Shandong Zezheng Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

2024年CMC-China博览会，万人齐聚苏州，“展区+论坛+对接+盛典”四位一体扫码免费报名！ 12月22日，CDE官网显示，由山东则正医药技术有限公司申报的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。拟定适应症为：治疗持续性或慢性免疫性血小板减少症患者血小板减少症：本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。治疗严重再生障碍性贫血：本品可与标准免疫抑制疗法联合用于成人重度再生障碍性贫血的一线治疗。适用于对免疫抑制治疗反应不充分的严重再生障碍性贫血患者的治疗。

药·械 追踪Products NewsNo.1 /荣昌生物泰它西普治疗原发性干燥综合征的Ⅲ期临试获FDA批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司近日宣布，泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征（pSS）的全球多中心Ⅲ期临床已获得美国FDA批准。这项为期48周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估泰它西普160毫克给药方案治疗成人活动性pSS的疗效与安全性，并进行药代动力学特征、药效学与免疫原性的评估。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /17.1亿美元！葛兰素史克获翰森制药HS-20093全球独占权日前，翰森制药与葛兰素史克共同宣布，双方就翰森制药自主研发的ADC新药HS-20093达成独家许可协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆及港澳台）。根据协议条款，翰森制药将获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款。葛兰素史克计划于2024年在中国境外开展HS-20093 Ⅰ期临床试验。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /三生制药与则正医药就艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂达成项目合作三生制药近日宣布，旗下沈阳三生制药有限责任公司与则正医药旗下山东则正医药技术有限公司达成项目合作协议。双方约定，将就则正医药自主研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂产品进行技术开发、商业化等一系列合作。艾曲泊帕是全球首个口服小分子TPO受体激动剂（TPO-RA），可促进血小板的生成和释放。则正医药自主研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂，是国内首个申报上市的TPO-RA类的干混悬剂型药物。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 /诺和诺德投资2.65亿美元用于疫苗研究近日，诺和诺德控股旗下诺和诺德基金会宣布计划投资18亿丹麦克朗（2.6亿美元）成立诺和诺德疫苗和免疫基金会倡议（NIVI）项目，旨在针对一些致命的呼吸道疾病，包括结核病（TB）、流感、A群链球菌（GAS），开发新的或改进的疫苗；这些疫苗将能够在气道中产生强大的局部免疫力，以阻断感染，防止空气传播疾病的传播，并产生长期免疫力。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

本期看点欢迎参加“2023中国制药工业大会暨第三届制药湘军技术论坛”！为了让您有个愉快的参会经历，请阅读以下参会指南：大会时间2023年12月16-17日大会地点湖南·长沙 湖南佳兴世尊酒店大会签到时间：2023年12月16日/17日 8:00开始签到地点：湖南佳兴世尊酒店1层大堂处请在完成签到后随身佩戴参会证，它是您参会的唯一有效证件，请妥善保管，遗失不补。01天气指南02交通指南1. 长沙黄花国际机场【距酒店35km，驾车预计50分钟】公共交通线路：轨道交通6号线（白鸽咀站1号口出）2. 长沙南站【距酒店29km，驾车预计35分钟】公共交通线路：轨道交通2号线（金星路站3号口出）3. 长沙站【距酒店10km，驾车预计25分钟】公共交通线路：轨道交通2号线（金星路站3号口出）03住宿指南❖以下根据网络信息推荐附近酒店，信息仅供参考，请参会嘉宾根据需要自行联系酒店或通过“携程”等预订：A.湖南佳兴世尊酒店【会议酒店】地址：长沙市岳麓区金星中路247号房间房型及价格：标准单双间528元/间夜含早预定方式：18817109179 彭经理B.长沙佳兴精品酒店地址：长沙市岳麓区咸嘉湖路67号【距离会议酒店0.1km】房间房型及价格：标准单双间350元/间夜含早预定方式：18817109179 彭经理C.长沙市府智选假日酒店地址：长沙市岳麓区咸嘉湖西路72号【距离会议酒店0.3km】房间房型及价格：高级大床房/高级双床房 278元/间夜含双早预定方式：18638100340 杨经理04餐饮指南商场：王府井商业广场、步步高餐饮：裕民巷饭店、山公馆餐厅、味上湘菜馆、蛙来哒、茶港点心专门店、星巴克等05参会报名个人参会：限时免费（人数限制，先注册先得）本次报名为预登记报名，报名审核通过后将由会务组通知您！报名参会咨询：陈   影 15958049343（微信同号）  郑王曦 15857107124（微信同号）扫码报名06会议议程01仿制药、改良型新药临床论坛会场一 · 12月16日09:00-09:30吸入制剂仿制药临床试验体内生物等效评价案例分析报告郑恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家09:30-10:00复杂制剂改良型新药的开发及案例分享张海龙  长沙晶易医药科技股份有限公司副总裁10:00-10:30项目路演10:30-10:50轻松一刻  10:50-11:20特殊类型生物等效性试验项目特点及案例李莹  河南华普医药科技有限公司副总经理11:20-11:50未满足的临床需求—2类新药研发思考许诗玮  则正（上海）生物科技有限公司02GLP-1临床论坛/儿童用药临床论坛会场一 · 12月16日14:00-14:30GLP-1的临床应用邹琪婧  永州市中心医院内分泌科副主任医师14:30-15:00GLP-1临床试验设计案例分享倪娜  中国医药工业研究总院临床研究中心副主任15:00-15:30减重药 GLP-1的临床研究进展刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任15:30-15:50轻松一刻15:50-16:20循证思维与儿童用药证据的综合与转化田金徽  兰州大学循证医学中心教授16:20-16:50以患者为中心的儿童用药临床试验李新旭  博济医药首席统计学家，博济数据总经理03中药临床与真实世界研究论坛会场一 · 12月17日09:00-09:30中药临床策略与监管沟通刘军华  天地恒一制药股份有限公司药物研究院副院长09:30-10:00中药品种保护临床设计思路及申报策略分析葛桂敏  北京舒曼德医药科技开发有限公司医学总监10:00-10:30真实世界数据驱动的中医药上市后评价崔毅  浪潮健康数据服务事业部总经理10:30-10:50轻松一刻  10:50-11:10医疗健康大数据应用与转化暨药融云&浪潮健康战略合作协议签订11:10-11:40真实世界数据赋能医药行业关键环节及策略制定张祯杰  药融云数字科技(成都)有限公司04临床质量管理与注册申报论坛会场一 · 12月17日14:00-14:40临床试验质量管理体系：法规与实践郑航  重庆医科大学药学院副教授14:40-15:20从临床研究中心角度探讨生物等效性临床试验质量控制邹桂林  衡阳南华附二院药物临床I期2部-运营管理负责人15:20-15:40轻松一刻15:40-16:20临床试验电子化系统的稽查周阳  天津艾迪特医药科技有限公司副总经理05经典名方与中药创新制剂高峰论坛会场二 · 12月16日联合主办：湖南易能生物医药有限公司09:00-09:40前瞻与风向：中药研发策略思考史石元  湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理09:40-10:20中药质量管理与质量控制丁野  湖南省药品检验检测研究院中药所所长兼中药炮规办主任、国家药典委员会委员10:20-10:40轻松一刻10:40-11:20“好方”变“好药”，经典名方研发探讨朱亚文  湖南易能生物医药有限公司董事、副总经理11:20-11:50中药创新制剂未来走向与产品结构布局策略金一  世界中医药研究者联盟专家委员会委员11:50-14:00午餐 14:00-14:30经典名方研发关键技术问题及解决方案的探讨迟玉明  原北京同仁堂研究院副院长14:30-15:00中药大品种集成创新与二次开发研究龚云  千金药业股份有限公司副总裁15:00-15:30中药项目发布与合作对接15:30-15:50轻松一刻15:50-16:20张仲景经典名方如何科学地走进美国FDA的临床二期？胡克平  原美国国立健康研究院研究员16:20-17:00数智技术在中药新药开发中的应用示范及展望李德智  湖南云药智医信息技术有限公司总经理06药物递送技术与复杂制剂论坛会场二 · 12月17日09:00-09:30经口鼻递送药物平台的研发现状及未来发展趋势佟振博  东南大学教授09:30-10:00小批量无菌原料药制备赋能改良型新药的研发冯胜昔  广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理10:00-10:30复杂制剂创新及产业化实践周金鹏  浙江智达药业有限公司研发总监10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20复杂注射剂产业化关键技术任永春  四川汇宇制药有限公司生产副总裁11:20-11:50纳米技术用于口服吸收的机遇与挑战龙晓英  广东药科大学教授11:50-14:00午餐14:00-14:30经皮半固体制剂的处方工艺研究和表征谷丽  南京樟益医药科技有限公司创始人和总经理14:30-15:00橡胶贴膏发展概况及应用趋势王永刚  沈阳永晟康泰医药科技有限公司董事长15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50长效微球制剂研发及产业化难点剖析吕丕平  星核迪赛（苏州）生物技术有限公司副总裁15:50-16:20改良型儿童用口溶膜制剂的开发与思考翟光喜  山东大学教授07MAH质量合规论坛会场三· 12月16日09:00-09:30药品现场核查关注要点及案例分享李长林  湖南省药品监督管理局检查分局副局长09:30-10:00新形势MAH制度下B证行业趋势分析张自然  中国化学制药工业协会特邀副会长10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20MAH制度下企业如何做好药品质量风险防控王熳  国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长11:20-11:50产品技术转移法规要求及要点分析李宏业  北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师11:50-14:00午餐14:00-14:30药品全生命周期的质量管理周立春  原北京市药品检验鉴定研究所所长助理14:30-15:10基于QRM的EUGMP新附录污染控制策略实施与无菌保证趋势案例解读梁强  默克生命科学质量与法规管理 质量与验证咨询顾问15:10-15:30批文项目发布环节15:30-15:50轻松一刻15:50-16:20强监管政策下，B证与C证企业的双向奔赴刘冬丹  成都通德药业有限公司 BD总监16:20-17:00药物研发与药品工艺管理吴军  药品制造系统工程与GMP专家08MAH仿制药立项论坛会场三 · 12月17日09:00-10:00后集采时代药企转型、立项策略郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人10:00-10:30批文项目发布环节10:30-10:50轻松一刻10:50-11:20门诊统筹下，院外市场怎么做江琎  湖南恒昌医药集团股份有限公司董事长11:20-11:50新形势下MAH产品立项考量赵忠卫  深圳奥祺生物医药有限公司总经理11:50-13:30午餐13:30-15:00高壁垒仿制药的机遇与挑战魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50B证持证经验分享与MAH产品创新合作模式刘超  山东百诺医药股份有限公司市场部总监15:50-16:20MAH委托生产监管工作最新政策解读丁恩峰  资深GMP专家2023年终核心观点碰撞会场四 12月17日 企业家/决策层核心观点碰撞：当前行业发展趋势、热点政策、企业转型、难点问题、企业需求、2023年复盘，2024年期望等；2023年制药人必须关注的12大观点王波  药融圈创始人 董事长黄本东  湖南华纳大药厂股份有限公司董事长唐  岳   楚天科技股份有限公司董事长郑霞辉  湖南九典制药股份有限公司总经理张庆华  湖南方盛制药股份有限公司董事长徐向平  九芝堂股份有限公司总经理蹇   顺  株洲千金药业股份有限公司董事长王毅清  达嘉维康生物制药有限公司董事长邹瑰丽  湖南科伦制药有限公司总经理邓俐丽  天地恒一制药股份有限公司总经理程志刚  湖北亨迪药业股份有限公司董事长贺敦伟   山东则正医药技术有限公司董事长焦培想   南京华威医药科技集团有限公司总经理余小兵   广州安信医药有限公司总经理以上排名不分先后，更多决策层期待中.....扫码报名07商务合作大会开放若干个展位：更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询：王  欢 13588474548周慧芬 15858667450张   玲 15005862516政府合作咨询：周女士 15317559317