诺氟沙星胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验研究方案
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较在空腹状态下口服受试制剂诺氟沙星胶囊(规格:0.1g,持证商:广东恒健制药有限公司)与参比制剂诺氟沙星片(规格:0.1g,持证商:杏林制药株式会社,商品名:BACCIDAL®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂诺氟沙星胶囊和参比制剂诺氟沙星片在健康受试者中的安全性。
考察健康受试者单次贴敷1贴由广东恒健制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏(受试制剂T,规格:100mg/贴)或1贴由LEAD CHEMICAL CO.,LTD持证的洛索洛芬钠凝胶膏(参比制剂R,商品名:LOXONIN PAP®,规格:100mg/贴)的药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性和安全性,同时考察两制剂的粘附性及皮肤刺激性,为该受试制剂注册申请提供依据。
广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯片(按 C18H19N3O5S 计,250mg)与Lupin LTD持证的头孢丙烯片(按C18H19N3O5S 计,250mg)在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以 Lupin LTD 持证的头孢丙烯片(按 C18H19N3O5S 计,250mg)为参比制剂,以广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯片(按C18H19N3O5S计,250mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 广东恒健制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 广东恒健制药有限公司 相关的专利(医药)
晶泰控股作为全球领先的AI驱动药物研发平台,在2025年迎来了国际化合作的爆发期。公司由三位麻省理工学院博士于2015年创立,是一家基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台 。2024年6月,晶泰科技成功在香港交易所主板挂牌上市,成为香港18C规则下特专科技企业上市第一股。
2025年,晶泰控股先后与DoveTree Medicines和礼来(Eli Lilly)签订了总价值超过60亿美元的合作协议,创下AI药物发现领域的历史纪录。其中,与DoveTree的合作订单规模约470亿港元(59.9亿美元),包含1亿美元首付款 ;与礼来的双特异性抗体合作总价值最高可达3.45亿美元,这是继2023年双方签订2.5亿美元AI小分子药物合作后,礼来再次与晶泰携手。这些突破性合作验证了晶泰的技术实力,标志着中国AI制药企业在全球竞争格局中占据了重要地位。
那么,晶泰为何能获得要求严苛的国际药企的持续青睐呢?
一、业务体系全景分析
1. AI药物发现平台:技术驱动的创新引擎
晶泰科技的核心竞争力在于其"AI算法+实验验证"的闭环模式,涵盖药物发现解决方案和智能自动化解决方案两大板块。公司自主研发的ID4Inno™人工智能药物发现平台,将AI的效率与基于量子物理的物理准确性相结合,为全球药物研发团队提供全面高效的解决方案 。
在技术架构上,ID4Inno平台包含三大核心模块:
AI模型ID4Idea®具备First-in-Class分子生成、Best-in-Class分子生成、性质定向优化、高通量虚拟筛选、混合预测模型等功能。该平台集成了晶泰科技自有的规模庞大的AI模型体系,构建了药物发现不同场景的数字化流程和智能化算法,完成定向分子设计、高通量评估以及辅助合成、测试等步骤 。
物理模型ID4Gibbs®基于量子力学的高精度成药性验证屏障,包含XFF分子力场、Xpose柔性结合预测、XFEP药物-靶点亲和力预测平台。其中,XFEP自由能微扰技术处于行业领先地位,在药物-靶点亲和力预测中准确率超90%,能在一周内完成2000-3000个分子的高精度计算,效率是传统方法的数倍 。
人机结合的药物合成系统通过高通量合成和数据实时反馈,结合AI、药化、生物、合成等各领域专家交叉指导实验,实现数据质量管控、参数优化和模型动态调优。
在实际应用中,晶泰科技的AI平台展现出了惊人的效率提升。例如,在一个典型项目中,AI平台从10^14个初始虚拟分子出发,经层层智能筛选,最终仅提名150个化合物进行实体合成,并成功从中快速锁定3个苗头分子。这种"从天文数字收敛至几十个"的筛选能力,彻底颠覆了传统药物发现的"广撒网"模式。
2. 晶体预测技术:全球市场的绝对领导者
晶泰在晶体结构预测(CSP)技术领域拥有绝对优势,占据全球90%的市场份额 。公司的晶型预测技术可进行游离态、盐型、共晶、水合物/溶剂合物等体系的晶型预测,自2017年以来已为超过300个项目降低了风险,可100%覆盖实验晶型。
XtalCSP®晶型预测平台能够对目标分子及其可选组份在指定晶体空间进行全局搜索,预测该空间内热力学稳定的晶体结构并进行稳定性排序。该平台的技术优势体现在四个方面:
优势维度‖具体表现‖传统方法对比
应用场景‖支持无水物、盐型、共晶、水合物和溶剂合物‖仅能处理简单体系
成功率‖100%覆盖实验晶型‖ 约60-70%
项目周期‖2-3周完成常规体系,6-8周完成复杂体系‖数月甚至更长
成本‖无需原料药、实验场所和设备 ‖需要大量实验资源
晶泰的晶体预测技术在实际应用中创造了巨大价值。最典型的案例是与辉瑞合作的PAXLOVID项目,晶泰仅用6周就确认了候选药物的优势晶型,而传统方法需要几个月甚至更久。这一成功案例不仅帮助PAXLOVID成为全球首款获批上市的口服固体新冠药物,更为辉瑞带来了2024年超50亿美元的销售额。
3. 大分子药物发现平台:双抗时代的技术先锋
2021年起,晶泰科技重点布局大分子药物研发,创立了全资子公司Ailux Biologics,专注于AI驱动的生物药研发。Ailux开发了端到端的AI生物药研发平台,可针对复杂的疾病机制设计具有高价值潜力的抗体药物。
Ailux平台的核心技术包括:
XtalFold™ AI平台用于大分子药物的发现和工程化设计,已被Janssen Biotech、优时比(UCB)等国际药企授权使用 。该平台通过专有多模态生物药数据库支持,提供基于物理原理的结构建模、生成式设计和可开发性分析,能够设计出兼具创新功能、优越疗效及理想类药特性的抗体分子。
XupremAb®抗体发现平台将湿实验的优势与前沿的AI技术有机结合,运用蛋白质语言模型生成优质抗体,结合机器人实验实现"数字抗体→实体药物"的精准映射,提升候选分子多样性,提速抗体发现周期 。
2025年11月,晶泰推出的XtalFold® Ultra模型,在抗原-抗体复合物结构预测中准确率提升至92%,显著增强了复杂生物大分子建模能力。这一技术突破为双特异性抗体等下一代生物药的研发奠定了坚实基础。
4. 智能自动化解决方案:构建未来实验室
晶泰科技的智能自动化解决方案采用人机结合模式,实现了实验过程的高度自动化和智能化。通过智能调度系统远程操控百台规模自动化工作站和AGV小车,同时提升实验过程和物料传送效率。
在硬件设施方面,晶泰自主研发的实验室机器人工作站,突破了加样、移液、视觉判断等化学自动化核心技术,可7×24小时高效完成实验室化学执行与实验数据收集。公司的自动化合成工站实现了从关键中间体合成到高通量筛选实验的全流程自动化,整合了投料、反应、监测、后处理及HPLC纯化等步骤。
在软件系统方面,晶泰构建了完善的数字信息化软件体系,包括:
- 科研实验室记录本:可视化编排流程,无需编辑代码,轻松管理自动化实验.
- 智能调度与控制系统:步骤自主生成匹配设备,高效批处理实验步骤.
- 实验室管理系统:实验设施纳管和全维监控,智能实验计划和资源预测.
- 数智孪生驾驶舱:3D实验室全览和孪生监控,全设施仿真建模.
基于百万级化合物数据和反应数据的积累,晶泰科技已开发了200多个垂类AI模型,用于智能完成实验设计、预测与分析。公司的"AI机器人实验团队"已能执行80%以上的常见药化反应类型,每月可积累20余万条反应过程数据,AI将会越来越聪明。
5. 材料科学与其他业务拓展
除了核心的药物研发业务,晶泰科技还将其"量子物理+AI+机器人"技术平台拓展到了材料科学领域:
新能源材料研发:2024年8月,晶泰科技与协鑫集团签署了一份为期5年的战略合作协议,合同总金额约10亿元人民币,共同开发钙钛矿光伏材料 。通过机器人实验室日均20万条合成数据训练AI模型,晶泰科技将钙钛矿材料研发周期从2年缩短至6个月,效率提升明显。
农业技术与消费品:晶泰科技的技术平台还应用于农业技术、能源及新型化学品以及化妆品等领域 。例如,在美妆领域,晶泰科技利用其AI平台参与设计高渗透肽等独具挑战的产品,积累了丰富的经验与方法论。
6. 商业模式与客户结构
晶泰的商业模式具有独特的"赋能利他"特征,核心竞争力体现在数据、算法、算力、规模化的机器人系统。公司通过多元化的合作模式为客户创造价值。
在客户结构方面,晶泰已建立起覆盖全球的顶级客户网络。公司服务全球前20大药企中的16家,包括辉瑞、礼来、强生、默克、罗氏等国际医药巨头 。在地域分布上,晶泰的团队分布于中国深圳、上海、北京以及美国波士顿,研发人员占比超70%,已建成的湿实验室面积超过10,000m^2。
二、近三年发展(2022-2025年)
1. 2022年:技术平台建设的关键之年
2022年是晶泰科技基础设施建设和技术平台完善的关键年份。公司在这一年建成了可扩展、标准化的智能机器人湿实验室,标志着其"AI+机器人"闭环研发模式正式形成。
在技术突破方面,晶泰科技在2022年取得了多项重要进展:
- 自动化实验室技术日趋成熟,完成了自动化站原型机的开发及概念认证
- 建立了完善的湿实验室设施,用于固态研发、合成及实验研究
- 小分子药物发现平台ID4Inno™进入稳定运行阶段
在融资方面,晶泰科技在2022年完成了Series B+轮融资 ,为后续的技术升级和业务拓展提供了资金支持。
2. 2023年:商业化突破与品牌升级
2023年是晶泰科技商业化进程的重要转折点,公司在这一年实现了多项历史性突破:
重大合作突破:2023年5月31日,晶泰科技与全球顶尖药企礼来签署了一项AI小分子新药发现合作,预付款及里程碑总收益达2.5亿美元。这是当时国内AI药物研发领域的最高金额合作,标志着晶泰的技术实力获得了国际顶级药企的认可。
品牌战略升级:2023年,晶泰正式推出了"晶泰智药"和"晶泰智造"两大品牌。其中,晶泰智药专注于以先进AI技术落地于创新药物早期研发,涵盖智能化自动化创新小分子药物发现平台ID4Inno™和下一代创新抗体药物发现平台XupremAb™;晶泰智造则聚焦于智能自动化解决方案的产业化应用。
技术创新成果:
- 开发了专有的ProteinGPT,在蛋白质结构预测和设计领域取得突破
- 推出大分子药物研发品牌Ailux,标志着公司正式进军生物药领域
- 在马萨诸塞州波士顿建立创新演示实验室,加强北美市场布局
业务拓展:2023年,晶泰的合作版图持续扩大:
- 与浙江大学上海高等研究院达成战略合作
- 与石药集团在创新药研发AI领域达成战略合作协议
- 与ParthenonTherapeutics公司达成合作,共同开发针对实体瘤的抗体药物
3. 2024年:上市元年与跨界拓展
2024年对晶泰而言具有里程碑意义,公司不仅成功登陆资本市场,还实现了业务的多元化拓展:
香港上市:2024年6月13日,晶泰科技成功在港交所主板挂牌上市,成为香港联交所首家通过18C特专科技规则上市的公司。此次IPO发行1.87亿股,发行价为5.28港元,募资总额为11.38亿港元,扣除发行费用后募资净额为10.43亿港元 。
财务表现:2024年,晶泰科技实现营业收入2.66亿元人民币,同比增长53%,提前达成联交所对已商业化公司2.5亿港元的收入门槛要求。尽管仍处于亏损状态(经调整净亏损4.57亿元),但亏损幅度较2023年收窄12.5% 。
跨界合作突破:2024年8月24日,晶泰科技与协鑫集团签署了一份为期5年的战略合作协议,合同总金额约10亿元人民币,正式进军新能源材料领域。这一合作标志着晶泰的"AI+机器人"技术平台开始向非医药领域拓展。
业务持续增长:
- 药物发现解决方案收入1.04亿元,同比增长18.2%
- 智能机器人解决方案收入1.63亿元,同比增长87.8%
- 与辉瑞深化战略合作,共同开发新一代分子模拟平台
4. 2025年:国际化合作的爆发之年
2025年是晶泰科技国际化进程的爆发之年,公司在这一年创造了AI药物发现领域的多项纪录:
历史性合作签约:
1. 与DoveTree的世纪大单(2025年6月)
- 合作金额:约470亿港元(59.9亿美元)
- 合作内容:围绕多款处于临床前阶段的大分子及小分子创新药资产进行合作,针对一系列指定靶点进行新药研发
- 里程碑:创下AI药物发现领域订单规模的新纪录
- 付款安排:已收到4亿港元(5100万美元)首付款,另有4900万美元将在180日内支付
2. 与礼来的再度携手(2025年11月)
- 合作金额:总价值最高可达3.45亿美元
- 合作内容:AI赋能双特异性抗体研发,礼来获得Ailux双抗设计平台的使用权
- 里程碑:这是继2023年2.5亿美元AI小分子合作后的再度携手,使晶泰成为全球极少数在AI大分子药与AI小分子药领域均与国际领先药企建立合作的公司
财务业绩的历史性突破:
2025年上半年,晶泰科技交出了一份历史性的成绩单:
- 营业收入:5.17亿元,同比增长403.8%
- 净利润:7561万元,同比扭亏为盈(2024年同期亏损12.38亿元)
- 经调整净利润:1.42亿元,首次实现半年盈利
- 毛利率:提升至62%
这一业绩突破主要得益于与DoveTree合作的确认,药物发现解决方案业务收入从2024年同期的6085万元暴增至4.35亿元,增幅高达615.2% 。
持续的技术创新:
- 推出XtalFold® Ultra模型,抗原-抗体复合物结构预测准确率提升至92%
- 与辉瑞合作开发的新一代分子模拟平台,在自由能微扰计算中预测精度超越行业标准工具
- 完成对生物可再生塑料领域创新企业赋澈生物的战略投资,首次将AI+机器人平台拓展至合成生物学与生物制造领域
资本市场表现:
晶泰科技在2025年通过两次配售继续融资:
- 1月24日:配售融资11.30亿港元
- 2月25日:配售融资20.88亿港元
- 累计再融资超过32亿港元,显示了资本市场对公司发展前景的强烈信心
三、获得国际药企青睐的核心因素
1. 技术优势:量子物理与AI的完美融合
晶泰的核心竞争力在于其"量子物理+AI+机器人"三位一体技术平台,这一独特的技术架构为其赢得国际药企青睐奠定了坚实基础。
量子物理算法的独特优势:
晶泰是全球唯一拥有两种顶级制药预测算法的企业,旗下"分子物质结构预测算法"和"XtalFold蛋白质结构预测算法"已被辉瑞等多家全球性药企采用。公司基于量子力学第一性原理计算,能够从物理本质上理解分子行为,这与传统的基于经验或统计的方法有着本质区别。
在具体技术指标上,晶泰展现出了压倒性的优势:
- XFF分子力场:精度超过开源模型2个数量级,为攻克癌症等复杂疾病提供新路径
- XFEP自由能微扰技术:在药物-靶点亲和力预测中准确率超90%,能在一周内完成2000-3000个分子的高精度计算
- 晶体结构预测:在2024年全球CSP盲测中排名第一,占据全球90%的市场份额
AI技术的革命性突破:
晶泰在AI领域的创新体现在多个方面:
1)分子生成能力:XMolGen分子生成模型将候选分子筛选效率提升10倍
2)预测精度:2024年新建的20+种AI反应性/实验条件预测模型,准确率均超过80%,对失败反应的识别率大幅超过合成专家
3)数据处理效率:文献和专利数据提取效率从传统的2-3天缩短至1小时,准确率达95%以上
4)模型规模:已开发超过200个AI模型,覆盖分子生成、晶体预测、mRNA序列设计等全链条场景
机器人实验的规模化优势:
晶泰构建了全球最大的自动化实验室网络,其优势体现在:
- 产能规模:月均20万+反应数据,7×24小时运转的数据库覆盖了80%常见药物反应类型
- 精度控制:对复杂场景特定操作精确率达90%,数据采集效率是人工的40倍
- 实验能力:AI机器人实验团队能执行80%以上的常见药化反应类型
这种"AI预测-机器人验证"的闭环研发模式,将药物发现周期从传统的1-2年缩短至数月,研发成本降低40%-60% 。
2. 商业模式创新:风险共担与价值共享
晶泰的商业模式具有独特的创新性和吸引力,主要体现在以下几个方面:
"赋能利他"的平台定位:
与传统的CRO公司不同,晶泰将自己定位为"赋能者"而非简单的服务提供商。公司CEO马健博士明确表示:"相较于传统的CXO公司,我们的商业模式是赋能利他,核心竞争力即算法、算力、规模化的机器人实验平台" 。这种定位使得晶泰科技能够与药企建立更深层次的战略合作伙伴关系。
多元化的合作模式:
晶泰设计了灵活多样的合作模式,满足不同客户的需求:
1) "技术授权+分成"模式:
- 向客户收取实验室使用费(单项目约50万美元)
- 后续药物销售分成(3%-5%)
- 轻资产化扩张,降低客户初始投入门槛
2)数据订阅服务:
- 对化合物数据库按需收费(如单次查询100-500美元)
- 预计占项目总收入的20%-30%
- 提供灵活的付费方式,降低客户使用成本
3)里程碑付款模式:
- 首付款覆盖项目初期成本
- 里程碑付款与研发进展挂钩
- 销售分成提供长期收益来源
以DoveTree合作为例,晶泰已收到5100万美元首付款,并有资格获得金额达数十亿美元的潜在开发里程碑及销售里程碑付款,以及基于产品年度净销售额的潜在个位数百分点的特许权使用费。
风险共担机制:
晶泰通过多种方式与客户共担风险:
- 技术验证:先通过小规模项目验证技术效果,再扩大合作规模
- 成本控制:通过AI技术大幅降低研发成本,提高成功率
- 时间压缩:缩短研发周期,减少客户的时间成本和机会成本
3. 成功案例的示范效应
晶泰与国际顶级药企的成功合作案例,形成了强大的示范效应和口碑传播:
辉瑞PAXLOVID项目——改变游戏规则的成功案例:
在全球首款获FDA批准上市的新冠小分子口服药PAXLOVID的研发中,晶泰科技创造了药物研发的新速度:
- 时间压缩:仅用6周就确认了候选药物的优势晶型,而传统方法需要几个月甚至更久
- 成本节约:省去了90%的实验浪费
- 商业价值:该药物在2024年为辉瑞带来超50亿美元销售额,跻身辉瑞畅销药前三
这一成功案例不仅证明了晶泰技术的可靠性,更向全球药企展示了AI驱动研发的巨大价值。
与礼来的深度合作——从信任到共赢:
晶泰与礼来的合作历程充分体现了信任的建立过程:
- 2023年5月:签署2.5亿美元AI小分子药物发现合作,针对未披露的创新靶点研发首创新药
- 合作成果:在与礼来的2.5亿美元合作中,晶泰的平台仅用28天就完成了非共价GPX4抑制剂的发现,较传统流程提速6倍
- 2025年11月:基于前期合作的成功,双方再度携手,达成3.45亿美元的双特异性抗体合作
这种从单一项目合作到平台授权的升级,充分说明了晶泰技术的可扩展性和客户的高度认可。
其他标杆性合作:
1)与默克的GPCR项目:晶泰科技破解GPCR靶点构象难题后,与默克签订了8.7亿美元合作项目
2)PI5P4K-β靶点药物发现:通过AI+计算化学流程筛选成功率达53%,生成14个新骨架化合物
3)与罗氏、诺华、赛诺菲等巨头的合作:这些全球Top 20药企将早期分子设计、晶型筛选、固态研究乃至整条先导化合物优化管线托管给晶泰的云端算法与机器人实验矩阵
4. 行业趋势与市场需求
晶泰控股获得国际药企青睐,也得益于全球制药行业的结构性变革和巨大需求:
研发效率的迫切需求:
传统药物研发面临着"双十定律"的困境——10年时间、10亿美元成本,而成功率仅为10%左右。AI技术的引入正在改变这一局面:
- 据统计,AI技术每年能为制药行业节约高达260亿美元的研发成本
- 在靶点可开发性验证环节,传统方法要三个月以上才能完成的蛋白构象动力学模拟,晶泰的平台一个星期就能搞定,效率提升10倍以上
- 新药研发管线的成功率通常低于5%,AI的引入可以将这一数字提高3至5倍
技术发展的必然趋势:
1)量子计算与AI的融合:量子计算在制药领域的应用前景广阔,通过"量子+AI"的混合方法,能够在庞大的化合物空间中高效筛选出针对特定靶点的分子。辉瑞与谷歌合作建立的"量子生物智能中心",计划投资5亿美元开发量子AI驱动的药物设计平台。
2)生成式AI的突破:AI生成化学(AIGC)正颠覆传统药物设计,AI可每秒生成数万个候选分子,而传统方法需要数月。到2025年,能够同时处理并生成文本、图像、基因组数据的多模态模型正逐渐成为主流。
3)监管环境的支持:美国FDA计划在2025年6月30日前在全机构范围内部署生成式AI辅助科学审评系统,这将进一步推动AI在新药研发中的应用。
中国市场的独特优势:
晶泰控股作为中国企业,在服务国际药企时具有独特优势:
- 成本优势:相比欧美同类企业,中国的研发成本具有明显优势
- 人才优势:中国拥有大量优秀的AI和生物医药人才(每年量产上千万学士、200万硕士、20万博士)
- 政策支持:中国政府对AI制药产业给予了大力支持,《"十四五"生物经济发展规划》明确将AI制药列为重点发展方向
- 市场潜力:中国医药市场的快速增长为AI制药提供了巨大的应用场景
5. 竞争格局中的差异化优势
在全球AI制药竞争格局中,晶泰展现出了明显的差异化优势:
与国际竞争对手的对比:
竞争对手‖技术特点‖主要劣势‖晶泰科技的优势
Schrödinger‖量子化学技术强,拥有2500+客户‖缺乏自动化实验能力,商业化程度不足‖拥有完整的"AI+机器人"闭环
Recursion‖擅长生物图像AI‖业务集中在医疗领域,跨行业拓展慢‖跨行业应用能力强,覆盖医药、材料等
英矽智能‖专注生成式AI靶点发现‖ 缺乏实验闭环,管线进展有限‖拥有全球最大的自动化实验室网络
晶泰控股在中国AI制药市场占据了绝对领先地位:
- 中国市场份额:76%(绝对龙头),远超其他竞争对手
- 全球市场份额:21%,仅次于Schrödinger,位居第二
- "AI制药四小龙"之首:与深度智耀、英矽智能、剂泰科技并称,但晶泰在技术实力、商业化程度、客户资源等方面均处于领先地位
晶泰构建了多重技术壁垒:
-专利壁垒:根据去年年报,累计拥有专利225项、商标281项、版权71项,构建覆盖AI算法、自动化实验平台、材料性能预测等关键领域的知识产权体系
-数据壁垒:积累了650万+高精度量化数据、10万+分子力场参数、50万分子对FEP数据,这些数据经过多年积累和验证,具有极高的价值
-规模壁垒:全球最大的自动化实验室网络,月均20万+反应数据的产能规模,形成了难以逾越的规模优势
-客户壁垒:与全球前20大药企中的16家建立了深度合作关系,这种信任关系和合作经验是竞争对手短期内无法复制的
四、行业研究与发展前景
1. 全球AI药物发现市场:爆发式增长的黄金时代
全球AI药物发现市场正处于爆发式增长的前夜,多项权威预测都指向了这一领域的巨大潜力:
市场规模预测:
根据多家权威机构的预测,AI药物发现市场将呈现高速增长态势:
机构‖预测时间‖市场规模‖年复合增长率
贝哲斯咨询‖2025年‖450.03亿元(人民币)‖24.85%(至2032年)
Frost & Sullivan‖2025年‖25.8亿美元‖25.94%(至2030年)
招商证券‖2025年‖50亿美元‖ -
摩根士丹利‖2024年‖500亿美元‖-
更为乐观的长期预测显示,AI将为制药行业创造超过3500亿美元的年均价值。麦肯锡预测,长期来看市场规模有望达到280亿至530亿美元。
中国市场的独特机遇:
中国AI制药市场展现出了比全球市场更为强劲的增长势头:
- 2025年市场规模:预计突破200亿元人民币,同比增速维持在35%-40%区间
- 2030年市场规模:预计突破500亿元,年复合增长率维持25%以上
- 长期展望:2025至2030年,中国智能制药行业将迎来高速发展期,市场规模预计突破5000亿元大关,年复合增长率维持在15%以上
技术驱动的市场变革:
AI技术正在从根本上改变药物研发的模式:
-效率革命:AI可将药物发现周期缩短至传统的1/3,通过虚拟筛选减少90%湿实验消耗
-成功率提升:AI的引入可以将新药研发管线的成功率从低于5%提高3至5倍
-成本降低:AI技术每年能为制药行业节约高达260亿美元的研发成本
2. 技术发展趋势:从辅助工具到主导力量
AI药物发现技术正经历着从辅助工具向主导力量的根本性转变:
生成式AI的突破性进展:
2025年,生成式AI在药物发现领域展现出了革命性的能力:
- 多模态融合:能够同时处理并生成文本、图像、基因组数据,甚至实时监测生命体征的多模态模型正逐渐成为主流
- 分子设计能力:AI生成化学(AIGC)技术可每秒生成数万个候选分子,而传统方法需要数月
- 设计复杂度提升:从简单的分子生成发展到能够设计双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、分子胶等下一代药物形式
量子计算与AI的深度融合:
量子计算与AI的结合正在开辟药物发现的新 frontier:
-量子-经典混合架构:研究团队提出了量子变分生成模型(QCBM)和长短期记忆网络(LSTM)协同设计新分子的框架,利用量子电路学习复杂的概率分布
-实际应用突破:在KRAS抑制剂开发中,基于光量子计算平台,支持50+量子比特并行运算,可模拟复杂分子动力学过程
-产业投资布局:辉瑞与谷歌合作建立"量子生物智能中心",计划投资5亿美元开发量子AI驱动的药物设计平台
自动化实验的智能化升级:
机器人实验技术正在向更高层次的智能化发展:
- 自主决策能力:AI系统能够自主设计实验方案、优化实验条件、分析实验结果
- 跨平台协作:不同功能的机器人工作站实现无缝协作,形成智能化实验生态系统
- 数据驱动优化:实验数据实时反馈给AI模型,形成持续优化的闭环
3. 监管环境:从谨慎到拥抱的转变
全球监管机构对AI在药物研发中的应用正经历着从谨慎观望到积极拥抱的转变:
美国FDA的历史性转变:
2025年,美国FDA在AI监管方面迈出了历史性的一步:
-全面部署AI系统:FDA要求各中心在2025年6月30日前完成生成式AI系统部署,实现全FDA应用
-监管框架明确:FDA发布了首份关于AI在药物和生物制品开发中使用的指导原则,明确了AI应用的监管边界
-"非监管区"划定:明确将药物发现和仅提升运营效率且不影响安全/质量的辅助应用列为"非监管区",为AI创新提供了更大空间
-动物试验改革:FDA宣布将逐步取消对单克隆抗体及其他药物的动物试验要求,转而采用更贴近人体生理学的方法,这为AI和类器官技术的应用创造了巨大机会
中国监管的积极响应:
中国监管机构也在积极推动AI制药的发展:
- 政策支持:《"十四五"生物经济发展规划》将AI制药列为重点发展方向
- 审评创新:积极探索AI辅助药物审评的新模式,提高审评效率
- 国际合作:加强与FDA等国际监管机构的沟通,推动AI药物的国际互认
4. 竞争格局演变:从分散到集中的行业整合
AI药物发现行业的竞争格局正在发生深刻变化:
市场集中度提升:
1)头部企业优势凸显:
- 晶泰控股:全球市场份额21%,中国市场份额76%
- Schrödinger:全球市场份额约15%,拥有超过2500家客户
- 其他主要玩家:Recursion(6.5%)、Exscientia(5.5%)、英矽智能(5.0%)、BenevolentAI(2.0%)
2)"AI制药四小龙"格局:中国市场形成了晶泰科技、深度智耀、英矽智能、剂泰科技的竞争格局,其中晶泰科技以绝对优势位居第一
资本驱动的行业整合:
1)投资规模空前:对AI制药企业的累计投资额突破450亿美元,新兴企业通过IPO与并购重组加速整合资源
2)专利竞争白热化:2024年全球AI制药相关专利申请量达到5.8万件,年增长率维持62%的高位,前十大专利持有方控制着超过35%的核心知识产权
3)巨头纷纷入局:阿里、百度、腾讯、华为等科技巨头纷纷进入AI制药领域,2020年国内成立了38家AI制药公司,到2022年底增加到近80家
区域格局的深刻变化:
1)北美市场:凭借技术积累保持45%的市场份额,但增速放缓
2)亚太市场:以年均90%的增速成为最大增长极,中国企业的崛起是主要驱动力
3)欧洲市场:在监管创新和技术研发方面保持领先,但市场规模相对较小
5. 晶泰控股的行业地位与发展机遇
在全球AI药物发现的大格局中,晶泰控股占据着独特而重要的位置:
行业地位的确立:
1) 技术领先性:
- 全球唯一同时拥有分子物质结构预测算法和XtalFold蛋白质结构预测算法的企业
- 在晶体结构预测领域占据全球90%的市场份额
- 2024年全球CSP盲测中排名第一
2)商业化成功:
- 与全球前20大药企中的16家建立合作,包括辉瑞、礼来、强生、默克等顶级企业
- 2025年创造了60亿美元的合作订单纪录,验证了商业模式的成功
3)平台完整性:
- 唯一实现"AI+机器人+量子计算"三位一体技术闭环的企业
- 业务覆盖小分子、大分子、材料科学等多个领域
- 拥有从算法设计到实验验证的完整能力
未来发展机遇:
1)市场扩容机遇:
- 全球AI药物发现市场年复合增长率超过25%,为晶泰提供了巨大的成长空间
- 中国市场的高速增长(年复合增长率35%-40%)为本土企业提供了主场优势
2)技术升级机遇:
- 量子计算与AI的融合将带来新的技术突破
- 生成式AI的发展将提升分子设计的复杂度和成功率
- 自动化实验技术的升级将进一步提升研发效率
3)监管利好:
- FDA全面部署AI系统将加速AI药物的审评进程
- 动物试验的逐步取消将为AI和类器官技术创造更大应用空间
- 中国政府的政策支持为企业发展提供了良好环境
4)国际化拓展:
- 与DoveTree、礼来等国际巨头的成功合作奠定了国际化基础
- 技术平台的可扩展性为进入更多国家和地区市场创造了条件
- "一带一路"倡议为中国企业的国际化提供了政策支持
五、投资价值与风险评估
1. 财务表现分析:从亏损到盈利的转折点
晶泰控股的财务表现呈现出明显的改善趋势,特别是2025年上半年实现了历史性的盈利突破:
营收增长轨迹:
年份 营业收入(亿元) 同比增长
2021年 0.63 -
2022年 1.33 +111.1%
2023年 1.74 +30.8%
2024年 2.66 +52.9%
2025年H1 5.17 +403.8%
盈利状况的历史性转变:
2025年上半年,晶泰科技实现了多项财务指标的历史性突破:
- 营业收入:5.17亿元,同比增长403.8%,主要得益于与DoveTree合作的确认
- 净利润:7561万元,同比扭亏为盈(2024年同期亏损12.38亿元)
- 经调整净利润:1.42亿元,首次实现半年盈利
- 毛利率:提升至62%,显示出良好的盈利能力
盈利能力分析:
1)收入结构优化:
- 高毛利的药物发现解决方案占比达84.1%
- 智能自动化解决方案保持95.9%的高速增长
- 多元化的收入结构降低了业务风险
2)成本控制有效:
- 管理费用下降14.5%(因上市开支减少)
- 运营效率提升带来的规模效应开始显现
3)现金流状况:
- 2025年上半年经营性现金流显著改善
- 与DoveTree合作的1亿美元首付款提供了充足的资金支持
- 多次成功融资增强了资金实力
2. 估值评估:成长性与合理性的平衡
当前估值(截至2025.11.14):
估值合理性:营收盈利能力非稳态,估值意义不大,只能定性分析。
1)相对估值比较:
- 当前PS约69倍,高于全球AI制药行业平均水平(30倍)
- 考虑到公司2025年上半年已实现盈利,估值模型有望从PS向PE切换
2)成长性:可持续性待观察
- 2025年上半年营收增长403.8%,展现出极强的成长性
- 与DoveTree、礼来的大额合作提供了未来收入的确定性
- 行业整体保持25%以上的高速增长
3. 核心投资逻辑
1)行业地位的不可替代性:
- 全球AI制药领域的绝对领导者,中国市场份额76%
- 拥有独特的"量子物理+AI+机器人"技术闭环
- 与顶级药企的深度合作关系形成了强大的客户壁垒
2)商业模式的可持续性:
- "赋能利他"的平台定位具有长期价值
- 多元化的合作模式降低了单一客户依赖风险
- 里程碑付款和销售分成提供了持续的收入来源
3)技术创新的持续性:
- 200+个AI模型的持续迭代升级
- 量子计算等前沿技术的布局
- 每年数亿元的研发投入保障技术领先性
4)市场空间的广阔性:
- 全球AI药物发现市场年复合增长率超25%
- 中国市场增速更快,政策支持力度大
- 从药物发现向材料科学等领域的成功拓展
5)财务表现的改善趋势:
- 2025年上半年首次实现盈利,拐点已现
- 高毛利业务占比提升,盈利能力增强
- 充足的现金储备支持未来发展
4. 风险
技术风险:
1) AI算法的可靠性:
- AI模型的可解释性不足可能影响监管审批
- 技术迭代速度快,存在被竞争对手超越的风险
- 量子计算技术尚未完全成熟,部分算法依赖算力堆砌
2)技术路线风险:
- 量子计算与AI融合的技术路径存在不确定性
- 新技术的研发投入巨大,回报周期长
市场风险:
1)客户集中度风险:
- 与DoveTree的60亿美元合作占收入比重过大
- 过度依赖少数大客户可能带来业务波动
2)竞争加剧风险:
- 科技巨头纷纷进入AI制药领域
- 国际竞争对手如Schrödinger等技术实力强劲
- 新进入者可能通过差异化策略抢占市场
3)行业周期性风险:
- 制药行业本身具有长周期、高风险特征
- 经济波动可能影响药企的研发投入
财务风险:
1)盈利持续性:
- 2025年上半年的盈利主要来自一次性确认的合作收入
- 未来盈利的可持续性需要更多项目支撑
2)现金流压力:
- 虽然已实现盈利,但研发投入仍然巨大
- 若大额订单交付延迟或里程碑付款未能按时触发,可能对现金流造成压力
3)汇率风险:
- 国际合作以美元计价,人民币汇率波动可能影响收入
监管风险:
1)政策变化风险:
- FDA等监管机构的政策可能发生变化
- AI生成药物数据的合规性面临新规挑战
- 中美关系变化可能影响国际合作
2)审批风险:
- AI设计的药物仍需经过严格的临床试验验证
- 目前全球尚无AI驱动并成功上市的重磅药物先例
执行风险:
1) 项目交付风险:
- 与DoveTree、礼来的大额合作项目执行难度大
- 技术要求高,时间节点严格
2)团队扩张风险:
- 快速发展需要大量高端人才
- 人才竞争激烈,成本上升
5. 投资建议
投资策略:风险投资
1)投资时机:
- 当前股价经过调整后已具备较好的安全边际
- 建议在10-12港元区间分批建仓
- 重点关注2025年Q3财报的订单执行情况
2)持有期限:
- 中长期持有(3-5年)
- 短期波动不改长期成长趋势
3)仓位配置:
- 占组合比例≤10%
- 可根据风险偏好适当调整
4)关注要点:
- 与DoveTree、礼来合作项目的执行进展
- 新客户拓展和新合作签署情况
- 技术研发进展,特别是量子计算相关突破
- 财务指标的持续改善情况
- 行业政策变化和竞争格局演变
风险控制:
1)设置止损:设置止损价(因人而异),达到止损价,需重新评估投资逻辑
2)分散投资:不要将所有资金集中在单一AI制药股票上
3)定期评估:每季度关注公司业绩和项目进展
4)关注催化剂:重大合作签署、技术突破、监管政策变化等
结论
晶泰控股作为全球AI药物发现领域的领军企业,在2025年迎来了发展的历史性拐点。公司凭借其独特的"量子物理+AI+机器人"技术平台,成功获得了DoveTree、礼来等国际顶级药企的青睐,创造了60亿美元的合作纪录,充分验证了其技术实力和商业模式的成功。
晶泰控股正处于从技术验证期向商业化爆发期过渡的关键阶段,如能在合理价位积极布局,将分享AI制药行业高速发展的红利。如风险偏好低,可在公司业绩稳定后再介入。
展望未来,晶泰控股很可能将继续引领AI药物发现行业的发展,并具备行业复制迁移能力,通过持续的技术创新和商业模式优化,为社会创造长期价值。在AI驱动的药物研发新时代,晶泰控股无疑是最值得关注和投资的标的之一。
投资需要定性、定价、理性、更需要定力,充分评估风险,在承受能力范围内做两手准备,尤其是风险投资。
个人意见,仅供参考。
请独立思考,自我决断,掌握自己的命运。
投资有风险,入市须谨慎!
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一个公司是否具备强大的竞争优势,关键看其有没有一条或多条护城河,构建起坚固的进入壁垒。
护城河有很多种,常见的如:无形资产(品牌、专利、特许经营权等),客户转换成本(如银行、社交软件、财务管理软件、企业资源管理软件等,转换需付出财务、数据、学习等成本),网络效应(供需双方自动加强,具备飞轮效应,还能自我进化,甚至形成生态系统,如腾讯、阿里、苹果、美团),成本领先,规模效应,有效市场规模(市场空间有限,对新进入者没有吸引力,鸡肋效应,但先进入者可以保持现有的生存状态),独占资源(如港口、机场、矿产等不可复制的资源)等。其他,比如企业文化、优良的管理可助推企业建立护城河,也是很重要的。
晶泰控股作为全球AI制药领域的领军企业,其护城河和进入壁垒体现在多个维度,如果能持续深化、不断加固,晶泰控股很可能成为一家了不起公司。
一、技术护城河:量子物理与AI的深度融合
1. 专利技术壁垒
晶泰科技自主研发的“自由能微扰技术(XFEP)和分子力场模型(XFF)”处于行业领先地位。XFEP在药物-靶点亲和力预测中准确率超90%,能在一周内完成2000-3000个分子的高精度计算,效率是传统方法的数倍。其独有的量子力学计算引擎结合机器学习,已开发超200个AI模型,覆盖分子生成、晶体预测、mRNA序列设计等全链条场景。截至2025年,累计生成超10亿个分子模型,完成千亿核时的量子化学计算,形成了难以复制的技术积累 。
2. 闭环研发系统
晶泰构建了AI算法-自动化实验-量子计算三位一体的研发闭环:
- AI设计:通过生成式AI(XMolGen)探索化学空间,预测分子活性及成药性;
- 机器人验证:灵动勺等模块化机器人系统实现微克级粉末分装和化学合成全流程自主决策,实验数据实时反哺AI模型;
- 物理验证:量子力学计算(如XFEP)对AI生成分子进行高精度自由能评估,确保设计可靠性 。这种“干湿结合”的模式大幅压缩研发周期,例如新冠药物Paxlovid的晶型预测仅用6周完成传统路径需6个月的工作。
二、数据资产护城河:从制药到跨行业的数据垄断
1. 行业级数据资产池
晶泰与全球TOP20药企中的16家建立合作,覆盖肿瘤、免疫等12个治疗领域,累计生成的分子模型、实验数据及合作协议构成稀缺的真实数据资产(RDA)。例如,其与DoveTree合作的60亿美元管线数据已通过区块链确权,形成可交易的数字资产包。自动化实验室每天产生数万次化学反应数据,动态更新至AI模型库,进一步巩固数据壁垒 。
2. 跨行业数据复用能力
晶泰将药物研发积累的分子设计技术迁移至新材料、农业等领域。例如,与韩国东亚公司合作开发First-in-Class免疫药物,技术复用至农业科技(如耐旱微生物肥料)和环保材料(如可循环高分子) 。这种“Science OS”生态构建能力使其数据资产价值呈指数级增长,形成跨领域竞争优势。
三、商业生态护城河:从技术服务商到价值共享者
1. 战略合作伙伴网络
晶泰通过“首付款+里程碑+销售分成”模式绑定药企利益,例如与DoveTree合作的5100万美元首付款及58.9亿美元潜在里程碑付款,使双方成为风险共担的创新共同体。其客户包括辉瑞、礼来、罗氏等全球药企,前20大药企中16家为其客户,晶型预测市占率超90%。这种深度绑定不仅带来稳定收入,更通过联合研发获取前沿技术需求,形成“需求-研发-商业化”的正向循环。
2. 生态型扩张与资本壁垒
晶泰通过投资新樾生物(DEL技术)、赋澈生物(环保材料)等企业,构建技术互补的生态网络。其上市后累计融资近60亿港元,现金储备超86亿港元,足以支撑长期研发投入和跨界并购。这种资本实力和生态布局使其在AI制药赛道形成“赢家通吃”的局面。
四、客户转换成本护城河:技术依赖与数据锁定
1. 技术整合深度
晶泰的AI平台已嵌入药企研发流程,例如为JW Pharmaceutical部署的自动化工作站和化学反应优化系统,需与客户内部IT架构、实验设备深度集成 。药企若更换供应商,需重新迁移数据、适配系统,耗时耗力且可能影响项目进度。
2. 数据主权与合规性
晶泰采用“开曼-香港-中国大陆”红筹架构,确保数据本地化处理符合GDPR等法规。其区块链技术实现数据确权和交易溯源,客户数据隐私通过零知识证明(ZKP)等技术保护,进一步增强数据粘性。
五、网络效应护城河:从单点突破到生态协同
1. AI模型的自我强化
随着客户数量增加,晶泰的AI模型库持续扩容,例如抗体平台XtalFold® Ultra和mRNA2vec技术的迭代,均依赖海量实验数据的训练。模型精度提升吸引更多客户,形成“数据-模型-客户”的正反馈循环。
2. 跨领域网络效应
晶泰在药物研发中积累的分子设计能力,可迁移至农业(如作物基因编辑)、新能源(如电池材料)等领域,吸引新客户群体。例如,其与Kula Bio合作的干旱地区微生物肥料项目,技术复用自药物研发中的蛋白设计平台,形成跨行业协同效应 。
六、进入壁垒:多维竞争门槛构建行业护城河
1. 技术研发门槛
AI制药需要同时精通量子物理、机器学习和药物化学的跨学科团队。晶泰研发人员占比超70%,核心团队来自MIT、斯坦福等顶尖院校,且经过十年技术沉淀才形成现有平台 。新进入者难以在短时间内复制其算法精度和实验验证能力。
2. 资本与时间门槛
构建“AI+机器人”研发闭环需巨额资金投入。晶泰的自动化实验室单套设备成本数百万美元,且需持续投入算力资源(如量子计算)。此外,药物研发周期长(通常5-10年),新公司难以在短期内实现商业化验证和数据积累 。
3. 监管与合规门槛
药物研发需符合FDA、CFDA等严格监管要求。晶泰的AI模型预测结果需通过临床前实验验证,其自动化实验室数据需满足审计追踪和可追溯性要求。例如,与希格生科合作的胃癌靶向药SIGX1094获FDA孤儿药资格,证明其技术合规性。新进入者需耗费大量时间和资源通过监管认证。
七、管理与文化护城河:战略前瞻性与组织韧性
1. 技术战略前瞻性
晶泰早在2017年便布局AI+机器人研发,2020年疫情期间加速推进自动化实验室商业化,这种战略预判使其在行业爆发期占据先机 。其“Science OS”生态愿景(从药物研发到跨行业赋能)展现出超越短期利益的长期布局能力。
2. 组织敏捷性
晶泰采用“小前台+大中台”架构,前台团队快速响应客户需求,中台集中资源进行技术攻坚。例如,2025年上半年药物发现业务收入同比增长615%,显示其商业化团队的高效执行能力。这种组织模式使其能在技术迭代和市场变化中保持灵活性。
总结:护城河的相互强化与未来挑战
晶泰控股的护城河并非单一因素,而是技术、数据、商业生态、客户粘性等多维度的协同效应。其AI+机器人+量子计算的闭环系统形成技术壁垒,行业级数据资产池构建数据垄断,生态型合作网络巩固市场地位,客户转换成本和网络效应形成竞争护城河。然而,其护城河也面临潜在挑战:
- 技术替代风险:Schrödinger等竞争对手在自由能计算领域持续追赶;
- 数据合规风险:跨区域数据流动可能引发监管冲突;
- 商业化依赖度:DoveTree等大客户合作的排他性条款可能影响长期收入稳定性。
总体而言,晶泰通过技术、数据、生态的三位一体护城河,已在AI制药赛道建立难以撼动的领先地位,其未来增长将取决于跨行业技术复用能力和全球市场渗透速度。
个人意见,仅供参考。
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本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(10.20-10.26)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
HS-10365胶囊
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXHS2500127
索特替尼片
首药控股(北京)股份有限公司
1
CXHS2500126
索特替尼片
首药控股(北京)股份有限公司
1
CXHS2500125
复方α-酮酸颗粒
北京费森尤斯卡比医药有限公司
2.2
CXHS2500128
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
SV-1993 胶囊
北京森妙生物科技有限公司
1
CXHL2501166
SV-1993 胶囊
北京森妙生物科技有限公司
1
CXHL2501165
IGS01片
翼思生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2501163
IGS01片
翼思生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2501162
IGS01片
翼思生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2501161
IGS01片
翼思生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2501160
注射用RAB001
中山莱博瑞辰生物医药有限公司
1
CXHL2501164
HRS-2141片(II)
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2501154
HRS-2141片(I)
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2501153
SYH2072片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501152
SYH2072片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501151
SYH2072片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501150
SYH2072片
上海翊石医药科技有限公司
1
CXHL2501149
TM471-1胶囊
知微药业科技(上海)有限公司
1
CXHL2501143
TM471-1胶囊
知微药业科技(上海)有限公司
1
CXHL2501142
LPM682000012片
山东绿叶制药有限公司
1
CXHL2501148
LPM682000012片
山东绿叶制药有限公司
1
CXHL2501147
LPM682000012片
山东绿叶制药有限公司
1
CXHL2501146
CMCY2304口崩片
杭州中美华东制药有限公司
2.1;2.2
CXHL2501156
CMCY2304口崩片
杭州中美华东制药有限公司
2.1;2.2
CXHL2501155
普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
2.3
CXHL2501145
普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片
石药集团欧意药业有限公司
2.3
CXHL2501144
羟钴胺注射液
华润双鹤药业股份有限公司
2.4
CXHL2501159
羟钴胺注射液
华润双鹤药业股份有限公司
2.4;2.2
CXHL2501158
羟钴胺注射液
华润双鹤药业股份有限公司
2.4;2.2
CXHL2501157
RSV mRNA疫苗(JCXH-108注射液)
嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司
1.2
CXSL2500920
B023细胞注射液
上海医药集团生物治疗技术有限公司
1
CXSL2500924
注射用MK-1045
默沙东研发(中国)有限公司
1
CXSL2500923
注射用MK-1045
默沙东研发(中国)有限公司
1
CXSL2500922
人脐带间充质干细胞注射液
江苏赛亿生物技术有限公司
1
CXSL2500919
注射用QLS2313
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2500921
NRG-103注射液
纽伦捷生物医药科技(苏州)有限公司
1
CXSL2500913
IMM2510
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
1
CXSL2500914
SIM0278注射液
江苏先声药业有限公司
1
CXSL2500918
IMM2510
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
1
CXSL2500916
人脐带间充质干细胞注射液
深圳市茵冠生物科技有限公司
1
CXSL2500915
PT199
凡恩世制药(北京)有限公司
1
CXSL2500907
cmRNA1210 注射液
苏州科锐迈德生物医药科技有限公司
1
CXSL2500906
GenSci142胶囊
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500912
GenSci142胶囊
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500911
GenSci142胶囊
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500910
EPI-003注射液
益杰立科(上海)生物科技有限公司
1
CXSL2500909
注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)
苏州若弋生物科技有限公司
2.4
CXSL2500908
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
盐酸奥洛他定颗粒
兰西哈三联制药有限公司
3
CYHS2503792
盐酸甲氧氯普胺注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503790
注射用磷霉素钠
河北九汇医药制造有限公司
3
CYHS2503789
注射用磷霉素钠
河北九汇医药制造有限公司
3
CYHS2503788
恩格列净二甲双胍缓释片
江苏德源药业股份有限公司
3
CYHS2503795
克林霉素磷酸酯注射液
新乡市常乐制药有限责任公司
3
CYHS2503768
克林霉素磷酸酯注射液
新乡市常乐制药有限责任公司
3
CYHS2503767
托吡酯口服溶液
西洲医药科技(浙江)有限公司
3
CYHS2503777
缩宫素注射液
武汉人福药业有限责任公司
3
CYHS2503776
缩宫素注射液
武汉人福药业有限责任公司
3
CYHS2503775
辅酶Q10片
辽宁鑫善源药业有限公司
3
CYHS2503760
呋塞米口服溶液
江苏盈科生物制药有限公司
3
CYHS2503758
盐酸拉贝洛尔片
石家庄四药有限公司
3
CYHS2503757
乙酰半胱氨酸片
重庆圣华曦药业股份有限公司
3
CYHS2503754
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
河北东圣科宇医药科技有限公司
3
CYHS2503749
盐酸苯海拉明注射液
广州瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2503744
硝普钠注射液
上海禾丰制药有限公司
3
CYHS2503741
对乙酰氨基酚布洛芬片
北京福元医药股份有限公司
3
CYHS2503740
盐酸异丙嗪注射液
成都瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2503753
盐酸异丙嗪注射液
成都瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2503752
中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)
石家庄四药有限公司
3
CYHS2503750
头孢托仑匹酯颗粒
湖北凯安晨医药科技有限公司
4
CYHS2503794
头孢托仑匹酯颗粒
湖北凯安晨医药科技有限公司
4
CYHS2503793
硫酸氨基葡萄糖胶囊
湖北午时药业股份有限公司
4
CYHS2503791
左甲状腺素钠片
海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司
4
CYHS2503787
左甲状腺素钠片
海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司
4
CYHS2503786
维生素B12滴眼液
长春海悦药业股份有限公司
4
CYHS2503785
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
华东医药(西安)博华制药有限公司
4
CYHS2503784
丙酸氟替卡松乳膏
湖南明瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503783
鲑降钙素注射液
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
4
CYHS2503782
非奈利酮片
重庆康刻尔制药股份有限公司
4
CYHS2503781
注射用阿奇霉素
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503769
格拉司琼透皮贴片
湖南九典制药股份有限公司
4
CYHS2503779
艾拉莫德片
赤峰万泽药业股份有限公司
4
CYHS2503774
美沙拉秦灌肠液
麦迪海药业有限公司
4
CYHS2503773
复方氨基酸注射液(18AA-VII)
武汉市小铂生物科技有限公司
4
CYHS2503772
硫酸氨基葡萄糖胶囊
广东恒健制药有限公司
4
CYHS2503771
氧
韩城市亿达制气厂
4
CYHS2503770
美阿沙坦钾片
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2503780
美阿沙坦钾片
山东新华制药股份有限公司
4
CYHS2503778
替格瑞洛片
华中药业股份有限公司
4
CYHS2503761
伊布替尼胶囊
宁波美诺华天康药业有限公司
4
CYHS2503756
艾瑞昔布片
南京优科制药有限公司
4
CYHS2503755
注射用托伐普坦磷酸钠
广州绿十字制药股份有限公司
4
CYHS2503764
注射用托伐普坦磷酸钠
广州绿十字制药股份有限公司
4
CYHS2503763
达格列净片
江苏神华药业有限公司
4
CYHS2503762
达格列净片
浙江普洛康裕制药有限公司
4
CYHS2503766
达格列净片
浙江普洛康裕制药有限公司
4
CYHS2503765
培哚普利氨氯地平片(III)
南京易亨制药有限公司
4
CYHS2503748
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503747
注射用亚胺培南西司他丁钠
齐鲁安替制药有限公司
4
CYHS2503746
注射用亚胺培南西司他丁钠
齐鲁安替制药有限公司
4
CYHS2503745
甲磺酸沙非胺片
北京星昊医药股份有限公司
4
CYHS2503743
甲磺酸沙非胺片
北京星昊医药股份有限公司
4
CYHS2503742
盐酸头孢卡品酯颗粒
成都倍特药业股份有限公司
4
CYHS2503751
利多卡因凝胶贴膏
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2503759
利非司特滴眼液
江苏正大清江制药有限公司
3
CYHL2500190
贝美前列素涂剂
广州大光制药有限公司
3
CYHL2500189
冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)
北京百晖生物科技有限公司
3.3
CXSL2500917
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
骨化二醇缓释软胶囊
Eirgen Pharma Ltd.
5.1
JXHS2500122
艾普奈珠单抗注射用浓溶液
Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.
3.1
JXSS2500134
TAK-279胶囊
Takeda Development Center Americas, Inc.
1
JXHL2500324
TAK-279胶囊
Takeda Development Center Americas, Inc.
1
JXHL2500323
Nucresiran注射液
Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
1
JXHL2500325
Balinatunfib
Sanofi-Aventis Recherche & Développement
1
JXHL2500322
Balinatunfib
Sanofi-Aventis Recherche & Développement
1
JXHL2500321
BI764198 片
Boehringer Ingelheim International GmbH
1
JXHL2500328
伊那利塞片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2.4
JXHL2500327
伊那利塞片
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
2.4
JXHL2500326
注射用PF-08046050
Seagen Inc.
1
JXSL2500207
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
半夏白术天麻颗粒
四川光大制药有限公司
3.1
CXZS2500047
真武汤颗粒
华润三九(雅安)药业有限公司
3.1
CXZS2500046
舒肝安胃颗粒
北京维卫康科技有限公司
1.1
CXZL2500102
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
100 项与 广东恒健制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 广东恒健制药有限公司 相关的转化医学