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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-09-28 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-01-01 |
异维A酸软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的:
本研究以弘健制药(上海)有限公司提供的异维A酸软胶囊为受试制剂,Roche Products Limited持证的异维A酸软胶囊(商品名:Roaccutane)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
米索前列醇片在健康成年女性受试者中单中心、随机、 开放、单次给药两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
以上海新华联制药有限公司生产的米索前列醇片(受试制剂, 0.2mg/片)为受试制剂,以PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED公司生产的 米索前列醇片(参比制剂,商品名:Cytotec®,0.2mg/片)为参比制剂,按生物 等效性试验的相关规定,比较两种制剂在中国健康成年女性受试者体内的药代 动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
100 项与 上海新华联制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海新华联制药有限公司 相关的专利(医药)
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【今日要闻】中山港口创业投资基金注册成立,出资额2亿元近日,中山港口创业投资基金合伙企业(有限合伙)成立,执行事务合伙人为中山创业投资有限公司,出资额2亿元人民币,经营范围包括私募股权投资基金管理、创业投资基金管理服务,以私募基金从事股权投资、投资管理、资产管理等活动。合伙人信息显示,该基金由中山创业投资有限公司、中山市产业投资母基金(有限合伙)、中山市港口投资集团有限公司共同出资。(36氪)贾国龙创办新品牌“天边砂锅焖面”:希望能承接一部分西贝门店和员工近日,西贝创始人、董事长贾国龙的最新创业项目“天边砂锅焖面”已在北京798艺术区悄然落地,这家新店2月13日开业,人均消费40元至60元,主打品类是贾国龙家乡内蒙古巴盟特色的砂锅焖面。据每日经济新闻报道,贾国龙表示,西贝要关一部分店,他希望有个新品牌能够承接一部分门店和员工。企查查APP显示,内蒙古西贝餐饮集团有限公司已申请多枚“天边”“天边的厨房”商标,国际分类涉及餐饮住宿、材料加工、教育娱乐等,目前多数已注册成功。内蒙古西贝餐饮集团有限公司成立于2017年10月,注册资本约1.04亿元,法定代表人、董事长、总经理为贾国龙,经营范围包含餐饮服务、食品生产、食品互联网销售等,由北京西贝企业管理有限公司、贾国龙等共同持股。(每经)【企业热点】“奶粉第一股”贝因美或将易主,控股股东拟8.56亿元转让全部股份3月18日晚间,贝因美发布公告称,控股股东小贝大美控股有限公司及其预重整管理人于3月17日与金华臻合企业管理合伙企业(有限合伙)签署了《重整投资协议》。小贝大美控股于3月18日向金华市中级人民法院提交了重整申请书。如获批准,贝因美实控人将由创始人谢宏变为金华市国资委。(界面新闻)仅需1元便可领酒?五粮液回应:不实信息3月18日,五粮液集团发文称,近期,有消费者称其收到“【宜宾五粮液】恭喜您获奖,仅需1元送您五粮液一瓶”“【五粮液】您的账户余额已自动兑现,领四川五粮液一瓶”等类似信息,向我司核实。我司郑重告知广大消费者,我司从未自行以及委托任何主体发布过以上信息。该类信息存在冒用我司名义误导消费者的重大嫌疑,且存在导致个人信息泄露、财产损失等风险。我司将积极配合有关部门调查处理,并保留追究有关主体法律责任的权利,切实维护市场秩序及消费者权益。(创业邦)75后张剑颖获批出任平安资管总经理3月19日,澎湃新闻获悉,平安资产管理有限责任公司副总经理张剑颖正式出任该公司总经理,其任职资格已获国家金融监督管理总局核准。有业内人士透露,对于此次提拔,平安内外部并不意外。有勇有谋,雷厉风行、既能战略布局,又能执行落地,是内部对其的评价。(澎湃新闻)汇丰据悉考虑未来几年裁减2万岗位汇丰控股计划在未来几年进行大规模裁员,可能影响约2万个岗位,占员工总数的10%,主要针对中后台部门。裁员计划与AI技术发展相关,可能标志传统银行进一步迈向数字化与效率驱动的发展模式(雪球)椰树集团招标50台机器人剥椰子近日,椰树集团海南椰汁饮料有限公司发布《人形机器人椰子破壳削皮设备采购招标公告》。公告显示,此次人形机器人采购数量为50台,技术方面要求机器人一小时能剥360个椰子(去除外皮,露出白色椰肉),并配备AI智能控制系统,易损件寿命不低于5000小时。设备需能够模拟人的动作,具备高效、安全、易维护等特点,适用于潮湿环境及规模化生产场景。(大河报)新华联将第四次拍卖三峡人寿2亿股股权3月18日,京东拍卖平台再次上架新华联控股有限公司持有的三峡人寿2亿股股份,起拍日期为4月2日,起拍价为1.03424亿元,折算下来每股约0.517元。这已是新华联控股第4次拍卖三峡人寿股份。(金融界)马自达:系统遭未经授权访问,部分员工个人信息或泄露3月19日消息,马自达汽车公告称,公司发现用于管理从泰国采购零部件的仓库运营的管理系统存在未经授权的外部访问痕迹。发现此事后,公司立即采取了适当的安全措施,同时与外部专业机构合作展开了调查。经调查确认,本公司、集团旗下公司以及业务合作伙伴的部分员工个人信息可能已泄露。马自达就此致歉并表示,将持续强化信息安全体系,包括加强对外部访问的监控以及加强通信管控。(钛度车库)若羽臣回应港交所招股书失效:港股IPO仍在有序推进中3月19日,品牌管理公司若羽臣在港交所的上市申请资料显示为“失效”。若羽臣对此向界面新闻回复称:“港股IPO没有暂停,一切仍在有序推进中,正常的招股书数据是半年有效期,仅仅是需要做一个数据更新。”据港交所规定,招股书自递交日起6个月内有效。若在此期间未完成上市聆讯或上市流程,招股书将自动失效。企业可在失效后3个月内更新招股书,继续原上市流程。若羽臣主营品牌管理及代运营业务,也拥有绽家等自有品牌。若羽臣2020年在A股上市,2025年9月向港交所递交招股书,寻求“A+H”双上市布局。(东方财富)红果内容总预算预期增加40%近期,短剧行业的变化引人围观,AI短剧相关词条屡上热搜。开年后,多家知名短剧承制公司减产真人项目,有公司官宣全面转向AI,头部短剧平台红果调整保底政策的消息同样引发舆论热议。红果短剧总编辑乐力在2026中国电视剧制作产业大会上表示,2026年平台将加大内容投入、扶持精品与系列IP,AI作为提升行业天花板的增量工具,不会影响平台对真人短剧的持续加码投入。乐力透露,2026全年红果对于内容总投入的预算预期会增加超过40%,一如既往的大力投入真人短剧。此外,红果还将开启短剧内容分账透明化项目,该工作约在Q2全面对外开放,届时短剧核心主创或能通过红果后台看到短剧的收入分账。(凤凰网财经)【行业数据】公募基金年内新发规模超2800亿元2026年以来,公募基金发行市场暖意尽显,公募基金新发规模超2800亿元,为2022年以来同期新高;权益类产品占据主导,且提前结募、比例配售现象频现。由于投资者认购热情高涨等因素,不少基金提前结束募集。数据显示,年内共有101只基金提前结束募集,部分产品因超募触发比例配售。从发行结构来看,2026年以来公募基金新发呈现权益类产品为主、多元补充的特征,其中,股票型和混合型基金是绝对主力,发行数量占比近七成,发行规模占比近六成。(央视财经)【投融资资讯】Xbow完成1.2亿美元融资2026年3月18日,Xbow完成1.2亿美元融资,估值突破10亿美元。本轮融资由DFG Growth和Northzone联合领投,Alkeon Capital、Sofina以及现有投资者红杉资本、Altimeter Capital和NFDG跟投。(虎嗅)智能体赛道黑马茉莉语境获百万美金天使投资,龙虾军团全球首发近日,AI基础设施赛道跑出一匹黑马——成立仅一年的创业公司【茉莉语境】完成百万美金级天使轮融资,投资方为香港数据智能集团(Data Intelligence Group Limited,简称DIG)。公司已于3月16日上线全球首个批量小龙虾的部署和管理工具——龙虾军团(ClawTroop),直指智能体集群管理的效率痛点,以“批量创建、统一管控、场景即服务”的创新模式,帮助企业和OPC创业群体一键配置多龙虾能力,开启“一人指挥千军万马”的AI效率革命。(中国财富网)天宜康医药完成逾亿元种子轮融资近日,致力于新一代高效、可及、多靶细胞免疫疗法开发的天宜康医药(上海)有限公司宣布完成逾亿元种子轮融资。本轮融资由弘毅投资和幂方健康基金共同领投,苏创投、承树投资、英贤投资、毅达资本跟投。募集资金将主要用于In vivo多靶细胞治疗候选产品的研发、面向更广阔自免疾病的新一代通用型多靶CAR-T候选产品、新一代自体快速工艺的多靶CAR-T细胞治疗候选产品的开发。(动脉网)艾科联生物获2770万美元Pre-A轮融资2026年3月19日,上海艾科联生物科技有限公司宣布完成2770万美元Pre-A轮融资。本轮融资由经纬创投、大钲资本联合领投,Eisai Innovation Inc.、礼来亚洲基金、杏泽资本、五源资本跟投。公司专注肿瘤免疫治疗药物研发,依托自主T细胞衔接器TOPAbody平台,推进CTM012、CTM013等临床前管线,并持有覆盖核心抗体的PCT专利,支持全球研发与产业化。融资将用于加速核心候选药物临床前开发及团队建设。(DoNews)星煜空天获得数千万人民币Pre-A轮融资星煜空天团队专注于第3代空天动力系统总体设计研发,是目前国内唯一一家同时掌握空天动力系统设计、发动机一体化增材制造技术,并独自建设风洞试验设备的民营企业。该公司正在进行AI数字化工程探索空天动力系统的智能数据挖掘,致力于AI数字化气动设备建设以及产品数字化智能制造与装配工程。目前,公司已完成动力性能样机设计研发和风洞试验设备建设,正进行全系统AI数字化样机的设计。近日,星煜空天获得数千万人民币Pre-A轮融资,龙芯创投领投,未来科学城、西安龙鼎投资、水木清华校友种子基金、复琢投资、启迪之星、中关村发展启航基金参投。(IT桔子)高能粒子应用核心部件公司“博思得”完成超亿元C轮融资聚焦高能粒子应用系统核心部件的苏州博思得电气有限公司宣布完成超亿元C轮融资。本轮融资由上海瑞力领投,交银资本、元璟资本跟投。募集资金将主要用于高端产品研发升级及全球化市场布局。(亿欧网)希维科技完成数千万A轮融资钛媒体获悉,AI+工业软件企业希维科技(广州)有限公司近日正式宣布完成数千万元人民币的A轮融资。本轮融资由涌铧资本领投,产业投资人跟投。后续公司将重点投入核心产品Xiwitab工业软件和“至简大师”工业智能体的规模化落地及全球市场拓展。(广角观察)
医药行业关系公众健康权益,其市场竞争秩序的维护离不开健全的反垄断监管体系。当前我国医药领域反垄断监管以2022年修订的《反垄断法》为核心,形成涵盖行政法规、部门规章等的五级规范链,明确“监管红线”与“合规导向”双重维度,为企业经营划定法律边界并提供行动指引。从执法实践来看,2018至2025年间,医药行业垄断协议与滥用市场支配地位处罚案件占全行业14%,罚款累计达37.5亿元,彰显了监管部门全链条、高压态的执法导向。以下结合典型执法案例,解析医药领域反垄断监管核心要点与发展趋势。
典型执法案例解析与监管要点透视
(一)横向垄断协议:轴辐协议的认定与全主体追责——地塞米松磷酸钠原料药案
1. 案情核心:个人组织的跨企业协同垄断
2025年天津市市场监管委查处的地塞米松磷酸钠原料药横向垄断协议案,是我国首例对垄断行为组织者个人处以顶格罚款的案件。2021年11月至2023年期间,自然人郭相国作为中间商,充当“轴心”角色,通过组织聚会、单独沟通、起草协议等方式,串联津药药业、仙琚制药、联环药业、国康瑞金制药四家原料药生产企业(即“辐条”),达成并实施垄断协议。四企业在郭相国的协调下,同步推动产品涨价、实施断供以制造市场紧张,郭相国还试图与每家企业签订全国总代理协议,意图全面垄断原料药市场并进一步控制下游制剂价格,形成典型的轴辐式垄断结构。
2. 案例解读:新规适用与监管导向的三重突破
本案的处理充分体现了2022年修订《反垄断法》的实施效能,其核心解读要点与监管政策导向深度契合:
其一,轴辐协议的法律认定落地。本案是《反垄断法》第十九条新增“经营者不得组织其他经营者达成垄断协议”条款后的首例适用,明确了间接合谋的认定标准。执法机构指出,即便企业间未直接接触,通过独立第三方“轴心”传递竞争敏感信息、协调经营行为,实质达成排除限制竞争的协同合意,即构成横向垄断协议。
其二,全主体追责体系的强化。本案突破了以往仅处罚企业的惯例,适用《反垄断法》第五十六条对企业与个人双重追责。企业层面,四家涉案企业合计罚没款超3.5亿元,其中仙琚制药被罚没1.95亿元;而天津津药因首家申请宽大获得80%罚款减免,最终罚没6919万元,凸显了反垄断宽大制度的激励作用。个人层面,组织者郭相国虽非企业员工,仍被认定为“经营者”并处以500万元顶格罚款,四家药企的董事长或总经理作为直接责任人各被罚款60万元。这一处罚逻辑明确了反垄断法语境下的“经营者”定义在于其独立参与经济活动,而与法律性质无关,打破了个人参与垄断行为的责任真空,强化了穿透式监管的威慑力。
其三,合规体系建设的价值凸显。本案中天津津药通过宽大申请获得高额减免的结果,印证了《经营者反垄断合规指南》中“事前防范、事中纠偏”的合规导向要求。执法实践表明,企业建立健全合规审查机制,在面临调查时主动配合、精准适用宽大制度,可有效降低违法成本。这也警示医药企业,需将反垄断合规融入战略规划与业务执行全流程,尤其要强化对行业会议、第三方合作等场景的风险管控。
(二)纵向垄断协议:转售价格维持的严监管——北京紫竹案
1. 案情核心:系统性价格管控的纵向合谋
2023年民生领域反垄断执法专项行动中的北京紫竹医药案,因涉及紧急避孕药“毓婷”引发广泛关注。北京市市场监管局认定,北京紫竹医药经营有限公司在2015年至2021年间,通过构建系统性价格管控体系实施纵向垄断,最终处以1264.36万元罚款。其违法行为具体表现为三方面:一是协议锁定价格,与一级经销商、二级分销商签订协议直接限定销售价格;二是动态调控价格,频繁发放调价函、维价通知,委托第三方数据公司监控全国终端售价并获取反馈;三是制度保障执行,细化销售管理制度,将价格管控责任分解至各业务环节并强化考核。
2. 案例解读:纵向价格限制的豁免困境与监管红线
本案的处理清晰传递了医药领域纵向垄断监管的核心政策导向,与《反垄断法》及药品领域专项指南的要求高度一致:
首先,转售价格维持(RPM)构成刚性红线。执法机构明确认定,紫竹医药的行为违反《反垄断法》第十八条,构成固定转售价格和限定最低转售价格。不同于部分行业,医药行业的纵向价格限制因直接影响药品可及性与患者负担,被认定为“本身具有排除、限制竞争效果”,难以适用“不限制品牌内竞争”的豁免条件。紫竹医药提出的“价格管控不损害消费者利益”“已积极整改”等抗辩理由均被驳回,执法机构强调,纵向价格垄断无需证明实际损害后果,整改行为亦不能豁免已发生的法律责任。尤其需要注意2025年12月修订的《禁止垄断协议规定》中纵向垄断协议“安全港”规则的适用边界——该规则对纵向价格协议设置5%市场份额及1亿元营业额的双重门槛,而医药行业的省级龙头流通企业、大型药企极易突破该门槛,难以享受豁免。
其次,精细化管控行为加重违法情节。本案中紫竹医药委托第三方监控价格、层层传导定价压力的行为,被执法机构认定为强化垄断协议的恶劣情节。这警示医药企业,无论是通过协议条款、行政通知还是技术手段实施价格管控,只要实质限制下游经销商自主定价权,均将落入监管视野。
(三)滥用市场支配地位:渠道垄断的风险警示——南京宁卫氯解磷定原料药案
1. 案情核心:独家经销下的滥用支配地位行为
南京宁卫医药有限公司通过独家经销协议控制原料药货源,并滥用市场支配地位谋取不当利益,最终被上海市市场监管局处以658.4万元罚没款。2016年11月,南京宁卫与上海新华联制药签订《氯解磷定原料药国内独家经销协议》,约定5年内新华联不得向其他企业销售该原料药。由于国内仅上海新华联一家实际生产该药,南京宁卫取得独家代理权后,完全控制了境内货源渠道。此后五年间,宁卫医药将该原料药价格提高数十倍,并通过设置最低采购量(未完成需支付1000万元违约金)、收取无实质服务内容的“技术服务费”等方式变相抬价,迫使下游企业超额囤货。
2. 案例解读:销售企业的支配地位认定与行为边界
结合《反垄断法》对市场支配地位滥用的规制要求,本案明确了两大监管要点:
第一,销售企业可通过渠道控制获得市场支配地位。执法机构指出,市场支配地位的认定并非仅限于生产企业,销售企业若通过独家代理、包销等方式实现对特定药品货源的完全控制,且该药品无替代选择(如本案中的氯解磷定作为特效解毒药,技术壁垒高、替代性低),即可被认定为具有市场支配地位。这一认定拓展了医药领域反垄断监管的覆盖范围,直指产业链流通环节的垄断隐患。
第二,支配地位企业的交易行为需严守合理性边界。本案中,执法机构明确,不公平高价的核心判断标准是价格脱离成本与正常供需关系;而最低采购量超出合理交易需求、违约金设置过高、收取无实质对价的服务费等行为,均构成“附加不合理交易条件”。这一解读为医药企业(尤其是流通企业)划定了清晰边界:即便具有市场支配地位,其交易条件也需符合商业惯例与公平原则,不得利用优势地位压榨上下游利益。
医药领域反垄断监管趋势总结
结合上述典型案例与监管实践数据,当前医药领域反垄断监管已形成三大明确趋势:一是执法范围全链条覆盖,从原料药生产、制剂制造到流通销售,无论企业规模大小、所处环节,只要触碰法律红线均会被查处;二是监管手段穿透式升级,重点打击轴辐协议、隐性价格管控等新型垄断行为,强化对企业负责人、独立组织者等多元主体的追责;三是政策适用精细化,在严监管基础上通过“安全港”“宽大制度”等实现差异化规制,引导企业主动合规。
本文作者系北京市中伦文德(成都)律师事务所律师王志坚、张克、杨家豪
一审| 石宛佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
2024年5月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2301619尼尔雌醇片弘健制药(上海)有限公司2025年09月17日2CYHS2201065吸入用布地奈德混悬液津药和平(天津)制药有限公司2025年09月17日3JYHZ2500191依折麦布片爱施健(广东)制药有限公司;Sandoz Inc.2025年09月17日
100 项与 上海新华联制药有限公司 相关的药物交易
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