磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
主要研究目的:
以珠海同源药业有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75 mg,以奥司他韦计)为受试制剂(T),以意大利 Delpharm Milano S.r.l 生产、上海罗氏制药有限公司分装的磷酸奥司他韦胶囊(商品名:达菲®,规格:75 mg,以奥司他韦计)为参比制剂(R),研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数,进行人体生物等效性评价。
次要研究目的:
比较磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂(商品名:达菲®)在健康受试者中的安全性。
盐酸氨溴索分散片在健康受试者中单中心、随机开放、单剂量两周期、双交 叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
研究珠海同源药业有限公司生产的盐酸氨溴索分散片(受试制剂,30mg/片)与Boehringer Ingelheim France的盐酸氨溴索片(参比制剂,商品名:SURBRONC,30mg/片,现持证商:Sanofi-aventis France)在空腹/餐后状态下的生物利用度,比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
替普瑞酮胶囊在健康受试者中空腹状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉和餐后状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替普瑞酮胶囊(规格:50 mg,生产厂家:珠海同源药业有限公司)与参比制剂替普瑞酮胶囊(规格:50 mg,持证商:卫材(中国)药业有限公司,商品名:施维舒®)后在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊在中国健康受试者中的安全性。
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