大连中信药业股份有限公司

3月30日，NMPA发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批），其中三款国产创新药在列，分别是：异甘草酸镁注射液（正大天晴）、马来酸依那普利叶酸片（深圳奥萨）、左奥硝唑氯化钠注射液（南京圣和）。 注意到这三款国产创新药曾经被列入过101批征求意见稿，但101批正式稿中将其剔除，结果却出现在了103批正式稿中。 这三款药都是大有来头，属于比较早期获批上市的国产创新药，上市多年，市场都不小。 首先最受关注的、市场最大的，正大天晴异甘草酸镁注射液，于2005年获批，属于临床用一线保肝药，近些年销售额都有30亿，此品种在正大天晴地位崇高，是正大天晴近十年来累积销售额最高的品种。 在2018年新王牌安罗替尼获批前，异甘草酸镁注射液就是正大天晴当之无愧的花旦，从每年的销售数据就可看出，异甘草酸镁注射液数据极其平稳，不会过分增涨也不会下跌。 图源：摩熵医药 异甘草酸镁注射液专利已到期，虽未有仿制药企业有动作，但已有5家企业登记了原料药，分别是：连云港润众、湖北赛奥生物、安徽艾立德、重庆凯林和四川汇宇，其中连云港润众制药的原料药已转为“A”状态。 作为当家品种，异甘草酸镁注射液十年累计为正大天晴贡献了约250亿营收，而今被确立为参比，想必会有不少企业伺机而动。 第二款，深圳奥萨制药的马来酸依那普利叶酸片，商品名依叶。这款药最早在2008年获批，由奥萨徐希平教授团队自主研发，是全球第一个H型高血压新药，上市时也是万众瞩目。 深圳奥萨就是为了马来酸依那普利叶酸片成立的公司，目前公司主营品种就是这款药，马来酸依那普利叶酸片每年有近5亿的销售额。 图源：摩熵医药 奥萨是一个颇有“野心”的公司，成立之初的目标是打造一个年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”。但从如今公司营收结构来看，主要核心仍仅有依叶一款，而今这款药被列为了参比，后续若有仿制上市，对于奥萨的危机是不小的。 目前暂无仿制企业有动作，至于原料药，依那普利和叶酸原料药生产企业非常多。此品种核心专利保护期已过，但奥萨医药围绕该品种构建了包括诊断方法在内的200多项国内外专利。 最后一款左奥硝唑氯化钠注射液，南京圣和在2009年获批，是南京圣和近十年来销售额最佳的抗感染药物，左奥硝唑是奥硝唑的左旋异构体，其原研一直备受争议，此次算是公开承认了南京圣和的地位。 这个品种的市场规模是三个品种中最小的，市场刚过1亿。 事实上，这个品种上南京圣和早就有了竞争对手，2021年，北京市金药源药物研究院的左奥硝唑氯化钠注射液以2.1类改良路径获批，2019年，江苏吴中医药提交了4类仿制申请，但目前是暂停状态。 左奥硝唑有各种剂型，原料药企业有多家，左奥硝唑氯化钠注射液核心专利已到期，但南京圣和对左奥硝唑布置了各种应用上的专利。南京圣和药业对左奥硝唑的专利保护意识极强，2019年，上海知识产权法院判决湖南华纳公司、大连中信公司侵犯圣和药业两项左奥硝唑发明专利，判令停止侵权并赔偿80万元。 图源：摩熵医药 参比目录遴选已经到了一百批以上，能选的品种越来越少，在此情况下，越来越多国产创新药开始进入企业视线，在此之前的93批也曾同时纳入三款国产参比。 在此之前，国产创新药被列入参比制剂的品种并不算多，仅38个，其中有很多品种都还没有仿制企业做，如若立项立无可立，国产创新药也不失为一种选择。 附：列入参比目录的38个国产创新药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

转自：辽宁药监局    编辑：无名 近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，辽宁众信药业有限公司、辽宁恒源堂药业有限公司接受了检查，同步发布了检查的3类问题。  01 辽宁众信药业有限公司 企业类型：药品生产企业 检查时间：2025年10月9日-2025年10月11日 检查方式：常规检查 检查内容：执行GMP情况 检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。 存在问题： 在文件管理方面存在个别文件未及时更新等问题； 在生产管理方面存在批生产记录未设计个别参数记录项的问题。  02 辽宁恒源堂药业有限公司 企业类型：药品生产企业 检查时间：2025年10月14日-2025年10月17日 检查方式：常规检查、有因检查 检查内容：执行GMP 检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。 存在问题： 在物料与产品管理方面存在个别物料未见物料标签等问题。

上个月底，湖南华纳大药厂发布公告，华纳和圣和关于左奥硝唑片的专利官司达成和解，华纳和大连中信，共同承担赔偿款790万元。至此，这个持续6年多的官司宣告结束。左奥硝唑是奥硝唑的左旋体，临床用于厌氧菌感染和寄生虫病。2017年，湖南华纳先拿下左奥硝唑片的批文，2020年圣和第二家获批。但是，圣和先布局了几项专利，2025年4月28日到期。华纳在2018年，曾经发起过专利无效请求，但没有成功。在此期间，华纳已经正式销售产品，根据企业招股书披露，2019年和2020年，产品累计销售178万元。而南京圣和发起了两轮专利侵权诉讼，来来回回几次交锋后，最终双方达成和解。在此期间，南京圣和也没卖好这个产品，摩熵药筛销售数据显示，产品在国内医院市场几乎没有销售，最高年销售额不足百万元。主要原因可能是，左奥硝唑片，目前是非医保身份，且属于限制级抗生素，推广难度较大。除普通片剂外，国内还有分散片和胶囊剂型上市，也都是湖南华纳生产，但目前暂无销售数据。现在，圣和的专利到期后，这几个产品，是否有可能正式上市销售呢？产品还有商业价值吗？会议主题：破局增量·全渠道营销主办单位：摩熵数科会议时间：6月12日，9:00-17:00会议地点：南京·丰大国际酒店用摩熵药筛小程序，快速查询产品注册申报数据！