Jiangmen Hengjian Pharmaceutical Co. Ltd.

编辑：子非鱼 2月26日，云顶新耀就其核心产品布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）的专利维权取得关键司法进展。广州知识产权法院于2026年2月26日作出裁定，全面支持云顶新耀的诉前行为保全申请，责令相关仿制药企业立即停止侵权行为并停止挂网。 图源：云顶新耀官微 尽管云顶新耀未在公告中指名，但根据国家药监局记录，该仿制药企正是于2025年12月获批国内首仿的海南合瑞制药有限公司。 图源：国家药监局 “获批”不等于“可上市” 这一裁定具有标志性意义，它清晰地诠释了中国药品专利链接制度的核心原则：“获批”不等于“可上市”。 根据规定，海南合瑞在申报时已作出“3类声明”，承诺在原研专利（有效期至2029年5月7日）到期前不上市销售。 法院的迅速裁定表明，任何在专利期内的商业准备行为，如产品挂网，都可能被认定为侵权并立即被制止。这为所有创新药企注入了一剂强心针，彰显了司法系统对药品知识产权保护的决心与执行力。 国内仿制药竞争格局：后续挑战者已就位 除了海南合瑞，国内还有多家药企正积极布局该品种，竞争态势更为复杂。 其中，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司和齐鲁制药有限公司两家头部企业已分别于2025年3月和11月提交了上市申请，目前均在审评审批中。 与海南合瑞的关键区别在于，这两家企业提交的是 “4.2类”专利声明，即声称其仿制药未落入原研的核心制剂工艺专利（ZL200980127272.5）保护范围。 这意味着，若石药或齐鲁的仿制药最终获批，理论上将无须等待至2029年专利到期即可上市销售，这构成了对云顶新耀市场独占权的潜在直接挑战。此外，广东恒健制药、陕西丽彩药业等企业也正处于生物等效性（BE）试验阶段。 从行业竞争态势看，此事件为国内仿制药市场划下了一条明确的合规红线。对于仿制药企而言，首仿获批仅是拿到了“入场券”的资格，而非立即开赛的哨声。在专利期内，任何试图通过招商、挂网等方式进行市场预热或商业许诺的行为，都将面临极高的法律风险与原研药企的强力反击。 这要求仿制药企必须将专利风险评估与规避设计前置到研发立项阶段，并在获批后严格遵守承诺。 未来竞争仍具有不确定性 而石药与齐鲁的“绕专利”尝试能否成功，不仅取决于其技术路径的可靠性，未来也可能面临云顶新耀发起的专利无效挑战或侵权诉讼，为这场竞争增添了不确定性。 对云顶新耀而言，此次胜诉稳固了其核心产品耐赋康®在IgA肾病治疗市场的独占地位。 据药筛数据显示，该药2025年前三季度销售收入已近10亿元，此次司法保护为其实现30-50亿元的市场销售峰值预期扫清了潜在的早期仿制竞争障碍。 长远来看，随着知识产权保护环境的日益完善，真正具有全球创新价值的药物将能在中国市场获得更充分的价值回报，从而激励更多本土药企投身高风险、长周期的源头创新，推动中国医药产业从“仿制”向“创新”的深度转型。 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

精彩内容 日前，华北制药发布公告，其全资子公司华北制药河北华民药业的头孢丙烯片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，头孢丙烯片在2024年中国三大终端六大市场销售额超过1亿元，是内服头孢类化药片剂TOP8产品。 来源：米内网一键检索 头孢丙烯片用于敏感菌所致的下列轻、中度感染：包括上呼吸道感染，化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎及急性鼻窦炎。下呼吸道感染，由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作等。 2024年中国三大终端六大市场内服头孢类化药片剂TOP10产品 来源：米内网格局数据库 头孢丙烯片在2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过1亿元，是内服头孢类化药片剂TOP8产品。 米内网数据显示，头孢丙烯片有11家企业拥有生产批文，华北制药河北华民药业、湖南方盛制药、国药汕头金石制药等9家企业过评，温岭创新生物医药、深圳立健药业、广东恒健制药均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 华北制药表示，此次华北制药河北华民药业的头孢丙烯片获批，是对其制剂产品的进一步补充，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。 今年以来，华北制药新品捷报频传。在此之前，公司的他克莫司胶囊以仿制4类报产获批上市；华北制药河北华民药业的头孢呋辛酯干混悬剂以仿制4类报产在审。其中，他克莫司胶囊在2024年中国三大终端六大市场超过50亿元销售规模，是免疫抑制剂（化+生）TOP1产品。 资料来源：公司公告、米内网数据库等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2025年对于国内凝胶贴膏研发来说，是相当关键的一年。 随着乐明药业洛索洛芬钠凝胶贴膏首家过评，审评标准终于明确，国内凝胶贴膏仿制瞬间被引爆，仅一年洛索洛芬钠凝胶贴膏就过评13家。 一家家密集过评，让业内都以为凝胶贴膏这一剂型已经毫无难度，但实则不然，凝胶贴膏仿制难度并不低，即便在凝胶贴膏审评尺度已明了的2025年，依旧有多家企业失败。 盘点2025年至今凝胶贴膏失败记录，共8条： 如图，2025年至今，共有四个品种有上市失败记录，分别是：洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏和吲哚美辛凝胶贴膏。 “ 洛索洛芬钠凝胶贴膏 这四款都是去年比较热门的凝胶贴膏品种，其中属洛索洛芬钠凝胶贴膏，竞争最激烈。 2025年至今，洛索洛芬钠凝胶贴膏共计过评14家，另有8家提交上市，仅1家失败，总体来说仿制还算顺利。 失败的企业是广东恒健，上市申请于25年8月驳回，恒建是老牌药企，拥有多款外用制剂，可惜未能顺利过评，成为目前该品种唯一失败企业。 洛索洛芬钠凝胶贴膏在去年是一个相当焦点的品种，1月刚刚明确仿制标准，3月刚刚满足国采条件，6月就火速被纳入了国采目录。 11批集采，洛索洛芬钠凝胶贴膏在列，最后不出意料三家中选，分别是九典子公司普道医药、泰德制药和哈尔滨力强。 泰德制药如愿拿下了九典独家王牌贴膏中选资格，而反观自家的王牌贴膏，仍旧屹立不倒。 “ 氟比洛芬凝胶贴膏 氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏一样，同为仿制大热门，但相比竞争情况就没有这么激烈，25年仅有2家过评，却有3家驳回，首家过评的武汉珐玛星做了三次BE才过评，可见难度。 三家驳回的企业分别是赛立克/方盛制药；鼎泰制药/泰德制药；以及福元药业。 河北鼎泰，是泰德制药的子公司，这家公司失败当真没想到，毕竟氟比洛芬凝胶贴膏是泰德制药自家二十多年的王牌品种，这么熟悉的情况下，以子公司为持有人再报一遍居然失败了。 另外外用制剂大佬福元医药也未能成功，也令人颇感意外。 至今氟比洛芬凝胶贴膏依旧保持4家企业竞争格局，分别是泰德制药、三笠（泰德商业化）、法玛星和苏州乐明，泰德制药仍占99%份额，泰德单品超30亿的传奇仍在延续。 “ 利多卡因凝胶贴膏 第三个品种是利多卡因凝胶贴膏，湖南华纳大药厂/湖南派格兰以及浙江赛默两家失败，其中华纳药厂已发公告明确是公司主动撤回。 利多卡因凝胶贴膏主要用于缓解带状疱疹后遗神经痛，目前国内市场格局是1原研（Teikoku）+4仿制（北京泰德、回元堂、九典、陕西东科）。 利多卡因凝胶贴膏市场刚过亿，和前两款洛索洛芬钠凝胶贴膏和氟比洛芬凝胶贴膏没法比，但这个产品竞争格局堪称垄断，99%市场属于泰德制药。 泰德制药是国内首家上市的企业，独家了六年之后才有其他仿制和原研产品才上市，市场已然不可撼动。 且泰德获得这款产品后没有停滞不前，积极对其进行研究，最终在25年12月，得百宁获批新适应症：缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗。 此适应症是全球首个，虽然泰德的得百宁是仿制产品，但成功开发除了全球首个新适应症，成为国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物，又给自己增加了一层竞争壁垒。 除华纳药厂撤回上市之外，还有一家浙江赛默也以失败告知，赛默补充资料都已完成，可惜最后还是未予批准。 “ 吲哚美辛凝胶贴膏 最后一个品种是九典自主撤回的吲哚美辛凝胶贴膏。 九典做这个品种当真是命运多舛，早在2019年就失败过一次，而后2020年2月取得临床批件，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期临床试验并取得总结报告，于2023年12月28日申报上市，然而经过两年审批最终还是失败告终。 针对此次失败，九典发布公告称，此品种为自行撤回，将进一步完善相关试验数据后将再次申报。 九典研究了这么久，Ⅲ期临床都完成了，居然还缺试验数据，看来这一品种是真的难。 目前吲哚美辛凝胶贴膏市场格局依然是进口1家（Nipro Pharma），以及早年间获批的国产2家（湖北兵兵和青州尧王）。 这个品种的市场并不好，刚刚到千万，九典研发这么久，耗费如此高的成本，将来能收获的回报是否对等？不好说。 从目前看来九典还将第三次提交上市，看来对这个品种也是势在必得。 综上，不去管国内凝胶贴膏审批尺度变动的问题，凝胶贴膏的技术难度一直存在，不是说只用做BE试验就能轻松过评。 凝胶贴膏剂的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。 凝胶贴膏剂的基质辅料主要是以高分子材料为主，但国内缺乏对高分子辅料的研究，使其成为制约凝胶贴膏剂发展的瓶颈。其次，凝胶贴膏剂无统一的质量标准和检测方法。国内缺乏固定的生产设备，掌握技术的企业较少，生产制备过程不规范，制约了凝胶膏剂的大规模生产。 总之，就算是很有经验的外用制剂企业，仍要细心。 附：凝胶贴膏自2025年以来仿制审评和申请上市情况 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意