比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要目的:研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片(规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg,浙江百代医药科技有限公司研制,浙江赛默制药有限公司生产)与参比制剂比索洛尔氨氯地平片(商品名:Concor AM®/康忻安®,规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平(按氨氯地平计)5mg,Merck Kft持证,Egis Pharmaceuticals PLC生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:研究受试制剂比索洛尔氨氯地平片和参比制剂比索洛尔氨氯地平片在健康成年受试者中的安全性。
随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服环丝氨酸胶囊后的生物等效性正式试验
主要目的:以浙江百代医药科技有限公司提供的环丝氨酸胶囊为受试制剂;并以Meiji Seikaファルマ株式会社的环丝氨酸胶囊为参比制剂,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
洛索洛芬钠细粒剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究
主要目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂洛索洛芬钠细粒剂(规格:60mg,浙江赛默制药有限公司生产)与参比制剂洛索洛芬钠细粒剂(规格:10%(1g含无水物100mg);第一三共株式会社生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
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精彩内容日前,化药软膏剂市场再传捷报。福元药业的利丙双卡因乳膏、浙江百代医药科技|浙江赛默制药的莫匹罗星软膏报产获CDE受理,截至目前,共有17个品种(73个受理号)以新分类报产在审,齐鲁制药、福元药业等企业冲刺首仿。米内网数据显示,2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售额同比增长近15%,全年有望突破70亿元。TOP20洗牌,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座,7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜。今年以来,有5个品种(11个受理号)获批上市,7个1类新药获批临床。目前共有8个品种过评,6个为独家过评。软膏剂冲刺70亿!6个品种独家过评近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,化药软膏剂近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模稳步攀升,2021年销售额超过60亿元,2022年再创新高,2023年上半年同比增长近15%,全年有望突破70亿元大关。今年以来获批化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,化药软膏剂有杭州中美华东制药的他克莫司软膏、四川海思科制药的利丙双卡因乳膏等11个受理号均以新分类报产获批,视同过评,涵盖麻醉剂、皮肤病用皮质激素制剂、全身用抗真菌药等治疗亚类。软膏剂过评情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库截至目前,软膏剂共有8个品种过评,其中,他克莫司软膏过评企业最多,有5家,利丙双卡因乳膏有2家,湖北人福成田药业的地奈德乳膏、天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏、扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏、江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏、南京海融制药的他卡西醇软膏均为独家过评。值得一提的是,软膏剂过评品种均为新分类报产获批视同过评,且暂无一致性评价补充申请在审。TOP20洗牌!7个产品涨超20%,华邦、澳美、恒安芙林上榜2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示产品TOP20中,12个销售额超过1亿元,糠酸莫米松乳膏重返“销冠”宝座。从增速来看,涨多跌少,糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏、曲安奈德益康唑乳膏、卤米松/三氯生乳膏、克立硼罗软膏、萘替芬酮康唑乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏7个产品增速均超过20%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。7个独家产品,分别是复方多黏菌素B软膏(浙江孚诺医药)、硝呋太尔制霉菌素阴道软膏(南京南大药业)、多磺酸粘多糖乳膏(Bridging)、卤米松/三氯生乳膏(Recordati AG)、克立硼罗软膏(Anacor)、萘替芬酮康唑乳膏(重庆华邦制药)、卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药),其中,克立硼罗软膏(Anacor)和卡泊三醇倍他米松软膏(雅各臣科研制药)是新上榜产品。2023年上半年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注:销售额低于1亿元以*表示品牌TOP20中,10个销售额超过1亿元,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。从增速来看,Anacor的克立硼罗软膏增速最快,达116.05%,湖北恒安芙林药业的糠酸莫米松乳膏、浙江仙琚制药的丙酸氟替卡松乳膏、重庆华邦制药的萘替芬酮康唑乳膏等4个品牌增速均超过30%。从数量来看,重庆华邦制药、澳美制药、湖北恒安芙林药业、西安杨森各有2个上榜。近年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等。米内网数据显示,糠酸莫米松乳膏近年在中国公立医疗机构终端销售额稳步攀升,2023年上半年同比增长超过20%。糠酸莫米松乳膏有9家企业拥有生产批文,湖北恒安芙林药业的市场份额最大,目前仅有福元药业以仿制3类报产在审。福元、齐鲁……猛攻首仿,7款1类新药火热来袭国内暂无仿制药获批且报产在审的化药软膏剂来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前,化药软膏剂有超过70个受理号以新分类报产在审,涉及17个产品,其中,近8成受理号是在今年报产。利丙双卡因乳膏最为火热,涉及海南海灵化学制药、苏州二叶制药、湖南九典制药等多达23家企业,其次是莫匹罗星软膏,有10家。从企业来看,福元药业报产在审产品最多,有5个,分别是丙酸氟替卡松乳膏、卡泊三醇软膏、地奈德乳膏、夫西地酸乳膏、糠酸莫米松乳膏;杭州领业医药科技、江苏知原药业、浙江高跖医药各有3个。克立硼罗软膏、夫西地酸乳膏、盐酸米诺环素软膏、维氟醌乳膏国内无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、宝龙药业、浙江孚诺医药等有望拿下首仿。今年以来化药软膏剂1类新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,今年以来有13个化药软膏剂新药获批临床,其中7个是1类新药,涉及免疫抑制剂、治疗银屑病药等多个治疗亚类。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
随着疫情政策的调整,新冠阴霾总有一天会散去,人们的身体逐渐康复的同时 “精神健康”不容忽视。近期,多款治疗精神类疾病的新药或进入审评审批阶段,或已批准上市,为心理疾病患者带来更多用药选择。布瑞哌唑片12月24日,国家药监局药品审评中心官网公示,丹麦灵北与大冢制药共同研发的布瑞哌唑片递交了上市申请。布瑞哌唑又称为依匹哌唑、普瑞哌唑等,是一种非典型抗精神病小分子药物。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库中的信息,布瑞哌唑最早于2015年美国FDA批准上市,2018年欧盟批准上市,2022年日本批准上市。值得注意的是,在日本上市的布瑞哌唑分为片剂与口腔崩解片两种剂型。CPM新药研发监测数据库中注册申报信息显示,国内已有多家药企瞄准了布瑞哌唑仿制药物。成都苑东与重庆药友均于2021年递交过布瑞哌唑片的仿制药注册申请,但未被批准。针对其他剂型,也有药企正积极布局。成都康弘、四川科伦曾递交了依匹哌唑口崩片与布瑞哌唑口溶膜的新药临床申请,目前均处于在审评状态。表1: 布瑞哌唑注册申报信息数据来源:中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库仑卡奈单抗注射液12月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网公示,卫材的阿尔茨海默症新药仑卡奈单抗注射液的上市申请获国家药监局受理。仑卡奈单抗是一种人源化单克隆抗体,适应症为轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。据卫材官方信息显示,仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。2022年7月,美国FDA受理了仑卡奈单抗在快速通道资格下的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格。11月29日发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究表示,仑卡奈单抗能够减缓早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降。由于乙型类淀粉蛋白(Aβ)在脑中的堆积被认为是阿尔茨海默病致病的主因之一,试验结果表明,仑卡奈单抗在细胞与动物试验中有优良的神经保护性、Aβ结合力与Aβ清除能力,相较安慰剂降低了AD患者临床痴呆评分(CDR)且实验结果具有统计学意义。这项研究的突破性成果结束了十几年来医学界攻坚阿尔茨海默病的失败,给予了专家们治愈AD的希望。草酸艾司西酞普兰口服溶液12月22日,NMPA公示中,成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市,用于治疗抑郁症。这是该品种在国内的首仿药物+首家过评药物。CPM新药研发监测数据库中的信息显示,目前国内的草酸艾司西酞普兰仅有片剂获批上市,除原研丹麦灵北外,四川科伦、浙江海森、福建海西、瑞阳制药、吉林西点、湖南洞庭、东莞阳之康、山东京卫、浙江华海、花园药业、浙江百代共11家国内制药企业的草酸艾司西酞普兰片批准上市。在医药地理pro曾经发布的推文“心灵感冒or心灵癌症,抑郁症将何去何从”中曾对艾司西酞普兰各生产厂家的销售情况做过具体分析。PDB药物综合数据库样本医院数据显示,灵北制药作为艾司西酞普兰的原研厂家一直占据国内约60%的市场份额。2018年后,受4+7集采影响,灵北落标,四川科伦中选,其市场份额逐渐扩大,逐渐追平原研产品销量。图1: 艾司西酞普兰各生产厂家销售增长分析数据来源:中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库PDB药物综合数据库本次获批上市的草酸艾司西酞普兰口服溶液在剂型上有着突破性改变。除成都康弘外,CPM新药研发监测数据库显示,浙江国镜与亳州太阳升也申请了草酸艾司西酞普兰口服溶液的仿制药注册申请,仍在审评审批过程中。此外,针对口腔崩解片与口腔膜剂,海南万特制药与齐鲁制药正处于新药临床阶段,未来将有更多不同剂型的药物为国内抑郁症患者提供更多治疗选择。表2: 艾司西酞普兰各剂型注册申报信息数据来源:中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择,成年人的我全都要
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