利多卡因丁卡因乳膏用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药自身对照、等效性临床研究
主要目的:
以江苏盈科生物制药有限公司生产的利多卡因丁卡因乳膏为受试制剂,以DIFA COOPER S.P.A.公司持有的利多卡因丁卡因乳膏(商品名:Pliaglis®)为参比制剂,在成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者中,通过以患者临床疗效为终点,评价两种利多卡因丁卡因乳膏的临床等效性。
次要目的:
评价成人浅层皮肤手术前对完整皮肤局部麻醉的受试者使用利多卡因丁卡因乳膏受试制剂和参比制剂(商品名:Pliaglis®)后的安全性。
单剂量、随机、开放、两周期、交叉设计的健康受试者涂抹利丙双卡因乳膏的生物等效性试验
主要研究目的:健康成年受试者空腹状态下涂抹受试制剂(江苏盈科生物制药有限公司生产的利丙双卡因乳膏)和参比制剂( Aspen Pharma Trading Limited生产的利丙双卡因乳膏,商品名: Emla ®) ,比较受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的:评估受试制剂利丙双卡因乳膏和参比制剂 Emla®在中国健康成年受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计丙泊酚乳状注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学比较研究
以Corden Pharma S.P.A 生产的丙泊酚乳状注射液(商品名:得普利麻®,规格:20 ml : 200 mg)为参比制剂,以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液(规格:20 ml : 200 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的药代动力学比较研究,评估两制剂的药代动力学特征。同时观察药效学及安全性,为受试制剂的一致性评价注册申报提供支持。
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每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(7.28-8.3)新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸妥诺达非片扬子江药业集团有限公司1CXHS2300035利培酮口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2200060国;CXHS2200060利培酮口溶膜齐鲁制药有限公司2.2CXHS2200059国;CXHS2200059润达基奥仑赛注射液上海恒润达生生物科技股份有限公司1CXSS2300098索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSS2400065新药临床申请药品名称企业注册分类受理号富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊深圳市真兴医药技术有限公司1CXHL2500512VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500509VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500508VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500507VB19055片浙江扬厉医药技术有限公司1CXHL2500506注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2500500注射用DYX116江苏德源药业股份有限公司1CXHL2500499HRS-2162注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500467玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500459玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500458玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500457注射用硼[10B]法仑中子科学(重庆)研究院有限公司2.2CXHL2500532CB345杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2500495CB345杭州成邦医药科技有限公司2.2CXHL2500494QLM2012齐鲁制药有限公司2.2CXHL2500489QLM2012齐鲁制药有限公司2.2CXHL25004881536A北京康联智汇科技有限公司2.2CXHL2500484TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500476TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500475TQC3302吸入喷雾剂正大天晴(广州)医药有限公司2.3CXHL2500474AFN1204注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2500367AFN1213注射液合肥阿法纳生物科技有限公司1.2CXSL2500365SM2275注射液珠海烁星生物医药科技有限公司1CXSL2500443IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500435IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500434注射用MHB088C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500433注射用MHB039A明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2500432注射用HB0043上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2500431HEC-301注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXSL2500426IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500421IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500420SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500419SSGJ-706注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500418斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSL2500414重组抗VEGF人源化单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500360重组抗VEGF人源化单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500359注射用重组A型肉毒毒素乐普健糖药业(重庆)有限公司2.4CXSL2500427仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西格列汀二甲双胍缓释片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHS2403016马来酸阿塞那平舌下片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2402669倍他米松磷酸钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2401520盐酸溴己新注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2401309美索巴莫注射液福州基石医药科技有限公司3CYHS2401134腺苷钴胺胶囊华北制药股份有限公司3CYHS2401022美索巴莫注射液浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2401003奥美沙坦酯口崩片吉林省德商药业股份有限公司3CYHS2400991奥美沙坦酯口崩片吉林省德商药业股份有限公司3CYHS2400990注射用尼可地尔福建泽瑞药业有限公司3CYHS2400972注射用尼可地尔福建泽瑞药业有限公司3CYHS2400971二羟丙茶碱注射液福建品腾药业有限公司3CYHS2400958布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400943布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400942注射用尼可地尔广东海赫生物医药科技有限公司3CYHS2400899硫酸沙丁胺醇注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2400862帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司3CYHS2400760二羟丙茶碱注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400726利奈唑胺氯化钠注射液大翔医药集团有限公司3CYHS2400655西咪替丁注射液山西惠达林曦医药科技有限公司3CYHS2400649重酒石酸间羟胺注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2400647氯化钙注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400618氯化钾缓释片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2400544二羟丙茶碱注射液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2400523盐酸溴己新注射液峨眉山通惠制药有限公司3CYHS2400503地氯雷他定口服溶液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2400494酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司3CYHS2400490己酮可可碱缓释片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2400489小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)四川科伦药业股份有限公司3CYHS2400484盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司3CYHS2400385硫酸阿托品注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2400371复方匹可硫酸钠颗粒成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2400354门冬氨酸钾注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400339二羟丙茶碱注射液湖南尔康制药股份有限公司3CYHS2400311美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司3CYHS2400302美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司3CYHS2400301尼莫地平口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2400255复方聚乙二醇(3350)电解质散翎耀生物科技(上海)有限公司3CYHS2400249注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400211注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司3CYHS2400210联苯苄唑溶液福元药业有限公司3CYHS2400194盐酸甲氧氯普胺注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2400187西格列汀二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2400188氯化钾口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2400164氨氯地平贝那普利胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司3CYHS2400074米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司3CYHS2400045米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司3CYHS2400046坎地氢噻片重庆圣华曦药业股份有限公司3CYHS2400019地氯雷他定口服溶液江苏东科康德药业有限公司3CYHS2303649盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司3CYHS2303644氯化钾颗粒南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2303494复方醋酸钠林格注射液广东科伦药业有限公司3CYHS2303486复方醋酸钠林格注射液广东科伦药业有限公司3CYHS2303485盐酸拉贝洛尔注射液南京海科瑞医药科技有限公司3CYHS2303445盐酸拉贝洛尔注射液南京海科瑞医药科技有限公司3CYHS2303444硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303410地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司3CYHS2303390氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司3CYHS2303358氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司3CYHS2303357盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2303346复方聚乙二醇(3350)电解质散圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司3CYHS2303308盐酸昂丹司琼片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2303264盐酸昂丹司琼片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2303263西咪替丁注射液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2303168倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2302928倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2302927马来酸噻吗洛尔滴眼液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2302766尼麦角林片江西大生医药科技有限公司3CYHS2302722腺苷钴胺胶囊成都慧德医药科技有限公司3CYHS2302622草酸艾司西酞普兰口服溶液北京海步医药科技有限公司3CYHS2302553普瑞巴林口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2302471复方奥美拉唑干混悬剂浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302230复方奥美拉唑干混悬剂浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2302229布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302195地喹氯铵含片湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2301269西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2301143西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2301142西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2301141注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司3CYHS2101695国;CYHS2101695注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司3CYHS2101694国;CYHS2101694注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司3CYHS2101693国;CYHS2101693氧河南上益气体有限公司4CYHS2403396氧(液态)林德(上海)半导体气体有限公司4CYHS2403307氧芒市芒源气体有限公司4CYHS2403293平衡盐溶液(供灌注用)中国大冢制药有限公司4CYHS2403066硫酸氨基葡萄糖胶囊西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2402890阿戈美拉汀片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2401993地夸磷索钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401977地夸磷索钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401976左卡尼汀口服溶液江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2401827尼可地尔片本溪匠成医药科技有限公司4CYHS2401673富马酸依美斯汀滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2401666罗沙司他胶囊郑州德迈药业有限公司4CYHS2401609罗沙司他胶囊郑州德迈药业有限公司4CYHS2401608盐酸贝尼地平片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2401585硫酸镁钠钾口服用浓溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2401514达可替尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2401510达可替尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2401509平衡盐溶液(供灌注用)海南爱科制药有限公司4CYHS2401492洛索洛芬钠凝胶贴膏上海延安药业(湖北)有限公司4CYHS2401506地屈孕酮片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401484聚乙烯醇滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2401461恩格列净片浙江宏元药业股份有限公司4CYHS2401379盐酸多柔比星脂质体注射液河北天成药业股份有限公司4CYHS2401341替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2401366替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4CYHS2401364替米沙坦片河北山姆士药业有限公司4C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Europe Limited2.4JXHS2400083甲磺酸仑伐替尼胶囊Eisai Europe Limited2.4JXHS2400082甲磺酸兰泽替尼片Janssen-Cilag International NV2.4JXHS2400009替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400102替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400101替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400100替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2400099塞利尼索片Karyopharm Therapeutics Inc.5.1JXHS2400084奥拉帕利片AbbVie Limited5.1JXHS2400081奥拉帕利片AbbVie Limited5.1JXHS2400080玻璃体内注射用曲安奈德WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.5.1JXHS2400027伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG3.1JXSS2400093伊匹木单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG3.1JXSS2400092纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG3.1JXSS2400091纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG3.1JXSS2400090瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2400087瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2400086吸入用七氟烷Piramal Critical Care, Inc.5.2JYHS2400004盐酸伐地那非口腔崩解片Chanelle Medical Unlimited Company5.2JYHS2300138盐酸去氧肾上腺素注射液M/s Mankind Pharma Limited5.2JYHS2300133特立氟胺片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2300126特立氟胺片Aurobindo Pharma Limited5.2JYHS2300125达格列净片KRKA, d.d.5.2JYHS2300105AZD0780薄膜衣片AstraZeneca AB1JXHL2500106他克莫司滴眼液SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD.2.4JXHL2500104注射用FelzartamabBiogen Idec Research Limited1JXSL2500082GHZ339注射液Novartis Pharma AG1JXSL2500081TARA-002Protara Therapeutics, Inc.2.2JXSL2500070中药相关申请药品名称企业注册分类受理号金丹附延颗粒江西华太药业有限公司2.3CXZL2500029参蒲盆安颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZS2400017注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
公司简介江苏盈科生物制药有限公司,作为国内脂肪乳剂领域标杆企业,产品布局包括麻醉相关注射剂(麻醉、肌松、镇痛)、肠外营养注射剂、外用制剂、口服制剂、复杂原料及创新制剂等,获多项国家级、省级荣誉。公司践行“做全球人的健康卫士”的企业愿景,依托泰州/扬州双生产基地(符合新版GMP、PIC/S及欧美GMP标准)与四川/泰州双研究院体系,构建“仿创结合+CXO服务”双引擎,形成立项研发、生产合作、注册申报、上市销售等全链条出海能力,以新质生产力驱动“国内+出海”双融合格局,打造出海业务平台,构建全球合作联盟。01合作模式 定制工艺,精准转移,高效落地!从设计到落地,快速响应客户需求,确保技术平稳转化。赋能临床试验,为新药研发提速护航!全阶段临床样品生产保障,助力新药研发加速推进。灵活定制,规模生产,满足多样化市场需求!从放大批到商业化,全流程覆盖,打造专属工艺与质量标准。全球注册服务一站式解决!撰写、申报、答复、沟通全流程支持,助力产品高效迈入全球市场。携手全球伙伴,共拓市场蓝海!深耕国内,布局海外,共创医药产业新格局。02企业优势 30+年立项仿制及创新药20+年开发项目30+在研项目20+项目已申报,取得多个国内药品生产批件国际水准复杂制剂专业研发团队100+国外合作客户资源03国际化业务合作 Collaboration for global registration, marketing and sales Licensing in/ out Co-developmentProviding CDMO service04重点合作项目推荐 05合作咨询 殷女士:182 8987 6912郝先生:159 5261 9835地址:江苏省泰州市健康大道801号41幢(药城)大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(2.17-2.23)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光(河北)制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业(日照)有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛(厦门)医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健(河北)药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光(天津)制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药(中国)有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773
4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120
新药动态
1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007
2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药(苏州)有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技(杭州)有限公司2.2CXSS2500032
数据来源:摩熵医药
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