Shaanxi Jiuzhou (Group) Pharmaceutical Industry Co.

1、美敦力中国II期基金启动，再度躬身入局支持中国医疗创新全球医疗科技企业美敦力宣布，启动了一支聚焦中国市场的全新风险投资基金-美敦力中国II期基金。该基金以本土医疗市场需求为导向，通过投资和孵化的方式推动中国医疗科技初创企业的创新产品更快更好地进入临床，惠及更多中国乃至全球患者，同时帮助美敦力进一步融入本土医疗创新生态圈,并为美敦力和中国医疗产业的技术创新制造潜在的新机会。这是继2016年首期基金后，美敦力在中国成立的第二支风险投资基金。中国也是美敦力在全球范围内唯一专门设立区域性风险投资基金的市场。（美敦力）2、未米生物完成数千万元Pre-A轮融资，厚新健投独家投资未米生物科技有限公司（以下简称“未米生物”）近日完成数千万元Pre-A轮融资，由厚新健投独家投资。本轮融资所募集资金将主要用于全球独家的高蛋白玉米管线推进及团队人才扩充。未米生物成立于2017年，是一家专注于基因编辑和生物育种技术创新研发的高新技术企业。公司致力于通过发展精准育种技术，破解基因密码，赋能我国粮食安全。目前，未米生物已在玉米、水稻、大豆和棉花等十余种作物上开发了多项具有独立自主知识产权的递送技术、精准编辑技术和工具酶系统，高通量创制了核心突变体资源，并成功服务了300多家国内外科研单位及多家国内育种企业。（未米生物）3、至秦仪器完成超数千万元A轮融资，将推进公司专用质谱产业化深圳至秦仪器有限公司完成超数千万元A轮融资，本轮融资由赛智创投领投，深圳高新投跟投，天使轮股东力合、天使+轮股东易瑞生物（300942）追加投资，深圳高新投作为本轮融资独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于推进公司专用质谱的产业化；加速质谱底层硬件、软件、核心部件的研发；扩充以及研发生产办公场地和扩大专业团队人员等。至秦仪器成立于2018年，其创始团队源自清华，拥有超过20年的质谱仪器研发经验，目标于10年内开发出高性价比的对标国际技术性能的国产小型质谱并实现产业化，突破欧美日质谱公司在国内市场的垄断。（投资界）4、欧世盛科技获5000万战略融资，长岭资本投资流动化学连续生产智造商欧世盛（北京）科技有限公司（以下简称欧世盛科技）完成5000万元战略融资，投资方为长岭资本。欧世盛（北京）科技有限公司始创于2015年1月，总部位于北京，主要为不同行业客户提供连续流微反应综合解决方案。公司已累计客户近500家，主要为行业头部公司，如药明康德、Lonza（瑞士龙沙）、凯莱英、海思科、浙江药业、九州药业等。据介绍，欧世盛业绩持续高速增长，疫情三年年均翻倍，客户复购率高达40%以上。（投资界）5、我国研究团队揭示中药复方治疗新冠整体调节作用机理从中国中医科学院获悉，由中国中医科学院中药研究所等科研机构组成的研究团队以抗击新冠“三药三方”之一的化湿败毒方为例，利用现代科学方法，围绕抗病毒、抗炎两个关键药效途径，深入解析源于化湿败毒方的活性成分治疗新冠病毒感染的作用靶点及作用途径，展示中药复方“多成分、多靶点、多途径”整体作用特点及独特优势。相关研究成果24日在《美国科学院院刊》在线发表。（新华网）6、梅丽科技完成数千万元A+轮融资，加速纳米孔基因测序技术研发及产品迭代4月26日消息，深圳市梅丽纳米孔科技有限公司（以下简称“梅丽科技”）完成数千万元A+轮融资。本轮融资由安图生物独家战略投资，所投资金将主要用于继续深入纳米孔基因测序技术研发，加速系列产品迭代及终端落地。（投资界）

3月31日，高校、行业专家、药监老师围绕MAH制度、吸入制剂、缓控释制剂展开报告和讨论，路演环节优质项目发布吸睛不断。至此，2023MAH&DDS制剂合作大会圆满落幕，下一站，我们石家庄见！- 识别二维码查看照片直播 -DDS • 直击现场会场一•MAH B证企业供需交易论坛主题报告：MAH制度下企业模式调整升级方向思考点苍鹤  医药云端工作室创始人、知名医药市场准入及营销模式、合规咨询专家主题报告：MAH制度下药企如何面对集采和医保目录调整耿鸿武  清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任主题报告：B证企业的生产许可及监管难点谢艳康  广东省MAH研究专家主题报告：MAH制度下产品立项赵忠卫  深圳奥祺生物医药有限公司总经理主题报告：研发型MAH 现场检查要求及检查重点难点解析李宏业  北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师主题报告：差异化的改良新药及仿制药选题与开发策略和思路夏  燕  江苏礼华生物技术有限公司总经理主题报告：MAH制度下产品中美双报攻略雷继峰  上海安必生制药技术有限公司董事长主题报告：大数据助力立项品种挖掘朱凌峰  药融云副总经理会场二 • 吸入制剂论坛主题报告：差异化竞争的吸入制剂开发策略吴闻哲  药物制剂国家工程研究中心大分子研究室负责人主题报告：从小分子到生物大分子：吸入制剂研发中不同的制剂学考量寸冬梅  沈阳药科大学教授，博导主题报告：吸入药物制剂开发新进展张雪娟  暨南大学药学院副教授主题报告：吸入生物制剂：离我们还有多远？陈  晖  杭州畅溪制药有限公司早期药物发现高级总监主题报告：吸入药物制剂现状与创新侯曙光  成都中医药大学首席教授、博士生导师、药典委员会委员会场二 • 缓控释制剂论坛主题报告：以缓控释新药为例探讨二类新药/505b2产品的开发全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长主题报告：基于生物药剂学的缓控释制剂设计和评价姜雷  中国药科大学副教授主题报告：缓控释制剂的研发及关键技术尹莉芳  中国药科大学教授、南京康川济医药总经理、九州药业副总裁主题报告：靶向功能因子在精准保健和长效调理中的应用研究徐  力  南京芬之怡科技有限公司研发总监DDS • 项目路演#药融云 >>#新济 >>#淄博研究院 >>#帝昌 >>#享融智云 >>DDS • 精彩花絮.DDS • 下届再会【MAH&DDS系列大会】5月11-12日  石家庄站  8月03-04日  苏州站  9月22-23日  北京站  11月24-25日  广州站

作为“卖水人”，不论刮风下雨基本都能保证旱涝保收，凯莱英2022年持续“爆表”的财务数据也说明了这一事实。既得益于创新药时代的恩赐，又恰逢新冠疫情的天上馅饼，凯莱英这几年的业绩让无数惨遭时代抛弃的药企眼红。然而在如此爆炸的增长下，是否也隐藏着衰退的前兆？翻倍增长3月31日，凯莱英发布最新年报，2022年，其总营收102.55亿元，同比增长121.08%；净利润33.02亿元，增长208.77%%；归母扣非净利润32.31亿元，增长245.44%。分产品来看，来自商业化阶段CDMO解决方案收入75.87亿元，同比增长201.67%；来自临床阶段CDMO解决方案收入16.66亿元，下降3.31%；来自新兴服务收入9.96亿元，增长150.52%。凯莱英2022年营收组成来源：2022年年报回望2022年，是凯莱英的高光时刻。在2021年底至2022年初，凯莱英先后获得三份大订单，合计金额约为93.62亿元。虽然凯莱英因保密协定未披露客户名单，但市场推测，从时间和金额上看，主要客户应为辉瑞。这三份大订单也体现在了2022年的业绩中。2022年，凯莱英的小分子CDMO业务实现收入92.53亿元，同比增长118.32%。其中，共完成商业化项目40个，实现收入75.87亿元，同比增长201.67%；共计完成临床阶段项目359个，其中临床III期项目62个，其中小分子临床CDMO收入16.66亿元；共完成临床及临床前项目297个，同比增长26.4%。小分子CDMO业务来自海外的收入达到84.71亿元，占该部分总收入的91.55%。其中，海外中小创新药公司收入持续提升，2022年收入同比增长24.79%；来自日本市场收入同比增长202.06%。2018-2022年小分子业务及新兴业务板块收入情况来源：2022年年报虽然已为国内小分子CDMO的龙头，但凯莱英显然还不满足于此，2022年其化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子、合成生物技术等新业务快速发展。2022年，凯莱英的化学大分子业务收入3.73亿元，同比增长138.71%，开发新客户40余家，承接新项目68个，推进到Phase II之后的项目合计超25个，包括寡核苷酸，多肽，毒素-连接体和辅料等。寡核苷酸CDMO是凯莱英重点推进的业务板块，2022年该部分业务收入同比增长超过464%，承接新项目超25个，包括Phase II之后项目5个；在多肽，毒素-连接体、多肽-药物偶连体、药用高分子、阳离子脂质等业务领域也持续增长，承接新项目超40个，完成3个验证生产项目，5个验证生产项目进行中。临床研究服务收入2.64亿元，增长201.44%，包括临床试验运营服务、临床试验现场管理、数据管理与统计分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。新增签署260余个项目合同，其中150余个为创新药项目，优势领域肿瘤、免疫、感染＆传染类项目近百项，II、III期项目逐渐增多。制剂业务延续持续快速增长态势，2022年实现收入2.29亿元，同比增长84.73%，承接制剂项目超100个，其中包括十余项NDA项目，新增客户主要来自中国、美国、韩国等地。生物大分子CDMO业务实现收入1.01亿元，项目数量大幅增长，服务项目达48个，其中有11个IND项目，各类研发项目37个。另外，凯莱英的合成生物技术在2022年取得多个实质性突破，已承接并完成第一个临床后期口服药用酶的研发生产，第一个生物类新药上市申报工艺表征项目，第一个药用酶50-500L规模的纯化生产等多个订单。作为CDMO，拼的就是产能，在2022年里，凯莱英的产能建设持续扩张。小分子业务板块中，凯莱英的传统批次反应釜体积约为5300m³，连续性反应车间面积同比增长超过70%，连续化设备数量同比增长近75%，连续性反应产能同比增长近400%；新兴业务板块，化学大分子项目完成约12000m²的研发中心和约9500m²的GMP生产厂房建设；合成生物技术研发中心、生产车间及配套辅助工程完成建设；生物大分子CDMO业务板块在苏州建立质粒和mRNA业务研发和中试基地，并引入战略投资者高瓴资本，拟共同投资25亿元。凯莱英亮眼的业绩实属可喜可贺，然而在二级市场上我们看到，其股价跌幅超过70%，走出了六亲不认的步伐。这背后的原因或许不只是凯莱英自身的问题，而是市场对整个CDMO行业产能过剩的担忧。担忧与乐观在过去的2022年，中国的Biotech行业中“寒冬”一词出现的频率极高，在行业“寒冬”之外的另一个场景是创新药行业的“内卷”。这样的“寒冬”和“内卷”逼得不少创新药企转向代工业务的模式。2021年底，三生制药宣告上海晟国医药将作为三生制药旗下CDMO渠道独立运营；2022年3月，拥有多个商业化项目的复宏汉霖推出全资子公司安腾瑞霖，正式对外承接生物药CDMO服务；2022年5月，信达生物推出夏尔巴生物，除为对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外，夏尔巴生物也将承接CDMO业务，作为提升公司效益的手段；东曜药业宣布成功转型CDMO，其目前已成为国内仅有的两家之一、江苏省唯一一家具备非分段ADC商业化生产能力的CDMO企业。如果说Biotech下场参与CDMO有无奈之举的成分在，那么原料药企的入场，对凯莱英来说，便是你死我活的竞争了。九州药业、普洛药业、海普瑞等一线原料药龙头陆续投身CDMO行业，一时间使这个行业好不热闹，目前祭出“API+CDMO”发展战略的上市公司已至少10家。原料药厂产能充沛，在规模化生产和成本控制等方面也具备丰富经验，转型CDMO确实优势巨大。九州药业在2019年以7.9亿元收购诺华苏州工厂之后更是搭上了跨国制药巨头的线，相关业务体量迅速扩大，在2021年时来自CDMO的收入就已达23.11亿元；CDMO作为普洛药业进击的力量，具备“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力，主要工厂都获得美国FDA、日本PMDA和欧盟CE认证通过，具备国际大药企合格供应商的资质，2022年上半年取得了9.21亿元的收入。从目前看来，API+CDMO两条腿走路的战略对原料药企业来说无疑是成功的。在入局者不断的情况下，着实让人担心整个CDMO行业将出现产能过剩的情况。2023年1月，英国CDMO公司Abzena宣布裁员，释放创新药上游2023年的第一波寒意。事实上，Abzena不是第一家宣布裁员、卖厂的CDMO企业，2022年已有多起CDMO相似消息传出。2022年9月，GCT CDMO龙头Oxford Biomedica宣布，将裁员并出售其位于英国牛津市的工厂以削减成本；11月，美国老牌CDMO企业Catalent宣布在马里兰州、德克萨斯州和印第安纳州的主要制造厂裁减约600个职位。关于CDMO产能过剩的问题，凯莱英去年11月在接受机构调研时表示，国内市场因融资环境变化，需求受到一定影响，但从全球角度而看，小分子CDMO的终端需求和渗透率依然在持续提升，中国CDMO企业在全球行业竞争中服务能力和成本优势均表现突出，在全球竞争格局中优势凸显。且纵观海外CDMO企业在小分子领域鲜有大规模新产能投入，全球供需之间仍存在一定缺口，未看到产能过剩迹象。但愿凯莱英的判断能够准确。不过摆在凯莱英面前一个现实的问题是，在新冠疫情已经偃旗息鼓的当下，没有了治疗新冠药物的订单，凯莱英该如何保障2023年仍然能够持续增长？结语根据年报，截至目前，凯莱英在手订单总额达11.50亿美元，这样的数量不少，但也不多。可以预见的未来，没有了新冠大订单，凯莱英或许将蛰伏一段时间。但在波涛汹涌的创新药研发浪潮下，特别是前沿技术领域如细胞与基因治疗、mRNA等日新月异的发展中，凯莱英并不需要太多的焦虑。后续发展如何，药渡还将持续关注。参考资料1. 凯莱英年报、官网、公告等2. 《“钱”景大好！市场需求追得上产能扩张吗？》，星空财富，2023-2-183. 《寒气蔓延，又一家CDMO企业裁员、卖厂》，MedTrend医趋势，2023-01-27END👇关注药渡数据媒体矩阵