苏平光制药(焦作)有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊(受试制剂,5mg/粒)和西安杨森制药有限公司生产的盐酸氟桂利嗪胶囊(参比制剂,5mg/粒,商品名: SIBELIUM西比灵)的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性,并为受试制剂的工艺优化和临床用药提供依据。
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转自:河北省医用药品器械集中采购中心 编辑:水晶7月4日,河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布河北省医药价格和招采信用评定结果的通知》,公布了2021年7月1日至2022年6月30日河北省评定并告知的医药价格和招采信用评定结果,同时上报国家医疗保障局。《通知》显示,本次公示的涉及35个品种,药企有36家,均为“一般失信”。 《通知》显示,上报涉及35个品种,36家药企均为“一般失信”,性质不同于国家医保局此前公布的名单。36家药企:海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、四川迪菲特药业有限公司、黑龙江天龙药业有限公司、黑龙江天辰药业有限公司、安徽艾珂尔制药有限公司、广州柏赛罗药业有限公司、西安科力药业有限公司、云鹏医药集团有限公司、河北国金药业有限责任公司、山西普德药业有限公司、湖北东信药业有限公司、杭州澳医保灵药业有限公司、成都天台山制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司、江苏平光制药(焦作)有限公司、百正药业股份有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、南京南大药业有限责任公司、北京赛升药业股份有限公司、沈阳光大制药有限公司、福元药业有限公司、山东良福制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、上海衡山药业有限公司、天圣制药集团股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司、西双版纳版纳药业有限责任公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、哈药集团制药总厂、湖北康正药业有限公司、石家庄康力药业有限公司、重庆科瑞制药(集团)有限公司、天津力生制药股份有限公司、濮阳市汇元药业有限公司。河北并不是唯一公布失信企业名单的省份,除河北外,浙江、山东、河南、甘肃、江苏等地均公布过医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报。 11家“上榜”国家医保局失信名单截至目前,国家医保局总共发布两期价格招采信用评价失信评定结果,合计11家“上榜”,不乏知名药企,如誉衡制药、华北制药、人福药业等。 2021年9月,国家医保局发布的第一期价格招采信用评价失信评定结果显示,5家企业均被评定为“严重”失信。这5家企业分别为誉衡制药、华北制药、人福药业、百奥药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司。其中,誉衡制药是因内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益,涉案金额累计88万余元。人福药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司也是因为给予回扣或不正当利益。 华北制药则是因其在第三批国采后,以“产能不足”为由,在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊的约定采购量,经相关部门多次约谈协商后,供应情况均未改善,造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。受此事影响,华北制药被中断布洛芬缓释胶囊3年挂网资格,并被取消在山东省参与2021年8月11日至2022年5月10日集采的申报资格。 百澳药业同样因为集采中出现问题,其恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低等供应问题,2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供等问题,且均未提前告知,对临床治疗秩序造成严重影响。失信企业的处罚根据国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》(下称《意见》),对于失信等级评定为“一般”的医药企业,由省级集中采购机构给予书面提醒告诫。 《意见》指出,失信事项目录主要包含医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。 据了解,实际情况中企业被评定为“失信”企业,主要是由于存在企业商业贿赂、断供集采等不正当行为。 《意见》规定,根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素,医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,并根据医药企业信用评级,分别采取书面提醒告诫、限制或中止相关药品或医用耗材挂网等处置措施。 ——关注蒲公英公众号,持续充电——
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