Vigene Biosciences, Inc.

「璀璨女性」为创业邦推出的系列栏目，致力于报道商界、投资界的女性力量，展现她们管理的智慧，分享她们在困境中破局的勇气与力量。作者丨杨婧雪编辑丨刘恒涛图源丨宜明生物从曾经的医生到现在的制药人，孙秀莲走过25年。做医生难，碰上无法根治的疾病，病人九死一生，但孙秀莲选择的，是比当医生更难的路——制药。“大概1/10新药项目可以进入IND（新药临床研究审批），这其中约有1/10才进入商业化。”孙秀莲说。CGT（细胞与基因治疗）方向的成功率更低，这类细胞药物被称为“活的药物”，能对基因缺陷或异常细胞进行修复或重建，是当下生物医药最具颠覆性的方向。与此同时，CGT类药物的制造环节也非常复杂，一直面临着生产工艺不稳定、成本高、标准体系不完善等一系列问题。孙秀莲创办的宜明生物，要做的就是CGT药物的生产制造和早期工艺研发。宜明生物提供一站式CGT CDMO（合同研发生产组织）服务，“陪跑”CGT创新药企，共同开发CGT创新药，让创新药真正从实验室走向临床。2025年4月，孙秀莲入选创业邦“2025值得关注的女性创业者”榜单。生产制造是最关键的关口，但挑战也最大，还要应对市场需求的波动，宜明生物的应对策略是什么？01抱着治病救人的初心帮助CGT创新药落地孙秀莲是山东潍坊人，是1994年考入南开医学院的七年制临床医学生。孙秀莲曾在UBC（不列颠哥伦比亚大学）进修，拿到了神经医学博士学位，2007年回国后在山东大学齐鲁医院做科研工作。她曾在血液科当医生，接触到大量白血病患者，因为无药可治，只能延缓病情发展，最终还是无力回天。作为CGT这方向的一新兴技术，CAR-T疗法的出现，让白血病等血液恶性肿瘤的根治有了可能。CAR-T叫做嵌合抗原受体T细胞，是一种被基因改造的T细胞。人体产生的T细胞，可以杀伤外来的病菌，但对肿瘤细胞无法识别。而CAR-T可以给患者T细胞装载可识别肿瘤细胞的“导航系统”，输回患者体内，可以精准杀伤肿瘤细胞，实现根治。这些年，CAR-T疗法一直在稳步发展，疗法的安全性和有效性已经得到充分验证，覆盖的适应症包含白血病在内等恶性肿瘤，患病人数基数大，有市场潜力。白血病的治疗一直是孙秀莲的心结，于是，孙秀莲在2015年创立宜明生物，开发了两条CAR-T疗法的药物管线。但是，在研发和生产的过程中，孙秀莲发现，在国内，要做CGT新药，面临的不止是研发难题，在生产制造上也存在巨大的门槛。当时国内没有一家专注CGT领域的CDMO公司。CDMO，是为制药公司提供研发与生产一体化外包服务的机构，帮助药企高效推进药物研发，实现商业化生产。对于研发CGT的创新药企来说，自行搭建生产线极其困难，因为CGT生产技术壁垒高，资金投入大，并且面临严格的监管要求。在CGT行业，外包是普遍的做法。摩根大通数据显示，CGT外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。2000L细胞生物反应器在创办宜明生物之前，孙秀莲曾与家人一起参与创办Vigene Biosciences公司（国内叫山东维真生物），在美国为CGT药企提供CDMO服务。当时Vigene主要生产的是病毒载体。这类基因治疗药物，是将目标基因注入患者体内发挥疗效，需要病毒作为载体。在美国市场，Vigene持续增长，最后被CRO巨头Charles River以3.5亿美元收购。Vigene在美国市场的表现，让孙秀莲看到了CDMO的发展潜力，她开始重新考虑公司的定位。最终，孙秀莲决定掉头，做CDMO。首先是国内市场空间大，当时国内CGT领域已经涌现了不少创新药企。很多药企的生产，都依赖进口的原材料和国外的CDMO公司。国内市场需要具有CDMO服务能力的平台公司。除此之外，孙秀莲有行业优势和科研优势，之前在山东维真一直担任首席科学家，攻克病毒载体批产化的技术难题，积累了丰富的技术经验，在山东大学齐鲁医院做科研的经历，也为团队积累了科研人才。综合考虑，孙秀莲转让了两条CAR-T疗法的药物管线，调转方向，开始服务CGT领域中的创新药企，提供一站式CDMO服务。02从原料到工序实现创新药生产质与量的双提升无论对于患者，还是创新药企，价格居高不下是CGT创新药的核心痛点。2017年首个CAR-T产品上市，发展至今，一针均价在100万以上，背后的生产制造成本大约为20万。这类药物医保并不覆盖，国内商业医保不发达，很多患者根本用不起。要让药企卖得出药，患者用得起药。对CDMO服务商来说，在生产制造环节的成本控制是最关键的。孙秀莲表示，宜明生物的一大突出能力，就体现在技术提升。通过系列技术提升和流程变革，可以大幅降低CGT药物的制造成本，让每个人能用得起，提高药物可及性。要降低药物价格，原料的成本控制，尤为关键。其中，质粒是制备CGT药物的关键原材料。药物起效的基因信息，就记录在这段闭环DNA上，是药品起效的关键。质粒的标准化生产并不困难，技术相对成熟，但因为生产流程长、难控制，导致经济效益一直无法提升。宜明生物通过工艺优化，减少纯化步骤中的杂质，来减少去除环节的重复，提高了目标质粒的纯度和回收率，“这使得我们5升的发酵罐的产量相当于别人50升的产量。”孙秀莲说，该工艺使质粒的生产成本降低了80%。波浪式细胞培养而质粒要进入患者体内起效，则需用病毒或细胞作为载体。目前，CGT药物主要的病毒载体是AAV（腺相关病毒）、ADV（腺病毒）、LV（慢病毒）和RV（逆转录病毒），其中以AAV和LV最为常见。在第一次创业时，孙秀莲和团队已经积累AAV、LV等病毒载体批产化的能力和经验。这让孙秀莲在探索病毒载体的生产上快人一步，宜明生物转向CDMO时，可以更快完成病毒载体产线搭建和生产。“以LV为例，这是CAR-T疗法中最核心的原料。现在我们能做到20升罐内可以生产到1500人份，是行业平均水平的100 倍。”孙秀莲说，这使得单剂CAR-T的LV原料制造成本进入100美金的区间，相比传统工艺生产成本大幅度降了100倍。而实现产量提升的关键，依赖于技术和流程的创新变革。孙秀莲接触过很多美国药企，非常了解其中的痛点：一家药企要制备病毒载体，往往跟3-4家CDMO公司打交道。“生产和检测是两个公司，生产质粒和病毒又是另外两家。每一个生产环节，都不知道产物是否合格，也没法做工艺优化。”孙秀莲表示，这种传统制药的线性分工，会导致信息割裂、周期漫长、成本高企。传统的化学药物属于小分子药，单一分子直径都小于1纳米。CGT领域单一分子都属于大分子，达到纳米级，而且，这些病毒或细胞是“活的”，更加复杂，需要控制的内外部因素更多，也面临着更复杂的生产制造过程。细胞制备专用隔离器针对这些痛点，宜明生物配备了与生产人员数量相当的研发人员，“毕竟CGT是新领域，我们不能走传统CDMO流程化合规生产的套路，要持续进行技术创新。”孙秀莲表示，宜明生物让研发人员和生产人员 1：1配置到每一个项目和产线上，颠覆传统制药中研发和生产相互独立的线性流程，这样，在遇到问题时，研发和生产的配合更加紧密，有助于工艺优化。工序上的颠覆，还体现在分析检测环节的前移，“一个产品的质量是生产出来的，但生产的好不好，需要分析检测平台判断。所以说，分析是工艺的眼睛。”孙秀莲说，宜明生物把分析从质检环节前移到工艺开发阶段，让生产根据分析平台的结果优化工艺，实现生产的更高质量和产量。通过从早期研发、分析检测、生产制造三个大环节的建设投入，孙秀莲打造了宜明生物的体系化能力。原核发酵系统目前，宜明生物提供涵盖质粒、病毒载体、细胞治疗药物、RNA药物等从工艺开发、中试到商业化生产的全流程一站式解决方案，也可以提供分析检测等独立模块的服务。除了CDMO服务，宜明生物还提供了药企在早期研发需要的CRO服务，包含基因载体构建与包装、细胞生物学实验、基因编辑与功能验证、分析测试与表征以及中美双报IND(新药临床试验申请)申报等环节，并提供基于平台技术转化的现货型产品。孙秀莲表示，在合作过程中，客户会把临床效果反馈给宜明生物，宜明生物根据反馈再进行药物制备的工艺优化，双方通过不断反馈，最终才能把临床数据都做好，和监管机构去谈判交流，进行IND申报。“作为一站式CDMO服务平台，我们致力于为CGT药企客户提供从早期研发到商业化生产的全流程支持。即使客户仅具备初步的研发构想，我们也能凭借丰富的产业经验与完善的技术平台，助其将概念稳步推进至可实施的药物开发生产阶段。”孙秀莲说。03一站式服务中小创企，做中国创新药走向世界的桥梁宜明生物主要服务CGT领域的中小型初创药企，目前已与上百家药企达成合作，完成300多批次各类型创新药生产，均达到国际药品贸易和质量监管标准的GMP级别（符合《药品生产质量管理规范》要求的药品生产基地或工厂），助力完成数十个中美IND获批，涉及眼科、肝脏、血友病、肿瘤、渐冻症等多种疾病。目前，已有多款药物进入二期、三期临床阶段。2024年，宜明生物获得Pre-D轮融资，融资近两亿人民币，投资方为顺禧基金和昌发展。战略上，孙秀莲会根据市场需求动态调整业务占比。她坦言，近年来CGT领域的基因治疗和细胞治疗两个分支，发展情况并不一致。其中，基因治疗针对的病种分散、单一病种患者稀少，市场容量有限，这类药物的商业化非常困难。相比之下，另一个分支——细胞治疗的范围更广，不仅针对遗传病，还针对更广泛患病的肿瘤类疾病。因此，细胞治疗的需求更为广泛，尤其是肿瘤方向，市场规模大、患者基数高。“从去年开始，基因治疗进入低谷，很多药企客户融资非常困难。”孙秀莲说。考虑公司的发展，宜明生物短期内会把精力侧重在细胞治疗，并探索和布局干细胞治疗。2024年，孙秀莲先后在广州和美国马里兰建立基地，布局细胞治疗相关产品的生产。为了寻求更稳定的发展，宜明生物也寻求出海，努力进行全球布局。“中国是我们的大本营，生产制造中心大部分在中国；美国公司则负责中国客户的出海需求，因为目前很多国内创新药企也在寻求出海。”孙秀莲说，宜明生物在国内共有四个主要GMP基地：苏州基地，承担质粒和AAV的研发与生产；济南基地专注溶瘤病毒方向；广州基地聚焦细胞产品业务；北京基地还在建设中。南京则是研发中心。在海外，美国马里兰基地已在去年5月投产。让ATMP（先进治疗药品）走向世界和商业化，是宜明生物的发展愿景。“能够做到更高的可及性，也是我们的愿景之一。”在孙秀莲看来，制造效率提升一个数量级，药物就能离患者近一个数量级。让创新药更容易被制造、被使用、被负担得起，是她和团队始终坚持的方向。本文为创业邦原创，未经授权不得转载，否则创业邦将保留向其追究法律责任的权利。如需转载或有任何疑问，请联系editor@cyzone.cn。返回搜狐，查看更多

「璀璨女性」为创业邦推出的系列栏目，致力于报道商界、投资界的女性力量，展现她们管理的智慧，分享她们在困境中破局的勇气与力量。作者丨杨婧雪编辑丨刘恒涛图源丨宜明生物从曾经的医生到现在的制药人，孙秀莲走过25年。做医生难，碰上无法根治的疾病，病人九死一生，但孙秀莲选择的，是比当医生更难的路——制药。“大概1/10新药项目可以进入IND（新药临床研究审批），这其中约有1/10才进入商业化。”孙秀莲说。CGT（细胞与基因治疗）方向的成功率更低，这类细胞药物被称为“活的药物”，能对基因缺陷或异常细胞进行修复或重建，是当下生物医药最具颠覆性的方向。与此同时，CGT类药物的制造环节也非常复杂，一直面临着生产工艺不稳定、成本高、标准体系不完善等一系列问题。孙秀莲创办的宜明生物，要做的就是CGT药物的生产制造和早期工艺研发。宜明生物提供一站式CGT CDMO（合同研发生产组织）服务，“陪跑”CGT创新药企，共同开发CGT创新药，让创新药真正从实验室走向临床。2025年4月，孙秀莲入选创业邦“2025值得关注的女性创业者”榜单。生产制造是最关键的关口，但挑战也最大，还要应对市场需求的波动，宜明生物的应对策略是什么？01抱着治病救人的初心帮助CGT创新药落地孙秀莲是山东潍坊人，是1994年考入南开医学院的七年制临床医学生。孙秀莲曾在UBC（不列颠哥伦比亚大学）进修，拿到了神经医学博士学位，2007年回国后在山东大学齐鲁医院做科研工作。她曾在血液科当医生，接触到大量白血病患者，因为无药可治，只能延缓病情发展，最终还是无力回天。作为CGT这方向的一新兴技术，CAR-T疗法的出现，让白血病等血液恶性肿瘤的根治有了可能。CAR-T叫做嵌合抗原受体T细胞，是一种被基因改造的T细胞。人体产生的T细胞，可以杀伤外来的病菌，但对肿瘤细胞无法识别。而CAR-T可以给患者T细胞装载可识别肿瘤细胞的“导航系统”，输回患者体内，可以精准杀伤肿瘤细胞，实现根治。这些年，CAR-T疗法一直在稳步发展，疗法的安全性和有效性已经得到充分验证，覆盖的适应症包含白血病在内等恶性肿瘤，患病人数基数大，有市场潜力。白血病的治疗一直是孙秀莲的心结，于是，孙秀莲在2015年创立宜明生物，开发了两条CAR-T疗法的药物管线。但是，在研发和生产的过程中，孙秀莲发现，在国内，要做CGT新药，面临的不止是研发难题，在生产制造上也存在巨大的门槛。当时国内没有一家专注CGT领域的CDMO公司。CDMO，是为制药公司提供研发与生产一体化外包服务的机构，帮助药企高效推进药物研发，实现商业化生产。对于研发CGT的创新药企来说，自行搭建生产线极其困难，因为CGT生产技术壁垒高，资金投入大，并且面临严格的监管要求。在CGT行业，外包是普遍的做法。摩根大通数据显示，CGT外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的35%。2000L细胞生物反应器在创办宜明生物之前，孙秀莲曾与家人一起参与创办Vigene Biosciences公司（国内叫山东维真生物），在美国为CGT药企提供CDMO服务。当时Vigene主要生产的是病毒载体。这类基因治疗药物，是将目标基因注入患者体内发挥疗效，需要病毒作为载体。在美国市场，Vigene持续增长，最后被CRO巨头Charles River以3.5亿美元收购。Vigene在美国市场的表现，让孙秀莲看到了CDMO的发展潜力，她开始重新考虑公司的定位。最终，孙秀莲决定掉头，做CDMO。首先是国内市场空间大，当时国内CGT领域已经涌现了不少创新药企。很多药企的生产，都依赖进口的原材料和国外的CDMO公司。国内市场需要具有CDMO服务能力的平台公司。除此之外，孙秀莲有行业优势和科研优势，之前在山东维真一直担任首席科学家，攻克病毒载体批产化的技术难题，积累了丰富的技术经验，在山东大学齐鲁医院做科研的经历，也为团队积累了科研人才。综合考虑，孙秀莲转让了两条CAR-T疗法的药物管线，调转方向，开始服务CGT领域中的创新药企，提供一站式CDMO服务。02从原料到工序实现创新药生产质与量的双提升无论对于患者，还是创新药企，价格居高不下是CGT创新药的核心痛点。2017年首个CAR-T产品上市，发展至今，一针均价在100万以上，背后的生产制造成本大约为20万。这类药物医保并不覆盖，国内商业医保不发达，很多患者根本用不起。要让药企卖得出药，患者用得起药。对CDMO服务商来说，在生产制造环节的成本控制是最关键的。孙秀莲表示，宜明生物的一大突出能力，就体现在技术提升。通过系列技术提升和流程变革，可以大幅降低CGT药物的制造成本，让每个人能用得起，提高药物可及性。要降低药物价格，原料的成本控制，尤为关键。其中，质粒是制备CGT药物的关键原材料。药物起效的基因信息，就记录在这段闭环DNA上，是药品起效的关键。质粒的标准化生产并不困难，技术相对成熟，但因为生产流程长、难控制，导致经济效益一直无法提升。宜明生物通过工艺优化，减少纯化步骤中的杂质，来减少去除环节的重复，提高了目标质粒的纯度和回收率，“这使得我们5升的发酵罐的产量相当于别人50升的产量。”孙秀莲说，该工艺使质粒的生产成本降低了80%。波浪式细胞培养而质粒要进入患者体内起效，则需用病毒或细胞作为载体。目前，CGT药物主要的病毒载体是AAV（腺相关病毒）、ADV（腺病毒）、LV（慢病毒）和RV（逆转录病毒），其中以AAV和LV最为常见。在第一次创业时，孙秀莲和团队已经积累AAV、LV等病毒载体批产化的能力和经验。这让孙秀莲在探索病毒载体的生产上快人一步，宜明生物转向CDMO时，可以更快完成病毒载体产线搭建和生产。“以LV为例，这是CAR-T疗法中最核心的原料。现在我们能做到20升罐内可以生产到1500人份，是行业平均水平的100 倍。”孙秀莲说，这使得单剂CAR-T的LV原料制造成本进入100美金的区间，相比传统工艺生产成本大幅度降了100倍。而实现产量提升的关键，依赖于技术和流程的创新变革。孙秀莲接触过很多美国药企，非常了解其中的痛点：一家药企要制备病毒载体，往往跟3-4家CDMO公司打交道。“生产和检测是两个公司，生产质粒和病毒又是另外两家。每一个生产环节，都不知道产物是否合格，也没法做工艺优化。”孙秀莲表示，这种传统制药的线性分工，会导致信息割裂、周期漫长、成本高企。传统的化学药物属于小分子药，单一分子直径都小于1纳米。CGT领域单一分子都属于大分子，达到纳米级，而且，这些病毒或细胞是“活的”，更加复杂，需要控制的内外部因素更多，也面临着更复杂的生产制造过程。细胞制备专用隔离器针对这些痛点，宜明生物配备了与生产人员数量相当的研发人员，“毕竟CGT是新领域，我们不能走传统CDMO流程化合规生产的套路，要持续进行技术创新。”孙秀莲表示，宜明生物让研发人员和生产人员 1：1配置到每一个项目和产线上，颠覆传统制药中研发和生产相互独立的线性流程，这样，在遇到问题时，研发和生产的配合更加紧密，有助于工艺优化。工序上的颠覆，还体现在分析检测环节的前移，“一个产品的质量是生产出来的，但生产的好不好，需要分析检测平台判断。所以说，分析是工艺的眼睛。”孙秀莲说，宜明生物把分析从质检环节前移到工艺开发阶段，让生产根据分析平台的结果优化工艺，实现生产的更高质量和产量。通过从早期研发、分析检测、生产制造三个大环节的建设投入，孙秀莲打造了宜明生物的体系化能力。原核发酵系统目前，宜明生物提供涵盖质粒、病毒载体、细胞治疗药物、RNA药物等从工艺开发、中试到商业化生产的全流程一站式解决方案，也可以提供分析检测等独立模块的服务。除了CDMO服务，宜明生物还提供了药企在早期研发需要的CRO服务，包含基因载体构建与包装、细胞生物学实验、基因编辑与功能验证、分析测试与表征以及中美双报IND(新药临床试验申请)申报等环节，并提供基于平台技术转化的现货型产品。孙秀莲表示，在合作过程中，客户会把临床效果反馈给宜明生物，宜明生物根据反馈再进行药物制备的工艺优化，双方通过不断反馈，最终才能把临床数据都做好，和监管机构去谈判交流，进行IND申报。“作为一站式CDMO服务平台，我们致力于为CGT药企客户提供从早期研发到商业化生产的全流程支持。即使客户仅具备初步的研发构想，我们也能凭借丰富的产业经验与完善的技术平台，助其将概念稳步推进至可实施的药物开发生产阶段。”孙秀莲说。03一站式服务中小创企，做中国创新药走向世界的桥梁宜明生物主要服务CGT领域的中小型初创药企，目前已与上百家药企达成合作，完成300多批次各类型创新药生产，均达到国际药品贸易和质量监管标准的GMP级别（符合《药品生产质量管理规范》要求的药品生产基地或工厂），助力完成数十个中美IND获批，涉及眼科、肝脏、血友病、肿瘤、渐冻症等多种疾病。目前，已有多款药物进入二期、三期临床阶段。2024年，宜明生物获得Pre-D轮融资，融资近两亿人民币，投资方为顺禧基金和昌发展。战略上，孙秀莲会根据市场需求动态调整业务占比。她坦言，近年来CGT领域的基因治疗和细胞治疗两个分支，发展情况并不一致。其中，基因治疗针对的病种分散、单一病种患者稀少，市场容量有限，这类药物的商业化非常困难。相比之下，另一个分支——细胞治疗的范围更广，不仅针对遗传病，还针对更广泛患病的肿瘤类疾病。因此，细胞治疗的需求更为广泛，尤其是肿瘤方向，市场规模大、患者基数高。“从去年开始，基因治疗进入低谷，很多药企客户融资非常困难。”孙秀莲说。考虑公司的发展，宜明生物短期内会把精力侧重在细胞治疗，并探索和布局干细胞治疗。2024年，孙秀莲先后在广州和美国马里兰建立基地，布局细胞治疗相关产品的生产。为了寻求更稳定的发展，宜明生物也寻求出海，努力进行全球布局。“中国是我们的大本营，生产制造中心大部分在中国；美国公司则负责中国客户的出海需求，因为目前很多国内创新药企也在寻求出海。”孙秀莲说，宜明生物在国内共有四个主要GMP基地：苏州基地，承担质粒和AAV的研发与生产；济南基地专注溶瘤病毒方向；广州基地聚焦细胞产品业务；北京基地还在建设中。南京则是研发中心。在海外，美国马里兰基地已在去年5月投产。让ATMP（先进治疗药品）走向世界和商业化，是宜明生物的发展愿景。“能够做到更高的可及性，也是我们的愿景之一。”在孙秀莲看来，制造效率提升一个数量级，药物就能离患者近一个数量级。让创新药更容易被制造、被使用、被负担得起，是她和团队始终坚持的方向。本文为创业邦原创，未经授权不得转载，否则创业邦将保留向其追究法律责任的权利。如需转载或有任何疑问，请联系editor@cyzone.cn。 发布于：北京

Charles River will help bring NT-Z001 to the clinic by leveraging its off-the-shelf plasmid products, custom plasmid capabilities and adeno-associated virus (AAV) production. After charting multiple personalized medicine expansions in recent years, contract manufacturer Charles River Laboratories is back with another gene therapy pact—this time centered on an adeno-associated virus 9 (AAV9) candidate meant to serve as a non-opioid alternative for rare disease patients living with chronic pain. Charles River on Thursday announced a new accord with epigenetic gene therapy outfit Navega Therapeutics as part of the CDMO’s Cell and Gene Therapy Accelerator Program. The deal will grant Navega access to Charles River’s contract development and manufacturing capabilities and advisory services to produce the AAV gene therapy candidate NT-Z001 for phase 1 clinical trials, the companies said in a press release. Navega is positioning its gene therapy candidate to help treat chronic pain associated with rare diseases like small fiber neuropathy and primary erythromelalgia. The drug leverages Navega’s artificial intelligence-enabled zinc-finger gene-editing platform, the company explained. NT-Z001 specifically addresses a gain-of-function mutation in the Nav 1.7 gene, which is linked to inherited erythromelalgia, small fiber neuropathy and other chronic, debilitating pain disorders. Aside from pain tied to rare diseases, Navega figures its gene therapy could eventually address other pain indications, including neuropathic and inflammatory pain. Charles River, for its part, will help bring NT-Z001 to the clinic by leveraging its off-the-shelf plasmid products, custom plasmid capabilities and AAV production. Over the years, Charles River says it has significantly enhanced its cell and gene portfolio through a mix of acquisitions, capacity expansions and manufacturing platform launches, including eXpDNA for plasmids, nAAVigation for AAV and Lentivation for lentiviral vectors. Back in November 2022, the company debuted the expansion of its cell therapy manufacturing facility in Memphis, Tennessee. The plant reveal came just weeks after the CDMO opened a separate plasmid production facility in the U.K. Under the expansion, Charles River added nine processing suites to its 16 clean rooms at the Memphis site. The additions were designed to handle high-volume production—plus options for dual production lines—for late-stage clinical and commercial cell therapies, the company said at the time. Charles River also recently acquired a site in Rockville, Maryland, through its $350-million buyout of gene therapy CDMO Vigene Biosciences back in 2021. The site largely helps with the production of viral vectors, which have experienced supply constraints among advanced cell and gene therapies for several years. Elsewhere on the personalized medicines front, Charles River last year linked up with South Korea’s Rznomics to develop and crank out viral vectors for its partner’s experimental liver cancer gene therapy RZ-001. RZ-001 marks the first ribozyme-based RNA reprogramming approach to receive FDA authorization for evaluation in humans, the companies said last January.