Guangdong Jincheng Jinsu Pharmaceutical Co Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.4-8.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司2.2CXHS2400027磷酸奥司他韦口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司2.2CXHS2400026马来酸噻吗洛尔凝胶上海奥全生物医药科技有限公司2.4;2.2CXHS2400111 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500550HRS-6093片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500549HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500541HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500540QL-H118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2500538SZ2001片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2500524SZ2001片苏中药业集团股份有限公司1CXHL2500523HSK47388片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500521HSK47388片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500522BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500526BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500525RO7840734罗氏(中国)投资有限公司1CXHL2500519RO7840734罗氏(中国)投资有限公司1CXHL2500518SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500511SYN818片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500510HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500498HW241045片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2500497DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500487DC411151胶囊杭州民生药业股份有限公司1CXHL2500486HEC20002胶囊广东东阳光药业股份有限公司2.2CXHL2500527KEM2417缓释干混悬剂深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500515KEM2417缓释干混悬剂深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500514盐酸奥洛他定口服液海南万玮制药有限公司2.2CXHL2500504MZ-01吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500513注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500537氟[18F]阿洛夫定注射液江苏华益科技有限公司2.4CXHL2500485重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)桓科(河北)生物技术有限公司1.3CXSL2500371注射用LM-24C5礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500457注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500455SIBP-A10注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500449注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500441注射用BAT8008百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500440BAT1308注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500438注射用YL202苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500437注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500436注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500424注射用IMD303亲合力(成都)药业有限公司1CXSL2500422SHR-7782注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500416注射用TJ101一线医药(杭州)有限公司1CXSL2500413注射用LB4330上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500407注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体上海健信生物医药科技有限公司1CXSL2500404注射用MHB042C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500409注射用BC3195无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500398CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500391ABO2102注射剂苏州艾博生物科技有限公司1CXSL2500388NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500386NW-101C注射液新景智源生物科技(苏州)有限公司1CXSL2500385SENL103自体T细胞注射液河北森朗生物科技有限公司1CXSL2500382SYS6026注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500376EXG202注射液杭州嘉因生物科技有限公司1CXSL2500375自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液上海君赛生物药业有限公司1CXSL2500374人脐带间充质干细胞注射液天津华域药业有限公司1CXSL2500373替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司2.1CXSL2500447贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500450阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500448BAT4706注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2500439 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2403955盐酸纳美芬注射液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2403434阿糖胞苷注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2403402阿糖胞苷注射液吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2403404盐酸纳美芬注射液成都明德至远医药科技有限公司3CYHS2403300注射用乳糖酸红霉素广东金城金素制药有限公司3CYHS2403305盐酸纳美芬注射液江苏安必生制药有限公司3CYHS2403223氯化钙注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2403093布瑞哌唑口腔崩解片成都康弘药业集团股份有限公司3CYHS2402954小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)湖北民康药业集团有限公司3CYHS2400829奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400425奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400424度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400054度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400053度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400052度拉糖肽注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2400051阿达木单抗注射液武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300100乙酰半胱氨酸注射液嘉实(湖南)医药科技有限公司4CYHS2502336硫酸艾沙康唑胶囊福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2502230溴芬酸钠滴眼液盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司4CYHS2502224磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501523噻托溴铵吸入喷雾剂天津信达制药有限公司4CYHS2404343洛索洛芬钠凝胶贴膏广东恒健制药有限公司4CYHS2403666地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2403233多巴丝肼片上海理想制药有限公司4CYHS2403254富马酸贝达喹啉片中诺凯琳健康产业(海南)有限公司4CYHS2403134熊去氧胆酸口服混悬液海南斯达制药有限公司4CYHS2402608丙酸氯倍他索搽剂江苏知原药业股份有限公司4CYHS2401668盐酸氨溴索注射液多多药业有限公司4CYHS2401261丙戊酸钠口服溶液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400631盐酸特比萘芬喷雾剂浙江赛默制药有限公司4CYHS2303349培哚普利氨氯地平片(III)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303149培哚普利氨氯地平片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303148培哚普利氨氯地平片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2303147吸入用复方异丙托溴铵溶液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2200587国;CYHS2200587苯磺顺阿曲库铵润都制药(荆门)有限公司CYHS2460216维生素D口服溶液厦门紫旭医药科技有限公司3CYHL2500105氨苯砜凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500101艾考糊精腹膜透析液仁合益康集团有限公司4CYHL2500093注射用SIM0692山东先声生物制药有限公司3.3CXSL2500417 进口申请药品名称企业注册分类受理号埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400004GIREDESTRANTGenentech, Inc.1JXHL2500122CHF1535-IICHIESI FARMACEUTICI SPA2.2JXHL2500110TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2500125匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500113PF-08046047Pfizer Inc.1JXSL2500085Depemokimab注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2500080SAR402663注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2500074Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500084Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500083 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号紫英颗粒广东方盛融科药业有限公司1.1CXZL2500030 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CXHS2400111马来酸噻吗洛尔凝胶上海奥全生物医药科技有限公司2025年08月01日2CYHS2400424奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司2025年08月01日3CYHS2400425奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司2025年08月01日4CYHS2400631丙戊酸钠口服溶液浙江赛默制药有限公司2025年08月01日5CYHS2402954布瑞哌唑口崩片成都康弘药业集团股份有限公司2025年08月01日6CYHS2403134富马酸贝达喹啉片中诺凯琳健康产业（海南）有限公司2025年08月01日7CYHS2403233右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液宏越科技（湖州）有限公司2025年08月01日8CYHS2403300盐酸纳美芬注射液成都明德至远医药科技有限公司2025年08月01日9CYHS2403305注射用乳糖酸红霉素广东金城金素制药有限公司2025年08月01日10CYHS2403402阿糖胞苷注射液吉斯美（武汉）制药有限公司2025年08月01日11CYHS2403404阿糖胞苷注射液吉斯美（武汉）制药有限公司2025年08月01日12CYHS2403434盐酸纳美芬注射液广州市联瑞制药有限公司2025年08月01日13CYHS2403641地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司2025年08月01日14CYHS2403666洛索洛芬钠凝胶贴膏广东恒健制药有限公司2025年08月01日15CYHS2403955西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司2025年08月01日16CYHS2501523磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司2025年08月01日17CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司2025年08月01日18CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司2025年08月01日19CYHS2502336乙酰半胱氨酸注射液嘉实（湖南）医药科技有限公司2025年08月01日20JTS2300030九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）默沙东研发（中国）有限公司2025年08月04日

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年6月2日至2025年6月8日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内24款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有58个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号43个，进口药品受理号15个。本周共计24款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药12款，中药2款。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，6月4日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，康方生物研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。该药本次获批的适应症为：卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。卡度尼利是康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，最早于2022年6月获NMPA批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，该药再次获NMPA批准联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。6月5日，和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）和信迪利单抗（sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次上市申请是基于FRUSICA-2研究的数据。FRUSICA-2 是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，6月3日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌临床1期研究数据更新。本项研究为一项1a/1b期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219），本次大会公布了扩展队列的最新研究数据：截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。截至数据截止日期，6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例受试者中，确认的客观缓解率（cORR）为 22.7%，疾病控制率（DCR）为 81.8%，中位PFS为5.4 个月；中位OS为9.1个月。其中既往仅接受过一线治疗受试者（N=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗受试者（N=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%受试者发生治疗期间不良事件 (TEAE），常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。根据新闻稿，在经过更长时间的随访后，基于更成熟的PFS和OS数据，IBI343在治疗CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中展现出优秀的治疗潜力，有望在这一难治癌种中实现突破。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果 截图来源：摩熵咨询周报PART 05110款品种过评，广东金城金素制药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年6月2日至6月8日期间共有85项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请10项。本周8个品种通过一致性评价（按受理号计10项），本周102个品种视同通过一致性评价（按受理号计166项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，是复宏汉霖的重组抗CTLA-4全人源单抗注射液，石药集团的度普利尤单抗注射液（按受理号计2项）和信立泰的SAL-023注射液。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周腺苷钴胺胶囊过评/视同过评受理号数量最多达5个，本周达可替尼片和他达拉非片过评/视同过评企业最多达6家；本周浙江高跖医药科技股份有限公司、山东齐都药业有限公司和成都苑东生物制药股份有限公司过评/视同过评品种数最多达3种，本周过评/视同过评企业共包括广东金城金素制药有限公司、浙江高跖医药科技股份有限公司和山东齐都药业有限公司等123家企业。截图来源：摩熵咨询周报本周有甲硝唑凝胶、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ-SF)、阿司匹林维生素C泡腾片、门冬氨酸帕瑞肽注射液、塞来昔布片、盐酸屈他维林片6个品种首次过评/视同过评。截图来源：摩熵咨询周报本周有曲伏前列素滴眼液、比索洛尔氨氯地平片、门冬氨酸钾注射液、生理氯化钠溶液4个品种过评/视同过评达7家企业。截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！