兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
主要目的:
研究空腹和餐后状态下,单次口服兰索拉唑肠溶胶囊受试制剂(规格:30mg,四川海汇药业有限公司)与参比制剂(商品名:Takepron®,规格:30mg,Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.)在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂和参比制剂(商品名:Takepron®)在健康受试者中的安全性。
替格瑞洛口崩片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉 空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
研究空腹或餐后状态下,单次口服替格瑞洛口崩片受试制剂(规格:90mg,四川海汇药业有限公司)与参比制剂(Brilique®,规格:90mg, AstraZeneca AB )在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
主要研究目的:本试验的目的是以四川海汇药业有限公司申报的琥珀酸索利那新片为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Astellas Pharma Europe B.V.生产的琥珀酸索利那新片(商品名:卫喜康)进行人体生物利用度与生物等效性试验;次要研究目的:观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂卫喜康在健康受试者中的安全性。
100 项与 四川海汇药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 四川海汇药业有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
5月21日,据NMPA官网显示,石药集团提交的布地奈德肠溶胶囊(4mg)和兰索拉唑肠溶胶囊两款4类仿制药已获批上市,并视同通过一致性评价。据摩熵医药数据,布地奈德肠溶胶囊石药集团为国内第2家获批并过评的企业。此次两大品种的相继获批,进一步丰富了石药集团的高端仿制药产品矩阵。
截图来源:NMPA官网
01
2亿+大品种,石药集团拿下国内第2家
布地奈德是一种皮质类固醇,具有强效的糖皮质激素活性和较弱的盐皮质激素活性,首过代谢程度极高。布地奈德可抑制位于回肠派尔集合淋巴结中的黏膜B细胞的增生和其向浆细胞的分化,从而抑制半乳糖缺陷的IgA1抗体(Gd-IgA1)的产生。摩熵医药数据显示,布地奈德肠溶胶囊在2025年全终端医院市场销售额超2亿元,同比增长达2191.89%。
截图来源:全终端医院销售数据库(查数据.找摩熵)
截至目前,布地奈德肠溶胶囊在国内仅2家药企获批上市。2025年12月,海南合瑞制药率先获批国内首仿,但企业申报3类专利声明,在云顶新耀专利到期前(2029年5月9日)无法上市销售,市场仍由云顶新耀的原研药独家占据。
截图来源:全球上市药品专利数据库(查数据.找摩熵)
本次石药集团以4.2类专利声明申报,即仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。而今石药入局,如若能够销售,打破专利垄断格局,势必将对云顶新耀造成极大冲击。此次的顺利获批也将进一步丰富本集团在肾病领域的产品线,提升本集团在该领域的竞争力。
02
15家药企已获批,石药集团最新入局加剧竞争
兰索拉唑是第二代质子泵抑制剂,通过抑制酶活性从而抑制胃酸分泌,是目前治疗胃酸分泌相关的各种消化道疾病的首选药物。国内市场已上市的兰索拉唑有注射剂、片剂和胶囊剂3种剂型。据摩熵医药数据,2025年兰索拉唑肠溶胶囊国内全终端医院市场销售额超2亿元,同比稳步增长19.48%,市场潜力可期。
截图来源:全终端医院销售数据库(查数据.找摩熵)
该品种在国内仿制赛道竞争激烈,目前国内共计15家药企拥有生产批文,其中包含石药集团中诺药业、北京福元医药、湖南九典制药等7家过评企业,四川海汇药业为该品种国内首家过评企业。石药集团此次顺利获批,正式入局这一成熟大品种赛道,将进一步加剧市场竞争,加速行业国产替代。
截图来源:过评药品汇总数据库(查数据.找摩熵)
摩熵医药数据显示,截至目前,石药集团已有超160款仿制药获批上市且视同通过一致性评价,产品覆盖肿瘤、肾病、消化、抗感染等多个核心治疗领域。2026年以来,企业已有9款仿制药品种获批。
END
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1 月 23 日,河北牵头京津冀赣化学药品集中带量采购(文件编号HBYPJC-2025-05)中选结果正式公布。
据公告,此次中选结果将于 2026 年 3 月 1 日正式执行,要求各相关企业要结合实际,积极做好备产备供。
2025年河北牵头京津冀赣
化学药品集中带量采购中选结果
(简要表格)
#
药品
申报企业
拟中选价
1
塞替派注射液
上海旭东海普药业
1860
2
盐酸曲唑酮片
江西科睿药业
4.9
3
盐酸曲唑酮片
沈阳福宁药业
4.07
4
注射用氢化可的松琥珀酸钠
烟台东诚北方制药
23.7
5
注射用氢化可的松琥珀酸钠
烟台东诚北方制药
13.94
6
注射用氢化可的松琥珀酸钠
天津力生制药
23.21
7
注射用氢化可的松琥珀酸钠
天津力生制药
13.65
8
利培酮口崩片
河北龙海药业
17.87
9
布美他尼片
康普药业
8.58
10
盐酸多西环素片
江苏联环药业
13.1
11
盐酸多西环素片
江苏联环药业
19.36
12
盐酸多西环素片
河北东风药业
37.61
13
盐酸多西环素片
陕西西岳制药
8.89
14
泊马度胺胶囊
齐鲁制药
361.14
15
泊马度胺胶囊
齐鲁制药
837.39
16
泊马度胺胶囊
齐鲁制药
1043.69
17
盐酸二甲弗林注射液
上海上药第一生化药业
398
18
复方氨基酸(15)双肽(2)注射液
华夏生生药业
147
19
钆双胺注射液
通用电气药业
172.4
20
钆双胺注射液
通用电气药业
101.41
21
钆双胺注射液
通用电气药业
138.3
22
头孢呋辛酯干混悬剂
河北广祥医药科技
19.28
23
头孢呋辛酯干混悬剂
河北广祥医药科技
11.34
24
注射用右兰索拉唑
江苏奥赛康药业
19.8
25
注射用吗替麦考酚酯
健进制药
196.6
26
氨酚双氢可待因片
国药控股分销中心
39.7
27
地喹氯铵含片
湖北午时医药研究院
33.96
28
盐酸左西替利嗪口服溶液
重庆胜凯制药
5.16
29
盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)
上海安必生制药技术
55
30
腺苷注射液
江苏迪赛诺制药
198
31
盐酸氨溴索口服溶液
黑龙江珍宝岛药业
3.8
32
氯喹那多/普罗雌烯阴道片
亚宝药业四川制药
56.34
33
阿瑞匹坦注射液
四川科伦药业
74
34
复合磷酸氢钾注射液
成都欣捷高新技术开发
3.69
35
复合磷酸氢钾注射液
成都米子生物医药科技
3.69
36
枸橼酸铋钾胶囊
湖南华纳大药厂
17.49
37
枸橼酸铋钾胶囊
浙江中同药业
3.05
38
枸橼酸铋钾胶囊
浙江中同药业
5.94
39
枸橼酸他莫昔芬片
四川海汇药业
49.6
40
富马酸依美斯汀缓释胶囊
四川德峰药业
67.78
41
富马酸依美斯汀缓释胶囊
四川德峰药业
45.86
42
右美沙芬愈创甘油醚糖浆
史达德药业
16.53
43
丁溴东莨菪碱注射液
烟台鲁银药业
15.8
44
氢溴酸依他佐辛注射液
合肥亿帆生物制药
222.5
45
注射用盐酸多西环素
海口奇力制药
21.6
46
富马酸伊布利特注射液
海南九旭医药科技
316
47
盐酸左西替利嗪颗粒
康芝药业
36.24
48
马来酸曲美布汀片
海南普利制药
10.48
49
马来酸曲美布汀片
海南普利制药
10.89
50
马来酸曲美布汀胶囊
山西振东安欣生物制药
8.31
51
聚苯乙烯磺酸钙散
青岛国海生物制药
61.49
52
注射用雷替曲塞
迅博康医药科技
82
53
盐酸依匹斯汀片
兆科药业
52.97
54
硝酸甘油片
石家庄市华新药业
31.23
55
硝酸甘油片
山西振东安特生物制药
30.16
56
烟酸缓释片
西南药业
29.18
57
阿卡波糖咀嚼片
杭州中美华东制药
11.15
58
阿卡波糖咀嚼片
杭州中美华东制药
21.74
59
阿卡波糖咀嚼片
杭州中美华东制药
32.13
60
葛根素注射液
郑州卓峰制药
0.48
61
葛根素注射液
烟台鲁银药业
0.47
62
硝普钠注射液
海南普利制药
19.8
63
甲氨蝶呤片
国药一心制药
49.99
64
甲氨蝶呤片
国药一心制药
8.55
65
奥氮平口溶膜
齐鲁制药
45.19
66
奥氮平口溶膜
齐鲁制药
38.41
67
维生素D滴剂
青岛双鲸药业
18
68
杏芎氯化钠注射液
弘和制药
122.8
69
杏芎氯化钠注射液
弘和制药
247.64
70
注射用复方三维B(Ⅱ)
吉林津升制药
66.88
71
环丝氨酸胶囊
沈阳红旗制药
105.18
72
小儿碳酸钙D3颗粒
吉林省德商药业
18.88
73
小儿碳酸钙D3颗粒
吉林省德商药业
37.76
74
吸收性明胶海绵
金陵药业南京金陵制药厂
98
75
吸收性明胶海绵
金陵药业南京金陵制药厂
193.15
76
醋酸甲地孕酮胶囊
南京臣功制药
31.84
77
醋酸甲地孕酮软胶囊
浙江安宝药业
47.3
78
克拉屈滨注射液
四川汇宇制药
4336
79
苯扎氯铵溶液
江苏福邦药业
30.9
80
盐酸川芎嗪注射液
中孚药业
0.22
81
茶碱葡萄糖注射液
上海信谊金朱药业
78.3
82
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
黑龙江全乐制药
28.89
83
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
黑龙江全乐制药
19.26
84
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
黑龙江全乐制药
12.84
85
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
石药集团中诺药业
3.66
86
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
石药集团中诺药业
7.32
87
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
石药集团中诺药业
14.64
88
黄体酮注射液
广州白云山明兴制药
1.59
89
黄体酮注射液
山西晋新双鹤药业
1.48
90
可乐定控释贴
北京克莱斯瑞控释药业
136.51
91
碘解磷定注射液
安徽联谊药业
81
92
碘解磷定注射液
上海旭东海普药业
79
93
丁酸氢化可的松乳膏
重庆华邦制药
2.85
94
曲安奈德益康唑乳膏
重庆华邦制药
2.85
95
曲安奈德益康唑乳膏
哈药集团生物工程
2.78
96
泛昔洛韦片
山东罗欣药业集团
7.99
97
泛昔洛韦片
山东罗欣药业集团
13.58
98
泛昔洛韦胶囊
迪沙药业集团
14.99
99
醋酸氢化可的松乳膏
上海正大通用药业
19.8
100
石杉碱甲片
北京华素制药
23.37
101
石杉碱甲片
辰欣药业
10.66
102
口服补液盐散(Ⅲ)
华润三九药业
10.68
103
盐酸氨溴索颗粒
晋城海斯制药
6.45
104
乌苯美司片
西安万隆制药
15.54
105
枸橼酸铋钾颗粒
上海现代哈森药业
4.9
106
枸橼酸铋钾颗粒
上海现代哈森药业
4.2
107
枸橼酸铋钾颗粒
上海现代哈森药业
5.6
108
枸橼酸铋钾颗粒
国药集团汕头金石制药
9.7
109
注射用吲哚菁绿
南京正大天晴制药
57.77
110
福多司坦口服溶液
江苏联环药业
16
111
双氯芬酸钠利多卡因注射液
陕西开元制药
14.88
112
注射用盐酸头孢甲肟
浙江尖峰药业
6.59
113
注射用盐酸头孢甲肟
浙江尖峰药业
11.2
114
注射用盐酸头孢甲肟
南京海辰药业
6.6
115
克拉霉素缓释片
东莞市阳之康医药
26.85
116
克拉霉素缓释片
海南普利制药
24.92
117
复方氨酚烷胺片
新乡市新辉药业
1.19
118
碳酸钙D3颗粒(II)
上海诺成药业
32.8
119
碳酸钙D3颗粒(II)
上海诺成药业
39.36
120
碳酸钙D3颗粒(II)
上海诺成药业
65.6
121
碳酸钙D3颗粒(II)
上海诺成药业
131.2
122
碳酸钙D3颗粒(II)
上海诺成药业
98.4
123
碳酸钙D3颗粒(II)
上海诺成药业
262.4
124
肠内营养粉剂(AA)
深圳万和制药
54.31
125
富马酸酮替芬滴眼液
石家庄四药
25.7
126
富马酸酮替芬滴眼液
无锡济煜山禾药业
6.31
127
磷酸钠盐口服溶液
海南倍特药业
22.9
128
辅酶Q10胶囊
康普药业
5.69
详细品规可点击「阅读原文」浏览或下载原始文件。
简要回顾一下这次省际联盟带量采购的过程,供 MRCLUB 的小伙伴们留存备查。
此次河北牵头京津冀赣化学药品集中带量采购的《采购文件》发布于 2025 年 12 月 2 日,按照以量换价原则,河北省拟联合京津赣三地,组织使用量大、采购金额多、挂网价格高的 187 种化学药品开展集采。
据《采购文件》,所有通过一致性评价药品(含视同过评药品),普通仿制药均可自愿参加。
2025 年 12 月 5 日,河北省医用药品器械集中采购中心对企业报价予以公布,12 月 8 日,公布了拟中选结果表。
整个过程经过了企业申报、价格解密遴选、公示、申投诉处理、专家论证及谈判等,最终确定了中选结果,并于 1 月 23 日进行了正式中选结果和执标时间的公布。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。新型抑酸药——钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)领域,武田的伏诺拉生以7.3亿元销售额领跑,罗欣药业的替戈拉生、柯菲平医药的凯普拉生紧随其后,三者均通过医保加速放量。仿制药企业如新时代药业、科伦药业已布局伏诺拉生首仿,2026年专利到期后市场或迎井喷。此外,上海医药的信诺拉生、扬子江的非苏拉生即将上市,P-CAB研发持续升温。然而,长期抑酸导致的感染、骨质疏松等风险仍需关注。本文基于摩熵咨询《H2受体阻滞剂K+竞争性酸阻滞剂市场专题研究报告》,聚焦钾离子竞争性酸阻滞剂药物市场格局、企业策略与政策影响,解析未来竞争趋势。 01钾离子竞争性酸阻滞剂竞争格局:三足鼎立局面已形成 截至2024年11月,我国已上市3款钾离子竞争性酸阻滞剂,分别是武田的伏诺拉生、罗欣药业的替戈拉生和柯菲平医药的凯普拉生。伏诺拉生是由武田制药研发,于2014年12月在日本获批上市,用于治疗胃溃疡、十二指肠溃、根除幽门螺旋杆菌、小剂量阿司匹林给药期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡复发。2019年12月获批进入中国市场用于治疗反流性食管炎,其后在2023年11月获批与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌。替戈拉生是罗欣药业与韩国HKinno.NCorporation通过合作协议,获得在中国境内独家研发、生产及商业化权益。2022年4月获批上市,用于治疗反流性食管炎。2023年11月获批用于十二指肠溃病,2024年获批与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌。是我国首个获批三个适应症的钾离子竞争性酸阻滞剂。凯普拉生片是由柯菲平医药研发并由复兴医药独家商业化,2023年2月获批上市,用于十二指肠溃疡和反流性食管炎,又于2024年11月获批与适当的抗菌药物联用以根除幽门螺杆菌,是我国首款自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂。数据来源:摩熵医药数据库根据摩熵医药数据库统计显示,截至2024年11月,三款药物均已进入医保,处于放量阶段。富马酸伏诺拉生2020年通过谈判进入国家医保乙类目录(限反流性食管炎的患者),受益于医保放量,伏诺拉生销售额由2020年0.14亿元快速增长至2023年7.3亿元,年复合增长率达273.1%。替戈拉生片在2022年通过谈判进入国家医保乙类目录(限:1.十二指肠溃疡;2.反流性食管炎),销售额也在2023年突破1亿元。图片来源:摩熵咨询《H2受体阻滞剂K+竞争性酸阻滞剂市场研究专题报告》盐酸凯普拉生片在2023年通过谈判进入国家医保乙类目录(限反流性食管炎),长期放量值得期待。02伏诺拉生:国产仿制钾离子竞争性酸阻滞剂蓄势待发富马酸伏诺拉生的化合物专利预计于2026年8月29日到期,遵循专利法规定,仿制药市场需静待原研药专利失效。但各大领先药企早已未雨绸缪,新时代药业在2022年7月便捷足先登,夺得首仿桂冠,随后科伦药业、海汇药业、华森制药等企业紧跟步伐,市场迅速形成了“1+7”的竞争格局。此外,永太药业、康恩贝制药、万高药业等56家企业正翘首以待其产品上市审批的结果,而新华制药、北陆制药、白鹿药业等37家企业也已完成或正积极申报临床阶段,整个市场蓄势待发,竞争态势愈发紧张。图片来源:摩熵咨询《H2受体阻滞剂K+竞争性酸阻滞剂市场研究专题报告》03治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场趋势分析01钾离子竞争性酸阻滞剂创新药研发加速截至2024年11月,除了已上市的伏诺拉生、替戈拉生和凯普拉生外,还有两款钾离子竞争性酸阻滞剂即将上市,分别为上海医药的信诺拉生和扬子江的非苏拉生。2021年10月上海医药与贵州生诺生物及其全资子公司太瑞生诺签订《合作协议》,以不超过6.9亿元(除销售提成外)的交易金额取得X842项目(即信诺拉生酯胶囊)原料药及制剂在中国区域(包括中国香港、澳门及台湾地区)的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。信诺拉生酯胶囊也于2023年2月申报上市,申报适应症为反流性食管炎。2023年6月,大熊制药与扬子江药业共同递交盐酸非苏拉生片的上市申请。盐酸非苏拉生片是大熊制药研发的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物,扬子江药业及旗下海尼药业通过一项超20亿元的合作获得了其在中国的开发和销售权利。02长期应用抑酸剂带来的不良反应有待攻克抑酸剂出现为消化科治疗酸相关疾病带来革命性改变,但很多时候抑酸剂被用于了非适应症的患者。越来越多的研究报告抑酸制剂相关不良反应。抑酸剂相关不良反应最常见的是感染。其中的原因很好理解,即胃酸是我们胃内抵御外来微生物侵袭的第一道防线,当我们使用抑酸剂抑酸时,我们也就同时失去了胃内一线防御功能,无法抵御微生物的侵袭,经口摄入的微生物就会进入胃肠道从而引发感染。大量研究已经验证了抑酸剂与感染间的相关性。此外,也有研究报道了,抑酸剂长期应用导致的社区获得性肺炎或骨质疏松,以及代谢性疾病(例如:糖尿病),还有痴呆症。小结P-CAB领域,伏诺拉生、替戈拉生、凯普拉生均已纳入医保,伏诺拉生年复合增长率达273.1%,2023年销售额7.3亿元。武田原研药专利2026年到期,新时代药业等56家药企蓄势仿制,市场竞争白热化。信诺拉生、非苏拉生等新药即将上市,未来P-CAB赛道或迎爆发式增长,但长期抑酸的不良反应仍需攻克。END本文为原创文章,转载请留言获取授权H2受体阻滞剂钾离子竞争性酸阻滞剂市场研究专题报告完整报告领取方式近期热门资源获取CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406中药行业现状与未来趋势白皮书-2024072023年医药企业综合实力排行榜-202408跨越国界,引领创新:中国药企出海的布局实践-202408专利即将到期五大重磅小分子药品,国内仿制药“战况”几何?-202409中国放射性药物市场现状分析报告-202410合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410中国合成生物学创投市场分析报告-202410中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-2024112024医美注射材料市场发展分析报告-20241213国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
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