Guangdong Jincheng Jinsu Pharmaceutical Co Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400101 盐酸奥洛他定口服液 安徽四环科宝制药有限公司 2.2 CXHS2400100 吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2400139 注射用维迪西妥单抗 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.2 CXSS2500072 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 苯磺酸CG-0255胶囊 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 DC561043片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 BC-006注射液 倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 RP903片 君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 RFUS-1646片 宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 LP注射液 深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 YKYY025注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600066 YKYY026注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1.2 CXSL2600048 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人青少年及儿童用) 北京民海生物科技有限公司 2.6 CXSL2600034 DB006溶瘤腺病毒注射液 海南济民博鳌国际医院有限公司 1 CXSL2600270 UX-GIP001注射液 上海跃赛生物科技有限公司 1 CXSL2600259 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 JKN2401注射液 健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液 百欧恩泰(珠海)医药研发有限公司 1 CXSL2600120 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 XJ106-1注射液 星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 FKC289注射液 复星凯瑞(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600071 重组溶瘤腺病毒注射剂 武汉凯德基诺生物技术有限公司 1 CXSL2600024 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 上海惠永制药有限公司 3 CYHS2403679 法莫替丁注射液 石药银湖制药有限公司 3 CYHS2403583 盐酸溴己新注射液 漯河市汇创医药有限公司 3 CYHS2403525 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403450 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403449 度骨化醇注射液 南京海融制药有限公司 3 CYHS2403349 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403304 注射用乳糖酸红霉素 广东金城金素制药有限公司 3 CYHS2403306 利塞膦酸钠片 江苏正大清江制药有限公司 3 CYHS2403229 格列喹酮片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2403205 盐酸甲氧氯普胺注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2403189 洛索洛芬钠口服溶液 南京易腾药物研究院有限公司 3 CYHS2403179 盐酸甲氧氯普胺注射液 上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2403129 氯化钾颗粒 沈阳天邦药业有限公司 3 CYHS2403013 碳酸氢钠注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2403007 阿瑞匹坦注射液 江苏康禾生物制药有限公司 3 CYHS2402842 普瑞巴林口服溶液 广东合威制药有限公司 3 CYHS2402812 注射用拉氧头孢钠 南京丰恺思药物研发有限公司 3 CYHS2402744 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402603 米诺地尔外用溶液 江苏济茗医药有限公司 3 CYHS2402602 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402599 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402598 盐酸拉贝洛尔注射液 江苏神龙药业有限公司 3 CYHS2402597 盐酸甲氧氯普胺注射液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2402540 氯化钙注射液 海南和瑞达药业有限公司 3 CYHS2402528 盐酸替罗非班氯化钠注射液 弘和制药有限公司 3 CYHS2402438 盐酸甲氧氯普胺注射液 新乡市常乐制药有限责任公司 3 CYHS2402433 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402242 注射用哌拉西林钠 武汉恒泰医药科技有限公司 3 CYHS2402241 卡络磺钠注射液 广州一品红制药有限公司 3 CYHS2402150 门冬氨酸钾镁注射液 山东华鲁制药有限公司 3 CYHS2402129 氟比洛芬酯注射液 重庆药友制药有限责任公司 3 CYHS2402099 硫代硫酸钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 3 CYHS2402069 阿莫西林克拉维酸钾片(8:1) 昆明源瑞制药有限公司 3 CYHS2402042 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401968 氯化钾颗粒 涿州东乐制药有限公司 3 CYHS2401967 卡络磺钠注射液 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2401872 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401641 布美他尼注射液 北京民康百草医药科技有限公司 3 CYHS2401640 盐酸倍他司汀片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2401560 维生素B6注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2401259 氧 云县长隆工业气体有限公司 4 CYHS2501891 地屈孕酮片 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2500377 枸橼酸托瑞米芬片 上海安必生制药技术有限公司 4 CYHS2404547 盐酸头孢卡品酯颗粒 苏州盛达药业有限公司 4 CYHS2404377 氟伐他汀钠缓释片 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2404326 拉米夫定多替拉韦片 上海迪赛诺医药集团股份有限公司 4 CYHS2404244 玻璃酸钠滴眼液 苏州惟佑基因生物科技有限公司 4 CYHS2404190 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404170 布瑞哌唑片 天津药物研究院药业有限责任公司 4 CYHS2404169 地夸磷索钠滴眼液 苏州乐珠制药有限公司 4 CYHS2404110 磷/碳酸氢钠血滤置换液 宁波泰瑞斯科技有限公司 4 CYHS2404099 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404068 盐酸曲唑酮缓释片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2404067 枸橼酸西地那非口腔崩解片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2404080 巴氯芬片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2404059 阿达帕林凝胶 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2404021 维生素B12滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2403830 盐酸莫西沙星滴眼液 润尔眼科药物(广州)有限公司 4 CYHS2403815 注射用厄他培南 广州瑞尔医药科技有限公司 4 CYHS2403803 利格列汀二甲双胍片(II) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2403729 替米沙坦氨氯地平片 长春海悦药业股份有限公司 4 CYHS2403720 克立硼罗软膏 呋欧医药科技(湖州)有限公司 4 CYHS2403639 氯雷他定糖浆 四川嘉创景态生物医药科技有限公司 4 CYHS2403589 格列齐特缓释片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2403511 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403461 富马酸比索洛尔片 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 4 CYHS2403460 硝酸异山梨酯注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 4 CYHS2403458 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403367 聚多卡醇注射液 广东星昊药业有限公司 4 CYHS2403366 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403281 盐酸环丙沙星片 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2403280 甘油磷酸钠注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 4 CYHS2403219 注射用特利加压素 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2403211 复方α-酮酸片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2403103 骨化三醇软胶囊 广东稳健药业有限公司 4 CYHS2402969 吡美莫司乳膏 浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2402906 吗啉硝唑氯化钠注射液 福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2402726 吡美莫司乳膏 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2402587 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2402566 吗啉硝唑氯化钠注射液 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2402507 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402449 富马酸伏诺拉生片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2402448 二甲双胍恩格列净片(VI) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402431 二甲双胍恩格列净片(I) 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2402430 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402204 盐酸达泊西汀片 湖南及正医药科技有限公司 4 CYHS2402203 妥布霉素滴眼液 山东如至生物医药科技有限公司 4 CYHS2401965 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401616 碘佛醇注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2401615 盐酸乌拉地尔注射液 广州万正药业有限公司 4 CYHS2401327 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 人凝血酶 广东双林生物制药有限公司 3.4 CXSL2600060 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500103 注射用塔拉妥单抗 Amgen Inc. 3.1 JXSS2500102 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400099 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400096 度伐利尤单抗注射液 AstraZeneca UK Limited 3.1 JXSS2400098 Tremelimumab注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2400097 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600002 重酒石酸氢可酮缓释片 Humanwell Pharmaceutical US, Inc. 5.2 JYHL2600001 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 参灵颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒 北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 双苓止泻颗粒 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 2.2 CXZL2600005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

ST天圣：公司及全资子公司——湖北天圣药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作。根据国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》，公司及湖北天圣对乙酰氨基酚片、盐酸利多卡因注射液、呋塞米注射液等3个产品拟中选本次接续采购。 安科生物：公司及全资子公司安科恒益参加了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，近期发布的拟中选结果显示，公司产品阿托西班注射剂及丙酚替诺福韦口服常释剂型在本次接续采购中拟中选。阿托西班注射剂适用于推迟早产，采购周期为自中选结果实际执行日至2028年12月31日，供应区域为全国31个省及新疆建设兵团。丙酚替诺福韦口服常释剂型则适用于慢性乙型肝炎患者，采购周期和供应区域相同。 昂利康：近日公司参与了国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购的申报，并有部分产品拟中选。根据接续采购办公室于2月10日发布的结果，公司拟中选的药品包括苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、铝碳酸镁咀嚼片等多个品种。这些拟中选产品的合计销售额预计在2024年度达到2.14亿元，占公司2024年度营业收入的13.93%。若后续签订采购合同并实施，将有助于扩大销售规模，提高市场占有率和品牌影响力。 白云山：公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，注射用青霉素钠0.96g（160万单位）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 白云山：公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司及分公司白云山制药总厂产品注射用头孢呋辛钠、克林霉素磷酸酯注射液等24个产品拟中选国家组织集采第1-8批协议期满品种接续采购。据悉，采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。公司上述拟中选的产品2025年前三季度合计销售收入为5.5亿元，占公司2025年前三季度营业收入的0.89%。 步长制药：近日，公司全资子公司陕西步长高新制药有限公司、陕西步长制药有限公司、山东丹红制药有限公司及控股子公司吉林天成制药有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购。根据接续采购办公室于2026年2月10日发布的结果，部分药品拟中选本次接续采购。拟中选的药品包括苯磺酸氨氯地平片、利伐沙班片、酒石酸美托洛尔片、拉考沙胺片、普瑞巴林胶囊和托拉塞米注射液。 复宏汉霖：近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(「HLX43」)联合HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)(「HLX07」)或汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(「汉斯状」)在晚期或转移性结直肠癌患者中开展的1b/2期临床研究于中国大陆完成首例患者给药。 福元医药：公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购并拟中选部分药品。接续采购的中选结果预计于2026年3月底实施，各省医疗机构将按中选结果与厂家签署采购合同。公告中提到的主要拟中选药品包括依折麦布片、替米沙坦片、格列齐特缓释片、奥美沙坦酯片和瑞格列奈片。 歌礼制药-B：已选定首款口服胰淀素受体激动剂多肽ASC36口服片进行临床开发，预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）递交ASC36口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请。ASC36口服片剂由歌礼制药-B利用其专有的POTENT技术开发并优化而成。 国药现代：公司及部分下属子公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购，合计51个药品拟中选。本次接续采购的采购周期为自中选结果执行之日起至2028年12月31日。公告中提到的主要拟中选药品包括硝苯地平控释片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等，涉及的药品将对公司销售收入产生影响。 和誉：公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞癌（HCC）的全球多中心I期临床研究(ABSK-011-101)已在美国成功完成首例患者给药。此前，依帕戈替尼已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，有望进一步加速其全球临床开发进程。 恒瑞医药：公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第10项获得突破性治疗认证的适应症。恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 金城医药：公司控股子公司广东金城金素制药有限公司及全资子公司上海金城素智药业有限公司参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作，拟中选的产品包括头孢曲松钠注射剂、头孢他啶注射剂等七个品种。公司上述拟中选的七个品种在2025年前三季度的合计销售额为4.14亿元，占公司同期营业收入的21.45%。 盘龙药业：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意酮洛芬凝胶贴膏开展临床试验。该药品的规格为每贴（14cm×10cm），含膏体10g，含酮洛芬30mg，适应症包括骨关节炎、肩周炎、肌腱炎等多种疾病。 上海医药：旗下公司上药康丽收到国家药监局颁发的盐酸坦索罗辛原料药上市申请批准通知书，标志该药物获得生产许可。盐酸坦索罗辛是一种第三代超选择性长效α1抑制剂，主要用于治疗良性前列腺增生症。 向日葵：子公司浙江贝得药业有限公司参与了国家组织第1-8批集采药品的接续采购，部分产品拟中选，具体包括克拉霉素片和辛伐他汀片。克拉霉素片的2024年度销售额为3718万元，占公司同期主营业务收入的11.29%；辛伐他汀片的销售额为171万元，占公司同期主营业务收入的0.52%。此次接续采购将有助于扩大中选产品的销售范围和市场规模，提高市场占有率。 亚太药业：公司参与国家组织集采药品协议期满品种接续采购工作，13个产品拟中选，包括注射用头孢美唑钠、非布司他片、注射用泮托拉唑钠等。此次接续采购的产品采购周期自中选结果实际执行日起至2028年12月31日。 药明生物：预期与上年同期比较，公司截至2025年12月31日止全年度收益将增长约16.7%至人民币217.9亿元；毛利率将提升约5个百分点至46.0%；经调整毛利将增长至约人民币106.38亿元，同比增长约25.5%；利润及归属于公司权益股东的利润将分别增长约45.3%至人民币57.33亿元及约46.3%至人民币49.08亿元；以及经调整以股份为基础的薪酬开支、外汇损益、以及股权投资、资产出售、重组损益及相关一次性成本后，公司非国际财务报告准则经调整纯利将增长约22.0%至人民币65.86亿元。 一品红：公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日参加了国家组织集采药品协议期满品种接续采购办公室组织的国家组织集采药品协议期满品种接续采购的投标工作。根据接续采购办公室于2月10日发布的《国家组织集采药品协议期满品种接续采购拟中选结果公示》，公司共计15个药品品种拟中选本次接续采购。 中生北控生物科技：于2026年2月11日，公司与广东小手医疗科技有限公司于北京正式签署战略合作协议，双方将在基层医疗领域开展多维度合作，共同推动优质医疗资源下沉及基层医疗服务能力提升。

证券简称：金城医药 山东金城医药集团股份有限公司 2025年度业绩预告 一、本期业绩预计情况 1、业绩预告期间：2025 年1 月1 日至2025 年12 月31 日。 2、业绩预告情况：预计净利润为正值且属于同向下降50%以上情形。 |Col1|Col2|单位：万元| |---|---|---| |项 目|本报告期|上年同期| |归属于上市公司股东的净利润|4,000～5,300|19,678.08| ||比上年同期下降79.67%～73.07%|| |扣除非经常性损益后的净利润|2,800～3,700|17,990.45| ||比上年同期下降84.44%～79.43%|| 二、与会计师事务所沟通情况 本次业绩预告相关数据是公司财务部门初步测算的结果，未经会计师事务 所审计。公司已就业绩预告有关事项与年报审计会计师事务所进行了预沟通， 公司与会计师事务所在本报告期的业绩预告方面不存在重大分歧，具体数据以 审计结果为准。 三、业绩变动原因说明 1、报告期内，公司业绩下降的主要原因：一是受产品市场需求放缓、行 业竞争激烈以及国家集采等政策性因素影响，中间体板块及制剂板块部分产品 价格及销量同比下降；二是结合行业及市场变化，公司2025 年度计提的资产 减值较去年同比增加；三是控股子公司广东金城金素制药有限公司及其全资子 公司广东榄都药业有限公司补缴以前年度税费。 2、本报告期非经常性损益对净利润的影响金额在1,200 万元～1,600 万 元之间。 四、其他相关说明 本次业绩预告相关财务数据是公司财务部门初步测算的结果，未经审计机 构审计，具体财务数据公司将在2025 年年度报告中详细披露。敬请广大投资 者谨慎决策，注意投资风险。 特此公告。 山东金城医药集团股份有限公司董事会