艾拉莫德片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:本研究以安徽瑞旗药业有限公司持证的艾拉莫德片(规格:25mg)为受试制剂,海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片(商品名:艾得辛,规格:25mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
评估受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊(规格:按 C22H17F2N5OS 计100mg)与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊(康新博 ® )(规格:按 C22H 17F2N5OS 计100mg)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
主要试验目的:
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊(规格:按C22H17F2N5OS 计100mg,江苏宣泰药业有限公司生产)与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊(康新博 ® ,规格:按C22H17F2N5OS计100mg;Swiss Co Services AG生产)在健康参与者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:
研究受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊(规格:按C22H17F2 N5OS 计100mg)和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊(康新博 ® )(规格:按C22H17F2N5OS 计100mg)在健康参与者中的安全性。
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