Owlstone Medical Ltd.

临床质谱一直是精准诊断技术的重要组成，占据着重要地位，根据美国新发布的第17版全球IVD行业报告，2024年全球临床质谱行业的市场规模为9.3亿美元，到2029年将达到14.35亿美元。2024年-2029年，临床质谱市场预计将以年均9%的速度增长，成为IVD领域仅次于核酸检测的快速增长细分市场。 过去几年，近百亿资金注入临床质谱赛道，LC-MS、核酸质谱、质谱自动化、蛋白质组学等细分赛道以前所未有的速度向前发展。2023年，罗氏宣布进军临床质谱赛道，认为这是一个拥有29亿瑞士法郎的潜在市场，这一举动吸引了大量投资者和企业关注临床质谱领域，为行业注入了强大动力。 虽然大家一直期待质谱技术在临床检验中大展拳脚，但临床质谱目前的发展还没有达到预期，其临床应用仍旧受到标准和规范、样本前处理、全自动化、成本、速度、收费等诸多因素的限制。 基于此，蛋壳研究院对临床质谱目前发展的整体情况进行了调研，撰写了《2024临床质谱行业研究报告》，试图还原最真实的临床质谱进展。 核心观点： 中国临床质谱行业已经迈上了发展快车道，质谱多组学、国产质谱仪和自动化质谱进展明显。2023年，神经酰胺质谱检测、核酸质谱等新品陆续获批，质谱多组学有望在临床明确应用。同时，多款国产LC-MS仪器获得NMPA批准，国产质谱仪市占率稳定提升。此外，质谱自动化取得重大突破，自动化样本前处理系统在国内首获二类证，国内厂商也已正式推出全自动质谱一体机。 维生素检测是发展最成熟的临床质谱项目之一，激素类项目最受临床期待。蛋壳研究院对医院检验科开展质谱项目的情况进行了调研，根据调研，质谱技术已经受到广泛认可，政策驱动下各地医院正在积极建设质谱实验室。目前维生素检测是医院开展最广泛的临床质谱项目，在新项目开展方面，激素类项目最受期待。质谱技术在临床落地的两大关键要素依次是效益和合规，短期内检验科更希望质谱降低成本、完善收费、加速合规，同时探索更多高附加值项目。 院内解决自动化、国产化、现场即时检测痛点，院外扩充业务版图，满足新药研发、科研服务需求，是中国临床质谱的“下一程”。针对质谱技术在院内应用的痛点，企业现阶段需要从仪器国产化、检测全流程自动化、多组学创新项目、POCT化等角度入手，打通院内痛点。同时，院外市场对质谱检测服务的需求正在爆发，临床质谱企业可从院内向院外延伸，拓展质谱应用边界。 以下为报告节选内容： 数说2023年行业变化：临床质谱进入稳步发展期 在国际环境变化等不确定因素的影响下，各行各业都在接受系统性的变革。2023年，临床质谱也经历了一系列变化，资本市场由热转冷，行业整体更趋于冷静、理性、成熟，企业纷纷专注提升技术内核，聚焦商业化实际落地，在注册、产品研发、业务创新上取得了多个亮眼进展，头部企业的成长进一步加快。 ■ 注册证爆发，神经酰胺检测、核酸质谱等新品首次获批 截至2024年7月31日，除开质控品、校准品，一共有228款国产临床质谱产品获得NMPA批准。 当前正处于临床质谱注册证爆发期，相关审评审批体系日渐趋于成熟。2021年-2023年，临床质谱注册证通过量较前几年显著上升。2021年累计有47款国产临床质谱产品获批，2022年有59款，2023年有49款，2024年1月-7月31日有25款。 历年国产临床质谱产品获批情况 获批的试剂类型方面，截至2024年7月31日，维生素检测有51款试剂获批，药物浓度监测有46款试剂获批，慢病类和激素类有45款试剂获批。 获得NMPA批准的国产临床质谱试剂类型 近五年获批的国产临床质谱仪器一直保持增长，尚未出现增速放缓的迹象，2020年-2023年分别为10款、12款、13款、16款。获批的仪器中，以LC-MS仪器为主，共有33款国产LC-MS设备获批。其次是国产MALDI-TOF MS设备，共有25款获批，被批准用于微生物检测、核酸检测和多肽检测。 获得NMPA批准的临床质谱仪器类型 ■ 一级市场宏观遇冷，组学、国产小型质谱仪受关注 2023年全年，中国临床质谱赛道共完成了14笔融资，融资总金额为5.1亿人民币，融资事件数和融资金额较2022年和2021年有下降，大额融资收缩，与全球医疗健康投融资风向一致。 临床质谱历年融资事件数和金额变化 2024年已完成9笔融资，以小型质谱仪、组学企业为主。2024年1月-7月31日，临床质谱赛道共完成了9笔融资，其中3家为小型质谱仪企业，分别是清谱科技、至秦仪器、华仪宁创，3家为多组学企业。 近几年，投资人对临床质谱赛道的投资侧重点变化较为明显。在早期，资本主要侧重于投资小分子检测应用和微生物质谱。2021年-2022年，临床质谱投融资井喷，合规进展快的企业受到了资本重点关注，同时资本投资也更加多元化，常规应用、创新组学应用、国产质谱仪、小型质谱仪、自动化质谱、呼气质谱、流式质谱等都在投资范围内。2023年至今，资本投资则更加审慎，对多组学、小型质谱仪等新兴技术方向的关注相对多一些。 临床质谱投资热点变迁 临床调研：维生素检测开展多，效益是影响质谱项目开展的主导因素 质谱技术在临床的应用正日渐深入，2023年《县级综合医院设备配置标准》发布，提出“规模在800-999床和1000-1500 床规模的县级综合医院的检验科来说，标准推荐配置1台质谱仪”，国内迎来了质谱实验室建设热潮，各地医院均在积极建设质谱实验室。 多条政策、共识、标准推动医院加快建设质谱实验室 目前，质谱技术在临床应用的现状如何？影响质谱技术在临床落地的因素有哪些？在质谱实验室建设热潮下，蛋壳研究院调研了37家三级医院（因调研数量和覆盖区域有限，可能会出现样本分析结果与部分医院实际情况有所偏差）。 调研显示，医院均将质谱作为检验科进行技术升级的首选方向，但现在医院质谱实验室规模不大，人员缺乏专业质谱经验，周转时间长是普遍现象。 接受调研医院的质谱实验室整体情况 《医疗机构临床质谱实验室建设共识》指出，建议质谱实验室总面积不低于50㎡，接受调研的医院质谱实验室97.2%为改造，75.7%的医院质谱实验室的占地面积在50㎡以下，24.3%占地面积超过50㎡，大致分为标本制备区、仪器区和结果分析区。 人员配置上，质谱实验室团队在3-5人的占62.2%，8.1%的质谱实验室团队在2人及以下，超过5人的占比为29.7%。可以看出目前医院质谱实验室团队规模小，且多数人还需要兼职负责其他检验工作。 检验人员普遍缺乏质谱领域专业知识和实践经验。根据《医疗机构临床质谱实验室建设共识》，负责人需具有2年以上质谱实验室工作经验，但接受调研的医院中，94.6%的质谱实验室人员不具备质谱相关的教育背景和实践经验，主要是通过接受厂商培训、学术会议、组织人员前往其他医院学习三个途径学习质谱知识。 目前医院的临床质谱样本周转时间远远长于生化免疫等普检项目。86.5%的医院表示假设能够在收到样本后当天上机，则次日能出具报告。但很多检验人员除负责质谱检测外，时常还需要处理其他工作，导致收到质谱样本不能及时上机检测，这时就需要3-5日才能出具报告。此外，还有的医院现阶段质谱样本量不多，需要凑样，一周集中进行2-4次质谱检测。 由此可见，质谱样本周转时间较长不仅是受质谱繁琐的前处理和样本分析流程影响，人手不足、样本量不多需凑样也是重要的因素。 现阶段医院质谱样本量较小。根据调研，56.8%的医院质谱实验室平均每日的样本量在10-20例，24.3%的医院平均每日样本量在20-30例，8.1%的医院平均每日样本量不超过10例，10.8%的医院平均每日样本量超过30例。 ■ LC-MS的复杂性为临床大规模应用带来难度 近三年，LC-MS在临床落地的速度显著加快。接受调研的医院中，58.1%的医院是在2022年之后引进LC-MS技术，29.0%是2019年-2022年期间引进，仅有12.9%的医院引进LC-MS技术的时间是在2019年之前。 质谱仪器配置方面，有30家医院只配置了1台LC-MS仪器，目前医院配备的LC-MS仪器以进口为主，包括沃特世、SCIEX等；检测试剂和质控品以国产试剂为主，对国产试剂品牌有较高接受度，维生素检测、激素检测、药物浓度监测都是国产试剂，来源于英盛生物、凯莱谱等厂家，新生儿筛查试剂来自于Revvity、丰华生物、英盛生物等。 受样本量限制，质谱自动化前处理系统配置率极低。高度自动化、流水线是临床检验大势所趋，目前虽然多个厂商已经推出了质谱自动化产品，但在临床检验中，质谱自动化产品的配置率极低。根据调研，96.8%的医院没有配置自动化系统，绝大部分原因在于质谱临床应用处于早期，医院的质谱仪开展的项目不多，每日的样本量只有几十例，依靠手工操作足矣，暂时没有配置自动化系统的必要。 但医院也明确表示通过质谱自动化缩短样本周转时间，提高准确率是确定需求，当每日的样本量达到一、两百例时，医院会考虑配置质谱自动化前处理系统。 接受调研医院对质谱自动化产品的态度 ■ 维生素检测最火，激素项目被看好 调研显示，医院目前基于LC-MS技术平台开展的质谱项目有维生素检测、药物浓度监测、新生儿筛查、激素检测。 维生素检测是目前临床最火的LC-MS检测项目。接受调研的医院中，100%开展了维生素检测项目。其中脂溶性维生素开展的医院相对较多，维生素D2、D3检测项目开展的比例为100%，也有开展维生素A、E、K检测，水溶性维生素（B族维生素和维生素C）开展的医院相对少一些。可以看出，医院维生素检测项目的开展已经相当全面，可检测的维生素种类十分丰富。 维生素检测使用科室范围也很广，目前对维生素检测需求量大的临床科室主要是儿科、营养科、内分泌科。 价格方面，维生素D2、D3项目的收费价格一般在150元左右，不超过200元，包含了3个标志物的维生素检测项目收费在250-300元之间，包含5-7个标志物的维生素项目价格在400-550元。 激素检测项目方面，多家医院已经开展类固醇激素检测，目前需求集中在妇科、内分泌科。并且，在谈及LC-MS新项目开展时，67.7%的医院都表示看好激素类项目，尤其是类固醇激素。 现在，质谱厂商可检测的激素种类已经超过30种，随着质谱激素检测项目在物价收费上逐渐完善，未来质谱技术会在激素检测上展现出强大的应用优势。但医院也谈到激素在体内含量低，对灵敏度要求高，项目的操作难度和对人员的要求远大于维生素检测和药物浓度监测，对医院来说有一定挑战。 ■ 影响LC-MS临床需求释放的动力和阻力分析 根据调研信息看，医院开展质谱检测的动力因素非常统一，经济效益是医院开展临床质谱项目最看重的因素，其次是收费标准、临床需求、合规产品。 医院开展质谱项目的动力 医院开展LC-MS项目的阻力因素较多，起决定因素的是经济效益。效益主要由样本量决定，医院坦言：“质谱技术的用途广泛，现在很多科室都表现出了需求，但很多项目的潜在样本量不够充足。” 医院开展质谱项目的阻力 总的来看，LC-MS技术精准、多指标检测的特点在临床具有独特优势，临床对质谱检测有实际需求，前景可观。目前LC-MS在临床应用还处于极早期阶段，开展的项目集中在维生素检测、精神类药物浓度监测、类固醇激素检测和新生儿筛查，开展的项目类型存在较大的局限性。经济效益始终是决定临床质谱项目开展的核心因素，接下来，质谱在临床的大规模落地势必要解决高成本、标准化、自动化、收费等瓶颈，这是企业、监管层未来需要着力解决的问题。医院对于开展质谱检测有很高的热情，所有医院均表示期待在收费、合规、国产化等问题解决后，采购更多质谱仪，开展更多类型的质谱项目。 自动化、国产化、小型化，多向发力打通院内痛点 我们将目光从临床转移到产业端，能注意到国内的临床质谱企业已经在针对自动化、国产化、标准化等临床问题进行相应的布局，在自动化、国产化、平台化、特检项目上取得了突破。 ■ 自动化前处理系统盛行，全自动一体机是终极方案 2023年发布的《液相色谱‐串联质谱法临床样品前处理专家共识》中指出，检测项目搭配全自动样本前处理系统，将极大地提高样本前处理的自动化水平。自动化样本前处理设备的使用，可以显著降低手工操作的误差、提升分析精密度，还可以降低技术人员劳动强度，提升整体检测效率。临床实验室可根据检测项目的前处理需求、样本量和经济成本等因素选择合适的前处理设备，配备自动化前处理设备，以方便样品的前处理。 质谱前处理方法有很多种，磁珠法是最具全自动化可能的前处理方法。磁珠法的一大特性是操作简单，无需氮吹浓缩等复杂工序，基于磁珠法开发的质谱自动化仪器更小，结构更简单，可以实现全自动化。故此，磁珠法的出现，大大推动了临床质谱前处理的自动化进程。此外，磁珠法在检测重复性、回收率、效率上的表现也非常优异。不过，作为新近发展起来的质谱自动化技术，磁珠法也存在一些待完善的地方，比如还没有相关的试剂获得二类证，原料工艺稳定性需提升、缺乏海外的成功经验等，接下来，需要对磁珠法进行大量的验证、优化工作。 按照自动化水平的不同，可以将质谱自动化产品分为半自动化、离线全自动、在线全自动。 质谱自动化产品分类 半自动化产品以移液工作站为代表，将前处理流程中的移液、分杯、加试剂等部分环节实现了自动化，一些难整合的模块还是需要手动操作，能够兼容的方法学一般也较少；离线自动化，即自动化样本前处理系统，实现了从“样本管进”到“上质谱仪”前的全程自动化，操作人员只需要在样本处理完之后将样本转移到质谱仪上；在线全自动，即全自动质谱一体机，实现了“样本进，结果出”，全程无人值守，在线全自动是质谱自动化终极方案，但价格昂贵，短期内无法广泛落地，需大量的样本支撑，适合大型三甲医院使用。 在线全自动是公认的临床质谱发展趋势，但在此前，行业内的全自动质谱一体机要么可检测项目有限，要么自动化程度有限，给业内留下了其可开展项目数和自动化程度不能兼顾的刻板印象。 随着罗氏和华大吉比爱各自披露了其全自动质谱一体机的最新情况，这一刻板印象得到了扭转。根据两家企业目前透露的信息判断，蛋壳研究院认为，两家企业的一体机可开展项目数量较多，且都采取了自动化程度更高的磁珠法，技术可行性较强，有望加速推动质谱一体机在临床应用。 全自动质谱一体机参与者稀少的主要原因之一来自于极高的技术壁垒，其技术壁垒体现在多个层面，包括前处理与质谱仪的对接、体积控制、随到随检功能的实现问题。首先是前处理模块与液相色谱模块如何对接，需要企业对LC-MS仪器和进样接口有深入的了解，对仪器进行再开发，但很多临床质谱企业的LC-MS仪器是OEM形式，企业本身就缺乏相应的技术储备。其次是体积，前处理模块不能太大，否则与LC-MS连接之后会导致体积过于庞大；再次，全自动质谱一体机需实现样本随到随检，如果使用批处理的前处理系统，前处理速度和检测速度必然不匹配。 目前，国内的质谱自动化产品众多，离线自动化是主流产品形式，大部分是采用萃取、沉淀等传统前处理方法，相关的技术和供应链都已经成熟，振荡、孵育、移液、离心、氮吹、正/负压、磁吸等模块都发展完备。但据临床反馈，自动化产品虽多，但难以精准判断产品能否真正帮助质谱技术更方便、高效、可及。 蛋壳研究院认为，可以从自动化程度、速度、开展项目数、故障率、综合成本五个维度判断。 自动化程度：生化、免疫检测的自动化程度极高，实现了全程无人值守，因此检验科对临床质谱的自动化程度自然也有高要求。 速度：临床对高时效的追求永无止境，质谱自动化产品需要尽可能提高处理速度。需要注意的是，效率的提升光靠自动化前处理一个板块不够，前处理速度再快，如果质谱仪的通量和速度不够，整体的检测效率也无法得到提高。因此，质谱自动化水平的提升需要前处理自动化、质谱仪、试剂、软件等多方面的能力整合。 可开展项目数：质谱自动化产品能够兼容的前处理方法越多，可开展的项目也就越丰富。 故障率：故障率高度影响临床使用体验，必须重视故障率。 综合成本：综合成本受成本、可开展项目数、速度、故障率等因素影响。此外，相较固相萃取、液液萃取等方法学，基于磁珠法的自动化仪器更简单，降成本空间更大。 可以看出，国内的质谱自动化前处理产品已经十分丰富，全自动质谱一体机也在快速发展中。但现在医院的质谱样本量均不多，医院对自动化产品的需求没有爆发。自动化不是质谱大规模临床应用的唯一条件，在布局自动化产品的同时，企业更需要形成完整的产品体系，丰富产品品类，提高检测稳定性，加强市场教育。随着临床质谱的价值逐渐显露，样本量不断提升，临床对质谱自动化的需求才会涌现。 ■ 创新应用布局：加速重大疾病早期筛查与诊断商业化 质谱技术的一大特色是可检测项目多，覆盖多个应用场景。在维生素检测、新生儿筛查、激素检测等常规应用之外，还有一部分临床质谱企业正在推动神经酰胺检测、AD早期诊断等创新应用的商业化。 常规应用考验的是成本和规模效应，创新应用现在则主要依靠技术优势及与大型头部医院的深度合作，目前质谱创新应用布局者较少，竞争不激烈，毛利比较高，可以有效提升临床质谱的发展空间，同时企业也通过为临床提供差异化产品服务形成差异化竞争优势。 近年来，包括蛋白质组学、代谢组学、脂质组学在内的多组学研究极大拓展了质谱在临床检验中的应用范围。海外，Quest Diagnostics已经推出了多项基于LC-MS的创新应用。 根据蛋壳研究院统计，国内基于代谢组学布局的创新应用数量更多，集中在心血管疾病风险预测和癌症筛查方向，基于蛋白组学的创新应用有IGF-1检测，可以看出新兴的蛋白质组学生物标志物转化到临床诊断应用的速度非常慢。 在应用开发思路上，目前企业的普遍思路是：首先充分了解疾病诊断的现有金标准和常用诊断标准技术，找到现有技术的痛点和空白；其次了解项目对应的市场规模；再次找到质谱技术的独特应用点，有利于创新应用更快商业化落地。 根据“寻找痛点-了解市场规模-发挥质谱独特优势”这一思路，国内临床质谱企业布局的创新应用中，代谢组学方向值得关注的有神经酰胺CERT检测、慢加急性肝衰竭（ACLF）早期诊断预测，蛋白方向值得关注的有阿尔茨海默病（AD）早期检测、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）检测。 其中，国内基于质谱法提供神经酰胺CERT检测服务的医学检验实验室大概有10家，检测标志物均是神经酰胺 (16:0)、神经酰胺（18:0）、神经酰胺（24:0）和神经酰胺（24:1），目前企业间的主要竞争要素在于专利布局和商业化进展。 神经酰胺检测方法及其优缺点 LC-MS技术已经开始应用于IGF-1精准定量检测。相比免疫法，LC-MS灵敏度更高、特异性更强、检测一致性更好、可检测IGF-1序列多态性信息，实现了IGF-1的精准定量检测。 IGF-1检测方法对比 此外，AD检测技术主要是三个技术流派，化学发光、质谱，以及单分子免疫。传统的化学发光方法受限于灵敏度难以有效定量检测，质谱和单分子免疫具有更高的精度和灵敏度，被寄予了厚望，也有研究显示，基于质谱的血浆检测方法在检测AD患者脑Aβ病理方面较免疫法更好。 各类AD诊断手段对比 总的来看，临床质谱市场有众多创新应用在酝酿中，比如代谢组学有望在肿瘤筛查和心血管疾病早期筛查中普及，蛋白质组学也还存在大量的临床转化机会，有众多新兴标志物等待挖掘，目前很多都是基于已知的检测项目再开发，比如IGF-1、甲状腺球蛋白、胰岛素，未来可以期待更多蛋白质组新兴标志物在临床应用，质谱也将在临床拥有更广阔的发展前景。 ■ 国产POCT质谱进展国际领先，临床应用正在加快 根据临床调研结果，医院对质谱技术“成本高昂、操作繁琐、目前可开展项目少”的痛点感受颇深。除了加快临床质谱自动化、国产化进程外，蛋壳研究院也注意到，有企业另辟蹊径，选择布局POCT质谱仪。通过POCT质谱仪轻巧便携、环境适应性强、操作简便、智能化等优点，解决质谱技术部署困难、操作维护专业复杂、智能化程度低的问题，推动专业质谱技术从实验室走向现场快速检测场景。 POCT质谱仪与大型质谱仪差异对比 POCT质谱兼具质谱的高性能和POCT产品的简便性、时效性，可在基层市场广泛应用。相较其余POCT技术，POCT质谱的优势在于不仅保留了质谱原本的高灵敏度、高准确性、定量特点，而且让整机变得更加便携，具备可及性，实现化学物质在现场的快速检测和分析，可以由非专业人员在实验室外进行操作，能够应用于多个POCT场景，取代一些现在方法学有缺陷的POCT项目，同时开发更多创新项目。 临床即时检验是小型质谱仪的重要应用方向，但并非所有小型质谱仪都能够应用于POCT检测。目前，行业内存在多个相似的概念，存在将“小型质谱”和“POCT质谱”两个不同的概念混淆的情况，有必要对“POCT质谱”概念进行准确的定义。 小型质谱仪在兼具极高质谱性能的同时，能否用于POCT场景，主要有三个判断标准：首先，POCT质谱仪需要有优越的环境适应性，可适应不同的温度、湿度、气压、场景、供电等，能够随时随地使用；其次不需要外围设备的辅助，传统质谱仪需要配备外置真空维持系统、压缩气瓶等，样品在上机检测前也需要一系列的前处理设备，耗时耗力，很大程度上限制了质谱仪POCT化；再次，对操作人员的要求低，非专业人士也可以在现场顺畅地完成检测和数据处理，仪器维护也非常方便。 用于POCT检验的质谱仪需满足多个严苛的要求 可以将市面上的小型质谱仪大致分为三类：一类是体积小，但需要外接气相色谱或液相色谱，以及气体发生器、真空泵；另一类是不需要外接气相色谱或液相色谱，但需要接气体发生器和真空泵；还有一类是不需要接任何外围设备，对环境和操作人员也几乎无要求，这类仪器即为POCT质谱仪。目前，行业内小型质谱仪虽然较多，但能满足POCT检测需求的小型质谱仪仍是稀缺产品。 简单来说，小型化只是POCT质谱仪的第一步，关键是要能够对复杂样本进行简单、直接、快速的精确分析，具备现场快速分析的能力，这主要面临两大壁垒，一是如何快速、便捷、高效地处理复杂样品，实验室中可用的色谱、离心等预处理手段在现场不能使用，二是小型化的同时如何保证足够的性能，通常在小型化过程中会造成分析性能的下降。综合看，“原位电离技术+ DAPI+离子阱”是实现质谱POCT检测的理想技术路径，可以很好地解决这两大核心壁垒。 目前，中国已经开发出了大量小型质谱仪用于环境监测、公共安全、航空航天、医疗等领域。其中，在医疗领域，已经商业化的小型质谱仪，大部分是用于挥发性有机化合物（VOC）检测，比如Owlstone Medical，在2024年完成了盖茨基金会投资的650万美元融资，以及NanoScent等，而专注于非挥发性有机化合物检测的企业相对较少。 但医疗场景内，非挥发性有机化合物的检测需求远远大于VOC。从医疗应用空间来看，VOC检测的应用场景并不如非挥发性有机化合物检测丰富。医疗领域内，大部分检验项目如氨基酸、有机酸、激素、维生素、药物、毒物等都是非挥发性有机化合物。 在技术难度上，VOC检测和非挥发性有机化合物检测也存在着不小的差距。基于质谱的VOC检测有多年发展历史，核心技术EI离子源、分析流程和数据库都已经成熟，而非挥发性化合物检测对质谱仪的灵敏度要求更高，起步较晚，数据库还不完善，相应的技术复杂度也大幅提升。 因此，目前基于POCT质谱仪的非挥发性有机化合物检测，国内的进展较少，蛋壳研究院统计到清谱科技有相关布局，集中在能够发挥POCT质谱时效性优势、临床有强烈需求且处于空白的市场，比如手术室和ICU药物浓度监测、肿瘤术中诊断等。 ■ 从自研仪器到完善产业链，LC-MS国产化加速 国产质谱仪在生产成本、需求响应和定制化服务上具有优势，能够提供性价比更高的产品，满足不同层级医疗机构的需求，临床质谱面临的经济效益不高的痛点，一定要倚赖于质谱仪国产化问题的解决，质谱仪国产化迫在眉睫。 进口质谱仪厂商没有布局试剂，未能形成完整的临床质谱产品体系，为加速仪器国产化提供了机会。目前，在临床端，中国临床质谱企业依靠OEM仪器和自研的试剂，在临床端占据了较大的市场份额，也让临床对国产临床质谱品牌有了较高的接受度，有利于后续国产质谱仪进入临床市场。 目前，涉足国产质谱仪开发的企业分为两类。一类是生命科学仪器企业，这类企业在国产质谱仪研发方面的动作较多，但缺乏对试剂品种和临床需求的深刻理解。另一类是临床质谱企业，这类企业熟悉临床需求，有强大的应用开发能力，但缺乏足够的硬件开发能力，可以针对临床需求开发“小而美”的仪器，与进口仪器形成差异化竞争。 临床质谱仪的开发不仅要求设备开发能力，还要求企业具有丰富的临床经验，熟悉医生的检测习惯、使用痛点、报告要求等，保证国产质谱仪能够符合临床要求。故此，在临床质谱仪的开发上，同时具备硬件开发实力和临床洞察能力的企业具有独特优势，期待更多具备试剂开发能力和临床服务能力的临床质谱企业向仪器端延伸，开发国产临床质谱仪。 可以将LC-MS质谱仪的国产化进程分为三个阶段。第一阶段：与外资品牌合作，通过OEM/ODM的形式，贴牌报证。目前大部分企业处于这一阶段；第二阶段：有少量企业自主完成了LC-MS仪器的研发，并取得了注册证，比如安益谱、谱聚医疗、精科生物等，但相关的供应链和生产制造体系不完善，在临床也没有成熟应用；第三阶段：国产质谱仪在临床大规模落地，供应链和生产制造体系成熟。 LC-MS仪器国产化进程 以上为报告节选，报告整体框架如下： 第一章 数说2023年行业变化：临床质谱进入稳步发展期 1.1 注册证爆发，神经酰胺检测、核酸质谱等新品首次获批 1.2 一级市场宏观遇冷，组学、国产小型质谱仪受关注 1.3 自动化接连突破，全自动质谱一体机受到关注 1.4 国产化趋势持续，高分辨质谱仪实现“零”的突破 第二章 临床调研：维生素检测开展多，效益是影响质谱项目开展的主导因素 2.1 LC-MS的复杂性为临床大规模应用带来难度 2.2 微生物质谱、ICP-MS技术更简便，友好度更高 第三章 自动化、国产化、小型化，多向发力打通院内痛点 3.1 自动化前处理系统盛行，全自动一体机是终极方案 3.2 创新应用布局：加速重大疾病早期筛查与诊断商业化 3.3 国产POCT质谱进展国际领先，临床应用正在加快 3.4 从自研仪器到完善产业链，LC-MS国产化加速 3.5 临床需求、医改、企业发展需要，催促企业完善平台布局 第四章 布局科研服务、新药研发，打破临床质谱应用边界 第五章 企业案例 请扫描二维码添加小助手获取报告全文，添加过请主动询问 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

The Gates Foundation this year handed $6.5 million to Owlstone Medical, developer of handheld “breath biopsy” sample capture devices—including a $5 million equity investment and a $1.5 million grant for studying HIV and TB. The FDA has launched a project with the Bill and Melinda Gates Foundation to help aid the development of breath-based diagnostics for detecting diseases more easily among underserved populations, including in rural, remote and impoverished areas. These types of tests aim to capture complex profiles of the multiple chemicals that are exhaled by the body with every breath, and how they change when affected by disease. To start, the foundation and the agency’s Center for Devices and Radiological Health will begin by cataloging samples from both healthy participants and people infected with the bacteria that causes tuberculosis—to build a database that can be employed by researchers and testmakers. “This full characterization and establishment of a basal-level breath-print will give the diagnostics community the ability to confidently identify disease biomarkers and facilitate the development of next-generation diagnostic devices that can be used by clinicians and consumers at the point of care and in the home,” CDRH Director Jeff Shuren and Ed Margerrison, director of the center’s Office of Science and Engineering Laboratories, said in an agency statement.  The collaboration will be supported by a $1.9 million grant from the Gates Foundation, which will also work with the National Institute of Standards and Technology to assemble a web application for identifying exhaled volatile organic compounds linked with mass spectrometry data. “Guided by our shared interest in advancing health equity and equality, this partnership can ultimately open the possibility of widespread disease detection in medically underserved populations both domestically and globally,” said Shuren and Margerrison. In 2022, the FDA granted an emergency authorization to a suitcase-sized breathalyzer for detecting cases of COVID-19, though at the time the agency said that positive results should be backed up by a PCR test. Meanwhile, the Gates Foundation this past April handed $6.5 million to Owlstone Medical, developer of handheld “breath biopsy” sample capture devices—including a $5 million equity investment and a $1.5 million grant for studying infectious diseases. The U.K.-based Owlstone, a former Fierce Medtech Fierce 15 winner, has also been exploring airborne compounds that can serve as biomarkers to track liver function, gastrointestinal conditions and cardiometabolic diseases. “Early diagnosis is a critical determinant of health outcomes. By enabling swift and non-invasive detection of disease, breath analysis has the potential to save lives and dramatically reduce the burden of illness in resource-constrained settings,” Owlstone’s co-founder and CEO, Billy Boyle, said in a statement. That Gates grant will support two projects: One, through a partnership with the University of Cape Town in South Africa, will compare patients with TB to a control group, alongside in vitro tests. The other will tap the U.K.’s Imperial College and Oxford University to compare breath and blood samples among people with HIV. Both efforts will contribute toward Owlstone’s Breath Biopsy VOC Atlas, to help contextualize the myriad volatile organic compounds found in exhaled breaths, for development into diagnostic biomarkers.

The money is to support the development of breath-based diagnostics for infectious diseases. The funding comprises a $5 million equity investment and an initial $1.5 million grant from the Bill & Melinda Gates Foundation, marking the foundation's first equity position in a breath diagnostics company. The Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF), formed from the William H. Gates Foundation and the Gates Learning Foundation, stands as a prominent American private foundation established by Bill Gates and Melinda French Gates. Operating from its headquarters in Seattle, Washington, the foundation was inaugurated in 2000 and is recognized as one of the largest charitable organizations globally, with reported assets totaling $69 billion in 2020. Based in Cambridge, UK, Owlstone aims to use this funding to advance its Breath Biopsy platform and enhance its capabilities in identifying breath biomarkers for diseases such as tuberculosis (TB) and HIV. With a focus on diseases that disproportionately affect the developing world, Owlstone seeks to develop cost-effective detection technologies for volatile organic compounds (VOCs) that could serve as disease markers. Billy Boyle, co-founder and CEO of Owlstone Medical, expressed the significance of early disease diagnosis in improving health outcomes, especially in resource-constrained settings. He said: “By enabling swift and non-invasive detection of disease, breath analysis has the potential to save lives and dramatically reduce the burden of illness.” googletag.cmd.push(function () { googletag.display('text-ad1'); }); Boyle highlighted Owlstone's unique position to transform infectious disease diagnosis through its Breath Biopsy platform and emphasized that the funding will accelerate the discovery and validation of VOC biomarkers. The $5 million equity investment will support advancements in the Breath Biopsy platform, including the expansion of the VOC Atlas database and the development of a remote-use real-time breath analyzer. Notably, this marks the first time the Gates Foundation has invested in a breath diagnostics company. The $1.5 million grant funding will be allocated to two projects. First, in partnership with the University of Cape Town, South Africa, Owlstone aims to identify candidate VOC biomarkers for TB and develop breath diagnostic approaches. Second, collaborating with investigators from Imperial College, UK, and Oxford University, UK, Owlstone will analyze VOCs from blood samples of HIV patients to identify biomarkers correlating with HIV viral load. Additionally, the data collected from these projects will contribute to further populating Owlstone's Breath Biopsy VOC Atlas. Complementary activities are also underway with the US Department of Defense under the 'EXHALE' project, where Owlstone is developing a handheld device for non-invasive detection of pre-symptomatic respiratory infectious diseases. The funding from the Bill & Melinda Gates Foundation highlights, says Owlstone Medical, the importance of innovation in global health initiatives and positions the company as a key player in advancing the mission to improve health outcomes, particularly in resource-limited settings.