Shanghai New Hualian Pharmaceutical Co. Ltd.

对过评仿制药限价，各地是认真的。7月29日，河北省医用药品器械集中采购中心发布公告，对存在通过一致性评价后涨幅过高等三类价格存在问题的药品进行公示。其中，涨价幅度过高的过评产品共30种91个品规，涉及石药集团、宜昌人福、华北制药等50家企业。据了解，按目前政策，过评产品可以“涨价”，价格一般不得高于原研产品价格，但具体涨多少并没有明确规定。本次，被通报的这些产品大多是过评后价格涨幅超过5倍，才引起了河北省招采中心的注意。河北省要求，相关问题企业均需对产品存在的问题进行说明，如果理由不充分，就不能挂网。目前国家组织药品集采，不少品种砍价超过90%，药企也纷纷“哭穷”，认为价格砍得太低影响后续研发投入。但这次，河北捅开了药品“过评后涨价”的窗户纸。就像电商双11一样，企业先涨价、后砍价，最终实际降幅可能并不大。过评品种可以涨价，但不能太高查询发现，河北省这次公示的涨价幅度过高的产品，大多是2021年下半年以来通过一致性评价的。以肠胃类药品注射用奥美拉唑钠为例，全国过评的相关产品已多达36个，本次涨价过高的企业有浙江康恩贝、丽珠集团、石药集团等8家。目前，这款产品也是呼声最高的第八批集采候选品种之一。另一款米非司酮片是一种常见的终止妊娠药物，原本还是第五批国家集采的计划品种，只是最后未被纳入。CPM新药研发监测数据库显示，上海新华联制药、人福药业、华润紫竹药业3家的产品通过了一致性评价，其中人福、紫竹在河北公示的名单“上榜”。自一致性评价规则实施以来，过评产品可以涨价，算是行业内心照不宣的事。从企业处了解到，当前中国的药品定价体系基本上是专利原研＞首仿＞过评＞普通GMP。国家对药价的要求虽“原则上大方向是降价”，但为了表示公平，只要有正当理由还是可以上调的。这位企业人士表示：“尤其是通过了一致性评价的产品，企业做评价是花了很多钱的，调价也是合理的。但是究竟涨多少是高涨，涨多少是低涨？没有统一的说法。”这一部分规则空白，留下了钻空子的空间。2019年6月，江苏省南通市卫健委曾发布公告宣布，由于通过了一致性评价，科伦药业规格为0.15g的盐酸克林霉素胶囊的价格由0.3元一粒上涨至3.5元一粒，涨幅高达1067%。类似情况在2018、2019全国集采刚刚开始时比比皆是，近两年提到的少了，这是因为各地陆续对过评后涨价有了明确的规定：以河北省为例，今年5月，河北省医用药品器械集中采购中心曾公告表示，通过一致性评价药品的挂网价格不得比原研产品贵。如今，河北省招采中心又划出了更具体的限定范围，一旦过评产品的申报的挂网价高出过评前、或同品种普通质量层次产品最高价的5倍，就算作“涨幅过高”。上述被通报的品种，就是涨价太多，所以才被拉出来“亮相”。一致性评价“新生意”？2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求仿制药生产企业以原研品种作为参比制剂，开展有关产品治疗和疗效的一致性评价。据了解，一致性评价对企业的研发和资金实力都提出了有别以往的要求：如果企业的技术水平、设备等不够完备，根本通不过一致性评价；改良工艺、改进设备，必然导致成本上涨。有说法是，“投一个一致性评价的产品相当于对一个新药重新进行研究”。正因如此，“一致性评价大户”，很多都是具备一定实力的传统药企。据CPM新药研发监测数据库，目前国家药监局已批准了近4800条一致性评价申请。其中，齐鲁制药、石药集团等大药企拿到的批文都已经过百，倍特药业、科伦药业、正大天晴等大企业的过评品种也都达到了50个以上。2018年，国家药品集采政策正式开始实施，选择品种就是以一致性评价为基准：当某款产品的原研药及过评仿制药数量达到3家以上，就有可能被纳入集采名单之中。“过评”和集采挂上钩，令企业参与一致性评价的积极性大增。也正是在这一时期，越来越多的地方开始对一致性评价给予补贴，鼓励企业通过集采去抢占全国市场。梳理发现，各地方对单个品种过评的补贴大多集中在100万元到500万元不等，最高可达1500万元。有企业单次收到的补贴超过了2000万：2018年11月，华海药业曾公告表示，一次性收到了2100万元的一致性评价补助。此前，从企业处了解到，随着各省的奖励力度越来越大，如今一些小企业做一致性评价的目的已经不再是抢占市场，而是变成了单纯的拿补贴。一些地区，甚至在招商引资时会直接注明奖励条款，以此吸引企业到当地落户。该企业人士表示：“过评奖励基本能够覆盖企业投入的成本。通过一致性评价之后，这些小药企再把产品低价送进集采，就足以养活自己，还能落个好名声。”这些企业可能并不在乎集采的结果，因此也就更加敢于在过评后快速涨价，获得短期的超额受益。过评后涨幅过高的药品清单来源 | 健识局（药智网授权转载）撰稿 | 苏林责任编辑 | 惜  姌声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。媒体合作 | 17316793441（微信号：18323856316）转载授权 | 18523380183（同微信）发现“分享”和“赞”了吗，戳我看看吧